14.2 간 이식 후 장기 거부 반응 예방

이식 후 30일부터 시작하여 24개월 동안 다국적, 공개, 무작위 배정(1:1:1) 시험이 간 이식 환자를 대상으로 실시되었습니다. 이식 후 처음 30일 동안, 무작위 배정 전에 환자는 미코페놀레이트 모페틸 유무와 관계없이 타크로리무스와 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 유도 항체는 투여되지 않았습니다. 환자의 약 70~80%가 처음 30일 동안 미코페놀레이트 모페틸을 최소한 1회 투여받았으며, 중앙값 총 일일 용량은 1.5g이었습니다. 자격 요건으로 환자는 무작위 배정 전 1주일 동안 타크로리무스 골 농도가 8ng/mL 이상이어야 했습니다.
무작위 배정 시 미코페놀레이트 모페틸은 중단되었으며, 환자는 두 가지 에베롤리무스 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다. [1일 2회 1mg(1일 2mg)의 초기 용량으로 시작하여 LC/MS/MS 분석을 사용하여 골 농도를 3~8ng/mL로 목표로 조정] 타크로리무스 노출 감소(전혈 골 농도 목표 3~5ng/mL) 또는 타크로리무스 제거. 타크로리무스 제거 그룹의 경우 이식 후 4개월에 에베롤리무스 골 농도가 6~10ng/mL 목표 범위 내에 있으면 감소된 노출 타크로리무스를 제거했습니다. 에베롤리무스와 타크로리무스 제거 그룹은 급성 거부 반응 발생률이 높아 조기에 중단되었습니다. 대조군의 경우 환자는 표준 노출 타크로리무스(전혈 골 농도 목표 8~12ng/mL, 이식 후 4개월까지 6~10ng/mL로 감소)를 투여받았습니다. 모든 환자는 시험 기간 동안 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
연구 대상자는 첫 이식을 받은 18~70세 남녀 간 이식 수혜자였으며, 평균 연령은 약 54세였고, 환자의 70% 이상이 남성이었으며, 대부분의 환자가 백인이었으며, 각 치료 그룹의 약 89%의 환자가 연구를 완료했습니다. HCV 상태(그룹 간 HCV 양성 31~32%) 및 신장 기능(기준선 eGFR 범위 79~83mL/분/1.73m2)과 같은 주요 계층화 매개변수도 그룹 간에 균형을 이루었습니다.
총 1,147명의 환자가 이 시험의 실행 기간에 등록되었습니다. 이식 후 30일에 연구 포함/제외 기준에 따라 자격을 갖춘 총 719명의 환자가 3가지 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 에베롤리무스와 감소된 노출 타크로리무스; N=245, 에베롤리무스와 타크로리무스 제거(타크로리무스 제거 그룹); N=231, 또는 표준 용량/노출 타크로리무스(타크로리무스 대조군); N=243. 이 연구는 영국과 아일랜드를 포함한 유럽, 북미와 남미, 호주에 있는 89개 간 이식 센터에서 실시되었습니다.
주요 포함 기준은 18~70세 수혜자, eGFR 30mL/분/1.73m2 이상, 무작위 배정 전 1주일 동안 타크로리무스 골 농도 8ng/mL 이상, 경구 약물 복용 가능 여부였습니다.
주요 제외 기준은 다중 고형 장기 이식 수혜자, 악성 종양 병력(밀란 기준 내 간세포암 제외), 인간 면역 결핍 바이러스, 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 상당한 영향을 미치는 외과적 또는 의학적 상태였습니다.
수혜자 또는 기증자 질환 특징과 관련하여 치료 그룹 간에 주요 기준선 차이가 없었습니다. 이식 시 평균 MELD 점수, 냉각 허혈 시간(CIT) 및 ABO 일치는 그룹 간에 유사했습니다. 전반적으로 치료 그룹은 간 이식의 주요 결정 요인과 관련하여 비교 가능했습니다.
타크로리무스 제거 그룹은 타크로리무스 제거 단계 동안 보고된 급성 거부 반응 발생률과 치료 중단으로 이어지는 부작용이 높아 조기에 중단되었습니다. 따라서 에베롤리무스와 타크로리무스 제거 치료 요법은 권장되지 않습니다.
24개월까지의 결과는 에베롤리무스와 감소된 노출 타크로리무스가 표준 노출 타크로리무스와 유사하게 효능 실패를 보여주는 것으로 나타났습니다. 효능 실패는 치료된 생검으로 확인된 급성 거부 반응, 이식편 손실, 사망 또는 치료 기간 동안 12~24개월 동안 추적 관찰 데이터 손실로 정의됩니다. 각 시간 간격에 대한 에베롤리무스 그룹과 대조군의 이러한 종점과 각 개별 변수를 경험한 환자의 비율은 표 9에 나와 있습니다.

표 9. 간 이식 후 12개월 및 24개월 시점의 치료 그룹별 효능 실패(ITT 모집단)

16 제공/보관 및 취급 방법

에베롤리무스 정제는 어린이 보호 포장재로 된 블리스터 포장과 병에 포장되어 있습니다.

표 11. 에베롤리무스 정제의 설명

각 용량은 60정(10정씩 6개의 블리스터 스트립) 상자로 제공됩니다.
보관

25°C(77°F)에 보관하십시오. 15°C~30°C(59°F~86°F)까지의 온도 변화는 허용됩니다. [USP 제어 실온 참조] 빛과 습기로부터 보호하십시오. 

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(복용 안내서)을 읽도록 권고하십시오.

투여

에베롤리무스는 음식물 섭취 여부와 관계없이 약 12시간 간격으로 하루에 두 번 경구 복용해야 한다는 것을 환자에게 알리십시오.
에베롤리무스의 혈중 약물 농도를 증가시키는 자몽과 자몽 주스를 피하도록 환자에게 알리십시오.  [경고 및 주의사항 (5.20) 참조].

에베롤리무스는 감량된 용량의 사이클로스포린과 함께 사용해야 하며, 이러한 약물의 용량 변경은 의사의 감독 하에 이루어져야 한다는 것을 환자에게 알리십시오. 사이클로스포린 용량을 변경하면 에베롤리무스 정제의 용량도 변경해야 할 수 있습니다.
에베롤리무스 정제를 복용하는 동안 의사의 권고에 따라 반복적인 실험실 검사가 필요하다는 것을 환자에게 알리십시오.
림프종 및 기타 악성 종양 발생

면역 억제로 인해 특히 피부에 림프종 및 기타 악성 종양이 발생할 위험이 있음을 환자에게 알리십시오. 보호복을 착용하고 자외선 차단 지수가 높은 자외선 차단제를 사용하여 햇빛과 자외선(UV)에 대한 노출을 제한하도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.2) 참조].

감염 위험 증가

면역 억제로 인해 기회 감염을 포함한 다양한 감염이 발생할 위험이 증가한다는 것을 환자에게 알리십시오. 감염 증상이 나타나면 의사에게 연락하도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.3, 5.13) 참조].

신장 이식편 혈전증

에베롤리무스는 신장 동맥 및 정맥 혈전증의 위험 증가와 관련이 있으며, 일반적으로 이식 후 처음 30일 이내에 이식편 손실을 초래합니다. [경고 및 주의사항 (5.4) 참조].

에베롤리무스 및 칼시뉴린 억제제 유도 신독성

에베롤리무스와 사이클로스포린을 병용할 경우 신장 기능 손상 위험과 두 약물 모두에 대한 일상적인 혈중 농도 모니터링의 필요성에 대해 환자에게 조언하십시오. 혈청 크레아티닌 모니터링의 중요성에 대해 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.6) 참조].

혈관 부종

혈관 부종의 위험과 ACE 억제제의 병용 사용이 이러한 위험을 증가시킬 수 있음을 환자에게 알리십시오. 증상이 나타나면 즉시 치료를 받도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.8) 참조].

상처 치유 합병증 및 체액 축적

에베롤리무스 사용은 상처 치유 손상 또는 지연, 체액 축적, 절개 부위의 주의 깊은 관찰 필요성과 관련이 있다는 것을 환자에게 알리십시오. [경고 및 주의사항 (5.9) 참조].

간질성 폐 질환(ILD)/비감염성 폐렴

에베롤리무스 사용은 비감염성 폐렴의 위험을 증가시킬 수 있음을 환자에게 알리십시오. 폐렴과 일치하는 임상 증상이 나타나면 치료를 받도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.10) 참조].

고지혈증

에베롤리무스 사용은 치료가 필요할 수 있는 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드 증가와 혈중 지질 농도 모니터링의 필요성과 관련이 있다는 것을 환자에게 알리십시오. [경고 및 주의사항 (5.11) 참조].

단백뇨

에베롤리무스 사용은 단백뇨 위험 증가와 관련이 있다는 것을 환자에게 알리십시오. [경고 및 주의사항 (5.12) 참조].

임신 및 수유

가임 여성에게 치료 기간 및 에베롤리무스 치료 중단 후 8주 동안 임신을 피하도록 조언하십시오. 에베롤리무스는 임신 중에 복용하면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알리십시오. 또한 에베롤리무스를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않도록 조언하십시오. [특정 집단에서의 사용 (8.1, 8.2) 참조].

남성 및 여성의 생식력

에베롤리무스가 생식력을 손상시킬 수 있음을 남녀 환자에게 알리십시오. [경고 및 주의사항 (5.18), 특정 집단에서의 사용 (8.1, 8.3), 비임상 독성학 (13.1) 참조].

에베롤리무스 정제와 상호 작용하는 약물

일부 약물은 에베롤리무스의 혈중 농도를 높이거나 낮출 수 있습니다. 항진균제, 항생제, 항바이러스제, 카르바마제핀, 페니토인, 바르비투르산염을 포함한 항간질제, 허브/식이 보충제(세인트존스워트), 칸나비디올 및/또는 리팜피신을 복용하는 경우 의사에게 알리도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.14, 5.22) 참조].

새로운 당뇨병 발병

에베롤리무스 사용은 당뇨병의 위험을 증가시킬 수 있으며 증상이 나타나면 의사에게 연락하도록 환자에게 알리십시오. [경고 및 주의사항 (5.16) 참조].

예방 접종

에베롤리무스로 치료받는 동안 예방 접종의 효과가 떨어질 수 있음을 환자에게 알리십시오. 생백신은 피해야 한다고 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.19) 참조].

유전 질환이 있는 환자

갈락토스 불내성(라프-락타아제 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수 장애)의 유전 질환이 있는 경우 에베롤리무스를 복용하지 않도록 의사에게 알리라고 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.21) 참조].

제조:

Alkem Laboratories Ltd.,

인도.

유통:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054

개정일: 2024년 3월

약물 안내문

 
  에베롤리무스 정제  (E-ver-OH-li-mus)

에베롤리무스 정제에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

에베롤리무스 정제는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

• 특정 암에 걸릴 위험 증가. 에베롤리무스 정제를 복용하는 사람들은 림프종 및 기타 암, 특히 피부암에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 암 위험에 대해 의사와 상담하십시오.
• 심각한 감염 위험 증가. 에베롤리무스 정제는 신체의 면역 체계를 약화시키고 감염과 싸우는 능력에 영향을 미칩니다. 에베롤리무스 정제로 인해 사망에 이를 수 있는 심각한 감염이 발생할 수 있습니다. 에베롤리무스 정제를 복용하는 사람들은 바이러스, 박테리아 및 곰팡이(효모)로 인한 감염에 걸릴 가능성이 더 높습니다.
o 발열이나 오한을 포함한 감염 증상이 나타나면 의사에게 연락하십시오.
• 이식된 신장의 혈관에 혈전. 이 경우 일반적으로 신장 이식 후 처음 30일 이내에 발생합니다. 다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
o 사타구니, 허리 아래, 옆구리 또는 복부(배)에 통증이 있는 경우
o 소변량이 줄거나 소변을 보지 못하는 경우
o 소변에 피가 섞여 나오거나 소변 색깔이 진한 경우(차 색깔)
o 발열, 메스꺼움 또는 구토가 있는 경우
• 이식된 신장에 심각한 문제(신독성). 에베롤리무스 정제와 함께 복용할 때 사이클로스포린의 복용량을 낮게 시작해야 합니다. 의사는 에베롤리무스 정제와 사이클로스포린의 수치를 정기적으로 검사해야 합니다.
• 심장 이식을 받은 사람의 경우 감염과 관련된 사망 위험 증가. 의사와 상담하지 않고 심장 이식을 받은 경우 에베롤리무스 정제를 복용해서는 안 됩니다.
“에베롤리무스 정제의 가능한 부작용은 무엇입니까?” 섹션을 참조하여 다른 심각한 부작용에 대한 정보를 확인하십시오.
에베롤리무스 정제는 무엇입니까?

에베롤리무스는 신장 이식 또는 간 이식을 받은 사람의 이식 거부 반응을 예방하는 데 사용되는 처방약(거부 반응 방지 약물)입니다. 이식 거부 반응은 신체의 면역 체계가 새로 이식된 신장이나 간을 “이물질”로 인식하고 공격할 때 발생합니다.
에베롤리무스 정제는 이식된 신장의 거부 반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 코르티코스테로이드 및 기타 이식 약물과 함께 사용됩니다. 에베롤리무스 정제는 이식된 간의 거부 반응을 예방하기 위해 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 함께 사용됩니다.
에베롤리무스 정제가 신장과 간 이외의 다른 이식된 장기에 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 에베롤리무스 정제가 18세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
다음과 같은 경우 에베롤리무스 정제를 복용하지 마십시오.

• 에베롤리무스(에베롤리무스 정제/AFINITOR®) 또는 에베롤리무스 정제의 성분에 알레르기가 있는 경우. 에베롤리무스 정제의 성분 목록은 이 약물 안내서의 끝부분을 참조하십시오.
• 시롤리무스(Rapamune®)
에베롤리무스 정제를 복용하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의사에게 알리십시오.

• 간 문제가 있는 경우
• 피부암이 있거나 가족력이 있는 경우
• 콜레스테롤이나 트리글리세리드(혈액 내 지방) 수치가 높은 경우
• 라프 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 경우. 이러한 장애가 있는 경우 에베롤리무스 정제를 복용해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 임신할 수 있는 경우. 에베롤리무스 정제는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 가능성이 있는 경우 에베롤리무스 정제 치료 중 및 마지막 복용 후 8주 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 기간 동안 적합한 피임 방법에 대해 의사와 상담하십시오. 임신 중이거나 임신했을 수 있다고 생각되면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 에베롤리무스 정제 치료 중에는 임신해서는 안 됩니다.
• 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. 에베롤리무스가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
처방약과 일반의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물에 대해 의사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약물을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.

• 항진균제

• 항생제
• 심장 약물
• 고혈압 약물
• 콜레스테롤이나 트리글리세리드를 낮추는 약물
• 사이클로스포린 (Sandimmune®, Gengraf®, Neoral®)

• 결핵(TB) 약물
• HIV 약물
• 세인트 존스 워트
• 발작(항경련제) 약물

• 칸나비디올 (Epidiolex®)

에베롤리무스 정제는 어떻게 복용해야 합니까?

• 에베롤리무스 정제는 의사의 지시대로 정확히 복용하십시오.
• 절대로 의사의 지시 없이 에베롤리무스 정제 복용을 중단하거나 복용량을 변경하지 마십시오.
• 에베롤리무스 정제는 사이클로스포린 또는 타크로리무스 약물 복용과 동시에 복용하십시오.
• 절대로 의사의 지시 없이 사이클로스포린 또는 타크로리무스 약물 복용을 중단하거나 복용량을 변경하지 마십시오.
• 의사가 사이클로스포린 또는 타크로리무스 복용량을 변경하면 에베롤리무스 정제 복용량도 변경될 수 있습니다.
• 에베롤리무스 정제는 하루에 2번 약 12시간 간격으로 복용하십시오.
• 에베롤리무스 정제는 물 한 잔과 함께 통째로 삼키십시오. 에베롤리무스 정제를 부수거나 씹지 마십시오.
• 에베롤리무스 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 에베롤리무스 정제를 음식과 함께 복용하는 경우 항상 음식과 함께 복용하십시오. 에베롤리무스 정제를 음식 없이 복용하는 경우 항상 음식 없이 복용하십시오.
• 에베롤리무스 정제를 복용하는 동안 의사는 신장 또는 간 기능을 정기적으로 검사하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다. 의사가 지시하는 대로 검사를 받는 것이 중요합니다. 혈액 검사는 신장 또는 간 기능을 모니터링하고 에베롤리무스 정제와 다른 이식 약물(사이클로스포린 또는 타크로리무스)의 적절한 복용량을 확인하는 데 도움이 됩니다.
• 에베롤리무스 정제를 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
에베롤리무스 정제 복용 중에 무엇을 피해야 합니까?

• 에베롤리무스 정제를 복용하는 동안 어떤 생백신도 접종하지 마십시오. 에베롤리무스 정제를 복용하는 동안 일부 백신은 효과가 없을 수 있습니다.
• 에베롤리무스 정제를 복용하는 동안 자몽이나 자몽 주스를 먹지 마십시오. 자몽은 혈중 에베롤리무스 정제 수치를 높일 수 있습니다.
• 햇볕에 노출되는 시간을 제한하십시오. 태닝 베드나 선탠 램프 사용을 피하십시오. 에베롤리무스 정제를 복용하는 사람들은 피부암에 걸릴 위험이 더 높습니다. “에베롤리무스 정제에 대해 가장 중요한 정보는 무엇입니까?” 섹션을 참조하십시오. 햇볕에 나갈 때는 보호 의복을 착용하고 높은 자외선 차단 지수(SPF 30 이상)가 있는 자외선 차단제를 사용하십시오. 이는 특히 피부가 밝거나 가족력에 피부암이 있는 경우 더욱 중요합니다.
• 임신을 피하십시오. “에베롤리무스 정제를 복용하기 전에 의사에게 무엇을 알려야 합니까?” 섹션을 참조하십시오.

에베롤리무스 정제의 가능한 부작용은 무엇입니까?

에베롤리무스 정제는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

• “에베롤리무스 정제에 대해 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참조하십시오.

• 피부 아래, 특히 입, 눈 주변과 목구멍에 부종(안지오에데마)이 나타날 수 있습니다. 특정 다른 약물과 함께 에베롤리무스 정제를 복용하는 경우 피부 아래 부종이 발생할 위험이 더 높습니다. 다음과 같은 안지오에데마 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 응급실로 가십시오.
o      얼굴, 입, 목, 혀 또는 손의 갑작스러운 부종
o 두드러기 또는 팽진
o 가렵거나 통증이 있는 부은 피부
o 호흡 곤란
• 상처 치유 지연. 에베롤리무스 정제는 절개 부위가 천천히 치유되거나 잘 치유되지 않도록 할 수 있습니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
o 절개 부위가 붉고 따뜻하거나 통증이 있는 경우
o 절개 부위에서 피, 체액 또는 고름이 나오는 경우
o 절개 부위가 벌어지는 경우
o 절개 부위가 부어오르는 경우
• 폐 또는 호흡 문제. 새로운 기침, 호흡 곤란, 호흡 곤란 또는 천명이 발생하거나 악화되면 즉시 의사에게 알리십시오. 일부 환자의 경우 폐 또는 호흡 문제가 심각하여 사망에 이를 수도 있습니다. 의사는 에베롤리무스 정제 복용을 중단하거나 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
• 콜레스테롤 및 트리글리세리드(혈액 내 지방) 증가. 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치가 높으면 의사는 식단, 운동 및 특정 약물을 사용하여 수치를 낮추려고 할 수 있습니다.
• 소변 내 단백질(단백뇨).

• 신장 기능 변화. 에베롤리무스 정제는 표준 용량의 사이클로스포린 약물 대신 낮은 용량을 사용하는 경우 신장 문제를 일으킬 수 있습니다.
의사는 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 신장 기능을 모니터링하기 위해 혈액 및 소변 검사를 실시해야 합니다.

• 바이러스 감염. 면역 체계가 약화되면 신체에 존재하는 특정 바이러스가 활성 감염을 일으킬 수 있습니다. 에베롤리무스 정제로 인해 발생할 수 있는 바이러스 감염에는 BK 바이러스 관련 신병증이 있습니다. BK 바이러스는 신장 기능에 영향을 미쳐 이식된 신장이 기능을 상실할 수 있습니다.
• 혈액 응고 문제. 이것이 우려되는 사항이면 의사와 상담하십시오.

• 당뇨병. 잦은 배뇨, 갈증 증가 또는 식욕 증가가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
• 남성 불임. 에베롤리무스 정제는 남성의 생식 능력에 영향을 미칠 수 있으며 자녀를 낳는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 우려되는 경우 의사와 상담하십시오.
• 여성 불임. 에베롤리무스 정제는 여성의 생식 능력에 영향을 미칠 수 있으며 임신 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 우려되는 경우 의사와 상담하십시오.
신장 또는 간 이식을 받은 사람들에게서 에베롤리무스 정제의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

이러한 흔한 부작용은 신장 및 간 이식 환자 모두에게 보고되었습니다.
• 메스꺼움
• 다리, 발목 및 발의 부종
• 고혈압
신장 이식을 받은 사람들에게서 에베롤리무스 정제의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

• 변비
• 적혈구 수 감소(빈혈)
• 요로 감염
• 혈중 지방 증가(콜레스테롤 및 트리글리세리드)
간 이식을 받은 사람들에게서 에베롤리무스 정제의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

• 설사
• 두통
• 발열
• 복통
• 백혈구 감소
이것들은 에베롤리무스 정제의 모든 가능한 부작용이 아닙니다.
부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 부작용을 FDA에 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088.
에베롤리무스 정제는 어떻게 보관해야 합니까?

• 에베롤리무스 정제는 59°F에서 86°F(15°C에서 30°C) 사이에 보관하십시오.
• 에베롤리무스 정제를 빛으로부터 보호하십시오.
• 에베롤리무스 정제를 건조하게 보관하십시오.
에베롤리무스 정제와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
에베롤리무스 정제의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보.

의약품은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 에베롤리무스 정제를 사용하지 마십시오. 동일한 증상이 있어도 다른 사람에게 에베롤리무스 정제를 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다.
의료 전문가를 위해 작성된 에베롤리무스 정제에 대한 정보는 의사 또는 약사에게 문의할 수 있습니다.

에베롤리무스 정제의 성분은 무엇입니까? 활성 성분: 에베롤리무스
비활성 성분: 부틸화 히드록시톨루엔, 크로스포비돈 A형, 히프로멜로스, 무수 락토스, 락토스 일수화물 및 마그네슘 스테아레이트.

제조사:

Alkem Laboratories Ltd.,

INDIA.

판매원:

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054

이 의약품 안내서는 미국 식품의약국에서 승인했습니다.              

개정: 2024년 3월

PT9077-02

패키지 라벨.주요 표시 패널

NDC 67877-721-60
Everolimus Tablets 1 mg
Rx only 
60 Tablets
 
NDC 67877-718-31
Everolimus Tablets 0.25 mg
Rx only 
6 blister cards of 10 tablets each
 
NDC 67877-719-31
Everolimus Tablets 0.5 mg
Rx only 
6 blister cards of 10 tablets each
 
NDC 67877-720-31
Everolimus Tablets 0.75 mg
Rx only 
6 blister cards of 10 tablets each
 
NDC 67877-721-31
Everolimus Tablets 1 mg
Rx only 
6 blister cards of 10 tablets each