의약품 제조업체: Janssen Biotech, Inc. (Updated: 2024-09-11)
처방 정보의 주요 내용
TREMFYA
®(구셀쿠맙) 주사, 피하 주사용
TREMFYA
®PEN (구셀쿠맙) 주사, 피하 주사용
TREMFYA
®(구셀쿠맙) 주사, 정맥 주사용
미국 최초 승인: 2017
최근 주요 변경 사항
적응증 및 사용
투여량 및 투여 방법
- 치료 시작 전에 현재 예방 접종 지침에 따라 모든 연령에 적합한 예방 접종을 완료하십시오. (
2.1)
권장 투여량
판상 건선
- 0주, 4주에 피하 주사로 100mg을 투여하고 그 후 8주마다 투여합니다. (
2.2)
건선성 관절염
- 0주, 4주에 피하 주사로 100mg을 투여하고 그 후 8주마다 투여합니다. TREMFYA는 단독으로 또는 기존 DMARD(예: 메토트렉세이트)와 병용하여 사용할 수 있습니다. (
2.3)
궤양성 대장염
투여 형태 및 강도
금기 사항
구셀쿠맙 또는 첨가제에 대한 심각한 과민 반응. (
4)
경고 및 주의 사항
부작용
TREMFYA와 관련된 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
-
판상 건선 및 건선성 관절염(≥1%): 상기도 감염, 두통, 주사 부위 반응, 관절통, 기관지염, 설사, 위장염, 백선 감염 및 단순 포진 감염. (
6.1)
- 궤양성 대장염
-
유도(≥2%): 호흡기 감염. (
6.1)
-
유지(≥3%): 주사 부위 반응, 관절통 및 상기도 감염. (
6.1)
의심되는 부작용을 보고하려면 Janssen Biotech, Inc.에 1-800-526-7736 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는
www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.
환자 상담 정보 및 약물 안내를 보려면 17을 참조하십시오.
개정: 9/2024
목차
전문 정보: 목차*
1 적응증 및 사용법
1.1 판상 건선
1.2 건선성 관절염
1.3 궤양성 대장염
2 용법 및 용량
2.1 치료 시작 전 권장 평가 및 예방 접종
2.2 판상 건선에 대한 권장 용량
2.3 건선성 관절염에 대한 권장 용량
2.4 궤양성 대장염에 대한 권장 용량
2.5 피하 주사를 위한 준비 및 투여 지침
2.6 정맥 주입을 위한 준비 및 투여 지침 (궤양성 대장염)
3 제형 및 강도
4 금기 사항
5 경고 및 주의 사항
5.1 과민 반응
5.2 감염
5.3 결핵 치료 전 평가
5.4 예방 접종
6 이상 반응
6.1 임상 시험 경험
6.2 시판 후 경험
7 약물 상호 작용
7.1 CYP450 기질
8 특정 환자군에서의 사용
8.1 임신
8.2 수유
8.4 소아 사용
8.5 노인 사용
11 설명
12 약리학
12.1 작용 기전
12.2 약력학
12.3 약동학
12.6 면역원성
13 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해
14 임상 연구
14.1 판상 건선
14.2 건선성 관절염
14.3 궤양성 대장염
16 포장 단위/보관 및 취급
16.1 포장 단위
16.2 보관 및 취급
17 환자 상담 정보
- *
- 전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.
1 적응증 및 용법
2 투여 및 관리
2.1 치료 시작 전 권장 평가 및 예방 접종
-
TREMFYA 치료를 시작하기 전에 결핵(TB) 감염 여부를 평가하십시오.
[경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]
. -
현재 예방 접종 지침에 따라 모든 연령에 적합한 예방 접종을 완료하십시오.
[경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]
.
2.3 건선성 관절염에 대한 권장 용량
TREMFYA는 피하 주사로 투여합니다. 권장 용량은 0주, 4주에 100mg을 투여하고 그 이후로는 8주마다 투여합니다.
TREMFYA는 단독으로 또는 기존의 질병 수정 항류마티스제(cDMARD)(예: 메토트렉세이트)와 병용하여 투여할 수 있습니다.
2.5 피하 주사를 위한 준비 및 투여 지침
- TREMFYA/TREMFYA PEN을 피하 주사합니다. 각 사전 충전 주사기, 원터치 주사기 또는 사전 충전 펜은 한 명의 환자에게만 한 번 사용합니다. 환자에게 TREMFYA 100mg 또는 200mg을 제공하는 전체 양(1mL 또는 2mL)을 주사하도록 지시하십시오.
- TREMFYA/TREMFYA PEN은 의료 전문가의 지시 및 감독 하에 사용하도록 되어 있습니다. TREMFYA/TREMFYA PEN은 의료 전문가가 투여하거나, 적절한 피하 주사 기술에 대한 교육을 받은 환자/보호자가 투여할 수 있습니다.
- 주사하기 전에 TREMFYA/TREMFYA PEN을 냉장고에서 꺼내 바늘 캡을 제거하지 않고 실온(30분)에 도달하도록 합니다.
- 허벅지 앞쪽, 배꼽 주위 2인치를 제외한 하복부 또는 팔뚝 뒤쪽(의료 전문가 또는 보호자만)에 주사합니다.
-
피부가 부드럽지 않거나, 멍이 들거나, 붉거나, 단단하거나, 두껍거나, 비늘이 있거나, 건선으로 인해 영향을 받은 부위에는 TREMFYA/TREMFYA PEN을 주사하지 마십시오.
[사용 지침 참조]
-
TREMFYA/TREMFYA PEN
사용 지침에는 TREMFYA/TREMFYA PEN의 준비 및 투여에 대한 환자 지침이 더 자세히 나와 있습니다.
[사용 지침 참조]
. - 용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 투여하십시오. 그 후에는 정기적으로 예정된 시간에 투여를 재개하십시오.
- 투여 전에 TREMFYA/TREMFYA PEN을 시각적으로 검사하여 이물질과 변색이 있는지 확인하십시오. TREMFYA/TREMFYA PEN은 작은 반투명 입자가 포함될 수 있는 투명하고 무색에서 연한 노란색 용액입니다. 액체에 큰 입자가 포함되어 있거나 변색되거나 흐리면 사용하지 마십시오. TREMFYA/TREMFYA PEN에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 사전 충전 주사기, 원터치 주사기 또는 사전 충전 펜에 남아 있는 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.
2.6 정맥 주입을 위한 준비 및 투여 지침(궤양성 대장염)
준비 지침:
- 250mL 주입 백에서 0.9% 염화나트륨 주입액 20mL를 제거한 후 폐기합니다. 이는 첨가될 TREMFYA의 양과 같습니다.
- 바이알에서 TREMFYA 20mL를 제거하여 0.9% 염화나트륨 주입액 250mL 정맥 주입 백에 첨가하여 최종 농도를 0.8mg/mL로 만듭니다. 희석된 용액을 부드럽게 혼합합니다. 남은 용액이 있는 바이알은 폐기합니다.
- 주입 전에 희석된 용액을 시각적으로 검사하여 입자 및 변색 여부를 확인합니다. 희석된 용액을 최소 1시간 동안 주입합니다.
- 인라인, 멸균, 비발열성, 저단백 결합 필터(기공 크기 0.2 마이크로미터)가 있는 주입 세트만 사용합니다.
- TREMFYA를 다른 의약품과 동일한 정맥 주입 라인으로 동시에 주입하지 마십시오.
- 사용하지 않은 의약품은 현지 규정에 따라 폐기하십시오.
3 제형 및 함량
TREMFYA/TREMFYA PEN은 무색투명하거나 옅은 노란색을 띠는 용액입니다.
피하 주사
- 주사: 1회 투여용 One-Press 환자 조절형 주입기에 담긴 100mg/mL 용액
- 주사: 1회 투여용 프리필드 펜(TREMFYA PEN)에 담긴 200mg/2mL 용액
- 주사: 1회 투여용 프리필드 주사기에 담긴 100mg/mL 용액
- 주사: 1회 투여용 프리필드 주사기에 담긴 200mg/2mL 용액
4 금기사항
TREMFYA는 guselkumab 또는 이 약의 부형제에 대한 중대한 과민 반응의 병력이 있는 환자에게는 금기입니다.
[
경고 및 주의사항 (5.1) 참조]
.
5 경고 및 주의사항
5.1 Hypersensitivity Reactions
TREMFYA를 시판 후 사용하는 동안 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응이 보고되었습니다. 일부 사례에서는 입원이 필요했습니다. 심각한 과민 반응이 발생하면 TREMFYA를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.
5.2 Infections
TREMFYA는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 플라크 건선 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 감염은 TREMFYA 그룹의 경우 23%, 위약 그룹의 경우 21%에서 16주 동안 발생했습니다. 상기도 감염, 위장염, 백선 감염, 단순 포진 감염은 위약 그룹보다 TREMFYA 그룹에서 더 자주 발생했습니다.
[
을 참조하십시오. TREMFYA 그룹과 위약 그룹의 심각한 감염 발생률은 ≤ 0.2%였습니다. 건선성 관절염 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 위약 대조 시험에서도 유사한 감염 위험이 나타났습니다. 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 해결되거나 적절히 치료될 때까지 TREMFYA로 치료를 시작해서는 안 됩니다.
만성 감염 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자의 경우 TREMFYA를 처방하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오. 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 감염의 징후나 증상이 나타나면 의학적 도움을 받도록 환자에게 지시하십시오. 환자에게 임상적으로 중요하거나 심각한 감염이 발생하거나 표준 치료에 반응하지 않는 경우 환자를 면밀히 모니터링하고 감염이 해결될 때까지 TREMFYA를 중단하십시오.
5.3 Pre-treatment Evaluation for Tuberculosis
TREMFYA로 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵(TB) 감염 여부를 평가하십시오. TREMFYA를 투여하기 전에 잠복 결핵 치료를 시작하십시오. 임상 시험에서 TREMFYA와 적절한 TB 예방 치료를 동시에 받은 잠복 결핵이 있는 플라크 건선 환자 105명, 건선성 관절염 환자 71명, 궤양성 대장염 환자 31명은 활동성 결핵이 발생하지 않았습니다. TREMFYA 치료 중 및 치료 후 활동성 결핵의 징후 및 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 과거에 잠복 결핵 또는 활동성 결핵을 앓았지만 적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 환자의 경우 TREMFYA를 시작하기 전에 항결핵 치료를 고려하십시오. 활동성 결핵 감염 환자에게는 TREMFYA를 투여하지 마십시오.
5.4 Immunizations
TREMFYA로 치료받는 환자에게는 생백신을 사용하지 마십시오. 면역 체계와 상호 작용하는 약물은 생백신 투여 후 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. TREMFYA로 치료를 시작하기 전에 현재 예방 접종 지침에 따라 연령에 맞는 모든 예방 접종을 완료하십시오. 생백신 또는 불활성화 백신에 대한 반응에 대한 데이터는 없습니다.
6 부작용
다음의 이상 반응은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.
- 과민 반응
[참조
- 감염
[참조
6.1 임상 시험 경험
임상 시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.
판상 건선
임상 시험에서, 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 총 1823명의 피험자가 TREMFYA를 투여받았습니다. 이 중 1393명의 피험자가 TREMFYA에 6개월 이상 노출되었고, 728명의 피험자가 1년 이상 노출되었습니다.
1441명의 피험자(평균 연령 44세; 남성 70%; 백인 82%)를 대상으로 한 두 건의 위약 대조군 및 활성 대조군 임상 시험(PsO1 및 PsO2)의 데이터를 풀링하여 TREMFYA(0주와 4주에 피하 주사로 100mg 투여, 그 후 8주마다 투여)의 안전성을 평가했습니다.
0주에서 16주:
풀링된 임상 시험(PsO1 및 PsO2)의 16주 위약 대조군 기간 동안, TREMFYA군의 피험자 49%에서 이상 사건이 발생한 반면, 위약군의 피험자 47%와 미국에서 허가된 아달리무맙군의 피험자 49%에서 이상 사건이 발생했습니다. TREMFYA군의 피험자 1.9%(100 피험자-년 추적 관찰당 6.3건)에서 중대한 이상 사건이 발생한 반면, 위약군의 피험자 1.4%(100 피험자-년 추적 관찰당 4.7건)와 미국에서 허가된 아달리무맙군의 피험자 2.6%(100 피험자-년 추적 관찰당 9.9건)에서 중대한 이상 사건이 발생했습니다.
표 1은 16주 위약 대조군 기간 동안 TREMFYA군에서 위약군보다 발생률이 1% 이상 높았던 이상 반응을 요약한 것입니다.
| TREMFYA
* |
아달리무맙
† |
위약 N=422 n (%) |
|
|---|---|---|---|
|
|||
| 상기도 감염 | 118 (14.3) | 21 (10.7) | 54 (12.8) |
| 두통 | 38 (4.6) | 2 (1.0) | 14 (3.3) |
| 주사 부위 반응 | 37 (4.5) | 15 (7.7) | 12 (2.8) |
| 관절통 | 22 (2.7) | 4 (2.0) | 9 (2.1) |
| 설사 | 13 (1.6) | 3 (1.5) | 4 (0.9) |
| 위장염 | 11 (1.3) | 4 (2.0) | 4 (0.9) |
| 백선 감염 | 9 (1.1) | 0 | 0 |
| 단순포진 바이러스 감염 | 9 (1.1) | 0 | 2 (0.5) |
TREMFYA군에서 위약군보다 높은 비율로 PsO1 및 PsO2에서 16주까지 < 1%지만 > 0.1%의 대상자에게 발생한 이상 반응은 편두통, 칸디다 감염 및 두드러기였습니다.
특정 이상 반응
감염
감염은 TREMFYA군의 대상자 23%에서 발생한 반면 위약군의 대상자 21%에서 발생했습니다.
가장 흔한(≥ 1%) 감염은 상기도 감염, 위장염, 백선 감염 및 단순 포진 감염이었습니다. 모든 경우는 중증도가 경증에서 중등도였으며 TREMFYA 중단으로 이어지지 않았습니다.
건선성 관절염
TREMFYA는 건선성 관절염이 있는 대상자(TREMFYA 투여 대상자 748명, 위약 투여 대상자 372명)를 대상으로 한 두 건의 위약 대조 시험에서 연구되었습니다. TREMFYA를 투여받은 748명의 대상자 중 375명의 대상자는 0주, 4주에 TREMFYA 100mg을 투여받았고 그 후 8주마다 투여받았으며 373명의 대상자는 4주마다 TREMFYA 100mg을 투여받았습니다. TREMFYA로 치료받은 건선성 관절염이 있는 대상자에서 관찰된 전반적인 안전성 프로필은 일반적으로 기관지염 및 호중구 수 감소가 추가된 플라크 건선이 있는 대상자의 안전성 프로필과 일치합니다. 두 연구를 통합한 24주 위약 대조 기간 동안 기관지염은 TREMFYA q8w군의 대상자 1.6%와 TREMFYA q4w군의 대상자 2.9%에서 발생한 반면 위약군의 대상자 1.1%에서 발생했습니다. 호중구 수 감소는 TREMFYA q8w군의 대상자 0.3%와 TREMFYA q4w군의 대상자 1.6%에서 발생한 반면 위약군의 대상자 0%에서 발생했습니다. 호중구 수 감소 사건의 대부분은 경증, 일시적이며 감염과 관련되지 않았으며 중단으로 이어지지 않았습니다.
궤양성 대장염
TREMFYA는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 유도 연구(UC1)와 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 유도 용량 찾기 연구(UC3; NCT04033445)에서 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 대상자를 대상으로 최대 12주 동안 연구되었습니다. 최대 44주까지의 장기 안전성은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 유지 연구(UC2)에서 유도 요법에 반응한 대상자를 대상으로 평가되었습니다.
[
참조]
.
유도 연구(UC1 및 UC3)에서 522명의 대상자가 TREMFYA 정맥 유도 요법(즉, 0주, 4주 및 8주에 200mg)을 최소 한 번 투여받았습니다. 임상적 반응은 수정된 메이요 점수(mMS)가 기준선에서 ≥30% 감소하고 ≥2점 감소하며 기준선에서 직장 출혈 하위 점수(RBS)가 ≥1 감소하거나 RBS가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다. 유지 연구(UC2)에서 TREMFYA 정맥 유도 치료 12주 후 임상적 반응을 보인 대상자는 무작위 배정되어 최대 44주 동안 피하(SC) 주사로 8주마다 TREMFYA 100mg(UC2의 4주에 첫 번째 투여) 또는 4주마다 TREMFYA 200mg(UC2의 0주에 첫 번째 투여)을 투여받았습니다.
호흡기 감염은 유도 연구(UC1 및 UC3)에서 12주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 ≥2%에서 발생했으며 위약보다 높은 비율로 발생했습니다(TREMFYA 치료 대상자 8.8% 대 위약 치료 대상자 7.3%). 호흡기 감염에는 COVID-19, 인플루엔자, 비인두염, 호흡기 감염, 상기도 감염 및 바이러스성 호흡기 감염이 포함되었습니다.
유지 연구(UC2)에서 44주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 ≥3%에서 발생하고 위약보다 높은 비율로 발생한 이상 반응은 표 2에 나와 있습니다.
6.2 시판 후 경험
TREMFYA의 시판 후 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 규모가 불확실한 모집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 TREMFYA 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.
면역 체계 장애:과민 반응, 아나필락시스 포함
[
참조]
피부 및 피하 조직 장애:발진
[
참조]
7 약물 상호작용
7.1 CYP450 Substrates
만성 염증 중 특정 사이토카인(예: IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, 인터페론)의 수치가 증가하면 CYP450 효소의 형성이 바뀔 수 있습니다.
중등도에서 중증의 플라크 건선 환자를 대상으로 한 약물-약물 상호 작용 탐색 연구 결과에 따르면 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP1A2에 의해 대사되는 약물의 경우 임상적으로 관련된 약물 상호 작용 가능성이 낮은 것으로 나타났지만 CYP2D6에 의해 대사되는 약물의 경우 상호 작용 가능성을 배제할 수 없습니다. 그러나 연구 대상자 수가 제한되어 결과의 변동성이 컸습니다.
CYP450 기질, 특히 치료 지수가 좁은 CYP450 기질을 병용 투여받는 환자에게 TREMFYA 투여를 시작할 때 치료 효과 또는 약물 농도를 모니터링하고 필요에 따라 용량 조절을 고려하십시오.
[
참조]
.
8 특정 집단에서의 사용
8.1 임신
임신 노출 레지스트리
임신 중 TREMFYA에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 레지스트리가 있습니다. 환자는 www.mothertobaby.org/ongoing-study/tremfya-guselkumab를 방문하거나 1-877-311-8972로 전화하거나 MotherToBaby@health.ucsd.edu로 이메일을 보내 레지스트리에 등록하도록 권장해야 합니다.
위험 요약
임산부에서 TREMFYA 사용에 대한 문헌, 시판 후 보고 및 진행 중인 임신 레지스트리의 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 또는 기타 모체 또는 태아의 부작용 위험을 약물과 관련하여 확립하기에 충분하지 않습니다. 인간 IgG 항체는 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 TREMFYA는 모체에서 태아로 전달될 수 있습니다.
결합된 배아 태아 발달 및 출산 전후 발달 연구에서 기관 형성부터 분만까지 구셀쿠맙을 피하 투여한 임신 원숭이의 새끼에서 부작용이 관찰되지 않았습니다. 투여량은 정맥 주사 200mg을 투여한 사람의 노출(AUC)의 18배 및 피하 투여 200mg 용량의 노출(AUC)의 32배였습니다. 원숭이의 신생아 사망은 정맥 주사 200mg을 투여한 사람의 노출(AUC)의 4~18배 및 피하 투여 200mg 용량의 노출(AUC)의 7~32배에서 관찰되었습니다.
(참조
데이터)
. 이러한 비임상적 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 표시된 인구의 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.
데이터
동물 데이터
결합된 배아 태아 발달 및 출산 전후 발달 연구에서 기관 형성 시작부터 분만까지 매주 구셀쿠맙을 피하 투여한 임신 붉은털원숭이에게 투여량(50mg/kg)을 투여했습니다. 이는 정맥 주사 200mg을 투여한 사람의 노출(AUC)의 18배 및 피하 투여 200mg 용량의 사람 노출의 32배에 해당하는 노출(AUC)을 초래했습니다. 대조군 원숭이 1마리, 구셀쿠맙을 10mg/kg/주(정맥 주사 200mg을 투여한 사람의 노출(AUC)의 4배 및 피하 투여 200mg 용량의 노출(AUC)의 7배)로 투여한 원숭이 3마리, 구셀쿠맙을 50mg/kg/주(정맥 주사 200mg을 투여한 사람의 노출(AUC)의 18배 및 피하 투여 200mg 용량의 노출(AUC)의 32배)로 투여한 원숭이 3마리의 새끼에서 신생아 사망이 발생했습니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 출생부터 6개월까지 아기에서 기능적 또는 면역학적 발달에 대한 구셀쿠맙 관련 영향은 관찰되지 않았습니다.
8.2 수유
위험 요약
모유에서 구셀쿠맙의 존재, 모유 수유 아기에게 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 구셀쿠맙은 수유 중인 붉은털원숭이의 모유에서 검출되지 않았습니다. 내인성 모체 IgG 및 단클론 항체는 모유로 전달됩니다. 모유 수유 아기의 국소 위장관 노출 및 구셀쿠맙에 대한 전신 노출 정도는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점을 TREMFYA에 대한 모체의 임상적 필요와 TREMFYA 또는 기저 모체 질환으로 인한 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.
8.5 노인 사용
플라크 건선, 건선성 관절염 또는 궤양성 대장염에 노출된 4303명의 피험자 중 총 240명이 65세 이상이었고 23명이 75세 이상이었습니다. 각 적응증 내에서 TREMFYA의 임상 연구에는 65세 이상의 피험자가 충분하지 않아 젊은 성인 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 확인할 수 없었습니다.
구셀쿠맙의 약동학은 나이에 따라 임상적으로 의미 있는 차이가 관찰되지 않았습니다.
[참조
.
11 설명
구셀쿠맙은 인터루킨-23 길항제로, 인간 면역글로불린 G1 람다(IgG1λ) 단클론 항체입니다. 구셀쿠맙은 재조합 DNA 기술을 사용하여 포유류 세포주에서 생산되며, 분자량은 약 147 kDa입니다.
TREMFYA
®(구셀쿠맙) 주사제는 멸균된 방부제가 없는 투명하고 무색에서 연한 노란색 용액입니다.
피하 주사용 TREMFYA
피하 주사용 1mL 또는 2mL 유리 프리필드 주사기, 2mL 프리필드 펜 또는 1mL 원-프레스 환자 제어 주사기에 100mg/mL 용액으로 제공됩니다.
TREMFYA 1mL 프리필드 주사기 또는 원-프레스 환자 제어 주사기 각각은 구셀쿠맙 100mg, L-히스티딘(0.6mg), L-히스티딘 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트(1.5mg), 폴리소르베이트 80(0.5mg), 수크로스(79mg) 및 주사용수를 pH 5.8로 함유하고 있습니다.
TREMFYA 2mL 프리필드 주사기 또는 프리필드 펜(TREMFYA PEN) 각각은 구셀쿠맙 200mg, L-히스티딘(1.2mg), L-히스티딘 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트(3mg), 폴리소르베이트 80(1mg), 수크로스(158mg) 및 주사용수를 pH 5.8로 함유하고 있습니다.
정맥 주입용 TREMFYA
정맥 주입용 20mL 단회용 바이알에 10mg/mL 용액으로 제공됩니다.
TREMFYA 20mL 바이알 각각은 구셀쿠맙 200mg, EDTA 이나트륨 이수화물(0.4mg), L-히스티딘(11.3mg), L-히스티딘 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트(26.6mg), L-메티오닌(8mg), 폴리소르베이트 80(10mg), 수크로스(1700mg) 및 주사용수를 pH 5.8로 함유하고 있습니다.
12 임상약리학
12.1 작용 기전
구셀쿠맙은 인터루킨 23(IL-23)의 p19 서브유닛에 선택적으로 결합하여 IL-23 수용체와의 상호 작용을 억제하는 인간 단일클론 IgG1λ 항체입니다. IL-23은 정상적인 염증 및 면역 반응에 관여하는 자연 발생 사이토카인입니다. 구셀쿠맙은 염증성 사이토카인 및 케모카인의 방출을 억제합니다.
12.2 약력학
평판 건선 환자를 대상으로 한 평가에서 구셀쿠맙은 약력학적 마커에 대한 탐색적 분석을 기반으로 치료 전 수준에 비해 IL-17A, IL-17F 및 IL-22의 혈청 수준을 감소시켰습니다.
건선성 관절염 환자를 대상으로 한 평가에서 급성기 단백질 C-반응성 단백질, 혈청 아밀로이드 A 및 IL-6, 그리고 Th17 효과기 사이토카인 IL-17A, IL-17F 및 IL-22의 혈청 수준은 기준선에서 상승했습니다. 0주, 4주, 그리고 그 이후 8주마다 구셀쿠맙 치료를 받은 후 4주차와 24주차에 측정한 이러한 단백질의 혈청 수준은 기준선에 비해 감소했습니다.
이러한 약력학적 마커와 구셀쿠맙이 임상적 효과를 발휘하는 기전(들) 간의 관계는 알려져 있지 않습니다.
12.3 약동학
구셀쿠맙은 건강한 피험자와 평판 건선 환자에서 피하 주사 후 선형 약동학을 나타냈습니다. 평판 건선 환자에서 0주와 4주에 TREMFYA 100mg을 피하 투여하고 그 이후 8주마다 투여한 경우 평균 정상 상태 골 혈청 구셀쿠맙 농도는 약 1.2 mcg/mL였습니다.
건선성 관절염 환자에서 구셀쿠맙의 약동학은 평판 건선 환자에서와 유사했습니다. 0주, 4주, 그리고 그 이후 8주마다 TREMFYA 100mg을 피하 투여한 경우 평균 정상 상태 골 혈청 구셀쿠맙 농도는 약 1.2 mcg/mL였습니다.
궤양성 대장염 환자에서 TREMFYA 100mg을 8주마다 또는 TREMFYA 200mg을 4주마다 피하 유지 용량을 투여한 후 평균 정상 상태 골 혈청 구셀쿠맙 농도는 각각 약 1.4 mcg/mL와 10.7 mcg/mL였습니다.
흡수
건강한 피험자에게 100mg을 단일 피하 주사한 후 구셀쿠맙은 투여 후 약 5.5일에 평균(± SD) 최대 혈청 농도 8.09 ± 3.68 mcg/mL에 도달했습니다. 건강한 피험자에서 100mg을 단일 피하 주사한 후 구셀쿠맙의 절대 생체 이용률은 약 49%로 추정되었습니다.
궤양성 대장염 환자에게 0주, 4주, 8주에 TREMFYA 200mg을 정맥 주사 유도 용량 요법을 시행한 후 8주차의 평균(± SD) 최대 혈청 구셀쿠맙 농도는 68.3 ± 17.3 mcg/mL였습니다.
배설
평판 건선 환자에서 명백한 청소율은 0.516 L/day였습니다. 구셀쿠맙의 평균 반감기는 시험 전반에 걸쳐 평판 건선 환자에서 약 15~18일이었습니다.
궤양성 대장염 환자에서 명백한 청소율은 0.531 L/day였습니다. 구셀쿠맙의 평균 반감기는 궤양성 대장염 환자에서 약 17일이었습니다.
대사
구셀쿠맙이 대사되는 정확한 경로는 밝혀지지 않았습니다. 인간 IgG 단일클론 항체인 구셀쿠맙은 내인성 IgG와 같은 방식으로 대사 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상됩니다.
특정 인구 집단
65세 이상 피험자에서 65세 미만 피험자에 비해 청소율에 명백한 차이가 관찰되지 않았으며, 이는 노인 피험자에게 용량 조절이 필요하지 않음을 시사합니다. 구셀쿠맙의 청소율과 분포 용적은 체중이 증가함에 따라 증가하지만, 관찰된 임상 시험 데이터는 체중에 대한 용량 조절이 필요하지 않음을 나타냅니다. 신장애 또는 간장애가 구셀쿠맙의 약동학에 미치는 영향을 확인하기 위한 특정 시험은 수행되지 않았습니다.
약물 상호 작용
인구 약동학 분석 결과, NSAID, 경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트(MTX), 아자티오프린(AZA), 6-머캅토퓨린(6-MP)과 같은 기존 DMARD를 동시에 사용해도 구셀쿠맙의 청소율에 영향을 미치지 않았습니다.
시토크롬 P450 기질
중등도에서 중증의 평판 건선 환자 6~12명을 대상으로 한 탐색적 연구에서 구셀쿠맙이 미다졸람(CYP3A4에 의해 대사됨), 와파린(CYP2C9에 의해 대사됨), 오메프라졸(CYP2C19에 의해 대사됨), 덱스트로메토르판(CYP2D6에 의해 대사됨), 카페인(CYP1A2에 의해 대사됨)의 약동학에 미치는 영향을 평가했습니다. 구셀쿠맙을 단일 투여한 후 미다졸람, S-와파린, 오메프라졸, 카페인의 AUC
inf변화는 임상적으로 중요하지 않았습니다. 덱스트로메토르판의 경우 구셀쿠맙 투여 후 AUC
inf변화는 10명 중 9명에서 임상적으로 중요하지 않았지만, 한 명의 개인에서 AUC
inf가 2.9배 변화했습니다.
[
참조].
12.6 면역원성
관찰된 항체 생성율은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 검사 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 연구에서 관찰된 항체 생성율을 다른 연구(구셀쿠맙 또는 다른 구셀쿠맙 제품 포함)에서 관찰된 항체 생성율과 의미 있게 비교할 수 없습니다.
판상 건선
52주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 약 6%에서 항체가 생성되었습니다. 항체가 생성된 대상자 중 약 7%에서 중화 항체로 분류된 항체가 발견되었습니다. 구셀쿠맙에 대한 항체가 생성되었고 평가 가능한 데이터를 가진 46명의 대상자 중 21명에서 구셀쿠맙의 최저 농도가 낮았으며, 그 중 1명은 높은 항체 역가가 생성된 후 효능이 감소했습니다. 156주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 약 9%에서 항체가 생성되었으며, 이 중 약 6%에서 중화 항체로 분류되었습니다. 그러나 구셀쿠맙에 대한 항체는 일반적으로 임상 반응 변화 또는 주사 부위 반응 발생과 관련이 없었습니다.
건선성 관절염
24주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 2%(n=15)에서 항체가 생성되었습니다. 이 중 1명에서 중화 항체로 분류된 항체가 발견되었습니다. 전반적으로 구셀쿠맙에 대한 항체가 양성인 대상자 수가 적어 면역원성이 구셀쿠맙의 약동학, 효능 및 안전성에 미치는 영향에 대한 확실한 결론을 내리기 어렵습니다.
궤양성 대장염
UC1, UC2 및 UC3 연구에서 56주까지 TREMFYA를 권장 용량으로 치료받은 대상자의 11%(n=48)에서 항체가 생성되었습니다. 구셀쿠맙에 대한 항체가 양성으로 판명되었고 중화 항체에 대해 평가 가능한 대상자 중 16%(n=6)에서 중화 항체로 분류된 항체가 발견되었습니다. 구셀쿠맙에 대한 항체가 양성인 대상자 대부분은 낮은 역가를 보였습니다. 항체 역가가 가장 높았던 2명의 대상자에서 구셀쿠맙의 최저 농도가 낮았습니다. 56주 치료 기간 동안 항체 생성이 주사 부위 반응 또는 구셀쿠맙의 효능에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는 것은 확인되지 않았습니다.
13 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해
TREMFYA의 발암성 또는 돌연변이 유발 가능성을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
수컷 기니피그에 25mg/kg을 2주에 2회 (정맥 주사 200mg 투여한 사람의 노출량 (AUC)의 6배, 피하 주사 200mg 투여 시 노출량 (AUC)의 10배) 피하 주사한 후 생식 능력 지표에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
암컷 기니피그에 100mg/kg을 2주에 2회 (정맥 주사 200mg 투여한 사람의 노출량 (AUC)의 12배, 피하 주사 200mg 투여 시 노출량 (AUC)의 21배) 피하 주사한 후 생식 능력 지표에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
14 임상 연구
14.1 판상 건선
4개의 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 시험(PsO1 [NCT02207231], PsO2 [NCT02207244], PsO3 [NCT02203032] 및 PsO4 [NCT02905331])에서 전신 요법 또는 광선 요법을 받을 자격이 있는 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 18세 이상의 피험자를 모집했습니다. 피험자는 전반적인 질병 중증도에 대한 5점 척도에서 ≥3(“중등도”)의 조사자 전반적 평가(IGA) 점수, ≥12의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 및 최소 10%의 영향을 받은 체표면적(BSA)을 가졌습니다. 구진성, 홍피성 또는 농포성 건선이 있는 피험자는 제외되었습니다.
PsO1 및 PsO2 시험
PsO1 및 PsO2에서 1443명의 피험자를 사전 충전 주사기로 투여된 TREMFYA(0주와 4주에 100mg, 그 후 8주마다), 위약 또는 미국에서 허가된 아달리무맙(0주에 80mg, 1주에 40mg, 그 후 2주마다 40mg) 중 하나에 무작위 배정했습니다.
두 시험 모두 2개의 공동 1차 종말점에 대해 위약과 비교하여 16주차의 반응을 평가했습니다.
- IGA 점수가 0(“완치”) 또는 1(“최소”)인 피험자의 비율;
- PASI 합성 점수에서 기준선 대비 최소 90% 감소를 달성한 피험자의 비율(PASI 90).
TREMFYA와 미국에서 허가된 아달리무맙 간의 비교는 다음 시점에서 2차 종말점이었습니다.
- 16주차(PsO1 및 PsO2)에 IGA 점수가 0 또는 1인 피험자의 비율, PASI 90 및 PASI 75 반응;
- 24주차(PsO1 및 PsO2) 및 48주차(PsO1)에 IGA 점수가 0인 피험자의 비율, IGA 점수가 0 또는 1인 피험자의 비율 및 PASI 90 반응.
평가된 다른 결과에는 건선 증상 및 징후 일기(PSSD)에서 평가된 건선 증상의 개선 및 16주차에 두피 건선의 개선이 포함되었습니다.
두 시험 모두에서 피험자는 주로 남성과 백인이었으며 평균 연령은 44세, 평균 체중은 90kg이었습니다. 기준선에서 피험자는 약 21%의 중간 영향을 받은 BSA, 19의 중간 PASI 점수를 가졌으며 18%는 건선 관절염의 병력이 있었습니다. 피험자의 약 24%는 IGA 점수가 중증이었습니다. 두 시험 모두에서 23%는 이전에 생물학적 전신 요법을 받았습니다.
임상 반응
표 3은 PsO1 및 PsO2에서 16주차의 효능 결과를 보여줍니다.
| PsO1 | PsO2 | |||
|---|---|---|---|---|
| 종말점 | TREMFYA (N=329) n (%) |
위약 (N=174) n (%) |
TREMFYA (N=496) n (%) |
위약 (N=248) n (%) |
| IGA 반응 0/1 | 280 (85) | 12 (7) | 417 (84) | 21 (8) |
| PASI 90 반응 | 241 (73) | 5 (3) | 347 (70) | 6 (2) |
표 4는 북미 지역(즉, 미국 및 캐나다)의 모든 사이트에 대한 분석 결과를 보여주며, TREMFYA가 미국에서 허가된 아달리무맙보다 우수함을 보여줍니다.
| PsO1 | PsO2 | |||
|---|---|---|---|---|
| 종료점 | TREMFYA (N=115) † |
아달리무맙
‡ † |
TREMFYA (N=160) † |
아달리무맙
‡ † |
| IGA 반응 0/1 (소실 또는 최소) | ||||
| 16주차 | 97 (84) | 70 (61) | 119 (74) | 50 (62) |
| 24주차 | 97 (84) | 62 (54) | 119 (74) | 46 (57) |
| 48주차 | 91 (79) | 62 (54) | NA | NA |
| IGA 반응 0 (소실) | ||||
| 24주차 | 61 (53) | 27 (23) | 76 (48) | 23 (28) |
| 48주차 | 54 (47) | 28 (24) | NA | NA |
| PASI 75 반응 | ||||
| 16주차 | 105 (91) | 80 (70) | 132 (83) | 51 (63) |
| PASI 90 반응 | ||||
| 16주차 | 84 (73) | 47 (41) | 102 (64) | 34 (42) |
| 24주차 | 92 (80) | 51 (44) | 113 (71) | 41 (51) |
| 48주차 | 84 (73) | 53 (46) | NA | NA |
두피 건선
16주차에 위약군에 비해 TREMFYA 투여군에서 두피 건선 개선이 관찰되었습니다.
연령, 성별, 인종, 체중 및 전신 또는 생물학적 제제 치료 이력을 검토한 결과, 이러한 하위 그룹 간에 TREMFYA에 대한 반응 차이가 확인되지 않았습니다.
반응 유지 및 지속성
반응 유지 및 지속성(PsO2)을 평가하기 위해 0주차에 TREMFYA 투여군에 무작위 배정된 대상자 중 28주차에 PASI 90 반응자는 TREMFYA를 8주마다 계속 투여하거나 치료를 중단(즉, 위약 투여)하도록 재무작위 배정되었습니다.
48주차에 TREMFYA를 계속 투여한 대상자의 89%가 PASI 90을 유지한 반면, 위약으로 재무작위 배정되어 TREMFYA를 중단한 대상자의 37%가 PASI 90을 유지했습니다. 28주차에 반응자 중 위약으로 재무작위 배정되어 TREMFYA를 중단한 대상자의 경우 PASI 90 손실까지의 중앙값은 약 15주였습니다.
임상 시험 PsO3
PsO3 [NCT02203032]는 미국 허가된 우스테키누맙(0주차 및 4주차에 대상자의 기준 체중에 따라 45mg 또는 90mg 투여)으로 초기 치료 후 16주차에 적절한 반응(IGA ≥2)을 보이지 않은 대상자(N=268)에서 TREMFYA로 24주간 치료한 효능을 평가했습니다. 이러한 대상자는 16주차, 20주차에 미국 허가된 우스테키누맙 치료를 계속하거나 TREMFYA 100mg으로 전환하여 그 이후 8주마다 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정된 대상자의 기준 특성은 PsO1 및 PsO2에서 관찰된 특성과 유사했습니다.
미국 허가된 우스테키누맙으로 16주차에 적절한 반응(IGA ≥2)을 보이지 않은 대상자에서 TREMFYA 투여군은 미국 허가된 우스테키누맙 투여군에 비해 28주차(무작위 배정 후 12주)에 IGA 점수 0 또는 1을 달성하고 ≥2 등급 개선을 보인 대상자 비율이 더 높았습니다(각각 31% 대 14%).
임상 시험 PsO4
PsO4 [NCT02905331]는 원터치 주사기를 사용하여 투여한 TREMFYA의 효능, 안전성 및 약동학을 평가했습니다. 이 연구에서 78명의 대상자는 TREMFYA(0주차 및 4주차에 100mg 투여, 그 이후 8주마다 투여) [N=62] 또는 위약 [N=16]을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 대상자의 기준 특성은 PsO1 및 PsO2에서 관찰된 특성과 유사했습니다. 공동 1차 평가변수는 PsO1 및 PsO2의 1차 평가변수와 동일했습니다. 2차 평가변수에는 16주차에 IGA 점수 0을 달성한 대상자 비율과 16주차에 PASI 100 반응을 달성한 대상자 비율이 포함되었습니다.
16주차에 구셀쿠맙 투여군에서 위약군보다 IGA 점수 0 또는 1을 달성하거나 PASI 90 반응을 달성한 대상자 비율이 더 높았습니다(각각 81% 및 76% 대 0%). 16주차에 IGA 점수 0을 달성한 대상자 비율은 구셀쿠맙 투여군에서 위약군보다 높았습니다(56% 대 0%). 16주차에 PASI 100 반응을 달성한 대상자 비율은 구셀쿠맙 투여군에서 위약군보다 높았습니다(50% 대 0%).
14.2 건선성 관절염
TREMFYA의 안전성 및 효능은 활성 건선성 관절염(PsA) 성인 대상자(PsA1에서 ≥3개의 부은 관절, ≥3개의 압통 관절 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치 ≥0.3mg/dL, PsA2에서 ≥5개의 부은 관절, ≥5개의 압통 관절 및 CRP 수치 ≥0.6mg/dL) 1120명을 대상으로 한 2건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(PsA1 [NCT03162796] 및 PsA2 [NCT03158285])에서 평가되었습니다. 이러한 임상 시험의 대상자는 표준 치료법(예: 기존 DMARD [cDMARD], 아프레밀라스트 또는 비스테로이드성 항염증제 [NSAID])에 대한 반응이 불충분했습니다. 이러한 임상 시험의 대상자는 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)에 따라 건선성 관절염 진단을 받은 지 최소 6개월이 되었으며, 기준 시점에 건선성 관절염 기간 중앙값은 4년이었습니다.
PsA1에서 대상자의 약 31%는 이전에 최대 2개의 항종양괴사인자 알파(항-TNFα) 제제로 치료를 받았던 반면, PsA2에서는 모든 대상자가 생물학적 제제를 처음 사용했습니다. 두 임상 시험에서 대상자의 약 58%는 메토트렉세이트(MTX)를 병용했습니다. 건선성 관절염의 다양한 아형을 가진 대상자가 두 임상 시험에 모두 등록되었으며, 여기에는 류마티스 결절이 없는 다관절염(40%), 말초 관절염이 있는 척추염(30%), 비대칭 말초 관절염(23%), 원위 지골 관절염(7%) 및 관절 파괴(1%)가 포함되었습니다. 기준 시점에 대상자의 65% 이상과 42%가 각각 힘줄염과 지염을 보였으며, 79%가 체표면적(BSA)의 3% 이상 건선 피부 병변을 보였습니다.
PsA1은 위약 SC, 0주차, 4주차에 TREMFYA 100mg SC 투여 후 8주마다(q8w) 투여하거나 TREMFYA 100mg SC를 4주마다(q4w) 투여한 381명의 대상자를 평가했습니다. PsA2는 위약 SC, 0주차, 4주차에 TREMFYA 100mg SC 투여 후 q8w 투여하거나 TREMFYA 100mg SC를 q4w 투여한 739명의 대상자를 평가했습니다. 두 임상 시험 모두 1차 평가변수는 24주차에 ACR20 반응을 달성한 대상자 비율이었습니다.
임상 반응
두 임상 시험 모두에서 TREMFYA 100mg q8w 투여군은 24주차에 위약군에 비해 ACR20을 포함한 임상 반응이 더 크게 나타났습니다(표 5 및 6). PsA1에서 이전 항-TNFα 노출 여부에 관계없이 유사한 반응이 나타났으며, 두 임상 시험 모두에서 병용 cDMARD 사용 여부, 이전 cDMARD 치료 여부, 성별 및 체중에 관계없이 유사한 반응이 나타났습니다.
| 위약 (N=126) |
TREMFYA 100 mg 8주마다 (N=127) |
||
|---|---|---|---|
| 반응률 | 반응률 | 위약과의 차이 (95% CI) | |
|
|||
| ACR 20 반응 | |||
| 16주차 | 25% | 52% | 27 (15, 38) |
| 24주차 | 22% | 52% | 30 (19, 41) |
| ACR 50 반응 | |||
| 16주차 | 13% | 23% | 10 (1, 19) |
| 24주차 | 9% | 30% | 21 (12, 31) |
| ACR 70 반응 | |||
| 16주차 | 6% | 8% | 2 (-4, 8) |
| 24주차 | 6% | 12% | 6 (-0.3, 13) |
| 위약 (N=246) |
TREMFYA 100 mg 8주마다 (N=248) |
||
|---|---|---|---|
| 반응률 | 반응률 | 위약과의 차이 (95% CI) | |
|
|||
| ACR 20 반응 | |||
| 16주차 | 34% | 55% | 22 (13, 30) |
| 24주차 | 33% | 64% | 31 (23, 40) |
| ACR 50 반응 | |||
| 16주차 | 9% | 29% | 19 (13, 26) |
| 24주차 | 14% | 32% | 17 (10, 24) |
| ACR 70 반응 | |||
| 16주차 | 1% | 14% | 13 (9, 17) |
| 24주차 | 4% | 19% | 15 (9, 20) |
PsA2에서 방문별로 ACR20 반응을 달성한 대상의 비율은 그림 1에 표시되어 있습니다.
그림 1: PsA2에서 24주까지 방문별로 ACR 20 반응을 달성한 대상
ACR 반응 기준의 구성 요소 결과는 표 7에 표시되어 있습니다.
| PsA1 | PsA2 | |||
|---|---|---|---|---|
| 위약 (N=126) |
TREMFYA 100 mg 8주마다 (N=127) |
위약 N=246 |
TREMFYA 100 mg 8주마다 (N=248) |
|
|
||||
| 부은 관절 수 | ||||
| 기준선 | 10.1 (7.1) | 10.9 (9.3) | 12.3 (6.9) | 11.7 (6.8) |
| 16주 평균 변화 | -4.2 (7.0) | -7.3 (7.0) | -5.8 (7.1) | -7.2 (6.0) |
| 24주 평균 변화 | -5.1 (6.9) | -7.3 (8.0) | -6.4 (7.2) | -8.1 (6.1) |
| 압통 관절 수 | ||||
| 기준선 | 19.8 (14.4) | 20.2 (14.5) | 21.6 (13.1) | 19.8 (11.9) |
| 16주 평균 변화 | -4.5 (10.8) | -10.2 (10.4) | -6.8 (10.5) | -9.0 (9.4) |
| 24주 평균 변화 | -6.8 (13.0) | -10.5 (12.0) | -7.3 (11.2) | -10.4 (9.5) |
| 환자의 통증 평가 | ||||
| 기준선 | 5.8 (2.2) | 6.0 (2.1) | 6.3 (1.8) | 6.3 (2.0) |
| 16주 평균 변화 | -0.8 (2.3) | -1.7 (2.4) | -0.9 (2.3) | -2.2 (2.5) |
| 24주 평균 변화 | -0.7 (2.4) | -2.2 (2.6) | -1.1 (2.4) | -2.5 (2.5) |
| 환자 전반적 평가 | ||||
| 기준선 | 6.1 (2.2) | 6.5 (2.0) | 6.5 (1.8) | 6.5 (1.9) |
| 16주 평균 변화 | -1.0 (2.3) | -2.0 (2.6) | -1.0 (2.3) | -2.3 (2.6) |
| 24주 평균 변화 | -0.9 (2.5) | -2.5 (2.7) | -1.2 (2.6) | -2.5 (2.5) |
| 의사 전반적 평가 | ||||
| Baseline | 6.3 (1.7) | 6.2 (1.7) | 6.7 (1.5) | 6.6 (1.6) |
| Mean change at Week 16 | -1.9 (2.2) | -2.9 (2.4) | -2.1 (2.2) | -3.5 (2.3) |
| Mean change at Week 24 | -2.2 (2.3) | -3.5 (2.4) | -2.5 (2.3) | -3.8 (2.3) |
| Disability Index (HAQ-DI) | ||||
| Baseline | 1.2 (0.7) | 1.2 (0.6) | 1.3 (0.6) | 1.3 (0.6) |
| Mean change at Week 16 | -0.1 (0.5) | -0.3 (0.5) | -0.1 (0.5) | -0.3 (0.5) |
| Mean change at Week 24 | -0.1 (0.5) | -0.3 (0.6) | -0.2 (0.5) | -0.4 (0.5) |
| CRP (mg/dL) | ||||
| Baseline | 1.4 (1.9) | 1.6 (2.4) | 2.1 (2.7) | 2.0 (2.4) |
| Mean change at Week 16 | -0.2 (1.5) | -0.6 (2.2) | -0.6 (2.5) | -1.0 (2.2) |
| Mean change at Week 24 | -0.0 (2.8) | -0.7 (2.1) | -0.5 (2.5) | -1.1 (2.2) |
TREMFYA로 치료한 결과, PsA 환자의 피부 증상이 개선되었습니다.
TREMFYA로 치료한 결과, 기존에 족지염이나 힘줄염이 있던 PsA 환자의 족지염과 힘줄염이 개선되었습니다.
신체 기능
PsA1 및 PsA2 연구에서 TREMFYA 100mg 8주마다 투여군의 경우, 위약군에 비해 16주차 및 24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 평가한 결과 기준선 대비 신체 기능의 평균 개선이 더 크게 나타났습니다. 두 연구 모두에서 16주차 및 24주차에 HAQ-DI 반응자(HAQ-DI 점수가 0.35 이상 개선된 경우) 비율이 TREMFYA 8주마다 투여군에서 위약군에 비해 더 높았습니다.
기타 건강 관련 결과
일반 건강 상태는 단축형 건강 설문지(SF-36)로 평가했습니다. PsA1 및 PsA2 연구에서 TREMFYA 100mg 8주마다 투여군의 경우, 24주차에 위약군에 비해 SF-36 신체 구성 요소 요약(PCS)에서 기준선 대비 개선이 더 크게 나타났습니다. SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS)에서는 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되지 않았습니다. 24주차에 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 사회적 기능 및 활력 영역에서 수치상 개선이 나타났지만, 역할-감정 및 정신 건강 영역에서는 개선이 나타나지 않았습니다. 연구 PsA1 및 PsA2에서 만성 질환 치료에 대한 기능적 평가-피로 점수(FACIT-F)로 피로를 평가했습니다. TREMFYA로 치료한 결과, FACIT-F로 측정한 피로가 개선되었습니다.
14.3 궤양성 대장염
유도 시험: UC1
12주 유도 연구(UC1; NCT04033445)에서 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 701명의 환자를 무작위로 3:2 비율로 TREMFYA 200mg 또는 위약을 0주차, 4주차 및 8주차에 정맥 주입으로 투여받도록 배정했습니다. 질병 활성도는 수정된 메이요 점수(mMS)로 평가했으며, 이는 다음과 같은 하위 점수(각 하위 점수는 0~3)로 구성된 3가지 구성 요소 메이요 점수(0~9)입니다. 변의 빈도(SFS), 직장 출혈(RBS) 및 중앙 검토 내시경 검사(ES) 결과. ES 2는 현저한 발적, 혈관 패턴 부족, 취약성 및/또는 침식으로 정의했습니다. ES 3은 자발적 출혈 및 궤양으로 정의했습니다. mMS가 5~9이고 ES가 2 또는 3인 등록된 환자는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 것으로 분류되었습니다. 코르티코스테로이드, 면역 조절제(아자티오프린, 6-머캅토푸린), 생물학적 치료(TNF 차단제, 베돌리주맙) 및/또는 자누스 키나아제(JAK) 억제제에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성이 있는 환자를 등록했습니다.
UC1에서 기준선에서 mMS 중앙값은 7이었고, 환자의 64%가 중증의 활동성 질환(mMS ≥7)을 보였으며, 환자의 68%가 ES 3을 보였습니다. UC1에서 환자의 49%가 적어도 하나의 생물학적 치료 및/또는 JAK 억제제 치료에 실패(부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성)했고, 48%는 생물학적 치료 및 JAK 억제제를 처음 받았으며, 3%는 이전에 생물학적 치료 또는 JAK 억제제를 받았지만 실패하지 않았습니다. 중앙값 연령은 39세(18~79세)였으며, 여성이 43%였으며, 72%가 백인, 21%가 아시아인, 1%가 흑인 또는 아프리카계 미국인, <1%가 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민, <1%가 다인종 그룹으로 확인되었습니다. 등록된 환자는 안정적인 용량의 경구 아미노살리실레이트, 면역 조절제(아자티오프린, 6-머캅토푸린, 메토트렉세이트) 및/또는 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 20mg/일 또는 동등량까지)를 사용할 수 있었습니다. 기준선에서 환자의 72%가 아미노살리실레이트를, 환자의 21%가 면역 조절제를, 환자의 43%가 코르티코스테로이드를 복용했습니다. 동반 생물학적 치료 또는 JAK 억제제는 허용되지 않았습니다.
UC1에서 일차 종료점은 mMS로 정의한 12주차의 임상적 관해였습니다. 12주차의 이차 종료점에는 내시경적 개선, 임상적 반응 및 조직학적 내시경적 점막 개선이 포함되었습니다(참조
표 8).
| 종료점 | 위약 | TREMFYA 200mg 정맥 주입 |
치료 차이 (95% CI) |
|---|---|---|---|
|
|||
| 임상적 관해 | |||
| 전체 모집단 | N=280 8% |
N=421 23% |
15% (10%, 20%) |
| 이전 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제 실패 | N=136 4% |
N=208 13% |
|
| 이전 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 실패 없음 | N=144 12% |
N=213 32% |
|
| 내시경적 개선 | |||
| 전체 모집단 | N=280 11% |
N=421 27% |
16% (10%, 21%) |
| 이전 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제 실패 | N=136 5% |
N=208 15% |
|
| 이전 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 실패 없음 | N=144 17% |
N=213 38% |
|
| 임상적 반응 | |||
| 전체 모집단 | N=280 28% |
N=421 62% |
34% (27%, 41%) |
| 이전 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제 실패 | N=136 20% |
N=208 51% |
|
| 이전 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 실패 없음 | N=144 35% |
N=213 71% |
|
| 조직학적 내시경적 점막 개선 (HEMI) | |||
| 전체 모집단 | N=280 8% |
N=421 24% |
16% (11%, 21%) |
| 이전 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제 실패 | N=136 4% |
N=208 13% |
|
| 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 실패 없이 | N=144 10% |
N=213 33% |
|
UC1 연구는 12주째의 조직학적 내시경 점막 개선과 질병 진행 및 장기 결과의 관계를 평가하도록 설계되지 않았습니다.
유지 시험: UC2
유지 시험(UC2)은 연구 UC1 또는 UC3(유도 용량 찾기 연구)에서 12주 동안 권장되는 200mg 요법을 포함한 두 가지 정맥내 TREMFYA 유도 요법 중 하나를 받은 568명의 대상자를 평가했으며, 12주 후 mMS에 따라 임상적 반응을 보였습니다. 대상자는 최대 44주 동안 TREMFYA 100mg 8주마다 피하 주사, TREMFYA 200mg 4주마다 피하 주사 또는 위약 중 하나를 받도록 재무작위화되었습니다.
UC2에서 대상자의 42%는 하나 이상의 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 치료에 실패(부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성)했습니다.
주요 종료점은 mMS로 정의된 44주째의 임상적 관해였습니다. 2차 종료점에는 44주째의 코르티코스테로이드 없는 임상적 관해, 내시경적 개선, 조직학적 내시경 점막 개선, 정맥내 TREMFYA 유도 치료 후 12주 만에 임상적 관해를 달성한 대상자의 44주째 임상적 관해 유지가 포함되었습니다(
표 9 참조).
| 종료점 | 위약 | TREMFYA 100mg 8주마다 피하 주사 * |
TREMFYA 200mg 4주마다 피하 주사 † |
위약 대비 치료 차이 (95% CI) |
|
|---|---|---|---|---|---|
| TREMFYA 100mg |
TREMFYA 200mg |
||||
|
|||||
| 임상적 완화 ‡ |
|||||
| 전체 모집단 § |
N=190 19% |
N=188 45% |
N=190 50% |
25% (16%, 34%) ¶ |
30% (21%, 38%) ¶ |
| 이전 생물학적 및/또는 JAK 억제제 실패 # |
N=75 8% |
N=77 40% |
N=88 40% |
||
| 이전 생물학적 또는 JAK 억제제 실패 없음 Þ |
N=115 26% |
N=111 49% |
N=102 59% |
||
| 코르티코스테로이드 없는 임상적 완화 ß |
|||||
| 전체 모집단 § |
N=190 18% |
N=188 45% |
N=190 49% |
26% (17%, 34%) ¶ |
29% (20%, 38%) ¶ |
| 이전 생물학적 및/또는 JAK 억제제 실패 # |
N=75 7% |
N=77 40% |
N=88 40% |
||
| 이전 생물학적 또는 JAK 억제제 실패 없음 Þ |
N=115 26% |
N=111 49% |
N=102 57% |
||
| 내시경적 개선 à |
|||||
| 전체 인구 § |
N=190 19% |
N=188 49% |
N=190 52% |
30% (21%, 38%) ¶ |
31% (22%, 40%) ¶ |
| 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제 실패 이력 # |
N=75 8% |
N=77 45% |
N=88 42% |
||
| 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 실패 이력 없음 Þ |
N=115 26% |
N=111 52% |
N=102 60% |
||
| 조직학적 내시경 점막 개선 (HEMI) è |
|||||
| 전체 인구 § |
N=190 17% |
N=188 44% |
N=190 48% |
26% (17%, 34%) ¶ |
30% (21%, 38%) ¶ |
| 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제 실패 이력 # |
N=75 8% |
N=77 38% |
N=88 39% |
||
| 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 실패 이력 없음 Þ |
N=115 23% |
N=111 48% |
N=102 56% |
||
| 12주 유도 요법 후 임상적 관해 달성한 대상자에서 44주차 임상적 관해 유지 | |||||
| 전체 인구 ð |
N=59 34% |
N=66 61% |
N=69 72% |
26% (9%, 43%) ø |
38% (23%, 54%) ¶ |
| 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제 실패 이력 # |
N=15 27% |
N=20 60% |
N=18 56% |
||
| 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 실패 이력 없음 ý |
N=44 36% |
N=46 61% |
N=51 78% |
||
UC2 연구는 44주차 조직학적 내시경 점막 개선과 질병 진행 및 장기 결과의 관계를 평가하도록 설계되지 않았습니다.
16 제공/보관 및 취급 방법
16.1 공급 형태
TREMFYA
®/TREMFYA
®PEN (구셀쿠맙) 주사제는 다음과 같이 공급되는 투명하고 무색에서 연한 노란색 용액입니다.
피하 주사
- 100mg/mL 단회용 원프레스 환자 제어 주사기 1개가 들어 있는 상자 (NDC: 57894-640-11)
- 200mg/2mL 단회용 사전 충전 펜 (TREMFYA PEN) 1개가 들어 있는 상자 (NDC: 57894-651-02)
- 100mg/mL 단회용 사전 충전 주사기 1개가 들어 있는 상자 (27G, 1/2인치 고정 바늘이 수동 바늘 보호 장치 전달 시스템에 조립됨) (NDC: 57894-640-01)
- 200mg/2mL 단회용 사전 충전 주사기 1개가 들어 있는 상자 (27G, 1/2인치 고정 바늘이 수동 바늘 보호 장치 전달 시스템에 조립됨) (NDC: 57894-651-22)
16.2 보관 및 취급
TREMFYA는 멸균 제품이며 방부제가 들어 있지 않습니다. 사용하지 않은 부분은 버리십시오.
- 2°C~8°C(36°F~46°F)의 냉장 보관하십시오.
- 사용할 때까지 원래 상자에 보관하십시오.
- 사용할 때까지 빛으로부터 보호하십시오.
- 냉동하지 마십시오.
- 흔들지 마십시오.
- 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
17 환자 상담 정보
TREMFYA 치료를 시작하기 전과 처방전을 갱신할 때마다 환자 및/또는 보호자에게 FDA 승인 환자 라벨링
(약물 안내 및 사용 지침)을 읽도록 알려주십시오. 새로운 정보가 있을 수 있기 때문입니다.
감염
환자에게 감염 병력을 의료 서비스 제공자에게 알리는 것이 중요하며 감염 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오.
[
경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].
주사 기술에 대한 지침
환자 또는 보호자에게 피하 주사 기술에 대한 적절한 교육을 위해 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자의 감독과 지시 하에 첫 번째 자가 주사를 시행하도록 지시하십시오. 자가 투여하는 환자에게 TREMFYA/TREMFYA PEN의 전체 용량을 주사하도록 지시하십시오.
[
약물 안내 및
사용 지침 참조].
환자 또는 보호자에게 바늘과 주사기 폐기 방법을 지시하십시오. 바늘과 주사기는 펑크 방지 용기에 폐기해야 합니다. 환자와 보호자에게 바늘이나 주사기를 재사용하지 말라고 알려주십시오.
환자에게 TREMFYA/TREMFYA PEN 복용량을 잊어버린 경우 기억하는 대로 주사하도록 상기시켜 주십시오. 그런 다음 다음 복용량을 적절한 예정된 시간에 복용해야 합니다.
SPL 미분류 섹션
제조사:
Janssen Biotech, Inc.
Horsham, PA 19044, USA
미국 허가 번호 1864
특허 정보: www.janssenpatents.com
© Johnson & Johnson 및 계열사 2017–2024
약물 안내문
| 의약품 안내 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| TREMFYA
®(트렘파이아) |
TREMFYA
®(트렘파이아) PEN |
TREMFYA
®(트렘파이아) |
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| 이 의약품 안내는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. | 개정: 2024년 9월 | ||||
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TREMFYA에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? |
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| 자세한 부작용 정보는
” 를 참조하십시오. |
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| TREMFYA는 무엇입니까? | |||||
| TREMFYA는 다음과 같은 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. | |||||
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| TREMFYA가 18세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. | |||||
| 구셀쿠맙 또는 TREMFYA의 다른 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 TREMFYA를 사용하지 마십시오. TREMFYA의 성분 전체 목록은 이 의약품 안내의 끝부분을 참조하십시오. | |||||
| TREMFYA를 사용하기 전에,
다음을 포함하여 모든 의학적 상태를 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. |
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|
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| 처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물을 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. | |||||
| TREMFYA/TREMFYA PEN을 어떻게 사용해야 합니까? | |||||
| TREMFYA/TREMFYA PEN과 함께 제공되는 자세한 ”
사용 지침“을 참조하여 TREMFYA의 투여량을 준비하고 주사하는 방법과 사용한 TREMFYA 미리 채워진 주사기, 원터치 주사기 또는 미리 채워진 펜(TREMFYA PEN)을 올바르게 버리는 방법에 대한 정보를 확인하십시오.
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TREMFYA의 가능한 부작용은 무엇입니까? |
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| TREMFYA의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다. | |||||
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| 이것들은 TREMFYA의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088. | |||||
TREMFYA는 어떻게 보관해야 합니까?
TREMFYA와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. |
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| TREMFYA의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. | |||||
| 의약품은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 TREMFYA를 사용하지 마십시오. 동일한 증상이 있어도 다른 사람에게 TREMFYA를 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 의료 전문가를 위해 작성된 TREMFYA에 대한 정보를 요청할 수 있습니다. | |||||
| TREMFYA의 성분은 무엇입니까? 활성 성분: guselkumab 비활성 성분:피하 주사용 1회용 미리 채워진 주사기, 1회용 원터치 환자 제어 주사기, 1회용 미리 채워진 펜: L-히스티딘, L-히스티딘 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트, 폴리소르베이트 80, 수크로스 및 주사용수. 정맥 내 주입용 1회용 바이알: EDTA 이나트륨 이수화물, L-히스티딘, L-히스티딘 모노하이드로클로라이드 모노하이드레이트, L-메티오닌, 폴리소르베이트 80, 수크로스 및 주사용수. |
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| 제조사: Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, USA, 미국 라이선스 번호 1864 특허 정보는 다음 웹사이트를 참조하십시오. www.janssenpatents.com © Johnson & Johnson 및 계열사 2017–2024 자세한 내용은 1-800-526-7736으로 전화하거나 www.tremfya.com을 방문하십시오. |
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사용 지침
TREMFYA
®[trem fye’ ah]
(guselkumab)
injection, for subcutaneous use
200mg/2mL Prefilled Syringe
본 사용 설명서는 TREMFYA 주사 방법에 대한 정보를 제공합니다.
TREMFYA 주사 전 알아야 할 중요 정보
TREMFYA는 200mg 용량이 들어 있는 1회용 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
의료 서비스 제공자가 환자 또는 보호자가 집에서 TREMFYA를 직접 주사할 수 있다고 판단하는 경우, 미리 채워진 주사기를 사용하기 전에 TREMFYA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다.
TREMFYA 미리 채워진 주사기를 사용하기 전과 재충전할 때마다 본 사용 설명서를 읽어보십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 본 팸플릿은 의료 서비스 제공자와 환자의 질병 또는 치료에 대해 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.
각 TREMFYA 미리 채워진 주사기는 1회만 사용할 수 있습니다.
4단계
에 따라 1회 사용 후에는 남은 약이 있더라도 사용한 미리 채워진 주사기를 버리십시오. TREMFYA 미리 채워진 주사기를 재사용하지 마십시오.
TREMFYA 미리 채워진 주사기는 근육이나 정맥이 아닌 피부 아래에 주사하기 위한 것입니다. 주사 후 바늘은 장치 안으로 다시 들어가 제자리에 고정됩니다.
보관 정보
36°F to 46°F(2°C to 8°C)의 냉장 보관하십시오.
TREMFYA 미리 채워진 주사기를 냉동하지 마십시오.
TREMFYA 미리 채워진 주사기를 흔들지 마십시오.
TREMFYA 미리 채워진 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
TREMFYA 미리 채워진 주사기를 빛과 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.
미리 채워진 주사기 부품
1. 준비
TREMFYA를 실온에 두고 포장 상자를 검사하십시오.
포장 상자를 냉장고에서 꺼내어 사용하기 약
30분 전에 평평한 표면에 실온에 두십시오.
다른 방법으로 미리 채워진 주사기를 데우지 마십시오.
유효 기간(‘EXP’)을 확인하십시오.
유효 기간이 지났거나 포장 상자의 밀봉이 손상된 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
새로운 미리 채워진 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
2. TREMFYA 주사 준비
포장 상자에서 미리 채워진 주사기를 꺼내십시오.
액체가 투명하고 무색에서 약간 노란색인지 확인하십시오.
시야 창의 액체를 확인하십시오. 투명하고 무색에서 약간 노란색이어야 하며, 작은 흰색 또는 투명한 입자가 포함될 수 있습니다. 공기 방울이 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.
액체가 다음과 같은 경우 주사하지 마십시오.
- 흐린 경우 또는
- 변색된 경우 또는
- 큰 입자가 있는 경우
미리 채워진 주사기가 떨어진 경우 사용하지 마십시오. 새로운 미리 채워진 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
주사 부위 선택
다음 부위 중에서 주사 부위를 선택하십시오.
- 허벅지 앞쪽
- 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(하복부)
- 윗팔 뒤쪽(다른 사람이 주사하는 경우에만)
부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 비늘이 있거나 두껍거나 단단한 피부에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
손을 씻고 주사 부위를 소독하십시오.
비누와 미지근한 물로 손을 잘 씻으십시오.
선택한 주사 부위를 알코올 솜으로 닦고 말리십시오.
소독 후 주사 부위를 만지거나 부채질하거나 바람을 불지 마십시오.
3. TREMFYA 주사
주사할 준비가 되면 바늘 덮개를 제거하십시오.
미리 채워진 주사기를 본체를 잡고 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 제거하십시오. 액체가 몇 방울 떨어지는 것은 정상입니다.
바늘 덮개를 제거한 후 5분 이내에 TREMFYA를 주사하십시오.
바늘 덮개를 다시 씌우지 마십시오. 바늘이 손상되거나 바늘에 찔릴 위험이 있습니다.
바늘을 만지거나 다른 표면에 닿게 하지 마십시오.
미리 채워진 주사기가 떨어진 경우 사용하지 마십시오. 새로운 미리 채워진 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
피스톤을 절대 잡거나 당기지 마십시오.
주사 부위를 꼬집고 바늘을 약 45도 각도로 삽입하십시오.
근육이 아닌 피부 아래에 주사하기 위해 충분히 피부를 꼬집는 것이 중요합니다.
바늘을 빠르게 찌르듯이 삽입하십시오.
액체가 모두 주사될 때까지 피스톤을 멈출 때까지 천천히 끝까지 누르십시오.
피스톤을 누르면 약간의 저항이 느껴질 수 있습니다. 이는 정상입니다.
피스톤에서 압력을 풀어 바늘을 피부에서 빼내십시오.
바늘은 장치 안으로 들어가서 제자리에 고정됩니다.
4. 주사 후
주사 부위 확인
주사 부위에 소량의 피나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈로 주사 부위를 가볍게 눌러 줍니다.
하지 마세요 주사 부위를 문지릅니다.
필요한 경우 주사 부위에 붕대를 붙입니다.
사용한 프리필드 주사기를 폐기하십시오
사용한 프리필드 주사기를 사용 후 즉시 FDA 승인 폐기 용기에 넣으십시오.
하지 마세요 가정 쓰레기통에 프리필드 주사기를 버립니다.
하지 마세요 사용한 폐기 용기를 재활용합니다.
자세한 내용은
TREMFYA 프리필드 주사기 폐기를 참조하십시오.
TREMFYA 프리필드 주사기 폐기
FDA 승인 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
- 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
- 날카로운 물건이 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
- 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
- 누출 방지
- 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은
폐기 용기가 거의 가득 차면, 지역 사회의 폐기물 처리 지침에 따라 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.
안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오. 약사에게 문의할 수도 있습니다.
도움이 필요하십니까?
궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 추가 지원이나 의견을 공유하려면 800-526-7736으로 전화하십시오.
제조사:
Janssen Biotech, Inc.
Horsham, PA 19044, USA
미국 라이선스 번호 1864
이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
승인: 2024년 9월
사용 지침
TREMFYA
®PEN
[trem fye’ ah Pen]
(guselkumab)
injection, for subcutaneous use
200mg/2mL Prefilled Pen
본 사용 설명서는 TREMFYA PEN 주사 방법에 대한 정보를 제공합니다.
TREMFYA PEN 주사 전 알아야 할 중요 정보
TREMFYA PEN은 200mg 용량의 단일 용량 프리필드 펜으로 제공됩니다.
의료 서비스 제공자가 환자 또는 보호자가 집에서 TREMFYA PEN을 주사할 수 있다고 판단하는 경우, 프리필드 펜을 사용하기 전에 TREMFYA PEN을 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다.
프리필드 펜을 사용하기 전과 새 프리필드 펜을 받을 때마다 본 사용 설명서를 읽어보십시오.
새로운 정보가 있을 수 있습니다. 본 팜플렛은 환자의 의학적 상태 또는 치료에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.
각 TREMFYA PEN은 한 번만 사용할 수 있습니다. 사용한 프리필드 펜은 (
4단계 참조) 한 번 사용 후에는 남은 약이 있더라도 버려야 합니다. 프리필드 펜을 재사용하지 마십시오.
보관 정보
36°F to 46°F(2°C to 8°C)의 냉장 보관하십시오.
TREMFYA PEN을 냉동하지 마십시오.
TREMFYA PEN을 흔들지 마십시오.
TREMFYA PEN 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
TREMFYA PEN을 빛과 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.
TREMFYA PEN 부품
1. 준비
TREMFYA PEN을 실온에 두고 포장 상자를 검사하십시오.
포장 상자를 냉장고에서 꺼내어 사용하기 약
30분 전에 평평한 표면에 실온에 두십시오.
다른 방법으로 프리필드 펜을 데우지 마십시오.
유효 기간(‘EXP’)을 확인하십시오.
유효 기간이 지났거나 포장 상자의 밀봉이 깨진 경우 프리필드 펜을 사용하지 마십시오.
새 프리필드 펜을 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
2. TREMFYA PEN 주사 준비
포장 상자에서 프리필드 펜을 꺼내십시오.
창문을 통해 액체가 투명하고 무색에서 약간 노란색인지 확인하십시오.
시야 창문을 통해 액체를 확인하십시오. 액체는 투명하고 무색에서 약간 노란색이어야 하며, 작은 흰색 또는 투명한 입자가 포함될 수 있습니다. 공기 방울이 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.
액체가 다음과 같은 경우 주사하지 마십시오.
- 흐릿하거나
- 변색되었거나
- 큰 입자가 있는 경우
새 프리필드 펜을 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
주사 부위 선택
다음 부위 중에서 주사 부위를 선택하십시오.
- 허벅지 앞쪽
- 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(하복부)
- 윗팔 뒤쪽(다른 사람이 주사하는 경우에만)
부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 비늘이 있거나 두껍거나 단단한 피부에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.
손을 씻고 주사 부위를 소독하십시오.
비누와 미지근한 물로 손을 잘 씻으십시오.
선택한 주사 부위를 알코올 솜으로 닦고 말리십시오.
소독 후 주사 부위를 만지거나 부채질하거나 바람을 불지 마십시오.
3. TREMFYA PEN 주사
주사할 준비가 되면 캡을 제거하십시오.
| 노란색 바늘 보호대를 만지지 마십시오! |
| 이렇게 하면 주사가 시작될 수 있으며 용량을 받지 못할 수 있습니다. |
캡을 똑바로 잡아당겨 제거하십시오. 액체가 몇 방울 떨어지는 것은 정상입니다.
캡을 제거한 후 5분 이내에 TREMFYA PEN을 주사하십시오.
캡을 다시 씌우지 마십시오. 캡을 다시 씌우면 바늘이 손상될 수 있습니다.
캡을 제거한 후 프리필드 펜을 떨어뜨린 경우 프리필드 펜을 사용하지 마십시오. 새 프리필드 펜을 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
프리필드 펜을 주사 부위에 직접 놓고 프리필드 펜을 누른 상태로 유지하십시오.
| 주사하는 동안 프리필드 펜을 들어올리지 마십시오! |
| 들어올리면 노란색 바늘 보호대가 잠겨 전체 용량이 주입되지 않습니다. |
주사 부위에 노란색 바늘 보호대가 피부에 닿도록 프리필드 펜을 똑바로 놓고, 시야 창이 사용자를 향하도록 합니다.
프리필드 펜을 누르고 피부에 대고 계속 누릅니다.
첫 번째 클릭 소리가 들립니다.
두 번째 클릭 소리가 들릴 때까지 약 10초 동안 프리필드 펜을 피부에 단단히 대고 있습니다.
거의 끝났습니다.
피부에 단단히 대고 주사가 완료되었는지 확인합니다.
플런저 로드가 더 이상 움직이지 않고 시야 창이 채워지면 주사가 완료됩니다.
똑바로 들어올립니다.
4. 주사 후
주사 부위를 확인합니다.
주사 부위에 소량의 혈액이나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈로 주사 부위를 부드럽게 눌러줍니다.
주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 주사 부위를 붕대로 덮습니다.
프리필드 펜과 캡을 폐기합니다.
사용한 프리필드 펜과 캡을 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣습니다.
가정 쓰레기통에 프리필드 펜을 버리지 마십시오.
사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
자세한 내용은
TREMFYA 펜 폐기를 참조하십시오.
TREMFYA 펜 폐기
FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
- 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진 용기
- 샤프스가 빠져나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는 용기
- 사용 중에 똑바로 서고 안정적인 용기
- 누출 방지 용기
- 용기 내부의 위험 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은 용기
샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면, 지역 사회의 샤프스 폐기 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.
안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오. 약사에게 문의할 수도 있습니다.
도움이 필요하십니까?
궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 추가 지원이나 의견을 공유하려면 800-526-7736으로 전화하십시오.
제조사:
Janssen Biotech, Inc.
Horsham, PA 19044, USA
미국 라이선스 번호 1864
이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
승인: 2024년 9월
사용 지침
TREMFYA
®
(트렘파이아)
(구셀쿠맙)
사전 충전 주사기
단회 투여
중요
TREMFYA는 100mg 용량이 들어 있는 단회 투여용 사전 충전 주사기로 제공됩니다. 각 TREMFYA 사전 충전 주사기는 한 번만 사용할 수 있습니다. 사용한 사전 충전 주사기는 (
3단계 참조) 한 번 투여 후 버려야 합니다. 약이 남아 있어도 재사용하지 마십시오.
의료 서비스 제공자가 귀하 또는 보호자가 집에서 TREMFYA 주사를 투여할 수 있다고 판단하는 경우, 사전 충전 주사기를 사용하여 TREMFYA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자가 주사하는 올바른 방법을 보여주기 전에는 스스로 주사하려고 시도하지 마십시오.
TREMFYA 사전 충전 주사기를 사용하기 전과 재충전을 받을 때마다 이 사용 설명서를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 팜플렛은 의료 상태 또는 치료에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.
TREMFYA 사전 충전 주사기는 근육이나 정맥이 아닌 피부 아래에 주사하기 위한 것입니다. 주사 후 바늘은 장치 본체로 다시 들어가 제자리에 고정됩니다.
보관 정보
냉장 보관 (
36°~46°F(2°~8°C)).
냉동하지 마십시오 TREMFYA 사전 충전 주사기.
TREMFYA 사전 충전 주사기 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
흔들지 마십시오 TREMFYA 사전 충전 주사기.
TREMFYA 사전 충전 주사기를 빛과 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.
사전 충전 주사기 부품
사용 전
사용 후
|
다음과 같은 물품이 필요합니다.
TREMFYA 사전 충전 주사기 상자에 제공되지 않음:
|
1. 주사 준비
포장 상자 확인
냉장고에서 TREMFYA 미리 채워진 주사기 포장 상자를 꺼냅니다.
미리 채워진 주사기를 포장 상자에 넣은 채로 평평한 표면에 놓고 사용하기
최소 30분 전에 실온에 두십시오.
절대 미리 채워진 주사기를 다른 방법으로 데우지 마십시오.
포장 상자 뒷면의 유효 기간 (‘EXP’)을 확인하십시오.
절대 유효 기간이 지난 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
절대 포장 상자의 천공이 찢어진 TREMFYA를 주사하지 마십시오. 재충전을 위해 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 연락하십시오.
주사 부위 선택
다음 부위 중에서 주사 부위를 선택하십시오.
- 허벅지 앞쪽 (권장)
- 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(하복부)
- 윗팔 뒤쪽(다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)
절대 통증이 있거나 멍이 들거나 빨갛거나 단단하거나 두껍거나 비늘이 있거나 건선으로 인해 영향을 받은 피부에 주사하지 마십시오.
주사 부위 소독
비누와 미지근한 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
알코올 솜으로 선택한 주사 부위를 닦고 말리십시오.
절대 소독 후 주사 부위를 만지거나 부채질하거나 바람을 불지 마십시오.
액체 확인
포장 상자에서 TREMFYA 미리 채워진 주사기를 꺼냅니다.
시야창에서 TREMFYA 미리 채워진 주사기 액체를 확인하십시오. 액체는 투명하거나 약간 노란색이며 작은 흰색 또는 투명한 입자가 포함될 수 있습니다. 하나 이상의 기포가 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.
절대 액체가 흐리거나 변색되었거나 큰 입자가 있는 경우 주사하지 마십시오. 재충전을 위해 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 연락하십시오.
2. 미리 채워진 주사기를 사용하여 TREMFYA 주사
바늘 덮개 제거
미리 채워진 주사기 본체를 잡고 바늘 덮개를 직접 잡아당겨 제거하십시오. 액체가 한 방울 떨어지는 것은 정상입니다.
바늘 덮개를 제거한 후 5분 이내에 TREMFYA를 주사하십시오.
절대 바늘 덮개를 다시 씌우지 마십시오. 바늘이 손상되거나 바늘에 찔릴 위험이 있습니다.
절대 바늘을 만지거나 다른 표면에 닿게 하지 마십시오.
절대 떨어뜨린 TREMFYA 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오. 재충전을 위해 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 연락하십시오.
손가락 위치 및 바늘 삽입
그림과 같이 엄지, 검지, 중지를
손가락 플랜지 바로 아래에 놓습니다.
절대 플런저 또는 손가락 플랜지 위쪽을 만지지 마십시오. 바늘 안전 장치가 작동될 수 있습니다.
다른 손으로 주사 부위의 피부를 꼬집습니다. 주사기를 피부에 약 45도 각도로 놓습니다.
피부 아래에 주사하고 근육에 주사하지 않도록 충분히 꼬집는 것이 중요합니다.
빠르고 날카로운 동작으로 바늘을 삽입합니다.
꼬집은 손 풀고 손 위치 변경
자유로운 손으로 미리 채워진 주사기 본체를 잡습니다.
플런저 누르기
반대쪽 손의 엄지를 플런저에 대고
플런저가 멈출 때까지 끝까지 누릅니다.
플런저에서 압력 해제
안전 가드가 바늘을 덮고 제자리에 고정되어 바늘이 피부에서 제거됩니다.
3. 주사 후
미리 채워진 주사기 폐기
사용한 TREMFYA 미리 채워진 주사기를 사용 후 즉시 FDA 승인 폐기 용기에 넣으십시오.
절대 가정 쓰레기통에 TREMFYA 미리 채워진 주사기를 버리지 마십시오.
절대 사용한 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
자세한 내용은 ”
사용한 미리 채워진 주사기를 어떻게 폐기해야 합니까?”
주사 부위 확인
주사 부위에 소량의 피나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈로 피부를 눌러 지혈하십시오.
절대 주사 부위를 문지르지 마십시오.
필요한 경우 주사 부위에 붕대를 붙입니다.
도움이 필요하십니까?
궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 추가 지원이 필요하거나 의견을 공유하려면 800-JANSSEN(800-526-7736)으로 전화하십시오.
사용한 미리 채워진 주사기를 어떻게 폐기해야 합니까?
FDA 승인 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
- 고강도 플라스틱으로 제작됨
- 단단히 끼워지는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있으며, 날카로운 물체가 밖으로 나올 수 없음
- 사용 중에 직립하고 안정적임
- 누출 방지
- 용기에 있는 위험 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 부착됨
날카로운 폐기물 용기가 거의 가득 차면, 날카로운 폐기물 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.
안전한 날카로운 폐기물 처리에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 폐기물 처리에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
제조사:
Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044
미국 라이선스 번호 1864
승인: 2017년 12월
사용 지침
TREMFYA
®
[trem fye´ ah]
(guselkumab)
injection, for subcutaneous use
One-Press Patient-Controlled Injector
본 “사용 지침”에는 TREMFYA 주사 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
TREMFYA 주사 전 알아야 할 중요 정보
TREMFYA는 100mg 용량 1개가 들어 있는 1회용 One-Press 주사기에 제공됩니다.
| 주사하는 동안 푸른색 몸체가 보이지 않을 때까지 손잡이를 끝까지 눌러 전체 용량을 주사하십시오. 주사하는 동안 One-Press를 들어올리지 마십시오. 들어올리면 One-Press가 잠겨 전체 용량을 주사받지 못합니다. |
각 One-Press 주사기는 한 번만 사용할 수 있습니다. 한 번 사용한 후에는 (
3단계 참조) 버리십시오. 약이 남아 있어도 재사용하지 마십시오.
의료진이 환자 또는 보호자가 집에서 TREMFYA를 주사할 수 있다고 판단하는 경우, 의료진으로부터 One-Press 주사기를 사용하여 TREMFYA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료진으로부터 교육을 받기 전에는 스스로 주사하지 마십시오.
One-Press 주사기를 사용하기 전과 새 One-Press 주사기를 받을 때마다 본 사용 지침을 읽어보십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다.
본 팜플렛은 의료 상태 또는 치료에 대해 의료진과 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.
보관 정보
냉장 보관 (
36° to 46°F(2° to 8°C)).
One-Press 주사기를 냉동하지 마십시오.
One-Press 주사기를 흔들지 마십시오.
One-Press 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
빛과 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 One-Press 주사기를 원래 포장 상자에 보관하십시오.
도움이 필요하십니까?
궁금한 사항은 의료진에게 문의하십시오. 추가 지원이 필요하거나 의견을 공유하려면 800-JANSSEN(800-526-7736)으로 전화하십시오.
One-Press 주사기 부품
사용 전사용 후
필요한 것:
포장 상자에 포함되지 않은 것:
|
1. TREMFYA 주사 준비
카톤을 검사하고 TREMFYA를 실온에 두세요
냉장고에서 원터치 주사기 카톤을 꺼내세요.
원터치 주사기를 카톤에 넣은 채로 평평한 표면에 두고 사용하기 최소 30분 전에 실온에 두세요.
절대 원터치 주사기를 다른 방법으로 데우지 마세요.
카톤에 있는 유효 기간(‘EXP’)을 확인하세요
절대 유효 기간이 지난 원터치 주사기를 사용하지 마세요.
절대 카톤의 밀봉이 깨진 TREMFYA를 주사하지 마세요. 새로운 원터치 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자나 약사에게 연락하세요.
주사 부위를 선택하세요
다음 부위 중에서 주사 부위를 선택하세요.
- 허벅지 앞쪽 (권장)
- 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(하복부)
- 윗팔 뒤쪽(다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)
절대 통증이 있거나 멍이 들거나 붉거나 단단하거나 두껍거나 비늘이 있거나 건선이 있는 피부에 주사하지 마세요.
손을 씻으세요
비누와 미지근한 물로 손을 잘 씻으세요.
주사 부위를 소독하세요
선택한 주사 부위를 알코올 솜으로 닦고 말리세요.
절대 소독 후 주사 부위를 만지거나 부채질하거나 바람을 불지 마세요.
창문을 통해 액체를 검사하세요
원터치 주사기를 카톤에서 꺼내세요.
창문을 통해 액체를 확인하세요. 액체는 투명하거나 약간 노란색이며 작은 흰색 또는 투명한 입자가 들어 있을 수 있습니다. 공기 방울이 하나 이상 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.
절대 액체가 다음과 같은 경우 주사하지 마세요.
- 흐린 경우,
- 변색된 경우, 또는
- 큰 입자가 있는 경우.
새로운 원터치 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자나 약사에게 연락하세요.
2. TREMFYA 주사
아래쪽 캡을 벗기세요
캡을 벗긴 후에는 바늘 보호대에 손을 대지 마세요. 액체가 몇 방울 떨어지는 것은 정상입니다.
캡을 벗긴 후 5분 이내에 TREMFYA를 주사하세요.
절대 캡을 다시 씌우지 마세요. 바늘이 손상될 수 있습니다.
절대 캡을 벗긴 후 떨어뜨린 원터치 주사기를 사용하지 마세요. 새로운 원터치 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자나 약사에게 연락하세요.
피부에 직접 놓으세요.
청록색 본체가 보이지 않을 때까지 손잡이를 끝까지 누르세요
| 주사 중에 원터치 주사기를 들어올리지 마세요! 들어올리면 바늘 보호대가 잠겨 노란색 띠가 나타나고 전체 용량을 주사받지 못합니다. |
주사를 시작할 때 딸깍하는 소리가 들릴 수 있습니다. 계속 누르십시오.
저항이 느껴지면 계속 누르십시오. 이는 정상입니다.
누르면 약물이 주입됩니다. 편안한 속도로 수행하십시오.
주입이 완료되었는지 확인하십시오
다음과 같은 경우 주입이 완료됩니다.
- 청록색 본체가 보이지 않습니다.
- 핸들을 더 이상 아래로 누를 수 없습니다.
- 딸깍하는 소리가 들릴 수 있습니다.
똑바로 들어 올리십시오
노란색 밴드는 바늘 가드가 잠겨 있음을 나타냅니다.
3. 주사 후
One-Press 주사기 폐기
사용한 One-Press 주사기는 사용 직후 sharps disposal container에 넣으십시오.
사용한 One-Press 주사기를 가정용 쓰레기통에 버리지 마십시오.
사용한 sharps disposal container를 재활용하지 마십시오.
자세한 내용은 ”
TREMFYA One-Press 주사기 폐기“를 참조하십시오.
주사 부위 확인
주사 부위에 소량의 혈액이나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멈출 때까지 면봉이나 거즈 패드로 피부를 누르십시오.
주사 부위를 문지르지 마십시오.
필요한 경우 주사 부위에 붕대를 감으십시오.
TREMFYA One-Press 주사기 폐기
FDA 승인 sharps disposal container가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
- 고강도 플라스틱으로 제작
- 날카로운 물건이 나오지 않도록 꼭 맞는 뚜껑으로 닫을 수 있음
- 사용 중 똑바로 세워져 있고 안정적임
- 누출 방지
- 용기 내부의 유해 폐기물을 경고하는 라벨이 적절하게 부착됨
sharps disposal container가 거의 가득 차면 해당 지역의 지침에 따라 sharps disposal container를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.
안전한 sharps disposal에 대한 자세한 내용과 거주 지역의 sharps disposal에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오. 약사에게 문의할 수도 있습니다.
이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
제조업체:
Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044
미국 라이선스 번호 1864
개정일: 2023년 6월
주요 표시 패널 – 100mg/mL 주사기 상자 – NDC 57894-640-01
Tremfya
®
(guselkumab)
주사제
100 mg/mL
피하 사용 전용
Rx only
NDC 57894-640-01
1회 사용량의 사전 충전형 주사기
사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.
방부제를 포함하지 않습니다.
주의: 동봉된
복약 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.
주요 표시 패널 – 100 mg/mL 주사기 상자 – NDC 57894-640-11
Tremfya
®
(guselkumab)
Injection
100 mg/mL
피하 주사 용으로만 사용
처방전에 의해서만 구입 가능
NDC 57894-640-11
단회용 원터치
환자 조절 주사기
사용하지 않은 부분은 버리십시오
방부제를 함유하지 않음
주의: 동봉된
약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오
주요 표시면 – 200mg/20mL 바이알 상자
NDC 57894-650-02
Tremfya
®
(guselkumab)
Injection
200 mg/20 mL
(10 mg/mL)
FOR INTRAVENOUS
INFUSION ONLY
주의: 동봉된 약물 안내서를
각 환자에게 제공하십시오.
처방전에 의해서만
1회용 바이알
사용하지 않은 부분은 폐기하십시오
주요 표시면 – 200mg/2mL 펜 카톤
NDC 57894-651-02
Tremfya
®PEN
(guselkumab)
Injection
200 mg/2 mL
피하 주사 전용
처방전 의약품
일회용 미리 채워진 펜
사용하지 않은 부분은 폐기하십시오
주의: 동봉된
약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.
주요 표시면 – 200mg/2mL 주사기 상자
NDC 57894-651-22
Tremfya
®
(guselkumab)
Injection
200 mg/2 mL
피하 주사 전용
처방전 의약품
일회용 미리 채워진 주사기
사용하지 않은 부분은 폐기하십시오
주의: 동봉된
약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.
