임신 노출 레지스트리

임신 중 REXULTI에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. 자세한 내용은 1-866-961-2388로 전화하거나 http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/를 방문하여 국립 정신과 약물 임신 레지스트리에 문의하십시오.

위험 요약

임산부에서 REXULTI를 사용한 적절하고 잘 통제된 연구가 수행되지 않아 약물 관련 위험을 파악할 수 없습니다. 그러나 임신 3분기에 REXULTI와 같은 항정신병 약물에 노출된 신생아는 추체외로 증상 및/또는 금단 증상의 위험이 있습니다. 동물 생식 연구에서 임신 랫드와 토끼에게 기관 형성 기간 동안 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 4mg/일을 mg/m2 기준으로 최대 73배 및 146배까지 경구 투여했을 때 기형 유발성은 관찰되지 않았습니다. 그러나 임신 랫드에게 기관 형성 기간 동안 수유 기간까지 브렉시피프라졸을 투여했을 때 MRHD의 73배에서 새끼의 출산 후 사망 수가 증가했습니다. [자료 참조] 표시된 인구 집단의 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다.

임상적 고려 사항

자료

위험 요약

모유에서 브렉시피프라졸의 존재 여부, 모유 수유 아기에게 미치는 브렉시피프라졸의 영향 또는 모유 생산에 미치는 브렉시피프라졸의 영향을 평가하기 위한 수유 연구가 수행되지 않았습니다. 브렉시피프라졸은 랫드의 모유에 존재합니다. 모유 수유의 발달 및 건강상 이점은 어머니의 REXULTI에 대한 임상적 필요와 REXULTI 또는 기저 모체 질환으로 인해 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적인 부작용과 함께 고려해야 합니다.

조현병

13세 이상의 소아 환자에서 조현병 치료를 위한 REXULTI의 안전성 및 유효성이 확립되었습니다. 이 인구 집단에서 REXULTI의 사용은 조현병 성인 환자를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구에서 얻은 증거, 성인 및 소아 환자의 약동학적 자료 및 13~17세 소아 환자의 안전성 자료에 의해 뒷받침됩니다. [경고 및 주의 사항 (5.6), 부작용 (6.1), 임상 약리학 (12.3) 참조]

13세 미만의 소아 환자에서 조현병 치료를 위한 REXULTI의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

주요 우울 장애

소아 환자에서 주요 우울 장애 치료를 위한 REXULTI의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 항우울제는 소아 환자에서 자살 생각 및 행동의 위험을 증가시켰습니다. [경고 사항, 경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]

자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성

자폐 스펙트럼 장애와 관련된 짜증의 치료를 위한 REXULTI의 안전성 및 유효성은 소아 환자에서 확립되지 않았습니다. 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 짜증으로 진단된 5세에서 17세 사이의 REXULTI 치료를 받은 119명의 소아 환자를 대상으로 한 8주, 이중맹검, 위약 대조, 유연 용량 임상 연구에서 유효성이 입증되지 않았습니다. 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애, 5판 [DSM-5] 기준에 따라. 이 연구에서 졸음(진정 포함)은 성인 및 노인 환자를 평가한 다른 REXULTI 연구에서 보고된 것보다 더 높은 비율로 발생했습니다(REXULTI 치료를 받은 소아 환자의 경우 16% 대 위약의 경우 5%). 기준선에서 마지막 방문까지 나이 및 성별 조정 체중 z 점수의 평균 증가는 REXULTI 치료를 받은 환자의 경우 0.3, 위약 치료를 받은 환자의 경우 0.1이었습니다. 기준선에서 최소 0.5 SD의 나이 및 성별 조정 체중 z 점수 증가는 REXULTI 치료를 받은 환자에서 위약보다 높았습니다(19% 대 5%).

이 연구의 119명의 환자 중 95명의 환자가 오픈 라벨 치료 연구에 참여하여 최대 26주 동안 브렉시피프라졸로 매일 치료를 받았습니다. 오픈 라벨 치료 기간 동안 환자의 2%가 체중 증가로 인해 치료를 중단했습니다. 이전에 8주 동안 REXULTI로 치료받은 환자의 경우 오픈 라벨 연구 기준선에서 마지막 방문까지 체중의 평균 증가는 4.5kg이었고 환자의 26%가 기준선에서 최소 0.5 SD의 나이 및 성별 조정 체중 z 점수 증가를 보였습니다.

주요 우울 장애(MDD) 및 조현병의 보조 치료

MDD에 대한 항우울제의 보조 요법 및 조현병에 대한 REXULTI 치료를 받은 환자의 총 수 중 248명(3%)이 65세 이상이었으며(여기에는 75세 이상 환자 45명(18%)이 포함됨). 이러한 환자에 대한 REXULTI의 임상 연구에는 65세 이상 환자가 충분하지 않아 젊은 성인 환자와 다르게 반응하는지 여부를 확인할 수 없었습니다. 일반적으로 노인 환자의 MDD 또는 조현병 치료를 위한 용량 선택은 신중해야 하며, 일반적으로 간, 신장 및 심장 기능 저하, 동반 질환 및 기타 약물 치료의 빈도가 높기 때문에 용량 범위의 하한에서 시작해야 합니다.

알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 불안

알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 불안에 대한 임상 연구(연구 6 및 7)에서 REXULTI 치료를 받은 65세 이상 환자의 총 수는 448명(86%)이었으며, 여기에는 65세에서 74세 환자 170명(33%), 75세에서 84세 환자 228명(44%), 85세 이상 환자 50명(10%)이 포함되었습니다 [임상 연구(14.3) 참조].

알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 불안의 치료를 위한 REXULTI의 임상 연구에는 65세 이상 환자가 충분하지 않아 젊은 성인 환자와 다르게 반응하는지 여부를 확인할 수 없었습니다.

8.9 특정 인구 집단에서의 사용

REXULTI의 권장 용량은 남성과 여성, 인종 그룹, 흡연자와 비흡연자에서 동일합니다 [임상 약리학 (12.3) 참조].

9.1 규제 약물

REXULTI는 규제 약물이 아닌 brexpiprazole을 함유하고 있습니다.

9.2 남용

REXULTI를 투여받은 동물들은 스스로 약물을 투여하지 않았는데, 이는 REXULTI가 보상 특성을 가지고 있지 않음을 시사합니다.

9.3 의존성

만성적으로 REXULTI를 투여받은 사람과 동물은 약물 중단 시 금단 증상을 보이지 않았습니다. 이는 REXULTI가 신체적 의존성을 유발하지 않음을 시사합니다.

12.1 작용 기전

REXULTI의 주요 우울 장애의 보조 요법, 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 불안의 치료 또는 정신 분열증의 치료에서의 작용 기전은 알려져 있지 않습니다. 그러나 REXULTI의 효능은 세로토닌 5-HT1A 및 도파민 D2 수용체에서의 부분적 길항제 활성과 세로토닌 5-HT2A 수용체에서의 길항제 활성의 조합을 통해 매개될 수 있습니다.

12.2 약력학

브렉시피프라졸은 세로토닌 5-HT1A (0.12 nM), 5-HT2A (0.47 nM), 5-HT2B (1.9 nM), 5-HT7 (3.7 nM), 도파민 D2 (0.30 nM), D3 (1.1 nM) 및 노르에피네프린 α1A (3.8 nM), α1B (0.17 nM), α1D (2.6 nM) 및 α2C (0.59 nM) 수용체를 포함한 여러 모노아민성 수용체에 대한 친화력(Ki로 표현)을 가지고 있습니다. 브렉시피프라졸은 5-HT1A, D2 및 D3 수용체에서 부분적 길항제로 작용하고 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT7, α1A, α1B, α1D 및 α2C 수용체에서 길항제로 작용합니다. 브렉시피프라졸은 또한 히스타민 H1 수용체(19 nM) 및 무스카린성 M1 수용체(10 µM에서 67% 억제)에 대한 친화력을 나타냅니다.

12.3 약동학

특정 모집단에서의 연구

특정 모집단에서 브렉시피프라졸의 노출은 그림 1에 요약되어 있습니다. 모집단 약동학(PK) 분석에 따르면 중등도 신장 기능 장애 환자의 브렉시피프라졸 노출은 정상 신장 기능 환자에 비해 높았습니다.

그림 1 브렉시피프라졸 약동학에 대한 고유 요인의 영향

약물 상호 작용 연구

브렉시피프라졸의 노출에 대한 다른 약물의 영향은 그림 2에 요약되어 있습니다. 시뮬레이션에 따르면 CYP2D6의 강력한 억제제와 CYP3A4의 강력한 억제제를 모두 투여한 경우 CYP2D6의 광범위한 대사자의 경우 정상 상태에서 AUC 값이 5.1배 증가할 것으로 예상됩니다. CYP2D6의 약한 대사자의 경우 CYP3A4의 강력한 억제제를 투여한 경우 정상 상태에서 평균 AUC 값이 4.8배 증가할 것으로 예상됩니다. [약물 상호 작용(7.1) 참조].

그림 2 브렉시피프라졸 약동학에 대한 다른 약물의 영향

REXULTI가 다른 약물의 노출에 미치는 영향은 그림 3에 요약되어 있습니다.

그림 3 REXULTI가 다른 약물의 약동학에 미치는 영향

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

14.1 주요 우울 장애의 보조 치료

REXULTI의 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료에서의 효능은 DSM-IV-TR 기준에 부합하는 성인 환자를 대상으로 한 2건의 6주 이중맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구에서 평가되었으며, 이 환자들은 불안 증상이 있거나 없었고, 현재 에피소드에서 이전 항우울제 치료(1~3회)에 대한 반응이 불충분했으며, 8주 예비 항우울제 치료(에스시탈로프람, 플루옥세틴, 파록세틴 서방형, 세르트랄린, 둘록세틴 서방형 또는 벤라팍신 서방형) 기간 동안에도 반응이 불충분했습니다. 예비 항우울제 치료 단계 동안의 반응이 불충분한 것은 치료 과정 전반에 걸쳐 증상이 지속되고 실질적인 개선이 없었던 것으로 정의되었습니다.

연구 1(NCT01360645)의 환자들은 REXULTI 2mg 1일 1회 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. 연구 2(NCT01360632)의 환자들은 REXULTI 1 또는 3mg 1일 1회 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다. REXULTI로 무작위 배정된 환자의 경우, 모든 환자는 1주차에 0.5mg 1일 1회로 치료를 시작했습니다. 2주차에 REXULTI 용량은 모든 치료 그룹에서 1mg으로 증가되었으며, 3주차부터는 치료 배정에 따라 1mg으로 유지하거나 1일 1회 2mg 또는 3mg으로 증가했습니다. 그런 다음 용량은 나머지 4주 동안 유지되었습니다.

주요 종료점은 몬고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)에서 기준선에서 6주까지의 변화였으며, 이는 우울증 증상의 정도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목의 임상의 관련 척도이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 60은 최악의 증상을 나타냅니다.

무작위 배정 시, MADRS 총 점의 평균은 27이었습니다. 연구 1과 2에서 REXULTI(ADT 병용) 2mg 1일 1회 및 3mg 1일 1회는 MADRS 총 점의 평균 감소에서 위약 + ADT보다 우수했습니다. 두 고정 용량 연구의 주요 효능 매개변수 결과는 아래 표 12에 나와 있습니다. 아래 그림 4는 연구 1에서 주요 효능 측정(MADRS)에 따른 반응의 시간 경과를 보여줍니다.

표 12 MDD의 보조 치료를 위한 성인 환자의 기준선에서 6주까지 MADRS 변화(연구 1 및 연구 2)

연구	치료 그룹	N	기준선 점수 평균(SD)	기준선에서 LS 평균 변화(SE)	위약에서 뺀 차이* (95% CI)
SD: 표준 편차; SE: 표준 오차; LS 평균: 최소 제곱 평균; CI: 조정되지 않은 신뢰 구간
* 기준선에서 최소 제곱 평균 변화의 차이(약물 마이너스 위약) † 위약보다 통계적으로 유의하게 우수한 용량
1	REXULTI(2mg/일) + ADT†	175	26.9 (5.7)	-8.4 (0.6)	-3.2 (-4.9, -1.5)
	위약 + ADT	178	27.3 (5.6)	-5.2 (0.6)	—
2	REXULTI(1mg/일) + ADT	211	26.5 (5.6)	-7.6 (0.5)	-1.3 (-2.7, 0.1)
	REXULTI(3mg/일) + ADT	213	26.5 (5.3)	-8.3 (0.5)	-2.0 (-3.4, -0.5)
	위약 + ADT	203	26.5 (5.2)	-6.3 (0.5)	—

14.2 조현병

REXULTI의 조현병 성인 환자 치료 효능은 DSM-IV-TR 기준에 부합하는 환자를 대상으로 한 6주 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 고정 용량 임상 연구 2건에서 입증되었습니다.

연구 3(NCT01396421)과 연구 4(NCT01393613) 모두에서 환자는 REXULTI 2mg 또는 4mg 1일 1회 또는 위약 투여군에 무작위 배정되었습니다. REXULTI 투여군은 1일 1회 1mg으로 1일부터 4일까지 치료를 시작했습니다. REXULTI 용량은 5일부터 7일까지 2mg으로 증가했습니다. 그 후 용량은 치료 배정에 따라 1일 1회 2mg으로 유지하거나 1일 1회 4mg으로 증가하여 나머지 5주 동안 투여했습니다.

두 연구 모두에서 주요 효능 평가 변수는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 6주차 변화였습니다. PANSS는 조현병의 양성 증상(7개 항목), 음성 증상(7개 항목) 및 일반 정신병리(16개 항목)을 측정하는 30개 항목 척도이며, 각 항목은 1(없음)에서 7(극심함)까지의 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30(최상)에서 210(최악)까지입니다.

연구 3에서 REXULTI는 1일 1회 2mg과 1일 1회 4mg 모두에서 PANSS 총점에서 위약보다 우수했습니다. 연구 4에서 REXULTI 4mg 1일 1회는 PANSS 총점에서 위약보다 우수했습니다(표 13). 그림 5는 연구 3에서 주요 효능 측정(PANSS 총점의 기준선 대비 변화)에 따른 반응의 시간 경과를 보여줍니다.

연령, 성별 및 인종에 따른 인구 집단 하위 그룹 검토 결과 차별적인 반응성을 시사하는 결과는 나타나지 않았습니다.

표 13 조현병 연구(연구 3 및 연구 4)에서 성인 환자의 기준선 대비 6주차 PANSS 총점 변화

연구	치료군	N	기준선 점수 평균 (SD)	기준선 대비 LS 평균 변화(SE)	위약에서 뺀 차이* (95% CI)
SD: 표준 편차; SE: 표준 오차; LS 평균: 최소 제곱 평균; CI: 조정되지 않은 신뢰 구간
* 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화의 차이(약물 마이너스 위약) † 위약보다 통계적으로 유의하게 우수한 용량
3	REXULTI (2 mg/day)†	180	95.9 (13.8)	-20.7 (1.5)	-8.7 (-13.1, -4.4)
	REXULTI (4 mg/day) †	178	94.7 (12.1)	-19.7 (1.5)	-7.6 (-12.0, -3.1)
	위약	178	95.7 (11.5)	-12.0 (1.6)	—
4	REXULTI (2 mg/day)	179	96.3 (12.9)	-16.6 (1.5)	-3.1 (-7.2, 1.1)
	REXULTI (4 mg/day) †	181	95.0 (12.4)	-20.0 (1.5)	-6.5 (-10.6, -2.4)
	위약	180	94.6 (12.8)	-13.5 (1.5)	—

Figure 5 Change from Baseline in PANSS Total Score by Study Visit (Week) in Adult Patients with Schizophrenia (Study 3)

18세에서 65세 사이의 조현병 성인 환자에서 REXULTI의 안전성 및 유효성은 무작위 탈퇴 연구(Study 5, NCT01668797)의 유지 단계에서 입증되었습니다. 환자들은 REXULTI 1~4mg/일(N=202)로 최소 12주 동안 안정화되었습니다. 그런 다음 이들은 이중맹검 치료 단계에서 달성된 안정적인 용량으로 REXULTI를 계속 투여받거나(N=97), 위약으로 전환되었습니다(N=105).

Study 5의 일차 평가변수는 이중맹검 단계 동안 무작위 배정부터 임박한 재발까지의 시간이었으며, 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 임상 전반적 개선 점수가 ≥5(최소한 악화)이고 PANSS 개념적 해체, 환각 행동, 의심, 또는 비정상적인 사고 내용 항목에서 점수가 >4로 증가하며, 특정 항목에서 ≥2 증가 또는 4개의 PANSS 항목을 결합한 ≥4점 증가, 2) 정신병적 증상 악화로 인한 입원, 3) 현재 자살 행동, 또는 4) 폭력적/공격적 행동.

사전에 지정된 중간 분석 결과, REXULTI 그룹에 무작위 배정된 환자는 위약 치료 환자에 비해 재발까지의 시간이 통계적으로 유의하게 더 긴 것으로 나타났습니다. 유효성 유지가 입증되었기 때문에 이 연구는 그 후 조기에 종료되었습니다. REXULTI 및 위약 그룹에 대한 이중맹검 치료 단계 동안 재발 환자의 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 곡선은 Figure 6에 표시되어 있습니다. 주요 이차 평가변수인 임박한 재발 기준을 충족한 환자의 비율은 REXULTI 치료 환자에서 위약 그룹에 비해 통계적으로 유의하게 낮았습니다.

Figure 6 Kaplan-Meier Estimation of Percent Impending Relapse in Study 5

Note: A total of 202 patients were randomized. Among them, one patient in the placebo group did not take investigational medicinal product and one patient in the REXULTI group did not have post-randomization efficacy evaluations. These two patients were excluded from the efficacy analysis.

14.3 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 불안

알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 불안의 치료에 대한 REXULTI의 효능은 2건의 12주 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구(연구 6, NCT01862640 및 연구 7, NCT03548584)에서 입증되었습니다. 이러한 연구에서 환자는 다음을 충족해야 했습니다.

• NINCDS-ADRDA 기준에 따른 가능성이 있는 알츠하이머병 진단,
• Mini-Mental State Examination (MMSE) 점수가 ≥5 및 ≤22이고 NPI/NPI-NH의 불안/공격성 항목에 대한 총 점수가 ≥4이며,
• 다른 요인을 배제한 후 약물 치료를 사용할 만큼 충분한 불안 행동을 보입니다.

환자는 다음과 같습니다.

• 연구 6에서는 REXULTI 1mg 1일 1회, REXULTI 2mg 1일 1회 또는 위약을 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다. REXULTI 그룹의 환자는 모두 약 3일 동안 0.25mg 1일 1회로 시작한 다음 약 12일 동안 0.5mg 1일 1회를 투여받았습니다. 그 후 1mg 그룹의 환자는 12주 연구의 나머지 기간 동안 1mg 1일 1회를 투여받았고, 2mg 그룹의 환자는 약 2주 동안 1mg 1일 1회를 투여받은 다음 연구의 나머지 기간 동안 2mg을 투여받았습니다.
• 연구 7에서는 REXULTI 2mg 또는 3mg 1일 1회(병용 치료군) 또는 위약을 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다. REXULTI 그룹의 환자는 모두 7일 동안 0.5mg 1일 1회로 시작한 다음 7일 동안 1mg 1일 1회, 그 후 14일 동안 2mg 1일 1회를 투여받았습니다. 그 후 2mg 그룹의 환자는 12주 연구의 나머지 기간 동안 2mg 1일 1회를 투여받았고, 3mg 그룹의 환자는 12주 연구의 나머지 기간 동안 3mg 1일 1회를 투여받았습니다.

연구 6에는 평균 연령이 74세(범위 51~90세)인 환자 433명이 포함되었으며, 남성은 45%, 백인은 96%, 흑인 또는 아프리카계 미국인은 3%, 아시아인은 1%, 라틴 아메리카/히스패닉은 16%, 라틴 아메리카/히스패닉이 아닌 사람은 83%였습니다. 연구 7에는 평균 연령이 74세(범위 56~90세)인 환자 345명이 포함되었으며, 남성은 44%, 백인은 95%, 흑인 또는 아프리카계 미국인은 4%, 아시아인은 1%, 라틴 아메리카/히스패닉은 31%, 라틴 아메리카/히스패닉이 아닌 사람은 69%였습니다.

이 두 연구의 1차 유효성 평가 변수는 12주차에 Cohen-Mansfield Agitation Inventory 총점(CMAI) 점수의 기준선 대비 변화였습니다. CMAI는 임상의가 평가하는 설문지로, 간병인의 의견을 바탕으로 노인 환자의 불안 행동 발현 빈도를 평가하는 29개 항목으로 구성됩니다. CMAI 척도에서 3가지 특정 요인을 도출할 수 있습니다. 1) 공격적 행동(예: 소리 지르기, 물건 던지기, 욕설/언어적 공격, 발차기, 밀치기, 긁기, 자신이나 다른 사람에게 해를 끼치기); 2) 신체적 비공격적 행동(예: 반복적인 행동, 일반적인 불안, 서성거림); 3) 언어적 불안 행동(예: 불평, 반복적인 질문, 지속적인 관심 요구). 각 CMAI 행동은 1(결코)에서 7(매우 빈번한 불안 행동)까지의 척도로 평가되었으며, CMAI 총점은 29(최상)에서 203(최악)까지입니다. 음수 변화는 개선을 나타냅니다.

시험 6에서 REXULTI 2mg 그룹의 환자는 12주차에 위약 그룹의 환자에 비해 CMAI 총점이 개선되었습니다. 시험 7에서 REXULTI 2mg/3mg 그룹의 환자는 12주차에 위약 그룹의 환자에 비해 CMAI 총점이 개선되었습니다.

표 14 및 그림 7에 표시된 것처럼, 12주 후 2mg/또는 3mg REXULTI 그룹의 CMAI 총점의 기준선 대비 평균 변화는 위약 그룹에 비해 통계적으로 유의하게 우수했습니다. 이 환자군에서 1mg REXULTI 그룹은 CMAI 총점의 기준선 대비 평균 변화가 위약 그룹에 비해 유의하게 크지 않았습니다. 1mg 1일 1회 REXULTI 용량은 승인되지 않았으며 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 불안의 치료에는 권장되지 않습니다 [용법 및 투여(2.4) 참조].

표 14: 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 불안 환자에서 12주차에 기준선 대비 CMAI 총점* 변화(연구 6 및 연구 7)

연구	치료 그룹	N	기준선 점수 평균 (SD)	기준선 대비 LS 평균 변화 (SE)	위약에서 뺀 차이† (95% CI)
SD: 표준 편차; SE: 표준 오차; LS 평균: 최소 제곱 평균; CI: 조정되지 않은 신뢰 구간
* CMAI 하위 척도 반응의 크기와 방향을 조사하기 위한 보충 분석에서 요인 1(공격적 행동), 요인 2(신체적 비공격적 행동) 및 요인 3(언어적 불안) 점수는 CMAI 총점에 과도하게 영향을 미치는 단일 요인 없이 동일한 방향으로 추세를 보였습니다. † 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화의 차이(약물 마이너스 위약) ‡ 위약보다 통계적으로 유의하게 우수한 용량.
6	REXULTI 1mg/일	134	70.5 (16.0)	-17.6 (1.3)	0.2 (-3.4, 3.9)
	REXULTI 2mg/일‡	138	71.0 (16.6)	-21.6 (1.3)	-3.8 (-7.4, -0.2)
	위약	131	72.2 (17.9)	-17.8 (1.3)	—
7	REXULTI 2 mg/day 또는 3 mg/day‡	225	80.6 (16.6)	-22.6 (1.1)	-5.3 (-8.8, -1.9)
	위약	116	79.2 (17.5)	-17.3 (1.4)	—

그림 7: 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 불안과 관련된 환자의 총 CMAI 점수 기준선 변화 (연구 7)

16. 공급/보관 및 취급

공급 방식

REXULTI(브렉시프라졸) 정제는 한쪽 면에 표시가 있고 다음과 같은 강도 및 패키지 구성으로 제공됩니다(아래 참조):

• 0.25mg 정제는 연한 갈색이며 둥근, 얕은 볼록하고 모서리가 비벼진 몸체이며 한쪽 면에 “BRX” 및 “0.25”이 각인되어 있습니다

  NDC 59148-035-13

  30개 병

• 0.5mg 정제는 연한 주황색이며 둥근, 얕은 볼록하고 모서리가 비벼진 몸체이며 한쪽 면에 “BRX” 및 “0.5”이 각인되어 있습니다

  NDC 59148-036-13

  30개 병

• 1mg 정제는 연한 노란색이며 둥근, 얕은 볼록하고 모서리가 비벼진 몸체이며 한쪽 면에 “BRX” 및 “1”이 각인되어 있습니다

  NDC 59148-037-13

  30개 병

• 2mg 정제는 연한 녹색이며 둥근, 얕은 볼록하고 모서리가 비벼진 몸체이며 한쪽 면에 “BRX” 및 “2”이 각인되어 있습니다

  NDC 59148-038-13

  30개 병

• 3mg 정제는 연한 보라색이며 둥근, 얕은 볼록하고 모서리가 비벼진 몸체이며 한쪽 면에 “BRX” 및 “3”이 각인되어 있습니다

  NDC 59148-039-13

  30개 병

• 4mg 정제는 흰색이며 둥근, 얕은 볼록하고 모서리가 비벼진 몸체이며 한쪽 면에 “BRX” 및 “4”이 각인되어 있습니다

  NDC 59148-040-13

  30개 병

저장

REXULTI 정제를 20°C에서 25°C(68°F에서 77°F) 사이에 저장하며; 15°C에서 30°C(59°F에서 86°F) 사이 범위의 편차가 허용됩니다[USP 규제된 실내 온도 참조].

17 환자 상담 정보

환자 또는 보호자에게 FDA 승인 환자 라벨링(약물 안내)을 읽도록 알려주십시오.

자살 생각 및 행동

환자와 보호자에게 특히 치료 초기에 그리고 용량을 증가 또는 감소시킬 때 자살 경향의 발생을 주시하고, 이러한 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 지시하십시오. [경고, 경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]

용량 및 투여

환자에게 REXULTI는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있다고 알려주십시오. 환자에게 용량 증가 지침을 따르는 것이 중요하다는 것을 알려주십시오. [용량 및 투여 (2) 참조]

악성 신경 이완 증후군 (NMS)

환자에게 항정신병 약물 투여와 관련하여 보고된 잠재적으로 치명적인 부작용인 악성 신경 이완 증후군 (NMS)에 대해 알려주십시오. 환자에게 NMS의 징후나 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급실로 가도록 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]

지연성 운동 장애

환자에게 지연성 운동 장애의 징후와 증상에 대해 알려주고, 이러한 비정상적인 움직임이 발생하면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조]

대사 변화

환자에게 대사 변화의 위험, 고혈당증 및 당뇨병의 증상을 인식하는 방법, 혈당, 지질 및 체중을 포함한 특정 모니터링의 필요성에 대해 교육하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조]

병적 도박 및 기타 강박 행동

환자와 보호자에게 REXULTI를 복용하는 동안 쇼핑에 대한 강박적인 충동, 도박에 대한 강렬한 충동, 강박적인 성적 충동, 폭식 및/또는 기타 강박적인 충동을 경험하고 이러한 충동을 통제할 수 없을 가능성이 있음을 알려주십시오. 모든 경우는 아니지만, 일부 경우에는 용량을 줄이거나 중단했을 때 충동이 사라졌다는 보고가 있었습니다. [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조]

백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증

기존의 낮은 백혈구 수 또는 약물 유발 백혈구 감소증/호중구 감소증의 병력이 있는 환자에게 REXULTI를 복용하는 동안 CBC를 모니터링해야 한다고 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.8) 참조]

기립성 저혈압 및 실신

환자에게 특히 치료 초기에 그리고 치료를 재개하거나 용량을 증가시킬 때 기립성 저혈압 및 실신의 위험에 대해 교육하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.9) 참조]

열 노출 및 탈수

환자에게 과열 및 탈수를 피하기 위한 적절한 관리에 대해 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.12) 참조]

인지 및 운동 장애 가능성

환자에게 REXULTI 치료가 이러한 활동에 참여하는 능력에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 확신할 때까지 위험한 기계 작동 또는 자동차 운전과 같이 정신적 각성이 필요한 활동을 수행하는 것에 대해 주의를 기울이도록 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.14) 참조]

동반 약물

환자에게 임상적으로 중요한 상호 작용이 발생할 가능성이 있으므로 현재 처방약 또는 일반 의약품의 변경 사항을 의료 서비스 제공자에게 알리도록 알려주십시오. [약물 상호 작용 (7.1) 참조]

임신

환자에게 REXULTI의 3분기 사용은 신생아에게 추체외로 증상 및/또는 금단 증상을 유발할 수 있으며, 알려진 또는 의심되는 임신의 경우 의료 서비스 제공자에게 알리도록 알려주십시오. 환자에게 임신 중 REXULTI에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있다고 알려주십시오. [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조]

SPL 분류되지 않은 섹션

제조사: 오츠카제약 주식회사, 도쿄 101-8535, 일본
판매 및 마케팅: 오츠카 아메리카 제약 주식회사, 록빌, MD 20850 미국
마케팅: 룬드벡, 디어필드, IL 60015 미국

©2024, 오츠카제약 주식회사, 도쿄 101-8535, 일본

복약 안내

MEDICATION GUIDE REXULTI ® (REX-ul-TE) (brexpiprazole) tablets, for oral use
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.			Revised: 5/2024
What is the most important information I should know about REXULTI? REXULTI may cause serious side effects, including: Increased risk of death in elderly people with dementia-related psychosis. Medicines like REXULTI can raise the risk of death in elderly people who have lost touch with reality (psychosis) due to confusion and memory loss (dementia). REXULTI is not approved for the treatment of people with dementia-related psychosis without agitation that may happen with dementia due to Alzheimer’s disease. Increased risk of suicidal thoughts and actions. REXULTI and antidepressant medicines increase the risk of suicidal thoughts and actions in people 24 years of age and younger, especially within the first few months of treatment or when the dose is changed. Depression and other mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member? Pay close attention to any changes, especially sudden changes in mood, behaviors, thoughts, or feelings, or if you develop suicidal thoughts or actions. This is very important when REXULTI or the antidepressant medicine is started or when the dose is changed. Call your healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings, or if you develop suicidal thoughts or actions. Keep all follow-up visits with your healthcare provider as scheduled. Call your healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms. Call a healthcare provider right away if you or your family member have any of the following symptoms, especially if they are new, worse, or worry you:
	thoughts about suicide or dying new or worsening depression feeling very agitated or restless trouble sleeping (insomnia) acting aggressive, being angry, or violent an extreme increase in activity or talking (mania)		attempts to commit suicide new or worsening anxiety panic attacks new or worsening irritability acting on dangerous impulses other unusual changes in behavior or mood
See “What are the possible side effects of REXULTI?” for more information about side effects.
What is REXULTI? REXULTI is a prescription medicine used: along with antidepressant medicines to treat major depressive disorder (MDD) in adults to treat schizophrenia in adults and children ages 13 years and older to treat agitation that may happen with dementia due to Alzheimer’s disease REXULTI should not be used as an “as needed” treatment for agitation that may happen with dementia due to Alzheimer’s disease. It is not known if REXULTI is safe and effective for the treatment of MDD in children. It is not known if REXULTI is safe and effective for the treatment of schizophrenia in children under 13 years of age.
Who should not take REXULTI? Do not take REXULTI if you are allergic to brexpiprazole or any of the ingredients in REXULTI. See the end of this Medication Guide for a complete list of ingredients in REXULTI.
Before taking REXULTI, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you: have or have had heart problems or a stroke have or have had low or high blood pressure have or have had diabetes or high blood sugar or a family history of diabetes or high blood sugar. have of have had high levels of total cholesterol, LDL cholesterol, or triglycerides, or low levels of HDL cholesterol have or have had seizures (convulsions) have or have had kidney or liver problems have or have had a low white blood cell count are pregnant or plan to become pregnant. REXULTI may harm your unborn baby. Taking REXULTI during your third trimester of pregnancy may cause your baby to have abnormal muscle movements or withdrawal symptoms after birth. Talk to your healthcare provider about the risk to your unborn baby if you take REXULTI during pregnancy. Tell your healthcare provider if you become pregnant or think you are pregnant during treatment with REXULTI. There is a pregnancy exposure registry for women who are exposed to REXULTI during pregnancy. If you become pregnant during treatment with REXULTI, talk to your healthcare provider about registering with the National Pregnancy Registry for Psychiatric Medications. You can register by calling 1-866-961-2388 or visit http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/. are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if REXULTI passes into your breast milk. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby during treatment with REXULTI. Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. REXULTI and other medicines may affect each other causing possible serious side effects. REXULTI may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how REXULTI works. Your healthcare provider can tell you if it is safe to take REXULTI with your other medicines. Do not start or stop any medicines during treatment with REXULTI without first talking to your healthcare provider. Know the medicines you take. Keep a list of them to show your healthcare provider and pharmacist when you get a new medicine.
REXULTI는 어떻게 복용해야 합니까? REXULTI는 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 정확하게 복용하십시오. 의료 서비스 제공자는 필요에 따라 복용량을 변경할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자와 상담하지 않고 복용량을 변경하거나 REXULTI 복용을 중단하지 마십시오. REXULTI는 하루에 한 번 식사와 함께 또는 식사 없이 복용하십시오. REXULTI를 과량 복용한 경우 의료 서비스 제공자 또는 독극물 관리 센터(1-800-222-1222)에 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 즉시 가십시오.
REXULTI 복용 중에 무엇을 피해야 합니까? REXULTI가 어떻게 영향을 미치는지 알 때까지 자동차를 운전하거나 기계를 작동하거나 다른 위험한 활동을 하지 마십시오. REXULTI는 졸음을 유발할 수 있습니다. REXULTI 치료 중에 너무 뜨겁거나 탈수되지 않도록 하십시오. 과도한 운동을 하지 마십시오. 더운 날씨에는 가능하면 시원한 곳에 머무십시오. 햇볕을 피하십시오. 너무 많은 옷이나 무거운 옷을 입지 마십시오. 물을 충분히 마시십시오.
REXULTI의 가능한 부작용은 무엇입니까? REXULTI는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. “REXULTI에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?“를 참조하십시오. 치매 관련 정신병이 있는 노인의 뇌혈관 문제(뇌졸중 포함)로 사망에 이를 수 있습니다. 악성 신경 이완 증후군(NMS)은 사망에 이를 수 있는 심각한 질환입니다. 다음 NMS 징후 및 증상 중 일부 또는 전부가 나타나면 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 즉시 가십시오.
		고열 근육 경직 혼란	맥박, 혈압, 심박수 및 호흡 변화 땀 증가
조절할 수 없는 신체 움직임(지연 운동 이상증). REXULTI는 얼굴, 혀 또는 신체의 다른 부분에서 조절할 수 없는 움직임을 유발할 수 있습니다. REXULTI 복용을 중단하더라도 지연 운동 이상증은 사라지지 않을 수 있습니다. REXULTI 복용을 중단한 후에도 지연 운동 이상증이 시작될 수 있습니다. 다음과 같은 신진대사 문제: 고혈당(고혈당증) 및 당뇨병. REXULTI를 복용하는 일부 사람들에게 혈당이 증가할 수 있습니다. 혈당이 매우 높으면 혼수 상태 또는 사망에 이를 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 REXULTI 복용을 시작하기 전 또는 시작한 직후에 혈당을 확인해야 하며, REXULTI를 장기간 복용하는 동안 정기적으로 확인해야 합니다. REXULTI 치료 중에 고혈당 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.
		목마름이 심함 배고픔이 심함 속이 메스꺼움	평소보다 소변을 자주 봄 약하거나 피곤함 혼란스럽거나 숨 쉬는 냄새가 과일 냄새가 남
	혈액 내 지방 수치(콜레스테롤 및 트리글리세리드) 증가. 의료 서비스 제공자는 REXULTI 복용을 시작하기 전 또는 시작한 직후에 혈액 내 지방 수치를 확인해야 하며, REXULTI 치료 중에 정기적으로 확인해야 합니다. 체중 증가. 본인과 의료 서비스 제공자는 REXULTI 복용을 시작하기 전과 치료 중에 자주 체중을 확인해야 합니다.
이상하고 조절할 수 없는(강박적인) 충동. REXULTI를 복용하는 일부 사람들은 조절할 수 없는 강박적인 도박을 포함하여 강력한 이상한 충동을 경험했습니다. 다른 강박적인 충동에는 성적 충동, 쇼핑 및 식사 또는 폭식이 포함됩니다. 본인이나 가족 구성원이 새로운 또는 이상한 강력한 충동이나 행동을 보이고 있다면 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. 백혈구 수 감소. 의료 서비스 제공자는 REXULTI 치료 첫 몇 달 동안 혈액 검사를 실시할 수 있습니다. 혈압 저하(기립성 저혈압) 및 실신. 앉거나 누운 자세에서 일어설 때 너무 빨리 일어나면 어지럽거나 현기증이 나거나 실신할 수 있습니다. 낙상. REXULTI는 졸음이나 현기증을 유발할 수 있으며, 자세를 바꿀 때 혈압이 떨어질 수 있습니다(기립성 저혈압). 또한 사고력과 운동 능력을 느리게 하여 골절이나 다른 부상을 유발할 수 있는 낙상으로 이어질 수 있습니다. 발작(경련). 체온 조절이 어려워 너무 뜨겁게 느껴짐. “REXULTI 복용 중에 무엇을 피해야 합니까?“를 참조하십시오. 삼키기 어려움으로 인해 음식이나 액체가 폐로 들어갈 수 있습니다. 졸음, 졸음, 피로, 사고력 및 정상적인 활동 수행 어려움. “REXULTI 복용 중에 무엇을 피해야 합니까?“를 참조하십시오. REXULTI의 가장 흔한 부작용은 체중 증가, 졸음, 현기증, 감기 증상, 불안하거나 움직여야 할 것 같은 느낌(불안정증)입니다. 이것들은 REXULTI의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.
REXULTI는 어떻게 보관해야 합니까? REXULTI는 섭씨 20도에서 25도(화씨 68도에서 77도)의 실온에 보관하십시오. REXULTI와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
REXULTI의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. 의약품은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. REXULTI는 처방되지 않은 질환에 사용하지 마십시오. REXULTI를 본인과 같은 증상이 있는 다른 사람에게 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다. 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 REXULTI에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
REXULTI의 성분은 무엇입니까? 활성 성분: brexpiprazole 비활성 성분: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 미결정 셀룰로스, 히드록시프로필 셀룰로스, 저치환 히드록시프로필 셀룰로스, 마그네슘 스테아레이트, 히프로멜로스 및 활석 색상용: 이산화티타늄, 산화철 및 페로페릭 산화물 제조사: 오츠카 제약 주식회사, 도쿄 101-8535, 일본 판매 및 마케팅: 오츠카 아메리카 제약 주식회사, 록빌, MD 20850 미국 마케팅: 룬드벡, 디어필드, IL 60015 미국 ©2024 REXULTI에 대한 자세한 내용은 www.REXULTI.com을 방문하거나 1-800-441-6763으로 전화하십시오.

주요 표시 패널 – 0.25mg 정제 병 라벨

0.25 mg

30 정

NDC 59148-035-13

REXULTI®

brexpiprazole
정제

처방전만

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오

동봉된
약물 안내서를
각 환자에게
제공하십시오

오츠카

룬드벡

주요 표시 패널 – 0.25mg 정제 병 포장

0.25mg

30정
NDC 59148-035-13

REXULTI®

brexpiprazole
tablets

처방전 의약품

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

동봉된
약물 안내서를
각 환자에게
제공하십시오.

Otsuka

Lundbeck

주요 표시 패널 – 0.5mg 정제 병 라벨

0.5 mg

30 정

NDC 59148-036-13

REXULTI®

brexpiprazole
정제

처방전 의약품

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

동봉된
약물 안내서를
각 환자에게
제공하십시오.

Otsuka

Lundbeck

주요 표시 패널 – 0.5mg 정제 병 포장

0.5 mg

30 정제
NDC 59148-036-13

REXULTI®

brexpiprazole
정제

처방전 의약품

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

각 환자에게
동봉된
약물 안내서를
제공하십시오.

Otsuka

Lundbeck

진열대 라벨 – 1mg 정제 병 라벨

1 mg

30정

NDC 59148-037-13

REXULTI®

brexpiprazole
tablets

Rx only

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오

각 환자에게
동봉된
복약 안내서를
제공하십시오

Otsuka

Lundbeck

주요 표시 패널 – 1mg 정제 병 포장

1 mg

30 정
NDC 59148-037-13

REXULTI®

brexpiprazole
정제

처방전 의약품

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

동봉된
약물 안내서를
각 환자에게
제공하십시오.

오츠카

룬드벡

주요 표시 패널 – 2mg 정제 병 라벨

2 mg

30 정제

NDC 59148-038-13

REXULTI®

brexpiprazole
정제

Rx 전용

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

각 환자에게
부속된
약물 안내서를
전달하세요.

Otsuka

Lundbeck

주요 표시 패널 – 2mg 정제 병 포장

2 mg

30 정제
NDC 59148-038-13

REXULTI®

brexpiprazole
정제

처방전 의약품

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

각 환자에게
동봉된
약물 안내서를
제공하십시오.

오츠카

룬드벡

주요 표시 패널 – 3mg 정제 병 라벨

3 mg

30 정

NDC 59148-039-13

REXULTI®

brexpiprazole
정제

처방전에 의해서만 구입 가능

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

동봉된
약물 안내서를
각 환자에게
제공하십시오.

Otsuka

Lundbeck

주요 표시 패널 – 3mg 정제 병 포장

3mg

30정
NDC 59148-039-13

REXULTI®

brexpiprazole
정제

처방전 의약품

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

각 환자에게
동봉된
약물 안내서를
제공하십시오.

오츠카

룬드벡

주요 표시 패널 – 4mg 정제 병 라벨

4mg

30정

NDC 59148-040-13

REXULTI®

브렉시프라졸
정제

의사처방전전용

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관

각 환자에게
동봉된
복용안내서를 지급

오츠카

룬드벡

주요 표시 패널 – 4mg 정제 병 포장

4 mg

30 정
NDC 59148-040-13

REXULTI®

brexpiprazole
정제

처방전 의약품

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

각 환자에게
동봉된
의약품 안내서를
제공하십시오.

오츠카

룬드벡

Tags: CGRPR

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