1.1

BRCA 돌연변이 재발성 난소암의 유지 요법

Rubraca는 백금 기반 화학 요법에 대한 완전 또는 부분 반응을 보이는 성인 환자에서 유전자 및/또는 체세포

BRCA 돌연변이(deleterious)와 관련된 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 유지 요법에 사용됩니다.

1.2

BRCA 돌연변이 전이성 거세 저항성 전립선암

Rubraca는 안드로겐 수용체 표적 치료 및 택산 기반 화학 요법을 받은 성인 환자에서 유전자 및/또는 체세포

BRCA 돌연변이(deleterious)와 관련된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 치료에 사용됩니다. Rubraca에 대한 FDA 승인 동반 진단을 기반으로 치료 환자를 선별하십시오.

[용법 및 투여(

2.1) 참조].

이 적응증은 객관적 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 한 가속 승인에 따라 승인되었습니다.

[임상 연구(

14.2) 참조]

. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

2.1 환자 선택

2.2 권장 용량

Rubraca의 권장 용량은 1일 2회, 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 600mg(300mg 정제 2정)을 복용하여 총 1일 용량 1,200mg을 복용하는 것입니다.

질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.

환자가 Rubraca 복용량을 놓친 경우, 다음 복용량을 예정된 시간에 복용하도록 지시합니다. 구토로 인해 복용량을 놓친 경우에는 다시 복용하지 않습니다.

mCRPC에 대해 Rubraca를 복용하는 환자는 동시에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 투여하거나 양측 고환 절제술을 시행해야 합니다.

2.3 부작용에 대한 용량 조절

부작용을 관리하기 위해 치료 중단 또는 용량 감소를 고려하십시오. 부작용에 대한 권장 Rubraca 용량 조절은

표 1에 나와 있습니다.

5.1 골수이형성증후군/급성 골수성 백혈병

골수이형성증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)은 Rubraca로 치료받는 환자에게 발생하며, 잠재적으로 치명적인 유해 반응입니다. 난소암으로 치료받은 1594명의 환자에서

[유해 반응(

6.1) 참조]

, MDS/AML은 장기 추적 관찰을 포함하여 32명의 환자(2%)에서 발생했습니다. 이 중 14건은 치료 중 또는 28일 안전성 추적 관찰 기간 동안 발생했습니다(0.9%). MDS/AML 진단 전 Rubraca 치료 기간은 2개월 미만에서 약 72개월까지 다양했습니다. 이러한 사례는 이차 MDS/암 치료 관련 AML의 전형적인 사례였습니다. 모든 사례에서 환자는 이전에 백금 함유 화학 요법 요법 및/또는 기타 DNA 손상제를 투여받았습니다.

ARIEL3에서 생식 세포 및/또는 체세포

BRCA돌연변이가 있는 환자 중 Rubraca로 치료받은 환자의 경우, MDS/AML은 Rubraca로 치료받은 129명 중 9명(7%)에서 발생했고, 위약으로 치료받은 66명 중 4명(6%)에서 발생했습니다. 이차 MDS/암 치료 관련 AML이 발생한 환자의 Rubraca 치료 기간은 1.2년에서 4.7년까지 다양했습니다.

TRITON2에서 MDS/AML은 상동 재조합 결핍(HRD) 돌연변이와 관계없이 mCRPC 환자(n=209)에서 관찰되지 않았습니다.

[유해 반응(

6.1) 참조].

환자가 이전 화학 요법으로 인한 혈액학적 독성(≤ 1등급)에서 회복될 때까지 Rubraca를 시작하지 마십시오. 치료 중 임상적으로 유의미한 변화에 대해 기준선에서 매월 완전 혈액 검사를 모니터링하여 혈구 감소증을 확인하십시오. 장기간 혈액학적 독성(> 4주)의 경우,

표 1[용량 및 투여(

2.3) 참조]

에 따라 Rubraca를 중단하거나 용량을 줄이고 회복될 때까지 매주 혈액 검사를 모니터링하십시오. 4주 후에도 수치가 1등급 이하로 회복되지 않거나 MDS/AML이 의심되는 경우, 골수 분석 및 혈액 샘플의 세포 유전학 검사를 포함한 추가 검사를 위해 환자를 혈액학자에게 의뢰하십시오. MDS/AML이 확인되면 Rubraca를 중단하십시오.

5.2 배아-태아 독성

Rubraca는 작용 기전과 동물 연구 결과를 기반으로 임산부에게 투여하면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물 생식 연구에서, 기관 형성 기간 동안 임신한 랫트에게 rucaparib를 투여한 결과, 하루 2회 600mg의 권장 인간 용량을 투여받은 환자의 AUC

0-24h의 0.04배에 해당하는 노출량에서 배아-태아 사망이 발생했습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리십시오. 임신 가능성이 있는 여성에게는 Rubraca 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

[특정 인구 집단에서의 사용(

8.1,

8.3) 및 임상 약리학(

12.1) 참조].

유전 독성 및 동물 생식 연구 결과를 기반으로, 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있거나 임신한 여성 파트너가 있는 남성 환자에게는 Rubraca 치료 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

[특정 인구 집단에서의 사용(

8.1,

8.3) 참조].

6.1 임상시험 경험

임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 임상시험에서 관찰된 약물의 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.

경고 및 주의사항 섹션에서 난소암 환자에 대한 통합 안전성 모집단은 ARIEL3을 포함한 임상시험에서 600mg을 1일 2회 경구 투여받은 1594명의 환자에서 루브라카에 대한 노출을 반영합니다. 이 그룹에서 환자의 57%는 6개월 이상 노출되었고 33%는 1년 이상 노출되었습니다.

난소암 환자에 대한 통합 안전성 모집단에서 환자의 ≥ 10%에서 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움(68%), 무력증/피로(65%), 빈혈/헤모글로빈 감소(45%), AST/ALT 증가(39%), 구토(36%), 설사(29%), 식욕 감소(27%), 혈소판 감소증/혈소판 수 감소(25%), 미각장애(24%), 호중구 감소증/호중구 수 감소(21%), 혈액 크레아티닌 증가(17%), 호흡곤란(16%), 어지러움(14%), 소화불량(11%), 광과민성 반응(10%) 및 백혈구 감소증/백혈구 수 감소(10%)였습니다.

7.1 Rubraca의 다른 약물에 대한 영향

8.1 임신

8.2 수유

8.3 가임기 여성 및 남성

Rubraca는 임산부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다

[특정 환자군에서의 사용(

8.1) 참조]

.

8.4 소아에서의 사용

소아 환자에서 Rubraca의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인에서의 사용

ARIEL3을 포함한 임상 시험에서 Rubraca를 투여받은 난소암 환자 937명 중 41%가 65세 이상이었고 10%가 75세 이상이었습니다. 젊은 난소암 환자와 노년층 난소암 환자 간에 안전성에서 주요 차이점은 관찰되지 않았습니다.

TRITON2에서 Rubraca를 투여받은 mCRPC 환자 209명 중 77%가 65세 이상이었고 33%가 75세 이상이었습니다. 젊은 mCRPC 환자와 노년층 mCRPC 환자 간에 안전성에서 주요 차이점은 관찰되지 않았습니다.

8.6 신장애

경증에서 중등도의 신장애(Cockcroft-Gault 방법으로 추정한 크레아티닌 청소율 [CLcr] 30~89mL/min) 환자의 경우 용량 조절이 권장되지 않습니다

[임상 약리학(

12.3) 참조]

. CLcr < 30mL/min인 환자 또는 투석을 받는 환자에서는 Rubraca가 연구되지 않았습니다.

8.7 간장애

경증에서 중등도의 간장애(총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치[ULN]의 3배 또는 AST > ULN) 환자의 경우 용량 조절이 권장되지 않습니다

[임상 약리학(

12.3) 참조]

. 중증 간장애(총 빌리루빈 > ULN의 3배 및 AST) 환자에서는 Rubraca가 연구되지 않았습니다.

12.1 작용 기전

루카파립은 DNA 복구에 역할을 하는 PARP-1, PARP-2 및 PARP-3을 포함한 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 효소의 억제제입니다.

시험관 내연구에 따르면 루카파립 유도 세포독성은 PARP 효소 활성 억제 및 PARP-DNA 복합체 형성 증가를 포함할 수 있으며, 이는 DNA 손상, 세포자멸사 및 암세포 사멸로 이어집니다.

BRCA1/2및 기타 DNA 복구 유전자 결핍이 있는 종양 세포주에서 루카파립 유도 세포독성 및 항종양 활성이 증가했습니다. 루카파립은

BRCA결핍 여부에 관계없이 인간 암의 마우스 이종 이식 모델에서 종양 성장을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

12.2 약력학

루카파립의 안전성 및 유효성에 대한 약력학적 반응의 노출-반응 관계 및 시간 경과는 완전히 규명되지 않았습니다.

12.3 약동학

루카파립의 AUC 및 C

max는 하루에 두 번 240mg에서 840mg(승인된 권장 용량의 0.4배에서 1.4배)까지의 용량 범위에서 선형 약동학을 보였습니다. 승인된 권장 용량에서 평균(변동 계수 [CV]) 안정 상태 루카파립 C

max는 1,940ng/mL(54%)이고 AUC

0-12h는 16,900h×ng/mL(54%)입니다. 평균 AUC 누적 비율은 3.5배에서 6.2배입니다.

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

루카파립으로 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.

루카파립은 배양된 인간 림프구에서

in vitro염색체 이상 분석에서 클라스토젠성을 나타냈습니다. 유사분열 자극 세포에서의 클라스토젠성 반응은 루카파립의 작용 기전을 기반으로 예상되었으며, 인간에게 잠재적인 유전 독성을 나타냅니다. 루카파립은 박테리아 역 돌연변이(Ames) 시험에서 돌연변이 유발성이 없었습니다.

루카파립으로 생식능력 연구는 수행되지 않았습니다. 3개월 반복 투여 일반 독성 연구에서 루카파립은 각각 랫드와 개에서 100 mg/kg/day 및 20 mg/kg/day까지의 용량에서 수컷 및 암컷 생식 기관에 영향을 미치지 않았습니다. 이러한 용량 수준은 권장 용량에서 각각 약 0.3배 및 0.09배의 인체 노출(AUC

0-24h)에 해당합니다.

14.1 BRCA 돌연변이 재발성 난소암의 유지 치료

Rubraca의 효능은 ARIEL3 (NCT01968213)에서 조사되었으며, 이는 백금 기반 화학 요법에 반응한 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 564명을 대상으로 한 이중맹검, 다기관 임상 시험으로, 환자들은 Rubraca 정제 600mg을 1일 2회 경구 투여 (n=375) 또는 위약 (n=189)을 받도록 무작위 배정 (2:1)되었습니다. 치료는 질병 진행 또는 용납할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. 모든 환자는 가장 최근 백금 기반 화학 요법에 반응 (완전 또는 부분)을 보였습니다. 무작위 배정은 마지막 백금에 대한 최상의 반응 (완전 또는 부분), 마지막 백금 치료 후 진행까지의 시간 (6개월에서 ≤ 12개월 및 > 12개월), 종양 바이오 마커 상태에 따라 계층화되었습니다.

종양 조직 샘플은 임상 시험 분석 (CTA) (N=564) 및 연구용 Foundation Medicine 조직 검사 (n=518)를 사용하여 검사했습니다. 두 검사 모두로 평가된 샘플 중 종양

BRCA(t

BRCA) 돌연변이 상태는 CTA로 결정된 t

BRCA 양성 환자의 99% (177/178)에서 확인되었습니다. t

BRCA 환자의 94% (186/196)에 대한 혈액 샘플은 중앙 혈액 배선

BRCA 검사를 사용하여 평가했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 t

BRCA 환자의 70% (130/186)는 배선

BRCA 돌연변이가 있었고 30% (56/186)는 체세포

BRCA 돌연변이가 있었습니다. 효능 결과는 t

BRCA(배선 또는 체세포) 하위 그룹을 기반으로 합니다.

주요 효능 결과는 고형 종양에 대한 반응 평가 기준 (RECIST), 버전 1.1 (v1.1)에 따라 평가된 연구자 평가 진행 무료 생존율 (PFS)이었습니다. 전체 생존율 (OS)은 추가 결과 측정 항목이었습니다.

등록된 564명의 환자 중 196명 (35%)은 t

BRCA 돌연변이가 있었습니다.

tBRCA 돌연변이가 있는 환자 중 Rubraca를 투여받은 환자의 중간 연령은 58세 (범위: 42세에서 81세)였고 위약을 투여받은 환자의 중간 연령은 59세 (범위: 36세에서 84세)였습니다. 대부분이 백인 (84%)이었고 100%가 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이었습니다. 모든 환자는 이전에 백금 기반 화학 요법을 2회 이상 (범위: 2회에서 5회) 받았습니다. 환자의 33%가 가장 최근 치료에 완전 반응 (CR)을 보였습니다. 마지막 백금까지의 진행 무료 간격은 환자의 41%에서 6-12개월이었고 59%에서 > 12개월이었습니다. Rubraca를 투여받은 환자의 22%와 위약을 투여받은 환자의 17%에서 이전 베바시주맙 치료가 보고되었습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 환자의 32%에서 나타났습니다.

ARIEL3는 t

BRCA 돌연변이가 있는 환자에서 Rubraca를 무작위 배정받은 환자와 위약을 무작위 배정받은 환자를 비교했을 때 PFS가 통계적으로 유의미하게 개선되었음을 보여주었습니다. 맹검된 독립적인 방사선학적 검토 결과가 일치했습니다.

t

BRCA 돌연변이가 있는 환자에 대한 효능 결과는

표 6 및

그림 1에 요약되어 있습니다.

표 6. tBRCA 돌연변이 난소암 환자의 효능 결과 – ARIEL3 (연구자 평가)

a

at BRCA는 CTA로 결정된 유해한 배선 또는 체세포 BRCA 돌연변이가 있는 모든 환자를 포함합니다.
	Rubraca N=130	위약 N=66
진행 무료 생존율
이벤트 수, n (%)	67 (52%)	56 (85%)
중간값 (월) (95% CI)	16.6 (13.4-22.9)	5.4 (3.4-6.7)
HR (95% CI)	0.23 (0.16, 0.34)
p-값	< 0.0001

Figure 1. Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: tBRCAGroup

A final OS analysis was conducted after 130 events were observed. Exploratory OS results showed a HR of 0.83 (95% CI: 0.58, 1.19) in the t

BRCAsubgroup with a median OS of 45.9 months (95% CI: 37.7, 59.6) for patients treated with Rubraca and 47.8 months (95% CI: 43.2, 55.8) for patients on placebo.

14.2

BRCA-mutated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

The efficacy of Rubraca was investigated in TRITON2 (NCT02952534), an ongoing multi-center, single arm clinical trial in patients with

BRCA-mutated mCRPC who had been treated with androgen receptor-directed therapy and taxane-based chemotherapy. There were 115 patients with either germline or somatic

BRCAmutations enrolled in TRITON2, of whom 62 patients had measurable disease at baseline by independent radiology review (IRR). Patients received Rubraca 600 mg orally twice daily until disease progression or unacceptable toxicity. Patients also received concomitant GnRH analog or had prior bilateral orchiectomy. Objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) were assessed in patients with measurable disease by blinded IRR and by the investigator according to modified RECIST v1.1/ Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.

For the 62 patients with measurable disease at baseline, the median age was 73 years (range 52 to 88); the majority were White (73%) and 10% were Black; and 98% of patients had an ECOG performance status of 0 or 1. All patients had received at least one prior androgen receptor-directed therapy, 34% had received 2 prior androgen receptor-directed therapies and 2% had received 3 prior androgen receptor-directed therapies, and all patients also received prior taxane chemotherapy. Eighteen percent of patients had lung and 21% had liver metastases at baseline. Twenty-four percent had metastases to lymph nodes alone. Forty percent had 10 or more bone lesions at baseline.

All 62 patients had a deleterious somatic or germline

BRCAmutation detected from either central plasma (26%), central tissue (32%), or local (42%) testing. Of the 62 patients, 66% had a somatic

BRCAmutation, 34% had a germline

BRCAmutation, 85% had a

BRCA2mutation, and 15% had a

BRCA1mutation.

The major efficacy outcomes of the study were confirmed ORR by IRR using modified RECIST v1.1/PCWG3 criteria and DOR. Efficacy results of TRITON2 are provided in

Table 7. The ORR by IRR was similar in patients with germline versus somatic

BRCAmutation.

Table 7. Efficacy Results in Patients with BRCA-mutated mCRPC – TRITON2 (IRR-assessed)

NE = not evaluable
aDefined per modified RECIST v1.1 criteria and with no confirmed bone progression per PCWG3.
bThe range for the DOR was 1.7-24+ months. Fifteen of the 27 (56%) patients with a confirmed objective response had a DOR of ≥ 6 months.
	Rubraca (N = 62)
Confirmed Objective Response Rate (95% CI) a	44% (31, 57)
Median DOR in months (95% CI) b	NE (6.4, NE)

16. 공급/보관 및 취급 방법

공급 형태

Rubraca는 200mg, 250mg 및 300mg 정제로 제공됩니다.

200mg 정제:

• 한쪽 면에 “C2”가 각인된 파란색 원형 정제
• 60정들이 병에 포장됨 (NDC: 69660-201-91)

250mg 정제:

• 한쪽 면에 “C25”가 각인된 흰색 다이아몬드형 정제
• 60정들이 병에 포장됨 (NDC: 69660-202-91)

300mg 정제:

• 한쪽 면에 “C3”가 각인된 노란색 타원형 정제
• 60정들이 병에 포장됨 (NDC: 69660-203-91)

보관

20°C~25°C(68°F~77°F)에 보관하십시오. 15°C~30°C(59°F~86°F)까지의 온도 변화는 허용됩니다. [

USP 제어 실온 참조].

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨(

환자 정보)을 읽도록 알려주십시오.

MDS/AML:환자가 쇠약감, 피로감, 발열, 체중 감소, 잦은 감염, 멍, 쉽게 출혈, 숨가쁨, 소변이나 대변에 피가 섞여 나오는 증상, 또는 낮은 혈구 수치의 실험실 검사 결과 또는 수혈이 필요한 경우 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오. 이는 혈액학적 독성 또는 Rubraca로 치료받은 환자에게 보고된 ‘골수 이형성 증후군'(MDS) 또는 ‘급성 골수성 백혈병'(AML)이라는 더 심각한 드문 골수 문제의 징후일 수 있습니다.

[경고 및 주의 사항(

5.1) 참조]

.

태아-태아 독성:여성에게 임신 중이거나 임신하게 되면 의료 서비스 제공자에게 알리도록 알려주십시오. 여성 환자에게 태아에 대한 위험과 임신 손실 가능성을 알려주십시오.

[특정 인구 집단에서의 사용(

8.1) 참조]

. 생식 가능성이 있는 여성에게는 Rubraca 치료 중 및 마지막 Rubraca 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 알려주십시오. 생식 가능성이 있는 여성 파트너가 있거나 임신한 여성 파트너가 있는 남성 환자에게는 Rubraca 치료 중 및 마지막 Rubraca 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 알려주십시오. 남성 환자에게는 치료 중 및 마지막 Rubraca 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않도록 알려주십시오.

[경고 및 주의 사항(

5.2) 및 특정 인구 집단에서의 사용(

8.1,

8.3) 참조]

.

광과민성:환자에게 Rubraca를 복용하는 동안 햇볕에 타기 쉬워지므로 적절한 자외선 차단제를 사용하도록 알려주십시오.

[유해 약물 반응(

6.1) 참조]

.

수유:여성에게는 Rubraca 치료 중 및 마지막 Rubraca 투여 후 2주 동안 모유 수유를 하지 않도록 알려주십시오.

[특정 인구 집단에서의 사용(

8.2) 참조]

.

투약 지침:환자에게 Rubraca를 식사와 관계없이 하루 두 번 경구로 복용하도록 지시하십시오. 투약은 약 12시간 간격으로 이루어져야 합니다. 환자에게 Rubraca 복용량을 놓치거나 Rubraca 복용 후 구토하는 경우 추가 복용량을 복용하지 말고 다음 복용량을 정해진 시간에 복용하도록 알려주십시오.

[투약 및 투여(

2.2) 참조]

.

배포:

Clovis Oncology, Inc.

Boulder, CO 80301

1-844-258-7662

Rubraca는 Clovis Oncology, Inc.의 등록 상표입니다.

환자용 요약 정보

본 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.		개정: 2022년 12월
환자 정보 Rubraca®(루브라카) (루카파립) 정제
Rubraca에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? Rubraca는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 골수 이상증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이라고 하는 혈액암. 암에 걸린 사람 중에서 암 치료를 위해 화학 요법이나 특정 다른 약물을 이전에 투여받은 사람들은 Rubraca 치료 중 또는 치료 후에 MDS 또는 AML이 발생했습니다. MDS 또는 AML은 사망으로 이어질 수 있습니다. MDS 또는 AML이 발생하면 의료진이 Rubraca 치료를 중단합니다. Rubraca 치료 중에는 낮은 혈구 수치 증상이 흔하지만 MDS 또는 AML을 포함한 심각한 문제의 징후일 수 있습니다. Rubraca 치료 중에 다음 증상이 나타나면 의료진에게 알리십시오.
쇠약 체중 감소 발열	잦은 감염 소변이나 대변에 피가 섞여 나옴 호흡 곤란	극심한 피로감 멍이 쉽게 들거나 출혈이 쉽게 발생
의료진은 혈구 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. Rubraca 치료 전. Rubraca 치료 중 매달. 혈구 수치가 오랫동안 낮으면 매주. 의료진은 혈구 수치가 개선될 때까지 Rubraca 치료를 중단할 수 있습니다. 참조 “Rubraca의 가능한 부작용은 무엇입니까?”부작용에 대한 자세한 내용은.
Rubraca는 무엇입니까? Rubraca는 성인에게 사용되는 처방약으로 다음과 같은 경우에 사용됩니다. 특정 유형의 유전적(생식 세포) 또는 후천적(체세포) 비정상 BRCA유전자가 있는 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 유지 치료. 암이 재발했고 백금 기반 화학 요법에 반응(완전 또는 부분 반응)이 있는 경우. 거세 저항성 전립선암(더 이상 테스토스테론 수치를 낮추는 의학적 또는 외과적 치료에 반응하지 않는 전립선암) 치료: 다른 신체 부위로 전이된 경우, 그리고 특정 유형의 유전적(생식 세포) 또는 후천적(체세포) 비정상 BRCA유전자가 있는 경우, 그리고 암 치료를 위해 특정 약물을 투여받은 경우. 의료진은 Rubraca가 적합한지 확인하기 위해 검사를 실시합니다. Rubraca가 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Rubraca를 복용하기 전에 의료진에게 모든 의학적 상태를 알리십시오. 다음과 같은 경우 포함: 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. Rubraca는 태아에게 해를 끼칠 수 있으며 임신 손실(유산)을 유발할 수 있습니다. Rubraca 치료 중에는 임신해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 경우 의료진은 Rubraca 치료를 시작하기 전에 임신 검사를 실시할 수 있습니다. 여성임신 가능성이 있는 경우 Rubraca 마지막 복용 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 의료진과 상담하여 자신에게 적합한 피임 방법을 알아보십시오. 임신하면 즉시 의료진에게 알리십시오. 남성임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 경우 Rubraca 마지막 복용 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성Rubraca 치료 중 및 마지막 복용 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. Rubraca가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Rubraca 치료 중 및 마지막 복용 후 2주 동안 모유 수유를 하지 마십시오. 의료진과 상담하여 이 기간 동안 아기를 먹이는 가장 좋은 방법을 알아보십시오. 복용하는 모든 약물을 의료진에게 알리십시오.처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함합니다.
Rubraca는 어떻게 복용해야 합니까? Rubraca는 의료진의 지시에 따라 정확히 복용하십시오. 부작용이 발생하면 의료진이 Rubraca 치료를 일시적으로 중단하거나 Rubraca 용량을 변경할 수 있습니다. 의료진의 지시가 없는 한 용량을 변경하거나 Rubraca 복용을 중단하지 마십시오. Rubraca는 하루에 2번 복용하십시오. 각 복용은 약 12시간 간격으로 복용해야 합니다. Rubraca는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 전립선암 치료를 위해 Rubraca를 복용하고 있고 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 치료를 받고 있는 경우, 테스토스테론 수치를 낮추는 수술(외과적 거세)을 받지 않는 한 Rubraca 치료 중에도 이 치료를 계속해야 합니다. Rubraca 복용량을 놓친 경우, 다음 복용량을 평소 일정대로 복용하십시오. 놓친 복용량을 보충하기 위해 추가 복용량을 복용하지 마십시오. Rubraca 복용 후 구토를 한 경우, 추가 복용량을 복용하지 마십시오. 다음 복용량을 평소 일정대로 복용하십시오. Rubraca를 과량 복용한 경우, 즉시 의료진에게 연락하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오.
루브라카 복용 시 주의 사항은 무엇입니까? 햇볕에 오래 노출되는 것을 피하십시오. 루브라카는 피부를 햇볕에 민감하게 만들 수 있습니다(광과민성). 루브라카 치료 중에는 햇볕에 더 쉽게 탈 수 있습니다. 햇볕에 나가야 할 경우 모자와 피부를 가리는 옷을 착용하고 자외선 차단제를 사용하여 햇볕으로부터 피부를 보호하십시오.
루브라카의 가능한 부작용은 무엇입니까? 루브라카는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 참조 “루브라카에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?” 난소암 환자에서 루브라카의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
메스꺼움 피로 또는 쇠약 헤모글로빈 감소(빈혈) 간 및 신장 기능 검사 수치 변화 구토 설사 식욕 감소		혈구 수 감소 음식 맛 변화 호흡 곤란 현기증 소화 불량 햇볕에 대한 반응
전립선암 환자에서 루브라카의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
피로 또는 쇠약 메스꺼움 헤모글로빈 감소(빈혈) 간 기능 검사 수치 변화 식욕 감소		발진 변비 혈구 수 감소 구토 설사
이것들은 루브라카의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오. 부작용에 대한 의학적 조언은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 전화번호는 1-800-FDA-1088입니다.
루브라카는 어떻게 보관해야 합니까? 루브라카는 실온(섭씨 20~25도)에 보관하십시오. 루브라카와 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
루브라카의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. 의약품은 때때로 환자 정보 팜플렛에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 루브라카는 처방된 목적 이외의 질환에 사용하지 마십시오. 동일한 증상이 있어도 다른 사람에게 루브라카를 주지 마십시오. 해당 사람에게 해로울 수 있습니다. 루브라카에 대한 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
루브라카의 성분은 무엇입니까? 활성 성분:루카파립 비활성 성분:미결정 셀룰로오스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 콜로이드성 실리카 및 마그네슘 스테아레이트. 필름 코팅에는 폴리비닐 알코올, 이산화티탄, 폴리에틸렌 글리콜/마크로골 및 활석이 포함됩니다. 파란색 필름 코팅에는 밝은 파란색 알루미늄 호수와 인디고 카민 알루미늄 호수가 포함됩니다. 노란색 필름 코팅에는 황색 산화철이 포함됩니다. 배포: Clovis Oncology, Inc. Boulder, Colorado 80301 자세한 내용은 www.Rubraca.com을 방문하거나 1-844-258-7662로 전화하십시오.

주요 표시면

주요 표시 판넬 – Rubraca 정 200mg 병 라벨

NDC 69660-

201-91

Rubraca®

(루카파리브)정제

200 mg*

60 정제

각 정제는 344 mg 루카파리브 캄실레이트를 함유하며 200 mg 루카파리브와 동등합니다.

의사 처방전에 의해서만

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관

주요 표시면

주요 표시판 – Rubraca 250mg 정제병 라벨

NDC 69660-

202-91

Rubraca®

(루카파리브)정제

250mg*

60정

각 정제에는 430mg의 루카파리브 캄실레이트가 250mg의 루카파리브와 동등합니다.

전문의处방전용

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관

주요 표시면

주요 디스플레이 패널 – 루브라카 정제 300 mg 병 라벨

NDC 69660-

203-91

루브라카®

(루카파립)정제

300 mg*

60 정제

각 정제에는 300 mg 루카파립에 해당하는 516 mg 루카파립 카멜실레이트 함유

처방전 전용

어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요

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