주의력 결핍 과잉 행동 장애

이 섹션의 안전성 데이터는 ADHD가 있는 소아 및 성인 환자에서 VYVANSE의 4주 통제된 평행군 임상 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다. [임상 연구 (14.1) 참조].

폭식증

이 섹션의 안전성 데이터는 BED가 있는 성인을 대상으로 한 2건의 12주 병행군, 유연 용량, 위약 대조군 연구의 데이터를 기반으로 합니다 [임상 연구 14.2 참조]. 비만 및 흡연을 제외한 심혈관 위험 요인이 있는 환자는 제외되었습니다.

임신 노출 레지스트리

임신 중 ADHD 약물에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. 의료 제공자는 1-866-961-2388로 전화하거나 https://womensmentalhealth.org/clinical-and researchprograms/pregnancyregistry/adhd-medications/를 방문하여 환자를 등록하도록 권장합니다.

위험 요약

임산부에서 VYVANSE 사용에 대한 출판된 문헌 및 시판 후 보고서에서 얻은 제한된 데이터는 주요 선천적 기형 및 유산에 대한 약물 관련 위험을 알리기에 충분하지 않습니다. [임상적 고려 사항 참조] 암페타민에 의존하는 어머니에게서 태어난 영아에서 조산 및 저체중 출산을 포함한 불리한 임신 결과가 관찰되었습니다. 동물 생식 연구에서 lisdexamfetamine dimesylate(d-amphetamine의 프로드럭)는 기관 형성 기간 동안 임신한 랫트와 토끼에게 경구 투여했을 때 배아-태아 형태 발달 또는 생존에 영향을 미치지 않았습니다. lisdexamfetamine dimesylate에 대한 출산 전 및 출산 후 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 임신한 랫트에게 임신 기간 동안 모유 수유 기간 동안 암페타민(d- 대 l- 비율 3:1)을 투여하면 새끼 생존율이 감소하고 새끼 체중이 감소했으며, 이는 임상적으로 관련된 암페타민 용량에서 발달 랜드마크 지연과 관련이 있습니다. 또한 암페타민으로 치료받은 어미를 둔 새끼에서 생식 성능에 대한 부작용이 관찰되었습니다. 임상적으로 관련된 암페타민 용량을 사용한 동물 발달 연구에서 장기간 신경 화학적 및 행동적 영향이 보고되었습니다. [데이터 참조].

지정된 인구 집단에 대한 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2-4% 및 15-20%입니다.

임상적 고려 사항

데이터

위험 요약

Lisdexamfetamine은 덱스트로암페타민의 프로드럭입니다. 출판된 문헌의 제한된 사례 보고에 따르면 암페타민(d- 또는 d, l-)은 모유에 존재하며, 모체 체중 조정 용량의 2%에서 13.8%의 상대적 영아 용량과 1.9에서 7.5 사이의 모유/혈장 비율을 나타냅니다. 모유 수유 영아에 대한 부작용 보고는 없습니다. 암페타민 노출로 인한 영아의 장기간 신경 발달적 영향은 알려져 있지 않습니다. 덱스트로암페타민의 대량 용량은 특히 수유가 잘 확립되지 않은 여성에서 모유 생산을 방해할 수 있습니다. 모유 수유 영아에서 심각한 심혈관 반응, 혈압 및 심박수 증가, 성장 억제 및 말초 혈관 병증을 포함한 심각한 부작용의 가능성 때문에 환자에게 VYVANSE로 치료하는 동안 모유 수유를 권장하지 않는다고 알려야 합니다.

ADHD

VYVANSE의 안전성 및 유효성은 6세에서 17세 사이의 ADHD 소아 환자에서 확립되었습니다. [용량 및 투여(2.3), 부작용(6.1), 임상 약리학(12.3) 및 임상 연구(14.1) 참조].

VYVANSE의 안전성 및 유효성은 6세 미만의 소아 환자에서 확립되지 않았습니다.

VYVANSE의 안전성 및 유효성은 ADHD가 있는 4세에서 5세의 소아 환자를 대상으로 한 이중맹검, 무작위 배정, 병행군, 위약 대조, 고정 용량 연구에서 평가되었으며, 이후 1년간의 오픈 라벨 연장 연구가 이어졌습니다. 이러한 연구에서 환자들은 체중 감소, BMI 감소, 식욕 감소, 불면증, 감염(상기도 및 비인두염), 과민성 및 정서 불안정을 포함한 부작용 발생률이 높았습니다.

동일한 VYVANSE 용량으로, 덱스트로암페타민의 평균 정상 상태 노출은 6세에서 11세의 소아 환자에 비해 4세에서 5세의 소아 환자에서 약 44% 더 높았습니다.

BED

18세 미만의 BED 소아 환자에서 VYVANSE의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

성장 억제

VYVANSE를 포함한 자극제로 치료하는 동안 성장을 모니터링해야 하며, 예상대로 성장하거나 체중이 증가하지 않는 소아 환자는 치료를 중단해야 할 수 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.5) 및 부작용 (6.1) 참조].

어린 동물 데이터

임상적으로 관련된 용량으로 어린 쥐와 개에서 수행된 연구에서는 성장 억제가 나타났으며, 이는 개와 암컷 쥐에서는 부분적으로 또는 완전히 회복되었지만, 4주간의 약물 투여 중단 회복 기간 후에도 수컷 쥐에서는 회복되지 않았습니다.

어린 쥐를 대상으로 한 연구에서, 7일째부터 63일째까지 리스덱스암페타민 디메실레이트를 4, 10 또는 40 mg/kg/일의 경구 용량으로 투여했습니다. 이러한 용량은 어린이의 mg/m2 기준으로 최대 권장 인간 일일 용량인 70 mg의 약 0.3, 0.7 및 3배에 해당합니다. 용량 의존적인 식사량 감소, 체중 증가 감소 및 머리-꼬리 길이 감소가 관찰되었으며, 4주간의 약물 투여 중단 회복 기간 후, 암컷의 체중과 머리-꼬리 길이는 유의하게 회복되었지만, 수컷에서는 여전히 상당히 감소했습니다. 최고 용량에서 암컷의 질 개방 시간이 지연되었지만, 85일째부터 교배를 시작했을 때 동물의 생식력에 대한 약물 효과는 없었습니다.

10주령부터 6개월 동안 리스덱스암페타민 디메실레이트를 투여한 어린 개를 대상으로 한 연구에서, 시험된 모든 용량(2, 5 및 12 mg/kg/일, 어린이의 mg/m2 기준으로 최대 권장 인간 일일 용량의 약 0.5, 1 및 3배에 해당)에서 체중 증가 감소가 관찰되었습니다. 이러한 효과는 4주간의 약물 투여 중단 회복 기간 동안 부분적으로 또는 완전히 회복되었습니다.

약물 남용자를 대상으로 한 VYVANSE 연구

약물 남용 이력이 있는 환자 38명을 대상으로 VYVANSE 50, 100 또는 150mg, 속효성 d-암페타민 설페이트(스케줄 II 약물) 40mg, 디에틸프로피온 하이드로클로라이드(스케줄 IV 약물) 200mg을 단일 용량으로 투여하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차 남용 가능성 연구를 수행했습니다. VYVANSE 100mg은 약물 등급 설문지-피험자 점수로 측정한 결과, d-암페타민 40mg에 비해 “약물 선호 효과”가 현저히 낮았으며, VYVANSE 150mg은 d-암페타민 40mg 및 디에틸프로피온 200mg과 비슷한 “약물 선호 효과”를 나타냈습니다.

약물 남용 이력이 있는 사람에게 lisdexamfetamine 디메실레이트 50mg을 정맥 투여한 결과, 위약보다 크지만 동일한 용량(20mg)의 d-암페타민을 정맥 투여했을 때보다는 낮은 “약물 선호”, “행복감”, “암페타민 효과”, “벤즈드린 효과”를 측정하는 척도에서 긍정적인 주관적 반응을 보였습니다.

신체적 의존성

VYVANSE는 신체적 의존성을 유발할 수 있습니다. 신체적 의존성은 반복적인 약물 사용에 대한 반응으로 생리적 적응의 결과로 발생하는 상태이며, 약물을 갑자기 중단하거나 용량을 크게 줄인 후 금단 증상 및 증후군으로 나타납니다. VYVANSE를 포함한 CNS 각성제를 장기간 사용한 후 갑자기 중단하거나 용량을 줄이면 불쾌한 기분, 우울증, 피로, 생생하고 불쾌한 꿈, 불면증 또는 과다 수면, 식욕 증가, 정신 운동 지연 또는 초조함과 같은 금단 증상 및 증후군이 나타납니다.

내성

VYVANSE는 내성을 유발할 수 있습니다. 내성은 반복 투여 후 약물에 대한 반응이 감소하는 것을 특징으로 하는 생리적 상태입니다(즉, 한때 더 낮은 용량에서 얻었던 것과 동일한 효과를 내기 위해 더 높은 용량의 약물이 필요함).

흡수

배설

변환되지 않은 리스덱삼페타민의 혈장 농도는 낮고 일시적이며, 일반적으로 리스덱삼페타민 디메실레이트 투여 후 8시간 이내에 정량화할 수 없게 됩니다. 리스덱삼페타민의 혈장 제거 반감기는 일반적으로 6세 이상의 자원봉사자에서 1시간 미만이었습니다. 덱스트로암페타민의 혈장 제거 반감기는 6~12세 소아 환자에서 약 8.6~9.5시간, 건강한 성인에서 10~11.3시간이었습니다.

특정 인구 집단

특정 인구 집단에서 덱스트로암페타민의 노출은 그림 1에 요약되어 있습니다.

발암성

리스덱삼페타민 디메실레이트의 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. d-, l-암페타민(거울상 이성질체 비율 1:1)을 2년 동안 수컷 쥐의 경우 최대 30 mg/kg/day, 암컷 쥐의 경우 19 mg/kg/day, 수컷 및 암컷 랫드의 경우 5 mg/kg/day의 용량으로 식이를 통해 투여한 연구에서 발암성 증거는 발견되지 않았습니다.

돌연변이 유발성

리스덱삼페타민 디메실레이트는 마우스 골수 미세핵 검사에서 in vivo에서 클라스토젠성이 아니었으며, Ames 검사의 E. coli 및 S. typhimurium 구성 요소와 L5178Y/TK+/- 마우스 림프종 분석에서 in vitro에서 음성이었습니다.

생식능력 저해

암페타민(d- 대 l-거울상 이성질체 비율 3:1)은 랫드에서 최대 20 mg/kg/day의 용량으로 생식능력이나 초기 배아 발달에 악영향을 미치지 않았습니다.

ADHD를 앓고 있는 6~12세 소아 환자

DSM-IV 기준에 따라 ADHD(혼합형 또는 과잉행동-충동형) 진단을 받은 6~12세 소아 환자(N=290)를 대상으로 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 연구(연구 1)를 수행했습니다. 환자들을 무작위로 배정하여 아침에 VYVANSE 30mg, 50mg 또는 70mg이나 위약을 1일 1회, 총 4주 동안 투여했습니다. VYVANSE를 투여받은 모든 환자는 첫 주 동안 30mg으로 치료를 시작했습니다. 50mg 및 70mg 용량군에 배정된 환자는 배정된 용량에 도달할 때까지 매주 20mg씩 증량했습니다. 1차 유효성 평가 변수는 ADHD의 주요 증상을 측정하는 18개 항목으로 구성된 설문지(점수 범위 0~54점)인 ADHD 평가 척도(ADHD-RS)에서 연구자 평가 기준의 기저치에서 종료 시점까지의 총점 변화였으며, 과잉 행동/충동성 및 부주의 하위 척도가 모두 포함되었습니다. 종료 시점은 무작위 배정 후 마지막 치료 주(즉, 1~4주)로서 유효한 점수를 얻은 시점으로 정의했습니다. 모든 VYVANSE 용량군은 1차 유효성 평가 변수에서 위약보다 우월했습니다. 모든 용량에서 평균 효과는 유사했지만, 최고 용량(70mg/일)은 수치적으로 두 저용량(표 6의 연구 1)보다 우월했습니다. 아침(오전 10시경), 오후(오후 2시경) 및 초저녁(오후 6시경)에 부모 평가(Conners 부모 평가 척도)를 기준으로 효과가 하루 종일 유지되었습니다.

DSM-IV 기준에 따라 ADHD(혼합형 또는 과잉행동-충동형) 진단을 받은 6~12세 소아 환자(N=52)를 대상으로 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 교차 설계, 아날로그 교실 연구(연구 2)를 수행했습니다. Adderall XR®을 사용한 3주간의 공개 용량 최적화 후, 환자들을 무작위로 배정하여 최적화된 용량의 Adderall XR(10mg, 20mg 또는 30mg), VYVANSE(30mg, 50mg 또는 70mg) 또는 위약을 아침에 1일 1회, 각 치료군당 1주일 동안 투여했습니다. 유효성 평가는 투약 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 8, 10 및 12시간에 Swanson, Kotkin, Agler, M.Flynn 및 Pelham 이탈 점수(SKAMP-DS)를 사용하여 수행했으며, 이는 교실 방해로 이어지는 이탈 문제를 측정하는 0~24점 범위의 점수를 가진 SKAMP의 4개 항목 하위 척도입니다. VYVANSE를 투여받았을 때 환자의 행동에서 8번의 평가에 걸쳐 SKAMP-DS에 대한 연구자 평가의 평균을 기준으로 위약을 투여받았을 때와 비교하여 유의미한 차이가 관찰되었습니다(표 6의 연구 2). 약물 효과는 투약 후 2~12시간 동안 통계적 유의성에 도달했지만, 1시간째에는 유의하지 않았습니다.

DSM-IV 기준에 따라 ADHD(혼합형 또는 과잉행동-충동형) 진단을 받은 6~12세 소아 환자(N=129)를 대상으로 두 번째 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 교차 설계, 아날로그 교실 연구(연구 3)를 수행했습니다. VYVANSE(30mg, 50mg, 70mg)를 사용한 4주간의 공개 용량 최적화 후, 환자들을 무작위로 배정하여 최적화된 용량의 VYVANSE 또는 위약을 아침에 1일 1회, 각 치료군당 1주일 동안 투여했습니다. 투약 후 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0 및 13.0시간에 수행한 7번의 평가 모두에서 SKAMP 이탈 점수에 대한 연구자 평가의 평균을 기준으로 VYVANSE를 투여받았을 때 환자의 행동에서 위약을 투여받았을 때와 비교하여 유의미한 차이가 관찰되었습니다(표 6, 그림 4의 연구 3).

ADHD를 앓고 있는 13~17세 소아 환자

DSM-IV 기준에 따라 ADHD 진단을 받은 13~17세 소아 환자(N=314)를 대상으로 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 평행군 연구(연구 4)를 수행했습니다. 이 연구에서 환자들을 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정하여 VYVANSE(30mg/일, 50mg/일 또는 70mg/일) 또는 위약을 매일 아침에 총 4주 동안 투여했습니다. VYVANSE를 투여받은 모든 환자는 첫 주 동안 30mg으로 치료를 시작했습니다. 50mg 및 70mg 용량군에 배정된 환자는 배정된 용량에 도달할 때까지 매주 20mg씩 증량했습니다. 1차 유효성 평가 변수는 ADHD 평가 척도(ADHD-RS)에서 연구자 평가 기준의 기저치에서 종료 시점까지의 총점 변화였습니다. 종료 시점은 무작위 배정 후 마지막 치료 주(즉, 1~4주)로서 유효한 점수를 얻은 시점으로 정의했습니다. 모든 VYVANSE 용량군은 1차 유효성 평가 변수에서 위약보다 우월했습니다(표 6의 연구 4).

6~17세 소아 환자: ADHD의 단기 치료

DSM-IV 기준에 따라 ADHD 진단을 받은 6~17세 소아 환자(n=336)를 대상으로 이중맹검, 무작위 배정, 위약 및 활성 대조군, 평행군, 용량 최적화 연구(연구 5)를 수행했습니다. 이 8주 연구에서 환자들을 VYVANSE(30, 50 또는 70mg/일), 활성 대조군 또는 위약(1:1:1)을 매일 아침에 투여받도록 무작위로 배정했습니다. 이 연구는 스크리닝 및 세척 기간(최대 42일), 7주간의 이중맹검 평가 기간(4주간의 용량 최적화 기간 후 3주간의 용량 유지 기간) 및 1주간의 세척 및 추적 관찰 기간으로 구성되었습니다. 용량 최적화 기간 동안 피험자는 내약성 및 연구자의 판단에 따라 최적 용량에 도달할 때까지 증량했습니다. VYVANSE는 위약보다 유의하게 더 큰 유효성을 보였습니다. ADHD-RS-IV 총점의 기저치에서 위약 보정 평균 감소는 18.6이었습니다. 또한 VYVANSE를 투여받은 피험자는 위약을 투여받은 피험자에 비해 임상 전반적 인상-개선(CGI-I) 평가 척도에서 더 큰 개선을 보였습니다(표 6의 연구 5).

6~17세 소아 환자: ADHD의 유지 치료

유료 연구 (연구 6) – ADHD (DSM-IV 기준) 진단을 받은 6~17세 소아 환자(N=276)를 대상으로 이중맹검, 위약 대조, 무작위 중단 연구를 수행했습니다. 총 276명의 환자가 연구에 등록되었으며, 그중 236명은 연구 5에 참여했고 40명은 직접 등록했습니다. 피험자들은 무작위 중단 기간에 진입하기 위한 평가 전에 최소 26주 동안 공개 라벨 VYVANSE로 치료를 받았습니다. 적격한 환자는 CGI-S <3 및 ADHD-RS 총점 ≤22로 정의된 치료 반응을 보여야 했습니다. 공개 라벨 치료 기간이 끝날 때 2주 동안 치료 반응을 유지한 환자는 이중맹검 단계 동안 동일한 용량의 VYVANSE(N=78)로 치료를 계속하거나 위약(N=79)으로 전환하도록 무작위 배정되었습니다. 6주 이중맹검 단계 동안 환자의 재발(치료 실패)을 관찰했습니다. 무작위 중단 기간의 종료 시점에서 VYVANSE 피험자(15.8%)는 위약(67.5%)에 비해 치료 실패 비율이 유의하게 낮았습니다. 종료 시점 측정은 유효한 ADHD-RS 총점과 CGI-S가 관찰된 마지막 무작위 후 치료 주로 정의되었습니다. 치료 실패는 이중맹검 무작위 중단 단계에 진입할 때의 점수에 비해 ADHD-RS 총점이 ≥50% 증가(악화)하고 CGI-S 점수가 ≥2점 증가한 것으로 정의되었습니다. 무작위 중단 기간 동안 중단하고 마지막 치료 방문 시 유효성 데이터를 제공하지 않은 피험자는 치료 실패로 분류되었습니다(연구 6, 그림 5).

성인: ADHD의 단기 치료

DSM-IV ADHD 기준을 충족하는 18~55세 성인(N=420)을 대상으로 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(연구 7)를 수행했습니다. 이 연구에서 환자들은 총 4주 동안 30mg, 50mg 또는 70mg의 VYVANSE 또는 위약을 최종 용량으로 무작위로 투여받았습니다. VYVANSE를 투여받은 모든 환자는 치료 첫 주에 30mg으로 시작했습니다. 50mg 및 70mg 용량 그룹에 배정된 환자는 배정된 용량에 도달할 때까지 매주 20mg씩 증량했습니다. 1차 유효성 결과는 ADHD 평가 척도(ADHD-RS)에 대한 연구자 평가에서 기준선에서 종료 시점까지의 총점 변화였습니다. 종료 시점은 유효한 점수가 얻어진 마지막 무작위 후 치료 주(즉, 1~4주)로 정의되었습니다. 모든 VYVANSE 용량 그룹은 1차 유효성 결과에서 위약보다 우수했습니다(표 6의 연구 7).

두 번째 연구는 DSM-IV-TR ADHD 기준을 충족하는 18~55세 성인 142명을 대상으로 직장 환경을 시뮬레이션한 VYVANSE의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 교차, 수정된 유사 교실 연구(연구 8)였습니다. 4주간의 공개 라벨 용량 최적화 단계가 있었으며, 이 기간 동안 VYVANSE(30mg/일, 50mg/일 또는 70mg/일, 아침 복용)를 투여했습니다. 그런 다음 환자들을 두 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정했습니다. 1) VYVANSE(최적화된 용량)를 1주일 동안 투여한 후 위약을 1주일 동안 투여, 또는 2) 위약을 1주일 동안 투여한 후 VYVANSE를 1주일 동안 투여. 유효성 평가는 매주 말에 ADHD의 주의력을 측정하는 기술 조정 수학 시험인 영구적 산출물 측정(PERMP)을 사용하여 수행했습니다. PERMP 총점은 시도한 수학 문제 수와 올바르게 답한 수학 문제 수의 합계에서 얻습니다. 위약과 비교했을 때 VYVANSE 치료는 측정된 각 시점뿐만 아니라 하루 평가 과정에서 평균 PERMP 총점으로 측정한 바와 같이 모든 투여 후 시점에서 주의력이 통계적으로 유의하게 개선되었습니다. PERMP 평가는 투여 전(-0.5시간)과 투여 후 2, 4, 8, 10, 12, 14시간에 실시했습니다(표 6, 그림 6의 연구 8).

성인: ADHD의 유지 치료

문서화된 ADHD 진단을 받았거나 DSM-IV ADHD 기준을 충족하는 18~55세 성인(N=123)을 대상으로 이중맹검, 위약 대조, 무작위 중단 설계 연구(연구 9)를 수행했습니다. 연구 참여 시 환자는 최소 6개월 동안 VYVANSE로 치료받은 기록이 있어야 했으며, 임상 전반적 인상 중증도(CGI-S) ≤3 및 ADHD-RS 총점 <22로 정의된 치료 반응을 보여야 했습니다. ADHD-RS 총점은 ADHD의 핵심 증상을 측정한 것입니다. CGI-S 점수는 환자의 현재 질병 상태에 대한 임상의의 인상을 평가하며 1(전혀 아프지 않음)에서 7(극도로 아픔)까지의 범위입니다. 공개 라벨 치료 단계의 3주차에 치료 반응을 유지한 환자(N=116)는 이중맹검 단계 동안 동일한 용량의 VYVANSE(N=56)로 치료를 계속하거나 위약(N=60)으로 전환하도록 무작위 배정되었습니다. 6주 이중맹검 단계 동안 환자의 재발(치료 실패)을 관찰했습니다. 유효성 종료 시점은 이중맹검 단계 동안 치료 실패를 경험한 환자의 비율이었습니다. 치료 실패는 이중맹검 단계에 진입할 때의 점수에 비해 ADHD-RS 총점이 ≥50% 증가(악화)하고 CGI-S 점수가 ≥2점 증가한 것으로 정의되었습니다. VYVANSE로 치료받은 환자의 유효성 유지는 이중맹검 단계 종료 시점에서 위약을 투여받은 환자(75%)에 비해 치료 실패를 경험한 환자의 비율이 유의하게 낮았다는 것(9%)으로 입증되었습니다(연구 9, 그림 7).

그림 4. 이중맹검 치료 1주차 후 ADHD를 앓고 있는 6~12세 소아 환자에 대한 치료 및 시점별 LS 평균 SKAMP 행동 하위척도 점수(연구 3)

SKAMP-Deportment 척도에서 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.

그림 5. 6~17세 소아 환자에 대한 치료 실패 환자 비율의 Kaplan-Meier 추정치(연구 6)

그림 6. 이중맹검 치료 1주차 후 ADHD를 앓고 있는 18~55세 성인에 대한 치료 및 시점별 LS 평균(SE) PERMP 총점(연구 8)

PERMP 척도에서 점수가 높을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.

그림 7. ADHD 성인에서 재발 환자 비율의 Kaplan-Meier 추정치(연구 9)

VYVANSE (리스덱삼페타민 디메실레이트) 캡슐:

• VYVANSE 캡슐 10 mg: 분홍색 바디/분홍색 캡 (S489 및 10 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-101-10
• VYVANSE 캡슐 20 mg: 아이보리색 바디/아이보리색 캡 (S489 및 20 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-102-10
• VYVANSE 캡슐 30 mg: 흰색 바디/주황색 캡 (S489 및 30 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-103-10
• VYVANSE 캡슐 40 mg: 흰색 바디/청록색 캡 (S489 및 40 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-104-10
• VYVANSE 캡슐 50 mg: 흰색 바디/파란색 캡 (S489 및 50 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-105-10
• VYVANSE 캡슐 60 mg: 아쿠아 블루 바디/아쿠아 블루 캡 (S489 및 60 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-106-10
• VYVANSE 캡슐 70 mg: 파란색 바디/주황색 캡 (S489 및 70 mg 각인), 100개 병, NDC 59417-107-10

VYVANSE (리스덱삼페타민 디메실레이트) 씹는 정제:

• VYVANSE 씹는 정제 10 mg: 한쪽에 ’10’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 둥근 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-115-01
• VYVANSE 씹는 정제 20 mg: 한쪽에 ’20’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 육각형 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-116-01
• VYVANSE 씹는 정제 30 mg: 한쪽에 ’30’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 호 삼각형 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-117-01
• VYVANSE 씹는 정제 40 mg: 한쪽에 ’40’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 캡슐 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-118-01
• VYVANSE 씹는 정제 50 mg: 한쪽에 ’50’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 호 사각형 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-119-01
• VYVANSE 씹는 정제 60 mg: 한쪽에 ’60’이, 다른 쪽에 ‘S489’이 디보싱된 흰색에서 오프 화이트색 호 다이아몬드 모양 정제, 100개 병, NDC 59417-120-01

운동 및 언어적 틱, 투렛 증후군 악화

환자에게 VYVANSE 치료 중에 운동 및 언어적 틱과 투렛 증후군 악화가 발생할 수 있음을 알리십시오. 환자에게 새로운 틱이 나타나거나 틱 또는 투렛 증후군이 악화되면 의료 서비스 제공자에게 알리도록 지시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.8) 참조].