정맥 주사 ORENCIA로 aGVHD 예방 치료를 받은 환자의 면역원성

면역원성은 HSCT를 받은 환자에서 평가되었습니다. 전반적으로 이 연구에서 사용된 4회 용량의 정맥 주사 ORENCIA 요법에서 면역원성 발생률과 관련 항체 역가는 낮았습니다. ORENCIA 그룹의 면역원성 평가 가능 대상자 114명 중 ORENCIA 치료 기간(이식 후 -1일부터 28일까지) 동안 양성인 대상자는 없었습니다. 치료 중단 기간(이식 후 29일부터 180일까지) 동안 면역원성 평가 가능 대상자 91명 중 6명(6.6%)이 CTLA4 및 가능한 Ig에 대해 양성이었습니다. 양성 대상자 6명 중 4명은 중화 활성을 가진 양성 샘플을 1개 이상 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구에서 면역원성 양성 대상자는 180일(치료 중단 기간)에만 ADA 양성 샘플을 가지고 있었으며, 따라서 반응 시기로 인해 PK, 안전성 또는 효능에 미치는 영향을 확인할 수 없었습니다.

위험 요약

임산부에서 ORENCIA 사용에 대한 데이터가 충분하지 않아 약물 관련 위험을 알 수 없습니다. 그러나 자궁 내에서 ORENCIA에 노출된 영아에게 생백신을 투여하는 것에 대한 임상적 고려 사항이 있습니다(임상적 고려 사항 참조). 랫트 및 토끼를 이용한 생식 독성 연구에서 최대 권장 용량(MRHD)인 10mg/kg/월의 AUC 기준 약 29배 노출을 유발하는 용량을 기관 형성 중에 ORENCIA를 정맥 투여했을 때 태아 기형은 관찰되지 않았습니다. 그러나 랫트를 이용한 출산 전후 발생 연구에서 ORENCIA는 AUC 기준 MRHD의 11배에서 암컷 랫트의 면역 기능을 변화시켰습니다.

임상적 고려 사항

영아 및 생백신 투여

여성이 임신 중에 ORENCIA로 치료를 받을 때 아바타셉트가 태반을 통해 태아에게 전달될 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 아바타셉트는 면역 조절제입니다. 자궁 내에서 아바타셉트에 노출된 후 생백신을 투여받은 영아의 면역 반응이 영향을 받는지는 알려져 있지 않습니다. 그러한 영아에게 백신을 접종하기 전에 위험 및 이점을 고려해야 합니다 [경고 및 주의 사항(5.4) 참조].

데이터

위험 요약

모유에서 아바타셉트의 존재, 모유 수유 영아에 대한 영향 또는 모유 생성에 대한 영향에 대한 정보는 없습니다. 그러나 아바타셉트를 투여받은 수유 중인 랫트의 모유에서 아바타셉트가 검출되었습니다.

청소년 동물 독성 데이터

생후 4일에서 94일까지(면역 체계 성숙 전) 아바타셉트를 투여받은 랫트를 대상으로 실시한 청소년 동물 연구에서 모든 용량에서 대조군에 비해 사망에 이르는 감염 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. T 도움 세포 증가 및 T 조절 세포 감소를 포함한 변형된 T 세포 아형이 관찰되었습니다. 또한 T 세포 의존성 항체 반응(TDAR)의 억제가 관찰되었습니다. 이러한 동물들을 성체가 될 때까지 추적 관찰한 결과 갑상선 및 췌장 섬의 림프구성 염증이 관찰되었습니다. 반대로 성체 생쥐와 원숭이를 대상으로 한 연구에서는 이와 유사한 결과가 나타나지 않았습니다. 랫트의 면역 체계는 출생 후 처음 몇 주 동안은 발달하지 않기 때문에 이러한 결과가 인간에게 어떤 관련성이 있는지는 알 수 없습니다.

건강한 성인 및 성인 RA – 정맥 투여

아바타셉트의 약동학은 단회 10mg/kg 정맥 주입 후 건강한 성인 피험자와 ORENCIA의 다회 10mg/kg 정맥 주입 후 RA 환자에서 연구되었습니다(표 7 참조).

RA 환자와 건강한 피험자에서 아바타셉트의 약동학은 비슷한 것으로 나타났습니다. RA 환자에서 여러 번의 정맥 주입 후 아바타셉트의 약동학은 2mg/kg~10mg/kg의 용량 범위에서 Cmax 및 AUC가 비례적으로 증가하는 것으로 나타났습니다. 10mg/kg에서 혈청 농도는 60일째에 평균(범위) 최저 농도 24mcg/mL(1~66mcg/mL)로 정상 상태에 도달한 것으로 나타났습니다. RA 환자에서 매달 10mg/kg을 반복적으로 투여했을 때 아바타셉트의 전신 축적은 발생하지 않았습니다.

RA 환자를 대상으로 한 모집단 약동학 분석 결과 체중이 증가함에 따라 아바타셉트 청소율이 증가하는 경향이 나타났습니다. 연령 및 성별(체중 보정 시)은 청소율에 영향을 미치지 않았습니다. 병용 메토트렉세이트, NSAID, 코르티코스테로이드 및 TNF 길항제는 아바타셉트 청소율에 영향을 미치지 않았습니다.

신장 또는 간 장애가 아바타셉트의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 공식적인 연구는 수행되지 않았습니다.

성인 RA – 피하 투여

아바타셉트는 피하 투여 후 선형 약동학을 보였습니다. 85일 치료 후 관찰된 정상 상태에서 Cmin 및 Cmax의 평균(범위)은 각각 32.5mcg/mL(6.6~113.8mcg/mL) 및 48.1mcg/mL(9.8~132.4mcg/mL)였습니다. 정맥 투여 대비 피하 투여 후 아바타셉트의 생체 이용률은 79%였습니다. 전신 청소율(0.28mL/h/kg), 분포 용적(0.11L/kg) 및 말기 반감기(14.3일)에 대한 평균 추정치는 피하 투여와 정맥 투여 간에 비슷했습니다.

SC-2 연구는 100명의 RA 환자에서 정맥 내 로딩 용량 없이 ORENCIA의 피하 단독 요법 사용이 면역원성에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었습니다. [이상 반응(6.3) 참조]. 이 연구에서 2주간의 투여 후 평균 최저 농도 12.6mcg/mL에 도달했습니다.

정맥 내 데이터와 일치하게 RA 환자에서 피하 ORENCIA에 대한 모집단 약동학 분석 결과 체중이 증가함에 따라 아바타셉트 청소율이 증가하는 경향이 나타났습니다. [용량 및 투여(2.1) 참조]. 연령 및 성별(체중 보정 시)은 겉보기 청소율에 영향을 미치지 않았습니다. 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드 및 NSAID와 같은 병용 약물은 아바타셉트 겉보기 청소율에 영향을 미치지 않았습니다.

다관절성 소아 특발성 관절염 – 정맥 투여

6~17세 환자를 대상으로 한 JIA-1 연구에서 아바타셉트의 평균(범위) 정상 상태 혈청 최고 농도 및 최저 농도는 217mcg/mL(57~700mcg/mL) 및 11.9mcg/mL(0.15~44.6mcg/mL)였습니다. [임상 연구(14.2) 참조]. 혈청 농도 데이터에 대한 모집단 약동학 분석 결과 기준 체중에 따라 아바타셉트 청소율이 증가하는 것으로 나타났습니다. [용량 및 투여(2.2) 참조]. 소아 특발성 관절염 환자에서 추정된 아바타셉트의 평균(범위) 청소율은 0.4mL/h/kg(0.20~1.12mL/h/kg)였습니다. 체중의 영향을 고려한 후 아바타셉트의 청소율은 연령 및 성별과 관련이 없었습니다. 병용 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드 및 NSAID 또한 아바타셉트 청소율에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

다관절성 소아 특발성 관절염 – 피하 투여

2~17세 환자를 대상으로 한 JIA-2 연구에서 매주 체중 등급에 따른 피하 ORENCIA 투여 후 85일째에 아바타셉트의 정상 상태에 도달했습니다. [임상 연구(14.2) 참조]. 체중 등급에 따른 피하 투여 요법에 따라 체중 등급 및 연령대별로 비슷한 최저 농도에 도달했습니다. 113일째 아바타셉트의 평균(범위) 최저 농도는 체중이 10~<25kg, 25~<50kg 및 ≥50kg인 소아 JIA 환자에서 각각 44.4mcg/mL(13.4~88.1mcg/mL), 46.6mcg/mL(22.4~97.0mcg/mL) 및 38.5mcg/mL(9.3~73.2mcg/mL)였습니다.

정맥 내 데이터와 일치하게 JIA 환자에서 피하 ORENCIA에 대한 모집단 약동학 분석 결과 체중이 증가함에 따라 아바타셉트 청소율이 증가하는 경향이 나타났습니다. [용량 및 투여(2.2) 참조]. 연령 및 성별(체중 보정 시)은 겉보기 청소율에 영향을 미치지 않았습니다. 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드 및 NSAID와 같은 병용 약물은 아바타셉트 겉보기 청소율에 영향을 미치지 않았습니다.

성인 건선성 관절염 – 정맥 및 피하 투여

용량 범위 연구인 PsA-I 연구에서 정맥 내 ORENCIA를 3mg/kg, 체중 범위 기반 용량 투여했습니다. 체중이 60kg 미만인 환자에게는 500mg, 60~100kg인 환자에게는 750mg, 100kg 초과인 환자에게는 1,000mg 또는 1일 및 15일에 30mg/kg을 투여한 후 체중 범위 기반 용량을 투여했습니다. [임상 연구(14.3) 참조]. 매달 정맥 내 ORENCIA를 투여한 후 아바타셉트는 이 연구의 용량 범위에서 선형 PK를 보였습니다. 체중 범위 기반 용량(위 참조)에서 아바타셉트의 정상 상태는 57일째에 도달했으며 169일째 기하 평균(CV%) 최저 농도(Cmin)는 24.3mcg/mL(40.8%)였습니다. PsA-II 연구에서 매주 125mg의 ORENCIA를 피하 투여한 후 아바타셉트의 정상 상태는 57일째에 도달했으며 169일째 기하 평균(CV%) Cmin는 25.6mcg/mL(47.7%)였습니다.

RA 결과와 일치하게 PsA 환자에서 아바타셉트에 대한 모집단 약동학 분석 결과 체중이 증가함에 따라 아바타셉트 청소율(L/h)이 증가하는 경향이 나타났습니다. [용량 및 투여(2.3)] 참조. 또한 체중이 같은 RA 환자에 비해 PsA 환자의 아바타셉트 청소율이 약 8% 낮아 PsA 환자에서 아바타셉트 노출이 더 높았습니다. 그러나 이러한 노출의 약간의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되지 않습니다.

급성 이식편대숙주병 예방 – 정맥 투여

6세 이상의 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위해 ORENCIA를 투여받은 환자를 대상으로 한 연구에서 이식 전날(이식 -1일째) 체중 기반 용량 10mg/kg(최대 용량 1,000mg)을 투여하고 이식 후 5일, 14일, 28일째에 투여하는 방식으로 4회 용량을 투여한 후 이식 63일째에 아바타셉트의 기하 평균(%CV) 최저 농도(Cmin)는 비혈연 공여자(URD)로부터 8/8 HLA(사람 백혈구 항원) 일치 HSCT를 받은 수혜자의 경우 22.5mcg/mL(243.9%CV)였고, 비혈연 공여자(URD)로부터 7/8 HLA 일치 HSCT를 받은 수혜자의 경우 31.1mcg/mL(114.4%CV)였습니다.

aGVHD 환자를 대상으로 한 모집단 약동학 분석 결과 7/8 HLA 일치 HSCT 수혜자는 8/8 HLA 일치 HSCT 수혜자에 비해 클리어런스가 29% 낮았습니다. 이전 데이터와 일치하게 체중 증가는 아바타셉트의 클리어런스 증가와 관련이 있는 반면 연령(체중 보정 시)은 외관상 클리어런스에 영향을 미치지 않았습니다. 메토트렉세이트 및 칼시뉴린 억제제(예: 시클로스포린 및 타크롤리무스)와 같은 병용 약물은 아바타셉트 클리어런스에 영향을 미치지 않았습니다.

6세 이상 환자의 데이터를 사용한 모집단 PK 모델링 및 시뮬레이션을 기반으로 이식 -1일째에 60분 동안 15mg/kg의 ORENCIA를 정맥 주입하고 이식 후 5일, 14일, 28일째에 60분 동안 12mg/kg을 정맥 주입한 2세 이상 6세 미만 소아 환자에서 첫 번째 용량과 마지막 용량 투여 후 아바타셉트의 시뮬레이션된 노출은 이식 -1일, 5일, 14일, 28일째에 60분 동안 10mg/kg을 정맥 주입한 6세 이상 17세 미만 소아 환자 및 성인 환자의 노출과 유사합니다.

RA 환자 치료를 위한 정맥 주사 ORENCIA 임상 연구 설명

정맥 주사 투여를 위한 ORENCIA의 효능 및 안전성은 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따라 활동성 RA로 진단된 18세 이상 환자를 대상으로 한 6건의 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 연구(위약 대조군 5건, 활성 대조군 1건)에서 평가되었습니다. 연구 I, II, III, IV 및 VI에서는 환자에게 무작위 배정 시 최소 12개의 압통 관절과 10개의 붓는 관절이 있어야 했으며, 연구 V에서는 압통 관절이나 붓는 관절의 수에 대한 특정 요구 사항이 없었습니다. 연구 I, II, III, IV 및 VI에서 ORENCIA 또는 위약 치료는 0주, 2주 및 4주에 정맥 주사로 투여되었으며, 그 이후로는 4주마다 투여되었습니다.

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연구 I(NCT00279760)에서는 비생물학적 DMARD 또는 에타너셉트에 실패한 활동성 RA 환자 122명을 대상으로 단독 요법으로 ORENCIA를 평가했습니다.

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연구 II(NCT00162266)와 연구 III(NCT00048568)에서는 MTX에 대한 반응이 불충분한 환자를 대상으로 MTX의 안정적인 용량을 계속 투여하면서 ORENCIA의 효능을 평가했습니다.

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연구 IV(NCT00048581)에서는 TNF 길항제에 대한 반응이 불충분한 환자를 대상으로 무작위 배정 전에 TNF 길항제를 중단하고 ORENCIA의 효능을 평가했습니다. 다른 DMARD는 허용되었습니다.

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연구 V(NCT00048932)에서는 DMARD 치료에도 불구하고 추가적인 개입이 필요한 활동성 RA 환자를 대상으로 안전성을 주로 평가했습니다. 등록 시 사용된 모든 DMARD는 계속 투여되었습니다. 연구 V의 환자는 동반 질환이 있는 경우 제외되지 않았습니다.

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연구 VI(NCT00122382)에서는 질병 기간이 2년 미만인 메토트렉세이트 미경험 RA 환자를 대상으로 ORENCIA의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 연구 VI에서 메토트렉세이트를 이전에 경험하지 않은 환자는 ORENCIA + 메토트렉세이트 또는 메토트렉세이트 + 위약을 무작위로 투여받았습니다.

연구 I 환자는 8주차에 끝나는 ORENCIA의 3가지 용량(0.5, 2 또는 10 mg/kg) 또는 위약 중 하나를 무작위로 투여받았습니다. 연구 II 환자는 12개월 동안 ORENCIA 2 또는 10 mg/kg 또는 위약을 무작위로 투여받았습니다. 연구 III, IV, V 및 VI 환자는 12개월(연구 III, V 및 VI) 또는 6개월(연구 IV) 동안 체중 범위에 따라 ORENCIA 용량 또는 위약을 무작위로 투여받았습니다. ORENCIA의 용량은 체중이 60kg 미만인 환자의 경우 500mg, 체중이 60~100kg인 환자의 경우 750mg, 체중이 100kg 초과인 환자의 경우 1,000mg이었습니다.

성인 RA 환자 치료를 위한 피하 또는 정맥 주사 ORENCIA 임상 연구 설명

피하 투여를 위한 ORENCIA의 효능은 연구 SC-1(NCT00559585)에서 평가되었으며, 이 연구는 메토트렉세이트(MTX)를 배경으로 투여받고 메토트렉세이트에 대한 반응이 불충분한(MTX-IR) 중등도에서 중증의 활동성 RA 환자 1457명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 가짜 약물, 비열등성 연구로, 피하 투여된 ORENCIA와 정맥 주사된 ORENCIA를 비교했습니다. 연구 SC-1에서 환자는 체중(60kg 미만, 60~100kg, 100kg 초과)에 따라 계층화하여 무작위로 배정되었으며, (1) 체중에 따라 ORENCIA의 단일 정맥 주사 로딩 용량을 투여한 후 ORENCIA 125mg을 매주 피하 주사로 투여하거나 (2) 1일, 15일, 29일에 정맥 주사로 ORENCIA를 투여하고 그 이후로는 4주마다 투여했습니다. 피험자는 무작위 배정일부터 현재 MTX 용량을 계속 복용했습니다.

성인 RA 환자의 임상 반응

연구 I, III, IV 및 VI에서 ORENCIA 치료 환자의 ACR 20, 50 및 70 반응 달성 비율과 주요 임상 반응은 표 9에 나와 있습니다. ORENCIA 치료 환자는 위약 치료 환자에 비해 6개월 시점에 ACR 20, 50 및 70 반응률이 더 높았습니다. 연구 II에서 10mg/kg 그룹의 6개월 ACR 반응률은 연구 III의 ORENCIA 그룹과 유사했습니다.

연구 III 및 IV에서 위약 대비 ACR 20 반응률 개선은 일부 환자의 경우 15일 이내에, 연구 VI에서는 MTX 대비 29일 이내에 관찰되었습니다. 연구 II, III 및 VI에서 ORENCIA 치료 환자의 경우 ACR 반응률이 12개월까지 유지되었습니다. 연구 II의 개방형 연장 연구에서 ACR 반응은 최대 3년까지 유지되었습니다. 연구 III에서 ORENCIA 치료 환자는 위약 치료 환자에 비해 아침 경직이 더 크게 개선되었습니다.

연구 VI에서 ORENCIA + MTX로 치료받은 환자는 MTX + 위약으로 치료받은 환자에 비해 12개월 시점에 DAS28-CRP가 2.6 미만으로 측정된 낮은 수준의 질병 활동을 달성한 비율이 더 높았습니다(표 9). ORENCIA + MTX로 치료받은 환자 중 DAS28-CRP가 2.6 미만을 달성한 환자의 54%는 활동성 관절이 없었고, 17%는 활동성 관절이 1개였고, 7%는 활동성 관절이 2개였고, 22%는 활동성 관절이 3개 이상이었습니다. 여기서 활동성 관절은 압통 또는 붓기 또는 둘 다로 평가된 관절을 의미합니다.

연구 SC-1에서 주요 결과 측정 항목은 6개월 시점의 ACR 20이었습니다. 사전에 지정된 비열등성 한계는 -7.5%의 치료 차이였습니다. 표 10에 표시된 것처럼, 이 연구는 치료 6개월까지 ACR 20 반응 측면에서 피하 주사된 ORENCIA가 ORENCIA의 정맥 주사에 비해 비열등함을 입증했습니다. ACR 50 및 70 반응도 표 9에 나와 있습니다. 체중 범주(60kg 미만, 60~100kg, 100kg 초과; 데이터 미제공)에 따라 하위 그룹에서 정맥 주사와 피하 주사 치료 그룹 간에 ACR 반응에 큰 차이가 관찰되지 않았습니다.

표 9:       RA 환자를 대상으로 한 대조군 시험에서의 임상 반응

	환자 비율
	정맥 주사 투여								피하 또는 정맥 주사 투여
	DMARDs에 대한 부적절한 반응		메토트렉세이트 (MTX)에 대한 부적절한 반응		TNF 길항제에 대한 부적절한 반응		MTX-Naive		MTX에 대한 부적절한 반응
	연구 I		연구 III		연구 IV		연구 VI		연구 SC-1
*      p<0.05, ORENCIA (ORN) vs 위약 (PBO) 또는 MTX. †      p<0.01, ORENCIA vs 위약 또는 MTX. ‡      p<0.001, ORENCIA vs 위약 또는 MTX. §      95% CI: −4.2, 4.8 (사전에 지정된 비열등성 한계 −7.5% 기반). a      10 mg/kg. b      체중 범위에 따른 투여량 [참조 투여 및 관리 (2.1)]. c      주요 임상 반응은 6개월 연속으로 ACR 70 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다. d      나머지 관절 활동에 대한 추가 설명은 본문을 참조하십시오. e      표에는 프로토콜에 따른 데이터가 제시되어 있습니다. ITT의 경우; SC 및 IV ORENCIA에 대해 각각 n=736, 721.
반응률	ORNa n=32	PBO n=32	ORNb +MTX n=424	PBO +MTX n=214	ORNb + DMARDs n=256	PBO + DMARDs n=133	ORNb +MTX n=256	PBO +MTX n=253	ORNe SC +MTX n=693	ORNe IV +MTX n=678
ACR 20
3개월	53%	31%	62%‡	37%	46%‡	18%	64%*	53%	68%	69%
6개월	NA	NA	68%‡	40%	50%‡	20%	75%†	62%	76%§	76%
12개월	NA	NA	73%‡	40%	NA	NA	76%‡	62%	NA	NA
ACR 50
3개월	16%	6%	32%‡	8%	18%†	6%	40%‡	23%	33%	39%
6개월	NA	NA	40%‡	17%	20%‡	4%	53%‡	38%	52%	50%
12개월	NA	NA	48%‡	18%	NA	NA	57%‡	42%	NA	NA
ACR 70
3개월	6%	0	13%‡	3%	6%*	1%	19%†	10%	13%	16%
6개월	NA	NA	20%‡	7%	10%†	2%	32%†	20%	26%	25%
12개월	NA	NA	29%‡	6%	NA	NA	43%‡	27%	NA	NA
주요 임상 반응c	NA	NA	14%‡	2%	NA	NA	27%‡	12%	NA	NA
DAS28-CRP <2.6d
12개월	NA	NA	NA	NA	NA	NA	41%‡	23%	NA	NA

연구 III, IV 및 SC-1의 ACR 반응 기준 구성 요소 결과는 표 10에 나타나 있습니다(기준선[BL] 및 6개월[6M] 결과). ORENCIA 치료 환자는 위약 치료 환자보다 6개월 및 12개월까지 모든 ACR 반응 기준 구성 요소에서 더 큰 개선을 보였습니다.

표 10:     RA 성인 환자에서 6개월 시 ACR 반응 구성 요소

	정맥 주사								피하 또는 정맥 주사
	MTX에 대한 부적절한 반응				TNF 길항제에 대한 부적절한 반응				MTX에 대한 부적절한 반응
	연구 III				연구 IV				연구 SC-1c
†     p<0.01, ORENCIA (ORN) 대 위약(PBO), 기준선에서의 평균 백분율 변화 기준 ‡     p<0.001, ORENCIA 대 위약, 기준선에서의 평균 백분율 변화 기준 a     시각적 아날로그 척도: 0 = 최상, 100 = 최악 b     건강 평가 설문지: 0 = 최상, 3 = 최악; 20개 질문; 8개 범주: 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 식사,        걷기, 위생, 닿기, 잡기 및 활동 c     SC-1은 비열등성 연구입니다. 표에는 프로토콜에 따른 데이터가 제시되어 있습니다.
	ORN +MTX n=424		PBO +MTX n=214		ORN +DMARDs n=256		PBO +DMARDs n=133		ORN SC +MTX n=693		ORN IV +MTX n=678
구성 요소 (중앙값)	BL	6 M	BL	6 M	BL	6 M	BL	6 M	BL	6 M	BL	6 M
압통 관절 수 (0-68)	28	7‡	31	14	30	13‡	31	24	27	5	27	6
부종 관절 수 (0-66)	19	5‡	20	11	21	10‡	20	14	18	4	18	3
통증a	67	27‡	70	50	73	43†	74	64	71	25	70	28
환자 전반적 평가a	66	29‡	64	48	71	44‡	73	63	70	26	68	27
장애 지수b	1.75	1.13‡	1.75	1.38	1.88	1.38‡	2.00	1.75	1.88	1.00	1.75	1.00
의사 전반적 평가a	69	21‡	68	40	71	32‡	69	54	65	16	65	15
CRP (mg/dL)	2.2	0.9‡	2.1	1.8	3.4	1.3‡	2.8	2.3	1.6	0.7	1.8	0.7

연구 III에서 방문별로 ACR 50 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 1에 나와 있습니다. 연구 VI에서 ORENCIA 그룹의 시간 경과는 연구 III와 유사했습니다.

그림 1:     방문별 ACR 50 반응을 달성한 환자의 비율* (연구 III)

*각 시간 지점에서 동일한 환자가 반응을 보인 것은 아닐 수 있습니다.

각 치료 방문에서 ORENCIA 피하(SC) 및 정맥(IV) 치료군의 연구 SC-1에서 ACR 50 반응을 달성한 환자의 비율은 다음과 같습니다. 15일차—SC 3%, IV 5%; 29일차—SC 11%, IV 14%; 57일차—SC 24%, IV 30%; 85일차—SC 33%, IV 38%; 113일차—SC 39%, IV 41%; 141일차—SC 46%, IV 47%; 169일차—SC 51%, IV 50%.

성인 RA 환자의 방사선학적 반응

연구 III 및 연구 VI에서 구조적 관절 손상은 방사선학적으로 평가되었으며 Genant 수정 총 Sharp 점수(TSS) 및 그 구성 요소인 침식 점수(ES) 및 관절 간격 협착(JSN) 점수의 기준선 대비 변화로 표현되었습니다. 표 11에 표시된 바와 같이 ORENCIA/MTX는 12개월 치료 후 위약/MTX에 비해 구조적 손상의 진행을 늦추었습니다.

표 11:     연구 IIIa 및 연구 VIb에서의 평균 방사선학적 변화

매개변수	ORENCIA/MTX	위약/MTX	차이	P-값d
a     MTX에 대한 부적절한 반응을 보인 환자. b     MTX-naive 환자. c     환자는 1년 동안 위약/MTX를 받은 후 1년 동안 ORENCIA/MTX를 받았습니다. d     비모수적 ANCOVA 모델 기반.
연구 III
첫 해
TSS	1.07	2.43	1.36	<0.01
ES	0.61	1.47	0.86	<0.01
JSN 점수	0.46	0.97	0.51	<0.01
두 번째 해
TSS	0.48	0.74c	–	–
ES	0.23	0.22c	–	–
JSN 점수	0.25	0.51c	–	–
연구 VI
첫 해
TSS	0.6	1.1	0.5	0.04

연구 III의 공개 라벨 연장에서, ORENCIA/MTX에 무작위 배정된 환자의 75%와 위약/MTX에 무작위 배정된 환자의 65%가 2년차에 방사선학적으로 평가되었습니다. 표 11에 표시된 바와 같이, ORENCIA/MTX 치료 환자에서 구조적 손상의 진행은 치료 2년차에 더 감소했습니다.

ORENCIA/MTX로 2년간 치료한 후, 환자의 51%는 기준선과 비교하여 TSS 변화가 0 또는 그 이하인 것으로 정의된 구조적 손상의 진행이 없었습니다. ORENCIA/MTX 치료 환자의 56%는 1년차에 진행이 없었던 반면, 위약/MTX 치료 환자의 45%는 진행이 없었습니다. ORENCIA/MTX로 2년차 치료에서, 1년차보다 진행이 없는 환자가 더 많았습니다(65% 대 56%).

성인 RA 환자의 신체 기능 반응 및 건강 관련 결과

신체 기능의 개선은 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)로 측정되었습니다. HAQ-DI에서 ORENCIA는 연구 II-V에서 위약 대비 기준선 대비 더 큰 개선을 보였고, 연구 VI에서 MTX 대비 더 큰 개선을 보였습니다. 연구 SC-1에서, 6개월 및 시간 경과에 따른 HAQ-DI로 측정한 기준선 대비 개선은 피하 및 정맥 내 ORENCIA 투여 사이에서 유사했습니다. 연구 II 및 III의 결과는 표 12에 표시되어 있습니다. 위약과 비교한 연구 V 및 MTX와 비교한 연구 VI에서 유사한 결과가 관찰되었습니다. 연구 II의 공개 라벨 기간 동안, 신체 기능의 개선은 최대 3년 동안 유지되었습니다.

표 12:     성인 RA 환자의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에서 기준선 대비 평균 개선

	메토트렉세이트에 대한 부적절한 반응
	연구 II		연구 III
***  p<0.001, ORENCIA 대 위약. a      10 mg/kg. b      체중 범위에 따른 투여량 [참조 투여량 및 투여 방법 (2.1)]. c      수정된 건강 평가 설문지: 0 = 최상, 3 = 최악; 8개 질문; 8개 범주: 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 식사, 걷기, 위생, 닿기, 잡기 및 활동. d      건강 평가 설문지: 0 = 최상, 3 = 최악; 20개 질문; 8개 범주: 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 식사, 걷기, 위생, 닿기, 잡기 및 활동.
HAQ 장애 지수	ORENCIAa +MTX (n=115)	위약 +MTX (n=119)	ORENCIAb +MTX (n=422)	위약 +MTX (n=212)
기준선 (평균)	0.98c	0.97c	1.69d	1.69d
평균 개선      1년차	0.40c,***	0.15c	0.66d,***	0.37d

건강 관련 삶의 질은 연구 II, III 및 IV에서 6개월, 연구 II 및 III에서 12개월에 SF-36 설문지를 통해 평가되었습니다. 이러한 연구에서 ORENCIA 그룹은 위약 그룹에 비해 SF-36의 모든 8개 영역뿐만 아니라 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)에서 개선이 관찰되었습니다.

14.2 다관절 소아 특발성 관절염

다관절 소아 특발성 관절염 – 정맥 주사

정맥 주사로 ORENCIA의 안전성과 유효성은 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA)이 있는 소아 환자를 대상으로 한 3단계 연구(개방형 연장 포함, 연구 JIA-1 [NCT00095173])에서 평가되었습니다. MTX 또는 TNF 길항제와 같은 하나 이상의 DMARD에 대한 반응이 불충분했던 중등도에서 중증의 활동성 pJIA가 있는 6세에서 17세까지의 환자(n=190)가 치료를 받았습니다. 환자는 연구 시작 시 중등도에서 중증의 활동성 질환을 보였으며, 질환 기간은 약 4년이었고, 활동성 관절 수(평균 16개)와 운동 제한이 있는 관절 수(평균 16개)가 기준선에서 측정되었습니다. 환자는 C-반응성 단백질(CRP) 수치(평균 3.2 mg/dL)와 ESR(평균 32 mm/h)가 상승했습니다. 등록된 환자는 질병 발병 시 올리고관절(16%), 다관절(64%; 20%는 류마티스 인자 양성), 전신성 JIA(전신 증상 없음, 20%)를 포함한 JIA 아형을 가졌습니다. 연구 시작 시 환자의 74%는 MTX를 투여받고 있었으며(평균 용량, 13.2 mg/m2 주 1회) MTX 용량은 안정적으로 유지되었습니다(MTX를 투여받지 않은 환자는 연구 기간 동안 MTX 치료를 시작하지 않았습니다).

A 기간(개방형, 리드인)에서 환자는 1일, 15일, 29일에 정맥 주사로 10 mg/kg(용량당 최대 1,000 mg)을 투여받았으며, 그 후 매월 투여받았습니다. 반응은 ACR 소아 30 개선 정의를 사용하여 평가되었으며, 6개의 JIA 핵심 변수 중 3개 이상에서 ≥30% 개선되고 6개의 JIA 핵심 변수 중 1개 이하에서 ≥30% 악화되는 것으로 정의되었습니다. A 기간 말에 ACR 소아 30 반응을 보인 환자는 이중맹검 단계(B 기간)에 무작위 배정되어 6개월 동안 또는 질병 재발이 발생할 때까지 ORENCIA 또는 위약을 투여받았습니다. 질병 재발은 6개의 JIA 핵심 변수 중 3개 이상에서 ≥30% 악화되고 6개의 JIA 핵심 변수 중 1개 이하에서 ≥30% 개선되는 것으로 정의되었습니다. 3개의 JIA 핵심 변수 중 1개로 사용되는 경우 의사 또는 부모 전반적 평가가 ≥2 cm 악화되어야 하며, 재발을 정의하는 데 사용되는 3개의 JIA 핵심 변수 중 1개로 사용되는 경우 활동성 관절 수 또는 운동 제한이 있는 관절 수가 악화되는 경우 ≥2개의 관절이 악화되어야 합니다.

A 기간 종료 시 소아 ACR 30/50/70 반응은 각각 65%, 50%, 28%였습니다. 소아 ACR 30 반응은 연구된 모든 JIA 아형에서 유사했습니다.

이중맹검 무작위 철회 단계(B 기간)에서 ORENCIA 치료 환자(정맥 주사)는 위약 치료 환자에 비해 질병 재발이 현저히 적었습니다(20% 대 53%); 차이의 95% CI(15%, 52%). 정맥 주사 ORENCIA를 계속 투여받은 환자의 질병 재발 위험은 정맥 주사 ORENCIA 치료를 중단한 환자의 위험보다 3분의 1 미만이었습니다(위험 비율=0.31, 95% CI [0.16, 0.59]). 연구 전체(A 기간, B 기간 및 개방형 연장 C 기간)에서 정맥 주사 ORENCIA를 투여받은 환자 중 소아 ACR 30/50/70 반응자 비율은 1년 동안 일관되게 유지되었습니다.

다관절 소아 특발성 관절염 – 피하 주사

정맥 주사 로딩 용량 없이 피하 주사로 ORENCIA는 2세에서 17세까지의 소아 환자(n=205)를 포함한 2단계 개방형 연구(연구 JIA-2 [NCT01844518])에서 평가되었습니다. 환자는 연구 당시 활동성 다관절 질환을 보였으며, 하나 이상의 비생물학적 또는 생물학적 DMARD에 대한 반응이 불충분했습니다. 연구 시작 시 JIA 환자 아형은 다관절(79%; 22%는 류마티스 인자 양성), 확장 및 지속성 올리고관절(14%), 염증성 관절염(1%), 전신성 JIA(전신 증상 없음, 2%)를 포함했습니다. 환자는 활동성 관절(평균 11.9개), 운동 제한이 있는 관절(평균 10.4개), C-반응성 단백질(CRP) 수치(평균 1.2 mg/dL)가 상승했으며, 질환 기간은 평균 2.5년이었습니다. 연구 시작 시 환자의 80%는 MTX를 투여받고 있었으며, MTX 용량은 안정적으로 유지되었습니다. 환자는 체중 계층별 용량 요법에 따라 매주 개방형 ORENCIA를 피하 주사로 투여받았습니다. 연구의 주요 목표는 ORENCIA에 대한 노출을 기반으로 유효성을 외삽할 수 있도록 PK를 평가하는 것이었으며, 이는 설명적 유효성에 의해 뒷받침되었습니다. [임상 약리학(12.3) 참조].

피하 주사 ORENCIA를 투여받은 2세에서 17세까지의 환자에서 4개월에 평가한 JIA ACR 30/50/70 반응은 연구 JIA-1에서 정맥 주사 ORENCIA의 결과와 일치했습니다.

14.3 건선성 관절염

ORENCIA의 유효성은 두 건의 무작위 이중맹검 위약 대조 연구(연구 PsA-I [NCT00534313] 및 PsA-II [NCT01860976])에서 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인 환자(18세 이상) 594명을 대상으로 평가되었습니다. 환자는 DMARD 요법으로 사전 치료에도 불구하고 활동성 PsA(≥3개의 부은 관절과 ≥3개의 압통이 있는 관절)를 보였으며, 직경이 2cm 이상인 적격 건선 피부 병변이 1개 있었습니다. PsA-I 및 PsA-II에서 각각 37% 및 61%의 환자가 이전에 TNF 길항제로 치료를 받았습니다.

연구 PsA-I의 초기 24주 이중맹검 기간 동안 170명의 환자를 무작위 배정하여 1일, 15일, 29일에 4가지 정맥 주사 치료 중 하나를 투여받았으며, 그 후 매 28일마다 투여받았습니다(24주 기간 동안 탈출은 없었습니다).

•

위약

•

ORENCIA 3 mg/kg

•

체중이 60kg 미만인 환자의 경우 ORENCIA 500 mg, 체중이 60kg에서 100kg인 환자의 경우 ORENCIA 750 mg, 체중이 100kg을 초과하는 환자의 경우 ORENCIA 1,000 mg(체중 범위 기반 용량), 또는

•

1일과 15일에 ORENCIA 30 mg/kg을 투여한 후 체중 범위 기반 ORENCIA 용량(즉, 체중이 60kg 미만인 환자의 경우 500 mg, 체중이 60kg에서 100kg인 환자의 경우 750 mg, 체중이 100kg을 초과하는 환자의 경우 1,000 mg)을 투여했습니다.

연구 PsA-I의 24주 이중맹검 기간 후 환자는 매 28일마다 개방형 정맥 주사 ORENCIA를 투여받았습니다.

본 임상 시험 동안 환자들은 안정적인 용량의 병용 MTX, 저용량 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg 이하에 해당) 및/또는 NSAID를 투여받을 수 있었습니다. 등록 시, 환자의 약 60%가 MTX를 투여받고 있었습니다. 기준선에서 ORENCIA IV의 평균(SD) CRP는 17mg/L(33.0)이었고, 압통 관절 및 부종 관절의 평균 수(SD)는 각각 22.2(14.3) 및 10.9(7.6)이었습니다.

PsA-II에서 424명의 환자는 24주 동안 이중맹검 방식으로 로딩 용량 없이 주 1회 피하 플라세보 또는 ORENCIA 125mg을 1:1로 무작위 배정받았으며, 이후 오픈라벨 피하 ORENCIA 125mg을 주 1회 투여받았습니다. 본 임상 시험 동안 환자들은 안정적인 용량의 병용 MTX, 설파살라진, 레플루노미드, 하이드록시클로로퀸, 저용량 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg 이하에 해당) 및/또는 NSAID를 투여받을 수 있었습니다. 무작위 배정 시, 환자의 60%가 MTX를 투여받고 있었습니다. 기준선 질병 특징에는 84%(341/407)에서 X선 상 관절 침식이 있었고, 평균(SD) PsA 수정 Sharp van der Heijde 침식 점수(SHS)는 10.8(24.2)이었으며, 66%(277/421)에서 혈청 C 반응성 단백질(CRP)이 상승했고, 평균(SD)은 14.1mg/L(25.9)이었으며, 98%(416/424)의 환자에서 다관절 질환이 있었고, 압통 관절 및 부종 관절의 평균 수(SD)는 각각 20.2(13.3) 및 11.6(7.5)이었습니다. 16주까지 부종 관절 및 압통 관절 수에서 기준선 대비 20% 이상 개선을 보이지 않은 환자는 오픈라벨 피하 ORENCIA 125mg을 주 1회 투여받았습니다.

PsA-I 및 PsA-II의 1차 종료점은 24주(169일)에 ACR 20 반응을 달성한 환자의 비율이었습니다.

PsA 성인 환자의 임상 반응

PsA-I 연구에서 정맥 주사 ORENCIA(위에 설명된 체중 범위 기반 용량)로 치료받은 PsA 성인 환자의 경우 플라세보에 비해 ACR 20 반응을 달성한 비율이 더 높았고, PsA-II 연구에서 피하 125mg으로 치료받은 PsA 성인 환자의 경우 플라세보에 비해 24주에 ACR 20 반응을 달성한 비율이 더 높았습니다. 이러한 반응은 이전 TNF 길항제 치료 여부와 관계없이, 병용 비생물학적 DMARD 치료 여부와 관계없이 나타났습니다. PsA-I 및 PsA-II 연구에서 ACR 20, 50 또는 70 반응을 달성한 환자의 비율은 아래 표 13에 제시되어 있습니다.

표 13:     PsA-I 및 PsA-II 연구에서 24주에 ACR 반응을 보인 환자의 비율a

	PsA-I		PsA-II
*      플라세보 대비 p<0.05. a      16주에 압통 또는 부종 관절 수에서 20% 미만의 개선을 보인 환자는 탈출 기준을 충족했으며, 비반응자로 간주되었습니다. b      체중 범위 기반 정맥 주사 용량: 체중이 60kg 미만인 환자는 ORENCIA 500mg, 체중이 60~100kg인 환자는 ORENCIA 750mg, 체중이 100kg 초과인 환자는 ORENCIA 1,000mg.
	ORENCIA 체중 범위 기반 정맥 주사 용량b N=40	플라세보 N=42	ORENCIA 125mg 피하 N=213	플라세보 N=211
ACR 20	47.5%*	19.0%	39.4%*	22.3%
ACR 50	25.0%	2.4%	19.2%	12.3%
ACR 70	12.5%	0%	10.3%	6.6%

PsA 환자 성인의 신체 기능 반응

PsA-I 연구에서, ORENCIA 체중 범위 기반 투여량(45%) 대 위약(19%)의 추정 차이가 26.1(95% 신뢰 구간: 6.8, 45.5)인 경우, 24주차에 기준선 대비 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수가 최소 0.30 감소한 환자 비율이 더 높았습니다. PsA-II 연구에서, ORENCIA 투여군의 기준선 대비 HAQ-DI가 최소 0.35 감소한 환자 비율은 31%였으며, 위약 투여군은 24%였습니다(추정 차이: 7%; 95% 신뢰 구간: -1%, 16%). 24주차에 ORENCIA 투여군의 HAQ-DI 기준선 대비 조정된 평균 변화는 -0.33이었고, 위약 투여군은 -0.20이었으며, 추정 차이는 -0.13(95% 신뢰 구간: -0.25, -0.01)이었습니다.

14.4 급성 이식편대숙주병 예방

GVHD-1 연구

급성 이식편대숙주병(aGVHD) 예방을 위한 칼시뉴린 억제제(CNI) 및 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 ORENCIA의 효능은, 일치 또는 1개 대립 유전자 불일치 비혈연 기증자(URD)로부터 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 6세 이상 환자를 대상으로 한 다기관, 2개 코호트 임상 연구(GVHD-1, NCT01743131)에서 평가되었습니다. GVHD-1의 2개 코호트는 다음과 같습니다.

1)

7개 중 8개 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 HSCT를 받은 43명의 환자를 대상으로 한 개방표지, 단일군 연구(7개 중 8개 코호트); 및

2)

8개 중 8개 HLA 일치 HSCT를 받은 환자를 대상으로 한 무작위 배정(1:1), 이중맹검, 위약 대조 연구로, CNI 및 MTX와 병용하여 ORENCIA 또는 위약을 투여했습니다(8개 중 8개 코호트).

7/8 및 8/8 코호트 모두에서, ORENCIA는 이식 전날(Day -1)에 60분 동안 정맥 주입으로 10 mg/kg(최대 용량 1,000 mg)을 투여했으며, 이식 후 5일, 14일 및 28일에 투여했습니다. 7개 중 8개 및 8개 중 8개 코호트의 기준선 인구 통계적 및 임상적 특징은 아래 표 14에 요약되어 있습니다.

표 14:     기준선 인구 통계적 및 임상적 특징: GVHD-1 연구에서 치료 분석 집단의 7개 중 8개 및 8개 중 8개 코호트

	7개 중 8개 코호트	8개 중 8개 코호트
	ORENCIA (+ CNI 및 MTX) N=43	ORENCIA (+ CNI 및 MTX) N=73	위약 (+CNI 및 MTX) N=69
연령 – 중앙값	38	44	40
연령 – 범위	6-76	6-71	7-74
성별 – 남성	27 (63)	41 (56)	37 (54)
백인	31 (72)	63 (86)	61 (88)
흑인 또는 아프리카계 미국인	7 (16)	3 (4.1)	2 (2.9)
아시아인	2 (4.7)	4 (6)	2 (2.9)
히스패닉	7 (16)	4 (6)	2 (2.9)
악성 종양 유형
급성 골수성 백혈병 (AML)	15 (35)	30 (41)	22 (32)
골수 이형성 증후군 (MDS)	11 (26)	15 (21)	12 (17)
급성 림프구성 백혈병 (ALL)	8 (19)	20 (27)	22 (32)
급성 백혈병 또는 모호한 계통	1 (2.3)	0	1 (1.4)
호지킨 및 비호지킨 림프종	1 (2.3)	1 (1.4)	1 (1.4)
2차 또는 그 이상의 완전 관해 상태의 급성 림프구성 림프종	1 (2.3)	4 (6)	1 (1.4)
만성 골수 단구성 백혈병	1 (2.3)	1 (1.4)	4 (6)
만성 골수성 백혈병	4 (9)	1 (1.4)	5 (7)
보고되지 않음	1 (2.3)	1 (1.4)	1 (1.4)
GVHD 예방
사이클로스포린	16 (37)	11 (15)	11 (16)
타크로리무스	27 (63)	62 (85)	58 (84)
이식 유형
골수	21 (49)	33 (45)	26 (38)
사이토카인 동원 말초혈액 줄기세포 (PBSC)	22 (51)	40 (55)	43 (62)
조절 요법
TBI 및 화학 요법	11 (26)	20 (27)	26 (38)
부설판 및 사이클로포스파마이드	13 (30)	28 (38)	21 (30)
부설판 및 플루다라빈	8 (19)	7 (10)	2 (2.9)
멜팔란 및 플루다라빈	11 (26)	18 (25)	20 (29)

효능은 이식 후 180일에 평가된 전체 생존율(OS) 및 2-4등급 aGVHD 무사 생존율(GFS) 결과를 기반으로 확립되었습니다. ORENCIA + CNI 및 MTX는 이식 후 180일에 위약 + CNI 및 MTX 대비 3-4등급 GFS를 유의하게 개선하지 못했습니다. GVHD-1 8 of 8 코호트의 효능 결과는 표 15에 나와 있습니다.

표 15:     GVHD-1 연구에서 이식 후 180일에 8 of 8 코호트의 효능 결과

a 3-4등급 aGVHD 무사 생존율은 이식일부터 문서화된 3-4등급 aGVHD 발병 시까지 또는 이식 후 180일까지의 모든 원인에 의한 사망 시까지 측정되었습니다. b 2-4등급 aGVHD 무사 생존율은 이식일부터 문서화된 2-4등급 aGVHD 발병 시까지 또는 이식 후 180일까지의 모든 원인에 의한 사망 시까지 측정되었습니다.
종점	ORENCIA (+CNI 및 MTX) n=73	위약 (+CNI 및 MTX) n=69
3-4등급 aGVHD 무사 생존율a 비율 (95% CI)	87% (77%, 93%)	75% (63%, 84%)
위험 비율 (95% CI)	0.55 (0.26, 1.18)
2-4등급 aGVHD 무사 생존율b 비율 (95% CI)	50% (38%, 61%)	32% (21%, 43%)
위험 비율 (95% CI)	0.54 (0.35, 0.83)
전체 생존율 비율 (95% CI)	97% (89%, 99%)	84% (73%, 91%)
위험 비율 (95% CI)	0.33 (0.12, 0.93)

ORENCIA 치료 환자 7 of 8 코호트(n=43)에 대한 탐색적 분석에서 이식 후 180일에 3-4등급 GVHD 무사 생존율, 2-4등급 GVHD 무사 생존율 및 전체 생존율은 각각 95%(95% CI 83%, 99%), 53%(95% CI 38%, 67%) 및 98%(95% CI 85%, 100%)였습니다.

GVHD-2 연구

GVHD-2(NCT05421299)는 국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR)의 데이터를 사용한 임상 연구였습니다. 이 연구는 2011년부터 2018년까지 1 대립 유전자 불일치 URD에서 HSCT를 받은 6세 이상 환자에서 aGVHD 예방을 위해 CNI 및 MTX와 함께 ORENCIA를 사용한 결과를 CNI 및 MTX 단독 사용과 비교 분석했습니다. ORENCIA + CNI 및 MTX 치료 그룹(n=54)에는 GVHD-1에서 42명의 환자가 포함되었으며, GVHD-1 외부에서 ORENCIA로 치료받은 12명의 환자가 추가되었습니다. 비교 그룹(n=162)은 연구 기간 동안 ORENCIA를 투여받지 않은 환자 중 CIBMTR 레지스트리에서 ORENCIA 치료 그룹에 대한 3:1 비율로 무작위로 선택되었습니다. 분석에는 선택 편향의 영향을 해결하는 데 도움이 되는 경향 점수 매칭 및 치료 가중치의 역 확률이 사용되었습니다.

효능은 HSCT 후 180일에 전체 생존율(OS)을 기반으로 했습니다. CNI 및 MTX와 함께 ORENCIA를 사용한 그룹의 180일 OS 비율은 98%(95% CI: 78, 100)였으며, CNI 및 MTX 그룹의 180일 OS 비율은 75%(95% CI: 67, 82)였습니다.

16 공급/보관 및 취급 방법

정맥 내 주입용

ORENCIA® (abatacept) 주사제는 재구성 및 희석 후 정맥 내 주입용 백색 동결건조 분말입니다. 이 제품은 개별 포장된 일회용 바이알(바이알의 내용물을 전부 사용하지 않거나 한 개 이상의 바이알을 사용할 수 있음)로 제공되며, 실리콘이 없는 일회용 주사기가 함께 제공되고 250mg의 아바타셉트가 들어 있습니다.

                    NDC 0003-2187-10: 클램쉘 포장

                    NDC 0003-2187-13: 카톤 포장

피하 사용

ORENCIA® (abatacept) 주사제 및 ORENCIA® ClickJect (abatacept) 주사제는 피하 투여용으로 투명하거나 약간 유백색을 띠는 무색에서 옅은 노란색의 용액입니다.

사전 충전형 주사기

ORENCIA (abatacept) 주사제, 50mg/0.4mL, 87.5mg/0.7mL 및 125mg/mL는 BD UltraSafe Passive™ 바늘 보호대 및 플랜지 확장기가 있는 일회용 사전 충전형 유리 주사기로 제공됩니다.

Type I 유리 주사기에는 코팅된 마개와 고정된 스테인리스 스틸 바늘(5면, 29게이지 얇은 벽, ½인치 바늘)이 있으며 단단한 바늘 보호대로 덮여 있습니다. 사전 충전형 주사기는 다음과 같은 포장으로 ORENCIA를 제공합니다.

                    NDC 0003-2814-11 (50mg/0.4mL): 수동 바늘 안전 보호대가 있는 주사기 4개들이 포장

                    NDC 0003-2818-11 (87.5mg/0.7mL): 수동 바늘 안전 보호대가 있는 주사기 4개들이 포장

                    NDC 0003-2188-11 (125mg/mL): 수동 바늘 안전 보호대가 있는 주사기 4개들이 포장

ClickJect 자동 주사기

ORENCIA (abatacept) ClickJect, 125mg/mL는 일회용 사전 충전형 자동 주사기로 제공됩니다. 자동 주사기에 들어 있는 Type I 유리 주사기에는 코팅된 마개와 고정된 스테인리스 스틸 바늘(5면, 27게이지 특수 얇은 벽, ½인치 바늘)이 있으며 단단한 바늘 보호대로 덮여 있습니다. 자동 주사기는 1mL당 125mg의 아바타셉트를 제공하며 다음과 같은 포장으로 제공됩니다.

                    NDC 0003-2188-51: 자동 주사기 4개들이 포장

보관

ORENCIA 동결건조 분말 바이알은 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 바이알에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오. 사용할 때까지 원래 포장 상태로 보관하여 바이알을 빛으로부터 보호하십시오.

ORENCIA 용액이 들어 있는 사전 충전형 주사기 또는 ClickJect 자동 주사기는 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오. 사용할 때까지 원래 포장 상태로 보관하여 빛으로부터 보호하십시오. 사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기를 얼리지 마십시오.

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 지시하십시오.

RA에 대한 면역억제제와의 병용 사용 시 감염 위험 증가

환자에게 다른 면역억제제(예: 생물학적 DMARD, JAK 억제제)와의 병용 사용은 권장되지 않는다는 것을 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.1) 및 약물 상호 작용 (7.1) 참조].

과민 반응

환자에게 ORENCIA 투여 당일 또는 그 다음 날 알레르기 반응 증상이 나타나면 즉시 의료 전문가에게 알리도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

감염

환자에게 ORENCIA를 투여받은 환자에서 심각한 감염이 보고되었다는 것을 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조].

예방 접종

환자에게 생백신은 ORENCIA와 동시에 또는 ORENCIA 중단 후 3개월 이내에 투여해서는 안 된다는 것을 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조].

혈당 검사

정맥 주사용 ORENCIA에는 말토스가 함유되어 있으며, ORENCIA 주입 당일에 특정 혈당 모니터를 사용하면 혈당 수치가 잘못 높게 나타날 수 있습니다. GDH-PQQ 기반 혈당 모니터링 시스템(예: 당뇨병 환자)을 사용하는 정맥 주사 ORENCIA 치료 환자에게는 다른 혈당 모니터링 방법을 고려하도록 조언하십시오. 이 권장 사항은 피하 주사 ORENCIA 치료 환자에게는 적용되지 않습니다. [약물 상호 작용 (7.2) 참조].

사전 충전 주사기 및 ClickJect 자동 주입기 폐기

환자에게 사용 지침에 있는 폐기 지침을 따르도록 조언하십시오. 바늘과 주사기를 폐기하기 위해서는 펑크 방지 용기를 사용해야 합니다. 환자에게 폐기물 용기를 올바르게 폐기하는 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 한다는 것을 알려주십시오. 환자에게 사용한 폐기물 용기를 재활용해서는 안 된다는 것을 알려주십시오.

SPL 분류되지 않은 섹션

Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, New Jersey 08543 USA
U.S. License Number 1713

환자용 사용설명서

환자 정보 ORENCIA®(오렌시아) (아바타셉트) 주사제, 정맥 또는 피하 주사용
ORENCIA는 무엇입니까? ORENCIA는 다음 질환의 징후와 증상을 완화시키는 처방약입니다. • 다른 RA 약물로 충분한 효과를 보지 못한 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 성인 환자를 포함한 성인 환자. ORENCIA는 뼈와 관절의 추가 손상을 예방하고 일상 활동 수행 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 성인의 경우 ORENCIA는 단독으로 또는 종양괴사인자(TNF) 길항제를 제외한 다른 RA 치료제와 함께 사용할 수 있습니다. • 2세 이상의 중등도에서 중증의 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA) 환자. ORENCIA는 단독으로 또는 메토트렉세이트와 함께 사용할 수 있습니다. • 2세 이상의 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자. 성인의 경우 ORENCIA는 단독으로 또는 다른 PsA 치료제와 함께 사용할 수 있습니다. 소아의 경우 ORENCIA는 단독으로 또는 메토트렉세이트와 함께 사용할 수 있습니다. ORENCIA는 또한 다음 환자의 이식편대숙주병(aGVHD)의 예방적 치료에 칼시뉴린 억제제와 메토트렉세이트와 함께 사용됩니다. • 일치하는 또는 1개의 대립 유전자 불일치 비혈연 기증자로부터 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 2세 이상의 환자. ORENCIA가 2세 미만의 소아에서 pJIA 치료에 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. ORENCIA가 2세 미만의 소아에서 PsA 치료에 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. ORENCIA가 2세 미만의 소아에서 aGVHD의 예방적 치료에 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
ORENCIA를 투여받거나 사용하기 전에, 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. • 작은 상처나 궤양과 같은 모든 종류의 감염 또는 전신 감염(독감과 같은)이 있는 경우. ORENCIA 치료 중에 감염이 발생하면 심각한 부작용이 발생할 위험이 높아질 수 있습니다. • 사라지지 않거나 계속 재발하는 감염이 있는 경우. • 아바타셉트 또는 ORENCIA의 성분에 알레르기가 있는 경우. ORENCIA의 성분 목록은 이 환자 정보 팜플렛의 끝 부분을 참조하십시오. • 감염으로 인해 간염(바이러스성 간염)이 있거나 있었던 경우. 의료 서비스 제공자는 ORENCIA 치료를 시작하기 전에 간염 여부를 검사할 수 있습니다. • 결핵(TB)이라고 하는 폐 감염, TB에 대한 양성 피부 반응 검사 또는 최근에 TB 환자와 밀접하게 접촉한 경우. 의료 서비스 제공자는 ORENCIA 치료를 시작하기 전에 TB 여부를 검사하거나 피부 반응 검사를 실시할 수 있습니다. TB 증상은 다음과 같습니다.
	o 사라지지 않는 기침 o 체중 감소			o 발열 o 야간 발한
• 비혈연 기증자로부터 HSCT를 받는 동안 aGVHD의 예방적 치료를 위해 ORENCIA를 투여받는 환자의 경우 에프스타인-바 바이러스(EBV) 또는 거대세포바이러스(CMV) 병력이 있는 경우. • 수술을 받을 예정인 경우. • 최근에 백신을 접종받았거나 백신 접종을 받을 예정인 경우. • 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)이라고 하는 호흡기 질환 병력이 있는 경우. • 당뇨병이 있고 혈당(혈당) 수치를 확인하기 위해 혈당 모니터를 사용하는 경우.
	o 정맥 주입(정맥에 삽입된 바늘을 통해 투여)용 ORENCIA는 말토스라는 일종의 설탕을 함유하고 있으며, ORENCIA 주입 당일에 특정 유형의 혈당 모니터를 사용하면 혈당 수치가 높게 나타날 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 혈당 수치를 모니터링하는 다른 방법을 사용하도록 지시할 수 있습니다. o 피하 주사(피부 아래에 주사)용 ORENCIA는 말토스를 함유하고 있지 않습니다. 피하 주사로 ORENCIA를 사용하는 경우 혈당 모니터링을 변경할 필요가 없습니다.
• 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. ORENCIA가 태아에게 해로운지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임신 중에 ORENCIA를 복용한 경우, 아기가 백신을 접종받기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
• 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. ORENCIA가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. ORENCIA를 사용하는 경우 아기를 먹이는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. • ORENCIA로 치료받은 일부 환자에게서 피부암이 발생했습니다. 가족력 또는 개인력에 피부암이 있는 경우, ORENCIA 치료 중 또는 후에 피부에 종양이나 변화가 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. ORENCIA는 다른 약물의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 다른 약물은 ORENCIA의 작용 방식에 영향을 미쳐 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 특히 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 다른 생물학적 약물을 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 예를 들어 다음과 같습니다.
• Enbrel® (에타너셉트) • Humira® (아달리무맙) • Remicade® (인플릭시맙)		• Kineret® (아나킨라) • Rituxan® (리툭시맙) • Simponi® (골리무맙)			• Cimzia® (세르톨리주맙 페골) • Actemra® (토실리주맙)
면역 체계에 영향을 줄 수 있는 다른 생물학적 의약품과 함께 ORENCIA를 복용하면 심각한 감염에 걸릴 위험이 높아질 수 있습니다. 복용하는 약을 알고 있어야 합니다. 새로운 처방전을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 복용하는 약 목록을 보여주세요.
ORENCIA는 어떻게 투여하거나 사용해야 합니까? RA, pJIA 또는 PsA 치료를 위해: • 의료 서비스 제공자가 팔의 정맥(정맥 주입)을 통해 ORENCIA를 투여할 수 있습니다. 전체 약물 용량을 투여하는 데 약 30분이 걸립니다. 그런 다음 첫 번째 투여 후 2주와 4주 후에, 그리고 그 후 매 4주마다 ORENCIA를 투여받게 됩니다. ORENCIA의 정맥 투여는 건선성 관절염이 있는 소아 환자에게 승인되지 않았습니다. • 피부 아래(피하)에 ORENCIA를 주사로 투여받을 수도 있습니다. 가정에서 사용하기 위해 ORENCIA는 사전 충전된 주사기 또는 사전 충전된 ClickJect 자동 주사기로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자가 귀하에게 가장 적합한 유형을 처방할 것입니다. 의료 서비스 제공자가 귀하 또는 보호자가 가정에서 ORENCIA 사전 충전된 주사기 또는 ORENCIA ClickJect 자동 주사기를 주사할 수 있다고 판단하는 경우, 귀하 또는 보호자는 ORENCIA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자가 주사 방법을 보여주기 전까지는 ORENCIA를 주사하려고 시도하지 마세요. • 의료 서비스 제공자가 ORENCIA를 얼마나 사용해야 하는지, 언제 사용해야 하는지 알려줄 것입니다. 가정에서 ORENCIA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 지침은 이 환자 정보 팜플렛 끝부분의 사용 지침을 참조하세요. aGVHD 예방 치료를 위해: • 이식 전날(Day -1)에 의료 서비스 제공자가 팔의 정맥(정맥 주입)을 통해 60분 동안 ORENCIA를 투여합니다. 그런 다음 이식 후 5일, 14일, 28일에 ORENCIA를 투여받게 됩니다. • 의료 서비스 제공자가 이식 전, 중, 후에 에프스타인-바 바이러스(EBV) 및 거대세포바이러스(CMV) 감염을 예방하기 위해 항바이러스 약물을 투여할 수 있습니다.
ORENCIA의 가능한 부작용은 무엇입니까? ORENCIA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. • 감염. ORENCIA는 감염에 걸릴 가능성을 높이거나 이미 있는 감염을 악화시킬 수 있습니다. 이러한 감염으로 사망한 사람들이 있습니다. 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하세요. 감염 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
	o 발열 o 매우 피곤함 o 기침			o 독감 증상 o 따뜻하고 붉거나 아픈 피부
• 알레르기 반응. ORENCIA로 치료받는 사람들에게 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 알레르기 반응 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급실로 가세요. 알레르기 반응 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.
	o 두드러기 o 얼굴, 눈꺼풀, 입술 또는 혀가 부어오름			o 호흡 곤란
• 혈액 내에 바이러스를 보유한 사람의 경우 B형 간염 감염. B형 간염 바이러스(간에 영향을 미치는 바이러스) 보균자인 경우 ORENCIA 치료 중에 바이러스가 활성화될 수 있습니다. 의료 서비스 제공자가 ORENCIA 치료를 시작하기 전에 혈액 검사를 실시할 수 있습니다. • 예방 접종. 특정 유형의 백신(생백신)과 함께 ORENCIA를 투여해서는 안 됩니다. 폐렴구균 및 불활성 인플루엔자(독감) 백신과 같은 비생백신을 투여받을 수 있습니다. ORENCIA는 일부 예방 접종의 효과를 떨어뜨릴 수도 있습니다. 예방 접종 계획에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하세요. • 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)이 있는 사람의 경우 호흡 문제. ORENCIA를 투여받고 COPD가 있는 경우 특정 호흡기 문제가 더 자주 발생할 수 있습니다. 호흡기 문제 증상에는 다음이 포함됩니다.
	o 악화되는 COPD o 기침			o 호흡 곤란
• 암(악성 종양). ORENCIA를 사용하는 사람들에게 특정 유형의 암이 보고되었습니다. ORENCIA가 특정 유형의 암에 걸릴 위험을 높이는지 여부는 알려져 있지 않습니다. • 거대세포바이러스(CMV) 및 에프스타인-바 바이러스(EBV) 감염. CMV 및 EBV 감염과 CMV 및 EBV의 재발(재활성화)은 비관련 HSCT 중 aGVHD 예방 치료를 위해 ORENCIA를 투여받은 사람들에게 발생했습니다. 의료 서비스 제공자가 이식 후 6개월 동안 귀하를 모니터링하고 필요한 경우 CMV 및 EBV 감염을 예방하기 위해 약물을 투여할 수 있습니다. RA 환자에서 ORENCIA의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
• 두통 • 상기도 감염				• 목 통증 • 메스꺼움
소아 및 청소년의 경우 다른 부작용에는 다음이 포함될 수 있습니다.
• 설사 • 기침				• 발열 • 복통
aGVHD 예방에서 ORENCIA의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
• 적혈구 수 감소 • 고혈압 • CMV 감염 • 발열 • 폐렴			• 코피 • CD4 림프구 감소 • 혈중 마그네슘 수치 증가 • 신장 문제
이것들은 ORENCIA의 모든 가능한 부작용이 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.
ORENCIA는 어떻게 보관해야 합니까? • ORENCIA는 냉장 보관하십시오. 36°F에서 46°F (2°C에서 8°C). • ORENCIA는 원래 포장 상태로 빛을 피하여 보관하십시오. • ORENCIA를 얼리지 마십시오. • 유효 기간이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 약은 안전하게 폐기하십시오. ORENCIA 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
ORENCIA의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. 의약품은 때때로 환자 정보 팜플렛에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. ORENCIA는 처방되지 않은 질환에 사용하지 마십시오. ORENCIA를 다른 사람에게 주지 마십시오. 같은 증상이 있어도 해로울 수 있습니다. 의약 전문가를 위한 ORENCIA에 대한 정보는 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
ORENCIA의 성분은 무엇입니까? 활성 성분: abatacept 정맥 주사 비활성 성분: maltose, monobasic sodium phosphate, sodium chloride for administration 피하 주사 비활성 성분: sucrose, poloxamer 188, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate anhydrous, water for injection.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA, U.S. License Number 1713 기타 모든 상표는 해당 소유자의 재산입니다. 자세한 내용은 www.ORENCIA.com을 방문하거나 1-800-ORENCIA로 전화하십시오.

이 환자 정보는 미국 식품의약국에서 승인했습니다.
개정: 5/2024
      
      
      

사용 지침

ORENCIA®(오렌시아)

(아바타셉트)

BD UltraSafe Passive™ 니들 가드가 장착된 프리필드 시린지

ORENCIA® 프리필드 시린지 BD UltraSafe Passive™ 니들 가드가 장착된 (아바타셉트) 주사제
ORENCIA 프리필드 시린지를 사용하기 전에 이 지침을 읽어보십시오. 그리고 매번 재충전을 받을 때마다 읽어보십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 처음으로 프리필드 시린지를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자가 시린지를 올바르게 사용하는 방법을 보여주고, 환자 또는 보호자가 집에서 ORENCIA 주사를 투여할 수 있는지 결정해야 합니다. 중요: • 프리필드 시린지를 냉장 보관하십시오. 사용할 준비가 될 때까지. • 냉동하지 마십시오.
시작하기 전에: 프리필드 시린지를 알아보십시오.
프리필드 시린지는 3가지 유형이 있습니다.
받는 프리필드 시린지의 유형은 의료 서비스 제공자가 처방한 용량에 따라 다릅니다. 아래에 125 mg/mL 프리필드 시린지가 표시되어 있습니다.
사용 전
사용 후
프리필드 시린지에는 플랜지 연장부가 있어 잡고 주사하기가 더 쉽고, 니들 가드가 있어 주사가 완료되면 자동으로 바늘을 덮습니다. • 주사할 준비가 될 때까지 바늘 덮개를 제거하지 마십시오. • 어떤 경우에도 플런저를 뒤로 당기지 마십시오. • 어떤 경우에도 프리필드 시린지를 다시 덮지 마십시오. 바늘이 손상되거나 구부러지거나 부러질 수 있습니다.
1단계로 이동

1단계: ORENCIA 주사 준비

깨끗하고 평평한 표면에 주사에 필요한 물품을 모아 놓으십시오. 포장에는 프리필드 시린지만 들어 있습니다.
알코올 솜		UltraSafe Passive 니들 가드가 장착된 프리필드 시린지
접착식 붕대		날카로운 물건 처리 용기
면봉 또는 거즈
프리필드 시린지를 데우십시오. 냉장고에서 프리필드 시린지 1개를 꺼내서 30분 동안 기다려 실온에 도달하도록 하십시오. • 전자레인지에 넣거나 따뜻한 물에 넣는 등 어떤 방법으로도 데우는 과정을 서두르지 마십시오. • 프리필드 시린지를 실온에 도달하도록 하는 동안 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.
비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
2단계로 이동

2단계: 사전 충전 주사기를 검사합니다

바늘 덮개가 아래를 향하도록 주사기 본체를 잡습니다. • 라벨에 인쇄된 유효 기간을 확인합니다. 유효 기간이 지난 경우 사용하지 마십시오. • 사전 충전 주사기에 손상이 있는지 확인합니다. 금이 가거나 부러진 경우 사용하지 마십시오.
액체를 확인합니다. • 사전 충전 주사기의 액체를 시야 창을 통해 확인합니다. 맑고 무색에서 옅은 노란색이어야 합니다.
• 액체가 흐리거나 변색되었거나 입자가 있는 경우 주입하지 마십시오. 참고: 50mg 사전 충전 주사기가 표시되어 있습니다. 참고: 공기 방울이 보이는 것은 정상입니다. 제거하려고 하지 마십시오.
3단계로 이동합니다.

3단계: 사전 충전 주사기의 용량을 확인합니다

주사기를 눈높이에 듭니다. 사전 충전 주사기의 액체 양이 처방된 용량에 대한 충전선에 맞거나 약간 위에 있는지 자세히 확인합니다.

사전 충전 주사기에 액체가 올바른 양이 없으면 사용하지 마십시오. 즉시 약사에게 연락하십시오.

4단계로 이동합니다.

4단계: 주입 부위를 선택하고 준비합니다

주입 부위를 선택합니다. 복부 (복부), 앞쪽 허벅지 또는 상완 외측 (간병인이 투여하는 경우에만) 중에서 주입 부위를 선택합니다. 주입 부위를 회전시킵니다. • 매주 신체의 동일한 부위를 사용할 수 있지만 해당 부위 내에서 다른 주입 부위를 사용합니다.
• 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 비늘이 있거나 단단한 부위에는 주입하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위에는 주입하지 마십시오. • 주입 날짜, 시간 및 부위를 기록합니다.
주입 부위를 부드럽게 닦습니다. • 알코올 솜으로 주입 부위를 닦고 공기 중에 말립니다. • 주입하기 전에 주입 부위를 다시 만지지 마십시오. • 깨끗한 부위에 부채질하거나 바람을 불지 마십시오.
바늘 덮개를 제거합니다. 한 손으로 사전 충전 주사기 본체를 잡고 다른 손으로 덮개를 똑바로 잡아당겨 제거합니다. 바늘 덮개를 제거한 후 다시 바늘에 씌우지 마십시오. 바늘 덮개는 가정 쓰레기통에 버립니다. • 바늘 덮개를 제거한 후 사전 충전 주사기를 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. • 바늘이 손상되었거나 구부러진 경우 사전 충전 주사기를 사용하지 마십시오. 참고: 바늘에서 액체 방울이 떨어지는 것은 정상입니다.
• 사전 충전 주사기를 다시 씌우지 마십시오. 그러면 바늘이 손상될 수 있습니다.
5단계로 이동합니다.

5단계: ORENCIA 투여

주사기 본체를 엄지와 검지로 잡습니다. 다른 손으로 소독한 피부 부위를 꼬집습니다.
바늘을 삽입합니다. 조심스럽게 꼬집은 피부에 바늘을 45° 각도로 삽입합니다.
모든 단계를 완료하여 약물을 완전히 투여합니다.
주사: 엄지로 피스톤을 최대한 밀어넣습니다.	바늘 보호대 해제: 피스톤에서 엄지를 천천히 떼어 바늘 보호대를 작동시킵니다.		확인: 주사가 완료되면 바늘 보호대가 바늘을 덮고 클릭 소리가 들릴 수 있습니다.
주사기를 제거하고 꼬집은 피부를 놓습니다.
6단계로 이동

6단계: 주사 후

주사 부위 관리: • 주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 주사 부위에 솜이나 거즈를 눌러 지혈할 수 있습니다.      • 주사 부위를 문지르지 마십시오.      • 필요한 경우 주사 부위에 밴드를 붙일 수 있습니다.
사용한 프리필드 주사기 버리기 (폐기): • 사용한 ORENCIA 프리필드 주사기를 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣으십시오. 가정 쓰레기통에 바늘과 프리필드 주사기를 버리지 마십시오. • FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
	o 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진 o 샤프스가 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는 o 사용 중에 똑바로 서고 안정적인 o 누출 방지 o 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은
• 샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 샤프스 폐기 용기 폐기 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(https://www.fda.gov/medical-devices/consumer-products/safely-using-sharps-needles-and-syringes-home-work-and-travel)를 참조하십시오. • 사용한 샤프스 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 지역 사회 지침에서 허용하는 경우를 제외하고는 사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
추가 폐기 정보는 자주 묻는 질문을 참조하십시오. 주사를 간병인이 투여하는 경우, 이 사람은 실수로 바늘에 찔리는 것을 방지하고 감염 확산 가능성을 줄이기 위해 주사기를 조심스럽게 다루어야 합니다. ORENCIA 프리필드 주사기와 샤프스 폐기 용기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
ORENCIA 프리필드 주사기 보관 방법 • ORENCIA를 냉장 보관하십시오(2°C~8°C). • ORENCIA를 원래 포장 상태로 빛을 피하여 보관하십시오. • ORENCIA를 냉동하지 마십시오. • 유효 기간이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 약은 안전하게 폐기하십시오.
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자주 묻는 질문
Q.		주사하기 전에 프리필드 주사기를 실온에서 30분 동안 데워야 하는 이유는 무엇입니까?
A.		이 단계는 주로 편의를 위해 수행됩니다. 전자레인지에 넣거나 따뜻한 물에 담그는 등 어떤 방법으로도 데우는 과정을 서두르지 마십시오.
Q.		주사하는 동안 피부를 계속 잡고 있어야 합니까?
A.		바늘을 삽입하는 동안 피부를 잡고 있어야 하지만, 편의를 위해 주사를 투여하는 동안 피부를 놓아도 됩니다.
Q.		프리필드 주사기가 부러지거나 손상된 것 같으면 어떻게 해야 합니까?
A.		프리필드 주사기를 사용하지 마십시오. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 추가 지침을 문의하십시오.
Q.		주사기 안의 액체가 잘 보이지 않으면 어떻게 해야 합니까?
A.		주사기를 눈높이에 맞춰 빛에 비추어 자세히 살펴보십시오. 주사기를 천천히 기울이면 약액이 더 잘 보일 수 있습니다. 여전히 문제가 발생하면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 추가 지침을 문의하십시오.
Q.		주사하는 동안 약간의 화끈거림이나 통증이 느껴지는 것이 정상입니까?
A.		바늘에 찔리는 느낌이 들 수 있습니다. 때로는 약물로 인해 주사 부위 근처에 약간의 자극이 발생할 수 있습니다. 불편함은 경미하거나 중간 정도여야 합니다. 주사 부위 통증, 부기 또는 변색을 포함한 부작용이 발생하면 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오.
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자주 묻는 질문

Q.		사용한 프리필드 주사기를 어떻게 폐기해야 합니까?
A.		사용한 프리필드 주사기를 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣으십시오. 샤프스 폐기 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다. • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진, • 샤프스가 밖으로 나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는, • 사용 중에 똑바로 서고 안정적이며, 누출 방지 기능이 있으며, 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는. • 샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면, 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기 펜을 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(https://www.fda.gov/medical-devices/consumer-products/safely-using-sharps-needles-and-syringes-home-work-and-travel)를 참조하십시오.
Q.		여행 중에 프리필드 주사기를 시원하게 유지하려면 어떻게 해야 합니까?
A.		36ºF~46ºF(2ºC~8ºC)의 시원한 운반 용기에 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 원래 포장 상자에 보관하고 빛으로부터 보호하십시오. 의료 서비스 제공자는 특수 운반 케이스에 대해 알고 있을 수 있습니다.
Q.		프리필드 주사기를 비행기에 휴대할 수 있습니까?
A.		일반적으로 프리필드 주사기를 비행기에 휴대할 수 있습니다. 수하물에 넣지 마십시오. 여행용 쿨러에 36ºF~46ºF(2ºC~8ºC)의 온도로 프리필드 주사기를 휴대해야 합니다. 프리필드 주사기를 원래 포장 상자에 보관하고, 원래 인쇄된 라벨이 붙어 있는 상태로 빛으로부터 보호하십시오.
Q.		프리필드 주사기가 장시간 시원하게 유지되지 않으면 어떻게 됩니까? 사용해도 위험합니까?
A.		자세한 내용은 1-800-673-6242로 문의하십시오.
뒷면으로 이동
프리필드 주사기에 대한 질문이나 우려 사항이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 1-800-673-6242로 무료 전화를 걸어 주십시오.

Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA, U.S. License Number 1713

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

ORENCIA는 Bristol-Myers Squibb Company의 등록 상표입니다.
BD UltraSafe Passive™는 Becton, Dickinson, and Company의 상표입니다.

2023년 10월 개정

 

 

 

사용 지침

ORENCIA® ClickJect™(오렌시아)

(아바타셉트)

사전 충전 자동 주사기

ORENCIA® ClickJect™ (아바타셉트) 주사제 사전 충전 자동 주사기
125 mg/mL, 단회용 자동 주사기, 피하 주사 전용
ClickJect 자동 주사기를 사용하기 전에 이 지침을 읽으십시오 그리고 재충전을 받을 때마다 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 자동 주사기를 처음 사용하기 전에 의료 서비스 제공자가 올바른 사용 방법을 보여주는지 확인하십시오. 중요: • ClickJect 자동 주사기를 냉장 보관하십시오 사용할 준비가 될 때까지. • 냉동하지 마십시오.
시작하기 전에:
ClickJect 자동 주사기를 알아보십시오 • 자동 주사기는 약물을 자동으로 전달합니다. 주사가 완료되고 자동 주사기가 피부에서 제거되면 투명한 팁이 바늘 위로 잠깁니다. • 주사할 준비가 될 때까지 주황색 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.
사용 전
사용 후
깨끗하고 평평한 표면에 주사에 필요한 물품을 모으십시오 (포장에는 ClickJect 자동 주사기만 포함되어 있음):
알코올 솜		ClickJect 자동 주사기
접착식 붕대		날카로운 물건 처리 용기
면봉 또는 거즈
1단계로 이동

1단계:  자동 주사기를 준비하십시오

ClickJect 자동 주사기를 데우십시오. 냉장고에서 자동 주사기 1개를 꺼내어 실온에서 30분 동안 그대로 두십시오. 하지 마십시오 실온에 도달하도록 하는 동안 자동 주사기 바늘 덮개를 제거하십시오.
비누와 물로 손을 잘 씻으십시오.
ClickJect 자동 주사기를 검사하십시오: • 유효 기간 확인 라벨에 인쇄되어 있습니다. 하지 마십시오 유효 기간이 지난 경우 사용하십시오. • 자동 주사기에 손상이 있는지 확인하십시오. 하지 마십시오 균열이 있거나 부러진 경우 사용하십시오. • 액체 확인 시야 창을 통해. 맑고 무색에서 옅은 노란색이어야 합니다. 작은 기포가 보일 수 있습니다. 제거할 필요가 없습니다. 주입하지 마십시오 액체가 흐리거나 변색되었거나 입자가 있는 경우.
2단계로 이동

2단계: 주사 준비

주사 부위 선택 배꼽 아래 (복부), 허벅지 앞쪽 또는 위팔 바깥쪽 부위(간병인이 투여하는 경우에만 해당) 중에서 선택합니다. 주사 부위를 바꿉니다. • 매주 신체의 동일한 부위를 사용할 수 있지만 해당 부위 내에서 다른 주사 부위를 사용합니다. • 피부가 아프거나, 멍이 들었거나, 붉거나, 비늘이 일어나거나, 딱딱한 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위에는 주사하지 마십시오. • 주사 날짜, 시간 및 부위를 기록합니다.
주사 부위를 부드럽게 닦습니다. • 알코올 솜으로 주사 부위를 닦고 자연 건조시킵니다. • 주사하기 전에 주사 부위를 다시 만지지 마십시오. • 깨끗한 부위에 바람을 불어넣거나 말리지 마십시오.
주황색 바늘 덮개를 똑바로 당겨 빼냅니다. • 바늘 덮개를 비틀지 마십시오. • 자동 주사기에 바늘 덮개를 다시 씌우지 마십시오. • 바늘 덮개를 가정용 쓰레기통에 버립니다. 참고: 바늘에서 용액 방울이 나오는 것은 정상입니다.
3단계로 이동합니다

3단계: 용량 주사

자동 주사기 위치 지정 투시창이 보이고 주사 부위에 대해 90° 각도가 되도록 합니다. 다른 손으로 깨끗이 닦은 피부를 부드럽게 집습니다.
모든 단계를 완료하여 전체 용량의 약물을 투여합니다.
아래로 누릅니다 자동 주사기의 잠금을 해제합니다.	버튼을 누르고 15초 동안 누른 상태에서 창을 주시합니다. • 주사가 시작되면 딸깍하는 소리가 들립니다. • 전체 용량의 약물을 투여하려면 자동 주사기를 15초 동안 제자리에 고정하고 창에서 파란색 표시기가 움직이지 않을 때까지 기다립니다.
ClickJect 자동 주사기를 똑바로 들어 올려 주사 부위에서 제거합니다. 피부에서 제거하면 투명한 팁이 바늘 위로 잠깁니다. 집은 피부를 놓습니다.
4단계로 이동합니다

4단계: 주사 후

주사 부위 관리: • 주사 부위에 약간의 출혈이 있을 수 있습니다. 주사 부위에 솜이나 거즈를 대고 누를 수 있습니다.   • 주사 부위를 문지르지 마십시오.   • 필요한 경우 주사 부위에 반창고를 붙일 수 있습니다.
사용한 ClickJect 자동 주사기 버리기(폐기): • 사용한 ClickJect 자동 주사기는 사용 직후 FDA 승인을 받은 뾰족한 물건 폐기 용기에 버리십시오. 사용한 바늘과 사전 충전형 주사기를 가정용 쓰레기통에 버리지 마십시오. • FDA 승인을 받은 뾰족한 물건 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
	o 튼튼한 플라스틱으로 제작, o 뾰족한 물건이 뚫고 나올 수 없도록 꼭 맞고 뚫리지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있음, o 사용 중 똑바로 세워져 있고 안정적임, o 새지 않음, 및 o 용기 내부에 유해 폐기물이 있음을 경고하는 라벨이 적절하게 부착됨.
• 뾰족한 물건 폐기 용기가 거의 가득 차면 해당 지역의 지침에 따라 뾰족한 물건 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기 폐기에 관한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 뾰족한 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주 지역의 뾰족한 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오. • 해당 지역의 지침에서 허용하는 경우를 제외하고 사용한 뾰족한 물건 폐기 용기를 가정용 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 뾰족한 물건 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
자주 묻는 질문에서 폐기(처분)에 대한 추가 정보를 참조하십시오. 간병인이 주사를 놓는 경우, 간병인은 실수로 바늘에 찔려 부상을 입거나 감염이 확산될 가능성을 방지하기 위해 자동 주사기를 조심스럽게 다루어야 합니다.
자동 주사기와 뾰족한 물건 폐기 용기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. ORENCIA ClickJect 자동 주사기 보관 방법 • ORENCIA는 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에 보관하십시오. • ORENCIA는 원래 포장 상태로 빛이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. • ORENCIA를 얼리지 마십시오. • 유효 기간이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 의약품은 안전하게 폐기하십시오.
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자주 묻는 질문
질문.		주사하기 전에 왜 자동 주사기를 실온에서 30분 동안 데워야 합니까?
답변.		이 단계는 주로 편안함을 위한 것입니다. 약이 차가우면 주사하는 데 15초 이상 걸릴 수 있습니다. 전자레인지를 사용하거나 자동 주사기를 따뜻한 물에 넣는 등 어떤 방법으로든 데우는 과정을 빠르게 하려고 하지 마십시오.
질문.		자동 주사기를 사용할 준비가 되기 전에 실수로 바늘 덮개(주황색 캡)를 제거하면 어떻게 됩니까?
답변.		자동 주사기를 사용할 준비가 되기 전에 덮개를 제거한 경우 주의하십시오. 다시 끼우려고 하지 마십시오. 가능한 한 빨리 자동 주사기를 사용하십시오. 주사를 준비하는 동안 자동 주사기를 깨끗하고 평평한 표면에 옆으로 조심스럽게 놓으십시오. 자동 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
질문.		자동 주사기가 파손되었거나 손상된 것처럼 보이면 어떻게 됩니까?
답변.		자동 주사기를 사용하지 마십시오. 자세한 지침은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
질문.		주사가 시작되지 않으면 어떻게 됩니까?
답변.		주사를 시작하려면 먼저 장치의 잠금을 해제해야 합니다. 잠금을 해제하려면 버튼을 누르지 않고 자동 주사기를 피부에 대고 세게 누릅니다. 정지 지점이 느껴지면 장치의 잠금이 해제되고 버튼을 눌러 주사를 시작할 수 있습니다.
질문.		주사하는 동안 약간의 작열감이나 통증이 느껴집니다. 이는 정상입니까?
A.		주사를 맞을 때 바늘로 찔리는 느낌이 들 수 있습니다. 경우에 따라 주사 부위 근처에 약물로 인해 약간의 자극이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 경증에서 중등도의 불편함이 나타날 수 있습니다. 주사 부위 근처의 통증, 부기 또는 변색을 포함한 부작용이 발생하면 즉시 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오. 처방약의 부작용은 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오.
Q.		복용량을 모두 투여받았는지 어떻게 알 수 있습니까?
A.		주사 부위에서 자동 주사기를 들어 올리기 전에 파란색 표시기가 움직이지 않는지 확인하십시오. 그런 다음 자동 주사기를 버리기(폐기) 전에 투명한 관찰 창 바닥에 액체가 남아 있지 않은지 확인하십시오. 약물이 완전히 주입되지 않은 경우 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.
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자주 묻는 질문
Q.		사용한 자동 주사기는 어떻게 버려야(폐기해야) 합니까?
A.		사용한 자동 주사기는 사용 직후 FDA 승인을 받은 날카로운 물체용 폐기 용기에 넣으십시오. • 해당 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
			o 튼튼한 플라스틱으로 제작, o 날카로운 물체가 빠져나오지 않도록 꼭 맞고 뚫리지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있음, o 사용 중 똑바로 세울 수 있고 안정적이며, 새지 않고, 용기 내부에 유해 폐기물이 있음을 경고하는 라벨이 적절하게 부착됨.
		• 날카로운 물체용 폐기 용기가 거의 가득 차면 해당 용기를 버리는(폐기하는) 올바른 방법에 대한 지역 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 자동 주사기 폐기에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물체 폐기에 대한 자세한 내용과 거주 지역의 날카로운 물체 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오. • 하지 마십시오 사용한 날카로운 물체용 폐기 용기를 재활용하십시오.
Q.		여행 중에 자동 주사기를 어떻게 시원하게 유지해야 합니까?
A.		의료 서비스 제공자 또는 약사는 주사제용 특수 휴대용 케이스에 대해 잘 알고 있을 수 있습니다. 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에 보관하십시오. 하지 마십시오 동결. 직사광선을 피하십시오.
Q.		자동 주사기를 항공기에 가지고 탈 수 있습니까?
A.		일반적으로 허용됩니다. 자동 주사기를 휴대 수하물에 넣고 위탁 수하물에는 넣지 마십시오. 사용할 준비가 될 때까지 2°C~8°C(36°F~46°F) 온도의 여행용 쿨러에 넣어 휴대해야 합니다. 공항 보안 절차와 항공사 정책은 수시로 변경되므로 특별 규정이 있는지 공항 당국과 항공사에 확인하는 것이 가장 좋습니다. 비행 전에 의료 서비스 제공자로부터 바늘이 달린 장치를 사용하는 처방약을 가지고 여행 중임을 설명하는 서신을 받으십시오. 휴대 수하물에 날카로운 물체용 용기를 가지고 가는 경우 공항 검색대에서 검색 담당자에게 알리십시오.
Q.		자동 주사기를 장시간 시원하게 유지하지 못하면 어떻게 됩니까? 사용해도 안전합니까?
A.		자세한 내용은 1-800-673-6242로 문의하십시오.
자동 주사기에 대해 질문이나 우려 사항이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하거나 무료 지원 전화 1-800-673-6242번으로 전화하십시오.

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb Company)
Princeton, NJ 08543 USA, 미국 라이선스 번호 1713

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

ORENCIA는 Bristol-Myers Squibb Company의 등록 상표이며 ClickJect는 상표입니다.

2024년 1월 개정

      

오렌시아(abatacept) 250mg/바이알 주사용 대표 포장

ORENCIA의 사용 가능한 패키지에 대한 완전한 목록은 제공 형태 섹션을 참조하십시오.

처방전 전용
NDC 0003-2187-13
ORENCIA®

(abatacept)
동결건조 분말 IV 주입용
250 mg/포트
재구성을 위해 패키지에 포함된 실리콘 프리 일회용 주사기만 사용하십시오
Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, New Jersey 08543 USA
US License No. 1713

ORENCIA 50 mg/0.4 mL 주사제 대표적 포장

Bristol-Myers Squibb
NDC 0003-2814-11
BD UltraSafe Passive™ 니들 가드가 있는 4개의 단일 복용량 사전 충전 주사기
ORENCIA®
(abatacept)
주사제
50 mg/0.4mL
BD UltraSafe Passive™ 니들 가드가 있는 단일 복용량 사전 충전 주사기
피하 주사 전용
경고: 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관
사용 후 각 주사기를 폐기
Rx 전용

ORENCIA 87.5 mg/0.7 mL 주사제 대표 포장

브리스톨-마이어스 스퀴브
NDC 0003-2818-11
BD 울트라세이프 패시브™ 니들 가드가 장착된 4회용 프리필드 주사기
ORENCIA®
(압타셉트)
주사제
87.5 mg/0.7mL
BD 울트라세이프 패시브™ 니들 가드가 장착된 1회용 프리필드 주사기
피하 주사용
경고: 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관
사용 후 각 주사기를 폐기하십시오
처방전 전용

ORENCIA 125 mg/mL 주사제 대표 포장

브리스톨-마이어스 스퀴브
NDC 0003-2188-11
BD 울트라세이프 패시브™ 니들 가드가 있는 단회용 프리필드 주사기 4개
ORENCIA®

(아바타셉트)
주사제
125 mg/mL
BD 울트라세이프 패시브™ 니들 가드가 있는 단회용 프리필드 주사기 1개
피하 주사용
경고: 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관
사용 후 각 주사기를 폐기하십시오
처방전 전용

ORENCIA 125 mg/mL ClickJect 대표 포장

Bristol-Myers Squibb
NDC 0003-2188-51
4개입 1회 투여용 사전 충전형 자동 주사기
ORENCIA® ClickJect™

(abatacept)
주사
125 mg/mL
1회 투여용 자동 주사기
피하 사용 전용
즉시 냉장 보관
경고: 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
사용 후에는 각 자동 주사기를 폐기하십시오
이쪽에서 여십시오     Rx only

Tags: CFTR

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