2.8 XOLAIR 동결건조 분말의 사용 및 주사 준비

XOLAIR 동결건조 분말은 의료 전문가만 준비하고 주사해야 합니다. 제공된 XOLAIR 동결건조 분말은 다음 지침에 따라 주사용 멸균수(SWFI) USP로 재구성해야 합니다.

1)

재구성 전에 재구성해야 할 바이알 수를 결정합니다(각 바이알은 1.2mL에 XOLAIR 150mg을 제공합니다)(표 6 참조).

2)

1인치, 18게이지 바늘이 장착된 3mL 주사기에 SWFI, USP 1.4mL를 뽑습니다.

3)

바이알을 평평한 표면에 세워 놓고 표준 무균 기법을 사용하여 바늘을 삽입하고 제품에 직접 SWFI, USP를 주입합니다.

4)

바이알을 세운 상태로 유지하고 약 1분 동안 부드럽게 흔들어 분말을 고르게 적셔줍니다. 흔들지 마십시오.

5)

남아 있는 고형물을 용해시키기 위해 약 5분마다 5~10초 동안 부드럽게 흔들어줍니다. 동결건조 제품은 용해되는 데 15~20분이 걸립니다. 완전히 용해되는 데 20분 이상 걸리는 경우 용액에 눈에 띄는 젤리 같은 입자가 없어질 때까지 약 5분마다 5~10초 동안 부드럽게 흔들어줍니다. 40분 이내에 바이알 내용물이 완전히 용해되지 않으면 사용하지 마십시오.

6)

재구성 후 XOLAIR 용액은 약간 점성이 있으며 투명하거나 약간 불투명하게 보입니다. 바이알 가장자리에 작은 기포나 거품이 있는 것은 허용됩니다. 재구성된 용액에는 눈에 띄는 젤리 같은 입자가 없어야 합니다. 이물질이 있는 경우 사용하지 마십시오.

7)

용액이 마개 쪽으로 배수되도록 바이알을 15초 동안 거꾸로 뒤집습니다.

8)

재구성 후 바이알을 2ºC~8ºC(36ºF~46ºF)에서 보관하면 8시간 이내에, 실온에서 보관하면 4시간 이내에 XOLAIR 용액을 사용하십시오. 재구성된 XOLAIR 바이알은 햇빛을 피하십시오.

9)

1인치, 18게이지 바늘이 장착된 새 3mL 주사기를 사용하여 바늘을 거꾸로 뒤집은 바이알에 삽입합니다. 용액을 주사기에 뽑을 때 바늘 끝을 바이알 마개의 용액 가장 아래쪽에 위치시킵니다. 재구성된 제품은 약간 점성이 있습니다. 바이알에서 모든 제품을 뽑아낸 후 주사기에서 공기나 과도한 용액을 배출합니다. 바늘을 바이알에서 빼기 전에 주사기 피스톤을 주사기 배럴 끝까지 완전히 당겨 거꾸로 뒤집은 바이알에서 모든 용액을 뽑아냅니다.

10)

피하 주사를 위해 18게이지 바늘을 25게이지 바늘로 교체합니다.

11)

XOLAIR 150mg 용량에 해당하는 1.2mL의 용량을 얻으려면 공기, 큰 기포 및 과도한 용액을 배출합니다. XOLAIR 75mg 용량에 해당하는 0.6mL의 용량을 얻으려면 공기, 큰 기포를 배출하고 주사기에서 0.6mL를 버립니다. 주사기 용액 위에 얇은 층의 작은 기포가 남아 있을 수 있습니다.

12)

XOLAIR를 피하 주사합니다. 용액이 약간 점성이 있기 때문에 주사하는 데 5~10초가 걸릴 수 있습니다. 한 주사 부위에 150mg(바이알 1개의 내용물) 이상 주사하지 마십시오. 150mg을 초과하는 용량은 두 개 이상의 주사 부위에 나누어 주사합니다. 다른 주사 부위에 사용된 부위에서 최소 1인치 떨어진 곳에 각 새 주사를 위한 다른 주사 부위를 선택하십시오.

5.1 Anaphylaxis

사전 마케팅 임상 시험 및 시판 후 자발적 보고에서 XOLAIR 투여 후 아나필락시스가 발생했다고 보고되었습니다 [see Boxed Warning and Adverse Reactions (6.2)]. 이러한 보고된 사례에서 나타난 징후 및 증상으로는 기관지 경련, 저혈압, 실신, 두드러기 및/또는 목구멍이나 혀의 혈관부종이 있습니다. 이러한 사례 중 일부는 생명을 위협했습니다. 천식 환자를 대상으로 한 사전 마케팅 임상 시험에서 3,507명 중 3명(0.1%)의 환자에게서 아나필락시스가 보고되었습니다. 아나필락시스는 두 명의 환자에게서 첫 번째 XOLAIR 투여 시, 한 명의 환자에게서 네 번째 투여 시 발생했습니다. 아나필락시스가 시작된 시간은 두 명의 환자에게서 투여 후 90분이었고, 한 명의 환자에게서는 투여 후 2시간이었습니다.

천식 환자를 대상으로 한 사례 대조 연구에 따르면 XOLAIR 사용자 중 음식, 약물 또는 기타 원인으로 인한 아나필락시스 과거력이 있는 환자는 아나필락시스 과거력이 없는 환자에 비해 XOLAIR와 관련된 아나필락시스 위험이 증가했습니다 [see Adverse Reactions (6.1)].

시판 후 자발적 보고에서 XOLAIR 사용으로 인한 아나필락시스 빈도는 2003년 6월부터 2006년 12월까지 약 57,300명의 환자를 대상으로 추정한 결과, 환자의 최소 0.2%인 것으로 추정되었습니다. 아나필락시스는 첫 번째 XOLAIR 투여 후 빠르게 발생했지만, 정기적인 치료를 시작한 지 1년이 지난 후에도 발생했습니다. 아나필락시스 사례의 약 60~70%가 XOLAIR를 처음 세 번 투여하는 동안 보고되었으며, 세 번째 투여 이후 간헐적으로 추가 사례가 발생했습니다.

생명을 위협할 수 있는 아나필락시스를 관리할 수 있는 의료 환경에서만 XOLAIR를 시작하십시오. 사전 마케팅 임상 시험 및 시판 후 자발적 보고에서 나타난 아나필락시스 발생 시간을 고려하여 XOLAIR 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 주의 깊게 관찰하십시오 [see Adverse Reactions (6.1, 6.2)]. 환자에게 아나필락시스의 징후와 증상을 알리고, 징후나 증상이 나타나면 즉시 치료를 받도록 지시하십시오.

XOLAIR 치료가 확립되면, 환자 또는 간병인이 의료 환경 외부에서 XOLAIR 프리필드 주사기 또는 자동 주사기를 투여하는 것이 선택된 환자에게 적합할 수 있습니다. 의료 제공자가 환자와 상의하여 결정하는 환자 선택은 사전 마케팅 임상 시험 및 시판 후 자발적 보고에서 나타난 아나필락시스 사례 패턴과 개별 환자의 위험 요소(예: 아나필락시스 과거력), 아나필락시스 징후 및 증상 인지 능력, 처방된 투여 요법 및 사용 설명서에 따라 적절한 기술로 XOLAIR 프리필드 주사기 또는 자동 주사기를 사용한 피하 주사 수행 능력을 고려해야 합니다. [see Dosage and Administration (2.6), Adverse Reactions (6.1, 6.2)].

중증 과민 반응을 경험한 환자에게서는 XOLAIR를 중단하십시오 [see Contraindications (4)].

5.2 Malignancy

천식 및 기타 알레르기 질환이 있는 12세 이상의 성인 및 청소년을 대상으로 한 임상 연구에서 4,127명의 XOLAIR 치료 환자 중 20명(0.5%)에서 악성 종양이 관찰되었으며, 2,236명의 대조군 환자 중 5명(0.2%)에서 악성 종양이 관찰되었습니다. XOLAIR 치료 환자에서 관찰된 악성 종양은 다양한 유형이었으며, 유방암, 비흑색종 피부암, 전립선암, 흑색종, 이하선암이 두 번 이상 발생했으며, 다른 다섯 가지 유형은 각각 한 번씩 발생했습니다. 대부분의 환자는 1년 미만 동안 관찰되었습니다. XOLAIR에 장기간 노출되거나 악성 종양 위험이 높은 환자(예: 노인, 현재 흡연자)에게 사용했을 때의 영향은 알려져 있지 않습니다.

이후 중증 지속성 천식과 다년생 공기 알레르겐에 대한 양성 피부 검사 반응 또는 시험관 내 반응성을 보이는 5,007명의 XOLAIR 치료 환자와 2,829명의 비 XOLAIR 치료 청소년 및 성인 환자를 대상으로 한 관찰 연구에서 환자들을 최대 5년 동안 추적 관찰했습니다. 이 연구에서 원발성 악성 종양의 발생률(환자 1,000명당 연간)은 XOLAIR 치료 환자(12.3)와 비 XOLAIR 치료 환자(13.0) 간에 유사했습니다 [see Adverse Reactions (6.1)]. 그러나 연구의 제한으로 인해 XOLAIR로 인한 악성 종양 위험을 확실하게 배제할 수 없습니다. 연구의 제한 사항에는 관찰 연구 설계, 이전에 XOLAIR에 노출된 환자의 등록 허용으로 인한 편향(88%), 암 또는 전암성 질환의 병력이 연구 제외 기준인 동안 환자 등록(56%), 높은 연구 중단율(44%)이 포함됩니다.

5.3 급성 천식 증상 및 악화되는 질환

XOLAIR가 급성 천식 악화를 완화하는 것으로 나타나지 않았습니다. 급성 기관지 경련이나 천식 지속 상태를 치료하기 위해 XOLAIR를 사용하지 마십시오. 환자는 XOLAIR로 치료를 시작한 후 천식이 계속 조절되지 않거나 악화되면 의사의 진료를 받아야 합니다.

5.4 Corticosteroid 감량

천식 또는 CRSwNP 치료를 위해 XOLAIR 치료를 시작할 때 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드를 갑자기 중단하지 마십시오. 의사의 직접적인 감독 하에 코르티코스테로이드를 점진적으로 줄이십시오. CSU 환자의 경우 코르티코스테로이드와 XOLAIR 병용 사용은 평가되지 않았습니다.

5.5 호산구 증가증

드물게 XOLAIR로 치료받는 천식 환자에서 심각한 전신 호산구 증가증이 나타날 수 있으며, 이는 종종 전신 코르티코스테로이드 요법으로 치료되는 질환인 Churg-Strauss 증후군과 일치하는 혈관염의 임상적 특징을 나타낼 수 있습니다. 이러한 사례는 일반적으로 경구용 코르티코스테로이드 요법의 감량과 관련이 있지만 항상 그런 것은 아닙니다. 의사는 환자에게서 나타나는 호산구 증가증, 혈관염성 발진, 폐 증상 악화, 심장 합병증 및/또는 신경병증에 주의해야 합니다. XOLAIR와 이러한 기저 질환 간의 인과 관계는 확립되지 않았습니다.

5.6 발열, 관절통 및 발진

승인 후 사용에서 일부 환자는 XOLAIR의 첫 번째 주사 또는 후속 주사 후 1~5일 후에 관절염/관절통, 발진, 발열 및 림프절병증을 포함한 일련의 징후 및 증상을 경험했습니다. 이러한 징후 및 증상은 일부 환자에서 추가 용량 투여 후 재발했습니다. 이러한 사례에서 순환 면역 복합체 또는 III형 반응과 일치하는 피부 생검 소견은 나타나지 않았지만, 이러한 징후 및 증상은 혈청병 환자에게서 나타나는 것과 유사합니다. 환자에게 이러한 일련의 징후 및 증상이 나타나면 의사는 XOLAIR 투여를 중단해야 합니다 [부작용 (6.2) 참조].

5.7 기생충(선충) 감염

XOLAIR 요법을 받는 동안 토양 매개 선충 감염 위험이 높은 환자를 모니터링하십시오. XOLAIR 치료 중단 후 토양 매개 선충 감염에 대한 모니터링 기간을 결정할 수 있는 충분한 데이터가 없습니다.

토양 매개 선충(회충, 구충, 편충, 요충) 감염 위험이 높은 성인 및 청소년 환자를 대상으로 브라질에서 실시한 1년간의 임상 시험에서, 표준 대변 검사를 통해 진단된 바와 같이 XOLAIR 치료를 받은 환자의 53%(36/68)가 감염을 경험한 반면, 위약 대조군에서는 42%(29/69)가 감염을 경험했습니다. 감염에 대한 오즈비의 점 추정치는 1.96이었고 95% 신뢰 구간(0.88, 4.36)은 이 연구에서 감염된 환자가 감염되지 않은 환자보다 XOLAIR를 투여받았을 가능성이 0.88~4.36배 더 높았음을 나타냅니다. 대변 알 수로 측정한 적절한 항토양 매개 선충 치료에 대한 반응은 치료군 간에 차이가 없었습니다.

5.8 실험실 검사

XOLAIR:IgE 복합체 형성으로 인해 XOLAIR 투여 후 혈청 총 IgE 수치가 증가합니다 [임상 약리학 (12.2) 참조]. 상승된 혈청 총 IgE 수치는 XOLAIR 중단 후 최대 1년 동안 지속될 수 있습니다. XOLAIR 중단 후 1년 이내에 얻은 혈청 총 IgE 수치는 항정 상태의 유리 IgE 수치를 반영하지 않을 수 있으므로 천식, CRSwNP 또는 IgE 매개 식품 알레르기 환자의 용량 요법을 재평가하는 데 사용하지 마십시오 [용량 및 투여 (2.2, 2.3, 2.4) 참조].

5.9 아나필락시스 응급 치료와 관련된 잠재적 투약 오류

XOLAIR는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용해서는 안 됩니다. 사용을 시뮬레이션한 연구에서 일부 환자와 보호자는 XOLAIR가 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료를 위한 것이 아님을 이해하지 못했습니다. 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료를 위한 XOLAIR의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 환자에게 XOLAIR는 식품 알레르겐을 피하면서 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응을 줄이기 위한 유지 요법이라고 알려주십시오.

6.1 임상 시험 경험

임상 시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

6.2 시판 후 경험

다음 유해 반응은 XOLAIR의 시판 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

임상 연구에서 65세 이상의 천식 환자 134명, CRSwNP 환자 20명, CSU 환자 37명, IgE 매개 식품 알레르기 환자 0명이 XOLAIR로 치료를 받았습니다. 이러한 연구에서 연령 관련 차이가 분명하게 관찰되지 않았지만, 65세 이상의 환자 수가 충분하지 않아 이들이 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단할 수 없습니다.

XOLAIR 주사제(미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기)

XOLAIR(오말리주맙) 주사제는 피하 주사용 무균, 방부제 무첨가, 투명 또는 약간 불투명하고 무색에서 옅은 갈색을 띠는 용액으로 제공됩니다. XOLAIR(오말리주맙) 주사제는 단회용 미리 채워진 주사기 또는 단회용 자동 주사기로 제공됩니다.

75mg 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기 각각은 0.5mL에 오말리주맙 75mg을 함유하며, 아르기닌 염산염(21.05mg), 히스티딘(0.68mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(1.17mg) 및 폴리소르베이트 20(0.2mg)을 주사용 무균수(SWFI), USP에 함유하고 있습니다.

150mg 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기 각각은 1mL에 오말리주맙 150mg을 함유하며, 아르기닌 염산염(42.1mg), 히스티딘(1.37mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(2.34mg) 및 폴리소르베이트 20(0.4mg)을 SWFI, USP에 함유하고 있습니다.

300mg 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기 각각은 2mL에 오말리주맙 300mg을 함유하며, 아르기닌 염산염(84.2mg), 히스티딘(2.74mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(4.68mg) 및 폴리소르베이트 20(0.8mg)을 SWFI, USP에 함유하고 있습니다.

26게이지 고정 바늘이 장착된 XOLAIR 75mg/0.5mL 및 150mg/mL 미리 채워진 주사기의 바늘 캡은 천연 고무 라텍스 유도체를 함유하고 있으며, 라텍스에 민감한 개인에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다 [제공 형태/보관 및 취급(16) 참조].

XOLAIR 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

주사용 XOLAIR(바이알)

주사용 XOLAIR(오말리주맙)는 단회용 바이알에 무균, 백색, 방부제 무첨가, 동결 건조된 분말로 제공됩니다. 주사용 무균수, USP 1.4mL로 재구성한 후, 바이알은 피하 주사용 재구성된 용액 1.2mL당 오말리주맙 150mg을 함유합니다. 재구성된 용액 1.2mL 각각은 히스티딘(1.3mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(2.1mg), 폴리소르베이트 20(0.4mg) 및 수크로스(108mg)를 함유하고 있습니다.

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

피하 투여 후, 오말리주맙은 평균 62%의 절대 생체 이용률로 흡수되었습니다. 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에게 단일 피하 용량을 투여한 후, 오말리주맙은 천천히 흡수되어 평균 7~8일 후에 최고 혈청 농도에 도달했습니다. CSU 환자의 경우, 단일 피하 용량 투여 후 유사한 시간에 최고 혈청 농도에 도달했습니다. 오말리주맙의 약동학은 0.5mg/kg을 초과하는 용량에서 선형적이었습니다. 천식 환자가 여러 용량의 XOLAIR를 투여받은 후, 정상 상태에서 0일차부터 14일차까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적은 첫 번째 용량 투여 후보다 최대 6배 높았습니다. CSU 환자의 경우, 오말리주맙은 75mg~600mg의 용량 범위에서 단일 피하 용량으로 투여했을 때 선형 약동학을 보였습니다. 4주마다 75mg~300mg을 반복 투여한 후, 오말리주맙의 최저 혈청 농도는 용량 수준에 비례하여 증가했습니다.

In vitro, omalizumab formed complexes of limited size with IgE. Precipitating complexes and complexes larger than 1 million daltons in molecular weight were not observed in vitro or in vivo. Tissue distribution studies in Cynomolgus monkeys showed no specific uptake of 125I-omalizumab by any organ or tissue. The apparent volume of distribution of omalizumab in patients with asthma following SC administration was 78 ± 32 mL/kg. In patients with CSU, based on population pharmacokinetics, distribution of omalizumab was similar to that in patients with asthma.

Clearance of omalizumab involved IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE. Liver elimination of IgG included degradation in the liver reticuloendothelial system (RES) and endothelial cells. Intact IgG was also excreted in bile. In studies with mice and monkeys, omalizumab:IgE complexes were eliminated by interactions with Fcγ receptors within the RES at rates that were generally faster than IgG clearance. In asthma patients omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 mL/kg/day. Doubling body weight approximately doubled apparent clearance. In CSU patients, at steady state, based on population pharmacokinetics, omalizumab serum elimination half-life averaged 24 days and apparent clearance averaged 240 mL/day (corresponding to 3.0 mL/kg/day for an 80 kg patient).

12.6 면역원성

관찰된 항의약품 항체 발생률은 검사의 민감도 및 특이도에 따라 크게 달라집니다. 검사 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 연구에서 항의약품 항체 발생률을 XOLAIR 또는 기타 오말리주맙 제품 연구를 포함한 다른 연구의 항의약품 항체 발생률과 의미 있게 비교할 수 없습니다.

12세 이상 환자의 천식에 대해 평가된 임상 연구에서 XOLAIR로 치료받은 환자 1/1723명 미만(<0.1%)에서 XOLAIR에 대한 항체가 검출되었습니다. 세 건의 소아 연구에서 XOLAIR로 치료받고 항체를 평가받은 6세 미만 ~ 12세 미만 환자 581명 중 1명에게서 XOLAIR에 대한 항체가 검출되었습니다. CSU 임상 시험에서 치료받은 환자에게서는 검출 가능한 항체가 없었지만, 항치료 항체 샘플링 시점의 XOLAIR 수치와 일부 환자의 누락된 샘플로 인해 이러한 임상 연구에서 치료받은 733명의 환자 중 88%만 XOLAIR에 대한 항체를 확인할 수 있었습니다. 데이터는 ELISA 검사에서 XOLAIR에 대한 항체 양성으로 간주된 환자의 비율을 반영하며 검사의 민감도 및 특이도에 따라 크게 달라집니다.

CRSwNP 또는 IgE 매개 식품 알레르기 시험에서는 항의약품 항체를 측정하지 않았습니다.

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

XOLAIR의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다.

XOLAIR를 피하 주사로 최대 75 mg/kg/주(mg/kg 기준으로 최대 권장 인간 용량의 약 5배)까지 투여한 수컷 및 암컷 붉은털원숭이에서 생식력 및 생식 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.

14.1 천식

14.2 비용종을 동반한 만성 부비동염

14.3 IgE-매개 식품 알레르기

XOLAIR의 안전성과 유효성은 땅콩 및 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 또는 호두를 포함한 최소 2가지 이상의 식품(즉, 연구 식품)에 알레르기가 있는 1세 이상 56세 미만의 성인 환자와 소아 환자 168명을 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 식품 알레르기(FA) 시험[NCT03881696]에서 평가되었습니다. FA 시험에는 스크리닝 이중맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC) 동안 단일 용량의 땅콩 단백질 ≤100mg 및 다른 두 가지 식품(우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 또는 호두) 각각에 대해 단백질 ≤300mg에 대해 용량 제한 증상(예: 중등도에서 중증의 피부, 호흡기 또는 위장관 증상)을 경험한 환자가 등록되었습니다. 중증 아나필락시스(신경학적 손상으로 정의되거나 기관내 삽관이 필요함) 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 환자는 표 4 [용량 및 투여(2.4) 참조]에 따라 치료 시작 전에 측정한 혈청 총 IgE 수치(IU/mL) 및 체중을 기준으로 16~20주 동안 XOLAIR 또는 위약의 피하 주사를 받도록 2:1로 무작위 배정되었습니다. 16~20주 치료 후 각 환자는 위약과 3가지 연구 식품 각각으로 구성된 DBPCFC를 완료했습니다. DBPCFC 이후, 연구의 이중맹검, 위약 대조 단계를 완료한 소아 환자 59명과 성인 환자 1명을 포함한 처음 60명의 환자는 24~28주 공개 표지 연장 연구에서 XOLAIR을 계속 투여받을 수 있었습니다.

XOLAIR의 유효성은 아래에 제공된 유효성 분석에 포함된 소아 환자 165명을 기반으로 합니다. 소아 환자의 평균 연령은 8세(연령 범위: 1~17세)였으며, 37%는 6세 미만, 38%는 6세 이상 12세 미만, 25%는 12세 이상 18세 미만이었습니다. 환자 집단은 남성 56%, 백인 63%, 아시아인 13%, 흑인 7%, 기타 16%였으며, 환자의 55%는 천식 병력이 있었습니다.

일차 유효성 평가 변수는 DBPCFC 동안 용량 제한 증상(예: 중등도에서 중증의 피부, 호흡기 또는 위장관 증상) 없이 땅콩 단백질 ≥600mg의 단일 용량을 섭취할 수 있는 환자의 비율이었습니다. 표 16에서 XOLAIR 치료는 위약(5%)보다 통계적으로 더 높은 반응률(68%)을 나타냈습니다.

이차 유효성 평가 변수는 DBPCFC 동안 용량 제한 증상 없이 캐슈, 우유 또는 계란 단백질 ≥1,000mg의 단일 용량을 섭취할 수 있는 환자의 비율이었습니다. 이 연구는 이차 평가 변수를 충족했으며 XOLAIR 치료가 세 가지 식품 모두에서 위약보다 통계적으로 더 높은 반응률을 나타냈습니다. 자세한 내용은 표 16을 참조하십시오.

XOLAIR를 투여받은 환자의 17%는 중등도에서 중증의 용량 제한 증상 없이 100mg 초과의 땅콩 단백질을 섭취할 수 없었습니다. XOLAIR를 투여받은 환자의 18%, 22%, 41%는 중등도에서 중증의 용량 제한 증상 없이 각각 300mg 초과의 우유, 달걀, 캐슈넛 단백질을 섭취할 수 없었습니다.

추가적인 2차 분석에는 DBPCFC 동안 두 가지 이상 또는 세 가지 모든 음식을 섭취할 수 있는 환자의 비율이 포함되었습니다. 두 가지 음식의 경우, XOLAIR를 투여받은 환자의 71%가 위약군의 5%에 비해 단일 용량 ≥600mg을 섭취할 수 있었고, 67%는 위약군의 4%에 비해 단일 용량 ≥1000mg을 섭취할 수 있었습니다. 세 가지 음식의 단일 용량 ≥600mg의 경우, 반응률은 XOLAIR군이 48%인 반면 위약군은 4%였으며, 세 가지 음식의 단일 용량 ≥1000mg의 경우, XOLAIR군의 반응률은 39%였던 반면, 위약군 환자는 아무도 증상 없이 시험 용량을 섭취할 수 없었습니다.

성인에서 XOLAIR의 유효성은 소아 환자를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 XOLAIR 시험, 소아 환자와 성인 환자의 질병 유사성, 약동학(PK) 유사성에 의해 뒷받침됩니다 [see Clinical Pharmacology (12.3)].

비록 비대조, 공개 라벨 연구에서 유효성을 확립할 수는 없지만, 공개 라벨 연장 연구에서 24-28주 동안 XOLAIR를 계속 투여받은 38명의 소아 환자의 경우, 중등도에서 중증의 용량 제한 증상 없이 ≥600mg의 땅콩 단백질과 ≥1000mg의 달걀, 우유, 및/또는 캐슈넛 단백질을 섭취할 수 있는 환자의 비율이 유지되었습니다.

14.4 만성 특발성 두드러기

주사제 (사전 충전 주사기 또는 자동 주사기)

XOLAIR (omalizumab) 주사제는 피하 주사용 투명 또는 약간 불투명하고 무색에서 옅은 갈색을 띤 노란색 용액입니다.

XOLAIR 주사제는 고정된 바늘, 단단한 바늘 캡 및 바늘 보호대가 있는 단일 용량 사전 충전 주사기 또는 고정된 바늘, 바늘 캡 및 바늘 가드가 있는 단일 용량 사전 충전 자동 주사기로 제공됩니다.

XOLAIR는 표 18 및 19에 설명된 바와 같이 사전 충전 주사기 및 자동 주사기로 제공됩니다.

XOLAIR 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

주사용 (바이알)

XOLAIR는 방부제가 없는 단일 용량 바이알에 백색의 동결 건조된 무균 분말로 제공됩니다. 각 상자에는 다음이 포함되어 있습니다.

• XOLAIR® (omalizumab) 150 mg 주사용 단일 용량 바이알 1개 NDC 50242-040-62.

아나필락시스

환자에게 다음 사항을 포함하여 XOLAIR와 관련된 생명을 위협하는 아나필락시스의 위험을 알리십시오 [경고 및 경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]:

• XOLAIR 투여 후 최대 4일까지 아나필락시스가 발생했다는 보고가 있습니다.
• XOLAIR는 의료 전문가에 의해 의료 환경에서만 시작하십시오.
• 투여 후 환자를 주의 깊게 관찰하십시오.
• 환자에게 아나필락시스의 징후와 증상을 알리십시오.
• 이러한 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스를 받도록 환자에게 지시하십시오.

아나필락시스 응급 치료와 관련된 잠재적인 약물 오류

환자, 부모 또는 보호자에게 XOLAIR는 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용해서는 안 된다는 것을 알리십시오 [경고 및 주의 사항 (5.9) 참조].

다른 약물의 지속

XOLAIR를 투여받는 환자에게 의사의 지시가 없는 한 다른 천식, CRSwNP, CSU 또는 IgE 매개 식품 알레르기 약물 또는 알레르기 면역 요법의 용량을 줄이거나 중단하지 말라고 지시하십시오. 환자에게 XOLAIR 치료를 시작한 후 천식, CRSwNP, CSU 또는 IgE 매개 식품 알레르기 증상이 즉시 개선되지 않을 수 있다는 것을 알리십시오.

사전 충전 주사기 바늘 덮개에는 라텍스가 포함되어 있습니다.

환자에게 사전 충전 주사기의 바늘 덮개에는 라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있다는 것을 알리십시오 [포장 단위/보관 및 취급 (16) 참조].

주사 기술에 대한 지침

환자 또는 보호자가 피하 XOLAIR 사전 충전 주사기 또는 자동 주사기를 투여하는 경우 주사 기술에 대한 지시를 하고 피하 주사를 할 수 있는지 평가하여 XOLAIR가 적절하게 투여되도록 하십시오. 처방된 용량을 완료하기 위해 2회 이상 주사가 필요한 환자의 경우 모든 주사를 연속적으로 한 번에 투여하도록 지시하십시오 [용량 및 투여 (2.7), 경고 및 주의 사항 (5.1) 및 사용 지침 참조].