강력한 CYP3A 억제제와 병용 시 용량 조정

강력한 CYP3A 억제제와의 병용을 피하고 CYP3A 억제 효과가 없거나 최소인 다른 병용 약물을 고려하십시오. 환자에게 강력한 CYP3A 억제제를 병용 투여해야 하는 경우 IBRANCE 용량을 1일 1회 75mg으로 줄이십시오. 강력한 억제제 투여를 중단하는 경우, 강력한 CYP3A 억제제 투여 시작 전에 사용했던 용량으로 IBRANCE 용량을 늘리십시오(억제제의 반감기 3~5회 후). [약물 상호 작용(7.1) 및 임상 약리학(12.3) 참조].

간 장애에 대한 용량 조정

경증 또는 중등도 간 장애(Child-Pugh 등급 A 및 B) 환자의 경우 용량 조정이 필요하지 않습니다. 중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C) 환자의 경우 권장 IBRANCE 용량은 21일 연속 1일 1회 75mg 투여 후 7일 휴약하여 28일의 전체 주기를 구성하는 것입니다. [특정 집단에서의 사용(8.6) 및 임상 약리학(12.3) 참조].

PALOMA-2: IBRANCE + Letrozole

PALOMA-3: IBRANCE + 풀베스트란트

HR-양성, HER2-음성 진행성 또는 전이성 유방암 남성 환자

시판 후 보고 및 전자 건강 기록의 제한된 데이터를 기반으로, IBRANCE로 치료받은 남성의 안전성 프로파일은 IBRANCE로 치료받은 여성의 안전성 프로파일과 일치합니다.

CYP3A 억제제의 효과

강력한 CYP3A 억제제(이트라코나졸)를 병용 투여하면 건강한 피험자에서 팔보시클립의 혈장 노출량이 87% 증가했습니다. 강력한 CYP3A 억제제(예: 클라리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/리토나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리쓰로마이신 및 보리코나졸)의 병용 투여를 피하십시오. IBRANCE 치료 중 자몽 또는 자몽 주스를 섭취하지 마십시오. 만약 IBRANCE와 강력한 CYP3A 억제제의 병용 투여를 피할 수 없다면, IBRANCE의 용량을 줄이십시오 [용법 및 용량 (2.2) 및 임상 약리학 (12.3) 참조].

CYP3A 유도제의 효과

강력한 CYP3A 유도제(리팜핀)를 병용 투여하면 건강한 피험자에서 팔보시클립의 혈장 노출량이 85% 감소했습니다. 강력한 CYP3A 유도제(예: 페니토인, 리팜핀, 카르바마제핀, 엔잘루타마이드 및 세인트 존스 워트)의 병용 투여를 피하십시오 [임상 약리학 (12.3) 참조].

위험 요약

동물 연구 결과 및 작용 기전을 바탕으로, IBRANCE는 임산부에게 투여될 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다 [임상 약리학 (12.1) 참조]. 약물 관련 위험을 알려주는 임산부에 대한 자료는 없습니다. 동물 생식 연구에서, 기관 형성 중 임신한 랫트와 토끼에게 palbociclib를 투여한 결과, AUC 기준 모체 노출량이 사람의 임상 노출량의 4배 이상인 경우 배아-태아 독성이 나타났습니다 [자료 참조]. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려주십시오.

해당 모집단에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인지된 임신의 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.

자료

위험 요약

모유 내 palbociclib의 존재 여부, 모유 생산에 미치는 영향 또는 수유아에 대한 영향에 대한 정보는 없습니다. IBRANCE로 인해 수유아에게 심각한 유해 반응이 발생할 가능성이 있으므로, 수유부에게 IBRANCE 치료 중 및 마지막 투여 후 3주 동안 수유하지 않도록 권고하십시오.

임신 검사

동물 연구에 따르면, IBRANCE는 임산부에게 투여될 경우 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다 [특정 모집단에서의 사용 (8.1) 참조]. 생식 잠재력이 있는 여성은 IBRANCE 치료를 시작하기 전에 임신 검사를 받아야 합니다.

피임

불임

심장 전기 생리학

유방암 환자 77명에서 기준치로부터의 변화와 해당 약동학적 데이터를 평가하는 시간 일치 심전도(ECG)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc)에 대한 팔보시클립의 효과를 평가했습니다. 팔보시클립은 21일 연속 1일 1회 125mg 투여 후 7일간 휴약하여 28일의 완전한 사이클을 구성한 경우 QTc에 큰 영향을 미치지 않았습니다(즉, >20ms).

흡수

팔보시클립의 평균 최대 관찰 농도(Cmax)는 일반적으로 경구 투여 후 6~12시간(최대 농도에 도달하는 시간, Tmax) 사이에 관찰됩니다. 125mg 경구 용량 투여 후 IBRANCE의 평균 절대 생체 이용률은 46%입니다. 25mg~225mg의 용량 범위에서 AUC와 Cmax는 일반적으로 용량에 비례하여 증가했습니다. 반복적인 1일 1회 투여 후 8일 이내에 정상 상태에 도달했습니다. 반복적인 1일 1회 투여 시 팔보시클립은 중앙값 축적 비율 2.4(범위 1.5~4.2)로 축적되었습니다.

분포

시험관 내에서 인간 혈장 단백질에 대한 팔보시클립의 결합은 약 85%였으며, 500ng/mL~5000ng/mL의 농도 범위에서 농도 의존성이 없었습니다. 생체 내 인간 혈장에서 팔보시클립의 평균 결합되지 않은 분율(fu)은 간 기능 악화와 함께 점진적으로 증가했습니다. 생체 내 인간 혈장에서 평균 팔보시클립 fu는 신장 기능 악화와 명확한 경향이 없었습니다. 기하 평균 명백 분포 용적(Vz/F)은 2583L이고 변동 계수(CV)는 26%였습니다.

대사

시험관 내 및 생체 내 연구 결과, 팔보시클립은 사람에게서 간 대사를 거치는 것으로 나타났습니다. 사람에게 [14C]팔보시클립 125mg 단회 경구 투여 후, 팔보시클립의 주요 대사 경로는 산화 및 설폰화였으며, 아실화 및 글루쿠론화는 부차적인 경로에 기여했습니다. 팔보시클립은 혈장 내 주요 순환 약물 유래 물질이었으며 (23%), 주요 순환 대사체는 팔보시클립의 글루쿠론산 접합체였지만, 배설물에서 투여 용량의 1.5%만을 차지했습니다. 팔보시클립은 광범위하게 대사되었으며, 변과 소변에서 각각 방사능의 2.3%와 6.9%가 변화되지 않은 약물이었습니다. 변에서는 팔보시클립의 설팜산 접합체가 주요 약물 관련 성분이었으며, 투여 용량의 26%를 차지했습니다. 사람 간세포, 간 세포질 및 S9 분획, 재조합 SULT 효소를 이용한 시험관 내 연구 결과, CYP3A 및 SULT2A1이 팔보시클립 대사에 주로 관여하는 것으로 나타났습니다.

Elimination

진행성 유방암 환자에서 팔보시클립의 기하 평균 겉보기 경구 청소율 (CL/F)은 63.1 L/hr (CV 29%)이었으며, 평균 (± 표준 편차) 혈장 제거 반감기는 29 (±5)시간이었습니다. 건강한 성인 남성 6명에게 [14C]팔보시클립을 단회 경구 투여한 경우, 총 투여 방사능량의 중앙값 91.6%가 15일 이내에 회수되었으며, 주요 배설 경로는 변 (투여량의 74.1%)이었고, 투여량의 17.5%가 소변에서 회수되었습니다. 대부분의 물질은 대사체로 배설되었습니다.

연령, 성별 및 체중

암 환자 183명 (남성 50명, 여성 133명, 연령 22~89세, 체중 37.9~123kg)을 대상으로 한 집단 약동학 분석 결과, 성별은 팔보시클립 노출에 영향을 미치지 않았으며, 연령 및 체중은 팔보시클립 노출에 임상적으로 중요한 영향을 미치지 않았습니다.

소아 인구집단

IBRANCE의 약동학은 18세 미만 환자에서 평가되지 않았습니다.

간 손상

다양한 정도의 간 손상이 있는 피험자를 대상으로 한 약동학 시험의 자료에 따르면, 경도 간 손상 (Child-Pugh A등급) 피험자의 경우 팔보시클립 결합되지 않은 AUCINF가 정상 간 기능을 가진 피험자에 비해 17% 감소했으며, 중등도 (Child-Pugh B등급) 및 중증 (Child-Pugh C등급) 간 손상 피험자의 경우 각각 34% 및 77% 증가했습니다. 팔보시클립 결합되지 않은 Cmax는 경도, 중등도 및 중증 간 손상의 경우 정상 간 기능을 가진 피험자에 비해 각각 7%, 38% 및 72% 증가했습니다. 또한, 183명의 환자 (국립 암 연구소 (NCI) 분류에 따른 경도 간 손상 환자 40명 포함, 총 빌리루빈 ≤ ULN 및 AST > ULN 또는 총 빌리루빈 >1.0~1.5 × ULN 및 임의의 AST)를 포함한 집단 약동학 분석 결과, 경도 간 손상은 팔보시클립 노출에 영향을 미치지 않았으며, 이는 전용 간 손상 연구 결과를 뒷받침합니다.

신장 손상

다양한 정도의 신장 손상이 있는 피험자를 대상으로 한 약동학 시험의 자료에 따르면, 경도 (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min), 중등도 (30 mL/min ≤ CrCl <60 mL/min) 및 중증 (CrCl <30 mL/min) 신장 손상의 경우 팔보시클립 AUCINF가 정상 신장 기능을 가진 피험자에 비해 각각 39%, 42% 및 31% 증가했습니다. 팔보시클립 최고 농도 (Cmax)는 경도, 중등도 및 중증 신장 손상의 경우 정상 신장 기능을 가진 피험자에 비해 각각 17%, 12% 및 15% 증가했습니다. 또한, 경도 신장 손상 환자 73명 및 중등도 신장 손상 환자 29명을 포함한 183명의 환자를 대상으로 한 집단 약동학 분석 결과, 경도 및 중등도 신장 손상은 팔보시클립 노출에 영향을 미치지 않았습니다. 팔보시클립의 약동학은 혈액 투석이 필요한 환자에서 연구되지 않았습니다.

약물 상호작용

시험관 내 자료에 따르면 CYP3A 및 SULT 효소 SULT2A1이 팔보시클립 대사에 주로 관여하는 것으로 나타났습니다. 팔보시클립은 사람에게 125mg을 매일 투여하여 정상 상태에 도달한 후 CYP3A의 약한 시간 의존적 억제제입니다. 시험관 내에서 팔보시클립은 임상적으로 관련성 있는 농도에서 CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 및 2D6의 억제제가 아니며, CYP1A2, 2B6, 2C8 및 3A4의 유도제도 아닙니다.

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility

Palbociclib의 발암성은 6개월 유전자변형 마우스 연구와 2년 랫트 연구에서 평가되었습니다. 2년 동안 palbociclib을 경구 투여한 결과 30 mg/kg/day 용량(AUC 기준 사람 임상 노출량의 약 8배)에서 수컷 랫트의 중추 신경계에서 미세아교세포 종양 발생률이 증가했습니다. 최대 200 mg/kg/day 용량(AUC 기준 사람 임상 노출량의 약 5배)까지 암컷 랫트에서는 종양 소견이 없었습니다. 6개월 동안 수컷 및 암컷 rasH2 유전자변형 마우스에 palbociclib을 최대 60 mg/kg/day 용량까지 경구 투여한 결과 종양 발생률이 증가하지 않았습니다.

Palbociclib은 in vitro에서 중국 햄스터 난소 세포에서 이수성을 나타냈으며, 3주 동안 100 mg/kg/day 이상의 용량에서 수컷 랫트의 골수에서 이수성을 나타냈습니다. Palbociclib은 in vitro 박테리아 역돌연변이(Ames) 분석에서 돌연변이 유발성을 나타내지 않았으며, in vitro 사람 림프구 염색체 이상 분석에서 염색체이상 유발성을 나타내지 않았습니다.

암컷 랫트의 생식력 연구에서 palbociclib은 최대 300 mg/kg/day(AUC 기준 사람 임상 노출량의 약 4배)까지 어떤 용량에서도 교미 또는 생식력에 영향을 미치지 않았으며, 랫트에서 최대 300 mg/kg/day, 개에서 최대 3 mg/kg/day까지 반복 투여 독성 연구에서 암컷 생식 조직에 대한 부작용이 관찰되지 않았습니다(권장 용량에서 각각 사람 노출량[AUC]의 약 6배 및 유사).

수컷 생식 기능 및 생식력에 대한 palbociclib의 부작용은 랫트 및 개의 반복 투여 독성 연구와 수컷 랫트의 생식력 연구에서 관찰되었습니다. 반복 투여 독성 연구에서 랫트에서 30 mg/kg/day 이상, 개에서 0.2 mg/kg/day 이상에서 palbociclib 관련 고환, 부고환, 전립선 및 정낭 소견에는 장기 무게 감 giảm소, 위축 또는 변성, 정자감소증, 세관 내 세포 잔해 및 분비 감소가 포함되었습니다. 수컷 생식기 영향의 부분적인 회복은 각각 4주 및 12주 동안 투여하지 않은 기간 후 랫트와 개에서 관찰되었습니다. 랫트와 개에서 이러한 용량은 권장 용량에서 사람의 노출량[AUC]의 각각 약 10배 이상 및 0.1배에 해당했습니다. 수컷 랫트의 생식력 및 초기 배아 발달 연구에서 palbociclib은 교미에 영향을 미치지 않았지만, 권장 용량에서 사람의 노출량의 20배에 해당하는 예상 노출 수준[AUC]에서 100 mg/kg/day에서 정자 운동성 및 밀도 감소와 관련하여 생식력이 약간 감소했습니다.

PALOMA-2: IBRANCE + 레트로졸

초기 내분비 기반 요법을 받는 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자

PALOMA-2는 이전에 진행성 질환에 대한 전신 치료를 받지 않은 폐경 후 여성의 ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 IBRANCE + 레트로졸 대 위약 + 레트로졸을 비교한 국제적, 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 연구였습니다. 총 666명의 환자가 IBRANCE + 레트로졸 또는 위약 + 레트로졸에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 질병 부위(내장 대 비내장), 무병 기간(de novo 전이 대 보조 요법 종료 후 질병 재발까지 ≤12개월 대 보조 요법 종료 후 질병 재발까지 >12개월), 이전 (신)보조 항암 요법의 특성(이전 호르몬 요법 대 이전 호르몬 요법 없음)으로 계층화되었습니다. IBRANCE는 21일 연속 125mg의 용량으로 경구 투여되었으며, 이후 7일 동안 치료를 중단했습니다. 환자는 객관적인 질병 진행, 증상 악화, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회 중 어느 것이 먼저 발생할 때까지 연구 치료를 받았습니다. 연구의 주요 효능 결과는 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST)에 따라 평가된 연구자 평가 무진행 생존(PFS)이었습니다. 추가 효능 결과 측정은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 확증된 전체 반응률(ORR) 및 전체 생존(OS)이었습니다.

이 연구에 등록된 환자의 평균 연령은 62세(범위 28~89세)였습니다. 대다수의 환자는 백인(78%)이었고, 대부분의 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0 또는 1(98%)이었습니다. 48%의 환자는 진행성 유방암 진단 전에 신보조 또는 보조 요법으로 화학 요법을 받았고 56%는 항호르몬 요법을 받았습니다. 37%의 환자는 신보조 또는 보조 요법으로 이전 전신 요법을 받지 않았습니다. 대다수의 환자(97%)는 전이성 질환이 있었습니다. 23%의 환자는 뼈에만 질병이 있었고 49%의 환자는 내장 질환이 있었습니다.

PALOMA-2의 주요 효능 결과는 표 8과 그림 1에 요약되어 있습니다. 무병 기간(DFI), 질병 부위 및 이전 요법의 환자 하위 그룹에서 일관된 결과가 관찰되었습니다. PFS에 대한 병용 요법의 치료 효과는 방사선 사진의 독립적인 검토에 의해서도 뒷받침되었습니다. 435건의 사건 이후에 수행된 사전 지정된 최종 OS 분석에 따르면 OS는 통계적으로 유의하지 않았습니다.

표 8. 효능 결과 – PALOMA-2

	IBRANCE + 레트로졸	위약 + 레트로졸
CI=신뢰 구간; ITT=치료 의도; N=환자 수; NE=추정 불가; OS=전체 생존; PFS=무진행 생존.
* 무작위 배정에 따른 질병 부위(내장 대 비내장)별 Cox 비례 위험 모델. † 계층화된 로그 순위 검정 단측 p-값. ‡ 반응은 확증된 반응을 기반으로 합니다.
ITT에 대한 무진행 생존(연구자 평가)	N=444	N=222
PFS 사건 수 (%)	194 (43.7)	137 (61.7)
중앙값 무진행 생존(개월, 95% CI)	24.8 (22.1, NE)	14.5 (12.9, 17.1)
위험 비(95% CI) 및 p-값	0.576 (0.463, 0.718)*, p<0.0001†
측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 반응(연구자 평가)	N=338	N=171
객관적 반응률‡ (%, 95% CI)	55.3 (49.9, 60.7)	44.4 (36.9, 52.2)
전체 ITT 전체 생존율	N=444	N=222
OS 발생 건수 (%)	287 (64.6)	148 (66.7)
중앙값 OS (개월, 95% CI)	53.8 (49.8, 59.2)	49.8 (42.3, 56.4)
위험 비율 (95% CI) 및 p-값	0.921 (0.755, 1.124)*, p=0.2087†

그림 1. 무진행 생존의 Kaplan-Meier 플롯 – PALOMA-2 (연구자 평가, 치료 의향 인구)

LET=letrozole; PAL=palbociclib; PBO=placebo.

PALOMA-3: IBRANCE + 풀베스트란트

이전 보조 또는 전이 내분비 요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 HR 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자

PALOMA-3는 이전 내분비 요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 폐경 상태와 관계없이 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 여성을 대상으로 IBRANCE + 풀베스트란트 대 위약 + 풀베스트란트를 비교한 국제적, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구였습니다. 총 521명의 폐경 전/후 여성이 IBRANCE + 풀베스트란트 또는 위약 + 풀베스트란트에 2:1로 무작위 배정되었으며 이전 호르몬 요법에 대한 문서화된 민감성, 연구 참여 시 폐경 상태(폐경 전/주변기 대 폐경 후) 및 내장 전이의 존재 여부에 따라 계층화되었습니다. IBRANCE는 125mg의 용량으로 21일 연속 경구 투여 후 7일 동안 치료를 중단했습니다. 폐경 전/주변기 여성은 PALOMA-3 이전 및 PALOMA-3 기간 동안 최소 4주 동안 LHRH 작용제인 고세렐린을 투여받았습니다. 환자들은 객관적인 질병 진행, 증상 악화, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회 중 어느 것이든 먼저 발생할 때까지 배정된 치료를 계속 받았습니다. 연구의 주요 효능 결과는 RECIST 1.1에 따라 평가된 연구자 평가 PFS였습니다.

이 연구에 등록된 환자의 평균 연령은 57세(범위 29~88세)였습니다. 연구 대상 환자의 대다수는 백인(74%)이었고, 모든 환자의 ECOG PS는 0 또는 1이었으며, 80%는 폐경 후였습니다. 모든 환자는 이전에 전신 요법을 받았으며, 75%의 환자는 이전에 화학 요법을 받았습니다. 25%의 환자는 전이성 질환 환경에서 이전 요법을 받지 않았고, 60%는 내장 전이가 있었고, 23%는 뼈에만 질환이 있었습니다.

PALOMA-3의 연구자 평가 PFS 및 최종 OS 결과는 표 9에 요약되어 있습니다. 관련 Kaplan-Meier 플롯은 각각 그림 2와 3에 나와 있습니다. 질병 부위, 이전 호르몬 요법에 대한 민감성 및 폐경 상태의 환자 하위 그룹에서 일관된 PFS 결과가 관찰되었습니다. 45개월의 중앙값 추적 기간 후 최종 OS 결과는 통계적으로 유의하지 않았습니다.

표 9. 효능 결과 – PALOMA-3

	IBRANCE + 풀베스트란트	위약 + 풀베스트란트
CI=신뢰 구간; ITT=치료 의도; N=환자 수; OS=전체 생존; PFS=무진행 생존.
* 반응은 확인된 반응을 기반으로 합니다. † 사전 지정된 양측 알파 수준 0.047에서 통계적으로 유의하지 않습니다. ‡ 무작위 배정에 따른 내장 전이의 존재 및 이전 내분비 요법에 대한 민감성에 따라 계층화된 로그 순위 검정의 양측 p-값.
ITT에 대한 무진행 생존 (연구자 평가)	N=347	N=174
PFS 이벤트 수 (%)	145 (41.8)	114 (65.5)
중앙값 PFS(개월, 95% CI)	9.5 (9.2, 11.0)	4.6 (3.5, 5.6)
위험 비율(95% CI) 및 p-값	0.461 (0.360, 0.591), p<0.0001
측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 반응 (연구자 평가)	N=267	N=138
객관적 반응률* (%, 95% CI)	24.6 (19.6, 30.2)	10.9 (6.2, 17.3)
ITT에 대한 전체 생존	N=347	N=174
OS 이벤트 수 (%)	201 (57.9)	109 (62.6)
중앙값 OS (개월, 95% CI)	34.9 (28.8, 40.0)	28.0 (23.6, 34.6)
위험 비 (95% CI) 및 p-값	0.814 (0.644, 1.029), p=0.0857†‡

그림 2. 무진행 생존의 Kaplan-Meier 플롯 – PALOMA-3 (연구자 평가, 치료 의향 인구)

FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PBO=placebo.

그림 3. 전체 생존의 Kaplan-Meier 플롯 (치료 의향 인구) – PALOMA-3

FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PBO=placebo.

20 °C ~ 25 °C (68 °F ~ 77 °F)에 보관하십시오. 15 °C ~ 30 °C (59 °F ~ 86 °F)의 일시적인 온도 변화는 허용됩니다 [see USP Controlled Room Temperature].

골수억제/감염

•

발열, 오한, 현기증, 호흡곤란, 쇠약 또는 출혈 및/또는 멍이 드는 경향이 증가하는 등 골수억제 또는 감염의 징후나 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 환자에게 알려주십시오 [경고 및 주의사항 (5.1) 참조].

간질성 폐질환/폐렴

•

새롭게 나타나거나 악화되는 호흡기 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 환자에게 알려주십시오 [경고 및 주의사항 (5.2) 참조].

약물 상호작용

•

자몽은 IBRANCE와 상호작용할 수 있습니다. 환자는 IBRANCE 치료 중에 자몽 제품을 섭취해서는 안 됩니다.

•

강력한 CYP3A 저해제 및 강력한 CYP3A 유도제를 피하도록 환자에게 알려주십시오.

•

처방약, 일반의약품, 비타민 및 한약재를 포함한 모든 병용 약물에 대해 의료 제공자에게 알리도록 환자에게 알려주십시오 [약물 상호작용 (7) 참조].

투여량 및 투여 방법

•

음식과 함께 IBRANCE를 복용하도록 환자에게 알려주십시오.

•

환자가 구토하거나 복용량을 놓친 경우 추가 복용량을 복용해서는 안 됩니다. 다음 처방된 복용량을 평소 시간에 복용해야 합니다. IBRANCE 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다(삼키기 전에 씹거나, 부수거나, 열지 마십시오). 캡슐이 부러지거나, 금이 가거나, 그렇지 않으면 손상된 경우에는 섭취해서는 안 됩니다.

•

IBRANCE로 치료받는 월경 전/폐경 전 여성은 LHRH 작용제로도 치료받아야 합니다 [투여량 및 투여 방법 (2.1) 참조].

임신, 수유 및 불임

•

배아-태아 독성

o

생식 능력이 있는 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리고 IBRANCE 치료 중 및 마지막 복용 후 최소 3주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 알려주십시오. 알려진 또는 의심되는 임신에 대해 의료 제공자에게 알리도록 여성에게 알려주십시오 [경고 및 주의사항 (5.3) 및 특정 집단에서의 사용 (8.1)과 8.3) 참조].

o

생식 능력이 있는 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 IBRANCE 치료 중 및 마지막 복용 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 알려주십시오 [특정 집단에서의 사용 (8.3) 참조].

•

수유: IBRANCE 치료 중 및 마지막 복용 후 3주 동안 모유 수유를 하지 않도록 여성에게 알려주십시오 [특정 집단에서의 사용 (8.2) 참조].

•

불임: IBRANCE가 불임을 유발할 수 있으며 IBRANCE 복용 전에 정자 보존을 고려하도록 생식 능력이 있는 남성에게 알려주십시오 [특정 집단에서의 사용 (8.3) 참조].