52주 대조 임상 시험의 유해 반응

52주, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험에서 599명의 환자가 매월 1회 피하로 REPATHA 420mg을 투여받았습니다 [see 임상 연구 (14)]. 평균 연령은 56세(범위: 22~75세)였으며, 23%는 65세 이상, 52%는 여성, 80%는 백인, 8%는 흑인, 6%는 아시아인이었으며, 6%는 히스패닉 민족으로 확인되었습니다. REPATHA 치료 환자의 3% 이상에서 보고되었고, 위약 치료 환자보다 더 빈번하게 보고된 유해 반응은 표 1에 나와 있습니다. 유해 반응으로 인해 REPATHA 치료를 중단한 환자는 REPATHA 치료 환자의 2.2%와 위약 치료 환자의 1%였습니다. REPATHA 치료 중단으로 이어졌고 위약보다 더 높은 비율로 발생한 가장 흔한 유해 반응은 근육통이었습니다(각각 REPATHA와 위약에 대해 0.3% 대 0%).

7개의 통합된 12주 통제 시험에서의 이상 반응

7개의 통합된 12주 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 시험에서 993명의 환자가 2주마다 피하로 REPATHA 140mg을 투여받았고 1059명의 환자가 매달 피하로 REPATHA 420mg을 투여받았습니다. 평균 연령은 57세(범위: 18~80세)였으며, 29%가 65세 이상이었고, 여성이 49%, 백인이 85%, 흑인이 5%, 아시아인이 9%였으며, 5%가 히스패닉 민족으로 확인되었습니다. REPATHA 치료 환자의 1% 이상에서 보고되었고 위약 치료 환자보다 더 빈번하게 보고된 이상 반응은 표 2에 나와 있습니다.

6.2 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로 아래에 설명된 연구에서 REPATHA에 대한 항체 발생률을 다른 연구 또는 다른 제품의 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다.

REPATA의 면역원성은 결합 항약물 항체를 검출하기 위한 전기화학 발광 브리징 스크리닝 면역 분석법을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝 면역 분석법에서 혈청이 양성으로 판정된 환자의 경우 중화 항체를 검출하기 위해 in vitro 생물학적 분석법을 수행했습니다.

위약 및 활성 대조군 임상 시험의 통합된 자료에서 REPATHA를 최소한 1회 투여 받은 성인 환자의 0.3%(17,992명 중 48명)가 결합 항체 발생에 대해 양성으로 판정되었습니다. 결합 항체에 대해 양성으로 판정된 환자는 중화 항체에 대해 추가 평가를 받았으며, 환자 중 누구도 중화 항체에 대해 양성으로 판정되지 않았습니다.

REPATHA로 치료받은 소아 환자의 임상 시험에서 항-에볼로쿠맙 항체의 발생은 관찰되지 않았습니다.

항체 결합 항체의 존재가 REPATHA의 약동학적 프로파일, 임상 반응 또는 안전성에 영향을 미친다는 증거는 없었습니다.

6.3 시판 후 경험

REPATHA의 시판 후 사용 중 다음과 같은 추가적인 이상 반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.

• 과민 반응: 안지오에데마
• 인플루엔자 유사 질환

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

HoFH 치료를 위한 식이 요법 및 기타 LDL-C 저하 치료와 함께 REPATHA의 안전성 및 유효성은 10세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 REPATHA의 사용은 HoFH가 있는 성인 및 13세 이상의 소아 환자(REPATA로 치료받은 7명의 소아 환자 포함)를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 시험과 REPATHA로 이전에 치료받지 않은 HoFH가 있는 11세 이상의 소아 환자 19명을 포함한 개방형 연구에서 얻은 증거에 의해 뒷받침됩니다. [ 부작용(6.1) 및 임상 연구(14) 참조].

HeFH 치료를 위한 식이 요법 및 기타 LDL-C 저하 치료와 함께 REPATHA의 안전성 및 유효성은 10세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 REPATHA의 사용은 HeFH가 있는 소아 환자를 대상으로 한 24주 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 시험의 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 104명의 환자가 매월 1회 피하로 420mg의 REPATHA를 투여받았고 53명의 환자가 위약을 투여받았습니다. 39명의 환자(25%)가 10~11세였습니다. [ 부작용(6.1) 및 임상 연구(14) 참조].

10세 미만의 HeFH 또는 HoFH가 있는 소아 환자 또는 기타 유형의 고지혈증이 있는 소아 환자에서 REPATHA의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 사용

통제된 시험에서 REPATHA로 치료받은 7656명(41%)의 환자가 65세 이상이었고 1500명(8%)이 75세 이상이었습니다. 이러한 환자와 젊은 환자 사이에 안전성 또는 유효성에 대한 전반적인 차이가 관찰되지 않았으며, 다른 보고된 임상 경험에서 노인과 젊은 환자 사이의 반응에 차이가 확인되지 않았지만, 일부 노인의 민감성이 더 높을 가능성은 배제할 수 없습니다.

8.6 신장애

신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다. [ 임상 약리학(12.3) 참조].

8.7 간장애

경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh A 또는 B) 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 없습니다. [ 임상 약리학(12.3) 참조].

12.1 작용 기전

Evolocumab은 사람의 proprotein convertase subtilisin kexin type 9(PCSK9)에 대한 인간 단일클론 IgG2입니다. PCSK9는 간세포 표면의 저밀도 지단백질 수용체(LDLR)에 결합하여 간 내에서 LDLR 분해를 촉진합니다. Evolocumab은 PCSK9가 LDLR에 결합하는 것을 억제함으로써 혈액에서 LDL을 제거하는 데 사용할 수 있는 LDLR의 수를 늘려 LDL-C 수치를 낮춥니다.

12.2 약력학

Evolocumab 140mg 또는 420mg을 단회 피하 투여한 후 4시간 이내에 순환하는 비결합 PCSK9의 최대 억제가 나타났습니다. 비결합 PCSK9 농도는 evolocumab 농도가 정량 한계 미만으로 감소했을 때 기준치로 돌아왔습니다. LDL-C의 최대 감소는 evolocumab 140mg을 단회 투여한 후 2주 후와 evolocumab 420mg을 단회 투여한 후 3주 후에 나타났습니다.

12.3 약동학

Evolocumab은 PCSK9에 결합한 결과 비선형 동력학을 나타냅니다. 건강한 지원자에게 140mg을 투여한 결과 Cmax 평균은 18.6μg/mL이고 AUClast 평균은 188일∙μg/mL였습니다. 건강한 지원자에게 420mg을 투여한 결과 Cmax 평균은 59.0μg/mL이고 AUClast 평균은 924일∙μg/mL였습니다. 420mg을 1회 정맥 투여한 후 평균 전신 청소율은 12mL/hr로 추정되었습니다. 140mg을 2주마다 피하 투여하거나 420mg을 매월 피하 투여한 후(Cmin 11.2) 최저 혈청 농도(Cmin 7.21)에서 약 2~3배의 축적이 관찰되었으며, 혈청 최저 농도는 12주 투여 후 항정 상태에 도달했습니다.

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

에볼로쿠맙의 발암 가능성은 2주마다 10, 30, 100mg/kg 용량으로 투여한 햄스터의 평생 연구에서 평가되었습니다. 혈장 AUC를 기준으로 2주마다 140mg 및 월 1회 420mg의 권장 사람 용량의 최대 38배 및 15배까지의 전신 노출에서 최고 용량에서 에볼로쿠맙 관련 종양은 없었습니다. 에볼로쿠맙의 돌연변이 유발 가능성은 평가되지 않았습니다. 그러나 단일클론 항체는 DNA 또는 염색체를 변경하지 않을 것으로 예상됩니다.

에볼로쿠맙을 2주마다 10, 30, 100mg/kg 용량으로 피하 투여했을 때 햄스터의 생식력 및 초기 배아 발달 독성 연구에서 최고 용량에서 생식력(발정 주기, 정자 분석, 교배 수행 및 배아 발달 포함)에 대한 부작용은 없었습니다. 혈장 AUC를 기준으로 시험한 최고 용량은 2주마다 140mg 및 월 1회 420mg의 권장 사람 용량의 최대 30배 및 12배까지의 전신 노출에 해당합니다. 또한 3, 30, 300mg/kg의 에볼로쿠맙을 주 1회 피하 투여한 성적으로 성숙한 원숭이의 6개월 만성 독성 연구에서 생식력의 대리 표지자(생식 기관 조직 병리학, 월경 주기 또는 정자 매개변수)에 대한 에볼로쿠맙 관련 부작용은 없었습니다. 혈장 AUC를 기준으로 시험한 최고 용량은 2주마다 140mg 및 월 1회 420mg의 권장 사람 용량의 각각 744배 및 300배에 해당합니다.

13.2 Animal Toxicology and/or Pharmacology

성인 원숭이에게 2주마다 1회 에볼로쿠맙 10 및 100mg/kg을 로수바스타틴 1일 1회 5mg/kg과 병용 투여한 3개월 독성 연구에서 1~2개월 노출 후 에볼로쿠맙이 키홀 따개비 헤모시아닌(KLH)에 대한 체액성 면역 반응에 미치는 영향은 없었습니다. 혈장 AUC를 기준으로 시험한 최고 용량은 2주마다 140mg 및 월 1회 420mg의 권장 사람 용량보다 각각 54배 및 21배 높은 노출에 해당합니다. 마찬가지로 혈장 AUC를 기준으로 2주마다 140mg 및 월 1회 420mg의 권장 사람 용량보다 각각 744배 및 300배 높은 노출에 해당하는 주 1회 에볼로쿠맙 최대 300mg/kg 용량으로 히말라야원숭이에게 6개월 동안 연구한 결과, 에볼로쿠맙이 KLH에 대한 체액성 면역 반응(3~4개월 노출 후)에 미치는 영향은 없었습니다.

확립된 심혈관 질환이 있는 성인 환자

연구 1(FOURIER, NCT01764633)은 고강도 또는 중강도 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C ≥ 70 mg/dL 및/또는 non-HDL-C ≥ 100 mg/dL인 확립된 심혈관 질환이 있는 27,564명(REPATHA 13,784명, 위약 13,780명)의 성인 환자를 대상으로 한 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 사건 기반 시험이었습니다. 환자들은 REPATHA의 피하 주사(2주마다 140mg 또는 매월 1회 420mg) 또는 위약을 1:1로 무작위 배정받았습니다. 시험 전반에 걸쳐 86%의 환자가 2주마다 투약 요법을 사용했습니다. 중간 추적 기간은 26개월이었습니다. 전반적으로 환자의 99.2%가 시험 종료 또는 사망 시까지 추적되었습니다.

기준선에서 평균(SD) 연령은 63(9)세였으며, 45%가 65세 이상이었습니다. 여성은 25%였습니다. 시험 대상 인구는 백인 85%, 흑인 2%, 아시아인 10%였으며, 8%가 히스패닉 민족으로 확인되었습니다. 심혈관 질환의 이전 진단과 관련하여 81%는 이전 심근 경색, 19%는 이전 비출혈성 뇌졸중, 13%는 증상성 말초 동맥 질환을 앓았습니다. 기준선에서 선택된 추가 위험 요인에는 고혈압(80%), 당뇨병(1형 1%, 2형 36%), 현재 매일 담배 흡연(28%), 뉴욕 심장 협회 1등급 또는 2등급 울혈성 심부전(23%), eGFR < 60 mL/min/1.73 m2(6%)가 포함되었습니다. 대부분의 환자는 기준선에서 고강도(69%) 또는 중강도(30%) 스타틴 요법을 받았으며, 5%는 에제티미브도 복용했습니다. 대부분의 환자는 항혈소판제(93%), 베타 차단제(76%), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(56%) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(23%)를 포함하여 적어도 하나의 다른 심혈관 약물을 복용했습니다. 안정적인 배경 지질 저하 요법에서 기준선에서 중간 [Q1, Q3] LDL-C는 92 [80, 109] mg/dL였으며, 평균(SD)은 98(28) mg/dL였습니다.

REPATHA는 1차 복합 종말점(심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 관상 동맥 재관류술의 첫 발생까지의 시간; p < 0.0001)과 주요 2차 복합 종말점(심혈관 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간; p < 0.0001)의 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 시간에 따른 1차 및 주요 2차 복합 종말점의 누적 발생률에 대한 Kaplan-Meier 추정치는 아래 그림 1과 그림 2에 나와 있습니다.

1차 및 2차 유효성 종말점의 결과는 아래 표 3에 나와 있습니다.

그림 1. FOURIER에서 3년 동안 추정된 일차 복합 종말점의 누적 발생률

그림 2. FOURIER에서 3년 동안 추정된 주요 이차 복합 종말점의 누적 발생률

REPATHA와 위약 간의 기준선 대비 12주차 LDL-C 평균 백분율 변화의 차이는 −63% (95% CI: −63%, −62%)였으며, 기준선 대비 72주차에는 −57% (95% CI: −58%, −56%)였습니다. 48주차에 REPATHA 그룹의 중앙값 [Q1, Q3] LDL-C는 26 [15, 46] mg/dL이었으며, 환자의 47%가 LDL-C < 25 mg/dL이었습니다.

FOURIER 시험에 등록된 1974명의 환자를 대상으로 한 하위 연구인 EBBINGHAUS (NCT02207634)에서 REPATHA는 중앙값 추적 관찰 기간 19개월 동안 신경 심리 기능 검사를 사용하여 평가한 선택된 인지 기능 영역에서 위약에 비해 열등하지 않았습니다.

일차성 고지혈증

연구 2 (LAPLACE-2, NCT01763866)는 다기관, 이중맹검, 무작위 대조군 12주 시험으로, 환자는 먼저 4주간 지질 안정화 기간 동안 공개 라벨 특정 스타틴 요법에 무작위 배정된 후 12주 동안 REPATHA 140mg을 2주마다 피하 주사, REPATHA 420mg을 한 달에 한 번 피하 주사 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 이 시험에는 스타틴(아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴)의 일일 복용량에 추가 요법으로 REPATHA, 위약 또는 에제티미브를 투여받은 고지혈증 환자 1896명이 포함되었습니다. 에제티미브는 배경 아토르바스타틴을 투여받은 환자에게만 활성 대조군으로 포함되었습니다. 전반적으로 기준선에서 평균 연령은 60세(범위: 20~80세)였으며, 35%가 65세 이상, 46%가 여성, 94%가 백인, 4%가 흑인, 1%가 아시아인이었으며, 5%가 히스패닉 또는 라틴계 민족으로 확인되었습니다. 배경 스타틴 요법 4주 후, 5개의 배경 요법 군에서 평균 기준선 LDL-C는 77~127 mg/dL 범위였습니다.

REPATHA와 위약 간의 기준선 대비 12주차 LDL-C 평균 백분율 변화의 차이는 2주마다 140mg 투여량의 경우 −71% (95% CI: −74%, −67%; p < 0.0001)였으며, 한 달에 한 번 420mg 투여량의 경우 −63% (95% CI: −68%, −57%; p < 0.0001)였습니다. REPATHA와 에제티미브 간의 기준선 대비 12주차 LDL-C 평균 백분율 변화의 차이는 2주마다 140mg 투여량의 경우 −45% (95% CI: −52%, −39%; p < 0.0001)였으며, 한 달에 한 번 420mg 투여량의 경우 −41% (95% CI: −47%, −35%; p < 0.0001)였습니다. 추가 결과는 표 4 및 그림 3을 참조하십시오.

그림 3. 스타틴과 병용했을 때 고지혈증 환자의 LDL-C에 대한 REPATHA의 효과 (LAPLACE-2에서 기준선 대비 12주차 평균 % 변화)

연구 3(DESCARTES, NCT01516879)은 고지혈증 환자 901명을 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 52주 시험으로, 프로토콜에 따라 결정된 배경 지질 저하 치료를 받았습니다. 이 치료는 단독으로 또는 아토르바스타틴(1일 10 mg 또는 80 mg) 또는 아토르바스타틴 80 mg 1일 1회와 에제티미브 병용으로 이루어졌습니다. 배경 치료 안정화 후, 환자들은 무작위로 위약 또는 REPATHA 420 mg을 월 1회 피하 주사로 투여받았습니다. 전반적으로 기준선에서 평균 연령은 56세(범위: 25~75세)였으며, 23%가 65세 이상, 52%가 여성, 80%가 백인, 8%가 흑인, 6%가 아시아인이었습니다. 6%는 히스패닉 또는 라틴 아메리카인으로 확인되었습니다. 배경 치료를 안정화한 후, 기준선 LDL-C 평균은 4개의 배경 치료 그룹에서 90~117 mg/dL 범위였습니다.

프로토콜에 따라 결정된 배경 치료를 받는 고지혈증 환자에서, 기준선 대비 52주차 LDL-C 평균 백분율 변화에서 REPATHA 420 mg 월 1회와 위약 간의 차이는 -55%(95% CI: -60%, -50%; p < 0.0001)였습니다(표 5 및 그림 4). 추가 결과는 표 5를 참조하십시오.

그림 4. DESCARTES에서 고지혈증 환자의 LDL-C에 대한 REPATHA 420 mg 월 1회 투여 효과

연구 4(MENDEL-2, NCT01763827)는 기준선에서 지질 저하 치료를 받지 않은 고지혈증 환자 614명을 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 및 활성 대조군 12주 시험이었습니다. 환자는 12주 동안 REPATHA 140mg을 2주마다 피하 주사, REPATHA 420mg을 한 달에 한 번 피하 주사 또는 위약을 무작위로 배정받았습니다. 에제티미브의 맹검 투여도 활성 대조군으로 포함되었습니다. 전반적으로 기준선에서 평균 연령은 53세(범위: 20~80세)였으며, 18%가 65세 이상이었고, 66%가 여성, 83%가 백인, 7%가 흑인, 9%가 아시아인이었으며, 11%가 히스패닉 또는 라틴 아메리카인으로 확인되었습니다. 기준선 평균 LDL-C는 143mg/dL이었습니다.

REPATHA와 위약 간의 기준선에서 12주까지 LDL-C 평균 백분율 변화의 차이는 140mg을 2주마다 투여한 경우 -55%(95% CI: -60%, -50%; p < 0.0001)였고, 420mg을 한 달에 한 번 투여한 경우 -57%(95% CI: -61%, -52%; p < 0.0001)였습니다. REPATHA와 에제티미브 간의 기준선에서 12주까지 LDL-C 평균 백분율 변화의 차이는 140mg을 2주마다 투여한 경우 -37%(95% CI: -42%, -32%; p < 0.0001)였고, 420mg을 한 달에 한 번 투여한 경우 -38%(95% CI: -42%, -34%; p < 0.0001)였습니다. 추가 결과는 표 6을 참조하십시오.

연구 5(RUTHERFORD-2, NCT01763918)는 다른 지질 저하 치료법과 함께 스타틴을 복용하는 HeFH 환자 329명을 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 12주 시험이었습니다. 환자들은 REPATHA 140mg을 2주마다 피하 주사, 420mg을 한 달에 한 번 주사 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. HeFH는 Simon Broome 기준(1991)에 따라 진단되었습니다. 연구 5에서 환자의 38%가 임상적 죽상 동맥 경화 심혈관 질환을 앓고 있었습니다. 기준선에서 평균 연령은 51세(범위: 19~79세)였으며, 환자의 15%가 65세 이상이었고, 42%가 여성이었고, 90%가 백인이었고, 5%가 아시아인이었고, 1%가 흑인이었습니다. 기준선에서 평균 LDL-C는 156mg/dL이었고, 환자의 76%가 고강도 스타틴 요법을 받고 있었습니다.

기준선에서 12주까지 LDL-C의 평균 백분율 변화에서 REPATHA와 위약 간의 차이는 140mg을 2주마다 투여한 경우 −61%(95% CI: −67%, −55%; p < 0.0001)였고, 420mg을 한 달에 한 번 투여한 경우 −60%(95% CI: −68%, −52%; p < 0.0001)였습니다. 추가 결과는 표 7과 그림 5를 참조하십시오.

그림 5. HeFH 환자에서 REPATHA의 LDL-C에 대한 효과(RUTHERFORD-2에서 기준선에서 12주까지 평균 % 변화)

HeFH가 있는 소아 환자

연구 6(HAUSER-RCT, NCT02392559)은 HeFH가 있는 10세에서 17세 사이의 소아 환자 157명을 대상으로 한 무작위 배정, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 24주 시험이었습니다 [특정 인구 집단에서의 사용(8.4) 참조]. HeFH는 HeFH에 대한 진단 기준 [Simon Broome Register Group(1991), Dutch Lipid Clinic Network(1999), MEDPED(1993)] 또는 유전자 검사로 진단되었습니다. 환자는 저지방 식단을 섭취하고 최적화된 기본 지질 저하 치료를 받아야 했습니다. 환자는 2:1의 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 피하 주사로 한 달에 한 번 420mg의 REPATHA 또는 위약을 투여받았습니다. 104명의 환자가 REPATHA를 투여받았고 53명의 환자가 위약을 투여받았습니다. 평균 연령은 14세(범위: 10~17세)였으며, 여성이 56%, 백인이 85%, 흑인이 1%, 아시아인이 1%, 기타가 13%, 히스패닉이 8%였습니다. 기준선에서 평균 LDL-C는 184mg/dL였으며, 환자의 17%는 고강도 스타틴을, 62%는 중간 강도 스타틴을, 13%는 에제티미브를 복용했습니다.

기준선에서 24주까지 LDL-C의 평균 백분율 변화에서 REPATHA와 위약 간의 차이는 -38%(95% CI: -45%, -31%; p < 0.0001)였습니다. 추가 결과는 표 8과 그림 6을 참조하십시오.

그림 6. HeFH가 있는 소아 환자에서 LDL-C에 대한 REPATHA의 효과(HAUSER-RCT에서 기준선 대비 평균 백분율 변화)

표 8. HeFH가 있는 소아 환자에서 지질 매개변수에 대한 REPATHA의 효과(HAUSER-RCT에서 기준선에서 24주까지 평균 백분율 변화)

치료 그룹	LDL-C	Non-HDL-C	Apo B	총 콜레스테롤
모든 조정된 p-값 < 0.0001. n = 전체 분석 집합에서 무작위 배정되고 투약된 환자 수.
위약 월 1회 (n = 53)	­-6	-6	-2	-5
REPATHA 420mg 월 1회 (n = 104)	-44	-41	-35	-32
위약 대비 평균 차이 (95% CI)	-38 (-45, -31)	-35 (-42, -28)	-32 (-39, -26)	-27 (-32, -21)

성인 및 HoFH 소아 환자

연구 7(TESLA, NCT01588496)은 HoFH 환자 49명(지질흡착술 치료를 받지 않은 환자)을 대상으로 한 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 12주 시험이었습니다. 이 시험에서 33명의 환자가 한 달에 한 번 REPATHA 420mg을 피하 주사로 투여받았고 16명의 환자가 다른 지질 저하 치료(예: 스타틴, 에제티미브)의 보조제로 위약을 투여받았습니다. 기준선에서 평균 연령은 31세였으며, 여성이 49%, 백인이 90%, 아시아인이 4%, 기타가 6%였습니다. 이 시험에는 10명의 청소년(13세에서 17세)이 포함되었으며, 그 중 7명이 REPATHA를 투여받았습니다. 기준선에서 평균 LDL-C는 349mg/dL이었으며 모든 환자가 스타틴(아토르바스타틴 또는 로수바스타틴)을 복용했고 92%가 에제티미브를 복용했습니다. HoFH 진단은 유전적 확인 또는 10세 이전에 치료되지 않은 LDL-C 농도가 500mg/dL을 초과하고 부모 모두에게 HeFH가 있는 증거가 있는 경우 임상 진단을 통해 이루어졌습니다.

기준선에서 12주까지 LDL-C의 평균 백분율 변화에서 REPATHA와 위약 간의 차이는 −31%(95% CI: −44%, −18%; p < 0.0001)였습니다. 추가 결과는 표 9를 참조하십시오.

두 개의 LDL 수용체 음성 대립 유전자(잔여 기능이 거의 또는 전혀 없음)를 가진 것으로 알려진 환자는 REPATHA에 반응하지 않았습니다.

표 9. TESLA에서 HoFH 환자의 지질 매개변수에 대한 REPATHA의 효과(기준선에서 12주까지 평균 % 변화)

치료 그룹	LDL-C	Non-HDL-C	Apo B	총 콜레스테롤
치료 준수를 고려한 다중 대치 모델을 기반으로 한 추정치
위약 한 달에 한 번(n = 16)	9	8	4	8
REPATHA 420mg 한 달에 한 번(n = 33)	-22	-20	-17	-17
위약과의 평균 차이 (95% CI)	-31 (-44, -18)	-28 (-41, -16)	-21 (-33, -9)	-25 (-36, -14)

연구 8(TAUSSIG, NCT01624142)은 다른 지질 저하 치료의 보조제로 REPATHA를 투여받은 HoFH 환자 106명을 대상으로 한 다기관, 공개 표지 5년 연장 연구였습니다. 이 연구에는 14명의 소아 환자(13세에서 17세)가 포함되었습니다. 연구에 참여한 모든 환자는 처음에 한 달에 한 번 REPATHA 420mg을 투여받았지만, 등록 시 지질흡착술을 받은 환자는 2주마다 REPATHA 420mg을 투여받기 시작했습니다. 비흡착술 환자의 투여 빈도는 LDL-C 반응 및 PCSK9 수치에 따라 2주마다 한 번 420mg까지 적정할 수 있었습니다.

연구 8에서 HoFH 환자 48명이 최소 12주 동안 한 달에 한 번 REPATHA 420mg을 투여받은 후 최소 12주 동안 2주마다 한 번 REPATHA 420mg을 투여받았습니다. 사용 가능한 데이터를 기반으로 한 달에 한 번 420mg 치료 12주차의 LDL-C 기준선 대비 평균 백분율 변화는 −20%였고, 2주마다 한 번 420mg 치료 12주차의 평균 백분율 변화는 −30%였습니다.

연구 9(HAUSER-OLE, NCT02624869)은 HoFH가 있는 10세에서 17세 소아 환자의 LDL-C 감소에 대한 REPATHA의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 표지, 단일군, 다기관, 80주 연구였습니다 [특정 인구 집단에서의 사용(8.4) 참조]. 환자는 저지방 식단을 섭취하고 기본 지질 저하 치료를 받았습니다. 전반적으로 HoFH 환자 12명이 한 달에 한 번 피하로 420mg REPATHA를 투여받았습니다. 평균 연령은 12세(범위 11세에서 17세)였으며, 여성이 17%, 백인이 75%, 아시아인이 17%, 기타가 8%였습니다. 기준선에서 중앙값(Q1, Q3) LDL-C는 398(343, 475)mg/dL이었으며 모든 환자가 스타틴(아토르바스타틴 또는 로수바스타틴)과 에제티미브를 복용했습니다. 지질흡착술을 받은 환자는 없었습니다. HoFH 진단은 모든 환자에서 유전적 확인을 통해 이루어졌지만 임상 진단을 통한 등록이 허용되었습니다. 기준선에서 80주까지 LDL-C의 중앙값(Q1, Q3) 백분율 변화는 −14%(−41, 4)였습니다. LDLR 활성이 5% 미만인 3명의 피험자 중 2명이 에볼로쿠맙 치료에 반응했습니다.

16 제공/보관 및 취급 방법

REPATHA는 다음과 같이 투명하거나 불투명한 무색에서 옅은 노란색 용액으로 제공됩니다.

140 mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기	1팩	NDC 72511-750-01 NDC 55513-750-01
140 mg/mL 단회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주입기	1팩	NDC 55513-760-01
140 mg/mL 단회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주입기	2팩	NDC 72511-760-02 NDC 55513-760-02
140 mg/mL 단회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주입기	3팩	NDC 55513-760-03
420 mg/3.5 mL 단회용 Pushtronex® 시스템 (미리 채워진 카트리지가 있는 체내 주입기)	1팩	NDC 72511-770-01 NDC 55513-770-01

유리 단회용 미리 채워진 주사기의 바늘 덮개와 단회용 미리 채워진 자동 주입기에는 건조한 천연 고무 (라텍스 유도체)가 포함되어 있습니다. 단회용 체내 주입기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

원래 포장 상자에 넣어 빛으로부터 보호하여 2°C ~ 8°C (36°F ~ 46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.

편의상 REPATHA는 원래 포장 상자에 넣어 68°F ~ 77°F (20°C ~ 25°C)의 실온에서 30일 동안 보관할 수 있습니다. 30일 이내에 사용하지 않으면 REPATHA를 폐기하십시오.

17 환자 상담 정보

FDA 승인 환자 라벨(환자 정보 및 사용 지침)을 환자 및/또는 보호자에게 읽도록 안내하십시오.

과민 반응

REPATHA로 치료받는 환자에게 심각한 과민 반응(예: 안지오에데마)이 보고되었음을 환자에게 알리십시오. 환자에게 과민 반응 증상을 알려주고 이러한 증상이 나타나면 REPATHA를 중단하고 즉시 의료 서비스를 받도록 지시하십시오.

라텍스 알레르기

라텍스 알레르기가 있는 환자에게 유리 단회용 미리 채워진 주사기와 단회용 미리 채워진 자동 주입기의 바늘 덮개에 라텍스 알레르기가 있는 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조한 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있음을 알리십시오.

임신

임신 중에 REPATHA에 노출된 여성에게 임신 안전성 연구가 임신 결과를 모니터링하고 있음을 알리십시오. 이러한 환자에게 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436) 또는 https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reporting [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조].로 임신 사실을 Amgen에 보고하도록 권장하십시오.

투여

환자와 보호자에게 적절한 피하 투여 기술과 단회용 미리 채워진 자동 주입기, 단회용 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 카트리지가 있는 단회용 체내 주입기를 올바르게 사용하는 방법을 안내하십시오. 환자에게 단회용 미리 채워진 자동 주입기 또는 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 REPATHA를 투여하는 데 최대 15초, 미리 채워진 카트리지가 있는 단회용 체내 주입기를 사용하여 REPATHA를 투여하는 데 약 5분이 걸릴 수 있음을 알리십시오.

미리 채워진 카트리지가 있는 단회용 체내 주입기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

SPL 미분류 섹션

REPATHA에 대한 자세한 내용은 www.REPATHA.com을 방문하거나 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.

REPATHA® (evolocumab)

제조사:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, California 91320-1799
U.S. License Number 1080
특허: http://pat.amgen.com/repatha/
© 2015-2021 Amgen Inc. All rights reserved.
v10

환자 안내문

환자 정보 REPATHA® (리-패스-아) (에볼로쿠맙) 피하 주사용액
본 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. v8	개정: 2021년 9월
REPATHA는 무엇입니까?
REPATHA는 다음과 같은 경우에 사용되는 주사제입니다.
심혈관 질환이 있는 성인의 심장마비, 뇌졸중 및 특정 유형의 심장 수술 위험 감소. 원발성 고지혈증(이형 가족성 고콜레스테롤혈증 [HeFH]이라고 하는 고콜레스테롤 유형 포함)이 있는 성인의 저밀도 지단백(LDL) 또는 나쁜 콜레스테롤 수치 감소를 위해 단독 식이 요법 또는 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 사용. HeFH가 있는 10세 이상의 소아의 LDL 콜레스테롤 수치 감소를 위해 식이 요법 및 기타 LDL 저하제와 함께 사용. 동형 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)이라고 하는 고콜레스테롤 유형이 있는 10세 이상의 성인 및 소아의 LDL 콜레스테롤 수치 감소를 위해 기타 LDL 저하제와 함께 사용.
REPATHA가 10세 미만의 HeFH 또는 HoFH가 있는 소아 또는 다른 유형의 고지혈증이 있는 소아에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
누가 REPATHA를 사용해서는 안 됩니까?
사용하지 마십시오 귀하 또는 귀하의 자녀가 에볼로쿠맙 또는 REPATHA의 성분에 알레르기가 있는 경우. REPATHA의 성분 목록은 이 첨부 문서의 끝부분을 참조하십시오.
REPATHA를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자에게 무엇을 알려야 합니까?
귀하 또는 귀하의 자녀가 REPATHA를 사용하기 시작하기 전에 다음을 포함하여 모든 의학적 상태를 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
고무 또는 라텍스에 알레르기가 있는 경우. 1회용 미리 채워진 주사기의 바늘 덮개와 1회용 미리 채워진 SureClick® 자동 주사기의 바늘 캡 내부에는 건조한 천연 고무가 포함되어 있습니다. 1회용 Pushtronex® 시스템(미리 채워진 카트리지가 있는 체내 주입기)은 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다. 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. REPATHA가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다. REPATHA를 복용하는 동안 임신한 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. 귀하와 의료 서비스 제공자는 REPATHA를 복용할지 또는 모유 수유를 할지 결정해야 합니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 REPATHA 치료 중에 임신하거나 모유 수유를 하는 경우, 귀하와 귀하의 아기 또는 귀하의 자녀와 귀하의 자녀의 아기의 건강에 대한 정보를 공유하려면 Amgen에 1-800-772-6436(1-800-77-AMGEN)으로 전화하거나 https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reporting을 방문하십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 복용하는 처방약, 일반 의약품, 비타민 또는 허브 보충제에 대해 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 알리십시오.
REPATHA는 어떻게 사용해야 합니까?
REPATHA를 준비하고 투여하는 올바른 방법에 대한 이 환자 정보에 포함된 “사용 지침”을 자세히 참조하십시오. REPATHA를 의료 서비스 제공자가 지시한 대로 또는 귀하의 자녀가 사용하도록 지시한 대로 정확히 사용하십시오. REPATHA는 2주마다 또는 매월 1회 피부 아래(피하)로 투여됩니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 HoFH를 앓고 있는 경우 권장 시작 용량은 매월 420mg입니다. 12주 후 의료 서비스 제공자는 용량을 2주마다 420mg으로 늘리기로 결정할 수 있습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 지질 제거술을 받는 경우 의료 서비스 제공자는 귀하 또는 귀하의 자녀가 지질 제거술과 일치하도록 2주마다 420mg 용량으로 시작하기로 결정할 수 있으며 귀하 또는 귀하의 자녀는 지질 제거술 후에 용량을 복용해야 합니다. REPATHA는 1회용(1회) 사전 충전 자동 주사기(SureClick® 자동 주사기), 1회용 사전 충전 주사기 또는 1회용 Pushtronex® 시스템(사전 충전 카트리지가 있는 체내 주입기)으로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자는 귀하 또는 귀하의 자녀에게 가장 적합한 유형과 용량을 처방할 것입니다. 의료 서비스 제공자가 귀하 또는 귀하의 자녀에게 420mg 용량을 처방한 경우 귀하 또는 귀하의 자녀는 다음을 사용할 수 있습니다. 5분 동안 주사를 투여하기 위해 사전 충전 카트리지가 있는 1회용 체내 주입기 또는 각 주사에 대해 다른 1회용 사전 충전 주사기 또는 1회용 사전 충전 자동 주사기를 사용하여 연속으로 3회 별도의 주사를 투여합니다. 이러한 모든 주사를 30분 이내에 투여하십시오. 의료 서비스 제공자가 귀하 또는 귀하의 자녀 또는 보호자가 REPATHA를 투여할 수 있다고 결정한 경우 귀하 또는 귀하의 자녀 또는 보호자는 REPATHA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 하지 마십시오 의료 서비스 제공자 또는 간호사가 올바른 방법을 보여줄 때까지 귀하 또는 귀하의 자녀가 REPATHA를 주사하려고 시도하지 마십시오. 귀하 또는 귀하의 자녀가 사전 충전 자동 주사기를 사용하는 경우 주사하기 전에 피부에 SureClick® 자동 주사기의 노란색 안전 가드(바늘 포함)를 놓으십시오. 귀하 또는 귀하의 자녀는 배꼽 주변 2인치 영역을 제외하고 허벅지, 팔뚝 또는 복부(복부)에 주사할 수 있습니다. 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위를 선택하십시오. 흉터나 스트레치 마크가 있는 부위에 주사하는 것을 피하십시오. 각 주사 전에 항상 1회용 사전 충전 자동 주사기, 1회용 사전 충전 주사기 또는 사전 충전 카트리지가 있는 1회용 체내 주입기의 라벨을 확인하여 올바른 약물과 올바른 용량의 REPATHA를 가지고 있는지 확인하십시오. 귀하 또는 귀하의 자녀가 REPATHA를 사용하는 것을 잊었거나 정기적으로 용량을 복용할 수 없는 경우 놓친 용량을 기억하는 대로 즉시 주사하십시오. 놓친 용량이 7일 이내인 경우에만 해당됩니다. 놓친 용량이 7일 이상 지났고 귀하 또는 귀하의 자녀가 2주마다 용량을 사용하는 경우 원래 일정에 따라 다음 용량을 주사하십시오. 이렇게 하면 귀하 또는 귀하의 자녀가 원래 일정으로 돌아갑니다. 놓친 용량이 7일 이상 지났고 귀하 또는 귀하의 자녀가 매월 1회 용량을 사용하는 경우 용량을 주사하고 이 날짜를 사용하여 새 일정을 시작하십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 놓친 용량 후에 REPATHA를 언제 복용해야 할지 확실하지 않으면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
의료 서비스 제공자가 귀하 또는 귀하의 자녀에게 다른 콜레스테롤 저하제와 함께 REPATHA를 처방한 경우 의료 서비스 제공자의 지시를 따르십시오. 해당 약물에 대한 환자 정보를 읽으십시오. 귀하 또는 귀하의 자녀가 필요한 것보다 더 많은 REPATHA를 사용한 경우 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오. 하지 마십시오 의료 서비스 제공자와 상의하지 않고 REPATHA 사용을 중단하십시오. 귀하 또는 귀하의 자녀가 REPATHA 사용을 중단하면 콜레스테롤 수치가 증가할 수 있습니다.
REPATHA의 가능한 부작용은 무엇입니까?
REPATHA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
심각한 알레르기 반응. REPATHA를 복용하는 일부 사람들은 심각한 알레르기 반응을 보였습니다. 귀하 또는 귀하의 자녀에게 다음 증상이 나타나면 REPATHA 복용을 중단하고 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 즉시 응급 의료 서비스를 받으십시오. 호흡 또는 삼키기 어려움 두드러기(두드러기) 발진 또는 가려움증 얼굴, 입술, 혀, 목 또는 팔이 붓는 것
REPATHA의 가장 흔한 부작용은 콧물, 인후통, 감기 증상, 독감 또는 독감과 유사한 증상, 등 통증, 고혈당(당뇨병) 및 주사 부위의 발적, 통증 또는 멍입니다.
귀하 또는 귀하의 자녀에게 불편하거나 사라지지 않는 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
이것들은 REPATHA의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용에 대한 의학적 조언은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.
REPATHA를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 대한 일반 정보.
약물은 때때로 환자 정보 전단지에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 하지 마십시오 처방되지 않은 상태에 대해 REPATHA를 사용하십시오. 하지 마십시오 귀하 또는 귀하의 자녀가 앓고 있는 것과 동일한 증상이 있는 다른 사람에게 REPATHA를 제공하십시오. 해당 사람에게 해로울 수 있습니다.
의료 전문가를 위한 REPATHA에 대한 정보는 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의할 수 있습니다.
REPATHA의 성분은 무엇입니까?
Active Ingredient: evolocumab Inactive Ingredients: proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, water for injection USP, and sodium hydroxide.
Manufactured by: Amgen Inc. One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, California 91320-1799.
U.S. License Number 1080
Patent: http://pat.amgen.com/repatha/
© 2017-2021 Amgen Inc. All rights reserved.
For more information about REPATHA, go to www.REPATHA.com or call 1-844-REPATHA (1-844-737-2842).

사용 지침

사용 지침: Pushtronex® 시스템 Repatha® (리-파스-아) (에볼로쿠맙) 단회용 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지
부품 안내
사전 충전 카트리지
체내 주입기
정면
후면
중요: 바늘이 내부에 있습니다.
중요
Repatha (에볼로쿠맙)와 함께 사용하기 위한 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 사용하기 전에 이 중요한 정보를 읽으십시오:
의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 스스로 주사를 놓으려고 하지 마십시오. 10세에서 17세 사이의 어린이는 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 성인의 감독 하에 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 사용해야 합니다.
체내 주입기 및 사전 충전 카트리지 보관
빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 원래 상자에 보관하십시오. 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지는 냉장 보관해야 합니다(2°C~8°C). 주사를 위해 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 냉장고에서 꺼내어 주사하기 전에 실온에서 최소 45분 동안 보관하십시오. 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 냉장고에서 꺼낸 후에는 원래 상자에 실온(20°C~25°C)에서 보관해야 하며 30일 이내에 사용해야 합니다. 하지 마십시오 차량의 글러브 박스 또는 트렁크와 같이 77°F(25°C) 이상의 온도에서 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 보관하십시오. 하지 마십시오 냉동하십시오.
체내 주입기 및 사전 충전 카트리지 사용
하지 마십시오 체내 주입기 또는 사전 충전 카트리지를 흔들지 마십시오. 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 상자 또는 투명 트레이에서 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 꺼내지 마십시오. 하지 마십시오 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 피부에 놓고 주사할 준비가 될 때까지 시작 버튼을 누르지 마십시오. 후 카트리지를 체내 주입기에 삽입한 후에는 5분 이내에 주사를 놓으십시오. 5분 이상 기다리면 약물이 마를 수 있습니다. 시작 버튼은 한 번만 누를 수 있습니다. 오류가 발생하면 체내 주입기를 사용할 수 없습니다. 하지 마십시오 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지가 단단한 표면에 떨어진 경우 사용하지 마십시오. 깨진 부분이 보이지 않더라도 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지의 일부가 깨졌을 수 있습니다. 새 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 사용하십시오. 하지 마십시오 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 재사용하십시오. 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지는 단회용입니다. 하지 마십시오 체내 주입기가 물이나 기타 액체에 젖도록 하십시오. 체내 주입기에는 젖으면 안 되는 전자 부품이 들어 있습니다. 피하 주사용 단회용 체내 주입기는 사전 충전 카트리지와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 주사 과정 중에 걷기, 팔 뻗기, 구부리기와 같은 적당한 신체 활동을 할 수 있습니다. 하지 마십시오 상자에 표시된 유효 기한이 지난 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 사용하지 마십시오. 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
체내 주입기 사용 방법을 아는 의료 서비스 제공자가 질문에 답변해 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오. 체내 주입기 및 사전 충전 카트리지를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

1단계: 준비
1A	체부 주입기와 미리 채워진 카트리지 상자를 냉장고에서 꺼냅니다. 체부 주입기와 상자에 있는 미리 채워진 카트리지가 자연스럽게 실온에 도달할 때까지 최소 45분 동안 기다립니다.
	하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 미리 채워진 카트리지를 데우려고 하지 마십시오.
위의 경우 새 체부 주입기와 미리 채워진 카트리지를 사용하고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
1B	상자를 열고 흰색 종이 덮개를 벗겨냅니다. 투명 트레이에서 플라스틱 덮개를 제거합니다.
주입할 준비가 될 때까지 체부 주입기와 미리 채워진 카트리지를 투명 트레이에 그대로 두십시오.
하지 마십시오 체부 주입기가 피부에 닿고 주입할 준비가 될 때까지 시작 버튼을 누르지 마십시오. 하지 마십시오 흰색 종이 덮개가 없거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
1C	주입에 필요한 모든 물품을 모은 다음 비누와 물로 손을 잘 씻으십시오.
깨끗하고 밝은 작업 공간에 다음을 놓습니다.
체부 주입기와 미리 채워진 카트리지가 들어 있는 투명 트레이 알코올 솜 면봉 또는 거즈 패드 접착 붕대 날카로운 물건 처리 용기
1D	체부 주입기를 안전하게 부착하려면 체모가 적은 주입 부위를 준비하고 깨끗이 닦거나 해당 부위를 깎을 수 있습니다. 단단하고 평평한 피부 표면을 사용하십시오.
다음을 사용할 수 있습니다. 허벅지 배꼽 주변 2인치 영역을 제외한 복부(배) 윗팔 바깥쪽(다른 사람이 주입하는 경우에만)
알코올 솜으로 주입 부위를 닦습니다. 피부가 마르도록 합니다.
하지 마십시오 주입하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오. 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에 주입하지 마십시오. 주름, 피부 주름, 흉터, 튼살, 점, 과도한 체모가 있는 부위에 주입하지 마십시오.
중요: 체부 주입기를 안전하게 부착하려면 단단하고 평평한 피부 표면을 사용하는 것이 중요합니다.

2단계: 준비
2A	카트리지 도어를 오른쪽으로 밀어서 체내 주입기의 도어를 엽니다. 그런 다음 도어를 열어 둡니다. 카트리지가 장착되기 전에 도어를 닫지 마십시오.
카트리지 도어를 실수로 닫은 경우 도어 래치를 풀기 위해 도어 왼쪽을 누릅니다. 도어를 열 수 없는 경우 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오. 주입할 준비가 될 때까지 시작 버튼을 누르지 마십시오.
2B	카트리지를 검사합니다.
유효 기간을 확인합니다. 유효 기간이 지난 경우 사용하지 마십시오. 카트리지 내 약물이 투명하고 무색에서 약간 노란색인지 확인하십시오.
약물이 흐리거나 변색되었거나 조각이나 입자가 포함되어 있는 경우 사용하지 마십시오. 카트리지의 일부가 깨지거나 부러진 경우 사용하지 마십시오. 카트리지의 일부가 누락되었거나 제대로 부착되지 않은 경우 사용하지 마십시오.
위의 경우 새 체내 주입기와 미리 채워진 카트리지를 사용하고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
2C	카트리지 바닥을 닦습니다.
여기 잡기
한 손으로 카트리지 배럴을 잡고 알코올 솜으로 카트리지 바닥을 닦습니다.
카트리지 상단이나 하단을 제거하거나 회전시키지 마십시오. 알코올 솜으로 닦은 후 카트리지 바닥을 만지지 마십시오.
2D	닦은 카트리지를 체내 주입기에 장착하고 제자리에 고정될 때까지 상단을 꽉 누릅니다. 카트리지를 장착한 후 5분 이내에 주입을 실시하십시오. 주입 5분 전에 카트리지를 삽입하지 마십시오. 약물이 마를 수 있습니다.
카트리지 바닥을 먼저 삽입합니다. 장착된 체내 주입기를 피부에 놓기 전까지 시작 버튼을 만지지 마십시오.
2E	도어를 왼쪽으로 밀어서 닫습니다. 그런 다음 딸깍 소리가 날 때까지 꽉 눌러 닫습니다. 도어를 닫을 때 충분한 압력을 가하고 다음 단계로 넘어가기 전에 “딸깍” 소리가 나는지 확인하십시오.
도어를 닫기 전에 카트리지가 체내 주입기에 제대로 고정되었는지 확인하십시오.
카트리지가 누락되었거나 완전히 삽입되지 않은 경우 도어를 닫지 마십시오. 장착된 체내 주입기를 피부에 놓기 전까지 시작 버튼을 만지지 마십시오. 중요: 체내 주입기를 장착한 후 바로 다음 단계로 진행하십시오.

3단계: 주사
3A	녹색 풀탭 두 개를 떼어내어 접착제를 드러냅니다. 청색 상태 표시등이 깜박이면 체부 주입기가 켜진 것입니다.
로드된 체부 주입기를 켜려면 녹색 풀탭 두 개를 모두 떼어내야 합니다. 삐 소리가 나고 청색 상태 표시등이 깜박입니다. 하지 마세요 체부 주입기에서 피부 접착제 뒷면을 떼어내지 마세요. 하지 마세요 피부 접착제를 만지지 마세요. 하지 마세요 로드된 체부 주입기를 피부에 부착하기 전에 시작 버튼을 누르지 마세요. 하지 마세요 바늘 덮개 부분을 만지지 마세요. 하지 마세요 적색 상태 표시등이 계속 깜박이면 로드된 체부 주입기를 신체에 부착하지 마세요. 하지 마세요 피부 접착제를 접어서 겹치지 마세요.
3B	체부 주입기 주사 부위를 선택하세요. 다른 사람이 주사를 놓는 경우에는 팔 바깥쪽만 사용하세요.
복부 부위 부착			허벅지 부위 부착
		또는
복부 스트레칭 방법			하지 마세요 허벅지 스트레칭
중요: 피부 주름과 융기가 생기지 않도록 자세를 조정하세요.
3C	청색 표시등이 깜박이면 체부 주입기가 준비된 것입니다. 스트레칭을 유지하세요(복부 부위 방법만 해당). 청색 표시등이 보이도록 로드된 체부 주입기를 잡고 피부에 부착하세요. 삐 소리가 날 수 있습니다.
복부 부위 부착			허벅지 부위 부착
		또는
로드된 체부 주입기가 신체에 평평하게 놓입니다. 접착제가 모두 피부에 부착되었는지 확인하세요. 접착제 가장자리를 손가락으로 문질러 고정하세요.
로드된 체부 주입기에 옷이 걸리지 않도록 하고, 청색 표시등이 항상 보이는지 확인하세요.
하지 마세요 피부에 부착한 후 로드된 체부 주입기를 움직이지 마세요.
3D	시작 버튼을 단단히 누르고 놓으세요. 녹색 표시등이 깜박이고 클릭 소리가 나면 주사가 시작된 것입니다.
펌핑 소리가 들릴 수 있습니다. 따끔거릴 수 있습니다. 녹색 상태 표시등이 깜박이는지 확인하세요. 주사가 시작되었음을 알리는 삐 소리가 들릴 수 있습니다. 중요: 체부 주입기에서 약물이 새는 경우 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하세요.
3E	주사는 약 5분 동안 지속됩니다. 완료되면 상태 표시등이 녹색으로 켜지고 장치에서 삐 소리가 납니다.
주사 중에 펌핑 소리가 시작되고 멈추는 것은 정상입니다.
주사가 완료된 시점: 상태 표시등이 녹색으로 켜짐. 여러 번의 삐 소리가 들림. 플런저가 약물 창을 완전히 채움.
4단계: 완료
4A	주사가 완료되면 피부 접착제를 잡고 주사기 부착 장치를 피부에서 조심스럽게 떼어냅니다. 제거 후 약물 창을 확인합니다. 녹색 표시등이 꺼져 있어야 합니다.
사용된 플런저가 약물 창을 채움
사용된 플런저가 약물 창을 완전히 채웠는지, 녹색 표시등이 꺼져 있는지 확인하여 모든 약물이 주입되었는지 확인합니다. 플런저가 창을 채우지 않았다면 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.
사용된 주사기 부착 장치는 피부에서 제거될 때 삐 소리를 냅니다. 사용된 주사기 부착 장치를 제거한 후 피부에 약간의 액체가 묻어나는 것은 정상입니다.
4B	사용된 주사기 부착 장치를 날카로운 물건 용기에 버립니다.
주사기 부착 장치에는 배터리, 전자 부품 및 바늘이 포함되어 있습니다. 사용한 주사기 부착 장치를 FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기에 즉시 버립니다. 절대 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다. 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진, 날카로운 물건이 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 구멍이 나지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있는, 사용 중에 똑바로 서고 안정적인, 누출 방지, 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는. 날카로운 물건 처리 용기가 거의 가득 차면 날카로운 물건 처리 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오. 절대 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 날카로운 물건 처리 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 절대 사용한 날카로운 물건 처리 용기를 재활용하지 마십시오. 절대 주사기 부착 장치 또는 날카로운 물건 처리 용기를 재활용하거나 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 중요: 날카로운 물건 처리 용기를 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
4C	주사 부위를 확인합니다.
피가 나면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 눌러 줍니다. 절대 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요하면 접착 붕대를 붙입니다.
문제 해결
주입된 주사기 부착 장치의 상태 표시등이 계속 빨간색으로 깜박이고 삐 소리가 들리면 어떻게 해야 합니까?
사용을 중단하십시오 주입된 주사기 부착 장치를 사용합니다. 주사기 부착 장치가 신체에 부착되어 있는 경우 조심스럽게 제거하십시오. 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

본 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

자주 묻는 질문

체내 주입기가 몸에 부착된 상태에서 울리고 빨간색 깜빡임이 보이면 어떻게 해야 합니까?

이는 오류가 발생했음을 의미합니다. 이 경우 주입이 자동으로 중지됩니다. 체내 주입기를 천천히 조심스럽게 피부에서 떼어내고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

주입 중에 체내 주입기가 몸에서 떨어지면 어떻게 해야 합니까?

가능성은 낮지만 주입 중에 체내 주입기가 떨어지면 체내 주입기가 울리고 빨간색 깜빡임이 보이며 체내 주입기가 중지됩니다. 장착된 체내 주입기는 더 이상 사용할 수 없으며 몸에 다시 부착하지 마십시오. 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

체내 주입기를 피부에 부착하기 전에 시작 버튼을 누르면 어떻게 됩니까?

접착제 백킹을 제거하고 시작 버튼을 누르면 체내 주입기가 울리고 빨간색 깜빡임이 보입니다. 체내 주입기가 중지됩니다. 체내 주입기 사용을 중단하고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

풀 탭을 제거했는데 체내 주입기가 울리지 않고 파란색 상태 표시등이 깜빡이지 않으면 어떻게 해야 합니까?

체내 주입기에서 두 개의 녹색 풀 탭이 모두 완전히 제거되었는지 확인하십시오. 배터리 스트립과 바늘 커버 위의 접착제 종이도 포함됩니다. 두 개의 녹색 풀 탭이 모두 완전히 제거되었는데도 체내 주입기가 켜지지 않으면 새 체내 주입기와 사전 충전된 카트리지를 사용하십시오. 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

시작 버튼을 눌렀는데 아무런 반응이 없으면 어떻게 해야 합니까?

체내 주입기를 천천히 조심스럽게 피부에서 떼어내십시오. 이미 피부에 부착했던 동일한 체내 주입기를 다시 부착하지 마십시오. 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

카트리지 도어를 열어 카트리지를 삽입할 수 없으면 어떻게 해야 합니까?

체내 주입기 도어를 열려면 도어 래치를 해제하기 위해 도어 왼쪽을 누르십시오. 그래도 도어를 열 수 없으면 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

제조사:

Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799
© 2015-2021 Amgen Inc.
모든 권리 보유.
<part number> 개정: 9/2021 v8

미국 라이선스 번호 1080

추가 환경 조건 상대 습도 범위는 15%에서 85%입니다. 고도 범위는 -984피트에서 11483피트(-300미터에서 3500미터)입니다. 주입 중에는 체내 주입기를 휴대폰과 같은 다른 전자 기기에서 최소 12인치(30cm) 떨어뜨려 두십시오. 경고: 장치를 개조하지 마십시오. 경고: Repatha용 체내 주입기를 자기 공명(MR) 환경(예: MRI)에 노출시키지 마십시오. 체내 주입기 작동 온도 범위는 59°F에서 104°F(15°C에서 40°C)입니다. 체내 주입기는 IEC 60601-1 3.1판 및 IEC 60601-1-2: 2014를 준수합니다. www.devicepatents.com.

SYMBOL TABLE
재사용 금지	일련번호	Type BF 적용 부품	포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오	420 mg/3.5 mL (120 mg/mL) 함유 체내 주입기
에틸렌 옥사이드를 사용하여 멸균	사용 설명서 참조	로트 번호	건조 보관	여기서 개봉
MR 안전하지 않음

REPATHA® (리파타) (에볼로쿠맙) 피하 주사, 140mg/mL 단회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기 사용 설명서

본 사용 설명서는 SureClick 자동 주사기를 사용하여 REPATHA를 주사하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.

의료 서비스 제공자가 귀하 또는 보호자가 집에서 REPATHA를 주사할 수 있다고 판단하는 경우, REPATHA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자 또는 간호사가 주사하는 올바른 방법을 보여줄 때까지 스스로 주사하려고 시도하지 마십시오.

REPATHA 자동 주사기의 약물은 피부 아래(피하 주사)로 주사하기 위한 것입니다. REPATHA에 대한 정보는 REPATHA 환자 정보를 참조하십시오.

사전 충전된 자동 주사기 알아보기

140 mg/mL

1. REPATHA를 주사하기 전에 알아야 할 중요한 정보

• 본 사용 설명서를 완전히 읽고 이해할 때까지 주사를 시도하지 않는 것이 중요합니다.
• 하지 마십시오 상자 손상 또는 밀봉이 깨진 경우 자동 주사기를 사용하십시오.
• 하지 마십시오 라벨에 표시된 유효 기간이 지난 후 자동 주사기를 사용하십시오.
• 하지 마십시오 자동 주사기를 흔들지 마십시오.
• 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 자동 주사기에서 주황색 캡을 제거하지 마십시오.
• 하지 마십시오 냉동된 자동 주사기를 사용하십시오.
• 하지 마십시오 단단한 표면에 떨어뜨린 자동 주사기를 사용하십시오. 깨진 부분이 보이지 않더라도 자동 주사기의 일부가 깨졌을 수 있습니다. 새 자동 주사기를 사용하고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.
• REPATHA SureClick 자동 주사기의 주황색 캡에는 라텍스로 만든 건조 천연 고무가 들어 있는 바늘 덮개(캡 내부에 있음)가 있습니다. 라텍스 알레르기가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

자주 묻는 질문:

자주 묻는 질문에 대한 추가 정보와 답변은 www.repatha.com을 방문하십시오.

도움을 받을 수 있는 곳:

REPATHA 사용에 대한 자세한 정보나 도움이 필요한 경우:

• 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
• www.repatha.com을 방문하십시오.
• 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.

2. REPATHA 보관 및 주사 준비

2a 사용할 준비가 될 때까지 자동 주사기 상자를 냉장 보관하십시오.

• 자동 주사기를 36°F~46°F(2°C~8°C)의 냉장고에 보관하십시오.
• 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 자동 주사기를 원래 상자에 보관하십시오.
• 하지 마십시오 자동 주사기를 냉동하지 마십시오.
• 하지 마십시오 자동 주사기를 극심한 열이나 추위에 보관하십시오. 예를 들어, 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.

중요: 자동 주사기와 모든 약물을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

기다리십시오

2b 자동 주사기가 실온에 도달할 때까지 30분 동안 기다리십시오.

• 주사에 필요한 수의 자동 주사기를 꺼내고 사용하지 않은 자동 주사기를 냉장고에 다시 넣으십시오.
• 자동 주사기를 자연스럽게 데우십시오.
• 하지 마십시오 뜨거운 물, 전자레인지 또는 직사광선으로 자동 주사기를 가열하지 마십시오.
• 하지 마십시오 자동 주사기를 언제든지 흔들지 마십시오.
• 실온에서 자동 주사기를 사용하면 전체 용량이 전달되고 주사가 더 편안해집니다.

2c REPATHA는 필요에 따라 최대 30일 동안 실온에 보관할 수 있습니다.

• 예를 들어, 여행 중에는 REPATHA를 실온에 보관할 수 있습니다.
  • 실온(섭씨 20~25도, 화씨 68~77도)에 보관하십시오.
  • 냉장고에서 꺼낸 날짜를 기록하고 30일 이내에 사용하십시오.

중요: 오토인젝터가 실온에 도달했고 30일 이내에 사용하지 않은 경우 날카로운 물건 처리 용기에 버리십시오.

2d 약물을 검사하십시오. 약물은 투명하고 무색에서 약간 노란색이어야 합니다.

• 오토인젝터에 기포가 보이는 것은 괜찮습니다.
• 사용하지 마십시오 약물이 흐리거나 변색되었거나, 플레이크나 입자가 있는 경우.

중요: 약물이 흐리거나 변색되었거나, 플레이크나 입자가 있는 경우, 또는 오토인젝터가 손상되었거나 만료된 경우 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.

2e 유효 기간(Exp.)을 확인하고 오토인젝터에 손상이 없는지 검사하십시오.

• 사용하지 마십시오 유효 기간이 지난 오토인젝터.
• 사용하지 마십시오 다음과 같은 경우:
  • 주황색 캡이 없거나 느슨합니다.
  • 균열이나 파손된 부분이 있습니다.
  • 딱딱한 표면에 떨어뜨렸습니다.
• 올바른 약물과 용량을 사용하고 있는지 확인하십시오.

3. 주사 준비

3a 주사를 위해 다음 품목을 깨끗하고 평평하며 조명이 밝은 표면에 놓으십시오.

• REPATHA 오토인젝터(실온)
• 날카로운 물건 처리 용기 [REPATHA 폐기 및 주사 부위 확인 참조]
• 알코올 솜
• 접착 붕대
• 면봉 또는 거즈 패드

3b 다음 부위 중 한 곳에 주사하십시오.

• 허벅지 앞쪽 또는 복부(배꼽 주변 2인치 제외)에 주사하십시오.
• 다른 사람이 허벅지, 복부 또는 팔뚝 뒤쪽에 주사할 수 있습니다.
• 각 주사마다 다른 부위를 선택하십시오.

중요: 흉터나 스트레치 마크가 있는 부위, 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단하거나 솟아오른 부위, 두껍거나 비늘 모양의 피부 패치 또는 병변이 있는 부위는 피하십시오.

3c 비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

3d 알코올 솜으로 주사 부위를 닦으십시오.

• 피부가 스스로 마르도록 하십시오.
• 만지지 마십시오 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.

4. REPATHA 주사

중요: 즉시 주사할 수 있을 때(5분 이내)만 주황색 캡을 제거하십시오. 약물이 마를 수 있습니다. 하지 마십시오 다시 덮으십시오.

4a 자동 주사기를 잡아 창문이 보이도록 하십시오. 주황색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오. 세게 당겨야 할 수도 있습니다.

• 하지 마십시오 주황색 캡을 비틀거나 구부리거나 흔들어 빼십시오.
• 절대 주황색 캡을 다시 씌우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.
• 하지 마십시오 노란색 안전 가드 안에 손가락을 넣지 마십시오.
• 바늘이나 노란색 안전 가드 끝에 약물이 떨어지는 것은 정상입니다.

늘리기
집게

4b 주사 부위에 단단한 표면을 만들기 위해 피부를 늘리거나 집으십시오. 노란색 안전 가드를 피부에 똑바로 대십시오.

• 주사가 끝날 때까지 피부를 늘린 상태 또는 집은 상태로 유지하십시오.
• 창문이 보이는지 확인하십시오.
• 자동 주사기가 주사 부위에 똑바로 위치했는지(90도 각도) 확인하십시오.

누르기 피부에 대고 누르십시오

4c 노란색 안전 가드가 움직이지 않을 때까지 자동 주사기를 단단히 아래로 누르십시오. 자동 주사기를 아래로 누른 상태로 유지하고 들어올리지 마십시오.

• 노란색 안전 가드가 안으로 밀려 들어가 회색 시작 버튼의 잠금이 해제됩니다.

누르기 회색 시작 버튼

4d 자동 주사기를 계속 아래로 누르고 회색 시작 버튼을 눌러 주사를 시작하십시오.

• 딸깍 소리가 나거나 느껴질 수 있습니다.
• 창문이 노랗게 변하기 시작합니다.
• 회색 시작 버튼을 놓아도 괜찮습니다.

보고 확인 창문이 완전히 노랗게 변하는지

4e 자동 주사기를 계속 아래로 누르십시오. 창문이 완전히 노랗게 변하면 주사가 완료됩니다.

• 주사가 완료되는 데 최대 15초가 걸릴 수 있습니다.
• 딸깍 소리가 나거나 느껴질 수 있습니다.
• 자동 주사기를 피부에서 들어올리십시오.
• 노란색 안전 가드가 바늘 주위를 잠급니다.

중요: 창문이 완전히 노랗게 변하지 않았거나 약물이 계속 나오는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

5. REPATHA 폐기 및 주사 부위 확인

5a 사용한 자동 주사기와 주황색 캡은 사용 직후 FDA 승인 폐기 용기에 넣으십시오.

중요: 자동 주사기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.

• 절대 자동 주사기를 재사용하지 마십시오.
• 절대 노란색 안전 보호대를 만지지 마십시오.

5b 주사 부위를 확인하십시오.

• 절대 주사 부위를 문지르지 마십시오.
• 피가 나면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대십시오. 필요하면 접착 붕대를 붙이십시오.

폐기 용기에 대한 추가 정보

FDA 승인 폐기 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

• 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
• 날카로운 물건이 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 구멍이 나지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있는,
• 사용 중에 똑바로 서 있고 안정적인,
• 누출 방지 기능이 있는,
• 용기 안의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.

폐기 용기 폐기:

폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 지침에 따라 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다.

사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트를 방문하십시오.

http://www.fda.gov/safesharpsdisposal

지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.

사용한 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

중요: 자동 주사기와 폐기 용기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

자세한 내용이나 도움이 필요하면 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오.

REPATHA (evolocumab)

제조사:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, California 91320-1799
미국 라이선스 번호 1080
© 2024 Amgen Inc. 판권 소유.
<부품 번호>

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

개정: 2024년 8월
v10

참고 가이드

Side 1

Reference Guide Repatha® (ri-PAth-a) (evolocumab) injection, for subcutaneous use Single-Dose Prefilled SureClick® Autoinjector 140 mg/mL

사용 전에 상자에 있는 모든 지침을 읽으십시오. 문의 사항이 있으시면 1-844-REPATHA (1-844-737-2842)로 전화하십시오.

Guide to parts	최소 30분 동안 오토인젝터를 실온에 두십시오.		주사를 준비할 때만 주황색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오. 주황색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 약물이 마를 수 있습니다.
			2
	주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦으십시오.
	1
					계속하려면 뒤집으십시오

Side 2		Reference Guide Repatha® (ri-PAth-a) (evolocumab) injection, for subcutaneous use Single-Dose Prefilled SureClick® Autoinjector 140 mg/mL			AMGEN®		먼저 반대쪽을 읽으십시오
					제조사: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320-1799 © 2019-2022 Amgen Inc. All rights reserved. 이 인쇄물은 재활용 가능합니다. <part number> 개정: 8/2022 v4
주사 부위를 늘리거나 꼬집어 단단한 표면을 만드십시오.			노란색 안전 가드 (바늘이 안에 있음)를 피부에 90도 각도로 대십시오.		오토인젝터를 피부에 움직이지 않을 때까지 단단히 누르십시오.		피부를 약 15초 동안 계속 누르십시오.
3			4		5		6
					주사를 준비할 때 회색 시작 버튼을 누르십시오. 클릭 소리가 들립니다.
							주사가 끝나면 창이 투명에서 노란색으로 바뀝니다.

사용 지침

사용 지침: Repatha® (리-패스-아) (에볼루쿠맙) 단회용 미리 채워진 주사기
부품 안내
사용 전	사용 후
바늘이 안에 있습니다

중요

단회용 Repatha 미리 채워진 주사기를 사용하기 전에 다음 중요 정보를 읽어보십시오: 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 본인이나 다른 사람에게 주사를 투여하려고 하지 마십시오. Repatha 미리 채워진 주사기의 회색 바늘 캡에는 라텍스로 만들어진 건조한 천연 고무가 들어 있습니다. 라텍스 알레르기가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. Repatha 보관:: Repatha 미리 채워진 주사기를 보관하는 동안 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오. Repatha 미리 채워진 주사기를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오. 냉장고에서 꺼낸 경우 Repatha 미리 채워진 주사기를 원래 포장 상자에 넣어 실온 68°F~77°F(20°C~25°C)에서 보관해야 하며 30일 이내에 사용해야 합니다. Repatha 미리 채워진 주사기를 냉동하지 마십시오. 냉동된 Repatha 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.

하지 마십시오:

Repatha 미리 채워진 주사기의 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 주사를 준비할 때까지 Repatha 미리 채워진 주사기에서 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오. Repatha 미리 채워진 주사기를 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 깨진 부분이 보이지 않더라도 Repatha 미리 채워진 주사기의 일부가 깨졌을 수 있습니다. 새 Repatha 미리 채워진 주사기를 사용하고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하십시오. 유효 기간이 지난 Repatha 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.

Repatha 미리 채워진 주사기 사용 방법을 아는 의료 서비스 제공자가 질문에 답변해 드릴 수 있습니다. 자세한 내용은 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오. Repatha 미리 채워진 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

1단계: 준비
1 A	Repatha 사전 충전 주사기 상자를 냉장고에서 꺼내 30분 동안 기다립니다.
상자에 있는 사전 충전 주사기가 주변 온도에 도달할 때까지 최소 30분 동안 기다린 후 주사합니다.
이는 전체 용량을 투여하는 데 중요하며 불편함을 최소화하는 데 도움이 됩니다. Repatha는 주변 온도에 도달하지 않으면 주사하는 데 시간이 더 걸릴 수 있습니다. 하지 마십시오 주사기를 가열합니다. 스스로 따뜻해지도록 하십시오.
상자 라벨에 Repatha라는 이름이 있는지 확인하십시오.
하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 Repatha 사전 충전 주사기를 데우려고 하지 마십시오.
하지 마십시오 Repatha 사전 충전 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
하지 마십시오 Repatha 사전 충전 주사기를 흔들지 마십시오.
1 B	주사에 필요한 모든 재료를 모읍니다.
비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
깨끗하고 밝은 평평한 작업대에 다음을 놓습니다.
상자에 있는 Repatha 사전 충전 주사기 1개 알코올 솜 면봉 또는 거즈 패드 접착 붕대 날카로운 물건 처리 용기(4단계: 마무리 참조) Repatha 사전 충전 주사기 상자의 유효 기간을 확인하십시오. 하지 마십시오 이 날짜가 지난 경우 사용하지 마십시오.
1 C	주사 부위를 선택합니다.
다음을 사용할 수 있습니다. 허벅지 배꼽 주변 2 인치를 제외한 복부(배) 다른 사람이 주사를 놓는 경우, 팔뚝의 바깥쪽 부분을 사용할 수도 있습니다. 하지 마십시오 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위를 선택합니다. 흉터나 튼살이 있는 부위에 주사하지 마십시오. 주사를 놓을 때마다 다른 부위를 선택하십시오. 같은 주사 부위를 사용해야 하는 경우, 지난번에 사용했던 부위의 같은 지점이 아닌지 확인하십시오.
1 D	주사 부위를 깨끗이 닦습니다.
알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다. 주사하기 전에 피부를 말립니다. 하지 마십시오 주사하기 전에 이 부위의 피부를 다시 만지지 마십시오.
1 E	트레이에서 사전 충전 주사기를 꺼냅니다.
꺼내려면 다음을 수행합니다. 트레이에서 종이를 벗깁니다. 트레이를 손에 놓습니다. 트레이를 뒤집어서 트레이 뒷면의 중앙을 부드럽게 눌러 주사기를 손바닥에 떨어뜨립니다. 사전 충전 주사기가 트레이에서 떨어지지 않으면 트레이 뒷면을 부드럽게 누릅니다. 하지 마십시오 플런저 로드나 회색 바늘 캡으로 사전 충전 주사기를 들어올리거나 당기지 마십시오. 주사기가 손상될 수 있습니다. 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 사전 충전 주사기에서 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오. 항상 주사기 배럴을 잡고 사전 충전 주사기를 잡으십시오.
1 F	약물과 주사기를 확인합니다.
항상 주사기 배럴을 잡고 사전 충전 주사기를 잡으십시오. 다음을 확인하십시오.
사전 충전 주사기 라벨에 Repatha라는 이름이 표시됩니다. 사전 충전 주사기의 약은 투명하고 무색에서 약간 노란색입니다. 사전 충전 주사기의 유효 기간이 지나지 않았습니다. 유효 기간이 지난 경우, 사용하지 마십시오. 사용하지 마십시오. 사전 충전 주사기의 일부가 깨지거나 부러진 경우. 사용하지 마십시오. 회색 바늘 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우. 사용하지 마십시오. 약이 흐리거나 변색되었거나 입자가 포함되어 있는 경우. 위의 경우 새 사전 충전 주사기를 사용하고 1-844-REPATHA(1-844-737-2842)로 전화하거나 www.REPATHA.com을 방문하십시오.

2단계: 준비
2 A	회색 바늘 캡을 신체에서 멀리 똑바로 잡아당겨 조심스럽게 빼냅니다.
바늘 끝에 약이 한 방울 떨어지는 것은 정상입니다.		캡을 즉시 날카로운 물건 처리 용기에 버립니다.
하지 마십시오 회색 바늘 캡을 비틀거나 구부리십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.
하지 마십시오 회색 바늘 캡을 사전 충전 주사기에 다시 끼우십시오.
하지 마십시오 주사하기 전에 주사기에서 기포를 제거하려고 하지 마십시오.

2 B	집게 주사 부위를 잡아 단단한 표면을 만듭니다.
엄지와 손가락으로 피부를 꽉 잡아 약 2인치 넓이의 공간을 만듭니다.
주사하는 동안 피부를 계속 잡고 있는 것이 중요합니다.

3단계: 주사
3 A	집게를 잡고 있습니다. 바늘을 45도에서 90도 각도로 피부에 삽입합니다.
하지 마십시오 바늘을 삽입하는 동안 플런저 로드에 손가락을 대지 마십시오.

3 B	천천히 그리고 일정한 압력을 가하여 밀어 주사기가 비워질 때까지 플런저 로드를 끝까지 밀어넣습니다. 다른 주사제보다 플런저를 더 세게 밀어야 할 수도 있습니다.

3 C	완료되면 놓아 엄지 손가락을 떼고 주사기를 피부에서 부드럽게 들어올립니다.
하지 마십시오 회색 바늘 캡을 사용한 주사기에 다시 끼우십시오.

4단계: 완료
4 A	사용한 주사기를 즉시 날카로운 물체 처리 용기에 버리십시오.
사용한 주사기를 다시 사용하지 마십시오.
사용한 주사기에 남아 있는 약은 사용하지 마십시오. 사용 후 즉시 FDA 승인 날카로운 물체 처리 용기에 사용한 주사기를 버리십시오. 절대 가정 쓰레기통에 주사기를 버리지 마십시오. FDA 승인 날카로운 물체 처리 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다. 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진 용기 날카로운 물체가 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는 용기 사용 중에 똑바로 서고 안정적인 용기 누출 방지 용기 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙은 용기 날카로운 물체 처리 용기가 거의 가득 차면, 날카로운 물체 처리 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물체 폐기에 대한 자세한 정보와 거주하는 주에서 날카로운 물체 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오. 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한, 사용한 날카로운 물체 처리 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 날카로운 물체 처리 용기를 재활용하지 마십시오.
사용한 주사기와 날카로운 물체 처리 용기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
4 B	주사 부위를 확인하십시오.
피가 나면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 눌러주십시오. 필요하면 접착 붕대를 붙이십시오.
주사 부위를 문지르지 마십시오.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조사:
Amgen Inc.
Thousand Oaks, CA 91320-1799
© 2015-2016, 2021 Amgen Inc.
모든 권리 보유.
<part number> 발행: 2021년 5월 v3

주요 표시 패널 – 140 mg/mL 자동 주사기 상자

2 x 1 mL 사전 충전 자동 주사기
NDC 72511-760-02

AMGEN®

Repatha® SureClick®

(에볼로쿠맙)
주사제

140 mg/mL
사전 충전 자동 주사기

피하 주사 전용

1회용

멸균 용액 – 방부제 없음

2°C ~ 8°C(36°F ~ 46°F)에서 냉장 보관하십시오.
동결하거나 흔들지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 상자에 보관하십시오.
(추가 보관 정보는 측면 패널 참조)

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

본 제품은
천연 고무를 함유하고 있습니다.

재사용 금지

주의, 전체 처방 정보 및 사용 지침은
포장 삽입 팜플렛을 참조하십시오.

처방전에 의해서만 구입 가능

미국 라이선스 번호 1080
미국 표준 역가 없음.

주요 표시 패널 – 140 mg/mL 주사기 상자

1 x 1 mL 사전 충전 주사기
NDC 72511-750-01

AMGEN®

Repatha®

(에볼로쿠맙)
주사제

140 mg/mL
사전 충전 주사기

피하 주사 전용

2°C에서 8°C(36°F에서 46°F) 사이에서 냉장 보관하십시오. 냉동하거나 흔들지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 상자에 보관하십시오.
(추가 보관 정보는 측면 패널 참조)

멸균 용액 – 방부제 없음

재사용하지 마십시오
처방전에 의해서만 구입 가능

주의, 전체 처방 정보 및 사용 지침은 포장 삽입 팜플렛을 참조하십시오.

본 제품은 건조한 천연 고무를 함유하고 있습니다.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오

주요 표시면 – 키트 상자

1 x 3.5 mL 사전 충전 카트리지
1 On-Body Infusor
NDC 72511-770-01

AMGEN®

Repatha® Pushtronex® 시스템
(evolocumab)
On-Body Infusor 및 사전 충전 카트리지

420 mg/3.5 mL

피하 주사 전용

단회 사용

멸균 용액 – 방부제 없음
2°C ~ 8°C(36°F ~ 46°F)에서 냉장 보관하십시오.
동결 또는 흔들지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 상자에 보관하십시오.
(추가 보관 정보는 측면 패널 참조)

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

사용 지침 참조

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

On-Body Infusor 멸균
에틸렌 옥사이드 사용

420 mg/
3.5 mL

MR 안전하지 않음

건조하게 보관

재사용 금지

Type BF 적용 부분

상대 습도
범위는 15% ~ 85%

처방전에 의해서만 구입 가능

Tags: JAK1

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