1.1 천식

FASENRA는 호산구 표현형을 가진 중증 천식 성인 및 6세 이상 소아 환자의 추가 유지 치료에 사용됩니다. [특정 인구 집단에서의 사용 (8.4), 임상 연구 (14.1) 참조].

사용 제한:

•

FASENRA는 급성 기관지 경련 또는 천식 발작의 완화에 사용되지 않습니다.

1.2 호산구성 육아종성 혈관염

FASENRA는 호산구성 육아종성 혈관염(EGPA) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

2.1 천식에 대한 권장 용량

12세 이상 성인 및 청소년 환자

FASENRA의 권장 용량은 처음 3회 투여는 4주마다 피하 주사로 30mg(1회 주사)을 투여하고, 그 이후는 8주마다 투여합니다.

6세에서 11세까지의 소아 환자

6세에서 11세까지의 소아 환자에 대한 FASENRA의 권장 용량은 표 1에 제공된 체중을 기반으로 합니다.

2.2 EGPA에 대한 권장 용량

FASENRA의 권장 용량은 30mg(1회 주사)이며, 4주마다 1회 피하 주사로 투여합니다.

2.3 일반 투여 지침

FASENRA는 피하 투여 전용입니다.

FASENRA는 의료 전문가의 지시에 따라 사용해야 합니다. 임상 관행에 따라 생물학적 제제 투여 후 환자 모니터링을 권장합니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

FASENRA는 허벅지 또는 복부에 투여합니다. 의료 전문가 또는 간병인이 주사를 투여하는 경우 상완도 사용할 수 있습니다. 투여 전에 FASENRA를 상온에서 약 30분 동안 두어 따뜻하게 합니다. 투여 전에 FASENRA를 시각적으로 검사하여 이물질과 변색이 있는지 확인합니다. FASENRA는 투명에서 유백색, 무색에서 약간 노란색이며, 몇 개의 반투명 또는 흰색에서 희미한 흰색 입자가 포함될 수 있습니다. 액체가 흐리거나 변색되었거나 큰 입자 또는 이물질이 포함되어 있는 경우 FASENRA를 사용하지 마십시오.

사전 충전 주사기

사전 충전 주사기는 의료 전문가가 투여합니다.

자동 주사기 (FASENRA PEN™)

FASENRA PEN은 환자/간병인이 투여하도록 설계되었습니다. 환자/간병인은 피하 주사 기술에 대한 적절한 교육을 받은 후, 의료 전문가가 적절하다고 판단한 경우 주사를 투여할 수 있습니다.

체중이 35kg 이상인 6세에서 11세의 천식 환자의 경우 FASENRA PEN은 간병인 또는 의료 전문가만 투여해야 합니다.

2.4 FASENRA 사전 충전 주사기 투여 지침 (의료 전문가)

 

그림 1 FASENRA 사전 충전 주사기

사전 충전 주사기 구성 요소

FASENRA 사전 충전 주사기를 피하 투여하기 위해 준비하려면 다음 사용 지침을 주의 깊게 읽고 따르십시오. FASENRA는 10mg 및 30mg 사전 충전 주사기로 제공됩니다. FASENRA 상자와 사전 충전 주사기에 있는 라벨을 확인하여 올바른 10mg 또는 30mg 제품을 사용하고 있는지 확인하십시오(그림 1). 그림 1을 참조하여 투여 단계에서 사용할 사전 충전 주사기 구성 요소를 확인하십시오.

바늘 보호대 활성화 클립을 만지지 마십시오 바늘 보호대가 조기에 활성화되는 것을 방지합니다.

1	주사기 본체를 잡습니다, 플런저가 아닌, 트레이에서 사전 충전 주사기를 꺼냅니다. 주사기에 있는 유효 기간을 확인하십시오. 주사기에 작은 기포가 포함될 수 있습니다. 이는 정상입니다. 하지 마십시오 투여 전에 기포를 제거합니다.
2		주사를 준비할 때까지 바늘 덮개를 제거하지 마십시오. 주사기 본체를 잡고 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 제거합니다. 바늘 덮개를 제거할 때 플런저 또는 플런저 헤드를 잡지 마십시오. 플런저가 움직일 수 있습니다. 사전 충전 주사기가 손상되었거나 오염된 경우(예: 바늘 덮개를 씌우지 않고 떨어뜨린 경우) 폐기하고 새 사전 충전 주사기를 사용하십시오.
3		피부를 부드럽게 잡고 권장 주사 부위(즉, 상완, 허벅지 또는 복부)에 바늘을 삽입합니다.
4		플런저 헤드가 바늘 보호대 활성화 클립 사이에 완전히 들어갈 때까지 플런저를 끝까지 밀어서 약물을 모두 주사합니다. 이는 바늘 보호대를 활성화하는 데 필요합니다.
5		주사 후 플런저 헤드를 계속 누르고 피부에서 바늘을 제거합니다. 플런저 헤드에서 압력을 풀어 바늘 보호대가 바늘을 덮도록 합니다. 사전 충전 주사기를 다시 캡핑하지 마십시오.
6	사용한 주사기를 날카로운 물체 용기에 버립니다.

2.5 FASENRA PEN 투여 지침

FASENRA PEN의 준비 및 투여에 대한 자세한 지침은 FASENRA PEN ‘사용 지침’을 참조하십시오 [사용 지침 참조]. 의료 서비스 제공자가 적절하다고 판단한 경우 환자는 스스로 주사하거나 환자의 보호자가 FASENRA PEN을 피하 주사할 수 있습니다. 체중이 35kg 이상인 6세에서 11세 사이의 환자에게는 보호자 또는 의료 서비스 제공자만 FASENRA PEN을 투여해야 합니다.

5.1 과민 반응

FASENRA 투여 후 과민 반응 (예: 아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기, 발진)이 발생했습니다. 이러한 반응은 일반적으로 투여 후 몇 시간 이내에 발생하지만, 경우에 따라 지연된 발병 (즉, 며칠)이 있습니다. 과민 반응이 발생하면 FASENRA 투여를 중단해야 합니다 [금기 사항 (4) 참조].

5.2 급성 천식 증상 또는 악화되는 질환

FASENRA는 급성 천식 증상 또는 급성 악화를 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 급성 기관지 경련 또는 천식 발작을 치료하는 데 FASENRA를 사용하지 마십시오. FASENRA 치료를 시작한 후 천식이 조절되지 않거나 악화되면 의사의 진료를 받아야 합니다.

5.3 코르티코스테로이드 용량 감소

FASENRA 치료를 시작하면 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 (ICS)를 갑자기 중단하지 마십시오. 적절한 경우 코르티코스테로이드 용량 감소는 점진적으로 이루어져야 하며 의사의 직접적인 감독 하에 수행해야 합니다. 코르티코스테로이드 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료로 이전에 억제되었던 상태를 드러낼 수 있습니다.

5.4 기생충 (회충) 감염

호산구는 일부 회충 감염에 대한 면역 반응에 관여할 수 있습니다. 알려진 회충 감염이 있는 환자는 임상 시험 참여가 제외되었습니다. FASENRA가 회충 감염에 대한 환자의 반응에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

FASENRA 치료를 시작하기 전에 기존의 회충 감염이 있는 환자를 치료하십시오. FASENRA 치료를 받는 동안 환자가 감염되고 항회충 치료에 반응하지 않으면 감염이 해결될 때까지 FASENRA 치료를 중단하십시오.

6.1 임상 시험 경험

천식이 있는 12세 이상의 성인 및 청소년 환자

천식에 대한 3건의 임상 시험(SIROCCO, CALIMA, ZONDA)에서 1,808명의 환자가 FASENRA를 최소 1회 투여받았습니다 [임상 연구 (14.1)] 참조. 아래에 설명된 데이터는 1,663명의 환자에서 FASENRA에 대한 노출을 반영하며, 이 중 1,556명은 최소 24주 동안, 1,387명은 최소 48주 동안 노출되었습니다. FASENRA의 안전성 노출은 48주 동안 진행된 2건의 3상 위약 대조 시험(SIROCCO 및 CALIMA)에서 비롯되었습니다[FASENRA 4주마다 투여(n=841), FASENRA 4주마다 3회 투여 후 8주마다 투여(n=822), 위약(n=847)]. 임상 시험에는 FASENRA를 4주마다 투여하는 요법이 포함되었지만, FASENRA를 4주마다 3회 투여한 후 8주마다 투여하는 것이 권장 용량입니다 [용량 및 투여 (2.1) 참조]. 연구 대상 환자는 12~75세였으며, 이 중 64%는 여성이었고 79%는 백인이었습니다.

발생률이 3% 이상인 이상반응은 표 2에 나와 있습니다.

28주 시험

FASENRA(n=73) 또는 위약(n=75)으로 28주간 치료받은 ZONDA의 이상 반응은 두통(각각 8.2% 대 5.3%) 및 발열(각각 2.7% 대 1.3%)을 포함하여 FASENRA에서 위약보다 발생률이 더 높았습니다. [ 임상 연구(14.1)] 를 참조하십시오. FASENRA의 나머지 이상 반응 발생 빈도는 위약과 유사했습니다.

천식 환자의 주사 부위 반응

SIROCCO 및 CALIMA에서 FASENRA 30mg 사전 충전 주사기를 권장 용량으로 투여했을 때 FASENRA로 치료받은 환자의 2.2%에서 위약으로 치료받은 환자의 1.9%에 비해 주사 부위 반응(예: 통증, 홍반, 가려움증, 구진)이 발생했습니다.

천식이 있는 6~11세 소아 환자

FASENRA에 대한 안전성 데이터는 중증 천식 및 호산구 표현형을 가진 6~11세 소아 환자 28명을 대상으로 한 48주, 공개 라벨, 병렬 그룹, 약동학 및 약력학 시험(TATE)을 기반으로 합니다. [ 특정 집단에서의 사용(8.4) 및 임상 약리학(12.2,12.3)] 를 참조하십시오. 환자들은 처음 3회 용량에 대해 4주마다, 그 이후에는 8주마다 피하 주사로 10mg(체중 35kg 미만) 또는 30mg(체중 35kg 이상)의 FASENRA를 투여받았습니다. [ 용량 및 투여(2.1)] 를 참조하십시오. 이러한 환자들에게서는 새로운 안전성 신호가 관찰되지 않았습니다.

EGPA 성인 환자

FASENRA의 안전성은 활성 대조군 연구에서 4주마다 30mg의 FASENRA를 피하 투여받은 70명의 성인 환자를 대상으로 한 52주 연구(MANDARA)를 기반으로 합니다. [ 임상 연구(14.2)] 를 참조하십시오. 이상 반응 발생률은 EGPA 환자의 17%에서 발생한 두통을 제외하고 천식에서 보고된 것과 일치했습니다. 새로운 이상 반응은 확인되지 않았습니다.

6.2 시판 후 경험

임상 시험에서 보고된 이상 반응 외에도 FASENRA의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 사건은 심각성, 보고 빈도 또는 FASENRA와의 인과 관계 또는 이러한 요소의 조합으로 인해 포함하도록 선택되었습니다.

면역 체계 장애: 아나필락시스를 포함한 과민 반응.

8.1 임신

위험 요약

임상 시험에서 임신 노출에 대한 데이터는 약물 관련 위험을 알리기에 충분하지 않습니다. 벤랄리주맙과 같은 단일클론 항체는 임신 3분기에 태반을 통해 이동합니다. 따라서 태아에 대한 잠재적 영향은 임신 3분기에 더 클 가능성이 높습니다. 시노몰구스 원숭이에서 수행된 태아 및 출생 후 발달 연구에서, 임신 기간 동안 IV 투여된 벤랄리주맙은 최대 권장 인간 용량(MRHD) 30mg SC의 노출량의 약 310배에 해당하는 노출량을 생성하는 용량에서 태아에 해를 끼치는 증거가 없었습니다. [데이터 참조].

미국 일반 인구에서 임상적으로 인식되는 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%에서 4% 및 15%에서 20%입니다.

임상적 고려 사항

질병 관련 모체 및/또는 배아/태아 위험

조절이 불량하거나 중등도로 조절되는 천식이 있는 여성의 경우, 모체의 자간전증 및 조산, 저체중 출산 및 재태 연령에 비해 작은 신생아의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다. 임산부의 천식 조절 수준을 면밀히 모니터링하고 최적의 조절을 유지하기 위해 치료를 조정해야 합니다.

데이터

동물 데이터

태아 및 출생 후 발달 연구에서 임신한 시노몰구스 원숭이에게 GD20부터 GD22(임신 결정에 따라 다름), GD35, 그 후 임신 기간 동안 14일마다 한 번씩, 출산 후 1개월(최대 14회 투여)까지 벤랄리주맙을 투여했습니다. 이때 투여 용량은 MRHD(모체 IV 용량 최대 30mg/kg, 2주마다 한 번)로 달성된 노출량의 약 310배에 해당하는 노출량을 생성했습니다. 벤랄리주맙은 출생 후 6.5개월까지 태아 또는 신생아의 성장(면역 기능 포함)에 부작용을 일으키지 않았습니다. 치료 관련 외부, 내장 또는 골격 기형의 증거는 없었습니다. 벤랄리주맙은 시노몰구스 원숭이에서 기형 유발 물질이 아니었습니다. 벤랄리주맙은 시노몰구스 원숭이에서 태반을 통과했습니다. 벤랄리주맙 농도는 출산 후 7일에 모체와 유아에서 거의 동일했지만, 나중 시간대에는 유아에서 더 낮았습니다. 호산구 수는 유아 원숭이에서 억제되었고 출산 후 6개월까지 점차 회복되었지만, 이 기간 동안 한 마리의 유아 원숭이에서는 호산구 수 회복이 관찰되지 않았습니다.

8.2 수유

위험 요약

인간 또는 동물의 모유에서 벤랄리주맙의 존재 여부에 대한 정보는 없으며, 벤랄리주맙이 모유 수유 아기와 모유 생산에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 벤랄리주맙은 인간화된 단일클론 항체(IgG1/κ-클래스)이며, 면역글로불린 G(IgG)는 소량으로 인간 모유에 존재합니다. 벤랄리주맙이 인간 모유로 전달되는 경우, 위장관에서의 국소 노출 및 아기에서 벤랄리주맙에 대한 잠재적인 제한적인 전신 노출의 영향은 알려져 있지 않습니다. 모유 수유의 발달적 및 건강상 이점을 벤랄리주맙에 대한 모체의 임상적 필요성과 벤랄리주맙 또는 기저 모체 질환으로 인한 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

천식

호산구 표현형을 가진 중증 천식 환자의 추가 유지 치료를 위한 FASENRA의 안전성 및 유효성은 6세 이상의 소아 환자에서 확립되었습니다. 이 적응증에 대한 FASENRA의 사용은 다음과 같은 증거에 의해 뒷받침됩니다.

12세에서 17세 사이의 청소년 환자

호산구 표현형을 가진 중증 천식이 있는 청소년에서 FASENRA의 사용은 12세에서 17세 사이의 청소년 108명(평균 연령 14세, 여성 42%, 백인 82%, 아시아인 2%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 4%)을 등록한 SIROCCO(n=53) 및 CALIMA(n=55)에서 나온 증거에 의해 뒷받침됩니다. 이 환자 중 46명은 위약을 받았고, 40명은 3회 복용 후 4주마다 30mg의 FASENRA를 받았고, 그 후 8주마다 30mg의 FASENRA를 받았으며, 22명은 4주마다 30mg의 FASENRA를 받았습니다. 환자는 체중이 40kg 이상이어야 하고, 지난 12개월 동안 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화가 2회 이상 있어야 하며, 중간 또는 고용량 ICS와 LABA를 정기적으로 사용했음에도 불구하고 기저선(기관지 확장제 전 FEV1<90%)에서 폐 기능이 감소해야 합니다. OCS 또는 기타 조절 치료와 함께 [임상 연구(14) 참조]. 12세에서 17세 사이의 청소년에서 벤랄리주맙의 약동학은 모집단 약동학 분석을 기반으로 성인과 일치했으며, 혈액 호산구 수 감소는 동일한 FASENRA 치료 후 성인에서 관찰된 것과 유사했습니다. 청소년의 부작용 프로파일은 일반적으로 임상 시험에서 전체 모집단과 유사했습니다. [부작용(6.1) 참조].

6세에서 11세 사이의 소아 환자

FASENRA는 6세에서 11세 사이의 중증 천식 환자 중 호산구 표현형을 보이는 환자에게 사용할 수 있으며, 이는 성인 및 청소년 대상 적절하고 잘 통제된 임상 시험에서 얻은 증거와 6세에서 11세 사이의 소아 환자에 대한 추가적인 약동학, 약력학 및 안전성 데이터를 기반으로 합니다. 6세에서 11세 사이의 소아 환자에서 FASENRA의 효과는 3개의 임상 시험(SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA) [임상 연구(14) 참조]에서 얻은 효능을 기반으로 하며, 6세에서 11세 사이의 소아 환자에서 성인 및 청소년과 비교한 약동학 분석 및 약력학 반응을 통해 뒷받침됩니다. TATE는 28명의 6세에서 11세 사이의 환자(평균 연령 9세; 6-8세, n=11; 9-11세 n=17; 여성 32%, 백인 29%, 아시아인 32%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 29%)를 대상으로 한 48주, 개방표지, 약동학 및 약력학 시험으로, 중증 천식 및 호산구 표현형을 보이는 환자를 대상으로 진행되었습니다.

TATE에서 얻은 약동학 데이터를 기반으로, 6세에서 11세 사이의 환자에게 처음 3회 투여는 4주마다 10mg(체중 <35kg인 환자) 또는 30mg(체중 ≥35kg인 환자)의 피하 주사를 투여하고, 그 이후에는 8주마다 투여하는 용량은 성인 및 청소년에게 동일한 투약 요법으로 30mg의 피하 주사를 투여했을 때와 비교하여 유사하거나 더 높은 노출을 보이는 것으로 밝혀졌습니다. [임상 약리학(12.3) 참조]. TATE에서 관찰된 6세에서 11세 사이의 소아 환자의 약력학 반응은 성인 및 청소년에서 관찰된 반응과 유사했습니다. [임상 약리학(12.2) 참조]. TATE에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 더 높은 약물 노출에 대한 안전성은 SIROCCO 및 CALIMA에서 성인 및 청소년을 대상으로 한 데이터와 ZONDA에서 성인을 대상으로 한 데이터를 통해 뒷받침됩니다. 이들 연구에서는 1년 동안 4주마다 30mg의 FASENRA를 투여했습니다.

6세 미만 환자에 대한 안전성 및 효과는 확립되지 않았습니다.

EGPA

18세 미만의 EGPA 환자에 대한 FASENRA의 안전성 및 효과는 확립되지 않았습니다.

8.5 노인 환자에서의 사용

천식

벤랄리주맙의 천식 임상 시험에 참여한 전체 환자 중 13%(n=320)가 65세 이상이었고, 0.4%(n=9)가 75세 이상이었습니다. 이러한 환자와 젊은 환자 사이에 안전성 또는 효과에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았으며, 다른 보고된 임상 경험에서도 노인 환자와 젊은 환자 사이에 반응 차이가 확인되지 않았지만, 일부 노인 환자의 민감도가 더 높을 가능성은 배제할 수 없습니다.

EGPA

FASENRA에 노출된 EGPA 환자 70명 중 총 13명(19%)이 65세 이상이었습니다. EGPA에 대한 FASENRA의 임상 시험에는 65세 이상의 피험자가 충분히 포함되지 않아 이들이 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 확인할 수 없었습니다.

12.1 작용 기전

벤랄리주맙은 인간 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)의 알파 서브유닛에 직접 결합하는 인간화된 비퓨코실화 단일클론 항체(IgG1, 카파)이며, 해리 상수는 11 pM입니다. IL-5 수용체는 호산구와 호염기구의 표면에 발현됩니다. 시험관 내 환경에서 벤랄리주맙의 Fc 도메인에 퓨코스가 없는 것은 자연 살해(NK) 세포와 같은 면역 효과 세포의 FcɣRIII 수용체에 대한 결합(45.5 nM)을 촉진하여 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC)을 통해 호산구와 호염기구의 아폽토시스를 유도합니다.

염증은 천식과 EGPA의 병태생리학에서 중요한 요소입니다. 다양한 세포 유형(예: 비만 세포, 호산구, 호중구, 대식세포, 림프구)과 매개체(예: 히스타민, 에이코사노이드, 류코트리엔, 사이토카인)가 염증에 관여합니다. 벤랄리주맙은 IL-5Rα 사슬에 결합하여 ADCC를 통해 호산구를 감소시키지만, 천식과 EGPA에서 벤랄리주맙의 작용 기전은 확실하게 밝혀지지 않았습니다.

12.2 약력학

52주 2상 용량 범위 시험에서 천식 환자는 벤랄리주맙의 3가지 용량 중 하나[2 mg(n=81), 20 mg(n=81) 또는 100 mg(n=222)] 또는 위약(n=222)을 투여받았습니다. 모든 용량은 처음 3회 투여는 4주마다, 그 이후는 8주마다 투여했습니다. 기준선에서 호산구 수의 중앙값은 2, 20, 100 mg 벤랄리주맙 및 위약 그룹에서 각각 310, 280, 190 및 190 세포/μL였습니다. 용량 의존적인 호산구 수 감소가 관찰되었습니다. 마지막 투여 시점(40주)에서 호산구 수의 중앙값은 2, 20, 100 mg 벤랄리주맙 및 위약 그룹에서 각각 100, 50, 40, 170 세포/μL였습니다.

천식 2상 시험에서 투여 후 24시간에 호산구 수 감소가 관찰되었습니다.

SIROCCO 및 CALIMA에서 권장 용량으로 벤랄리주맙을 피하 투여한 후 호산구 수는 호산구 수의 중앙값이 0 세포/μL로 감소했습니다. [임상 연구(14) 참조]. 이러한 감소 규모는 첫 번째 시점인 치료 4주에 관찰되었으며 치료 기간 동안 유지되었습니다.

벤랄리주맙 치료는 호염기구 수 감소와도 관련이 있었으며, 이는 모든 천식 임상 연구에서 일관되게 관찰되었습니다. 2상 용량 범위 천식 시험에서 호염기구 수는 유세포 분석으로 측정했습니다. 호염기구 수의 중앙값은 2 mg, 20 mg 및 100 mg 벤랄리주맙 및 위약 그룹에서 각각 45, 52, 46 및 40 세포/µL였습니다. 52주(마지막 투여 후 12주)에 호염기구 수의 중앙값은 2 mg, 20 mg 및 100 mg 벤랄리주맙 및 위약 그룹에서 각각 42, 18, 17 및 46 세포/µL였습니다.

호산구 표현형을 가진 중증 천식 환자를 대상으로 한 6~11세 환자를 대상으로 한 48주 시험인 TATE에서 [특정 인구 집단에서의 사용(8.4) 참조], 호산구 수 감소 규모는 성인 및 청소년에서 관찰된 것과 유사했습니다. 기준선에서 호산구 수의 중앙값은 체중이 <35 kg인 환자와 ≥35 kg인 환자에서 각각 400 및 340 세포/μL였습니다. 모든 투여 후 시점에서 호산구 수의 중앙값은 체중이 <35 kg인 환자에서는 10~20 세포/μL로, 체중이 ≥35 kg인 환자에서는 20~30 세포/μL로 감소했습니다. 호산구 수 감소는 첫 번째 시점인 치료 4주에 관찰되었으며 치료 기간 동안 유지되었습니다.

EGPA 환자에서 호산구 수 감소는 천식 시험에서 관찰된 효과와 일치했습니다. 기준선에서 벤랄리주맙 그룹의 호산구 수의 중앙값은 240 세포/μL였습니다. EGPA 환자에게 권장 용량으로 벤랄리주맙을 피하 투여한 후 호산구 수는 호산구 수의 중앙값이 20~30 세포/μL로 감소했습니다. 호산구 수 감소는 첫 번째 관찰 시점인 치료 1주에 관찰되었으며 52주 치료 기간 동안 유지되었습니다.

12.3 약동학

아래 벤랄리주맙의 약동학적 특성은 천식 시험에서 얻은 모집단 약동학 분석을 기반으로 합니다. EGPA에서의 발견은 일반적으로 천식에서의 발견과 일치했지만 EGPA 환자의 경우 천식 환자에 비해 청소율이 낮게 예측됩니다. [배설 참조].

벤랄리주맙의 약동학은 20~200 mg의 용량 범위에서 피하 투여 후 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에서 용량에 비례했습니다.

흡수

천식 환자에게 피하 투여한 후 흡수 반감기는 약 3.5일이었습니다. 모집단 약동학 분석에 따르면 추정 절대 생체 이용률은 약 59%였으며, 복부, 허벅지 또는 팔에 투여할 때 상대적 생체 이용률에 임상적으로 관련된 차이가 없었습니다.

분포

모집단 약동학 분석에 따르면 벤랄리주맙의 중심 및 말초 분포 용적은 체중이 70 kg인 개인의 경우 각각 3.1 L 및 2.5 L였습니다.

배설

모집단 약동학 분석에 따르면 벤랄리주맙은 선형 약동학을 나타냈으며 표적 수용체 매개 청소 경로의 증거는 없었습니다. 벤랄리주맙의 추정 일반적인 전신 청소율(CL)은 체중이 70 kg인 천식 환자의 경우 0.29 L/d였습니다. EGPA 환자의 경우 추정 일반적인 CL은 0.22 L/d였습니다. 천식 환자에게 피하 투여한 후 배설 반감기는 약 15.5일이었습니다.

대사

벤랄리주맙은 인간화된 IgG1 단일클론 항체로, 신체에 널리 분포되어 있는 단백질 분해 효소에 의해 분해되며 간 조직에 국한되지 않습니다.

특정 인구 집단:

연령

모집단 약동학 분석에 따르면 연령은 벤랄리주맙 청소율에 영향을 미치지 않았습니다.

성별, 인종

모집단 약동학 분석 결과, 성별과 인종은 벤랄리주맙 청소율에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

신장애 환자

벤랄리주맙에 대한 신장애의 영향을 조사하기 위한 공식적인 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 모집단 약동학 분석 결과, 크레아티닌 청소율이 30~80 mL/min인 피험자와 정상 신장 기능을 가진 환자에서 벤랄리주맙 청소율은 유사했습니다. 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만인 피험자에 대한 데이터는 제한적이지만, 벤랄리주맙은 신장을 통해 배설되지 않습니다.

간 기능 장애 환자

벤랄리주맙에 대한 간 기능 장애의 영향을 조사하기 위한 공식적인 임상 연구는 수행되지 않았습니다. IgG 단클론 항체는 주로 간 경로를 통해 배설되지 않으므로 간 기능 변화는 벤랄리주맙 청소율에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 모집단 약동학 분석 결과, 기준 간 기능 바이오마커(ALT, AST 및 빌리루빈)는 벤랄리주맙 청소율에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.

소아 환자

중증 천식 및 호산구 표현형 천식이 있는 6~11세 환자에서 10mg 또는 30mg의 피하 투여 후 벤랄리주맙 약동학은 48주 개방 표지 임상 시험인 TATE의 초기 16주 치료 단계에서 조사되었습니다. 10mg을 투여받은 35kg 미만의 6~11세 환자에서 16주째의 중간 골 농도는 30mg을 투여받은 성인 및 청소년과 유사했습니다. 30mg을 투여받은 35kg 이상의 6~11세 환자에서 16주째의 중간 골 농도는 소아 환자의 체중이 더 낮기 때문에 같은 용량을 투여받은 성인 및 청소년에 비해 62% 더 높았습니다.

약물 상호 작용 연구

공식적인 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.

시토크롬 P450 효소, 유출 펌프 및 단백질 결합 메커니즘은 벤랄리주맙의 청소율에 관여하지 않습니다. 간세포에서 IL-5Rα 발현에 대한 증거는 없으며, 호산구 고갈은 만성적인 전신적 염증성 사이토카인의 변화를 일으키지 않습니다.

벤랄리주맙이 동시 투여되는 약물의 약동학에 미치는 영향은 예상되지 않습니다. 모집단 분석 결과, 천식 환자에서 일반적으로 동시 투여되는 약물은 벤랄리주맙 청소율에 영향을 미치지 않았습니다.

12.6 면역원성

관찰된 항체 생성율은 검사의 민감도와 특이도에 따라 크게 달라집니다. 검사 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 연구에서 관찰된 항체 생성율을 다른 연구(벤랄리주맙 또는 다른 벤랄리주맙 제품을 포함한)에서 관찰된 항체 생성율과 의미 있게 비교할 수 없습니다.

천식이 있는 성인 및 청소년 환자에서 FASENRA를 권장 용량으로 투여받은 환자의 경우 48~56주 치료 기간 동안 벤랄리주맙에 대한 항체 생성율은 13%였습니다. FASENRA를 투여받은 환자의 총 12%에서 중화 항체가 생성되었습니다.

중증 천식 및 호산구 표현형이 있는 6~11세 소아 환자에서 개방 표지 48주 치료 기간 동안 벤랄리주맙에 대한 항체 생성율은 성인 및 청소년 환자와 유사했습니다.

EGPA 환자에서 활성 대조군 52주 치료 기간 동안 벤랄리주맙에 대한 항체 생성율은 9%(67명 중 6명)였습니다. 항체 양성 환자 중 1명에서 중화 항체 활성이 확인되었습니다.

항체 생성에 대한 약동학 및 약력학적 영향

항-벤랄리주맙 항체는 항체 음성 환자에 비해 항체 역가가 높은 천식 환자에서 벤랄리주맙의 청소율 증가 및 혈액 호산구 수치 증가와 관련이 있었습니다. 항체 역가가 높은 EGPA 환자 1명에서 벤랄리주맙 골 농도 감소가 관찰되었습니다.

성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 천식 임상 시험과 EGPA 임상 시험에서 항체 생성과 효능 또는 안전성 사이의 연관성에 대한 증거는 관찰되지 않았습니다.

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해

벤랄리주맙의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 동물 모델을 사용한 출판된 문헌에 따르면 IL-5와 호산구는 종양 발생 부위에서 초기 염증 반응의 일부이며 종양 거부를 촉진할 수 있습니다. 그러나 다른 보고서는 종양으로의 호산구 침윤이 종양 성장을 촉진할 수 있음을 나타냅니다. 따라서 벤랄리주맙과 같은 IL-5Rα에 결합하는 항체로 인한 인간의 악성 종양 위험은 알려져 있지 않습니다.

9개월 동안 IV 투여량 최대 25 mg/kg 또는 SC 투여량 최대 30 mg/kg을 2주마다 1회 투여한 시험에서 생식 기관의 부작용이 없는 것으로 나타나 수컷과 암컷의 생식 능력에 영향을 미치지 않았습니다(AUC 기준으로 MRHD의 약 400배 및 270배).

14.1 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구

FASENRA의 중증 천식 및 호산구 표현형을 가진 환자의 추가 유지 치료에 대한 효능은 각각 48주와 56주 동안 진행된 두 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 악화 시험인 SIROCCO(NCT01928771)와 CALIMA(NCT01914757)에서 평가되었습니다. 또한, FASENRA의 경구용 코르티코스테로이드 사용 감소 효과와 폐 기능에 미치는 영향은 각각 ZONDA(NCT02075255)와 12주 폐 기능 시험(NCT02322775)에서 평가되었습니다.

SIROCCO와 CALIMA는 각각 12세 이상의 환자를 대상으로 48주와 56주 동안 진행된 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조, 악화 시험이었습니다. 이 시험에는 총 2,510명의 환자가 무작위 배정되었습니다. 환자는 지난 12개월 동안 경구용 또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화가 2회 이상 발생한 병력, 선별 검사 시 ACQ‑6 점수가 1.5 이상, 기준선에서 폐 기능이 감소(성인의 경우 기관지 확장제 투여 전 FEV1이 80% 미만, 청소년의 경우 90% 미만)된 환자로서, 고용량 ICS(SIROCCO) 또는 중간 또는 고용량 ICS(CALIMA)와 장기 작용 베타 작용제(LABA)를 경구용 코르티코스테로이드(OCS)와 함께 또는 없이 사용하고 추가적인 천식 조절 약물을 사용하는 환자여야 했습니다. 환자는 지리, 연령 및 혈액 호산구 수(≥300 cells/μL 또는 <300 cells/μL)에 따라 계층화되었습니다. FASENRA는 처음 3회 투여는 4주마다 1회, 그 이후에는 4주 또는 8주마다 1회 투여하여 배경 치료에 추가하여 위약과 비교 평가되었습니다.

모든 피험자는 시험 기간 동안 배경 천식 치료를 계속했습니다.

ZONDA는 천식이 있는 성인 220명을 대상으로 진행된 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, OCS 감소 시험이었습니다. 환자는 고용량 ICS와 LABA를 추가적인 조절제와 함께 또는 없이 정기적으로 사용하는 것 외에 매일 OCS(7.5~40mg/일)로 치료해야 했습니다. 이 시험에는 OCS를 천식 조절을 유지하면서 최소 유효 용량으로 적정하는 8주 예비 기간이 포함되었습니다. OCS 용량 적정을 위해 천식 조절은 환자의 FEV1, 최대 호기 유량, 야간 각성, 단기 작용 기관지 확장제 구조 약물 사용 또는 OCS 용량 증가가 필요한 다른 증상을 기반으로 연구자에 의해 평가되었습니다. 기준선 중간 OCS 용량은 모든 치료군에서 유사했습니다. 환자는 혈액 호산구 수가 150 cells/μL 이상이고 지난 12개월 동안 악화가 1회 이상 발생한 병력이 있어야 했습니다. 기준선 중간 OCS 용량은 모든 3개 치료군(위약, FASENRA 4주마다 1회, FASENRA 처음 3회는 4주마다 1회, 그 이후에는 8주마다 1회)에서 10mg(범위: 8~40mg)이었습니다.

SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA에서 2가지 투여 요법이 연구되었지만, 권장 투여 요법은 처음 3회는 4주마다 1회, 그 이후에는 8주마다 1회 30mg FASENRA를 투여하는 것입니다. [투여 및 관리(2.1) 참조].

SIROCCO에서 FASENRA를 투여받은 환자는 위약을 투여받은 환자에 비해 첫 악화까지의 시간이 더 길었다(그림 2). CALIMA에서도 유사한 결과가 나타났다.

그림 2. SIROCCO의 첫 악화까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 누적 발생률 곡선

SIROCCO와 CALIMA의 하위 그룹 분석 결과, 이전 악화 병력이 많고 기준선 혈액 호산구 수가 높은 환자가 치료 반응 개선의 잠재적 예측 인자로 확인되었다. 악화율 감소는 기준선 말초 호산구 수에 관계없이 관찰되었지만, 기준선 혈액 호산구 수가 ≥300 cells/μL인 환자는 호산구 수가 <300 cells/μL인 환자보다 수치적으로 더 큰 반응을 보였다. 두 임상 시험 모두에서 FASENRA 무작위 배정 전 12개월 동안 3회 이상 악화된 병력이 있는 환자는 악화 반응이 더 적은 환자보다 수치적으로 더 큰 악화 반응을 보였다.

경구 코르티코스테로이드 감소

ZONDA는 천식이 있는 성인 환자에서 유지 요법으로 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이는 데 대한 FASENRA의 효과를 평가했다. 일차 평가 변수는 천식 조절을 유지하면서 24주차에서 28주차까지 최종 OCS 용량의 기준선 대비 백분율 감소였다(임상 시험 설명에서 천식 조절의 정의 참조). 위약과 비교하여 FASENRA를 투여받은 환자는 천식 조절을 유지하면서 일일 유지 요법으로 경구 코르티코스테로이드 용량의 감소가 더 컸다. 기준선 대비 일일 OCS 용량의 중앙값 백분율 감소는 FASENRA를 투여받은 환자의 경우 75%(95% CI: 60, 88)였고, 위약을 투여받은 환자의 경우 25%(95% CI: 0, 33)였다. OCS 용량의 50% 이상 감소는 FASENRA를 투여받은 환자의 경우 48명(66%)에서 관찰되었고, 위약을 투여받은 환자의 경우 28명(37%)에서 관찰되었다. 24주차에서 28주차까지 평균 최종 용량이 5mg 이하인 환자의 비율은 FASENRA의 경우 59%, 위약의 경우 33%였다(오즈비 2.74, 95% CI: 1.41, 5.31). 연구 기간 동안 OCS 용량을 100% 감소시키려면 기준선 OCS 용량이 최적화된 12.5mg 이하인 환자만 대상으로 했다. 이러한 환자 중 FASENRA를 투여받은 환자의 52%(42명 중 22명)와 위약을 투여받은 환자의 19%(42명 중 8명)가 OCS 용량을 100% 감소시켰다. 입원 및/또는 응급실 방문으로 이어지는 악화도 이차 평가 변수로 평가했다. 이 28주 임상 시험에서 FASENRA를 투여받은 환자는 1건의 사건이 발생한 반면, 위약을 투여받은 환자는 14건의 사건이 발생했다(연간 발생률 각각 0.02 및 0.32; 발생률 비율 0.07, 95% CI: 0.01, 0.63).

폐 기능

SIROCCO, CALIMA, ZONDA에서 이차 평가 변수로 기준선 대비 평균 FEV1의 변화를 평가했다. 위약과 비교하여 FASENRA는 기준선 대비 평균 FEV1의 변화에서 시간이 지남에 따라 일관된 개선을 제공했다(그림 3 및 표 5).

그림 3. CALIMA의 기준선 대비 평균 기관지 확장 전 FEV1 (L)의 변화

표 5. 임상 시험 종료 시 평균 기관지 확장 전 FEV1 (L)의 기준선 대비 변화*

* SIROCCO의 경우 48주차, CALIMA의 경우 56주차, ZONDA의 경우 28주차.
임상 시험	기관지 확장 전 기준선 FEV1 (L)의 평균 변화에서 위약과의 차이 (95% CI)
SIROCCO	0.159 (0.068, 0.249)
CALIMA	0.116 (0.028, 0.204)
ZONDA	0.112 (-0.033, 0.258)

하위 그룹 분석에서도 기저 혈액 호산구 수가 높고 이전 악화 병력이 더 잦은 환자에서 FEV1이 더 크게 개선되는 것으로 나타났습니다.

FASENRA의 임상 프로그램에는 경증에서 중등도 천식이 있는 성인 211명을 대상으로 한 12주 무작위 이중맹검 위약 대조군 폐 기능 시험도 포함되었습니다. 환자들은 3회 투여 동안 4주마다 1회씩 위약 또는 벤랄리주맙 30mg SC로 치료받았습니다. 12주차에 FEV1의 기저선 대비 변화로 측정한 폐 기능은 위약군에 비해 벤랄리주맙 치료군에서 개선되었습니다.

환자 보고 결과

천식 조절 설문지-6(ACQ-6)과 12세 이상 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)+12)는 SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA에서 평가되었습니다. 두 척도 모두에 대한 반응자 비율은 SIROCCO, CALIMA 및 ZONDA(각각 48주, 56주 및 28주) 종료 시 임계값으로 0.5 이상의 점수 개선으로 정의되었습니다. SIROCCO에서 FASENRA에 대한 ACQ-6 반응자 비율은 위약 50% 대비 60%(오즈 비 1.55; 95% CI: 1.09, 2.19)였습니다. CALIMA에서 FASENRA에 대한 ACQ-6 반응자 비율은 위약 59% 대비 63%(오즈 비 1.16; 95% CI: 0.80, 1.68)였습니다. SIROCCO에서 FASENRA에 대한 AQLQ(S)+12 반응자 비율은 위약 49% 대비 57%(오즈 비 1.42; 95% CI: 0.99, 2.02)였고, CALIMA에서는 위약 59% 대비 60% FASENRA(오즈 비 1.03; 95% CI: 0.70,1.51)였습니다. ZONDA에서도 유사한 결과가 나타났습니다.

14.2 호산구성 육아종성 혈관염 환자를 대상으로 한 임상 연구

호산구성 육아종성 혈관염(EGPA)에 대한 FASENRA의 효능은 52주 동안 무작위 이중맹검, 활성 대조군, 비열등성 임상 시험(MANDARA [NCT04157348])에서 평가되었습니다. 이 시험에는 EGPA가 있는 18세 이상 성인 140명이 등록되었습니다. 환자는 천식, 호산구 증가증(1,000세포/uL 또는 백혈구의 10% 초과) 및 배경 프레드니솔론/프레드니손 치료를 받은 재발성 또는 난치성 질환 병력이 있어야 했습니다. 환자는 배경 치료를 계속하면서 4주마다 피하 주사로 FASENRA 30mg 또는 4주마다 피하 주사로 메폴리주맙 300mg을 무작위로 투여받았습니다. 4주차부터 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량은 연구자의 재량에 따라 감소되었습니다. MANDARA 시험은 비열등성 시험이었으며 FASENRA가 메폴리주맙보다 우수한지 여부를 평가하도록 설계되지 않았습니다. 사전에 지정된 비열등성(NI) 한계는 -25%의 치료 차이였습니다. 이차 종료점(축적된 완화 기간, 재발, OCS 감소 및 천식 조절 설문지-6)은 통계적 유의성에 대한 사전에 지정된 다중 검정 절차에 포함되지 않았습니다.

MANDARA의 환자 인구 통계 및 기저선 특성은 표 6에 나와 있습니다.

표 6. MANDARA 시험에서 EGPA 환자의 인구 통계 및 기저선 특성

	MANDARA (N=140)
* 프레드니손 또는 프레드니솔론 등가물. † 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀산. ‡ 항호중성구 세포질 항체(ANCA)는 과거 또는 선별 검사에서 양성.
평균 연령(년)	52
여성(%)	60
백인(%)	79
아시아인(%)	12
기타(%)	4
히스패닉 또는 라틴 아메리카인(%)	3
EGPA 진단 이후 시간, 년, 평균(SD)	5.2 (5.6)
지난 2년 동안 ≥1회 확인된 재발 병력(%)	79
난치성 질환(%)	60
기저선 경구 코르티코스테로이드* 일일 용량, mg, 중앙값(범위)	10 (5 – 40)
기저선 BVAS, 중앙값(범위)	0 (0 – 18)
BVAS=0(%)	52

면역억제 요법† (%)

36

ANCA 양성‡ (%)

29

호산구 혈관염/염증의 생검 증거 (%)

38

SD=표준 편차; BVAS=버밍햄 혈관염 활동 점수.

관해

MANDARA의 주요 평가변수는 36주차와 48주차 모두에서 버밍햄 혈관염 활동 점수(BVAS)=0(활성 혈관염 없음) 및 프레드니솔론/프레드니손 용량 ≤4 mg/day로 정의된 관해 환자 비율이었습니다. BVAS는 임상의가 완료하는 도구로, 다른 원인을 배제한 후 치료가 필요할 가능성이 있는 임상적으로 활성적인 혈관염을 평가하기 위해 9개의 기관 기반 시스템으로 나뉩니다. 표 7에 표시된 바와 같이 FASENRA는 관해의 주요 평가변수 및 관해 구성 요소에 대해 메폴리주맙에 비해 비열등성을 입증했습니다.

표 7. MANDARA 시험에서 EGPA 환자의 관해 및 관해 구성 요소

* FASENRA 30 mg을 4주마다 피하 주사합니다. † 메폴리주맙(Mepo) 300 mg을 4주마다 피하 주사합니다. ‡ 모델 조정된 백분율. § NI 마진 -25%, 2.5% 1측 유의 수준. 치료 차이의 95% CI 하한이 >-25%였기 때문에 FASENRA의 효과가 메폴리주맙의 효과에 비해 비열등성임이 입증되었습니다.
	관해 (OCS≤4 mg/day + BVAS=0)		OCS≤4 mg/day		BVAS=0
	FASENRA* N=70	Mepo† N=70	FASENRA* N=70	Mepo† N=70	FASENRA* N=70	Mepo† N=70
36주차와 48주차 모두에서 관해 상태인 환자
환자, n (%)‡	41 (59)	40 (57)	43 (62)	41 (58)	58 (83)	59 (84)
관해율 차이 (%)‡ (95% CI)	2.7	—	4.1	—	-1.2	—
	(-13, 18)§	—	(-11, 19)	—	(-13, 11)	—
N=분석에 포함된 환자 수.

BVAS=0 및 프레드니솔론/프레드니손 ≤7.5 mg/일의 대체 완화 정의를 사용하여 이러한 종점에 대한 그룹 간 일관된 효능이 관찰되었습니다.

누적 완화 기간

FASENRA에서 메폴리주맙과 비교하여 누적 완화 기간의 총 합계가 유사했습니다(오즈 비율 1.4, 95% CI: 0.75, 2.5). 누적 완화 기간에 대한 결과는 표 8에 나와 있습니다. 치료 시작 후 첫 24주 이내에 완화를 달성하고 52주까지 완화 상태를 유지한 환자의 비율은 FASENRA의 경우 42%, 메폴리주맙의 경우 37%였습니다(반응자 비율 차이 5.5%, 95% CI: -9.3, 20). 이 결과는 사전에 지정된 다중 검정 절차가 없었기 때문에 통계적으로 유의하지 않았습니다.

표 8. MANDARA 시험에서 EGPA 환자의 누적 완화 기간

* FASENRA 30 mg을 4주마다 피하 주사. † 메폴리주맙(Mepo) 300 mg을 4주마다 피하 주사. ‡ 통계적 유의성을 위한 사전에 지정된 다중 검정 절차에 포함되지 않음. § 어느 시점에서도 완화를 달성하지 못함. ¶ 오즈 비율 >1은 FASENRA에 유리함. 이 결과는 사전에 지정된 다중 검정 절차가 없었기 때문에 통계적으로 유의하지 않았습니다.
	완화 (OCS≤4 mg/일 + BVAS=0)		OCS≤4 mg/일		BVAS=0
	FASENRA* N=70	Mepo† N=70	FASENRA* N=70	Mepo† N=70	FASENRA* N=70	Mepo† N=70
52주 동안 누적 기간 주‡, n (%)
0주§ >0 to <12주 12 to <24주 24 to <36주 ≥36주	9 (13) 12 (17) 8 (11) 21 (30) 20 (29)	15 (21) 10 (14) 8 (11) 19 (27) 18 (26)	9 (13) 10 (14) 9 (13) 19 (27) 23 (33)	12 (17) 12 (17) 8 (11) 18 (26) 20 (29)	0 0 2 (3) 6 (9) 62 (89)	0 2 (3) 2 (3) 7 (10) 59 (84)
오즈 비율¶ (95% CI)	1.4 (0.75, 2.5)	— —	1.4 (0.74, 2.5)	— —	1.5 (0.54, 4.2)	— —

재발

최초 재발 시간(혈관염, 천식 또는 비강 증상 악화로 인해 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법의 용량 증가 또는 입원이 필요한 경우로 정의됨)에 대한 위험 비율은 0.98(95% CI: 0.53, 1.8)이었습니다. FASENRA를 투여받은 환자의 30%와 메폴리주맙을 투여받은 환자의 30%에서 재발이 관찰되었습니다. 연간 재발률은 FASENRA를 투여받은 환자의 경우 0.50, 메폴리주맙을 투여받은 환자의 경우 0.49였습니다(비율 비 1.0, 95% CI: 0.56, 1.9). 재발 유형은 FASENRA 또는 메폴리주맙을 투여받은 환자에서 일치했습니다.

경구 코르티코스테로이드 감소

48주에서 52주 사이에 OCS 용량이 100% 감소한 경우는 FASENRA를 투여받은 환자의 41%, 메폴리주맙을 투여받은 환자의 26%였습니다(차이 16%, 95% CI: 0.67, 31). 48주에서 52주 사이에 50% 이상 감소한 경우는 FASENRA를 투여받은 환자의 86%, 메폴리주맙을 투여받은 환자의 74%였습니다(차이 12%, 95% CI: -0.57, 25). 사전에 지정된 다중 검정 절차가 없었기 때문에 이러한 결과는 통계적으로 유의하지 않았습니다.

천식 조절 설문지-6(ACQ-6)

ACQ-6은 환자가 천식 조절의 적절성과 천식 조절의 변화를 측정하기 위해 완료하는 6개 항목 설문지입니다. 48주에서 52주 사이의 ACQ-6 반응자 비율(기준선과 비교하여 점수가 0.5 이상 감소한 경우로 정의됨)은 FASENRA의 경우 42%, 메폴리주맙의 경우 48%였습니다(차이 -6.2%, 95% CI: -19, 6.2).

16 제공/보관 및 취급 방법

제품 정보

FASENRA (벤랄리주맙) 주사제는 피하 주사용 무방부제, 멸균된 투명에서 유백색, 무색에서 약간 노란색 용액이며, 투명하거나 흰색에서 옅은 흰색의 입자가 소량 포함될 수 있으며, 1회용 미리 채워진 주사기 또는 1회용 자동 주사기로 제공됩니다. 미리 채워진 주사기(마개 및 캡 포함) 및 자동 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.

FASENRA는 다음과 같이 제공됩니다.

1회용 미리 채워진 주사기

•

상자에는 회색 플런저 로드가 있는 10 mg/0.5 mL 1회용 미리 채워진 주사기 1개가 들어 있습니다: NDC 0310-1745-01

•

상자에는 파란색 플런저 로드가 있는 30 mg/mL 1회용 미리 채워진 주사기 1개가 들어 있습니다: NDC 0310-1730-30

1회용 자동 주사기 FASENRA PEN

•

상자에는 30 mg/mL 1회용 자동 주사기 1개가 들어 있습니다: NDC 0310-1830-30

보관 및 취급

빛으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 넣어 냉장 보관(2°C~8°C[36°F~46°F])하십시오.

필요한 경우, 미리 채워진 주사기와 자동 주사기는 빛으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 넣어 최대 14일 동안 실온(최대 25°C[77°F])에 보관할 수 있습니다. 냉장고에서 꺼내 실온(최대 25°C[77°F])으로 가져온 후에는 미리 채워진 주사기와 자동 주사기를 14일 이내에 사용하거나 폐기해야 합니다.

냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 열에 노출시키지 마십시오.

17 환자 상담 정보

환자 및/또는 보호자에게 FASENRA를 사용하기 전과 처방전을 갱신할 때마다 FDA 승인 환자 라벨(FASENRA PEN에 대한 환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 알려주십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다.

투약 지침

환자 및/또는 보호자에게 무균 기술을 포함하여 FASENRA PEN을 사용한 피하 주사 기술, FASENRA PEN의 사용 전 준비 및 투약에 대해 알려주십시오. 환자에게 날카로운 물건 폐기 권장 사항을 따르도록 알려주십시오 [사용 지침 참조].

과민 반응

환자에게 FASENRA 투여 후 과민 반응(예: 아나필락시스, 안지오에데마, 두드러기, 발진)이 발생했음을 알려주십시오. 이러한 반응은 일반적으로 FASENRA 투여 후 몇 시간 이내에 발생했지만, 일부 경우 지연된 발병(즉, 며칠)이 있었습니다. 환자에게 알레르기 반응 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항(5.1) 참조].

급성 증상 또는 악화되는 질환에 사용하지 마십시오

환자에게 FASENRA는 급성 천식 증상이나 급성 악화를 치료하지 않는다는 것을 알려주십시오. 환자에게 FASENRA 치료를 시작한 후 천식이 조절되지 않거나 악화되면 의료 서비스 제공자에게 진료를 받도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항(5.2) 참조].

코르티코스테로이드 용량 감소

환자에게 의사의 직접적인 감독 하에서만 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드를 중단하지 않도록 알려주십시오. 환자에게 코르티코스테로이드 용량 감소는 전신 금단 증상 및/또는 전신 코르티코스테로이드 요법으로 이전에 억제되었던 상태를 드러낼 수 있음을 알려주십시오 [경고 및 주의 사항(5.3) 참조].

제조사

AstraZeneca AB

Södertälje, Sweden SE-15185

미국 라이선스 번호 2059

판매원

AstraZeneca Pharmaceuticals LP,

Wilmington, DE 19850

FASENRA는 AstraZeneca 그룹 회사의 상표입니다.

©AstraZeneca 2024

환자 안내문

환자 정보 FASENRA® (파센라) (benralizumab) 주사제, 피하 주사용

FASENRA는 무엇입니까? FASENRA는 다음과 같은 경우에 사용되는 처방약입니다.   o 현재 천식 치료제로 천식이 조절되지 않는 6세 이상 환자의 천식 유지 치료를 위해 다른 천식 치료제와 함께 사용합니다. FASENRA는 심각한 천식 발작(악화)을 예방하는 데 도움이 되며 호흡을 개선할 수 있습니다. o 18세 이상 호산구성 육아종증을 동반한 다발혈관염(EGPA) 환자를 치료하는 데 사용합니다. • FASENRA는 혈액 내 호산구를 감소시킵니다. 호산구는 귀하의 질환에 영향을 미칠 수 있는 백혈구의 일종입니다. • FASENRA는 갑작스러운 호흡 곤란을 치료하는 데 사용되지 않습니다. • FASENRA 치료를 시작한 후 천식이 나아지지 않거나 악화되는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. FASENRA가 6세 미만의 천식 소아 환자에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. FASENRA가 18세 미만의 EGPA 소아 환자에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

benralizumab 또는 FASENRA의 성분에 알레르기가 있는 경우 FASENRA를 사용하지 마십시오. FASENRA에 함유된 모든 성분의 목록은 이 설명서의 끝을 참조하십시오.

FASENRA를 사용하기 전에 다음을 포함한 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. • 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드 약물을 복용하는 경우. 의료 서비스 제공자가 지시하지 않는 한 코르티코스테로이드 약물 복용을 중단하지 마십시오. 그렇게 하면 코르티코스테로이드 약물로 조절되었던 다른 증상이 다시 나타날 수 있습니다. • 기생충(기생충) 감염이 있는 경우. • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. FASENRA가 태아에게 해를 끼칠지는 알려져 있지 않습니다. FASENRA 치료 중 임신하게 되면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. • 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. FASENRA가 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않습니다. FASENRA를 사용할지 그리고 모유 수유를 할지는 의료 서비스 제공자와 상의하여 결정해야 합니다. FASENRA를 사용하는 경우 아기에게 가장 좋은 수유 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. 처방약과 일반 의약품, 비타민, 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 의료 서비스 제공자가 중단하라고 지시할 때까지 귀하의 질환에 대한 다른 약물 복용을 중단하지 마십시오.

FASENRA는 어떻게 사용합니까? • FASENRA는 피부 아래(피하)에 주사합니다. o 천식의 경우 처음 3회 투여 시에는 4주마다 1회, 그 이후에는 8주마다 1회 투여합니다. o EGPA의 경우 4주마다 1회 투여합니다. • FASENRA는 1회 투여용 사전 충전형 주사기와 1회 투여용 자동 주사기에 들어 있습니다. • 의료 서비스 제공자가 1회 투여용 사전 충전형 주사기를 사용하여 FASENRA를 주사합니다. • 의료 서비스 제공자가 환자 본인이나 간병인이 FASENRA를 주사할 수 있다고 판단하는 경우, 환자 본인이나 간병인은 FASENRA PEN을 사용하여 주사를 준비하고 투여하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. • 6~11세 환자의 경우 FASENRA는 간병인이나 의료 서비스 제공자가 투여해야 합니다. • 의료 서비스 제공자에게 올바른 방법을 배우기 전까지는 FASENRA를 직접 주사하지 마십시오. FASENRA를 준비하고 주사하는 방법에 대한 정보는 FASENRA PEN과 함께 제공되는 자세한 “사용 설명서”를 참조하십시오. • FASENRA 투여를 잊은 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

FASENRA의 가능한 부작용은 무엇입니까? FASENRA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. • 아나필락시스를 포함한 알레르기(과민 반응). FASENRA 주사를 맞은 후 심각한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 알레르기 반응은 주사를 맞은 후 몇 시간 또는 며칠 후에 발생할 수도 있습니다. 다음과 같은 알레르기 반응 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리거나 응급 치료를 받으십시오. o 얼굴, 입, 혀의 부기 o 호흡 곤란 o 실신, 현기증, 어지러움(저혈압) o 발진 o 두드러기 FASENRA의 가장 흔한 부작용은 두통과 인후통입니다. 이러한 것들이 FASENRA의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.

FASENRA는 어떻게 보관해야 합니까? • FASENRA는 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 보관하십시오. • FASENRA는 최대 14일 동안 실온 20°C~25°C(68°F~77°F)에서 보관할 수 있습니다. • 냉장고에서 꺼내 실온에 보관한 FASENRA는 14일 이내에 사용하거나 버려야 합니다. • FASENRA는 빛으로부터 보호하기 위해 사용할 준비가 될 때까지 원래 포장 상자에 보관하십시오. • FASENRA를 얼리지 마십시오. 얼린 FASENRA는 사용하지 마십시오. • FASENRA를 열에 노출시키지 마십시오. • 유효 기간이 지난 FASENRA는 사용하지 마십시오. • FASENRA와 모든 약물은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

FASENRA의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보 의약품은 때때로 환자 정보 전단지에 나열된 것 이외의 목적으로 처방되기도 합니다. FASENRA를 처방받지 않은 질환에 사용하지 마십시오. 다른 사람에게 FASENRA를 투여하지 마십시오. 증상이 같더라도 해로울 수 있습니다. 의료 서비스 제공자를 위해 작성된 FASENRA에 대한 정보는 의사나 약사에게 문의할 수 있습니다.

FASENRA의 성분은 무엇입니까? 활성 성분: benralizumab 비활성 성분: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate, and Water for Injection Manufactured by: AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden SE-15185 U.S. License Number 2059 Distributed by: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850 FASENRA는 AstraZeneca 그룹의 상표입니다. ©AstraZeneca 2024 자세한 내용은 https://www.FASENRA.com을 방문하거나 1-800-236-9933으로 전화하십시오.

이 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.            개정일: 2024년 9월

사용 지침

사용 지침 FASENRA PEN™ (파센라) (벤랄리주맙) 피하 주사용 1회용 자동 주사기
FASENRA PEN을 사용하기 전에 의료진이 사용 방법을 보여주어야 합니다. 6세에서 11세 사이의 어린이의 경우 FASENRA는 보호자 또는 의료진만 투여해야 합니다. FASENRA PEN을 처음 사용하기 전과 재충전할 때마다 이 사용 지침을 읽어보십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 정보는 의료 상태 또는 치료에 대해 의료진과 상담하는 것을 대신할 수 없습니다. 궁금한 사항이 있으면 의료진에게 문의하십시오. 중요 정보: • FASENRA는 사용할 준비가 될 때까지 원래 포장 상태로 냉장 보관하십시오. 냉장 보관 온도는 2°C에서 8°C(36°F에서 46°F)입니다. • FASENRA는 최대 14일 동안 20°C에서 25°C(68°F에서 77°F)의 실온에 보관할 수 있습니다. • 냉장 보관에서 꺼내 실온에 보관한 FASENRA는 14일 이내에 사용해야 하며, 그렇지 않으면 버려야 합니다.
다음과 같은 경우 FASENRA PEN을 사용하지 마십시오. • 냉동된 경우 • 떨어뜨리거나 손상된 경우 • 포장의 안전 씰이 훼손된 경우 • 유효 기간(EXP)이 지난 경우					다음과 같은 행위를 하지 마십시오. • FASENRA PEN을 흔들지 마십시오. • FASENRA PEN을 다른 사람과 공유하거나 재사용하지 마십시오. • FASENRA PEN을 열에 노출시키지 마십시오.
위의 경우 FASENRA PEN을 뾰족한 물체를 안전하게 버릴 수 있는 용기에 버리고 새 FASENRA PEN을 사용하십시오. 각 FASENRA PEN에는 1회용 FASENRA 1회 분량이 들어 있습니다. FASENRA와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
FASENRA PEN 6단계에 도달하여 FASENRA를 주사할 준비가 될 때까지 캡을 제거하지 마십시오.
1단계 – 준비물을 모읍니다.
• 냉장 보관된 FASENRA PEN 1개 • 알코올 솜 1개 • 면봉 또는 거즈 1개 • 밴드 1개 • 뾰족한 물체를 안전하게 버릴 수 있는 용기 1개. 사용한 FASENRA PEN을 안전하게 버리는 방법은 10단계를 참조하십시오.
2단계 – FASENRA PEN 사용 준비 유효 기간(EXP)을 확인하십시오. 유효 기간이 지난 경우 사용하지 마십시오. FASENRA를 주사하기 전에 약 30분 동안 실온 20°C에서 25°C(68°F에서 77°F) 에서 데웁니다. 다른 방법으로 FASENRA PEN을 데우지 마십시오. 예를 들어, 전자레인지 또는 뜨거운 물에 데우거나 다른 열원 근처에 두지 마십시오. 냉장 보관에서 꺼낸 후 14일 이내에 FASENRA를 사용하십시오. 14일 후에는 FASENRA PEN을 버리십시오. 6단계에 도달할 때까지 캡을 제거하지 마십시오.
3단계 – 액체 확인
		FASENRA PEN의 관찰 창을 통해 액체를 확인하십시오. 액체는 투명하고 무색에서 약간 노란색이어야 합니다. 작은 흰색 입자가 포함될 수 있습니다. 액체가 흐리거나 변색되었거나 큰 입자가 포함된 경우 FASENRA를 주사하지 마십시오. 액체에 작은 기포가 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 조치를 취할 필요가 없습니다.
4단계 – 주사 부위 선택
		본인이 주사를 맞는 경우, 권장 주사 부위는 허벅지 앞쪽 또는 배(복부) 아랫부분입니다. 간병인이 팔뚝, 허벅지 또는 복부에 주사를 맞힐 수 있습니다. 하지 마세요 팔에 스스로 주사를 맞으려고 하지 마세요. 각 주사마다, 마지막 주사를 맞은 곳에서 최소 1인치(3cm) 떨어진 다른 부위를 선택하세요. 하지 마세요 주사를 맞지 마세요: • 배꼽 주변 2인치(5cm) 영역 • 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 비늘이 있거나 단단한 곳 • 흉터 또는 손상된 피부 • 옷을 통해
5단계 – 주사 부위를 깨끗이 닦으세요
		비누와 물로 손을 잘 씻으세요. 알코올 솜으로 원을 그리며 주사 부위를 닦으세요. 공기 중에 말리세요. 하지 마세요 주사를 맞기 전에 깨끗이 닦은 부위를 만지지 마세요. 하지 마세요 깨끗이 닦은 부위에 바람을 불거나 부채질하지 마세요.
6단계 – 캡을 벗기세요
		FASENRA PEN을 한 손으로 잡으세요. 다른 손으로 캡을 조심스럽게 똑바로 잡아당겨 벗기세요. 캡을 따로 놓아 나중에 버리세요. 녹색 바늘 보호대가 이제 노출됩니다. 바늘을 만지지 않도록 하기 위한 것입니다. 하지 마세요 바늘을 만지거나 손가락으로 바늘 보호대를 누르려고 하지 마세요. 하지 마세요 FASENRA PEN에 캡을 다시 씌우려고 하지 마세요. 주사가 너무 빨리 시작되거나 바늘이 손상될 수 있습니다. 캡을 벗긴 직후 다음 단계를 완료하세요.
7단계 – FASENRA를 주사하세요
주사 방법에 대한 의료 서비스 제공자의 지시를 따르세요. 주사 부위를 살짝 꼬집거나 피부를 꼬집지 않고 주사를 맞힐 수 있습니다. 그림 a, b, c, 및 d의 단계를 따라 FASENRA를 주사하세요. 주사 전체 과정 동안 FASENRA PEN을 제자리에 고정하세요. 하지 마세요 주사가 시작된 후 FASENRA PEN의 위치를 변경하지 마세요.
주사 부위에 FASENRA PEN을 놓으세요. FASENRA PEN의 바늘 보호대를 피부에 평평하게 놓으세요(90도 각도). 시야 창이 보이는지 확인하세요.	단단히 누르세요. 딸깍 소리가 들릴 것입니다. ‘딸깍’ 소리는 주사가 시작되었음을 알려줍니다. 주사 중에 시야 창에서 녹색 플런저가 아래로 이동합니다.			15초 동안 단단히 누르고 계세요. 두 번째 ‘딸깍’ 소리가 들릴 것입니다. 두 번째 딸깍 소리는 주사가 끝났음을 알려줍니다. 녹색 플런저가 시야 창을 채웁니다.			FASENRA PEN을 똑바로 위로 들어 올리세요. 바늘 보호대가 아래로 미끄러져 바늘 위로 고정됩니다.
8단계 – 시야 창을 확인하세요
		시야 창을 확인하여 모든 액체가 주사되었는지 확인하세요. 녹색 플런저가 시야 창을 채우지 않으면 전체 용량을 맞지 않았을 수 있습니다. 이런 일이 발생하거나 다른 우려 사항이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 전화하세요.

주사 전							주사 후
9단계 – 주사 부위 확인
		주사 부위에 소량의 피나 액체가 있을 수 있습니다. 이는 정상입니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈로 피부를 가볍게 눌러 줍니다. 하지 마세요 주사 부위를 문지르지 마세요. 필요한 경우 주사 부위에 작은 붕대를 붙입니다.
10단계 – 사용한 FASENRA PEN을 안전하게 폐기하세요
		• 각 FASENRA PEN에는 FASENRA의 단일 용량이 들어 있으며 재사용할 수 없습니다. • 사용한 FASENRA PEN을 FDA 승인 날카로운 물체 폐기 용기에 즉시 넣으세요. 하지 마세요 가정 쓰레기통에 FASENRA PEN을 버리지 마세요. 캡과 기타 사용한 용품은 가정 쓰레기통에 버리세요.
폐기 지침 FDA 승인 날카로운 물체 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다. • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어졌습니다. • 날카로운 물체가 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는 천공 방지 뚜껑으로 닫을 수 있습니다. • 사용 중에 똑바로 서고 안정적입니다. • 누출 방지 기능이 있습니다. • 용기 내부에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있습니다. 날카로운 물체 폐기 용기가 거의 가득 차면 지역 사회의 날카로운 물체 폐기 용기 폐기 방법에 대한 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물체 폐기에 대한 자세한 내용과 거주 지역의 날카로운 물체 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/HomeHealthandConsumer/ConsumerProducts/Sharps/default.htm)를 방문하세요. 하지 마세요 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 가정 쓰레기통에 사용한 날카로운 물체 폐기 용기를 버리지 마세요. 하지 마세요 사용한 날카로운 물체 폐기 용기를 재활용하지 마세요. 자세한 내용은 www.FasenraPen.com을 방문하거나 1-800-236-9933으로 전화하세요. 질문이 있으시면 의료 서비스 제공자에게 전화하세요. 제조사: AstraZeneca AB, Södertälje, Sweden SE-15185 미국 라이선스 번호 2059 판매원: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850 FASENRA는 AstraZeneca 그룹 회사의 상표입니다. ©AstraZeneca 2024 이 사용 설명서는 미국 식품의약국에서 승인했습니다.
발행: 2024년 4월

패키지/라벨 주요 디스플레이 패널

NDC 0310-1730-30                          Rx only

FASENRA® (benralizumab) Injection 피하 주사 전용 원래 포장 상자에 넣어 냉장 보관하십시오. 36°F – 46°F (2°C – 8°C) 흔들거나 얼리거나 열에 노출시키지 마십시오.

30 mg/mL 1회용 미리 채워진 주사기 사용하지 않은 부분은 버리십시오. AstraZeneca

패키지/라벨 주요 디스플레이 패널

NDC 0310-1745-01                          Rx only

FASENRA® (benralizumab) Injection 피하 주사 전용 사전 충전된 주사기를 원래 상자에 넣어 빛으로부터 보호하고 냉장 보관(36°F – 46°F, 2°C – 8°C)하십시오. 흔들거나 얼리거나 열에 노출시키지 마십시오.

10 mg/0.5 mL 1회 투여용 사전 충전형 주사기 1개 사용하지 않은 부분은 폐기하십시오. AstraZeneca

포장/라벨 표시 패널

NDC 0310-1830-30                          Rx only

FASENRA PEN™ (벤랄리주맙) 주사제 피하 주사 전용 FASENRA PEN은 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상태로 냉장 보관(2°C – 8°C, 36°F – 46°F)하십시오. 흔들거나 얼리거나 열에 노출시키지 마십시오.

30 mg/mL 1회용 미리 채워진 자동 주사기 사용하지 않은 부분은 버리십시오. AstraZeneca

Tags: FGF23Trop-2

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