6.2 시판 후 경험

다음 이상 반응은 CHANTIX 시판 후 사용 중에 보고되었습니다. 이러한 사례는 불확실한 규모의 모집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능합니다.

CHANTIX 복용 중 금연을 시도하는 환자에게서 우울증, 조증, 정신병, 환각, 편집증, 망상, 살인 충동, 공격성, 적대감, 불안 및 공황, 그리고 자살 충동, 자살 시도 및 자살 완료에 대한 보고가 있었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

CHANTIX로 치료받은 환자에게서 새로운 발작 또는 악화된 발작에 대한 시판 후 보고가 있었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

CHANTIX 복용 중 알코올의 중독 효과가 증가한 환자에 대한 시판 후 보고가 있습니다. 일부는 비정상적이고 때로는 공격적인 행동을 포함한 신경정신 사건을 보고했습니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 및 (5.3) 참조].

혈관부종을 포함한 과민증 반응에 대한 보고가 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조].

CHANTIX를 복용하는 환자에게서 스티븐스-존슨 증후군 및 다형 홍반을 포함한 심각한 피부 반응에 대한 보고도 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.8) 참조].

CHANTIX를 복용하는 환자에게서 심근경색(MI) 및 뇌혈관 질환(CVA)(허혈성 및 출혈성 사건 포함)에 대한 보고가 있습니다. 보고된 사례의 대부분에서 환자는 기존의 심혈관 질환 및/또는 기타 위험 요소를 가지고 있었습니다. 흡연은 MI 및 CVA의 위험 요소이지만, 약물 사용과 사건 사이의 시간적 관계를 바탕으로 바레니클린의 기여 역할을 배제할 수 없습니다 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].

CHANTIX 복용 시작 후 고혈당에 대한 보고가 있습니다.

CHANTIX로 치료받은 환자에게서 자다가 몽유병을 경험하고, 일부는 자신, 타인 또는 재산에 해로운 행동을 한 경우에 대한 보고가 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조].

7.1 금연을 위한 다른 약물과의 병용

CHANTIX와 다른 금연 치료법의 병용에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.

7.2 금연이 다른 약물에 미치는 영향

CHANTIX 치료 유무와 관계없이 금연으로 인한 생리적 변화는 특정 약물(예: theophylline, warfarin, insulin)의 약물동태 또는 약력학을 변화시켜 용량 조정이 필요할 수 있습니다.

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

CHANTIX는 16세 이하의 소아 환자에게 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 이 집단에서 효능이 입증되지 않았기 때문입니다.

바레니클린의 단회 및 다회 투여 약동학은 12~17세 소아 환자를 대상으로 조사되었으며 연구된 0.5mg~2mg 1일 용량 범위에서 거의 용량 비례적이었습니다. AUC(0-24)로 평가한 체중 >55kg인 청소년 환자의 정상 상태 전신 노출은 성인 집단에서 동일한 용량에 대해 나타난 것과 비슷했습니다. 0.5mg BID를 투여했을 때 바레니클린의 정상 상태 1일 노출은 체중 ≤55kg인 청소년 환자에서 성인 집단에 비해 평균적으로 더 높았습니다(약 40%).

바레니클린의 효능 및 안전성은 모집 전 30일 동안 평균 5개비 이상의 담배를 피웠고, Fagerstrom 니코틴 의존도 척도에서 4점 이상의 점수를 받았으며, 이전에 금연 시도에 한 번 이상 실패한 12~19세 환자 312명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 평가되었습니다. 환자는 연령(12~16세, n=216 및 17~19세, n=96) 및 체중(≤55kg 및 >55kg)으로 계층화되었습니다. 환자는 체중에 따라 조정된 두 가지 용량의 바레니클린 중 하나와 위약에 무작위 배정되어(성인 연구를 기반으로) 효과적인 범위의 혈장 수치를 제공했습니다. 환자는 12주 동안 치료를 받았고 그 후 40주 동안 비치료 기간을 거쳤으며, 연구 기간 내내 연령에 적합한 상담을 받았습니다. 이 연구의 결과는 연구된 두 용량의 바레니클린 모두 12~19세 대상에서 치료 9~12주차에 위약에 비해 지속적인 금연율을 개선하지 못했음을 보여주었습니다. 이 연구에서 바레니클린의 안전성 프로파일은 성인 연구에서 관찰된 것과 일치했습니다.

8.5 노인 사용

단회 및 다회 투여 약동학 연구를 통해 16명의 건강한 노인 남녀 흡연자(65~75세)에게 7일 연속 1일 1회 또는 2회 1mg 바레니클린을 투여했을 때 약동학이 젊은 피험자와 유사함이 입증되었습니다. 이러한 피험자와 젊은 피험자 사이에 안전성 또는 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았으며, 보고된 다른 임상 경험에서도 노인과 젊은 환자 사이의 반응 차이가 확인되지 않았지만 일부 노인의 민감도가 더 높을 가능성을 배제할 수는 없습니다.

Varenicline은 신장을 통해 상당량 배설되는 것으로 알려져 있으며, 신기능이 저하된 환자에서 이 약물에 대한 독성 반응의 위험이 더 클 수 있습니다. 노인 환자는 신기능이 저하될 가능성이 더 높기 때문에 용량 선택에 주의해야 하며 신기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다 [see Dosage and Administration (2.2)].

노인 환자의 경우 용량 조절이 권장되지 않습니다.

8.6 신장애

Varenicline은 활발한 세뇨관 분비와 함께 신사구체 여과를 통해 상당량 제거됩니다. 경증에서 중등도의 신장애 환자의 경우 용량 감량이 필요하지 않습니다. 중증 신장애 환자(추정 크레아티닌 청소율 <30mL/min) 및 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자의 경우 용량 조절이 필요합니다 [see Dosage and Administration (2.2), Clinical Pharmacology (12.3)].

9.1 Controlled Substance

바레니클린은 규제 약물이 아닙니다.

9.3 Dependence

12.1 작용 기전

바레니클린은 α4β2 뉴런성 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 높은 친화력과 선택성으로 결합합니다. CHANTIX의 금연 효능은 α4β2 니코틴성 수용체 아형에서 바레니클린의 활성에 기인하는 것으로 여겨지는데, 이는 바레니클린이 이러한 수용체에 결합하여 작용제 활성을 생성하는 동시에 니코틴이 이러한 수용체에 결합하는 것을 방지하기 때문입니다.

in vitro 전기생리학 연구와 in vivo 신경화학 연구는 바레니클린이 α4β2 뉴런성 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 결합하여 수용체 매개 활성을 자극하지만, 니코틴보다 훨씬 낮은 수준임을 보여주었습니다. 바레니클린은 니코틴이 α4β2 수용체를 활성화하고 따라서 중추 신경계 중뇌변연계 도파민 시스템을 자극하는 능력을 차단하는데, 이는 흡연 시 경험하는 강화 및 보상의 신경 기전으로 여겨집니다. 바레니클린은 매우 선택적이며 다른 일반적인 니코틴성 수용체(>500배 α3β4, >3,500배 α7, >20,000배 α1βγδ) 또는 비니코틴성 수용체 및 수송체(>2,000배)보다 α4β2 수용체에 더 강력하게 결합합니다. 바레니클린은 5-HT3 수용체에도 중간 정도의 친화력(Ki = 350 nM)으로 결합합니다.

12.3 약동학

13.1 비임상 독성학

14.1 금연 시작

연구 4 및 연구 5

이러한 동일한 이중맹검 연구에서는 하루 2mg의 CHANTIX, 부프로피온 서방형(SR) 1일 150mg 2회 및 위약을 비교했습니다. 환자는 12주 동안 치료를 받았고 치료 후 40주 동안 추적 관찰되었습니다. 1일 1mg 2회의 CHANTIX 용량은 처음 3일 동안 1일 0.5mg 1회, 그 다음 4일 동안 1일 0.5mg 2회 적정하여 달성했습니다. 1일 150mg 2회의 부프로피온 SR 용량은 3일 동안 1일 150mg 1회 적정하여 달성했습니다. 연구 4에는 1022명의 환자가, 연구 5에는 1023명의 환자가 참여했습니다. 부프로피온 치료에 부적절하거나 이전에 부프로피온을 사용한 환자는 제외되었습니다.

연구 4에서 CHANTIX로 치료받은 환자는 9~12주 동안 CO로 확인된 금연율(44%)이 부프로피온 SR(30%) 또는 위약(17%)으로 치료받은 환자보다 우수했습니다. 부프로피온 SR 금연율 또한 위약보다 우수했습니다. 또한, CHANTIX군의 29%는 TQD 후 1주일부터 치료 종료까지 지속적으로 금연을 유지한 반면, 위약군은 12%, 부프로피온 SR군은 23%였습니다.

연구 5에서도 CHANTIX로 치료받은 환자는 부프로피온 SR(30%) 또는 위약(18%)으로 치료받은 환자에 비해 9주에서 12주 사이에 CO로 확인된 금연율이 더 높았습니다(44%). 부프로피온 SR의 금연율 또한 위약보다 높았습니다. 또한, CHANTIX 그룹의 29%는 TQD 후 1주일부터 치료 종료 시까지 지속적으로 금연한 반면, 위약 그룹은 11%, 부프로피온 SR 그룹은 21%였습니다.

그림 1: 9주에서 12주까지 지속적인 금연

표 7. 9주에서 12주까지 지속적인 금연 (95% 신뢰구간)

	CHANTIX 0.5mg 1일 2회	CHANTIX 1mg 1일 2회	CHANTIX 유연 용법	Bupropion SR	위약
1일 2회 = 1일 2회 복용
연구 2	45% (39%, 51%)	51% (44%, 57%)			12% (6%, 18%)
연구 3			40% (32%, 48%)		12% (7%, 17%)
연구 4		44% (38%, 49%)		30% (25%, 35%)	17% (13%, 22%)
연구 5		44% (38%, 49%)		30% (25%, 35%)	18% (14%, 22%)

14.2 흡연 욕구

간략한 흡연 욕구 설문지와 미네소타 니코틴 금단 척도의 “흡연 욕구” 항목에 대한 응답을 바탕으로, CHANTIX는 위약에 비해 흡연 욕구를 감소시켰습니다.

14.3 장기 금연

연구 1~5에는 40주간의 치료 후 추적 관찰이 포함되었습니다. 각 연구에서 CHANTIX로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자보다 추적 관찰 기간 동안 금연을 유지할 가능성이 더 높았습니다(그림 2, 표 8).

그림 2: 9주에서 52주까지 지속적인 금연

연구 6

본 연구는 추가 12주간의 CHANTIX 치료가 장기간 금연 가능성에 미치는 영향을 평가했습니다. 본 연구(N=1927)의 환자들은 12주 동안 공개적으로 CHANTIX 1mg을 1일 2회 복용했습니다. 12주차까지 최소 1주일 동안 금연한 환자(N=1210)는 이후 CHANTIX(1mg 1일 2회) 또는 위약으로 추가 12주 동안 이중맹검 치료를 받았으며, 그 후 28주 동안 치료 후 추적 관찰을 받았습니다.

13주차부터 24주차까지의 지속적 금연율은 CHANTIX 치료를 계속한 환자(70%)가 위약으로 바꾼 환자(50%)보다 높았습니다. 위약에 대한 우월성은 치료 후 28주 추적 관찰 기간에도 유지되었습니다(CHANTIX 54% 대 위약 39%).

아래 그림 3에서 x축은 각 관찰에 대한 연구 주차를 나타내며, CHANTIX 중단 후 유사한 시점의 그룹을 비교할 수 있도록 합니다. CHANTIX 후 추적 관찰은 위약 그룹의 경우 13주차에, CHANTIX 그룹의 경우 25주차에 시작됩니다. y축은 CHANTIX 치료의 마지막 주 동안 금연했고 주어진 시점에서 금연 상태를 유지한 환자의 비율을 나타냅니다.

그림 3: 비치료 추적 관찰 기간 동안의 지속적 금연율

14.4 금연 날짜 설정을 위한 대체 지침

CHANTIX는 환자들에게 치료 8일차부터 35일차 사이에 목표 금연 날짜를 선택하도록 지시한 이중맹검, 위약 대조 시험에서 평가되었습니다. 피험자들은 12주간의 치료를 위해 3:1의 비율로 CHANTIX 1mg 1일 2회 복용군 (N=486) 또는 위약군 (N=165)에 무작위 배정되었으며, 치료 후 12주 동안 추가적으로 추적 관찰되었습니다. CHANTIX로 치료받은 환자들은 9주차부터 12주차까지 (54%) 위약으로 치료받은 환자들 (19%)에 비해, 그리고 9주차부터 24주차까지 (35%) 위약으로 치료받은 피험자들 (13%)에 비해 CO 확인 금연율이 더 높았습니다.

14.5 금연을 위한 점진적 접근법

CHANTIX는 4주 이내에 금연할 수 없거나 하려고 하지 않지만, 금연 전 12주 동안 흡연량을 점진적으로 줄이려는 1,510명의 피험자를 대상으로 한 52주 이중맹검 위약 대조 연구에서 평가되었습니다. 피험자들은 24주 동안 CHANTIX 1mg 1일 2회 복용군 (N=760) 또는 위약군 (N=750)에 무작위 배정되었으며, 치료 후 52주차까지 추적 관찰되었습니다. 피험자들은 치료 첫 4주차 말까지 흡연량을 최소 50% 줄이도록 지시받았으며, 4주차부터 8주차까지 추가로 50% 감소시켜 12주차까지 완전 금연을 목표로 했습니다. 초기 12주 감소 단계 후, 피험자들은 추가로 12주 동안 치료를 계속했습니다. CHANTIX로 치료받은 피험자들은 15주차부터 24주차 (32% 대 7%) 및 15주차부터 52주차 (24% 대 6%)까지 위약에 비해 유의하게 높은 지속적 금연율을 보였습니다.

14.6 재치료 연구

CHANTIX는 이전에 CHANTIX를 사용하여 금연을 시도했지만 금연에 성공하지 못하거나 치료 후 재발한 환자들을 대상으로 한 이중맹검, 위약 대조 시험에서 평가되었습니다. 피험자들은 12주간의 치료를 위해 1:1의 비율로 CHANTIX 1mg 1일 2회 복용군 (N=249) 또는 위약군 (N=245)에 무작위 배정되었으며, 치료 후 40주 동안 추적 관찰되었습니다. 이 연구에 포함된 환자들은 연구 참여 3개월 전에 최소 2주간의 총 치료 기간 동안 과거에 금연 시도를 위해 CHANTIX를 복용했으며, 최소 4주 동안 흡연을 해왔습니다.

CHANTIX로 치료받은 환자들은 9주차부터 12주차까지 (45%) 위약으로 치료받은 환자들 (12%)에 비해, 그리고 9주차부터 52주차까지 (20%) 위약으로 치료받은 피험자들 (3%)에 비해 CO 확인 금연율이 더 높았습니다.

14.7 만성 폐쇄성 폐질환 환자

CHANTIX는 35세 이상의 경증~중등도 COPD 환자(기관지확장제 사용 후 FEV1/FVC <70% 및 예측 정상치의 FEV1 ≥ 50%)를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 평가되었습니다. 피험자들은 12주 동안 CHANTIX 1mg 1일 2회 복용군(N=223) 또는 위약군(N=237)에 무작위 배정되었으며, 이후 40주 동안 치료 후 추적 관찰되었습니다. CHANTIX 치료군은 위약 치료군에 비해 9주차부터 12주차까지(41% 대 9%) 그리고 9주차부터 52주차까지(19% 대 6%) CO 확인 금연율이 더 높았습니다.

14.8 심혈관 질환 환자 및 기타 심혈관 분석

CHANTIX는 2개월 이상 안정적으로 진단된 심혈관 질환(고혈압 이외 또는 고혈압 추가 진단)이 있는 35~75세 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 평가되었습니다. 피험자들은 12주 동안 CHANTIX 1mg 1일 2회 복용군(N=353) 또는 위약군(N=350)에 무작위 배정되었으며, 이후 40주 동안 치료 후 추적 관찰되었습니다. CHANTIX 치료군은 위약 치료군에 비해 9주차부터 12주차까지(47% 대 14%) 그리고 9주차부터 52주차까지(20% 대 7%) CO 확인 금연율이 더 높았습니다.

본 연구에서, 모든 원인 및 심혈관 사망률은 CHANTIX로 치료받은 환자에서 더 낮았지만, 특정 비치명적 심혈관계 사건은 위약 치료 환자보다 CHANTIX로 치료받은 환자에서 더 빈번하게 발생했습니다 [경고 및 주의사항 (5.5), 유해 반응 (6.1) 참조]. 아래 표 12는 CHANTIX군과 위약군을 비교하여 CHANTIX군에서 더 빈번하게 발생한 사망률 및 선택된 비치명적 심각한 심혈관계 사건의 발생률을 보여줍니다. 이러한 사건들은 독립적인 맹검 위원회에 의해 판정되었습니다. 나열되지 않은 비치명적 심각한 심혈관계 사건은 위약군에서 동일한 발생률 또는 더 높은 발생률로 발생했습니다. 동일한 유형의 심혈관계 사건이 두 개 이상 발생한 환자는 행당 한 번만 계산됩니다. 관상동맥 재관류술이 필요했던 환자 중 일부는 비치명적 심근경색 및 협심증 입원 치료의 일환으로 시술을 받았습니다.

심혈관질환 연구 이후, 7002명의 환자(CHANTIX 4190명, 위약 2812명)를 포함한 ≥12주 치료 기간의 15건의 임상 시험에 대한 메타 분석을 실시하여 CHANTIX의 심혈관 안전성을 체계적으로 평가했습니다. 위에 설명된 안정적인 심혈관 질환 환자를 대상으로 한 연구는 메타 분석에 포함되었습니다. 메타 분석에서 CHANTIX군은 위약군에 비해 모든 원인 사망률(CHANTIX 6명 [0.14%]; 위약 7명 [0.25%]) 및 심혈관 사망률(CHANTIX 2명 [0.05%]; 위약 2명 [0.07%])이 더 낮았습니다.

주요 심혈관 안전성 분석에는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중으로 정의된 주요 심혈관계 사건(MACE)의 복합 종점의 발생 및 시기가 포함되었습니다. 이 종점에 포함된 사건은 맹검된 독립 위원회에 의해 판정되었습니다. 전반적으로 표 13에 설명된 바와 같이 메타 분석에 포함된 시험에서 소수의 MACE가 발생했습니다. 이러한 사건은 주로 알려진 심혈관 질환이 있는 환자에게서 발생했습니다.

메타 분석 결과 CHANTIX에 노출된 환자의 MACE 위험비는 치료 후 최대 30일까지 1.95 (95% 신뢰구간 0.79~4.82)였으며, 이는 노출 환자 1,000명-연당 약 6.3건의 MACE 증가에 해당합니다. 메타 분석 결과, 다양한 기간 및 사전에 지정된 민감도 분석(다양한 연구 그룹 및 심혈관계 질환 결과 포함)에서 위약 대비 CHANTIX 복용 환자의 심혈관계 질환 종점 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 통계적으로 유의미하지 않았지만 일관성이 있었습니다. 전반적으로 사건 수가 적었기 때문에 이 정도 규모의 신호에서 통계적으로 유의미한 차이를 발견할 수 있는 검정력이 낮습니다.

또한, 시판 후 신경정신과 안전성 결과 연구에 심혈관계 질환 종점 분석이 추가되었으며, 비치료 연장도 포함되었습니다. [경고 및 주의사항 (5.5), 유해 반응 (6.1), 임상 연구 (14.10) 참조]

14.9 주요 우울 장애 환자

CHANTIX는 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(DSM-IV TR) 환자 18~75세를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 평가되었습니다. 약물을 복용 중인 경우, 피험자는 최소 2개월 동안 안정적인 항우울제 요법을 받아야 했습니다. 약물을 복용하지 않은 경우, 피험자는 지난 2년 동안 주요 우울 에피소드를 경험했고 성공적으로 치료를 받았어야 했습니다. 피험자는 12주간 CHANTIX 1mg 1일 2회(N=256) 또는 위약(N=269) 투여군에 무작위 배정되었으며, 그 후 치료 후 40주 동안 추적 관찰되었습니다. CHANTIX로 치료받은 피험자는 9주차부터 12주차까지 CO 확인 금단율이 위약 치료 피험자(16%)에 비해 우수했으며(36%), 9주차부터 52주차까지도 위약 치료 피험자(10%)에 비해 우수했습니다(20%).

14.10 시판 후 신경정신과적 안전성 결과 시험

CHANTIX는 정신과적 장애의 병력이 없는 피험자(비정신과 코호트, N=3912)와 정신과적 장애의 병력이 있는 피험자(정신과 코호트, N=4003)를 포함하는 무작위 배정, 이중맹검, 활성 대조 및 위약 대조 시험에서 평가되었습니다. 하루 10개 이상의 담배를 피우는 18~75세 피험자는 CHANTIX 1mg BID, 부프로피온 SR 150mg BID, NRT 패치 21mg/day(감량 포함) 또는 위약에 1:1:1:1로 무작위 배정되어 12주간 치료를 받았습니다. 그 후 치료 후 12주 동안 추적 관찰되었습니다. [경고 및 주의사항 (5.1) 참조]

임상적으로 유의미한 신경정신과적(NPS) 이상 반응을 포착하기 위한 복합 안전성 평가 종점에는 다음과 같은 NPS 이상 반응이 포함되었습니다: 불안, 우울증, 이상 감각, 적대감, 불안정, 공격성, 망상, 환각, 살인 충동, 조증, 공황, 편집증, 정신병, 과민성, 자살 충동, 자살 행동 또는 자살 완료.

표 15에 나타난 바와 같이, 비정신과 코호트에서 CHANTIX, 부프로피온 및 NRT의 사용은 위약과 비교하여 임상적으로 유의미한 NPS 이상 반응의 위험 증가와 관련이 없었습니다. 마찬가지로, 비정신과 코호트에서 CHANTIX의 사용은 부프로피온 또는 NRT와 비교하여 복합 안전성 평가 종점에서 임상적으로 유의미한 NPS 이상 반응의 위험 증가와 관련이 없었습니다.

표 16에 나타난 바와 같이, 정신과 병력이 있는 환자군에서는 비정신과 환자군과 비교하여 각 치료군에서 임상적으로 유의미한 NPS 이상 사례가 더 많이 보고되었습니다. 합성 평가변수의 사건 발생률은 위약에 비해 각 활성 치료제에서 더 높았습니다: 위약 대비 위험 차이 (RD) (95%CI)는 CHANTIX의 경우 2.7% (-0.05, 5.4), 부프로피온의 경우 2.2% (-0.5, 4.9), NRT 경피 니코틴의 경우 0.4% (-2.2, 3.0)였습니다.

비정신과 환자군에서 위약 치료 환자 1명에게서 치료 중 자살 사례가 1건 있었습니다. 정신과 환자군에서는 자살 사례가 보고되지 않았습니다.

두 환자군 모두에서 CHANTIX로 치료받은 대상자는 부프로피온, 니코틴 패치 및 위약으로 치료받은 대상자에 비해 9주에서 12주 및 9주에서 24주 동안 CO 확인 금단율이 더 높았습니다.

25ºC (77ºF)에서 보관하십시오. 15–30ºC (59–86ºF)까지의 온도 변화는 허용됩니다 (USP Controlled Room Temperature 참조).

치료 시작 및 금단 시도 지속

금연 날짜를 정하고 금연 날짜 1주일 전에 CHANTIX 치료를 시작하도록 환자에게 지시합니다. 또는 환자는 CHANTIX 복용을 시작한 후 치료 8일에서 35일 사이에 금연 날짜를 정할 수 있습니다. 금연일 이후 조기에 금단 증상이 나타나더라도 금연 시도를 계속하도록 환자를 격려합니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

갑작스럽게 금연할 수 없거나 하려고 하지 않는 환자의 경우, CHANTIX를 사용하여 금연을 점진적으로 접근하는 방법을 고려할 수 있습니다. 환자는 CHANTIX 복용을 시작하고 처음 12주 동안 흡연량을 줄인 다음 그 기간이 끝날 때까지 금연하고 추가로 12주 동안 치료를 계속하여 총 24주 동안 치료를 받아야 합니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

금연 의지가 있고 이전 CHANTIX 치료 중에 부작용으로 인한 불내성 이외의 이유로 금연에 성공하지 못했거나 치료 후 재발한 환자에게는 실패 원인이 확인되고 해결된 후 CHANTIX로 다시 시도하도록 격려합니다 [용법 및 용량 (2.1), 임상 연구 (14.6) 참조].

복용 방법

CHANTIX는 식후에 물 한 컵과 함께 경구 복용해야 한다고 환자에게 알립니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

시작 주차 용량

하루 0.5mg으로 시작하는 CHANTIX의 적정 방법에 대해 환자에게 설명합니다. 처음 3일 동안은 0.5mg 정제 1정을 매일 복용하고, 그 다음 4일 동안은 아침에 0.5mg 정제 1정, 저녁에 0.5mg 정제 1정을 복용해야 한다고 설명합니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

계속 주차 용량

처음 7일 후에는 아침에 1mg 정제 1정, 저녁에 1mg 정제 1정으로 용량을 늘려야 한다고 환자에게 알립니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

CHANTIX 또는 다른 약물의 용량 조절

메스꺼움과 불면증은 CHANTIX의 부작용이며 일반적으로 일시적이지만, 이러한 증상으로 지속적으로 고통받는 경우 용량 감소를 고려할 수 있도록 처방 의사에게 알리도록 환자에게 알립니다.

금연 후 일부 약물의 용량 조절이 필요할 수 있다고 환자에게 알립니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

상담 및 지원

금연 시도를 지원하기 위해 환자에게 교육 자료와 필요한 상담을 제공합니다 [용법 및 용량 (2.1) 참조].

신경정신과적 이상 반응

일부 환자의 경우 CHANTIX 복용 중 금연 시 기분 변화(우울증 및 조증 포함), 정신병, 환각, 편집증, 망상, 살인 충동, 공격성, 적대감, 불안, 불안감 및 공황 발작뿐만 아니라 자살 충동 및 자살을 경험한 경우가 있다고 환자에게 알립니다. 이러한 증상이 나타나면 CHANTIX 복용을 중단하고 의료 전문가에게 연락하도록 환자에게 지시합니다 [경고 및 주의 사항 (5.1), 이상 반응 (6.2) 참조].

정신 질환 병력

치료 시작 전에 정신 질환 병력을 공개하도록 환자를 격려합니다.

니코틴 금단

CHANTIX를 복용하든 복용하지 않든 금연은 니코틴 금단 증상(우울증이나 불안 포함) 또는 기존 정신 질환의 악화와 관련이 있을 수 있다고 환자에게 알립니다.

발작

발작 병력이나 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 요인을 보고하도록 환자를 격려합니다. 치료 중 발작이 발생하면 CHANTIX 복용을 중단하고 즉시 의료 제공자에게 연락하도록 환자에게 지시합니다 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조].

알코올과의 상호작용

CHANTIX가 알코올 내성에 영향을 미치는지 여부를 알 때까지 CHANTIX 복용 중 알코올 섭취량을 줄이도록 환자에게 알립니다 [경고 및 주의 사항 (5.3), 이상 반응 (6.2) 참조].

운전 또는 기계 조작

금연 및/또는 바레니클린이 환자에게 미치는 영향을 알 때까지 운전 또는 기계 조작 시 주의를 기울이도록 환자에게 알려주십시오 [경고 및 주의사항 (5.4) 참조].

심혈관계 이상반응

환자는 새로운 심혈관계 이상반응 또는 악화되는 증상에 대해 의료 제공자에게 알리고, 심근경색 또는 뇌졸중의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의료 처치를 받도록 지시해야 합니다 [경고 및 주의사항 (5.5), 이상반응 (6.1) 참조].

몽유병

몽유병이 발생하면 CHANTIX 복용을 중단하고 의료 제공자에게 알리도록 환자에게 지시해야 합니다 [경고 및 주의사항 (5.6) 참조].

안면부종

얼굴, 입(입술, 잇몸, 혀) 및 목(후두 및 인두)의 부종을 동반하는 안면부종이 보고되었으며, 이는 생명을 위협하는 호흡곤란으로 이어질 수 있다는 점을 환자에게 알려주십시오. 이러한 증상이 나타나면 CHANTIX 복용을 중단하고 즉시 의료 처치를 받도록 환자에게 지시하십시오 [경고 및 주의사항 (5.7), 이상반응 (6.2) 참조].

중증 피부 반응

스티븐스-존슨 증후군 및 다형 홍반과 같은 중증 피부 반응이 CHANTIX를 복용한 일부 환자에게서 보고되었다는 점을 환자에게 알려주십시오. 점막 병변 또는 피부 반응을 동반한 발진의 첫 징후가 나타나면 CHANTIX 복용을 중단하고 즉시 의료 제공자에게 연락하도록 환자에게 알려주십시오 [경고 및 주의사항 (5.8), 이상반응 (6.2) 참조].

생생하거나, 특이하거나, 이상한 꿈

CHANTIX 치료 중에 생생하거나, 특이하거나, 이상한 꿈을 경험할 수 있다는 점을 환자에게 알려주십시오.

임신 및 수유

임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 환자에게는 임산부와 태아에게 미치는 흡연의 위험, 임신 및 수유 중 CHANTIX 사용의 잠재적 위험, 그리고 CHANTIX를 사용하거나 사용하지 않고 금연하는 것의 이점에 대해 알려주어야 합니다. 수유부는 유아에게 경련과 구토가 나타나는지 모니터링하도록 조언하십시오 [특정 집단에서의 사용 (8.1) 및 8.2) 참조].