출혈 유형	권장 투여량 IU/kg 체중	추가 정보
경미 및 중등도 예: 합병증 없는 관절 출혈, 경미한 근육 출혈, 점막 또는 피하 출혈	40	단일 투여량으로 경미 및 중등도 출혈에 충분합니다. 추가로 40 IU/kg을 투여할 수 있습니다.
중증 예: 두개내, 복막 후, 장골근 및 목 출혈, 구획 증후군이 있는 근육 출혈 및 헤모글로빈 수치가 현저히 감소한 출혈	80	추가로 40 IU/kg을 투여할 수 있습니다.

수술 유형	권장 투여량 IU/kg 체중	추가 정보
경미 예: 피하 조직에 펌프 이식, 피부 생검 또는 간단한 치과 수술	40	단일 수술 전 투여량으로 충분합니다. 필요한 경우 추가 투여량을 투여할 수 있습니다.
중증 예: 체강에 접근, 간엽 장벽 횡단, 근막 평면 개방, 장기 제거, 정상 해부학적 구조의 수술적 변형	80	수술 전 투여량
	40	수술 전후 출혈 관리에 임상적으로 필요한 경우, 주요 수술 후 첫 주 내에 40 IU/kg(1~3일 간격)의 반복 투여를 할 수 있습니다.* REBINYN의 반감기가 길기 때문에 수술 후 설정에서 투여 빈도를 첫 주 후에는 출혈이 멈추고 치유가 될 때까지 일주일에 한 번으로 연장할 수 있습니다.

기관계	부작용	대상자 수(%) N=115
일반적인 장애 및 투여 부위 상태	주사 부위 반응	4 (4)
면역 체계 장애	과민 반응	1 (1)
피부 및 피하 조직 장애	가려움증	3 (3)

기관계	부작용	대상자 수(%) N=50
혈액 및 림프계 장애	Factor IX 억제	4 (8)
일반적인 장애 및 투여 부위 상태	주사 부위 반응	1 (2)
면역 체계 장애	아나필락시스 반응 과민 반응	1 (2) 3 (6)
피부 및 피하 조직 장애	발진 가려움증	9 (18) 2 (4)

8 특정 인구 집단에서의 사용

11 설명

REBINYN은 제공된 히스티딘 희석액으로 정맥 주입을 위해 재구성되는 무균, 비발열성, 백색에서 백색을 띤 흰색의 동결 건조 분말입니다. 재구성 후 용액은 육안으로 보이는 입자가 없는 투명하고 무색에서 약간 노란색 액체로 나타나며 mL당 다음과 같은 부형제를 함유합니다. 염화나트륨 2.34mg, 히스티딘 3.10mg, 수크로스 10mg, 만니톨 25mg, 폴리소르베이트 80 0.05mg. REBINYN은 IU로 표시된 Factor IX 활성의 표시된 양을 함유하는 단일 용량 바이알로 제공됩니다. 각 바이알은 명목상 500 IU, 1000 IU, 2000 또는 3000 IU를 함유합니다. REBINYN 역가는 in vitro, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반, 단일 단계 응고 분석법으로 세계 보건기구(WHO) Factor IX 농축액에 대한 국제 표준에 대해 교정됩니다. REBINYN은 보존제를 함유하지 않습니다.

REBINYN은 단백질에 40킬로달톤(kDa) 폴리에틸렌 글리콜(PEG)이 결합된 정제된 재조합 인간 Factor IX(rFIX)입니다. 40kDa PEG 그룹은 rFIX 활성화 펩타이드의 특정 -N-결합 글리칸에 선택적으로 부착되며, 모노-PEG화된 rFIX가 REBINYN의 주요 형태입니다. REBINYN의 rFIX 단백질은 감마-카르복실화(Gla) 도메인, 두 개의 EGF 유사(상피 성장 인자) 도메인, 활성화 펩타이드(활성화 시 절단됨), 그리고 프로테아제 도메인으로 구성됩니다. 활성화되면 생성된 rFIX는 내인성 활성화된 Factor IX와 유사한 구조적 및 기능적 특성을 갖습니다. REBINYN의 일차 아미노산 서열은 인간 혈장 유래 Factor IX의 Thr148 대립 유전자 형태와 동일하며 415개의 아미노산으로 구성됩니다. REBINYN의 평균 분자량은 약 98kDa이며 단백질 부분의 분자량만 56kDa입니다. REBINYN의 명목상 특정 활성은 144 IU/mg 단백질입니다.

REBINYN은 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 재조합 DNA 기술로 생산됩니다. REBINYN의 세포 배양, 정제, 접합 또는 제형에는 인간 또는 동물 유래 첨가제가 사용되지 않습니다. rFIX 단백질은 모노클로날 항체(CHO 세포에서 생산됨)를 사용하는 친화성 크로마토그래피 단계를 포함한 일련의 크로마토그래피 단계로 세포 배양 배지에서 rFIX를 선택적으로 분리합니다. 생산 공정에는 두 가지 전용 바이러스 제거 단계, 즉 불활성화를 위한 세제 처리 단계와 바이러스 제거를 위한 20nm 여과 단계가 포함됩니다. PEG 그룹의 접합은 정제 공정 중 효소 반응으로 수행되며, 이어서 REBINYN의 최종 정제가 수행됩니다.

12 임상약리학

13. 비임상 약리학

14 임상 연구

REBINYN의 안전성 및 유효성은 혈우병 B(Factor IX 활성 ≤ 2%) 환자에서 출혈 에피소드의 필요에 따른 치료, 주요 및 경미한 수술의 수술 전 관리, 그리고 일상적인 예방 또는 약동학 평가를 위한 5건의 다기관, 비대조, 공개 표지 시험에서 평가되었습니다. 유효성 평가에는 105명의 PTP [성인 62명(18~65세), 청소년 18명(13~17세), 어린이 25명(1~12세)]가 포함되었습니다.

•

성인/청소년 시험: 이 시험에는 74명의 청소년 및 성인 피험자가 포함되었습니다. 약 52주 동안 1주일에 한 번 10 IU/kg 또는 40 IU/kg을 투여하는 단일 맹검 무작위 배정으로 이루어진 두 가지 일상적인 예방군과 약 28주 동안 공개 표지 필요에 따른 치료군이 있었습니다.

•

수술 시험: 수술 시험에는 수술 당일에 REBINYN 80 IU/kg을 1회 주입받고 수술 후 최대 3주 동안 연구자의 재량에 따라 40 IU/kg을 주입받은 13명의 청소년 및 성인 피험자가 포함되었습니다.

•

소아 시험: 소아 시험의 주요 단계에는 50 ED에 도달할 때까지 약 52주 동안 1주일에 한 번 REBINYN 40 IU/kg을 일상적으로 예방 투여받은 25명의 PTP(1~12세)가 포함되었습니다.

출혈 에피소드 치료

이전에 치료받은 환자

임상 프로그램에서 REBINYN 40 IU/kg 예방 또는 필요에 따른 치료를 받은 69명의 PTP 중 45명에서 총 250건의 출혈 에피소드가 보고되었습니다. 출혈 에피소드는 경미하거나 중간 정도의 출혈에는 REBINYN 40 IU/kg, 중증 출혈에는 80 IU/kg으로 치료되었으며, 필요에 따라 40 IU/kg을 추가로 투여했습니다. 출혈 에피소드를 치료하기 위한 중간 투여량은 42 IU/kg이었습니다.

유효성에 대한 전반적인 평가는 피험자(가정 치료의 경우) 또는 연구 현장 연구자(의료 감독하에 치료를 받는 경우)가 우수, 양호, 중간, 불량의 4점 척도를 사용하여 수행했습니다. 표 9에 표시된 것처럼 출혈 에피소드 치료에 대한 전반적인 성공률(우수 또는 양호로 정의)은 95%였습니다.

출혈 에피소드 치료에 필요한 성공률과 투여량은 출혈 위치와 무관했습니다. 출혈 에피소드 치료에 대한 성공률은 출혈이 외상성인지 자발적인지 여부와도 무관했습니다.

표 9: 40 IU/kg 예방 또는

필요에 따른 치료를 받는 PTP에서 출혈 에피소드 치료

*효능 평가는 248건의 평가된 출혈 에피소드(2건의 출혈 에피소드에 대한 데이터 누락)를 기반으로 했습니다. 효능은 다음을 사용하여 4점 척도에 따라 평가되었습니다.

우수: 단일 주사 후 8시간 이내에 출혈의 객관적인 징후가 뚜렷하게 개선되거나 통증이 갑자기 완화됨; 양호: 단일 주사 후 8시간 이내에 출혈의 징후가 개선되거나 통증이 눈에 띄게 완화됨;

보통: 첫 번째 주사 후 8시간 이내에 유익한 효과가 있을 가능성이 있거나 약간 있지만 8시간 이내에 두 번 이상의 주사가 필요함;

불량: 두 번째 주사 후 8시간 이내에 증상이 개선되지 않거나 악화됨.

수술 전후 관리

수술 시험에서 REBINYN의 수술 전후 관리에 대한 효능 분석에는 13건의 수술 절차가 포함되었으며, 그 중 9건은 주요 수술이었으며 이전에 치료받은 청소년 및 성인 환자 13명에게 시행되었습니다. 절차에는 9건의 정형외과, 1건의 위장관 및 3건의 구강 내 수술이 포함되었습니다.

수술 중 지혈 효과는 우수, 양호, 보통 또는 불량의 4점 척도로 평가되었습니다. 수술 중 지혈 효과는 13건의 수술에 대해 우수 또는 양호로 평가되어 성공률이 100%였습니다. 수술 전 80 IU/kg REBINYN을 투여하면 효과적이었으며, 수술 당일에 추가 투여가 필요한 피험자는 없었습니다. 수술 후 기간 동안 추가 40 IU/kg 투여 횟수의 중앙값은 1일에서 6일까지 2.0, 7일에서 13일까지 1.5, 1일에서 13일까지 3.0이었습니다. 수술 전후 기간 동안 REBINYN의 평균 총 소비량은 241 IU/kg(범위: 81~460 IU/kg)이었습니다. 예상치 못한 수술 후 출혈은 없었습니다.

REBINYN의 확장 시험에서 이전에 치료받은 환자를 대상으로 추가로 3건의 주요 수술과 18건의 경미한 수술 절차가 평가되었습니다. 주요 수술과 경미한 수술 중 지혈 효과는 성공률 100%로 확인되었습니다.

일상적인 예방

성인/청소년 PTP 시험

성인/청소년 PTP 시험의 주요 단계에서 29명의 피험자(13~65세)가 약 52주 동안 일주일에 한 번 REBINYN 40 IU/kg을 투여받았습니다. 주요 단계에서 이러한 피험자의 연간 출혈률은 표 10에 제시되어 있습니다. ISTH 정의(연속적인 6개월 동안 단일 관절에 3회 이상의 자발적 출혈)에 따라 40 IU/kg 일주일에 한 번 투여군의 13명의 피험자에게 보고된 20개의 표적 관절 중 18개(90%)가 주요 단계가 끝날 때 해결된 것으로 간주되었습니다.

표 10: 성인/청소년 PTP 시험의 연간 출혈률(ABR) (40 IU/kg 일주일에 한 번 투여군) –

주요 단계

CI = 신뢰 구간; Q1 = 1사분위수; Q3 = 3사분위수.

소아 PTP 시험

소아 PTP 시험의 주요 단계에서 0~12세의 25명의 피험자가 52주 동안 매주 1회 REBINYN 40 IU/kg을 일상적으로 예방적으로 투여받았습니다. 환자는 0~6세와 7~12세의 두 연령 그룹으로 계층화되었으며, 각 그룹에 최소 10명의 피험자가 있었습니다. 기준선에서 7~12세 연령 그룹의 2명의 피험자에서 2개의 표적 관절이 주요 단계 동안 해결된 것으로 간주되었습니다.

표 11: 소아 PTP 시험 – 주요 단계의 연간 출혈율 (ABR)

CI = 신뢰 구간; Q1 = 1사분위수; Q3 = 3사분위수.

16 공급/보관 및 취급 방법

공급 방법

•

REBINYN은 약 500, 1000, 2000 또는 3000 IU의 Factor IX 역가를 함유한 단회용 바이알, 10 mM 히스티딘 용액(1.6 mg/mL)을 함유한 MixPro® 사전 충전 희석액 주사기 및 25 마이크로미터 필터가 있는 멸균 바이알 어댑터(무침 재구성 장치 역할)로 구성된 포장으로 제공됩니다.

•

IU 단위의 실제 Factor IX 역가는 각 REBINYN 상자 및 바이알에 명시되어 있습니다.

표 12: REBINYN 제품

•

REBINYN 바이알은 유리로 만들어지며, 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않은 클로로부틸 고무 마개로 닫히고 알루미늄 캡으로 밀봉됩니다.

•

사전 충전된 희석액 주사기는 유리로 만들어지며, 실리콘 처리된 브로모부틸 고무 플런저(고무 라텍스로 만들어지지 않음)가 있습니다.

•

밀봉된 바이알과 사전 충전된 희석액 주사기는 폴리프로필렌으로 만들어진 훼손 방지 스냅 오프 캡이 장착되어 있습니다.

보관 및 취급

•

빛으로부터 보호하기 위해 REBINYN을 원래 포장에 보관하십시오.

•

REBINYN을 제조일로부터 24개월 이내에 라벨에 명시된 유효 기한까지 36°F-46°F(2°C – 8°C)의 냉장 보관하십시오.

•

REBINYN은 24개월 기간 내에 최대 6개월 동안 86°F(30°C)를 초과하지 않는 실온에서 보관할 수 있습니다. 외부 상자에 제공된 공간에 제품을 냉장고에서 꺼낸 날짜를 기록하십시오. 실온 보관의 총 시간은 6개월을 초과해서는 안 됩니다. 제품을 냉장고로 다시 넣지 마십시오.

•

실온 보관 6개월 기간이 끝난 후 또는 바이알에 명시된 유효 기한이 지난 후에는 REBINYN을 사용하지 마십시오. 두 날짜 중 더 빠른 날짜가 적용됩니다.

•

REBINYN을 냉동하지 마십시오.

•

REBINYN을 재구성한 후 실온에서 보관하면 4시간 이내에 사용하십시오. 재구성된 제품을 바이알에 보관하십시오.

•

사용하지 않은 재구성된 제품은 버리십시오.

17 환자 상담 정보

•

환자에게 FDA 승인을 받은 환자 라벨링(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 권고하십시오.

•

환자에게 발진, 두드러기, 가려움증, 얼굴 부기, 가슴 조임, 천명을 포함한 과민 반응의 초기 징후를 알리십시오. 이러한 증상이 나타나면 제품 사용을 중단하고 의료 서비스 제공자에게 문의하도록 환자에게 조언하십시오.

•

경우에 따라 Factor IX 요법에 대한 임상 반응이 없는 경우 억제제의 발현일 수 있으므로 추가 치료 및/또는 평가를 위해 의료 서비스 제공자에게 문의하도록 환자에게 조언하십시오.

•

혈전증 합병증이 발생하면 의료 서비스 제공자에게 문의하도록 환자에게 조언하십시오.

•

FDA 승인을 받은 사용 지침에 제공된 적절한 샤프스 폐기에 대한 권장 사항을 따르도록 환자에게 조언하십시오.

버전: 4

라이선스 번호: 1261

REBINYN® 및 MixPro®는 Novo Nordisk A/S의 상표입니다.

특허 정보는 http://novonordisk-us.com/patients/products/product-patents.html을 참조하십시오.

Clave® 및 MicroClave®는 ICU Medical Inc.의 등록 상표입니다.

InVision-Plus®, InVision-Plus CS®, Invision-Plus® Junior®는 RyMed Technologies, Inc.의 등록 상표입니다.

Bionector®는 Vygon의 등록 상표입니다.

© 2022 Novo Nordisk

 

정보 문의:

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, NJ 08536, USA

1-844-REB-INYN

제조:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd

환자 안내문

환자용 제품 정보

REBINYN (레비닌)

응고 인자 IX (재조합), GlycoPEGylated

이 약을 사용하기 전과 매번 리필을 받을 때마다 새로운 정보가 있을 수 있으므로 REBINYN과 함께 제공되는 환자용 제품 정보 및 사용 지침을 읽으십시오.

이 환자용 제품 정보는 귀하의 건강 상태 또는 치료에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하는 것을 대신하지 않습니다. 이 정보를 읽은 후 REBINYN에 대해 질문이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

REBINYN에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

의료 서비스 제공자나 혈우병 치료 센터에서 방법을 배우지 않은 경우 직접 주입하지 마십시오.

치료가 가장 효과적이려면 REBINYN 주입에 대한 용량 및 일정과 관련하여 의료 서비스 제공자의 지침을 주의 깊게 따라야 합니다.

REBINYN이란 무엇입니까?

REBINYN은 혈우병 B 환자에게서 결핍된 응고 인자 IX를 대체하는 데 사용되는 주사제입니다. 혈우병 B는 모든 연령대에서 유전되는 출혈 질환으로 혈액이 정상적으로 응고되는 것을 방지합니다.

REBINYN은 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드를 치료, 예방 또는 빈도(횟수)를 줄이는 데 사용됩니다.

의료 서비스 제공자는 귀하가 수술을 받을 때 REBINYN을 투여할 수 있습니다.

REBINYN을 사용해서는 안 되는 사람은 누구입니까?

다음과 같은 경우 REBINYN을 사용해서는 안 됩니다.

•

인자 IX 또는 REBINYN의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우

•

햄스터 단백질에 알레르기가 있는 경우

확실하지 않은 경우 이 약을 사용하기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.

REBINYN이 귀하에게 적합하지 않을 수 있으므로 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

REBINYN을 사용하기 전에 의료 서비스 제공자에게 무엇을 알려야 합니까?

다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 알려야 합니다.

•

질병이 있거나 있었던 적이 있는 경우.

•

처방전 없이 구입할 수 있는 약과 건강 보조 식품을 포함하여 어떤 약을 복용하는 경우.

•

모유 수유 중인 경우. REBINYN이 모유로 분비되는지 또는 아기에게 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

•

임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. REBINYN이 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

•

인자 IX에 대한 억제제가 있다고 들은 경우(REBINYN이 효과가 없을 수 있음).

REBINYN을 어떻게 사용해야 합니까?

REBINYN으로 치료는 혈우병 B 환자 치료 경험이 있는 의료 서비스 제공자가 시작해야 합니다.

REBINYN은 정맥으로 주입됩니다.

혈우병 치료 센터, 의료 서비스 제공자의 진료실 또는 가정에서 REBINYN을 주입할 수 있습니다. 혈우병 치료 센터 또는 의료 서비스 제공자로부터 주입 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 많은 혈우병 B 환자들이 스스로 또는 가족 구성원의 도움을 받아 약을 주입하는 법을 배웁니다.

의료 서비스 제공자는 체중, 혈우병 B의 중증도 및 출혈 부위에 따라 사용할 REBINYN의 양을 알려줄 것입니다. 복용량은 국제 단위(IU)로 계산됩니다.

REBINYN을 복용한 후에도 출혈이 멈추지 않으면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

출혈이 적절하게 조절되지 않으면 인자 IX 억제제가 발생했기 때문일 수 있습니다. 이는 의료 서비스 제공자가 확인해야 합니다. 출혈을 조절하기 위해 더 높은 용량의 REBINYN 또는 다른 제품이 필요할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자와 상담하지 않고 출혈을 조절하기 위해 REBINYN의 총 용량을 늘리지 마십시오.

소아에 대한 사용

REBINYN은 소아에게 사용할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자가 귀하가 투여받을 REBINYN의 용량을 결정할 것입니다.

REBINYN을 사용하는 것을 잊은 경우

복용량을 잊은 경우 실수를 발견하는 즉시 놓친 용량을 주입하십시오. 잊은 용량을 보충하기 위해 두 배 용량을 주입하지 마십시오. 예정대로 다음 주입을 진행하고 질문이나 우려 사항이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

REBINYN 사용을 중단하는 경우

의료 서비스 제공자와 상담하지 않고 REBINYN 사용을 중단하지 마십시오.

이 제품의 사용에 대해 더 궁금한 점이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

REBINYN을 너무 많이 복용하면 어떻게 됩니까?

항상 의료 서비스 제공자가 알려준 대로 REBINYN을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의료 서비스 제공자에게 확인해야 합니다. 권장량보다 REBINYN을 더 많이 주입한 경우 가능한 한 빨리 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

REBINYN의 가능한 부작용은 무엇입니까?

흔한 부작용은 다음과 같습니다.

•

주입 부위 반응(멍, 출혈, 부기, 통증 또는 발적)

•

가려움증

•

발진

신체는 또한 REBINYN을 포함한 인자 IX에 대한 “억제제”라고 불리는 항체를 만들 수 있으며, 이는 REBINYN이 제대로 작동하지 못하게 할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 때때로 억제제에 대한 혈액 검사를 해야 할 수 있습니다.

응고 인자 IX 제품에 알레르기 반응이 있을 수 있습니다. 두드러기, 가슴 답답함, 천명, 호흡 곤란 및/또는 얼굴 부기와 같은 알레르기 반응의 징후가 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 즉시 응급 치료를 받으십시오.

특히 혈전 발생 위험 요인이 있는 경우 신체에 혈전이 형성될 위험이 증가할 수 있습니다. 가슴 통증, 호흡 곤란, 다리 통증 또는 부기가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.

이것들이 REBINYN의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고하는 것이 좋습니다.

귀찮거나 사라지지 않는 부작용에 대해서는 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

REBINYN 복용량 강도는 무엇입니까?

REBINYN은 4가지 복용량 강도로 제공됩니다. 바이알에 있는 인자 IX의 실제 국제 단위(IU) 수는 라벨과 상자에 인쇄되어 있습니다. 4가지 강도는 다음과 같습니다.

의료 서비스 제공자가 처방한 용량을 사용하고 있는지 확인하려면 라벨에 인쇄된 실제 투여 용량을 항상 확인하십시오.

REBINYN은 어떻게 보관해야 합니까?

재구성 전 (바이알에 든 건조 분말과 희석제를 혼합):

빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상태로 보관하십시오. REBINYN을 얼리지 마십시오.

REBINYN 바이알은 유효 기간까지 최대 24개월 동안 냉장 보관(36-46°F [2°C – 8°C])하거나 실온(최대 86°F [30°C])에서 6개월 이하의 단일 기간 동안 보관할 수 있습니다.

REBINYN을 실온에서 보관하기로 선택한 경우:

•

제품을 냉장고에서 꺼낸 날짜를 상자에 적어 두십시오.

•

실온에서의 총 보관 시간은 6개월을 초과해서는 안 됩니다. 제품을 냉장고에 다시 넣지 마십시오.

•

이 날짜 또는 바이알에 표시된 유효 기간 중 빠른 날짜 이후에는 사용하지 마십시오.

외부 상자와 바이알에 표시된 유효 기간 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

재구성 후:

재구성된(분말을 희석제와 혼합한 최종 제품) REBINYN은 눈에 보이는 입자가 없이 투명하게 보여야 합니다.

재구성된 REBINYN은 즉시 사용해야 합니다.

재구성된 REBINYN을 즉시 사용할 수 없는 경우 86ºF(30°C) 이하에서 보관할 때 4시간 이내에 사용해야 합니다. 재구성된 제품은 바이알에 보관하십시오.

이 약은 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

REBINYN 및 혈우병 B에 대해 그 밖에 알아야 할 사항은 무엇입니까?

의약품은 때때로 여기에 나열된 것 이외의 목적으로 처방되기도 합니다. 처방되지 않은 질환에 REBINYN을 사용하지 마십시오. 다른 사람과 REBINYN을 공유하지 마십시오. 증상이 같더라도 마찬가지입니다.

REBINYN에 대한 자세한 내용은 1-844-REB-INYN으로 노보 노디스크에 문의하십시오.

개정일: 2022년 8월

REBINYN®은 노보 노디스크 A/S의 상표입니다.

특허 정보는 다음을 참조하십시오.

http://novonordisk-us.com/products/product-patents.html

© 2022 노보 노디스크

제조업체:

노보 노디스크 A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, 덴마크

REBINYN에 대한 정보는 다음으로 문의하십시오.

노보 노디스크 Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, NJ 08536, 미국

REBINYN® MixPro® 사용 방법에 대한 지침

REBINYN을 사용하기 전에 이 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

REBINYN은 분말 형태로 제공됩니다. 주입(투여) 전에 주사기에 들어 있는 액체 희석제와 혼합(재구성)해야 합니다. 액체 희석제는 히스티딘 용액입니다. 혼합된 REBINYN은 정맥에 주입해야 합니다(정맥 주입). 이 포장의 장비는 REBINYN을 혼합하고 주입하도록 설계되었습니다.

또한 주입 세트(튜브 및 나비 바늘), 멸균 알코올 면봉, 거즈 패드 및 붕대가 필요합니다.

의사나 간호사로부터 적절한 교육을 받지 않고 장비를 사용하지 마십시오.

항상 손을 씻고 주변이 깨끗한지 확인하십시오.

정맥에 직접 약물을 준비하고 주입할 때는 깨끗하고 무균 상태(무균)의 기술을 사용하는 것이 중요합니다. 부적절한 기술은 혈액을 감염시킬 수 있는 세균을 유입시킬 수 있습니다.

사용할 준비가 될 때까지 장비를 열지 마십시오.

장비를 떨어뜨렸거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 새 포장을 대신 사용하십시오.

장비가 만료된 경우 사용하지 마십시오. 새 포장을 대신 사용하십시오. 유효 기간은 외부 상자와 바이알, 바이알 어댑터 및 사전 충전된 주사기에 인쇄되어 있습니다.

장비가 오염되었다고 의심되는 경우 사용하지 마십시오. 새 포장을 대신 사용하십시오.

혼합 용액을 주입할 때까지 어떤 품목도 버리지 마십시오.

이 장비는 일회용입니다.

단회 투여 용기입니다. 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

내용물

포장에는 다음이 포함되어 있습니다.

• REBINYN 분말이 담긴 바이알

• 바이알 어댑터

• 희석제가 미리 채워진 주사기

• 플런저 로드(주사기 아래에 배치됨)

1. 바이알과 주사기를 준비합니다.

•

필요한 만큼 REBINYN® 패키지를 꺼냅니다.

•

유효기간을 확인합니다.

•

패키지의 이름, 강도 및 색상 을 확인하여 올바른 제품이 들어 있는지 확인합니다.

•

손을 씻고 깨끗한 수건을 사용하거나 자연 건조하여 완전히 말립니다.

•

바이알, 바이알 어댑터 및 사전 충전형 주사기를 상자에서 꺼냅니다. 플런저 로드는 상자에 그대로 둡니다.

•

바이알과 사전 충전형 주사기를 실온으로 가져옵니다. 손에 들고 손만큼 따뜻해질 때까지 기다리면 됩니다.

•

바이알에서 플라스틱 캡을 제거합니다. 플라스틱 캡이 느슨하거나 없으면 바이알을 사용하지 마십시오.

•

무균 알코올 면봉으로 고무 마개를 닦고 사용하기 전에 몇 초 동안 공기 중에서 건조시켜 세균이 없는 상태로 만듭니다.

•

손가락으로 고무 마개를 만지지 마십시오. 세균이 옮을 수 있습니다.

2. 바이알 어댑터를 연결합니다

•

바이알 어댑터에서 보호지를 제거합니다.

손가락으로 보호 캡에서 바이알 어댑터를 꺼내지 마십시오. 바이알 어댑터의 스파이크를 만지면 손가락의 세균이 옮을 수 있습니다.

보호지가 완전히 밀봉되지 않았거나 파손된 경우 바이알 어댑터를 사용하지 마십시오.

•

바이알을 평평하고 단단한 표면에 놓습니다.

•

보호 캡을 뒤집어서 바이알 어댑터를 바이알에 끼웁니다.

 

일단 연결되면 바이알에서 바이알 어댑터를 제거하지 마십시오.

•

엄지와 검지로 그림과 같이 보호 캡을 가볍게 쥐십시오. 바이알 어댑터에서 보호 캡을 제거합니다.

 

보호 캡을 제거할 때 바이알에서 바이알 어댑터를 들어올리지 마십시오.

3. 플런저 로드와 주사기를 연결합니다

•

플런저 로드의 넓은 상단을 잡고 상자에서 꺼냅니다. 플런저 로드의 측면이나 나사산을 만지지 마십시오. 측면이나 나사산을 만지면 손가락의 세균이 옮을 수 있습니다.

•

즉시 플런저 로드를 시계 방향으로 돌려 사전 충전형 주사기 내부의 고무 플런저에 저항이 느껴질 때까지 돌려 주사기에 연결합니다.

•

사전 충전형 주사기에서 주사기 캡을 아래로 구부려서 절취선이 끊어질 때까지 구부려서 제거합니다.

 

주사기 캡 아래의 주사기 끝을 만지지 마십시오. 주사기 끝을 만지면 손가락의 세균이 옮을 수 있습니다.

 

주사기 캡이 느슨하거나 없으면 사전 충전형 주사기를 사용하지 마십시오.

•

사전 충전형 주사기를 바이알 어댑터에 단단히 돌려 끼웁니다 저항이 느껴질 때까지 돌립니다.

4. 분말을 희석제와 혼합합니다

•

사전 충전형 주사기를 바이알이 아래로 향하게 하여 약간 기울인 상태로 잡습니다.

•

플런저 로드를 눌러 희석제를 모두 바이알에 주입합니다.

•

플런저 로드를 누른 상태에서 바이알을 부드럽게 돌려 분말이 모두 녹을 때까지 섞습니다.

 

바이알을 흔들지 마십시오. 거품이 생길 수 있습니다.

•

혼합 용액을 확인합니다. 투명하고 무색이어야 합니다. 눈에 보이는 입자나 변색이 보이면 사용하지 마십시오. 새 패키지를 대신 사용하십시오.

REBINYN은 혼합 후 즉시 사용하는 것이 좋습니다.

혼합한 REBINYN 용액을 즉시 사용할 수 없는 경우 86°F(30°C) 이하의 실온에서 보관할 경우 4시간 이내에 사용해야 합니다. 재구성된 제품은 바이알에 보관하십시오.

혼합한 REBINYN 용액을 얼리거나 주사기에 보관하지 마십시오.

 

혼합된 REBINYN 용액을 직사광선에 노출시키지 마십시오.

 

복용량에 여러 바이알이 필요한 경우 필요한 복용량에 도달할 때까지 추가 바이알, 바이알 어댑터 및 사전 충전형 주사기를 사용하여 A단계에서 J단계를 반복합니다.

•

플런저 로드를 완전히 밀어 넣은 상태로 유지하십시오.

•

주사기를 돌려 바이알을 거꾸로 뒤집습니다.

•

플런저 로드를 미는 것을 멈추고 혼합 용액이 주사기를 채우는 동안 저절로 뒤로 이동하도록 합니다.

•

플런저 로드를 살짝 아래로 당겨 혼합 용액을 주사기로 흡입합니다.

•

전체 바이알의 일부만 필요한 경우 의사나 간호사의 지시에 따라 주사기의 눈금을 사용하여 얼마나 많은 혼합 용액을 빼낼지 확인하십시오.

•

바이알을 거꾸로 들고 주사기를 살짝 두드려 기포가 위로 올라오도록 합니다.

•

플런저 로드를 밀어 모든 기포가 사라질 때까지 천천히 밉니다.

•

바이알 어댑터를 돌려서 풉니다 바이알을 사용합니다.

주사기 끝을 만지지 마십시오. 주사기 끝을 만지면 손가락의 세균이 옮겨질 수 있습니다.

주의: 사전 충전된 희석제 주사기는 내부 팁 직경이 0.037인치인 유리로 만들어졌으며 표준 루어록 커넥터와 호환됩니다.

정맥 카테터용 바늘 없는 커넥터 중 일부는 유리 희석제 주사기와 호환되지 않습니다(예: Clave®/MicroClave®, InVision-Plus®, InVision-Plus CS®, Invision-Plus® Junior®, Bionector®와 같이 내부 스파이크가 있는 특정 커넥터).

이러한 바늘 없는 커넥터를 사용하면 커넥터가 손상되고 투여에 영향을 미칠 수 있습니다.

호환되지 않는 바늘 없는 커넥터를 통해 REBINYN을 투여하려면 재구성된 제품을 표준 10mL 멸균 루어록 플라스틱 주사기로 빼냅니다.

사전 충전된 히스티딘 희석제 주사기를 루어록 호환 장치에 연결하는 데 문제가 발생하면 Novo Nordisk(844-303-4448)에 문의하십시오.

5.

혼합 용액을 주입합니다

REBINYN을 정맥에 주입할 준비가 되었습니다.

•

REBINYN을 다른 정맥 주입 또는 약물과 혼합하지 마십시오.

•

의사나 간호사의 지시에 따라 1~4분 동안 천천히 혼합 용액을 주입합니다.

중심 정맥 카테터 또는 피하 포트와 같은 중심 정맥 접근 장치(CVAD)를 통해 용액을 주입하는 경우:

•

깨끗하고 무균 상태의 (무균) 기술을 사용하십시오. 의사나 간호사와 상담하여 커넥터 및 중심 정맥 접근 장치의 올바른 사용 지침을 따르십시오.

•

CVAD에 주입하려면 혼합 용액을 빼내고 주입하기 위해 멸균된 10mL 플라스틱 주사기를 사용해야 할 수 있습니다.

•

필요한 경우 REBINYN 주입 전후에 0.9% 염화나트륨 주사제, USP를 사용하여 CVAD 라인을 플러싱합니다.

REBINYN 바이알에 있는 떼어낼 수 있는 라벨을 사용하여 로트 번호를 기록할 수 있습니다.

폐기

•

주입 후 사용하지 않은 REBINYN 용액, 주입 세트가 있는 주사기, 바이알 어댑터가 있는 바이알 및 기타 폐기물을 적절한 의료 폐기물 용기에 안전하게 폐기하십시오.

 

일반 가정용 쓰레기와 함께 버리지 마십시오.

폐기하기 전에 바이알과 바이알 어댑터를 분해하지 마십시오.

장비를 재사용하지 마십시오.

중요 정보

문제가 발생하면 의료 서비스 제공자 또는 지역 혈우병 치료 센터에 문의하십시오.

전체 처방 정보는 이 패키지에 포함된 다른 삽입물을 읽으십시오.

REBINYN® 및 MixPro®는 Novo Nordisk A/S의 상표입니다.

특허 정보는 http://novonordisk-us.com/patients/products/product-patents.html을 참조하십시오.

Clave® 및 MicroClave®는 ICU Medical Inc.의 등록 상표입니다.

InVision-Plus®, InVision-Plus CS®, Invision-Plus®Junior®는 RyMed Technologies, Inc.의 등록 상표입니다.

Bionector는 Vygon의 등록 상표입니다.

© 2020 Novo Nordisk

제조업체:

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

REBINYN에 대한 정보는 다음으로 문의하십시오.

Novo Nordisk Inc.

800 Scudders Mill Road

Plainsboro, NJ 08536, USA

라이선스 번호: 1261

 

개정일: 2020년 6월

주요 디스플레이 패널

NDC 0169 7905 01 목록: 790501 500 IU 범위

REBINYN®

(응고 인자 IX (재조합), GlycoPEGylated)

500 IU

정맥 내용물, 혼합 후 사용합니다.

일회용입니다. 사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.

보존제가 없습니다.

처방전 전용

MixPro®이 포함되어 있습니다.

병용기와 사전 채운 용매 주사기가 포함되어 있습니다.

주요 디스플레이 패널

NDC 0169 7901 01 List: 790101 1000 IU 범위

REBINYN®

(재조합 응고인자 IX, 글리코-PEG화)

1000 IU

정맥 주사용, 재구성 후.

단일 용량. 사용되지 않은 부분은 폐기.

보존제 없음.

전문의 처방전에 의한 판매 전용

포함: MixPro®

바이알 어댑터 및 미리 채워진 희석액 주사기

주요 표시 패널

NDC 0169 7902 01 List: 790201 2000 IU 범위

REBINYN®

(Coagulation Factor IX (Recombinant), GlycoPEGylated)

2000 IU

정맥 주사, 재구성 후.

단회용. 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

방부제를 포함하지 않습니다.

처방전에 의해서만

MixPro®

바이알 어댑터 및 사전 충전된 희석액 주사기 포함

NDC 0169 7955 11

REBINYN®

(Coagulation Factor IX (Recombinant), GlycoPEGylated)

500 IU

냉장 보관 36°F – 46°F (2°C-8°C)

냉동하지 마십시오

처방전에 의해서만

재구성 시

4 mL 히스티딘

희석액만 사용

NDC 0169 7911 11

REBINYN®

(Coagulation Factor IX (Recombinant), GlycoPEGylated)

1000 IU

냉장 보관 36°F – 46°F (2°C-8°C)

냉동하지 마십시오

처방전에 의해서만

재구성 시

4 mL 히스티딘

희석액만 사용

NDC 0169 7922 11

REBINYN®

(Coagulation Factor IX (Recombinant), GlycoPEGylated)

2000 IU

냉장 보관 36°F – 46°F (2°C-8°C)

냉동하지 마십시오

처방전에 의해서만

재구성 시

4 mL 히스티딘

희석액만 사용

NDC 0169 7009 98

히스티딘 (10 mM 용액) 4 mL

Tradename 재구성용

냉장 보관 36°F to 46°F (2°C to 8°C)

냉동하지 마십시오

처방전에 의해서만

단회 사용만

패키지/라벨 주요 디스플레이 패널

NDC 0169 7903 01

List: 790301

 

REBINYN®3000 IU Range

Coagulation Factor IX (Recombinant), GlycoPEGylated

3000 IU

재구성 후 정맥 주사.

1회용. 사용하지 않은 부분은 버리십시오.

방부제를 함유하지 않습니다.

처방전에 의해서만 구입 가능

MixPro® 포함

바이알 어댑터 및 사전 충전된 희석제 주사기

NDC 0169 7933 11

 

REBINYN®3000 IU Range

Coagulation Factor IX (Recombinant), GlycoPEGylated

냉장 보관

36°F – 46°F (2°C-8°C)

냉동하지 마십시오

처방전에 의해서만 구입 가능

다음으로 재구성

4 mL 히스티딘

희석제만