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피하 주사용 OZEMPIC (세마글루타이드) 주사액
미국 최초 승인: 2017
경고: 갑상선 C 세포 종양 위험 전체 박스형 경고에 대한 자세한 내용은 전체 처방 정보를 참조하십시오.
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설치류에서 세마글루타이드는 갑상선 C 세포 종양을 유발합니다. 세마글루타이드 유발 설치류 갑상선 C 세포 종양의 인간 관련성이 밝혀지지 않았기 때문에 OZEMPIC이 인간에게 갑상선 C 세포 종양, 즉 수질 갑상선암(MTC)을 유발하는지 여부는 알 수 없습니다 (5.1, 13.1).
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OZEMPIC은 MTC의 개인 또는 가족력이 있는 환자 또는 다발성 내분비 종양증 2형(MEN 2) 환자에게 금기입니다. 환자에게 MTC의 잠재적 위험과 갑상선 종양의 증상에 대해 알려주십시오 (4, 5.1).
적응증 및 사용
OZEMPIC은 다음과 같은 경우에 사용되는 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제입니다.
설치류에서 세마글루타이드는 임상적으로 관련된 노출 수준에서 용량 의존적이고 치료 기간 의존적인 갑상선 C 세포 종양을 유발합니다. OZEMPIC이 인간에게 갑상선 C 세포 종양, 특히 수질 갑상선암(MTC)을 유발하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 세마글루타이드 유발 설치류 갑상선 C 세포 종양의 인간 관련성이 밝혀지지 않았기 때문입니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 및 비임상 독성 (13.1) 참조].
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OZEMPIC은 MTC의 개인 또는 가족력이 있는 환자 또는 다발성 내분비 종양증 2형(MEN 2) 환자에게는 금기입니다 [금기 사항 (4) 참조]. OZEMPIC 사용과 관련된 MTC의 잠재적 위험에 대해 환자에게 알리고 갑상선 종양의 증상(예: 목의 종괴, 연하 곤란, 호흡 곤란, 지속적인 쉰 목소리)에 대해 알려주십시오. OZEMPIC으로 치료받는 환자에서 MTC를 조기에 발견하기 위한 혈청 칼시토닌의 정기적인 모니터링 또는 갑상선 초음파 사용은 그 가치가 불확실합니다 [금기 사항 (4) 및 경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
1 적응증 및 용법
OZEMPIC은 다음 환자에게 사용하도록 되어 있습니다.
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제2형 당뇨병 성인 환자의 식이요법 및 운동 요법의 보조제로서 혈당 조절 개선
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제2형 당뇨병과 확립된 심혈관 질환이 있는 성인 환자의 주요 심혈관계 이상 반응(심혈관 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소
사용 제한
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OZEMPIC은 췌장염 병력이 있는 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다. 췌장염 병력이 있는 환자에게는 다른 항당뇨병 치료제를 고려하십시오. [경고 및 주의사항 (5.2)] 참조
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OZEMPIC은 제1형 당뇨병 환자에게 사용하도록 되어 있지 않습니다.
2 복용량 및 투여 방법
2.1 중요 투여 지침
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사용 전 OZEMPIC을 육안으로 검사하십시오. 액체는 투명하고 무색이어야 합니다. 미립자나 변색이 보이면 OZEMPIC을 사용하지 마십시오.
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OZEMPIC은 매주 같은 요일에 식사 여부에 관계없이 하루 중 아무 때나 일주일에 한 번 투여하십시오.
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OZEMPIC을 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사하십시오. 환자에게 신체의 동일한 부위에 주사할 때는 매주 다른 주사 부위를 사용하도록 지시하십시오.
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OZEMPIC을 인슐린과 함께 사용하는 경우 환자에게 별도의 주사로 투여하고 제품을 절대 혼합하지 않도록 지시하십시오. OZEMPIC과 인슐린을 신체의 동일한 부위에 주사해도 되지만 주사 부위가 서로 인접해서는 안 됩니다.
2.2 권장 복용량
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OZEMPIC을 0.25mg 용량으로 4주 동안 일주일에 한 번 피하 주사하여 시작합니다. 0.25mg 용량은 치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절에는 효과적이지 않습니다.
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0.25mg 용량으로 4주 후에는 용량을 0.5mg으로 늘려 일주일에 한 번 투여합니다.
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0.5mg 용량으로 최소 4주 후에 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 용량을 1mg으로 늘려 일주일에 한 번 투여할 수 있습니다.
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1mg 용량으로 최소 4주 후에 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 용량을 2mg으로 늘려 일주일에 한 번 투여할 수 있습니다. 권장되는 최대 용량은 일주일에 한 번 2mg입니다.
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두 번의 용량 사이의 시간이 최소 2일(>48시간)인 한 필요한 경우 주간 투여 요일을 변경할 수 있습니다.
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복용량을 놓친 경우 놓친 복용 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 OZEMPIC을 투여하십시오. 5일 이상 지난 경우 놓친 용량을 건너뛰고 정기적으로 예정된 날에 다음 용량을 투여하십시오. 두 경우 모두 환자는 정기적인 주 1회 투여 일정을 재개할 수 있습니다.
3 복용 형태 및 강도
주사제: 3개의 미리 채워진 일회용 단일 환자용 펜에 제공되는 투명하고 무색의 용액:
주사당 용량
총 부피당 총 강도
mL당 강도
0.25 mg
0.5 mg
2 mg / 3 mL
0.68 mg/mL
1 mg
4 mg / 3 mL
1.34 mg/mL
2 mg
8 mg / 3 mL
2.68 mg/mL
2 mg/1.5 mL (1.34 mg/mL) 강도는 현재 Novo Nordisk Inc.에서 판매하지 않습니다.
4 금기
OZEMPIC은 다음 환자에게 금기입니다.
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MTC에 대한 개인 또는 가족력이 있거나 MEN 2가 있는 환자 [경고 및 주의사항 참조 (5.1)].
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세마글루타이드 또는 OZEMPIC의 부형제에 대한 심각한 과민 반응. 아나필락시스 및 혈관부종을 포함한 심각한 과민 반응이 OZEMPIC에서 보고되었습니다. [경고 및 주의사항 참조 (5.7)].
5 경고 및 주의사항
5.1 갑상선 C-세포 종양 위험
임상적으로 관련된 혈장 노출에서 평생 노출된 후 세마글루타이드는 생쥐와 쥐에서 용량 의존적 및 치료 기간 의존적으로 갑상선 C-세포 종양(선종 및 암종)의 발생률을 증가시켰습니다 [비임상 독성학 참조 (13.1)]. 설치류에서 세마글루타이드로 유발된 갑상선 C-세포 종양과 인간과의 관련성이 확인되지 않았기 때문에 OZEMPIC이 인간에서 MTC를 포함한 갑상선 C-세포 종양을 유발하는지 여부는 알 수 없습니다.
또 다른 GLP-1 수용체 작용제인 리라글루타이드로 치료받은 환자에서 MTC 사례가 시판 후 보고되었습니다. 이러한 보고서의 데이터는 인간에서 MTC와 GLP-1 수용체 작용제 사용 간의 인과 관계를 확립하거나 배제하기에 불충분합니다.
OZEMPIC은 MTC의 개인 또는 가족력이 있거나 MEN 2가 있는 환자에게는 금기입니다. OZEMPIC 사용으로 인한 MTC의 잠재적 위험에 대해 환자에게 상담하고 갑상선 종양의 증상(예: 목의 덩어리, 삼킴 곤란, 호흡 곤란, 지속적인 쉰 목소리)을 알려주십시오.
혈청 칼시토닌을 정기적으로 모니터링하거나 갑상선 초음파를 사용하는 것은 OZEMPIC으로 치료받은 환자에서 MTC를 조기에 발견하는 데 가치가 불확실합니다. 혈청 칼시토닌에 대한 검사 특이도가 낮고 갑상선 질환의 배경 발생률이 높기 때문에 이러한 모니터링은 불필요한 시술의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 혈청 칼시토닌 값이 유의하게 상승하면 MTC를 나타낼 수 있으며 MTC 환자는 일반적으로 칼시토닌 값이 50ng/L를 초과합니다. 혈청 칼시토닌을 측정했을 때 상승한 것으로 확인되면 환자를 추가로 평가해야 합니다. 신체 검사 또는 목 영상에서 갑상선 결절이 발견된 환자도 추가로 평가해야 합니다.
5.2 췌장염
혈당 조절 임상시험에서 급성 췌장염은 OZEMPIC 치료 환자 7명(환자 100년당 0.3건)과 비교군 치료 환자 3명(환자 100년당 0.2건)에서 심사를 통해 확인되었습니다. OZEMPIC 치료 환자 1명에서 만성 췌장염 1건이 확인되었습니다. 2년간의 임상시험에서 급성 췌장염은 OZEMPIC 치료 환자 8명(환자 100년당 0.27건)과 위약 치료 환자 10명(환자 100년당 0.33건)에서 모두 표준 치료를 배경으로 심사를 통해 확인되었습니다.
OZEMPIC을 시작한 후에는 췌장염의 징후와 증상(구토를 동반하거나 동반하지 않을 수 있는 지속적인 심한 복통 포함, 때때로 등으로 퍼짐)이 있는지 환자를 주의 깊게 관찰하십시오. 췌장염이 의심되는 경우 OZEMPIC을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 확인된 경우 OZEMPIC을 다시 시작해서는 안 됩니다.
5.3 당뇨병성 망막증 합병증
제2형 당뇨병과 높은 심혈관 위험이 있는 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서 위약(1.8%)에 비해 OZEMPIC으로 치료받은 환자(3.0%)에서 당뇨병성 망막증 합병증이 더 많이 발생했습니다. 당뇨병성 망막증 합병증의 절대적 위험 증가는 당뇨병성 망막증 병력이 없는 환자(OZEMPIC 0.7%, 위약 0.4%)보다 기저 시점에 당뇨병성 망막증 병력이 있는 환자(OZEMPIC 8.2%, 위약 5.2%)에서 더 컸습니다.
혈당 조절의 급속한 개선은 당뇨병성 망막증의 일시적인 악화와 관련이 있습니다. 세마글루타이드를 사용한 장기간의 혈당 조절이 당뇨병성 망막증 합병증에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 당뇨병성 망막증 병력이 있는 환자는 당뇨병성 망막증의 진행 여부를 모니터링해야 합니다.
5.4 OZEMPIC 펜을 환자 간에 절대 공유하지 마십시오.
바늘을 교체한 경우에도 OZEMPIC 펜을 환자 간에 절대 공유해서는 안 됩니다. 펜 공유는 혈액 매개 병원체 전파 위험을 초래합니다.
5.5 인슐린 분비촉진제 또는 인슐린과 병용 투여 시 저혈당증
인슐린 분비촉진제(예: 설포닐우레아) 또는 인슐린과 함께 OZEMPIC을 투여받는 환자는 중증 저혈당증을 포함한 저혈당증 위험이 증가할 수 있습니다 [이상반응 참조 (6.1) 및 약물 상호작용 (7)].
설포닐우레아(또는 병용 투여되는 다른 인슐린 분비촉진제) 또는 인슐린의 용량을 줄이면 저혈당증의 위험을 낮출 수 있습니다. 이러한 병용 약물을 사용하는 환자에게 저혈당증의 위험을 알리고 저혈당증의 징후와 증상에 대해 교육하십시오.
5.6 급성 신장 손상
GLP-1 수용체 작용제로 치료받은 환자에서 때때로 혈액 투석이 필요할 수 있는 급성 신장 손상 및 만성 신부전 악화에 대한 시판 후 보고가 있었습니다. 보고된 사례 중 일부는 기저 신장 질환이 없는 것으로 알려진 환자에서 발생했습니다. 보고된 사례의 대부분은 메스꺼움, 구토, 설사 또는 탈수를 경험한 환자에서 발생했습니다. 심각한 위장관계 이상반응을 보고하는 환자에서 OZEMPIC의 용량을 시작하거나 증량할 때 신장 기능을 모니터링하십시오.
5.7 과민증
OZEMPIC으로 치료받은 환자에서 심각한 과민 반응(예: 아나필락시스, 혈관부종)이 보고되었습니다. 과민 반응이 발생하면 OZEMPIC 사용을 중단하십시오. 표준 치료에 따라 즉시 치료하고 징후와 증상이 해결될 때까지 모니터링하십시오. OZEMPIC에 대한 과민증 병력이 있는 환자에게는 사용하지 마십시오. [금기 참조 (4) 및 이상반응 (6.3)].
아나필락시스 및 혈관부종은 다른 GLP-1 수용체 작용제에서 보고되었습니다. 다른 GLP-1 수용체 작용제에 대한 아나필락시스 또는 혈관부종 병력이 있는 환자는 OZEMPIC에 대한 아나필락시스에 걸리기 쉬운지 여부를 알 수 없으므로 주의해서 사용하십시오.
5.8 급성 담낭 질환
담석증이나 담낭염과 같은 급성 담낭 질환 사례가 GLP-1 수용체 작용제 임상시험 및 시판 후 보고되었습니다. 위약 대조 임상시험에서 담석증은 OZEMPIC 0.5mg 및 1mg으로 치료받은 환자의 1.5% 및 0.4%에서 각각 보고되었습니다. 위약 치료 환자에서는 담석증이 보고되지 않았습니다. 담석증이 의심되는 경우 담낭 검사 및 적절한 임상적 추적 관찰이 필요합니다.
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 유해 반응 발생률을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수도 있습니다.
위약 대조 임상 시험 모집단
표 1의 데이터는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2건의 위약 대조 임상 시험(1건의 단독 요법 시험과 1건의 기저 인슐린과 병용 요법 시험) [임상 연구 (14)] 참조에서 얻은 것입니다. 이 데이터는 521명의 환자에게 OZEMPIC을 투여한 결과를 반영하며, OZEMPIC에 대한 평균 노출 기간은 32.9주입니다. 모든 치료군에서 환자의 평균 연령은 56세였으며, 3.4%가 75세 이상이었고, 55%가 남성이었습니다. 이러한 시험에서 71%가 백인, 7%가 흑인 또는 아프리카계 미국인, 19%가 아시아인이었고, 21%가 히스패닉 또는 라틴 아메리카인으로 확인되었습니다. 기준선에서 환자는 평균 8.8년 동안 2형 당뇨병을 앓았으며, 평균 HbA1c는 8.2%였습니다. 기준선에서 인구의 8.9%가 망막병증을 보고했습니다. 기준선 추정 신장 기능은 57.2%의 환자에서 정상(eGFR ≥90 mL/min/1.73m2), 35.9%의 환자에서 경도로 저하(eGFR 60~90 mL/min/1.73m2), 6.9%의 환자에서 중등도로 저하(eGFR 30~60 mL/min/1.73m2)되었습니다.
위약 및 활성 대조 임상 시험 모집단
유해 반응의 발생은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 더 큰 모집단에서도 평가되었습니다.
7건의 위약 및 활성 대조 혈당 조절 임상 시험 [임상 연구 (14)] 참조에 참여했으며, 여기에는 일본 환자를 대상으로 한 2건의 시험이 포함되어 있으며, OZEMPIC을 단독 요법 및 경구 약물 또는 인슐린에 대한 추가 요법으로 사용하는 것을 평가했습니다. 이 모집단에서 총 3150명의 2형 당뇨병 환자가 OZEMPIC으로 치료를 받았으며, 평균 노출 기간은 44.9주였습니다. 모든 치료군에서 환자의 평균 연령은 57세였으며, 3.2%가 75세 이상이었고, 57%가 남성이었습니다. 이러한 시험에서 60%가 백인, 6%가 흑인 또는 아프리카계 미국인, 31%가 아시아인이었고, 16%가 히스패닉 또는 라틴 아메리카인으로 확인되었습니다. 기준선에서 환자는 평균 8.2년 동안 2형 당뇨병을 앓았으며, 평균 HbA1c는 8.2%였습니다. 기준선에서 인구의 7.8%가 망막병증을 보고했습니다. 기준선 추정 신장 기능은 63.1%의 환자에서 정상(eGFR ≥90 mL/min/1.73m2), 34.3%의 환자에서 경도로 저하(eGFR 60~90 mL/min/1.73m2), 2.5%의 환자에서 중등도로 저하(eGFR 30~60 mL/min/1.73m2)되었습니다.
흔한 유해 반응
표 1은 위약 대조 임상 시험 모집단에서 OZEMPIC 사용과 관련된 흔한 유해 반응을 보여줍니다. 저혈당은 제외되었습니다. 이러한 유해 반응은 위약보다 OZEMPIC에서 더 흔하게 발생했으며, OZEMPIC으로 치료받은 환자의 5% 이상에서 발생했습니다.
표 1. 2형 당뇨병 환자에서 OZEMPIC으로 치료받은 환자의 5% 이상에서 보고된 위약 대조 임상 시험에서 보고된 유해 반응
유해 반응
위약
(N=262)
%
OZEMPIC 0.5 mg
(N=260)
%
OZEMPIC 1 mg
(N=261)
%
메스꺼움
6.1
15.8
20.3
구토
2.3
5.0
9.2
설사
1.9
8.5
8.8
복통
4.6
7.3
5.7
변비
1.5
5.0
3.1
위약 대조군 시험 및 2년 심혈관계 결과 시험에서 저혈당을 제외한 흔한 부작용의 유형 및 빈도는 표 1에 나열된 것과 유사했습니다.
40주 동안 메트포르민 단독 또는 설폰요소제 병용 요법에 OZEMPIC 1mg 또는 OZEMPIC 2mg을 1주일에 한 번 추가 투여한 959명의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다.
위장관 부작용
위약 대조군 시험에서 위장관 부작용은 위약을 투여받은 환자보다 OZEMPIC을 투여받은 환자에서 더 자주 발생했습니다(위약 15.3%, OZEMPIC 0.5mg 32.7%, OZEMPIC 1mg 36.4%). 메스꺼움, 구토 및/또는 설사 보고의 대부분은 용량 증량 중에 발생했습니다. 위약을 투여받은 환자(0.4%)보다 OZEMPIC 0.5mg(3.1%) 및 OZEMPIC 1mg(3.8%)을 투여받은 환자에서 위장관 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자가 더 많았습니다.
OZEMPIC 1mg 및 2mg을 투여한 시험에서 위장관 부작용은 OZEMPIC 2mg(34.0%)을 투여받은 환자에서 OZEMPIC 1mg(30.8%)을 투여받은 환자보다 더 자주 발생했습니다.
표 1에 나열된 반응 외에도 다음과 같은 위장관 부작용이 OZEMPIC과 관련되어 빈도가 5% 미만이었습니다(빈도는 각각 위약; 0.5mg; 1mg으로 나열됨): 소화불량(1.9%, 3.5%, 2.7%), 트림(0%, 2.7%, 1.1%), 팽만감(0.8%, 0.4%, 1.5%), 위식도 역류 질환(0%, 1.9%, 1.5%) 및 위염(0.8%, 0.8%, 0.4%).
기타 부작용
저혈당
표 2는 위약 대조군 시험에서 다양한 정의에 따른 저혈당 관련 사건의 발생률을 요약한 것입니다.
표 2. 2형 당뇨병 환자에서 위약 대조군 시험의 저혈당 부작용
위약
OZEMPIC 0.5mg
OZEMPIC 1mg
단독 요법
(30주)
N=129
N=127
N=130
중증†
0%
0%
0%
문헌상 증상이 있는(≤70mg/dL 혈당 임계값)
0%
1.6%
3.8%
중증† 또는 혈당 확인 증상(≤56mg/dL 혈당 임계값)
1.6%
0%
0%
기저 인슐린에 메트포르민 병용 또는 단독으로 추가
(30주)
N=132
N=132
N=131
중증†
0%
0%
1.5%
문헌상 증상이 있는(≤70mg/dL 혈당 임계값)
15.2%
16.7%
29.8%
중증† 또는 혈당 확인 증상(≤56mg/dL 혈당 임계값)
5.3%
8.3%
10.7%
† “중증” 저혈당 부작용은 다른 사람의 도움이 필요한 사건입니다.
설폰요소와 병용하여 OZEMPIC을 사용했을 때 저혈당증이 더 빈번하게 발생했습니다. [경고 및 주의 사항 (5.5) 및 임상 연구 (14) 참조]. OZEMPIC 0.5mg 및 1mg을 설폰요소와 병용 투여했을 때 심각한 저혈당증이 각각 0.8% 및 1.2%의 환자에서 발생했습니다. OZEMPIC 0.5mg 및 1mg을 설폰요소와 병용 투여했을 때 증상이 있는 저혈당증이 각각 17.3% 및 24.4%의 환자에서 발생했습니다. OZEMPIC 0.5mg 및 1mg을 설폰요소와 병용 투여했을 때 심각하거나 혈당이 확인된 증상이 있는 저혈당증이 각각 6.5% 및 10.4%의 환자에서 발생했습니다.
주사 부위 반응
위약 대조 시험에서 OZEMPIC 치료를 받은 환자의 0.2%에서 주사 부위 반응(예: 주사 부위 불편함, 홍반)이 보고되었습니다.
아밀라아제 및 리파아제 증가
위약 대조 시험에서 OZEMPIC에 노출된 환자는 기준선에서 아밀라아제가 평균 13% 증가하고 리파아제가 평균 22% 증가했습니다. 이러한 변화는 위약 치료를 받은 환자에게서는 관찰되지 않았습니다.
담석증
위약 대조 시험에서 OZEMPIC 0.5mg 및 1mg으로 치료받은 환자의 각각 1.5% 및 0.4%에서 담석증이 보고되었습니다. 위약 치료를 받은 환자에게서는 담석증이 보고되지 않았습니다.
심박수 증가
위약 대조 시험에서 OZEMPIC 0.5mg 및 1mg은 심박수가 평균 2~3회/분 증가했습니다. 위약 치료를 받은 환자는 심박수가 평균 0.3회/분 감소했습니다.
피로, 미각 이상 및 현기증
OZEMPIC과 관련된 빈도가 0.4% 초과인 다른 이상 반응에는 피로, 미각 이상 및 현기증이 포함됩니다.
6.2 면역원성
단백질 및 펩타이드 의약품의 잠재적인 면역원성 특성과 일치하게 OZEMPIC으로 치료받은 환자는 세마글루타이드 항체를 생성할 수 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도 및 특이성에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로, 아래에 설명된 연구에서 세마글루타이드에 대한 항체 발생률은 다른 연구 또는 다른 제품의 항체 발생률과 직접 비교할 수 없습니다.
위약 및 활성 대조군 혈당 조절 시험에서 OZEMPIC 치료를 받은 32명(1.0%)의 환자가 OZEMPIC의 활성 성분(즉, 세마글루타이드)에 대한 약물 항체(ADA)를 생성했습니다. 세마글루타이드 ADA를 생성한 32명의 세마글루타이드 치료 환자 중 19명(전체 인구의 0.6%)이 원래 GLP-1과 교차 반응하는 항체를 생성했습니다. 현재 in vitro에서 항체의 중화 활성은 불확실합니다.
6.3 시판 후 경험
OZEMPIC의 활성 성분인 세마글루타이드의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.
위장관 장애: 일레우스
과민증: 아나필락시스, 안지오에데마, 발진, 두드러기.
담도계: 담낭염, 담낭 절제술
7. 약물 상호 작용
7.1 인슐린 분비 촉진제(예: 설폰요소) 또는 인슐린과의 병용
OZEMPIC은 혈당 수치가 상승된 상태에서 인슐린 분비를 촉진합니다. OZEMPIC을 인슐린 분비 촉진제(예: 설폰요소) 또는 인슐린과 병용하는 환자는 중증 저혈당을 포함한 저혈당 위험이 증가할 수 있습니다.
OZEMPIC을 처음 사용할 때는 저혈당 위험을 줄이기 위해 병용 투여되는 인슐린 분비 촉진제(예: 설폰요소) 또는 인슐린의 용량을 줄이는 것을 고려하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.5) 및 이상 반응 (6) 참조].
7.2 경구 약물
OZEMPIC은 위 배출을 지연시키므로 병용 투여되는 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다. 임상 약리학 연구에서 세마글루티드는 경구 투여된 약물의 흡수에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않았습니다 [임상 약리학 (12.3) 참조]. 그럼에도 불구하고 OZEMPIC과 경구 약물을 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
8. 특정 집단에서의 사용
8.1 임신
위험 요약
임산부에서 세마글루타이드 사용 시 부작용 발생 위험에 대한 정보를 제공하기 위한 데이터가 제한적입니다. 임신 중 당뇨병이 잘 조절되지 않을 경우의 위험에 대한 임상적 고려 사항이 있습니다((임상적 고려 사항 참조)). 동물 생식 연구에 따르면 임신 중 세마글루타이드에 노출될 경우 태아에게 잠재적 위험이 있을 수 있습니다. OZEMPIC는 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
기관 형성 중 세마글루타이드를 투여받은 임신 쥐에서 AUC를 기준으로 임상 노출 수준에서 배아 태아 사망률, 구조적 기형 및 성장 변화가 발생했습니다. 기관 형성 중 세마글루타이드를 투여받은 토끼 및 게잡이원숭이에서 임상 노출(토끼) 및 최대 권장 용량(MRHD)의 ≥2배에서 초기 임신 손실 또는 구조적 기형이 관찰되었습니다. 이러한 결과는 두 동물 종 모두에서 현저한 모체 체중 감소와 동시에 나타났습니다((데이터 참조)).
미국 전체 인구에서 임상적으로 확인된 임신의 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다. 임신 전 당뇨병이 있고 임신 주변기 HbA1c >7인 여성의 주요 선천적 기형에 대한 추정 배경 위험은 6~10%이며, 임신 주변기 HbA1c >10인 여성의 경우 20~25%로 높게 보고되었습니다. 해당 인구 집단에 대한 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다.
임상적 고려 사항
질병 관련 모체 및/또는 배아/태아 위험
저혈당증 및 고혈당증은 임신 전 당뇨병이 있는 환자의 임신 중에 더 자주 발생합니다. 임신 중 당뇨병이 잘 조절되지 않으면 당뇨병성 케톤산증, 자간전증, 자연 유산, 조산 및 분만 합병증의 위험이 증가합니다. 당뇨병이 잘 조절되지 않으면 주요 선천적 기형, 사산 및 거대아 관련 이환율의 태아 위험이 증가합니다.
데이터
동물 데이터
쥐를 대상으로 한 복합 생식력 및 배아 태아 발달 연구에서 수컷에게는 교배 전 4주 동안과 교배 기간 내내, 암컷에게는 교배 전 2주 동안과 임신 17일까지 기관 형성 기간 내내 0.01, 0.03 및 0.09mg/kg/일(MRHD의 0.06배, 0.2배 및 0.6배)의 피하 주사를 투여했습니다. 부모 동물에서 모든 용량 수준에서 약물학적으로 매개된 체중 증가 및 음식 소비 감소가 관찰되었습니다. 새끼의 경우 인간 노출 수준에서 성장 감소와 내장(심장 혈관) 및 골격(두개골, 척추, 갈비뼈) 기형이 있는 태아가 관찰되었습니다.
임신한 토끼를 대상으로 한 배아 태아 발달 연구에서 임신 6일부터 19일까지 기관 형성 기간 내내 0.0010, 0.0025 또는 0.0075mg/kg/일(MRHD의 0.02배, 0.2배 및 1.2배)의 피하 주사를 투여했습니다. 모든 용량 수준에서 약물학적으로 매개된 모체 체중 증가 및 음식 소비 감소가 관찰되었습니다. 임상적으로 관련된 노출 수준인 ≥0.0025mg/kg/일에서 초기 임신 손실 및 경미한 내장(신장, 간) 및 골격(흉골) 태아 기형 발생률 증가가 관찰되었습니다.
임신한 게잡이원숭이를 대상으로 한 배아 태아 발달 연구에서 임신 16일부터 50일까지 기관 형성 기간 내내 0.015, 0.075 및 0.15mg/kg을 주 2회 피하 주사했습니다(MRHD의 0.5배, 3배 및 8배). 약물학적으로 매개된 현저한 초기 모체 체중 감소와 체중 증가 및 음식 소비 감소는 ≥0.075mg/kg을 주 2회 투여 시(인간 노출량의 ≥3배) 산발적인 기형(척추, 흉골, 갈비뼈) 발생과 동시에 나타났습니다.
임신한 게잡이원숭이를 대상으로 한 출산 전후 발달 연구에서 임신 16일부터 140일까지 0.015, 0.075 및 0.15mg/kg을 주 2회 피하 주사했습니다(MRHD의 0.3배, 2배 및 4배). 약물학적으로 매개된 현저한 초기 모체 체중 감소와 체중 증가 및 음식 소비 감소는 초기 임신 손실 증가와 동시에 나타났으며, ≥0.075mg/kg을 주 2회 투여 시(인간 노출량의 ≥2배) 약간 더 작은 새끼를 출산했습니다.
8.2 수유
위험 요약
모유 중 세마글루타이드의 존재 여부, 모유 수유 유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. 세마글루타이드는 수유 중인 쥐의 모유에서 검출되었지만, 수유 생리학의 종 특이적 차이로 인해 이러한 데이터의 임상적 관련성은 명확하지 않습니다((데이터 참조)). 모유 수유의 발달적 이점과 건강상의 이점은 OZEMPIC에 대한 산모의 임상적 필요성 및 OZEMPIC 또는 기저 산모 질환으로 인한 모유 수유 유아에 대한 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.
데이터
수유 중인 쥐에서 세마글루타이드는 모체 혈장보다 3~12배 낮은 수준으로 모유에서 검출되었습니다.
8.3 가임기 여성 및 남성
세마글루타이드의 긴 소실 기간으로 인해 계획 임신 최소 2개월 전에 여성의 경우 OZEMPIC를 중단해야 합니다[특정 집단에서의 사용 참조(8.1)].
8.4 소아 사용
OZEMPIC의 안전성과 유효성은 소아 환자(18세 미만)에서 확립되지 않았습니다.
8.5 노인 사용
위약 및 활성 대조 혈당 조절 임상시험에서 OZEMPIC 치료를 받은 환자 744명(23.6%)이 65세 이상이었고, OZEMPIC 치료를 받은 환자 102명(3.2%)이 75세 이상이었습니다. 심혈관 결과 임상시험인 SUSTAIN 6에서 OZEMPIC 치료를 받은 환자 788명(48.0%)이 65세 이상이었고, OZEMPIC 치료를 받은 환자 157명(9.6%)이 75세 이상이었습니다.
이러한 환자와 젊은 환자 사이에 안전성 또는 유효성의 전반적인 차이는 나타나지 않았지만, 일부 노인의 경우 민감도가 더 높을 가능성을 배제할 수 없습니다.
8.6 신장애
신장애 환자의 경우 OZEMPIC 용량 조절이 권장되지 않습니다. 말기 신장 질환(ESRD)을 포함한 신장애 환자에서 세마글루타이드 약동학(PK)의 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았습니다[임상 약리학 참조(12.3)].
8.7 간장애
간장애 환자의 경우 OZEMPIC 용량 조절이 권장되지 않습니다. 다양한 정도의 간장애 환자를 대상으로 한 연구에서 세마글루타이드 약동학(PK)의 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았습니다[임상 약리학 참조(12.3)].
10 과량 투여
과량 투여 시 환자의 임상 증상에 따라 적절한 지지 치료를 시작해야 합니다. 추가 과량 투여 관리 권장 사항에 대해서는 독극물 관리 센터(1-800-222-1222) 또는 의료 독성학자에게 문의하는 것을 고려하십시오. OZEMPIC의 반감기가 약 1주일로 길기 때문에 이러한 증상에 대한 장기간의 관찰 및 치료가 필요할 수 있습니다.
11. 설명
OZEMPIC (세마글루타이드) 주사, 피하 주사용, 세마글루타이드를 함유하며, 인간 GLP-1 수용체 작용제 (또는 GLP-1 아날로그)입니다. 펩타이드 백본은 효모 발효에 의해 생산됩니다. 세마글루타이드의 주요 연장 기전은 알부민 결합으로, 26번 라이신의 수지와 C18 지방 이산화물로 변형되어 용이하게 이루어집니다. 또한, 세마글루타이드는 8번 위치에서 효소 디펩티딜펩티다제 4 (DPP-4)에 의한 분해에 대한 안정화를 제공하기 위해 변형되었습니다. 34번 위치에서는 하나의 지방 이산화물만 부착되도록 작은 변형이 가해졌습니다. 분자식은 C187H291N45O59이며, 분자량은 4113.58 g/mol입니다.
구조식:
OZEMPIC은 살균된, 수용성, 투명한, 무색의 용액입니다. 각각의 3 mL 사전 채움 단일 환자용 주사기에는 세마글루타이드 2 mg (0.68 mg/mL), 4 mg (1.34 mg/mL) 또는 8 mg (2.68 mg/mL)가 포함되어 있습니다. OZEMPIC 용액 1 mL에는 다음의 비활성 성분도 함유되어 있습니다: 이수화물 이나트륨, 1.42 mg; 프로필렌 글리콜, 14.0 mg; 페놀, 5.50 mg; 그리고 주사용 물. OZEMPIC의 pH는 약 7.4입니다. pH 조절을 위해 염산 또는 소듐 하이드록사이드가 첨가될 수 있습니다. 2 mg/1.5 mL (1.34 mg/mL) 강도는 현재 Novo Nordisk Inc.에서 판매되지 않고 있습니다.
12. 임상 약리
12.1 작용 기전
세마글루타이드는 인간 GLP-1과 94%의 서열 상동성을 가진 GLP-1 유사체입니다. 세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제로서, 천연 GLP-1의 표적이 되는 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하여 활성화시킵니다.
GLP-1은 GLP-1 수용체를 매개로 포도당에 대한 다양한 작용을 하는 생리적 호르몬입니다.
세마글루타이드의 긴 반감기를 초래하는 주요 지속 작용 기전은 알부민 결합으로, 이는 신장 청소율 감소와 대사 분해로부터 보호를 초래합니다. 또한, 세마글루타이드는 DPP-4 효소에 의한 분해로부터 안정화됩니다.
세마글루타이드는 포도당 의존적 방식으로 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 감소시키는 기전을 통해 혈당을 감소시킵니다. 따라서 혈당이 높으면 인슐린 분비가 촉진되고 글루카곤 분비가 억제됩니다. 혈당 감소 기전에는 초기 식후 단계에서 위 배출 지연이 약간 포함됩니다.
12.2 약력학
세마글루타이드는 공복 및 식후 혈당을 낮추고 체중을 감소시킵니다. 모든 약력학 평가는 세마글루타이드 1mg으로 안정 상태에 도달할 때까지 12주 동안(용량 증량 포함) 치료 후에 수행되었습니다.
공복 및 식후 포도당
세마글루타이드는 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드 1mg으로 치료한 결과, 기준선 대비 절대 변화 및 위약제 대비 상대적 감소 측면에서 포도당이 감소했습니다. 공복 포도당은 29mg/dL(22%), 2시간 식후 포도당은 74mg/dL(36%), 평균 24시간 포도당 농도는 30mg/dL(22%) 감소했습니다(그림 1 참조).
그림 1. 2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드 또는 위약제로 치료하기 전(기준선) 및 12주 후의 평균 24시간 혈장 포도당 프로파일(표준화된 식사)
인슐린 분비
2형 당뇨병 환자에서 OZEMPIC으로 치료한 경우 위약제에 비해 1상 및 2상 인슐린 분비가 모두 증가합니다.
글루카곤 분비
세마글루타이드는 공복 및 식후 글루카곤 농도를 낮춥니다. 2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드로 치료한 결과, 위약제에 비해 글루카곤이 다음과 같이 상대적으로 감소했습니다. 공복 글루카곤(8%), 식후 글루카곤 반응(14-15%), 평균 24시간 글루카곤 농도(12%).
포도당 의존적 인슐린 및 글루카곤 분비
세마글루타이드는 포도당 의존적 방식으로 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 감소시켜 고혈당 농도를 낮춥니다. 세마글루타이드를 사용하면 2형 당뇨병 환자의 인슐린 분비율이 건강한 피험자의 인슐린 분비율과 유사했습니다(그림 2 참조).
그림 2. 2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드 또는 위약제로 치료하기 전(기준선) 및 12주 후, 그리고 치료받지 않은 건강한 피험자에서 등급별 포도당 주입 중 평균 인슐린 분비율 대 포도당 농도
유도된 저혈당증 동안 세마글루타이드는 위약제에 비해 증가된 글루카곤의 반대 조절 반응을 변경하지 않았으며 2형 당뇨병 환자에서 C-펩타이드 감소를 손상시키지 않았습니다.
위 배출
세마글루타이드는 초기 식후 위 배출을 지연시켜 식후 순환계에 포도당이 나타나는 속도를 감소시킵니다.
심장 전기 생리학(QTc)
심장 재분극에 대한 세마글루타이드의 영향은 철저한 QTc 시험에서 평가되었습니다. 세마글루타이드는 안정 상태에서 최대 1.5mg의 용량으로 QTc 간격을 연장시키지 않습니다.
12.3 약동학
흡수
세마글루타이드의 절대 생체 이용률은 89%입니다. 세마글루타이드의 최대 농도는 투여 후 1~3일에 도달합니다.
복부, 허벅지 또는 상완에 세마글루타이드를 피하 투여하면 유사한 노출이 달성됩니다.
2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드 노출은 주 1회 0.5mg, 1mg 및 2mg 용량에 대해 용량 비례적으로 증가합니다. 주 1회 투여 후 4~5주 후에 안정 상태 노출이 달성됩니다. 2형 당뇨병 환자에서 주 1회 피하 투여 후 세마글루타이드 0.5mg 및 1mg의 평균 모집단 약동학 추정 안정 상태 농도는 각각 약 65.0ng/mL 및 123.0ng/mL였습니다. 세마글루타이드 1mg과 2mg을 비교한 시험에서 평균 안정 상태 농도는 각각 111.1ng/mL 및 222.1ng/mL였습니다.
분포
2형 당뇨병 환자에서 피하 투여 후 세마글루타이드의 평균 명백 분포 용적은 약 12.5L입니다. 세마글루타이드는 혈장 알부민에 광범위하게 결합합니다(>99%).
배설
2형 당뇨병 환자에서 세마글루타이드의 명백 청소율은 약 0.05L/h입니다. 약 1주의 배설 반감기로 세마글루타이드는 마지막 투여 후 약 5주 동안 순환계에 존재합니다.
대사
세마글루타이드의 주요 배설 경로는 펩타이드 골격의 단백질 분해적 절단과 지방산 측쇄의 연속적인 베타 산화를 거쳐 대사됩니다.
배출
세마글루타이드 관련 물질의 주요 배출 경로는 소변과 대변입니다. 투여량의 약 3%가 무결한 세마글루타이드로 소변으로 배출됩니다.
특정 모집단
모집단 약동학 분석에 따르면 연령, 성별, 인종, 민족 및 신장 장애는 세마글루타이드의 약동학에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않습니다. 세마글루타이드의 노출은 체중이 증가함에 따라 감소합니다. 그러나 세마글루타이드 0.5mg 및 1mg 용량은 임상 시험에서 평가된 40~198kg의 체중 범위에서 적절한 전신 노출을 제공합니다. 세마글루타이드의 약동학에 대한 내재적 요인의 영향은 그림 3에 나와 있습니다.
그림 3. 내재적 요인이 세마글루타이드 노출에 미치는 영향
신장애 환자 – 신장애는 임상적으로 유의미한 수준으로 세마글루타이드의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 이는 신장 기능이 정상인 피험자와 비교하여 경증, 중등증, 중증, ESRD를 포함한 다양한 정도의 신장애 환자를 대상으로 한 0.5mg 세마글루타이드 단일 투여 연구에서 확인되었습니다. 이는 또한 2형 당뇨병과 신장애가 있는 피험자에 대해 임상 연구 데이터를 기반으로 확인되었습니다(그림 3).
간 기능 장애 환자 – 간 기능 장애는 세마글루타이드의 노출에 영향을 미치지 않습니다. 세마글루타이드의 약동학은 간 기능이 정상인 피험자와 비교하여 경증, 중등증, 중증을 포함한 다양한 정도의 간 기능 장애 환자를 대상으로 한 0.5mg 세마글루타이드 단일 투여 연구에서 평가되었습니다.
소아 환자– 세마글루타이드는 소아 환자에서 연구되지 않았습니다.
약물 상호 작용 연구
시험관 내 연구에 따르면 세마글루타이드는 CYP 효소를 억제하거나 유도하고 약물 수송체를 억제할 가능성이 매우 낮습니다.
세마글루타이드로 인한 위 배출 지연은 동시에 투여되는 경구 의약품의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다 [약물 상호 작용 참조 (7.2)]. 세마글루타이드가 동시에 투여되는 경구 약물의 흡수에 미치는 잠재적 영향은 세마글루타이드 1mg 안정 상태 노출에서 시험을 통해 연구되었습니다.
평가된 약물을 기반으로 세마글루타이드와 임상적으로 유의미한 약물 상호 작용(그림 4)이 관찰되지 않았습니다. 따라서 세마글루타이드와 동시에 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않습니다. 별도의 연구에서 세마글루타이드 2.4mg으로 위 배출 속도에 대한 명백한 영향이 관찰되지 않았습니다.
그림 4. 세마글루타이드가 동시에 투여되는 경구 약물의 노출에 미치는 영향
세마글루타이드와 함께 투여했을 때와 투여하지 않았을 때 각 약물의 AUC와 Cmax 측면에서 상대적 노출. 메트포르민과 경구 피임약(에티닐에스트라디올/레보노르게스트렐)은 안정 상태에서 평가되었습니다. 와파린(S-와파린/R-와파린), 디곡신 및 아토르바스타틴은 단일 투여 후 평가되었습니다.
약어: AUC: 곡선 아래 면적. Cmax: 최대 농도. CI: 신뢰 구간.
13. 비임상 약리학
13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해
CD-1 마우스에서 2년간 발암성 연구에서, 0.3, 1 및 3 mg/kg/day의 피하 투여량 [AUC 기준으로 주 2 mg의 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 2배, 11배 및 30배]을 수컷에 투여했고, 0.1, 0.3 및 1 mg/kg/day (MRHD의 1배, 2배 및 7배)를 암컷에 투여했습니다. 임상적으로 관련된 노출에서 수컷과 암컷 모두에서 갑상선 C 세포 선종의 통계적으로 유의미한 증가와 C 세포 암의 수치적 증가가 관찰되었습니다.
Sprague Dawley 랫에서 2년간 발암성 연구에서, 0.0025, 0.01, 0.025 및 0.1 mg/kg/day의 피하 투여량을 투여했습니다(정량화 미만, MRHD에서 노출의 0.2배, 0.5배 및 3배). 모든 용량 수준에서 수컷과 암컷 모두에서 갑상선 C 세포 선종의 통계적으로 유의미한 증가가 관찰되었고, 임상적으로 관련된 노출에서 ≥0.01 mg/kg/day의 수컷에서 갑상선 C 세포 암의 통계적으로 유의미한 증가가 관찰되었습니다.
랫에서 갑상선 C 세포 종양의 인간 관련성은 알 수 없으며 임상 연구 또는 비임상 연구로 확인할 수 없었습니다 [경고 및 주의 사항(5.1)의 경고 상자 참조].
세마글루타이드는 표준 유전 독성 시험 배터리(박테리아 돌연변이 유발성(Ames), 인간 림프구 염색체 이상, 랫드 골수 미세핵)에서 돌연변이 유발성 또는 염색체 이상 유발성이 아니었습니다.
랫에서의 복합 생식 및 배아-태아 발달 연구에서, 0.01, 0.03 및 0.09 mg/kg/day의 피하 투여량(MRHD의 0.06배, 0.2배 및 0.6배)을 수컷과 암컷 랫에 투여했습니다. 수컷은 교미 전 4주 동안 투여했고, 암컷은 교미 전 2주 동안 투여했으며 기관 형성 전반에 걸쳐 임신 17일까지 투여했습니다. 수컷 생식력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 암컷에서, 모든 용량 수준에서 발정 주기 길이의 증가가 관찰되었고, ≥0.03 mg/kg/day에서 황체 수의 약간 감소가 관찰되었습니다. 이러한 효과는 세마글루타이드의 식품 섭취 및 체중에 대한 약리학적 효과에 이차적인 적응 반응일 가능성이 높습니다.
14건의 임상 연구
14.1 임상 연구 개요
OZEMPIC은 2형 당뇨병 환자에서 단독 요법 및 메트포르민, 메트포르민 및 설폰요소제, 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온, 기저 인슐린과 병용하여 연구되었습니다. OZEMPIC의 효능은 위약, 시타글립틴, 지속 방출형 엑세나티드(ER), 인슐린 글라르긴과 비교되었습니다.
OZEMPIC과 엑세나티드 ER을 비교한 시험을 제외하고 대부분의 시험에서 OZEMPIC 0.5mg 및 1mg을 평가했으며, 해당 시험에서는 1mg 용량만 연구되었습니다. 한 시험에서는 OZEMPIC 2mg을 주 1회 투여하는 것을 평가했습니다.
2형 당뇨병 환자에서 OZEMPIC은 위약과 비교하여 HbA1c에서 기준선 대비 임상적으로 유의미한 감소를 유발했습니다.
OZEMPIC의 효능은 기준선에서 나이, 성별, 인종, 민족, BMI, 체중(kg), 당뇨병 지속 기간 및 신장 기능 저하 수준에 영향을 받지 않았습니다.
14.2 2형 당뇨병 환자에서 OZEMPIC의 단독 요법 사용
30주 이중맹검 시험(NCT02054897)에서 식이 요법 및 운동으로 적절히 조절되지 않은 2형 당뇨병 환자 388명을 주 1회 OZEMPIC 0.5mg 또는 OZEMPIC 1mg 또는 위약군에 무작위 배정했습니다. 환자의 평균 연령은 54세였으며, 54%가 남성이었습니다. 2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 4.2년이었으며, 평균 BMI는 33 kg/m2였습니다. 전반적으로 64%가 백인, 8%가 흑인 또는 아프리카계 미국인, 21%가 아시아인이었으며, 30%가 히스패닉 또는 라틴 아메리카인으로 확인되었습니다.
30주 동안 주 1회 OZEMPIC 0.5mg 및 1mg을 단독 요법으로 투여한 결과, 위약과 비교하여 HbA1c가 통계적으로 유의미하게 감소했습니다(표 3 참조).
표 3. 식이 요법 및 운동으로 적절히 조절되지 않은 성인 2형 당뇨병 환자에서 OZEMPIC 단독 요법 시험의 30주 결과
위약
OZEMPIC
0.5 mg
OZEMPIC
1 mg
의도적 치료(ITT) 모집단(N)a
129
128
130
HbA1c (%)
기준선(평균)
8.0
8.1
8.1
30주차 변화b
-0.1
-1.4
-1.6
위약 대비 차이b [95% CI]
-1.2 [-1.5, -0.9]c
-1.4 [-1.7, -1.1]c
HbA1c <7% 달성 환자(%)
28
73
70
FPG (mg/dL)
기준선(평균)
174
174
179
30주차 변화b
-15
-41
-44
a치료의도집단에는 무작위 배정되어 약물에 노출된 모든 환자가 포함됩니다. 30주차에 1차 HbA1c 종료점은 환자의 10%, 7%, 7%에서 누락되었고, 시험 중 위약, OZEMPIC 0.5mg 및 OZEMPIC 1mg으로 무작위 배정된 환자의 20%, 5%, 4%에서 각각 구제 약물이 시작되었습니다. 누락된 데이터는 회수된 탈락자를 기반으로 한 다중 대체를 사용하여 대체되었습니다.
b기준값과 국가에 대해 조정된 ANCOVA를 사용한 치료의도 분석.
cp<0.0001(양측), 우월성, 다중성에 대해 조정됨.
평균 기준 체중은 위약군, OZEMPIC 0.5mg군, OZEMPIC 1mg군에서 각각 89.1kg, 89.8kg, 96.9kg이었습니다. 기준치에서 30주차까지의 평균 변화는 위약군, OZEMPIC 0.5mg군, OZEMPIC 1mg군에서 각각 -1.2kg, -3.8kg, -4.7kg이었습니다. OZEMPIC 0.5mg의 위약 대비 차이(95% CI)는 -2.6kg(-3.8, -1.5)이었고, OZEMPIC 1mg의 경우 -3.5kg(-4.8, -2.2)이었습니다.
14.3 제2형 당뇨병 환자에서 OZEMPIC 병용 요법 사용
메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온과의 병용
56주간의 이중맹검 시험(NCT01930188)에서 제2형 당뇨병 환자 1231명을 OZEMPIC 0.5mg 1주 1회 투여군, OZEMPIC 1mg 1주 1회 투여군 또는 시타글립틴 100mg 1일 1회 투여군으로 무작위 배정하고, 모든 환자에게 메트포르민(94%) 및/또는 티아졸리딘디온(6%)을 병용 투여했습니다. 환자의 평균 연령은 55세였고 51%는 남성이었습니다. 제2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 6.6년이었고 평균 BMI는 32kg/m2였습니다. 전체적으로 68%는 백인, 5%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 25%는 아시아인이었고, 17%는 히스패닉 또는 라틴 아메리카계였습니다.
56주 동안 OZEMPIC 0.5mg 및 1mg을 1주 1회 투여한 결과 시타글립틴에 비해 HbA1c가 통계적으로 유의하게 감소했습니다(표 4 및 그림 5 참조).
표 4. 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온과 병용하여 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 OZEMPIC을 시타글립틴과 비교한 시험의 56주차 결과
OZEMPIC
0.5mg
OZEMPIC
1mg
시타글립틴
치료의도(ITT) 집단(N)a
409
409
407
HbA1c (%)
기준치(평균)
8.0
8.0
8.2
56주차 변화량b
-1.3
-1.5
-0.7
시타글립틴 대비 차이b
[95% CI]
-0.6
[-0.7, -0.4]c
-0.8
[-0.9, -0.6]c
HbA1c <7%를 달성한 환자(%)
66
73
40
FPG(mg/dL)
기준치(평균)
168
167
173
56주차 변화량b
-35
-43
-23
a치료의도집단에는 무작위 배정되어 약물에 노출된 모든 환자가 포함됩니다. 56주차에 1차 HbA1c 종료점은 OZEMPIC 0.5mg, OZEMPIC 1mg 및 시타글립틴으로 무작위 배정된 환자의 7%, 5% 및 6%에서 누락되었으며, 시험 중 구조 약물은 각각 5%, 2% 및 19%에서 시작되었습니다. 누락된 데이터는 회수된 탈락자를 기반으로 한 다중 대체를 사용하여 대체되었습니다.
b기준치 및 국가에 대해 조정된 ANCOVA를 사용한 치료의도 분석.
cp<0.0001(2-면 검정)의 우월성, 다중성에 대해 조정됨.
평균 기준 체중은 OZEMPIC 0.5mg, OZEMPIC 1mg 및 시타글립틴군에서 각각 89.9kg, 89.2kg, 89.3kg이었습니다. 기준치에서 56주까지의 평균 변화는 OZEMPIC 0.5mg, OZEMPIC 1mg 및 시타글립틴군에서 각각 -4.2kg, -5.5kg 및 -1.7kg이었습니다. 시타글립틴과의 차이(95% CI)는 OZEMPIC 0.5mg의 경우 -2.5kg(-3.2, -1.8)이었고 OZEMPIC 1mg의 경우 -3.8kg(-4.5, -3.1)이었습니다.
그림 5. 시간 경과에 따른 평균 HbA1c (%) – 기준치에서 56주까지
메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아의 병용
56주, 공개 라벨 시험(NCT01885208)에서 메트포르민 단독(49%), 메트포르민과 설포닐우레아(45%) 또는 기타(6%)로 제2형 당뇨병이 있는 813명의 환자를 OZEMPIC 1mg 1주 1회 또는 엑세나타이드 2mg 1주 1회로 무작위 배정했습니다. 환자의 평균 연령은 57세였으며 55%가 남성이었습니다. 제2형 당뇨병의 평균 기간은 9년이었고 평균 BMI는 34kg/m2였습니다. 전체적으로 84%는 백인, 7%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 2%는 아시아인이었으며 24%는 히스패닉 또는 라틴계 민족으로 확인되었습니다.
56주 동안 OZEMPIC 1mg 1주 1회 치료는 엑세나타이드 2mg 1주 1회에 비해 HbA1c가 통계적으로 유의미하게 감소했습니다(표 5 참조).
표 5. 메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아를 병용한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 OZEMPIC을 엑세나타이드 2mg 1주 1회와 비교한 시험에서 56주차 결과
OZEMPIC
1mg
엑세나타이드 ER
2mg
치료의도(ITT) 집단(N)a
404
405
HbA1c (%)
기준치(평균)
8.4
8.3
56주차 변화b
-1.4
-0.9
엑세나타이드와의 차이b
[95% CI]
-0.5
[-0.7, -0.3]c
HbA1c <7%를 달성한 환자(%)
62
40
FPG(mg/dL)
기준치(평균)
191
188
56주차 변화b
-44
-34
a치료의도집단에는 무작위 배정되어 약물에 노출된 모든 환자가 포함됩니다. 56주차에 1 mg OZEMPIC 군과 2 mg exenatide ER 군에서 각각 9%와 11%의 환자에서 1차 HbA1c 평가변수에 대한 데이터가 없었고, 시험 기간 동안 구제 약물 치료가 시작된 환자는 각각 5%와 10%였습니다. 누락된 데이터는 회수된 탈락자를 기반으로 한 다중 대체법을 사용하여 대체했습니다.
b기준치와 국가에 대해 보정된 공분산 분석을 사용한 치료의도 분석.
c우월성에 대한 p<0.0001(양측 검정), 다중성에 대해 보정됨.
평균 기준 체중은 OZEMPIC 1 mg 군에서 96.2 kg, exenatide ER 군에서 95.4 kg이었습니다. 기준치에서 56주까지의 평균 변화는 OZEMPIC 1 mg 군에서 -4.8 kg, exenatide ER 군에서 -2.0 kg이었습니다. OZEMPIC 1 mg의 exenatide ER 대비 차이(95% CI)는 -2.9 kg(-3.6, -2.1)이었습니다.
메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용
30주, 공개 라벨 시험(NCT02128932)에서 제2형 당뇨병 환자 1089명을 대상으로 메트포르민(48%) 또는 메트포르민과 설포닐우레아(51%)를 배경으로 OZEMPIC 0.5 mg 1주 1회, OZEMPIC 1 mg 1주 1회 또는 인슐린 글라진 1일 1회 투여군에 무작위 배정했습니다. 환자의 평균 연령은 57세였고 53%가 남성이었습니다. 제2형 당뇨병의 평균 유병 기간은 8.6년이었고 평균 BMI는 33 kg/m2였습니다. 전체적으로 77%는 백인, 9%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 11%는 아시아인이었으며 20%는 히스패닉 또는 라틴 아메리카계였습니다.
인슐린 글라진에 배정된 환자의 기준치 평균 HbA1c는 8.1%였으며 1일 1회 10 U 용량으로 시작했습니다. 인슐린 글라진 용량 조정은 아침 식사 전 자가 측정한 공복 혈장 포도당을 기준으로 시험 기간 동안 71~<100 mg/dL을 목표로 하여 이루어졌습니다. 또한 연구자는 연구 방문 사이에 재량에 따라 인슐린 글라진을 적정할 수 있었습니다. 30주차의 1차 평가변수 시점까지 환자의 26%만 목표 용량까지 적정되었으며, 이때 평균 1일 인슐린 용량은 1일 29 U였습니다.
30주 동안 OZEMPIC 0.5 mg 및 1 mg을 1주 1회 투여한 결과, 이 연구 프로토콜에서 시행된 인슐린 글라진 적정에 비해 HbA1c 가 통계적으로 유의하게 감소했습니다(표 6 참조).
표 6. 메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아를 병용한 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 OZEMPIC을 인슐린 글라진과 비교한 시험에서 30주차 결과
OZEMPIC
0.5 mg
OZEMPIC
1 mg
인슐린 글라진
치료의도(ITT) 집단(N)a
362
360
360
HbA1c (%)
기준치(평균)
8.1
8.2
8.1
30주차 변화b
-1.2
-1.5
-0.9
인슐린 글라진 대비 차이b
[95% CI]
-0.3
[-0.5, -0.1]c
-0.6
[-0.8, -0.4]c
HbA1c <7%를 달성한 환자(%)
55
66
40
FPG (mg/dL)
기준치(평균)
172
179
174
30주차 변화b
-35
-46
-37
a치료의향집단에는 무작위 배정되어 약물에 노출된 모든 환자가 포함됩니다. 30주차에 1차 HbA1c 평가변수는 OZEMPIC 0.5mg, OZEMPIC 1mg 및 인슐린 글라진으로 무작위 배정된 환자의 8%, 6% 및 6%에서 누락되었으며, 시험 중 구제 약물은 각각 4%, 3% 및 1%에서 시작되었습니다. 누락된 데이터는 검색된 중도탈락자를 기반으로 한 다중 대체법을 사용하여 대체되었습니다.
b기준치, 국가 및 층화 요인에 대해 조정된 ANCOVA를 사용한 치료의향 분석입니다.
cp<0.0001(양측)의 우월성, 다중성에 대해 조정됨.
평균 기준 체중은 OZEMPIC 0.5mg, OZEMPIC 1mg 및 인슐린 글라진 군에서 각각 93.7kg, 94.0kg, 92.6kg이었습니다. 기준치에서 30주차까지의 평균 변화는 OZEMPIC 0.5mg, OZEMPIC 1mg 및 인슐린 글라진 군에서 각각 -3.2kg, -4.7kg 및 0.9kg이었습니다. OZEMPIC 0.5mg의 인슐린 글라진과의 차이(95% CI)는 -4.1kg(-4.9, -3.3)이었고, OZEMPIC 1mg의 경우 -5.6kg (-6.4, -4.8)이었습니다.
메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용
40주간의 이중맹검 시험(NCT03989232)에서 현재 메트포르민 단독 또는 설포닐우레아 병용 요법으로 치료받고 있는 제2형 당뇨병 환자 961명을 OZEMPIC 2mg 또는 OZEMPIC 1mg을 주 1회 투여받는 군에 무작위 배정했습니다. 환자의 평균 연령은 58.0세였으며 58.6%가 남성이었습니다. 제2형 당뇨병의 평균 지속 기간은 9.5년이었고 평균 BMI는 34.6kg/m2였습니다. 무작위 배정 시 환자의 53.3%가 설포닐우레아와 메트포르민으로 치료받고 있었습니다. 전체적으로 88.1%는 백인, 4.5%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 7.2%는 아시아인이었으며, 11.6%는 히스패닉 또는 라틴계 민족으로 확인되었습니다. OZEMPIC 2mg을 주 1회 40주 동안 치료한 결과 OZEMPIC 1mg에 비해 HbA1c가 통계적으로 유의하게 감소했습니다(표 7 참조).
환자들은 무작위 배정 시 지역(일본/일본 이외 지역)별로 층화되었습니다.
표 7. 메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아를 병용하는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 OZEMPIC 2mg을 OZEMPIC 1mg과 비교한 시험의 40주차 결과
OZEMPIC 1mg
OZEMPIC 2mg
치료의향(ITT) 집단(N)a
481
480
HbA1c (%)
기준치(평균)
8.8
8.9
40주차 변화b
-1.9
-2.1
OZEMPIC 1mg과의 차이
[95% CI]
-0.2
[-0.31 ; -0.04]c
HbA1c <7%를 달성한 환자(%)a
56
64
FPG(mg/dL)
기준치(평균)
196
193
40주차 변화b
-55
-59
a 의도치료 모집단에는 무작위 배정된 모든 피험자가 포함됩니다. 40주차에 OZEMPIC 1mg 및 OZEMPIC 2mg으로 무작위 배정된 환자의 3% 및 5%에서 각각 1차 HbA1c 종료점이 누락되었습니다. 누락된 데이터는 회수된 탈락자를 기반으로 한 다중 대치법을 사용하여 대치되었습니다. 비율 계산의 경우 대치된 값을 이분화하고 분모는 무작위 배정된 모든 피험자의 수입니다.
b 기준선 값 및 층화 요인에 대해 조정된 공분산 분석을 사용한 의도치료 분석.
c p<0.01(양측), 우월성, 다중성에 대해 조정됨.
평균 기준선 체중은 OZEMPIC 1mg군에서 98.6kg, OZEMPIC 2mg군에서 100.1kg이었습니다. 기준선에서 40주차까지의 평균 변화는 OZEMPIC 1mg군에서 -5.6kg, OZEMPIC 2mg군에서 -6.4kg이었습니다. 40주차에 기준선에서 체중 변화의 치료군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
기저 인슐린과의 병용
30주, 이중맹검 시험(NCT02305381)에서 메트포르민의 유무에 관계없이 기저 인슐린으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 397명을 OZEMPIC 0.5mg 1주 1회, OZEMPIC 1mg 1주 1회 또는 위약으로 무작위 배정했습니다. 스크리닝 시 HbA1c ≤ 8.0%인 환자는 저혈당 위험을 줄이기 위해 시험 시작 시 인슐린 용량을 20% 줄였습니다. 환자의 평균 연령은 59세였고 56%가 남성이었습니다. 제2형 당뇨병의 평균 기간은 13년이었고 평균 BMI는 32kg/m2였습니다. 전체적으로 78%는 백인, 5%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 17%는 아시아인이었고, 12%는 히스패닉 또는 라틴계 민족으로 확인되었습니다.
OZEMPIC으로 치료한 결과 30주 치료 후 위약에 비해 HbA1c가 통계적으로 유의하게 감소했습니다(표 8 참조).
표 8. 메트포르민의 유무에 관계없이 기저 인슐린과 병용하여 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 OZEMPIC 시험의 30주차 결과
위약
OZEMPIC
0.5mg
OZEMPIC
1mg
의도치료(ITT) 모집단(N)a
133
132
131
HbA1c (%)
기준선(평균)
8.4
8.4
8.3
30주차 변화b
-0.2
-1.3
-1.7
위약과의 차이b
[95% CI]
-1.1
[-1.4, -0.8]c
-1.6
[-1.8, -1.3]c
HbA1c <7%를 달성한 환자(%)
13
56
73
FPG(mg/dL)
기준선(평균)
154
161
153
30주차 변화b
-8
-28
-39
a치료의도집단에는 무작위 배정되어 약물에 노출된 모든 환자가 포함됩니다. 30주차에 1차 HbA1c 종료점은 환자의 7%, 5%, 5%에서 누락되었으며, 시험 중 위약, OZEMPIC 0.5mg 및 OZEMPIC 1mg으로 무작위 배정된 환자의 14%, 2%, 1%에서 각각 구급 요법이 시작되었습니다. 누락된 데이터는 회수된 중퇴자를 기반으로 한 다중 대치법을 사용하여 대치되었습니다.
b기준선 값, 국가 및 층화 요인에 대해 조정된 ANCOVA를 사용한 치료의도 분석.
cp<0.0001(양측)의 우월성, 다중성에 대해 조정됨.
평균 기준선 체중은 위약군, OZEMPIC 0.5mg군, OZEMPIC 1mg군에서 각각 89.9kg, 92.7kg, 92.5kg이었습니다. 기준선에서 30주차까지의 평균 변화는 위약군, OZEMPIC 0.5mg군, OZEMPIC 1mg군에서 각각 -1.2kg, -3.5kg, -6.0kg이었습니다. OZEMPIC 0.5mg의 위약 대비 차이(95% CI)는 -2.2kg(-3.4, -1.1)이었고, OZEMPIC 1mg의 경우 -4.7kg(-5.8, -3.6)이었습니다.
14.4 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 OZEMPIC의 심혈관 결과 시험
SUSTAIN 6(NCT01720446)은 다기관, 다국적, 위약 대조, 이중맹검 심혈관 결과 시험이었습니다. 이 시험에서 부적절하게 조절된 제2형 당뇨병과 죽상동맥경화성 심혈관 질환을 가진 3,297명의 환자가 최소 2년의 관찰 기간 동안 매주 1회 OZEMPIC(0.5mg 또는 1mg) 또는 위약을 무작위로 배정받았습니다. 이 시험에서는 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 표준 치료법에 추가하여 병용했을 때 세마글루타이드와 위약 간의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 비교했습니다. 1차 종료점인 MACE는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸증을 포함하는 3가지 복합 결과의 첫 발생까지의 시간이었습니다.
시험에 참여할 자격이 있는 환자는 50세 이상이고 확립되고 안정적인 심혈관, 뇌혈관, 말초 동맥 질환, 만성 신장 질환 또는 NYHA 등급 II 및 III 심부전이 있거나 60세 이상이고 기타 명시된 심혈관 질환 위험 요인이 있는 환자였습니다. 총 1,940명(58.8%)의 환자가 만성 신장 질환이 없는 확립된 심혈관 질환을 앓고 있었고, 353명(10.7%)은 만성 신장 질환만 앓고 있었고, 442명(13.4%)은 심혈관 질환과 신장 질환을 모두 앓고 있었으며, 562명(17%)은 확립된 심혈관 질환이나 만성 신장 질환이 없는 심혈관 위험 요인을 가지고 있었습니다. 이 시험에서 453명(13.7%)의 환자가 말초 동맥 질환을 앓고 있었습니다. 기준선에서 평균 연령은 65세였고 61%가 남성이었습니다. 평균 당뇨병 기간은 13.9년이었고 평균 BMI는 33kg/m2였습니다. 전체적으로 83%는 백인, 7%는 흑인 또는 아프리카계 미국인, 8%는 아시아인이었으며, 16%는 히스패닉 또는 라틴계 민족으로 확인되었습니다. 이 시험에 참여한 환자의 동반 질환에는 심부전(24%), 고혈압(93%), 허혈성 뇌졸증 병력(12%), 심근경색 병력(33%) 등이 포함되었습니다. 총 환자의 98.0%가 시험을 완료했으며 시험 종료 시 99.6%의 생존 여부가 확인되었습니다.
1차 분석을 위해 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 1.3의 위험 마진을 사용하여 첫 번째 MACE까지의 시간에 대한 OZEMPIC의 위약 대비 비열등성을 검정했습니다. 통계 분석 계획에서는 0.5mg과 1mg 용량을 합산한다고 사전에 명시했습니다. 제1종 오류는 계층적 검정 전략을 사용하여 여러 검정에서 제어되었습니다.
OZEMPIC은 MACE의 발생률을 유의하게 감소시켰습니다. 첫 번째 MACE까지의 시간에 대한 추정 위험 비율은 0.74(95% CI: 0.58, 0.95)였습니다. 그림 6과 표 9를 참조하십시오.
그림 6. Kaplan-Meier: SUSTAIN 6 시험에서 MACE의 첫 발생까지의 시간
SUSTAIN 6 시험에서 1차 복합 종료점 및 그 구성 요소에 대한 치료 효과는 표 9에 나와 있습니다.
표 9. MACE 및 그 구성 요소에 대한 치료 효과, 연구 중앙값 관찰 기간 2.1년
위약
N=1649 (%)
OZEMPIC
N=1648 (%)
위약 대비 위험 비율
(95% CI)a
심혈관 사망, 비치명적
심근경색, 비치명적
뇌졸증의 복합(첫 발생까지의 시간)
146 (8.9)
108 (6.6)
0.74 (0.58, 0.95)
비치명적 심근경색
64 (3.9)
47 (2.9)
0.74 (0.51, 1.08)
비치명적 뇌졸증
44 (2.7)
27 (1.6)
0.61 (0.38, 0.99)
심혈관 사망
46 (2.8)
44 (2.7)
0.98 (0.65, 1.48)
치명적 또는 비치명적 심근경색
67 (4.1)
54 (3.3)
0.81 (0.57, 1.16)
치명적 또는 비치명적 뇌졸중
46 (2.8)
30 (1.8)
0.65 (0.41, 1.03)
a 치료를 요인으로 하고 심혈관 질환, 인슐린 치료 및 신장 장애의 증거로 계층화된 Cox-비례 위험 모델
16. 공급/보관 및 취급
공급 형태
주사제: 0.68 mg/mL, 1.34 mg/mL 또는 2.68 mg/mL의 세마글루타이드가 함유된 투명하고 무색의 용액으로, 다음 포장 구성의 일회용, 단일 환자용 사전 충전 펜으로 제공됩니다.
주사 당 용량
용도
총 용량 당 총 강도
펜 당 용량
카톤 내용물
NDC
0.25 mg
0.5 mg
시작
유지
2 mg/3 mL
0.25 mg 4회 용량 및
0.5 mg 2회 용량
또는
0.5 mg 4회 용량
펜 1개
NovoFine® Plus 바늘 6개
0169-4181-13
1 mg
유지
4 mg/3 mL
1 mg 4회 용량
펜 1개
NovoFine® Plus 바늘 4개
0169-4130-13
2 mg
유지
8 mg/3 mL
2 mg 4회 용량
펜 1개
NovoFine® Plus 바늘 4개
0169-4772-12
2 mg/1.5 mL (1.34 mg/mL) 강도(NDC 0169-4132-12)는 현재 Novo Nordisk Inc.에서 판매하지 않습니다.
각 OZEMPIC 펜은 단일 환자가 사용하도록 되어 있습니다. 바늘을 교체하더라도 OZEMPIC 펜을 환자 간에 공유해서는 안 됩니다. [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조].
권장 보관
첫 사용 전에 OZEMPIC은 냉장고에 36ºF~46ºF(2ºC~8ºC)(표 10)에서 보관해야 합니다. 냉동실이나 냉장고 냉각 요소 바로 옆에 보관하지 마십시오. OZEMPIC을 냉동하지 마십시오. 냉동된 OZEMPIC은 사용하지 마십시오.
OZEMPIC 펜을 처음 사용한 후에는 펜을 56일 동안 조절된 실온(59°F~86°F; 15°C~30°C) 또는 냉장고(36°F~46°F; 2°C~8°C)에 보관할 수 있습니다. 냉동하지 마십시오. 사용하지 않을 때는 펜 뚜껑을 닫아 두십시오. OZEMPIC은 과도한 열과 햇빛으로부터 보호해야 합니다.
각 주사 후에는 항상 바늘을 제거하여 안전하게 폐기하고 주사 바늘이 부착되지 않은 상태로 OZEMPIC 펜을 보관하십시오. 각 주사에는 항상 새 바늘을 사용하십시오.
보관 조건은 표 10에 요약되어 있습니다.
표 10. OZEMPIC 펜에 대한 권장 보관 조건
첫 사용 전
첫 사용 후
냉장 보관
36°F~46°F
(2°C~8°C)
실온
59°F~86°F
(15°C~30°C)
냉장 보관
36°F~46°F
(2°C~8°C)
유효 기한까지
56일
17. 환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(복약 안내 및 사용 지침)을 읽도록 권고하십시오.
갑상선 C-세포 종양 위험
환자에게 세마글루타이드가 설치류에서 갑상선 C-세포 종양을 유발하며 이러한 발견의 인체 관련성은 아직 밝혀지지 않았음을 알리십시오. 환자에게 갑상선 종양의 증상(예: 목의 덩어리, 쉰 목소리, 연하곤란 또는 호흡곤란)이 나타나면 의사에게 보고하도록 상담하십시오. [경고 및 주의사항 (5.1)의 상자 경고 참조].
췌장염
환자에게 췌장염의 잠재적 위험에 대해 알리십시오. 췌장염이 의심되는 경우(등으로 퍼질 수 있는 심한 복통, 구토를 동반하거나 동반하지 않을 수 있음) 환자에게 OZEMPIC 투여를 즉시 중단하고 의사에게 연락하도록 지시하십시오. [경고 및 주의사항 (5.2) 참조].
당뇨병성 망막증 합병증
OZEMPIC 치료 중 시력 변화가 나타나면 의사에게 연락하도록 환자에게 알리십시오. [경고 및 주의사항 (5.3) 참조].
OZEMPIC 펜을 다른 환자와 절대 공유하지 마십시오.
바늘을 교체한 경우에도 혈액 매개 병원체가 전파될 위험이 있으므로 다른 사람과 OZEMPIC 펜을 절대 공유해서는 안 된다고 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.4) 참조].
인슐린 분비촉진제 또는 인슐린과 병용 투여 시 저혈당증
OZEMPIC을 인슐린 분비촉진제(예: 설포닐우레아) 또는 인슐린과 함께 사용하면 저혈당증 위험이 증가한다는 점을 환자에게 알리십시오. 환자에게 저혈당증의 징후와 증상에 대해 교육하십시오. [경고 및 주의사항 (5.5) 참조].
급성 신장 손상
OZEMPIC으로 치료받는 환자에게 위장관 이상 반응으로 인한 탈수 위험을 알리고 체액 고갈을 피하기 위한 예방 조치를 취하도록 조언하십시오. 환자에게 신장 기능 악화의 잠재적 위험에 대해 알리고 관련된 신장 기능 저하의 징후와 증상, 급성 신장 손상이 발생할 경우 의료 개입으로서 투석의 가능성에 대해 설명하십시오. [경고 및 주의사항 (5.6) 참조].
과민 반응
OZEMPIC의 시판 후 사용 중 심각한 과민 반응이 보고되었음을 환자에게 알리십시오. 환자에게 과민 반응의 증상에 대해 조언하고 그러한 증상이 나타나면 OZEMPIC 복용을 중단하고 즉시 의사의 진료를 받도록 지시하십시오. [경고 및 주의사항 (5.7) 참조].
급성 담낭 질환
환자에게 담석증 또는 담낭염의 잠재적 위험에 대해 알리십시오. 담석증 또는 담낭염이 의심되는 경우 적절한 임상적 추적 관찰을 위해 의사에게 연락하도록 환자에게 지시하십시오. [경고 및 주의사항 (5.8) 참조].
임신
임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리십시오. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리도록 여성에게 조언하십시오. [특정 집단에서의 사용 (8.1), (8.3) 참조].
복용량 누락
복용량을 놓친 경우 놓친 날로부터 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다는 점을 환자에게 알리십시오. 5일 이상 지난 경우 놓친 복용량은 건너뛰고 다음 복용량을 정기적으로 예정된 날에 투여해야 합니다. 어떤 경우든 환자에게 정기적인 주 1회 투여 일정을 재개하도록 알리십시오. [복용량 및 투여 (2.2) 참조].
OZEMPIC 펜을 다른 사람과 공유하지 마세요. 바늘을 교체했더라도 마찬가지입니다. 다른 사람에게 심각한 감염을 일으키거나 다른 사람으로부터 심각한 감염을 얻을 수 있습니다.
OZEMPIC을 처음 사용하기 전과 재충전을 받을 때마다 이 약물 안내를 읽으세요. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 의료 서비스 제공자와 귀하의 건강 상태 또는 치료에 대해 이야기하는 것을 대신할 수 없습니다.
OZEMPIC에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
OZEMPIC은 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
•
암을 포함한 갑상선 종양 가능성. 목에 덩어리나 부기, 목소리 쉬임, 삼키기 어려움 또는 숨가쁨이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리세요. 이는 갑상선암의 증상일 수 있습니다. 설치류를 대상으로 한 연구에서 OZEMPIC과 OZEMPIC과 같은 방식으로 작용하는 약물은 갑상선암을 포함한 갑상선 종양을 유발했습니다. OZEMPIC이 사람에게 갑상선 종양이나 갑상선 수질암(MTC)이라는 유형의 갑상선암을 유발할지 여부는 알려져 있지 않습니다.
•
본인이나 가족 중에 갑상선 수질암(MTC)이라는 유형의 갑상선암이 있거나 다발성 내분비 종양증 2형(MEN 2)이라는 내분비계 질환이 있는 경우 OZEMPIC을 사용하지 마세요.
OZEMPIC은 무엇입니까?
OZEMPIC은 주사제로 처방되는 약물로 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
•
2형 당뇨병 성인의 혈당(포도당)을 개선하기 위해 식단과 운동과 함께 사용합니다.
•
심장병이 있는 2형 당뇨병 성인의 심장마비, 뇌졸중 또는 사망과 같은 주요 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해 사용합니다.
OZEMPIC이 췌장염이 있었던 사람에게 사용될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
OZEMPIC은 1형 당뇨병 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
OZEMPIC이 18세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
다음과 같은 경우 OZEMPIC을 사용하지 마세요.
•
본인이나 가족 중에 갑상선 수질암(MTC)이라는 유형의 갑상선암이 있거나 다발성 내분비 종양증 2형(MEN 2)이라는 내분비계 질환이 있는 경우.
•
세마글루타이드 또는 OZEMPIC의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우. OZEMPIC의 성분 목록은 이 약물 안내의 끝부분을 참조하세요. 심각한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.
o
얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기
o
호흡 또는 삼키기 어려움
o
심한 발진 또는 가려움증
o
실신 또는 현기증
o
심한 심장 박동
OZEMPIC을 사용하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 다른 건강 상태가 있는지 의료 서비스 제공자에게 알리세요.
•
췌장이나 신장에 문제가 있거나 있었던 경우.
•
당뇨병성 망막증의 병력이 있는 경우.
•
임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. OZEMPIC이 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임신을 계획하기 2개월 전에 OZEMPIC 사용을 중단해야 합니다. 임신을 계획하거나 임신 중인 경우 혈당을 조절하는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하세요.
•
모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. OZEMPIC이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. OZEMPIC을 사용하는 동안 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하세요.
복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리세요. 여기에는 처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제가 포함됩니다. OZEMPIC은 일부 약물의 작용 방식에 영향을 줄 수 있으며 일부 약물은 OZEMPIC의 작용 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
OZEMPIC을 사용하기 전에 저혈당에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하고 저혈당을 관리하는 방법에 대해 알아보세요. 인슐린이나 설폰요소제를 포함하여 당뇨병 치료를 위해 다른 약물을 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리세요.
복용하는 약물을 알고 있어야 합니다. 새로운 약을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 약물 목록을 보여주세요.
의료 서비스 제공자의 적절한 교육 없이 펜을 사용하지 마십시오. 치료를 시작하기 전에 펜을 사용하여 스스로 주사하는 방법을 알고 있는지 확인하십시오.
•
바늘을 교체했더라도 다른 사람과 OZEMPIC 펜을 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 심각한 감염을 일으키거나 다른 사람으로부터 심각한 감염을 얻을 수 있습니다.
시력이 좋지 않거나 시력이 좋지 않아 펜의 용량 카운터를 읽을 수 없는 경우, 도움 없이 이 펜을 사용하지 마십시오. OZEMPIC 펜 사용법을 숙지한 시력이 좋은 사람의 도움을 받으십시오.
•
펜이 OZEMPIC을 함유하고 있는지 확인하여 펜을 확인한 다음, 아래 그림을 참조하여 펜과 바늘의 각 부분을 알아보십시오.
•
펜은 미리 채워진 단일 환자용 다이얼식 용량 펜입니다. 세마글루타이드 2 mg을 함유하고 있으며 0.25 mg 또는 0.5 mg 용량을 선택할 수 있습니다. 각 미리 채워진 펜에는 0.25 mg 용량 4회분과 0.5 mg 용량 2회분 또는 0.5 mg 용량 4회분이 들어 있습니다.
•
펜은 최대 8 mm 길이의 NovoFine® Plus 또는 NovoFine® 일회용 바늘과 함께 사용하도록 설계되었습니다.
•
NovoFine® Plus 32G 4 mm 일회용 바늘은 OZEMPIC 펜에 포함되어 있습니다.
•
항상 새 바늘을 사용하십시오.
OZEMPIC 주사를 맞기 위해 필요한 물품:
•
OZEMPIC 펜
•
새 NovoFine Plus 또는 NovoFine 바늘
•
알코올 솜 1개
•
거즈 패드 또는 면봉 1개
•
사용한 OZEMPIC 펜과 바늘을 버리기 위한 날카로운 물체 처리 용기 1개. 이 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 OZEMPIC 펜과 바늘 처리”를 참조하십시오.
1단계.
새 바늘을 사용하여 펜을 준비하십시오.
•
비누와 물로 손을 씻으십시오.
•
펜의 이름과 색상 라벨을 확인하여 OZEMPIC을 함유하고 있는지 확인하십시오.
특히 여러 종류의 약을 복용하는 경우 중요합니다.
•
펜 뚜껑을 벗기십시오.
•
펜에 있는 OZEMPIC 약물이 맑고 무색인지 확인하십시오.
펜 창을 통해 살펴보십시오. OZEMPIC이 흐리거나 입자가 보이면 펜을 사용하지 마십시오.
•
새 바늘을 꺼내어 종이 탭을 찢어냅니다. 주사를 맞을 준비가 될 때까지 새 바늘을 펜에 부착하지 마십시오.
•
바늘을 펜에 직접 밀어 넣습니다. 단단히 고정될 때까지 돌립니다.
•
바늘은 2개의 캡으로 덮여 있습니다. 두 캡을 모두 제거해야 합니다. 두 캡을 모두 제거하는 것을 잊으면 약물이 주입되지 않습니다.
•
바깥쪽 바늘 캡을 벗기십시오. 버리지 마십시오.
•
안쪽 바늘 캡을 벗겨 버립니다.
바늘 끝에 OZEMPIC이 한 방울 떨어질 수 있습니다. 이는 정상이지만 새 펜을 처음 사용하는 경우 OZEMPIC 흐름을 확인해야 합니다.
항상 새 바늘을 사용하십시오. 이렇게 하면 오염, 감염, OZEMPIC 누출 및 바늘 막힘으로 인한 잘못된 용량이 발생할 위험을 줄일 수 있습니다.
바늘을 재사용하거나 다른 사람과 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 심각한 감염을 일으키거나 다른 사람으로부터 심각한 감염을 얻을 수 있습니다.
구부러지거나 손상된 바늘은 절대 사용하지 마십시오.
2단계.
새 펜을 처음 사용할 때: OZEMPIC 흐름 확인
•
새 펜을 처음 사용하기 전에만 OZEMPIC 흐름을 확인하십시오.
OZEMPIC 펜을 이미 사용 중인 경우 3단계 “용량 선택”으로 이동하십시오.
•
용량 선택기를 흐름 확인 기호가 용량 카운터에 표시될 때까지 돌립니다().
•
바늘이 위로 향하게 펜을 잡습니다.
용량 버튼을 누르고 있으면 용량 카운터에 0이 표시될 때까지 누르고 있습니다. 0은 용량 포인터와 일치해야 합니다.
바늘 끝에 OZEMPIC 한 방울이 나타납니다.
•
방울이 나타나지 않으면 그림 G와 그림 H에 표시된 대로 위의 2단계를 최대 6회 반복합니다. 방울이 여전히 나타나지 않으면 바늘을 교체하고 그림 G와 그림 H에 표시된 대로 2단계를 1회 더 반복합니다.
OZEMPIC 방울이 여전히 나타나지 않으면 펜을 사용하지 마십시오.
Novo Nordisk에 1-888-693-6742로 연락하십시오.
새 펜을 처음 사용하기 전에 항상 바늘 끝에 방울이 나타나는지 확인하십시오. 이렇게 하면 OZEMPIC이 흐릅니다.
방울이 나타나지 않으면 용량 카운터가 움직일 수 있더라도 OZEMPIC을 주입하지 않습니다. 이는 바늘이 막히거나 손상되었음을 의미할 수 있습니다.
바늘 끝에 작은 방울이 남아 있을 수 있지만 주입되지는 않습니다.
새 펜을 처음 사용하기 전에만 OZEMPIC 흐름을 확인하십시오.
3단계.
용량 선택
•
용량 카운터가 멈추고 용량(0.25mg 또는 0.5mg)이 표시될 때까지 용량 선택기를 돌립니다.
용량 카운터의 점선 는
용량을 안내합니다.
사용해야 하는 OZEMPIC 용량을 확인하십시오. 잘못된 용량을 선택한 경우 용량 선택기를 앞뒤로 돌려 올바른 용량으로 조정할 수 있습니다.
항상 용량 카운터와 용량 포인터를 사용하여 선택한 mg 수를 확인하십시오.
용량 선택기를 돌릴 때마다 “딸깍” 소리가 납니다. 들리는 딸깍 소리 수를 세어 용량을 설정하지 마십시오.
용량 선택기로 선택할 수 있는 용량은 0.25mg 또는 0.5mg뿐입니다. 선택한 용량은 용량 포인터와 정확히 일치해야 올바른 용량을 받을 수 있습니다.
용량 선택기는 용량을 변경합니다. 용량 카운터와 용량 포인터만 각 용량에 대해 선택한 mg 수를 표시합니다.
각 용량에 대해 0.25mg 또는 0.5mg을 선택할 수 있습니다. 펜에 0.5mg 또는 0.25mg 미만이 남아 있으면 용량 카운터가 0.5mg 또는 0.25mg이 표시되기 전에 멈춥니다.
용량 선택기를 앞뒤로 돌릴 때 딸깍 소리가 다릅니다. 펜 딸깍 소리를 세지 마십시오.
OZEMPIC이 얼마나 남았나요?
•
펜에 남아 있는 OZEMPIC 양을 확인하려면 용량 카운터를 사용하십시오.
용량 카운터가 멈출 때까지 용량 선택기를 돌립니다.
•
0.5가 표시되면 펜에 0.5mg 이상이 남아 있습니다. 용량 카운터가 0.5mg 전에 멈추면 0.5mg 전체 용량을 사용할 만큼 OZEMPIC이 충분하지 않습니다.
•
0.25가 표시되면 펜에 0.25mg 이상이 남아 있습니다. 용량 카운터가 0.25mg 전에 멈추면 0.25mg 전체 용량을 사용할 만큼 OZEMPIC이 충분하지 않습니다.
펜에 전체 용량을 사용할 만큼 OZEMPIC이 충분하지 않으면 사용하지 마십시오. 새 OZEMPIC 펜을 사용하십시오.
4단계.
용량 주입
•
주입 부위를 선택하고 알코올 솜으로 닦습니다. 용량을 주입하기 전에 주입 부위를 말립니다(그림 K 참조).
•
주사 바늘을 피부에 삽입합니다. 의료 서비스 제공자가 보여준 대로 하십시오.
•
용량 카운터가 보이는지 확인하십시오. 손가락으로 가리지 마십시오. 주사가 중단될 수 있습니다.
•
용량 카운터가 0이 될 때까지 용량 버튼을 누르고 있습니다.
0이 용량 포인터와 일치해야 합니다. 클릭 소리가 들리거나 느껴질 수 있습니다.
주사 바늘을 피부에 꽂은 상태로 용량 버튼을 계속 누르십시오.
•
용량 버튼을 누른 상태로 6초 동안 세십시오.
•
주사 바늘을 일찍 제거하면 주사 바늘 끝에서 OZEMPIC이 흘러나오는 것을 볼 수 있습니다. 이 경우 전체 용량이 주입되지 않습니다.
•
피부에서 주사 바늘을 제거하십시오. 그런 다음 용량 버튼을 놓을 수 있습니다.
주사 부위에 피가 나오면 거즈 패드나 면봉으로 가볍게 누르십시오. 해당 부위를 문지르지 마십시오.
용량 카운터를 항상 확인하여 완전한 용량을 주입했는지 확인하십시오. 용량 카운터가 0이 될 때까지 용량 버튼을 누르고 있습니다.
막히거나 손상된 주사 바늘을 식별하는 방법?
•
용량 버튼을 계속 눌러도 용량 카운터에 0이 나타나지 않으면 막히거나 손상된 주사 바늘을 사용했을 수 있습니다.
•
이 경우 용량 카운터가 설정한 원래 용량에서 이동했더라도 OZEMPIC을 주입하지 않았습니다.
막힌 주사 바늘을 처리하는 방법?
5단계에 설명된 대로 주사 바늘을 교체하고 1단계부터 다시 시작하십시오. “새 주사 바늘로 펜을 준비하십시오”.
주사할 때 용량 카운터를 만지지 마십시오. 주사가 중단될 수 있습니다.
주사 후 주사 바늘 끝에 OZEMPIC 한 방울이 보일 수 있습니다. 이는 정상이며 용량에 영향을 미치지 않습니다.
5단계.
주사 후
•
펜에서 주사 바늘을 조심스럽게 제거하십시오. 바늘에 바늘 캡을 다시 씌우지 마십시오. 바늘에 찔릴 위험이 있습니다.
•
주사 바늘을 폐기물 용기에 즉시 버리십시오. 바늘에 찔릴 위험을 줄이십시오. 사용한 펜과 바늘을 올바르게 폐기하는 방법에 대한 자세한 내용은 아래 “사용한 OZEMPIC 펜과 바늘 폐기” 를 참조하십시오.
•
펜 캡을 펜에 씌우십시오. 사용 후에는 OZEMPIC을 빛으로부터 보호하십시오.
•
폐기물 용기가 없으면 한 손으로 바늘을 다시 씌우는 방법을 따르십시오. 바늘을 바깥쪽 바늘 캡에 조심스럽게 끼웁니다. 가능한 한 빨리 폐기물 용기에 바늘을 버리십시오.
내부 바늘 캡을 바늘에 다시 씌우려고 하지 마십시오. 바늘에 찔릴 수 있습니다.
펜에서 항상 바늘을 제거하십시오.
이렇게 하면 오염, 감염, OZEMPIC 누출 및 막힌 바늘로 인한 잘못된 용량의 위험을 줄일 수 있습니다. 바늘이 막히면 OZEMPIC을 주입하지 않습니다.
주사 후에는 항상 바늘을 폐기하십시오.
사용한 OZEMPIC 펜 및 바늘 폐기:
•
사용 후 즉시 사용한 OZEMPIC 펜과 바늘을 FDA 승인 샤프 폐기 용기에 넣으십시오.
•
FDA 승인 샤프 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
o
내구성이 강한 플라스틱으로 만들어짐
o
샤프가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는 천공 방지 뚜껑으로 닫을 수 있음
o
사용 중에 똑바로 서고 안정적임
o
누출 방지
o
용기 내부의 위험 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있음
•
샤프 폐기 용기가 거의 가득 차면, 지역 사회의 샤프 폐기 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 폐기하는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
•
지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한, 사용한 샤프 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 샤프 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
•
유효 기간이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 OZEMPIC을 안전하게 폐기하십시오.
중요
•
보호자는 우발적인 바늘 찔림 부상을 방지하고 감염 전파를 방지하기 위해 사용한 바늘을 취급할 때 매우 주의해야 합니다.
•
펜에서 OZEMPIC을 뽑기 위해 주사기를 사용하지 마십시오.
•
분실 또는 손상에 대비하여 항상 여분의 펜과 새 바늘을 휴대하십시오.
•
항상 펜과 바늘을 다른 사람, 특히 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
•
항상 펜을 휴대하십시오. 자동차나 너무 뜨겁거나 차가운 곳에 두지 마십시오.
펜 관리
•
펜을 떨어뜨리거나 딱딱한 표면에 부딪히지 마십시오. 펜을 떨어뜨렸거나 문제가 의심되는 경우 새 바늘을 부착하고 주입하기 전에 OZEMPIC 흐름을 확인하십시오.
•
펜을 수리하거나 분해하려고 하지 마십시오.
•
펜을 먼지, 흙 또는 액체에 노출시키지 마십시오.
•
펜을 세척, 담그거나 윤활하지 마십시오. 필요한 경우 젖은 천에 순한 세제를 사용하여 닦으십시오.
OZEMPIC 펜은 어떻게 보관해야 합니까?
•
새롭고 사용하지 않은 OZEMPIC 펜은 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
•
사용 중인 펜은 실온 59ºF~86ºF(15ºC~30ºC) 또는 냉장고 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 56일 동안 보관하십시오.
•
사용 중인 OZEMPIC 펜은 OZEMPIC이 남아 있어도 56일 후에 폐기해야 합니다. 폐기 날짜를 달력에 적어 두십시오.
•
OZEMPIC을 냉동하지 마십시오.냉동된 OZEMPIC은 사용하지 마십시오.
•
사용하지 않은 OZEMPIC 펜은 냉장 보관 시 라벨에 인쇄된 유효 기간(“EXP”)까지 사용할 수 있습니다.
의료 서비스 제공자로부터 적절한 교육을 받지 않고 펜을 사용하지 마십시오. 치료를 시작하기 전에 펜을 사용하여 스스로 주사하는 방법을 알고 있는지 확인하십시오.
•
바늘을 교체했더라도 다른 사람과 OZEMPIC 펜을 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 심각한 감염을 일으키거나 다른 사람으로부터 심각한 감염을 얻을 수 있습니다.
시력이 좋지 않거나 시력이 좋지 않아 펜의 용량 카운터를 읽을 수 없는 경우, 도움 없이 이 펜을 사용하지 마십시오. OZEMPIC 펜 사용법을 숙지한 시력이 좋은 사람의 도움을 받으십시오.
•
펜을 확인하여 OZEMPIC이 들어 있는지 확인한 다음, 아래 그림을 참조하여 펜과 바늘의 각 부분을 알아보십시오.
•
펜은 사전 충전된 단일 환자용 다이얼식 용량 펜입니다. 펜에는 세마글루타이드 4 mg이 들어 있으며 1 mg 용량만 선택할 수 있습니다. 각 사전 충전된 펜에는 1 mg 용량이 4회 들어 있습니다.
•
펜은 최대 8 mm 길이의 NovoFine® Plus 또는 NovoFine® 일회용 바늘과 함께 사용하도록 제작되었습니다.
•
NovoFine® Plus 32G 4 mm 일회용 바늘은 OZEMPIC 펜과 함께 제공됩니다.
•
항상 새 바늘을 사용하십시오.
OZEMPIC 주사를 맞기 위해 필요한 물품:
•
OZEMPIC 펜 1 mg 용량
•
새 NovoFine Plus 또는 NovoFine 바늘
•
알코올 솜 1개
•
거즈 패드 또는 면봉 1개
•
사용한 OZEMPIC 펜과 바늘을 버리기 위한 날카로운 물건 처리 용기 1개.
이 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 OZEMPIC 펜과 바늘 처리”를 참조하십시오.
1단계.
새 바늘을 사용하여 펜을 준비하십시오
•
비누와 물로 손을 씻으십시오.
•
펜의 이름과 색상 라벨을 확인하여 OZEMPIC이 들어 있는지 확인하십시오.
이것은 특히 1가지 이상의 약을 복용하는 경우 중요합니다.
•
펜 캡을 벗기십시오.
•
펜에 있는 OZEMPIC 약물이 맑고 무색인지 확인하십시오.
펜 창문을 통해 살펴보십시오. OZEMPIC이 흐리거나 입자가 포함되어 있는 경우 펜을 사용하지 마십시오.
•
새 바늘을 꺼내어 종이 탭을 찢어내십시오.
주사를 맞을 준비가 될 때까지 펜에 새 바늘을 부착하지 마십시오.
•
바늘을 펜에 직접 밀어 넣습니다. 단단히 고정될 때까지 돌립니다.
•
바늘은 2개의 캡으로 덮여 있습니다. 두 캡을 모두 제거해야 합니다. 두 캡을 모두 제거하는 것을 잊으면 약물이 주입되지 않습니다.
•
바깥쪽 바늘 캡을 벗기십시오. 버리지 마십시오.
•
안쪽 바늘 캡을 벗겨서 버리십시오.
바늘 끝에 OZEMPIC이 한 방울 떨어질 수 있습니다. 이것은 정상이지만 새 펜을 처음 사용하는 경우 OZEMPIC 흐름을 확인해야 합니다.
항상 새 바늘을 사용하십시오. 이렇게 하면 오염, 감염, OZEMPIC 누출 및 바늘 막힘으로 인한 잘못된 용량이 발생할 위험을 줄일 수 있습니다.
바늘을 재사용하거나 다른 사람과 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 심각한 감염을 일으키거나 다른 사람으로부터 심각한 감염을 얻을 수 있습니다.
구부러지거나 손상된 바늘은 절대 사용하지 마십시오.
2단계.
새 펜을 처음 사용할 때: OZEMPIC 흐름 확인
•
새 펜을 처음 사용하기 전에만 OZEMPIC 흐름을 확인하십시오.
OZEMPIC 펜을 이미 사용하고 있다면 3단계 “용량 선택”으로 이동하십시오.
•
용량 선택기를 흐름 확인 기호가 용량 카운터에 표시될 때까지 돌립니다().
•
바늘이 위를 향하도록 펜을 잡습니다.
용량 버튼을 누르고 계속 누릅니다 용량 카운터에 0이 표시될 때까지. 0은 용량 포인터와 일치해야 합니다.
바늘 끝에 OZEMPIC 한 방울이 나타납니다.
•
방울이 나타나지 않으면 위의 2단계를 그림 G와 그림 H에 표시된 대로 최대 6회 반복합니다. 방울이 여전히 나타나지 않으면 바늘을 교체하고 그림 G와 그림 H에 표시된 대로 2단계를 1회 더 반복합니다.
OZEMPIC 방울이 여전히 나타나지 않으면 펜을 사용하지 마십시오.
Novo Nordisk에 1-888-693-6742로 연락하십시오.
새 펜을 처음 사용하기 전에 항상 바늘 끝에 방울이 나타나는지 확인하십시오. 이렇게 하면 OZEMPIC이 흐릅니다.
방울이 나타나지 않으면 용량 카운터가 움직일 수 있더라도 OZEMPIC을 주입하지 않습니다.이는 바늘이 막히거나 손상되었을 수 있음을 의미합니다.
바늘 끝에 작은 방울이 남아 있을 수 있지만 주입되지 않습니다.
새 펜을 처음 사용하기 전에만 OZEMPIC 흐름을 확인하십시오.
3단계.
용량 선택
•
용량 선택기를 용량 카운터가 멈추고 1mg 용량을 표시할 때까지 돌립니다.
용량 카운터의 점선 는 1mg으로 안내합니다.
항상 용량 카운터와 용량 포인터를 사용하여 1mg이 선택되었는지 확인하십시오.
용량 선택기를 돌릴 때마다 “딸깍” 소리가 납니다. 소리의 딸깍 수를 세어 용량을 설정하지 마십시오.
용량 선택기로는 1mg 용량만 선택할 수 있습니다. 1mg은 용량 포인터와 정확히 일치해야 정확한 용량을 받을 수 있습니다.
용량 선택기는 앞으로 돌릴 때와 뒤로 돌릴 때 딸깍 소리가 다릅니다. 펜 딸깍 소리를 세지 마십시오.
OZEMPIC이 얼마나 남았습니까?
•
펜에 남아 있는 OZEMPIC 양을 확인하려면 용량 카운터를 사용하십시오.
용량 선택기를 용량 카운터가 멈출 때까지 돌립니다.
•
1이 표시되면 펜에 1mg 이상 남아 있습니다. 용량 카운터가 1mg 전에 멈추면 1mg 전체 용량을 사용할 수 있는 OZEMPIC이 충분하지 않습니다.
펜에 전체 용량을 사용할 수 있는 OZEMPIC이 충분하지 않으면 사용하지 마십시오. 새 OZEMPIC 펜을 사용하십시오.
4단계.
용량 주입
•
주입 부위를 선택하고 알코올 솜으로 닦습니다. 용량을 주입하기 전에 주입 부위를 말리십시오(그림 K 참조).
•
바늘을 피부에 삽입합니다. 의료 서비스 제공자가 보여준 대로.
•
용량 카운터가 보이는지 확인하십시오. 손가락으로 가리지 마십시오. 이렇게 하면 주입이 중단될 수 있습니다.
•
용량 조절 버튼을 용량 카운터가 0이 될 때까지 누르고 계십시오.
0이 용량 포인터와 일치해야 합니다. 클릭 소리 또는 느낌이 들릴 수 있습니다.
바늘을 피부에 꽂은 상태로 용량 조절 버튼을 계속 누르십시오.
•
용량 조절 버튼을 누른 상태로 6초 동안 세십시오.
•
바늘을 너무 빨리 빼면 바늘 끝에서 OZEMPIC이 흘러나오는 것을 볼 수 있습니다. 이 경우 전체 용량이 주입되지 않습니다.
•
피부에서 바늘을 빼십시오. 그런 다음 용량 조절 버튼을 놓을 수 있습니다.
주사 부위에 피가 나오면 거즈 패드 또는 솜으로 가볍게 누르십시오. 해당 부위를 문지르지 마십시오.
용량 카운터를 항상 확인하여 전체 용량을 주입했는지 확인하십시오. 용량 카운터가 0이 될 때까지 용량 조절 버튼을 누르고 계십시오.
막힌 바늘 또는 손상된 바늘을 식별하는 방법?
•
용량 조절 버튼을 계속 누른 후에도 용량 카운터에 0이 표시되지 않으면 막힌 바늘 또는 손상된 바늘을 사용했을 수 있습니다.
•
이 경우 용량 카운터가 설정한 원래 용량에서 이동했음에도 불구하고 OZEMPIC을 주입하지 않았습니다.
막힌 바늘을 처리하는 방법?
5단계에 설명된 대로 바늘을 교체하고 1단계부터 다시 시작하십시오. “새 바늘로 펜 준비”.
주입할 때 용량 카운터를 만지지 마십시오. 이렇게 하면 주입이 중단될 수 있습니다.
주입 후 바늘 끝에 OZEMPIC 방울이 보일 수 있습니다. 이는 정상이며 용량에 영향을 미치지 않습니다.
5단계.
주입 후
•
펜에서 바늘을 조심스럽게 제거하십시오. 바늘에 바늘 캡을 다시 씌우지 마십시오. 바늘에 찔릴 위험이 있습니다.
•
바늘을 폐기물 용기에 즉시 버리십시오. 바늘에 찔릴 위험을 줄이십시오. 사용한 펜과 바늘을 올바르게 폐기하는 방법에 대한 자세한 내용은 아래 “사용한 OZEMPIC 펜과 바늘 폐기” 를 참조하십시오.
•
펜 캡을 펜에 씌우십시오. 사용 후에는 OZEMPIC을 빛으로부터 보호하십시오.
•
폐기물 용기가 없으면 한 손으로 바늘을 다시 씌우는 방법을 따르십시오. 바늘을 바깥쪽 바늘 캡에 조심스럽게 밀어 넣으십시오. 가능한 한 빨리 폐기물 용기에 바늘을 버리십시오.
내부 바늘 캡을 바늘에 다시 씌우려고 하지 마십시오. 바늘에 찔릴 위험이 있습니다.
항상 펜에서 바늘을 제거하십시오.
이렇게 하면 오염, 감염, OZEMPIC 누출 및 막힌 바늘로 인한 잘못된 용량 주입 위험을 줄일 수 있습니다. 바늘이 막히면 OZEMPIC을 주입하지 않습니다.
항상 주입 후 바늘을 폐기하십시오.
사용한 OZEMPIC 펜과 바늘 폐기:
•
사용한 OZEMPIC 펜과 바늘을 FDA 승인 폐기물 용기에 즉시 버리십시오.
•
FDA 승인 폐기물 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
o
내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
o
날카로운 물체가 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
o
사용 중에 똑바로 서고 안정적인
o
누출 방지
o
용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은
•
폐기물 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 폐기물 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 폐기물 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 폐기물 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
•
지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 폐기물 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 폐기물 용기를 재활용하지 마십시오.
•
유효 기간이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 OZEMPIC을 안전하게 폐기하십시오.
중요
•
보호자는 사용한 바늘을 취급할 때 매우 주의해야 합니다. 실수로 바늘에 찔리는 것을 방지하고 감염 전파를 예방하기 위해서입니다.
•
절대로 주사기를 사용하여 OZEMPIC을 펜에서 뽑아내지 마십시오.
•
항상 여분의 펜과 새 바늘을 휴대하십시오. 분실하거나 손상될 경우를 대비하여 말입니다.
•
항상 펜과 바늘을 다른 사람의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 특히 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
•
항상 펜을 휴대하십시오. 자동차나 너무 덥거나 추운 곳에 두지 마십시오.
펜 관리
•
펜을 떨어뜨리거나 딱딱한 표면에 부딪히지 마십시오. 펜을 떨어뜨렸거나 문제가 의심되는 경우 새 바늘을 부착하고 주사하기 전에 OZEMPIC이 잘 나오는지 확인하십시오.
•
펜을 수리하거나 분해하려고 하지 마십시오.
•
펜을 먼지, 흙 또는 액체에 노출시키지 마십시오.
•
펜을 세척, 담그거나 윤활하지 마십시오. 필요한 경우 젖은 천에 순한 세제를 사용하여 닦으십시오.
OZEMPIC 펜은 어떻게 보관해야 합니까?
•
새롭고 사용하지 않은 OZEMPIC 펜은 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
•
사용 중인 펜은 실온 59ºF~86ºF(15ºC~30ºC) 또는 냉장고 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 56일 동안 보관하십시오.
•
사용 중인 OZEMPIC 펜은 OZEMPIC이 남아 있어도 56일 후에는 폐기해야 합니다. 폐기 날짜를 달력에 적어 두십시오.
•
OZEMPIC을 냉동하지 마십시오.OZEMPIC이 냉동된 경우 사용하지 마십시오.
•
사용하지 않은 OZEMPIC 펜은 냉장 보관 시 라벨에 표시된 유효 기한(“EXP”)까지 사용할 수 있습니다.
•
냉장 보관 시 OZEMPIC 펜을 냉각 장치 바로 옆에 보관하지 마십시오.
•
OZEMPIC을 열기에서 멀리하고 빛이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
•
사용하지 않을 때는 펜 뚜껑을 닫아 두십시오.
•
OZEMPIC과 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자세한 내용은 www.OZEMPIC.com을 참조하십시오.
제조사:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
덴마크
OZEMPIC에 대한 문의는 다음으로 연락하십시오:
Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Plainsboro, NJ 08536
1-888-693-6742
버전: 4
OZEMPIC® 및 NovoFine® 는 Novo Nordisk A/S의 등록 상표입니다.
의료 서비스 제공자로부터 적절한 교육을 받지 않고 펜을 사용하지 마십시오. 치료를 시작하기 전에 펜을 사용하여 스스로 주사하는 방법을 알고 있는지 확인하십시오.
•
바늘을 교체했더라도 다른 사람과 OZEMPIC 펜을 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 심각한 감염을 일으키거나 다른 사람으로부터 심각한 감염을 얻을 수 있습니다.
시력이 좋지 않거나 시력이 좋지 않아 펜의 용량 카운터를 읽을 수 없는 경우, 도움 없이 이 펜을 사용하지 마십시오. OZEMPIC 펜 사용법을 숙지한 시력이 좋은 사람의 도움을 받으십시오.
•
펜을 확인하여 OZEMPIC이 들어 있는지 확인한 다음, 아래 그림을 참조하여 펜과 바늘의 각 부분을 알아보십시오.
•
펜은 미리 채워진 단일 환자용 다이얼식 용량 펜입니다. 세마글루타이드 8 mg이 들어 있으며, 2 mg 용량만 선택할 수 있습니다. 미리 채워진 각 펜에는 2 mg 용량이 4회 들어 있습니다.
•
펜은 최대 8 mm 길이의 NovoFine® Plus 또는 NovoFine® 일회용 바늘과 함께 사용하도록 제작되었습니다.
•
NovoFine® Plus 32G 4 mm 일회용 바늘은 OZEMPIC 펜에 포함되어 있습니다.
•
항상 새 바늘을 사용하십시오.
OZEMPIC 주사를 맞기 위해 필요한 물품:
•
OZEMPIC 펜 2 mg 용량
•
새 NovoFine Plus 또는 NovoFine 바늘
•
알코올 솜 1개
•
거즈 패드 또는 면봉 1개
•
사용한 OZEMPIC 펜과 바늘을 버리기 위한 날카로운 물건 처리 용기 1개.
이 지침의 끝 부분에 있는 “사용한 OZEMPIC 펜과 바늘 버리기”를 참조하십시오.
1단계.
새 바늘을 사용하여 펜을 준비하십시오
•
비누와 물로 손을 씻으십시오.
•
펜의 이름과 색상 라벨을 확인하여 OZEMPIC이 들어 있는지 확인하십시오.
여러 종류의 약을 복용하는 경우 특히 중요합니다.
•
펜 뚜껑을 벗기십시오.
•
펜에 있는 OZEMPIC 약물이 맑고 무색인지 확인하십시오.
펜 창문을 통해 살펴보십시오. OZEMPIC이 흐리거나 입자가 보이면 펜을 사용하지 마십시오.
•
새 바늘을 꺼내 종이 탭을 뜯어내십시오.
주사를 맞을 준비가 될 때까지 펜에 새 바늘을 부착하지 마십시오.
•
바늘을 펜에 직접 밀어 넣습니다. 단단히 고정될 때까지 돌립니다.
•
바늘은 2개의 캡으로 덮여 있습니다. 두 캡을 모두 제거해야 합니다. 두 캡을 모두 제거하는 것을 잊으면 약물이 주입되지 않습니다.
•
바깥쪽 바늘 캡을 벗기십시오. 버리지 마십시오.
•
안쪽 바늘 캡을 벗겨 버리십시오.
바늘 끝에 OZEMPIC이 한 방울 떨어질 수 있습니다. 이는 정상이지만, 새 펜을 처음 사용하는 경우 OZEMPIC 흐름을 확인해야 합니다.
항상 새 바늘을 사용하십시오. 이는 오염, 감염, OZEMPIC 누출 및 바늘 막힘으로 인한 잘못된 용량을 줄이는 위험을 줄입니다.
바늘을 재사용하거나 다른 사람과 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 심각한 감염을 일으키거나 다른 사람으로부터 심각한 감염을 얻을 수 있습니다.
구부러지거나 손상된 바늘은 절대 사용하지 마십시오.
2단계.
새 펜을 처음 사용하는 경우: OZEMPIC 흐름을 확인하십시오
•
새 펜을 사용하기 전에 첫 번째 주사를 맞히기 전에 OZEMPIC 흐름을 확인하십시오.
OZEMPIC 펜을 이미 사용하고 있는 경우 3단계 “용량 선택”으로 이동하십시오.
•
용량 선택기를 용량 카운터에 흐름 확인 기호가 표시될 때까지 돌립니다().
•
바늘이 위를 향하도록 펜을 잡습니다.
용량 버튼을 누르고 계속 누릅니다용량 카운터에 0이 표시될 때까지. 0은 용량 포인터와 일치해야 합니다.
바늘 끝에 OZEMPIC 한 방울이 나타납니다.
•
방울이 나타나지 않으면그림 G와 그림 H에 표시된 대로 위의 2단계를 최대 6회 반복합니다. 그래도 방울이 나타나지 않으면 바늘을 교체하고 그림 G와 그림 H에 표시된 대로 2단계를 1회 더 반복합니다.
OZEMPIC 방울이 여전히 나타나지 않으면 펜을 사용하지 마십시오.
Novo Nordisk에 1-888-693-6742로 연락하십시오.
새 펜을 처음 사용하기 전에 항상 바늘 끝에 방울이 나타나는지 확인하십시오. 이렇게 하면 OZEMPIC이 흐릅니다.
방울이 나타나지 않으면 용량 카운터가 움직일 수 있더라도 OZEMPIC을 주사하지 않습니다. 이는 바늘이 막히거나 손상되었음을 의미할 수 있습니다.
바늘 끝에 작은 방울이 남아 있을 수 있지만 주사되지 않습니다.
새 펜을 처음 사용하기 전에 첫 번째 주사를 맞히기 전에만 OZEMPIC 흐름을 확인하십시오.
3단계.
용량 선택
•
용량 카운터가 멈추고 2mg 용량이 표시될 때까지 용량 선택기를 돌립니다.
용량 카운터의 점선 는 2mg로 안내합니다.
항상 용량 카운터와 용량 포인터를 사용하여 2mg이 선택되었는지 확인하십시오.
용량 선택기를 돌릴 때마다 “딸깍” 소리가 납니다. 들리는 클릭 횟수를 세어 용량을 설정하지 마십시오.
용량 선택기를 사용하여 2mg 용량만 선택할 수 있습니다. 2mg은 정확히 용량 포인터와 일치해야 정확한 용량을 받을 수 있습니다.
용량 선택기는 앞으로 돌릴 때와 뒤로 돌릴 때 클릭 소리가 다릅니다. 펜 클릭을 세지 마십시오.
OZEMPIC이 얼마나 남았습니까?
•
펜에 남아 있는 OZEMPIC 양을 확인하려면 용량 카운터를 사용하십시오.
용량 카운터가 멈출 때까지 용량 선택기를 돌립니다.
•
2가 표시되면 펜에 2mg 이상 남아 있습니다. 용량 카운터가 2mg 전에 멈추면 2mg의 전체 용량을 주사할 만큼 OZEMPIC이 충분하지 않습니다.
펜에 전체 용량을 주사할 만큼 OZEMPIC이 충분하지 않으면 사용하지 마십시오. 새 OZEMPIC 펜을 사용하십시오.
4단계.
용량 주사
•
주사 부위를 선택하고 알코올 솜으로 피부를 닦습니다. 용량을 주사하기 전에 주사 부위를 말립니다(그림 K 참조).
•
바늘을 피부에 삽입합니다 의료 서비스 제공자가 보여준 대로.
•
용량 카운터가 보이는지 확인하십시오. 손가락으로 가리지 마십시오. 그러면 주사가 중단될 수 있습니다.
•
용량 카운터에 0이 표시될 때까지 용량 버튼을 누르고 계속 누릅니다.
0은 용량 포인터와 일치해야 합니다. 그러면 “딸깍” 소리가 나거나 느껴질 수 있습니다.
바늘을 피부에 꽂은 상태로 용량 버튼을 계속 누릅니다.
•
투약 버튼을 누른 상태로 6초 동안 세십시오.
•
바늘을 일찍 제거하면 바늘 끝에서 OZEMPIC이 흘러나오는 것을 볼 수 있습니다. 이 경우 전체 용량이 투여되지 않습니다.
•
피부에서 바늘을 제거하십시오. 그런 다음 투약 버튼을 놓을 수 있습니다.
주사 부위에 피가 나타나면 거즈 패드 또는 면봉으로 가볍게 누르십시오. 해당 부위를 문지르지 마십시오.
용량 카운터를 항상 확인하여 전체 용량을 주입했는지 확인하십시오. 용량 카운터에 0이 표시될 때까지 투약 버튼을 누르고 계십시오.
막힌 바늘이나 손상된 바늘을 식별하는 방법은 무엇입니까?
•
투약 버튼을 계속 눌러도 용량 카운터에 0이 나타나지 않으면 막힌 바늘이나 손상된 바늘을 사용했을 수 있습니다.
•
이 경우 용량 카운터가 설정한 원래 용량에서 이동했지만 OZEMPIC을 투여하지 않았습니다.
막힌 바늘을 처리하는 방법은 무엇입니까?
5단계에 설명된 대로 바늘을 교체하고 1단계부터 다시 시작하십시오. “새 바늘로 펜을 준비하십시오”.
주사할 때 용량 카운터를 만지지 마십시오. 이렇게 하면 주사가 중단될 수 있습니다.
주사 후 바늘 끝에 OZEMPIC이 한 방울 떨어지는 것을 볼 수 있습니다. 이는 정상이며 용량에 영향을 미치지 않습니다.
5단계.
주사 후
•
펜에서 바늘을 조심스럽게 제거하십시오. 바늘에 바늘 캡을 다시 씌우지 마십시오. 바늘에 찔릴 위험이 있습니다.
•
바늘을 폐기물 용기에 즉시 버리십시오. 바늘에 찔릴 위험을 줄이십시오. 사용한 펜과 바늘을 올바르게 폐기하는 방법에 대한 자세한 내용은 아래 “사용한 OZEMPIC 펜과 바늘 폐기” 를 참조하십시오.
•
펜 캡을 씌우십시오. 사용 후에는 펜 캡을 씌워 OZEMPIC을 빛으로부터 보호하십시오.
•
폐기물 용기가 없으면 한 손으로 바늘을 다시 씌우는 방법을 따르십시오. 바늘을 바깥쪽 바늘 캡에 조심스럽게 끼웁니다. 가능한 한 빨리 폐기물 용기에 바늘을 버리십시오.
내부 바늘 캡을 바늘에 다시 씌우려고 하지 마십시오. 바늘에 찔릴 수 있습니다.
항상 펜에서 바늘을 제거하십시오.
이렇게 하면 오염, 감염, OZEMPIC 누출 및 막힌 바늘로 인한 잘못된 용량 투여 위험을 줄일 수 있습니다. 바늘이 막히면 OZEMPIC을 투여하지 않습니다.
항상 주사 후 바늘을 폐기하십시오.
사용한 OZEMPIC 펜과 바늘 폐기:
•
사용한 OZEMPIC 펜과 바늘을 FDA 승인 폐기물 용기에 즉시 버리십시오.
•
FDA 승인 폐기물 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
o
내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
o
날카로운 물체가 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
o
사용 중에 똑바로 서고 안정적인
o
누출 방지
o
용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은
•
폐기물 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 폐기물 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 폐기하는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 폐기물 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 폐기물 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
•
지역 사회의 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 폐기물 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 폐기물 용기를 재활용하지 마십시오.
•
유효 기간이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 OZEMPIC을 안전하게 폐기하십시오.
중요
•
보호자는 사용한 바늘을 취급할 때 매우 주의해야 합니다. 실수로 바늘에 찔리는 것을 방지하고 감염 전파를 예방하기 위해서입니다.
•
주사기를 사용하여 OZEMPIC을 펜에서 뽑아내지 마십시오.
•
분실 또는 손상에 대비하여 항상 여분의 펜과 새 바늘을 휴대하십시오.
•
항상 펜과 바늘을 다른 사람의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 특히 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
•
항상 펜을 휴대하십시오. 자동차나 너무 덥거나 추운 곳에 두지 마십시오.
펜 관리
•
펜을 떨어뜨리거나 딱딱한 표면에 부딪히지 마십시오. 펜을 떨어뜨렸거나 문제가 의심되는 경우 새 바늘을 부착하고 주사하기 전에 OZEMPIC 흐름을 확인하십시오.
•
펜을 수리하거나 분해하려고 하지 마십시오.
•
펜을 먼지, 흙 또는 액체에 노출시키지 마십시오.
•
펜을 세척, 담그거나 윤활하지 마십시오. 필요한 경우 젖은 천에 순한 세제를 사용하여 닦으십시오.
OZEMPIC 펜은 어떻게 보관해야 합니까?
•
새롭고 사용하지 않은 OZEMPIC 펜은 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 보관하십시오.
•
사용 중인 펜은 실온 59ºF~86ºF(15ºC~30ºC) 또는 냉장고 36°F~46°F(2°C~8°C)에서 56일 동안 보관하십시오.
•
사용 중인 OZEMPIC 펜은 OZEMPIC이 남아 있어도 56일 후에는 폐기해야 합니다. 폐기 날짜를 달력에 적어 두십시오.
•
OZEMPIC을 냉동하지 마십시오.냉동된 OZEMPIC은 사용하지 마십시오.
•
사용하지 않은 OZEMPIC 펜은 냉장 보관 시 라벨에 표시된 유효 기한(“EXP”)까지 사용할 수 있습니다.
•
냉장 보관 시 OZEMPIC 펜을 냉각 요소 바로 옆에 보관하지 마십시오.
•
OZEMPIC을 열기에서 멀리하고 빛이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
•
사용하지 않을 때는 펜 뚜껑을 닫아 두십시오.
•
OZEMPIC 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자세한 내용은 www.OZEMPIC.com을 참조하십시오.
제조사:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
덴마크
OZEMPIC에 대한 문의:
Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Plainsboro, NJ 08536
1-888-693-6742
버전: 2
OZEMPIC® 및 NovoFine® 는 Novo Nordisk A/S의 등록 상표입니다.
의약품 제조업체: AbbVie Inc. (Updated: 2024-04-26) Tags: P2RY12 처방 정보 하이라이트 본 요약에는 RINVOQ/RINVOQ LQ를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. RINVOQ/RINVOQ LQ에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오. RINVOQ® (업다시티닙) 확장 방출 정제, 경구 투여용 RINVOQ® LQ (업다시티닙) 경구 용액 미국 최초 승인: 2019…
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는 
는 1mg으로 안내합니다.
는 2mg로 안내합니다.
