의약품 제조업체: Eli Lilly and Company (Updated: 2021-03-11)
처방 정보 하이라이트
EMGALITY (galcanezumab-gnlm) 주사제, 피하 사용
미국 최초 승인: 2018년
적응증 및 용법
용량 및 투여 방법
투여 형태 및 함량
금기
EMGALITY는 galcanezumab-gnlm 또는 부형제에 대해 심각한 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다. (4)
경고 및 주의사항
과민 반응: 심각한 과민 반응이 발생하면 EMGALITY 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 과민 반응은 투여 후 며칠 후에 발생할 수 있으며 오래 지속될 수 있습니다. (5.1)
이상 반응
EMGALITY 임상 연구에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥2% 및 위약보다 최소 2% 이상 높음)은 주사 부위 반응이었습니다. (6.1)
의심되는 이상 반응을 보고하려면 Eli Lilly and Company(1-800-LillyRx(1-800-545-5979)) 또는 FDA(1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 문의하십시오.
환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨링은 17을 참조하십시오.
개정일: 2021년 3월
목차
FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*
1 적응증 및 용법
1.1 편두통
1.2 에피소드성 군집 두통
2 용량 및 투여 방법
2.1 편두통에 권장되는 용량
2.2 에피소드성 군집 두통에 권장되는 용량
2.3 중요 투여 지침
3 제형 및 함량
4 금기
5 경고 및 주의사항
5.1 과민 반응
6 이상 반응
6.1 임상 시험 경험
6.2 면역원성
6.3 시판 후 경험
8 특정 집단에서의 사용
8.1 임신
8.2 수유
8.4 소아 사용
8.5 노인 사용
11 설명
12 임상 약리학
12.1 작용 기전
12.2 약력학
12.3 약동학
13 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발, 생식능력 손상
14 임상 연구
14.1 편두통
14.2 에피소드성 군집 두통
16 공급 방법/보관 및 취급
16.1 공급 방법
16.2 보관 및 취급
17 환자 상담 정보
- *
- 전체 처방 정보에서 생략된 섹션이나 하위 섹션은 나열되지 않습니다.
1 적응증 및 사용법
2. 용법 및 용량
2.1 편두통에 대한 권장 용량
EMGALITY의 권장 용량은 1회 로딩 용량으로 240mg(120mg씩 2회 연속 피하 주사)이며, 그 후 매월 120mg을 피하 주사합니다.
EMGALITY 용량을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투여하십시오. 그 후, EMGALITY는 마지막 투여일로부터 매월 일정을 정할 수 있습니다.
2.2 발작적 군발 두통에 대한 권장 용량
EMGALITY의 권장 용량은 군발 기간 시작 시 300mg(100mg씩 3회 연속 피하 주사)이며, 그 후 군발 기간이 끝날 때까지 매월 투여합니다.
군발 기간 동안 EMGALITY 용량을 놓친 경우, 가능한 한 빨리 투여하십시오. 그 후, EMGALITY는 마지막 투여일로부터 매월 일정을 정할 수 있으며, 군발 기간이 끝날 때까지 투여합니다.
2.3 중요한 투여 지침
EMGALITY는 피하 투여 전용입니다.
EMGALITY는 환자의 자가 투여를 위해 고안되었습니다. 사용 전에 환자 및/또는 보호자에게 단회용량 프리필드 펜 또는 단회용량 프리필드 주사기를 사용하여 EMGALITY를 준비하고 투여하는 방법에 대한 적절한 교육을 제공하십시오. 여기에는 무균 기법이 포함됩니다. [포장 단위/보관 및 취급 (16.2) 및 사용 지침 참조]:
- EMGALITY를 직사광선으로부터 보호하십시오.
- 피하 투여 전에 EMGALITY를 실온에서 30분 동안 방치하십시오. 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 데우지 마십시오.
- 제품을 흔들지 마십시오.
- 투여 전에 용액 및 용기가 허용하는 경우, EMGALITY를 시각적으로 이물질 및 변색 여부를 확인하십시오. [제형 및 강도 (3) 및 포장 단위/보관 및 취급 (16.1) 참조]. 흐리거나 눈에 보이는 입자가 있는 경우 EMGALITY를 사용하지 마십시오.
- EMGALITY를 복부, 허벅지, 상완 뒤쪽 또는 엉덩이에 피하 주사하십시오. 피부가 부드럽지 않거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오.
- 프리필드 펜과 프리필드 주사기는 모두 단회용이며 전체 내용물을 투여합니다.
3. 투여 형태 및 용량
EMGALITY는 다음과 같이 제공되는 무균 투명에서 유백색, 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색 용액입니다.
- 주사제: 1회용 미리 채워진 펜에 120 mg/mL
- 주사제: 1회용 미리 채워진 주사기에 120 mg/mL
- 주사제: 1회용 미리 채워진 주사기에 100 mg/mL
4 금기 사항
EMGALITY는 갈카네주맙-gnlm 또는 다른 첨가제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
5 경고 및 주의 사항
5.1 과민 반응
EMGALITY는 임상 연구 및 시판 후 설정에서 호흡 곤란, 두드러기 및 발진을 포함한 과민 반응을 일으켰습니다. 시판 후 설정에서 아나필락시스 및 혈관 부종 사례도 보고되었습니다. 심각하거나 중증의 과민 반응이 발생하면 EMGALITY 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오 [금기 사항 (4), 이상 반응 (6.1), 및 환자 상담 정보 (17) 참조]. 과민 반응은 투여 후 며칠 후에 발생할 수 있으며 지속될 수 있습니다.
6 부작용
다음 임상적으로 중요한 부작용은 라벨링의 다른 부분에서 설명되어 있습니다.
6.1 임상 시험 경험
임상 시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.
편두통
EMGALITY의 안전성은 EMGALITY를 최소 1회 투여받은 2586명의 편두통 환자에서 평가되었으며, 이는 1487명의 환자-년의 노출을 나타냅니다. 이 중 1920명의 환자가 최소 6개월 동안 매월 1회 EMGALITY에 노출되었고, 526명의 환자가 12개월 동안 노출되었습니다.
위약 대조 임상 연구(연구 1, 2 및 3)에서 705명의 환자가 3개월 또는 6개월의 이중맹검 치료 기간 동안 매월 1회 EMGALITY 120mg을 최소 1회 투여받았고, 1451명의 환자가 위약을 투여받았습니다. [임상 연구 (14.1) 참조]. EMGALITY 치료 환자 중 약 85%가 여성이었고, 77%가 백인이었으며, 연구 시작 시 평균 연령은 41세였습니다.
가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응이었습니다. 연구 1, 2 및 3에서 1.8%의 환자가 부작용으로 인해 이중맹검 치료를 중단했습니다. 표 1은 편두통 연구에서 치료 후 최대 6개월 이내에 발생한 부작용을 요약합니다.
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a 주사 부위 반응에는 주사 부위 통증, 주사 부위 반응, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 가려움증과 같은 여러 관련 부작용 용어가 포함됩니다. |
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부작용 |
EMGALITY 120mg 매월 (N=705) % |
위약 매월 (N=1451) % |
| 주사 부위 반응a | 18 | 13 |
발작성 군발 두통
EMGALITY는 발작성 군발 두통 환자를 대상으로 위약 대조 시험(연구 4)에서 최대 2개월 동안 연구되었습니다. [임상 연구 (14.2) 참조]. 총 106명의 환자가 연구되었으며(EMGALITY 49명, 위약 57명). EMGALITY 치료 환자 중 약 84%가 남성이었고, 88%가 백인이었으며, 연구 시작 시 평균 연령은 47세였습니다. 부작용으로 인해 이중맹검 치료를 중단한 EMGALITY 치료 환자는 2명이었습니다.
전반적으로 EMGALITY 300mg을 매월 투여받은 발작성 군발 두통 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 편두통 환자의 안전성 프로파일과 일치합니다.
6.2 면역원성
모든 치료용 단백질과 마찬가지로 면역원성이 발생할 가능성이 있습니다. 항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다.
이러한 이유로, 아래에 설명된 연구에서 galcanezumab-gnlm에 대한 항체 발생률을 다른 연구 또는 다른 제품의 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있습니다.
EMGALITY의 면역원성은 결합 항-galcanezumab-gnlm 항체를 검출하기 위한 시험관 내 면역 검사를 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝 면역 검사에서 혈청이 양성으로 판정된 환자의 경우, 중화 항체를 검출하기 위해 시험관 내 리간드 결합 면역 검사를 수행했습니다.
최대 6개월 동안 EMGALITY를 사용한 대조 연구(연구 1, 연구 2 및 연구 3)에서 매월 1회 EMGALITY를 투여받은 환자의 경우 항-galcanezumab-gnlm 항체 발생률은 4.8%(688명 중 33명)였으며, 이 중 32명은 시험관 내 중화 활성을 보였습니다. 개방형 연구에서 12개월 동안 치료한 결과, EMGALITY 치료 환자의 최대 12.5%(128명 중 16명)가 항-galcanezumab-gnlm 항체를 생성했으며, 이 중 대부분은 중화 항체에 대해 양성으로 판정되었습니다.
항-galcanezumab-gnlm 항체 발생이 이러한 환자의 EMGALITY 약동학, 안전성 또는 효능에 영향을 미치는 것으로 밝혀지지 않았지만, 현재 데이터는 확실한 결론을 내리기에 너무 제한적입니다.
6.3 시판 후 경험
다음 부작용은 EMGALITY의 시판 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 발생 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 EMGALITY 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.
면역 체계 장애— 아나필락시스, 안지오에데마 [금기 사항 (4) 및 경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
피부 및 피하 조직 장애— 발진.
8. 특정 집단에서의 사용
8.1 임신
임신 노출 등록
임신 중 EMGALITY에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있습니다. 의료 서비스 제공자는 임산부 환자를 등록하도록 권장되며, 임산부는 1-833-464-4724로 전화하거나 www.migrainepregnancyregistry.com에서 회사에 연락하여 직접 등록할 수 있습니다.
위험 요약
임산부에서 EMGALITY 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 임신 기간 또는 수유 기간 동안 임상적으로 예상되는 것보다 높은 혈장 노출에서 랫트 및 토끼에게 galcanezumab-gnlm을 투여한 결과 발달에 대한 부작용은 나타나지 않았습니다 (동물 데이터 참조).
미국 일반 인구에서 임상적으로 확인된 임신의 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다. 편두통이 있는 여성의 분만에서 주요 선천적 결손(2.2%~2.9%) 및 유산(17%)의 추정 비율은 편두통이 없는 여성에서 보고된 비율과 유사합니다.
데이터
동물 데이터
두 연구(0, 30 또는 100mg/kg, 0 또는 250mg/kg)에서 교배 전후 및 기관형성 기간 동안 암컷 랫트에게 galcanezumab-gnlm을 피하 주사로 투여했을 때 태아 발생에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 가장 높은 용량(250mg/kg)을 투여한 경우 혈장 노출(Cave, ss)이 편두통(120mg) 또는 일시적 군발성 두통(300mg)에 대한 권장 용량(RHD)을 투여받은 사람보다 각각 38배 또는 18배 높았습니다. 기관형성 기간 동안 임신한 토끼에게 galcanezumab-gnlm(0, 30 또는 100mg/kg)을 피하 주사로 투여했을 때 태아 발생에 대한 부작용은 나타나지 않았습니다. 더 높은 용량을 투여한 경우 혈장 Cave, ss가 120mg 또는 300mg을 투여받은 사람보다 각각 64배 또는 29배 높았습니다.
임신 및 수유 기간 동안 랫트에게 galcanezumab-gnlm(0, 30 또는 250mg/kg)을 피하 주사로 투여했을 때 출생 전후 발달에 대한 부작용은 나타나지 않았습니다. 더 높은 용량을 투여한 경우 혈장 Cave, ss가 120mg 또는 300mg을 투여받은 사람보다 각각 34배 또는 16배 높았습니다.
11 설명
갈카네주맙-gnlm은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드에 특이적인 인간화 IgG4 모노클로날 항체입니다. 갈카네주맙-gnlm은 재조합 DNA 기술을 사용하여 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 생산됩니다. 갈카네주맙-gnlm은 두 개의 동일한 면역글로불린 카파 경쇄와 두 개의 동일한 면역글로불린 감마 중쇄로 구성되며 전체 분자량은 약 147kDa입니다.
EMGALITY(갈카네주맙-gnlm) 주사제는 피하 주사용 무방부제, 멸균, 투명에서 유백색이고 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색의 용액입니다. EMGALITY는 120mg의 갈카네주맙-gnlm을 전달하는 1mL 단회용 미리 채워진 펜 또는 100mg 또는 120mg의 갈카네주맙-gnlm을 전달하는 1mL 단회용 미리 채워진 주사기로 제공됩니다. 용액 1mL에는 갈카네주맙-gnlm 100mg 또는 120mg; L-히스티딘(0.5mg); L-히스티딘 염산염 일수화물(1.5mg); 폴리소르베이트 80(0.5mg); 염화나트륨(8.8mg); 주사용수, USP가 함유되어 있습니다. pH 범위는 5.3 – 6.3입니다.
12 임상 약리
12.3 약동학
갈카네주맙-gnlm은 선형 약동학을 나타내며 노출은 1~600mg 사이의 용량에 비례하여 증가합니다.
240mg의 로딩 용량은 첫 번째 용량 투여 후 혈청 갈카네주맙-gnlm 정상 상태 농도를 달성했습니다. 월 300mg 용량은 네 번째 용량 투여 후 정상 상태 농도를 달성합니다. 최대 농도에 도달하는 시간은 5일이고, 제거 반감기는 27일입니다.
건강한 자원봉사자, 편두통 또는 만성 편두통 환자, 편두통성 군발 두통 환자 간에 약동학적 매개변수에 차이가 없었습니다.
대사 및 배설
갈카네주맙-gnlm은 내인성 IgG와 동일한 방식으로 대사 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상됩니다.
갈카네주맙-gnlm의 명백한 청소율(CL/F)은 0.008L/h이고, 갈카네주맙의 제거 반감기는 약 27일이었습니다.
특정 인구집단
연령, 성별, 체중, 인종, 민족
인구 약동학 분석에 따르면 갈카네주맙-gnlm의 약동학은 연령, 성별, 인종, 편두통 스펙트럼의 하위 유형(편두통 또는 만성 편두통), 또는 두통 진단(편두통 대 편두통성 군발 두통)의 영향을 받지 않았습니다. 체중은 갈카네주맙-gnlm의 약동학에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않습니다.
신장 또는 간 기능 장애 환자
신장 및 간 기능 장애는 갈카네주맙-gnlm의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 갈카네주맙-gnlm 임상 연구의 통합 데이터에 대한 인구 약동학 분석 결과, 크레아티닌 청소율은 경증 또는 중등도 신장 기능 장애 환자에서 갈카네주맙-gnlm의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <30mL/min) 환자는 연구 대상이 아니었습니다. 인구 PK 분석에 따르면 빌리루빈 농도는 갈카네주맙-gnlm의 CL/F에 유의미한 영향을 미치지 않았습니다.
간 기능 장애 또는 신장 기능 장애가 갈카네주맙-gnlm의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 전용 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
13 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상
생식능력 손상
galcanezumab-gnlm(0, 30 또는 250mg/kg)을 교배 전후에 수컷 쥐에게 피하 주사한 결과, 생식력에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 시험된 더 높은 용량은 편두통(120mg) 또는 일화성 군발 두통(300mg)에 권장되는 사람 용량(RHD)에서 사람의 혈장 노출(Cave, ss)의 8배 또는 4배였습니다. galcanezumab-gnlm을 두 연구(0, 30 또는 100mg/kg, 0 또는 250mg/kg)에서 교배 전후 및 기관형성 기간 동안 암컷 쥐에게 피하 주사했을 때 생식력에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 시험된 가장 높은 용량(250mg/kg)은 120mg 또는 300mg에서 사람의 혈장 Cave, ss의 38배 또는 18배였습니다.
14. 임상 연구
14.1 편두통
EMGALITY의 효능은 3개의 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 발작성 또는 만성 편두통의 예방 치료제로 평가되었습니다. 2개의 6개월 연구는 발작성 편두통 환자(연구 1 및 2)에서, 1개의 3개월 연구는 만성 편두통 환자(연구 3)에서 수행되었습니다.
발작성 편두통
연구 1(NCT02614183) 및 연구 2(NCT02614196)에는 발작성 편두통 병력(월 4~14일의 편두통)이 있는 성인이 포함되었습니다. 모든 환자는 EMGALITY 120mg, EMGALITY 240mg 또는 위약을 월 1회 피하 주사로 투여받도록 1:1:2 비율로 무작위 배정되었습니다. EMGALITY 120mg 그룹의 모든 환자는 초기 240mg 로딩 용량을 투여받았습니다. 환자는 연구 기간 동안 편두통 특정 약물(예: 트립탄, 에르고타민 유도체), NSAID 및 아세트아미노펜을 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다.
이 연구는 다른 편두통 예방 치료를 받고 있는 환자, 약물 과다 사용 두통이 있는 환자, 심혈관 사건과 일치하는 심전도 이상이 있는 환자, 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 우회 수술, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자를 제외했습니다.
연구 1 및 2의 1차 유효성 평가 변수는 6개월 치료 기간 동안 월 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 주요 2차 평가 변수에는 반응률(6개월 치료 기간 동안 월 편두통 두통 일수의 기준선 대비 최소 50%, 75% 및 100% 감소에 도달한 환자의 평균 비율), 6개월 치료 기간 동안 급성 두통 약물 사용과 관련된 월 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화, 그리고 편두통이 일상 활동에 미치는 영향(치료 마지막 3개월(4~6개월) 동안 평균 편두통 특정 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1) 역할 기능 제한 도메인 점수의 기준선 대비 평균 변화로 평가)이 포함되었습니다. 점수는 0~100으로 측정되며, 점수가 높을수록 편두통이 일상 활동에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
연구 1에서는 18~65세의 총 858명의 환자(여성 718명, 남성 140명)가 무작위 배정되었습니다. 총 703명의 환자가 6개월 이중맹검 단계를 완료했습니다. 연구 2에서는 18~65세의 총 915명의 환자(여성 781명, 남성 134명)가 무작위 배정되었습니다. 총 785명의 환자가 6개월 이중맹검 단계를 완료했습니다. 연구 1 및 연구 2에서 기준선의 평균 편두통 빈도는 월 약 9일이었으며, 치료 그룹 간에 유사했습니다.
EMGALITY 120mg은 표 2에 요약된 바와 같이 6개월 동안 위약과 비교하여 유효성 평가 변수에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 월 1회 240mg 용량으로 EMGALITY 치료는 월 1회 120mg 용량으로 EMGALITY 치료에 비해 추가적인 이점을 보이지 않았습니다.
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a p<0.001 |
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b 연구 1에서 EMGALITY 120mg은 N = 189, 위약은 N = 377; 연구 2에서 EMGALITY 120mg은 N = 213, 위약은 N = 396. |
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| 연구 1 | 연구 2 | |||
| EMGALITY 120mg N = 210 |
위약
N = 425 |
EMGALITY 120mg N = 226 |
위약
N = 450 |
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| 월 편두통 두통 일수(1~6개월) | ||||
| 기준선 편두통 두통 일수 | 9.2 | 9.1 | 9.1 | 9.2 |
| 기준선 대비 평균 변화 | -4.7 | -2.8 | -4.3 | -2.3 |
| 위약과의 차이a | -1.9 | -2.0 | ||
| ≥50% 편두통 두통 일수 반응자(1~6개월) | ||||
| 반응자 %a | 62% | 39% | 59% | 36% |
| ≥75% 편두통 두통 일수 반응자(1~6개월) | ||||
| 반응자 %a | 39% | 19% | 34% | 18% |
| 100% 편두통 두통 일수 응답자 (1개월에서 6개월) | ||||
| 응답자 %a | 16% | 6% | 12% | 6% |
| 급성 약물을 복용한 월별 편두통 두통 일수 (1개월에서 6개월) | ||||
| 기준선에서의 평균 변화 (일)a | -4.0 | -2.2 | -3.7 | -1.9 |
| MSQ 역할 기능-제한 영역 점수 (4개월에서 6개월) | ||||
| 기준선 | 51.4 | 52.9 | 52.5 | 51.4 |
| 기준선에서의 평균 변화b | 32.4 | 24.7 | 28.5 | 19.7 |
| 위약과의 차이a | 7.7 | 8.8 | ||
그림 1: 연구 1에서 기준선 대비 월별 편두통 두통 일수 변화a
a 최소 제곱 평균 및 95% 신뢰 구간을 표시했습니다.
그림 2: 연구 2에서 기준선 대비 월별 편두통 두통 일수 변화a
a 최소 제곱 평균 및 95% 신뢰 구간을 표시했습니다.
그림 3은 연구 1에서 치료 그룹별로 월별 편두통 두통 일수의 평균 변화를 기준선 대비 2일 단위로 분류한 분포를 보여줍니다. EMGALITY에 대한 위약 대비 치료 효과는 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 나타납니다.
그림 3: 연구 1에서 치료 그룹별로 1~6개월 동안 평균 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 분포
그림 4는 연구 2에서 치료 그룹별로 월별 편두통 두통 일수의 평균 변화를 기준선 대비 2일 단위로 분류한 분포를 보여줍니다. EMGALITY에 대한 위약 대비 치료 효과는 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 나타납니다.
만성 편두통
연구 3(NCT02614261)에는 만성 편두통 병력(월별 두통 일수 ≥15일, 월별 편두통 일수 ≥8일)이 있는 성인이 포함되었습니다. 모든 환자는 3개월 치료 기간 동안 EMGALITY 120mg, EMGALITY 240mg 또는 위약을 1:1:2 비율로 무작위 배정하여 한 달에 한 번 피하 주사를 맞았습니다. EMGALITY 120mg 그룹의 모든 환자는 초기 240mg 로딩 용량을 투여받았습니다.
환자는 편두통 특정 약물(예: 트립탄, 에르고타민 유도체), NSAID 및 아세트아미노펜을 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다. 환자의 하위 집단(15%)은 하나의 동반 편두통 예방 약물을 사용할 수 있었습니다. 약물 과다 사용 두통이 있는 환자는 등록할 수 있었습니다.
이 연구는 급성 심혈관 사건과 일치하는 심전도 이상이 있는 환자와 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 우회 수술, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자를 제외했습니다.
주요 종료점은 3개월 치료 기간 동안 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 이차 종료점은 반응률(3개월 치료 기간 동안 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 최소 50%, 75% 및 100% 감소에 도달한 환자의 평균 비율), 3개월 치료 기간 동안 급성 두통 약물 사용과 관련된 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화, 그리고 3개월에 MSQ v2.1 역할 기능 제한 도메인 점수의 기준선 대비 평균 변화로 평가한 일상 활동에 대한 편두통의 영향이었습니다. 점수는 0에서 100까지 측정되며, 점수가 높을수록 일상 활동에 대한 편두통의 영향이 적음을 나타냅니다.
연구 3에서 18~65세의 총 1113명의 환자(여성 946명, 남성 167명)가 무작위 배정되었습니다. 총 1037명의 환자가 3개월 이중맹검 단계를 완료했습니다. 기준선에서 월별 편두통 두통 일수의 평균은 약 19일이었습니다.
EMGALITY 120mg은 3개월 치료 기간 동안 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화와 3개월 치료 기간 동안 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 최소 50% 감소에 도달한 환자의 평균 비율에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 표 3에 요약되어 있습니다. EMGALITY 240mg 한 달에 한 번 용량으로 치료한 경우 EMGALITY 120mg 한 달에 한 번 용량에 비해 추가적인 이점이 나타나지 않았습니다.
|
a p<0.001 |
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| EMGALITY 120mg N = 273 |
위약
N =538 |
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| 월별 편두통 두통 일수(1~3개월 동안) | ||
| 기준선 편두통 두통 일수 | 19.4 | 19.6 |
| 기준선 대비 평균 변화 | -4.8 | -2.7 |
| 위약 대비 차이a | -2.1 | |
| ≥50% 편두통 두통 일수 반응자(1~3개월 동안) | ||
| % 반응자a | 28% | 15% |
연구 3에서는 여러 2차 종료점에 대한 Type-I 오류율을 제어하기 위해 순차적 검정 절차를 사용했습니다. 2차 종료점이 통계적 유의성에 필요한 수준에 도달하지 못하면 후속 종료점에 대한 공식 가설 검정이 종료되었으며 p 값은 명목상으로만 간주되었습니다. 연구 3에서 EMGALITY 120mg은 편두통 두통 일수가 ≥75% 또는 100% 감소한 환자의 비율에 대해 위약보다 유의하게 더 좋지 않았습니다. EMGALITY 120mg으로 치료받은 환자는 급성 약물을 복용한 월별 편두통 두통 일수의 감소가 명목상으로 더 컸습니다(EMGALITY 120mg의 경우 -4.7 대 위약의 경우 -2.2; 명목상 p 값 <0.001). 그리고 3개월째 MSQ 역할 기능 제한 영역 점수의 기준선 대비 평균 변화는 EMGALITY 120mg으로 치료받은 환자에서 위약군보다 명목상으로 더 컸습니다(EMGALITY 120mg의 경우 21.8 대 위약의 경우 16.8; 명목상 p 값 <0.001).
그림 5: 연구 3에서 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화a
a 최소 제곱 평균과 95% 신뢰 구간을 표시했습니다.
그림 6은 3개월 연구 기간 동안 치료군별로 3일 단위로 구분된 월별 편두통 두통 일수의 평균 기준선 대비 변화 분포를 보여줍니다. EMGALITY에 대한 위약 대비 치료 효과는 월별 편두통 두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 나타납니다.
14.2 발작적 군발 두통
EMGALITY의 효능은 무작위 배정, 8주, 이중 맹검, 위약 대조 연구(연구 4)에서 발작적 군발 두통 치료에 대해 평가되었습니다.
연구 4(NCT02397473)에는 국제 두통 장애 분류 3판(베타 버전)의 발작적 군발 두통 진단 기준을 충족하고 하루 최대 8회 공격, 격일 최소 1회 공격, 예측 가능한 7일 기준 기간 동안 최소 4회 공격을 가진 성인이 포함되었습니다. 모든 환자는 EMGALITY 300mg 또는 위약을 한 달에 한 번 피하 주사로 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 환자는 연구 기간 동안 트립탄, 산소, 아세트아미노펜, NSAID를 포함한 특정 급성/중단 군발 두통 치료를 사용할 수 있었습니다.
이 연구는 군발 두통 공격 빈도를 줄이기 위한 다른 치료를 받고 있는 환자, 약물 과다 사용 두통이 있는 환자, 급성 심혈관 사건 또는 전도 지연과 일치하는 심전도 이상이 있는 환자, 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상 동맥 중재술, 관상 동맥 우회 수술, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있는 환자를 제외했습니다. 또한 뇌졸중, 두개내 또는 경동맥 동맥류, 두개내 출혈 또는 혈관 경련성 협심증의 병력이 있는 환자, 말초 혈관 질환의 임상적 증거가 있는 환자, 레이노 증후군 진단을 받은 환자는 제외되었습니다.
연구 4의 주요 효능 종료점은 1~3주 동안 주별 군발 두통 공격 빈도의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 2차 종료점은 3주째에 반응을 달성한 환자의 비율(주별 군발 두통 공격 빈도가 기준선 대비 50% 이상 감소한 것으로 정의됨)이었습니다.
연구 4에서 총 106명의 환자(남성 88명, 여성 18명)가 19세에서 65세 사이에 무작위 배정되어 치료를 받았습니다. 총 90명의 환자가 8주 이중 맹검 단계를 완료했습니다. 예측 가능한 기준선 단계에서 주별 군발 두통 공격의 평균 수는 17.5였으며 치료군 간에 유사했습니다.
EMGALITY 300mg은 표 4에 요약된 바와 같이 위약과 비교하여 효능 종료점에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.
| EMGALITY 300mg N = 49 |
위약
N = 57 |
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| 주별 군발 두통 공격 빈도의 기준선 대비 평균 감소(1~3주 동안) | ||
| 예측 가능한 기준선 군발 두통 공격 빈도 | 17.8 | 17.3 |
| 기준선 대비 평균 변화 | -8.7 | -5.2 |
| 위약과의 차이 | -3.5 | |
| p 값 | 0.036 | |
| ≥50% 주별 군발 두통 공격 빈도 반응자(3주째) | ||
| 반응자 % | 71.4% | 52.6% |
| 위약과의 차이 | 18.8% | |
| p 값 | 0.046 | |
그림 7: 연구 4에서 1주일에서 3주까지의 주별 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화a
a 약어: BL = 기준; LS = 최소 제곱; SE = 표준 오차.
그림 8은 연구 4에서 치료 그룹별로 1주일에서 3주까지의 주별 군발 두통 발작 빈도의 기준 대비 평균 백분율 변화 분포를 25% 단위로 보여줍니다.
그림 8: 연구 4에서 1주일에서 3주까지의 주별 군발 두통 발작 빈도의 기준 대비 평균 백분율 변화 분포a
a N = 1주일에서 3주까지의 주별 군발 두통 발작 빈도의 기준 대비 평균 백분율 변화가 누락되지 않은 치료 의도 환자 수.
16. 공급/보관 및 취급
16.1 공급 형태
EMGALITY (갈카네주맙-gnlm) 주사제는 피하 주사용 무방부제, 멸균된 투명에서 유백색, 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색 용액입니다.
EMGALITY는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
EMGALITY는 다음과 같이 공급됩니다.
| 포장 단위 | NDC | |
| 사전 충전 펜 | ||
| 120 mg/mL 단회용 | 1개들이 상자 | 0002-1436-11 |
| 120 mg/mL 단회용 | 2개들이 상자 | 0002-1436-27 |
| 사전 충전 주사기 | ||
| 100 mg/mL 단회용 | 3개들이 상자 | 0002-3115-09 |
| 120 mg/mL 단회용 | 1개들이 상자 | 0002-2377-11 |
| 120 mg/mL 단회용 | 2개들이 상자 | 0002-2377-27 |
16.2 보관 및 취급
- EMGALITY를 빛으로부터 보호하기 위해 사용할 때까지 원래 상자에 넣어 2°C에서 8°C(36°F에서 46°F)의 냉장 보관하십시오.
- 냉동하지 마십시오.
- 흔들지 마십시오.
- EMGALITY는 원래 상자에 넣어 최대 7일 동안 최대 30°C(86°F)의 온도에서 냉장 보관하지 않고 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않고 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
- 이러한 조건을 초과하면 EMGALITY를 폐기해야 합니다.
- 사용 후 EMGALITY 단회용 사전 충전 펜 또는 주사기를 펑크 방지 용기에 버리십시오.
17 환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인을 받은 환자 라벨링(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 권고하십시오.
자가 투여 지침: 환자 및/또는 간병인에게 무균 기술을 포함한 적절한 피하 주사 기술과 프리필드 펜 또는 프리필드 주사기를 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하십시오. [사용 지침 참조]. 환자 및/또는 간병인에게 EMGALITY를 사용할 때마다 사용 지침을 읽고 따르도록 지시하십시오.
과민 반응: 심각하거나 중증의 과민 반응 증상이 나타나면 즉시 치료를 받도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의 사항 참조 (5.1)].
임신 노출 등록: 임신 중 EMGALITY에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있음을 환자에게 알리십시오. [특정 집단에서의 사용 참조 (8.1)].
자세한 내용은 www.emgality.com을 방문하거나 1-833-EMGALITY(1-833-364-2548)로 문의하십시오.
문헌 개정일: 2021년 3월
Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA
US License Number 1891
Copyright © 2018, 2021, Eli Lilly and Company. All rights reserved.
EMG-0006-USPI-20210311
환자용 요약 정보
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본 환자 정보는 미국 식품의약국에서 승인했습니다. |
개정: 2021년 3월 |
| 환자 정보 EMGALITY® (엠-갈-리-티) (갈카네주맙-지엔엘엠) 주사제, 피하 주사용 |
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| EMGALITY는 무엇입니까? EMGALITY는 성인의 다음과 같은 경우에 사용되는 처방약입니다.
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| EMGALITY가 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. | |
| 누가 EMGALITY를 사용해서는 안 됩니까? 갈카네주맙-지엔엘엠 또는 EMGALITY의 성분 중 하나에 알레르기가 있는 경우 EMGALITY를 사용하지 마십시오. EMGALITY의 성분 목록은 이 환자 정보의 끝 부분을 참조하십시오. |
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EMGALITY를 사용하기 전에 의료 서비스 제공자에게 다음 사항을 알리십시오.
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| 복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함합니다. 복용하는 약물을 알고 있어야 합니다. 새 약을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 약물 목록을 보여주십시오. | |
EMGALITY는 어떻게 사용해야 합니까?
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| EMGALITY의 가능한 부작용은 무엇입니까? EMGALITY는 다음을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.
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EMGALITY의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
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| 귀찮거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 이것들은 EMGALITY의 가능한 모든 부작용이 아닙니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오. 부작용에 대한 의학적 조언을 받으려면 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088. |
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- EMGALITY는 냉장 보관 (2°C~8°C)하십시오.
- EMGALITY는 최대 7일 동안 최대 30°C(86°F)의 온도에서 원래 포장 상자에 냉장 보관하지 않고 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않고 보관한 후에는 EMGALITY를 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
- EMGALITY를 얼리지 마십시오.
- 사용할 때까지 EMGALITY를 원래 포장 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.
- EMGALITY를 흔들지 마십시오.
- 위의 조건이 지켜지지 않으면 EMGALITY를 버리십시오.
의약품은 때때로 환자 정보에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 EMGALITY를 사용하지 마십시오. 동일한 증상이 있어도 다른 사람에게 EMGALITY를 제공하지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다.
약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 EMGALITY에 대한 정보를 문의할 수 있습니다.
활성 성분: galcanezumab-gnlm
비활성 성분: L-히스티딘, L-히스티딘 염산염 일수화물, 폴리소르베이트 80, 염화나트륨 및 주사용수, USP.
EMGALITY 사전 충전 펜 및 사전 충전 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않습니다.
EMGALITY®는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다.
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미국 라이선스 번호 1891
Copyright © 2018, 2021, Eli Lilly and Company. All rights reserved.
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자세한 내용은 1-833-EMGALITY(1-833-364-2548)로 전화하거나 www.emgality.com을 방문하십시오.
사용 지침
| 사용 지침 | |
| EMGALITY® (엠갈리티) | |
| (갈카네주맙-지엔엘엠) | |
| 피하 주사, 용액 | |
| 사전 충전 펜 | |
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| 본 사용 지침은 편두통 환자를 위한 것입니다. | |
| 피하 주사 전용입니다. | |
| EMGALITY 사전 충전 펜(펜)을 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오. | |
| 중요 정보 | |
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| 사용 지침 |
| EMGALITY 펜을 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오. |
| EMGALITY 펜의 부품 |
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| 시작하기 전에 | |
| 펜을 냉장고에서 꺼내세요 | 처방전을 확인하세요.
사용하지 않은 펜이 있는 원래 포장을 냉장고에 다시 넣으세요. |
| 주사를 준비할 때까지 기본 캡을 씌워 놓으세요. | |
| 주사를 맞기 전에 펜을 실온에 30분 동안 두세요. | |
| 하지 마세요 펜을 전자레인지에 넣거나, 뜨거운 물을 붓거나, 직사광선에 두지 마세요. | |
| 하지 마세요 흔들지 마세요. | |
| 준비물 | 각 주사에 필요한 것:
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| 펜과 약을 검사하세요 | 올바른 약을 가지고 있는지 확인하세요. 약은 투명해야 합니다. 약의 색상은 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색일 수 있습니다.
하지 마세요 다음과 같은 경우 펜을 사용하지 말고 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 버리세요(폐기하세요).
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| 주사 준비 | EMGALITY를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으세요. 날카로운 물건 처리 용기가 가까이 있는지 확인하세요. |
| 의료 서비스 제공자가 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다. | |
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| 이 상자 안의 EMGALITY에 대한 전체 처방 정보 및 환자 정보를 읽어서 약에 대해 자세히 알아보십시오. | |
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이 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. |
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Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, USA |
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| US License Number 1891 | ||
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EMGALITY®는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다. |
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Copyright © 2018, 2019, Eli Lilly and Company. All rights reserved. |
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개정: 11/2019 |
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펜은 ISO 11608-1 및 11608-5의 현재 용량 정확도 및 기능 요구 사항을 충족합니다. |
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EMG-0005-AI-120MG-IFU-20191127 |
사용 지침
| 사용 지침 |
| EMGALITY® (엠갈리티) |
| (갈카네주맙-지엔엘엠) |
| 피하 주사, 용액 |
| 사전 충전 주사기 |
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| 본 사용 지침은 편두통 환자를 위한 것입니다. |
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| 피하 주사 전용입니다. |
| EMGALITY 사전 충전 주사기를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오. |
| 중요 정보 |
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| 사용 지침 |
| EMGALITY 사전 충전 주사기를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오. |
| EMGALITY 사전 충전 주사기 부품 |
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| 시작하기 전에 | |
| 냉장고에서 미리 채워진 주사기를 꺼냅니다. | 처방전을 확인하십시오.
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| 사용하지 않은 주사기가 있는 원래 포장을 냉장고에 다시 넣으십시오. | |
| 주사할 준비가 될 때까지 바늘 캡을 씌워 둡니다. | |
| 주사하기 전에 미리 채워진 주사기를 실온에서 30분 동안 보관하십시오. | |
| 하지 마십시오 미리 채워진 주사기를 전자레인지에 넣거나, 뜨거운 물로 씻거나, 직사광선에 두지 마십시오. | |
| 하지 마십시오 흔들지 마십시오. | |
| 준비물 | 각 주사에 필요한 것:
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| 미리 채워진 주사기와 약물을 검사합니다. | 올바른 약물을 가지고 있는지 확인하십시오. 약물은 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색일 수 있습니다. |
하지 마십시오 다음과 같은 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 말고 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 버리십시오(폐기하십시오).
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| 주사 준비 | EMGALITY를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으십시오. 날카로운 물건 처리 용기가 가까이 있는지 확인하십시오. |
| 의료 서비스 제공자가 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다. | |
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| 1 | 캡을 벗깁니다. |
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| 2 | 삽입합니다. |
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| 보관 및 취급 정보 | |
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이 상자 안에 있는 EMGALITY에 대한 전체 처방 정보 및 환자 정보를 읽어보시면 약에 대해 더 자세히 알 수 있습니다. |
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본 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. |
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| Eli Lilly and Company | ||
| Indianapolis, IN 46285, USA | ||
| US License Number 1891 | ||
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EMGALITY®는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다. |
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개정: 2019년 6월 |
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EMG-0004-PFS-120MG-IFU-20190604 |
사용 지침
| 사용 지침 |
| EMGALITY® (엠갈리티) |
| (갈카네주맙-지엔엘엠) |
| 주사제, 피하 주사용 |
| 미리 채워진 주사기 |
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| 이 사용 지침은 발작성 군발 두통 환자를 위한 것입니다. |
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| 피하 주사 전용입니다. |
| EMGALITY 미리 채워진 주사기를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오. |
| 중요 정보 |
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| 시작하기 전에 | |
| 냉장고에서 미리 채워진 주사기를 꺼냅니다. | 냉장고에서 EMGALITY 미리 채워진 주사기 3개를 꺼냅니다. |
처방전을 확인하십시오.
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| 주사할 준비가 될 때까지 바늘 캡을 씌워 둡니다. | |
| 주사하기 전에 미리 채워진 주사기를 실온에 30분 동안 두십시오. | |
| 절대로 미리 채워진 주사기를 전자레인지에 넣거나 뜨거운 물을 붓거나 직사광선에 두지 마십시오. | |
| 절대로 흔들지 마십시오. | |
| 준비물을 모읍니다. | 각 주사에 다음이 필요합니다.
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| 미리 채워진 주사기와 약물을 검사합니다. | 올바른 약물인지 확인하십시오. 약물은 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색일 수 있습니다. |
절대로 다음과 같은 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 말고 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 버리십시오(폐기하십시오).
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유효 기한 |
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| 주사 준비 | EMGALITY를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으십시오. 날카로운 물건 처리 용기가 가까이 있는지 확인하십시오. |
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의료 서비스 제공자가 귀하에게 가장 적합한 주사 부위를 선택하는 데 도움을 줄 수 있습니다. |
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| 이 상자 안에 있는 EMGALITY에 대한 전체 처방 정보 및 환자 정보를 읽어보고 약에 대해 자세히 알아보십시오. | |
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본 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. |
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| Indianapolis, IN 46285, USA | ||
| US License Number 1891 | ||
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Copyright © 2019, Eli Lilly and Company. All rights reserved. |
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발행: 2019년 6월 |
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EMG-0001-PFS-100MG-IFU-20190604 |
주요 표시 패널
포장 상자 – EMGALITY 오토인젝터 120 mg
NDC 0002-1436-11
EMGALITY®
(갈카네주맙-gnlm) 주사제
120 mg/mL
1 x 120 mg/mL 단회용 미리 채워진 펜
피하 주사 전용
단회용
처방전에 의해서만
릴리
주요 표시 패널
포장 상자 – EMGALITY 미리 채워진 주사기 120 mg
NDC 0002-2377-11
EMGALITY®
(galcanezumab-gnlm) 주사
120 mg/mL
1x 120 mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기
피하 주사 전용
단회용
처방전에 의해서만
Lilly
주요 표시 패널
포장 상자 – EMGALITY 사전 충전 주사기 100mg
NDC 0002-3115-09
EMGALITY®
(갈카네주맙-gnlm)
100mg/mL 주사액
300mg 용량을 받으려면 3개의 주사기를 모두 투여해야 합니다.
3 x 100mg/mL 단회용 사전 충전 주사기
피하 투여 전용
단회용
처방전에 의해서만 사용 가능
릴리
