7.1 강력한 CYP2D6 억제제

안정적인 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 용량으로 유지 관리되는 환자에게 강력한 CYP2D6 억제제를 추가할 때 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 용량 감소가 필요할 수 있습니다. 강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 부프로피온)의 병용은 데우테트라베나진의 활성 디하이드로 대사체에 대한 전신 노출을 약 3배 증가시키는 것으로 나타났습니다. 강력한 CYP2D6 억제제를 복용하는 환자의 경우 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 일일 용량은 하루 36mg을 초과해서는 안 됩니다 [용법 및 용량 (2.3) 및 임상 약리학 (12.3) 참조].

7.2 레세르핀

레세르핀은 VMAT2에 비가역적으로 결합하며 그 효과는 수일 동안 지속됩니다. 과량 복용 및 중추 신경계에서 세로토닌과 노르에피네프린의 주요 고갈 위험을 줄이기 위해 처방자는 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 투여하기 전에 안무증 또는 운동 장애가 재발할 때까지 기다려야 합니다. 레세르핀 중단 후 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 시작하기 전에 최소 20일이 경과해야 합니다. AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 레세르핀과 병용해서는 안 됩니다 [금기 사항 (4) 참조].

7.3 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 MAOI를 복용하는 환자에게 금기입니다. AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 MAOI와 병용해서는 안 되며 MAOI 치료를 중단한 후 14일 이내에 사용해서는 안 됩니다 [금기 사항 (4) 참조].

7.4 신경이완제

AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 도파민 길항제 또는 항정신병제와 병용하면 파킨슨증, 악성 증후군 및 아카시시아 위험이 증가할 수 있습니다.

7.5 알코올 또는 기타 진정제

알코올 또는 기타 진정제를 병용하면 효과가 더해져 진정 및 졸음이 악화될 수 있습니다 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조].

7.6 테트라베나진 또는 발베나진 병용

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 현재 테트라베나진 또는 발베나진을 복용하는 환자에게 금기입니다. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO는 테트라베나진 중단 후 다음 날 시작할 수 있습니다 [용법 및 용량 (2.2) 참조].

8.1 임신

위험 요약

임산부에서 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 기관 형성 과정 동안 랫드에 데우테트라베나진을 투여한 결과 태아 발달에 대한 명확한 부작용이 나타나지 않았습니다. 그러나 임신 및 수유 기간 동안 랫드에 테트라베나진을 투여한 결과 사산 및 출생 후 자손 사망률이 증가했습니다 [자료 참조].

미국 일반 인구에서 임상적으로 인식되는 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2-4% 및 15-20%입니다. 표시된 인구의 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다.

자료

동물 자료

기관 형성 과정 동안 임신한 랫드에 데우테트라베나진(5, 10 또는 30 mg/kg/일) 또는 테트라베나진(30 mg/kg/일)을 경구 투여한 결과 태아 발달에 대한 명확한 영향이 나타나지 않았습니다. 시험된 최고 용량은 체표면적(mg/m2) 기준으로 최대 권장 인간 용량인 48 mg/일의 6배였습니다.

토끼에 기관 형성 과정 동안 또는 랫드에 임신 및 수유 기간 동안 투여했을 때 데우테트라베나진의 효과는 평가되지 않았습니다.

테트라베나진은 기관 형성 기간 동안 임신한 토끼에 최대 60 mg/kg/일의 경구 용량으로 투여했을 때 태아 발달에 영향을 미치지 않았습니다. 테트라베나진을 기관 형성 시작부터 수유 기간까지 암컷 랫드(5, 15 및 30 mg/kg/일 용량)에 투여했을 때 15 및 30 mg/kg/일에서 사산 및 출생 후 자손 사망률이 증가했고 모든 용량에서 새끼 성숙 지연이 관찰되었습니다.

8.2 수유

위험 요약

모유에서 데우테트라베나진 또는 그 대사체의 존재, 모유 수유 아기에게 미치는 영향 또는 약물이 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터가 없습니다.

모유 수유의 발달적 및 건강상 이점은 어머니의 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO에 대한 임상적 필요와 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO 또는 기저 모성 질환으로 인해 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.

8.4 소아 사용

헌팅턴병과 관련된 무도증 및 지연성 운동 장애 

헌팅턴병과 관련된 무도증 치료 또는 지연성 운동 장애 치료를 위한 소아 환자에서 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

뚜렛 증후군 

뚜렛 증후군 치료를 위한 소아 환자에서 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

뚜렛 증후군이 있는 6세에서 16세 사이의 소아 환자를 대상으로 한 두 건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 유효성이 입증되지 않았습니다. 한 연구에서는 8주 동안 데우테트라베나진의 고정 용량을 평가했습니다(NCT03571256). 다른 연구에서는 12주 동안 데우테트라베나진의 유연한 용량을 평가했습니다(NCT03452943). 이 연구에는 데우테트라베나진 또는 위약을 최소한 1회 투여받은 소아 환자 274명이 포함되었습니다. 두 연구 모두에서 1차 유효성 평가 변수는 예일 글로벌 틱 심각도 척도 총 틱 점수(YGTSS-TTS)에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화였습니다. YGTSS-TTS에 대한 데우테트라베나진의 추정 치료 효과는 두 연구 모두에서 위약과 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 기준선에서 치료 종료까지 YGTSS-TTS에서 위약을 뺀 최소 제곱 평균 차이는 유연한 용량 연구에서 -0.7(95% CI: -4.1, 2.8)이었고 고정 용량 연구의 1차 분석에서 -0.8(95% CI: -3.9, 2.3)이었습니다.

AUSTEDO로 치료받은 소아 환자의 5% 이상에서 보고되었고 위약을 투여받은 소아 환자보다 발생률이 높은 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다(AUSTEDO 대 위약): 두통(편두통, 오라가 있는 편두통 및 두통 포함; 13% 대 9%), 졸음(진정, 과도한 졸음 및 졸음 포함; 11% 대 2%), 피로(8% 대 3%), 식욕 증가(5% 대 <1%), 체중 증가(5% 대 <1%).

어린 동물 독성 자료

출생 후 21일부터 70일까지(2.5, 5 또는 10 mg/kg/일) 어린 랫드에 경구 투여한 데우테트라베나진은 ≥5 mg/kg/일에서 떨림, 과잉 활동 및 운동 활동의 부작용 증가를 초래했고 10 mg/kg/일에서 체중 감소 및 식욕 감소를 초래했습니다. 최고 용량까지 생식 또는 초기 배아 독성은 없었습니다. 약물과 관련된 모든 발견은 약물 투여 중단 후 회복되었습니다. 어린 랫드에서 관찰되지 않은 부작용 수준(NOAEL)은 2.5 mg/kg/일이었습니다. 이러한 약물과 관련된 발견은 성인 랫드에서 관찰된 발견과 유사했지만 어린 랫드는 더 민감했습니다.

8.5 노인 사용

AUSTEDO XR 및 AUSTEDO의 임상 연구에는 65세 이상의 피험자가 충분히 포함되지 않아 젊은 피험자와 반응이 다른지 여부를 확인할 수 없었습니다. 다른 보고된 임상 경험에서 노인과 젊은 환자 간에 반응의 차이가 확인되지 않았습니다. 일반적으로 노인 환자의 경우 용량 선택은 신중해야 하며, 간, 신장 및 심장 기능 장애와 동반 질환 또는 다른 약물 치료의 빈도가 높기 때문에 일반적으로 용량 범위의 하한에서 시작해야 합니다.

10 과다 복용

VMAT2 억제제와 밀접한 관련이 있는 테트라베나진의 경우, 문헌에 따르면 100mg에서 1g까지의 과량 복용 사례가 보고되었습니다. 과량 복용 시 다음과 같은 부작용이 발생했습니다. 급성 디스토니아, 안구 운동 장애, 메스꺼움 및 구토, 발한, 진정, 저혈압, 혼돈, 설사, 환각, 홍조 및 떨림.

치료는 중추 신경계 활성 약물 과량 복용 관리에 사용되는 일반적인 조치로 구성되어야 합니다. 일반적인 지지 요법 및 증상 치료가 권장됩니다. 심장 리듬과 생체 신호를 모니터링해야 합니다. 과량 복용을 관리할 때는 다중 약물 관여 가능성을 항상 고려해야 합니다. 의사는 과량 복용 치료에 대해 독극물 관리 센터에 연락하는 것을 고려해야 합니다. 미국 독극물 관리 센터 협회 웹사이트 www.aapcc.org에 인증된 독극물 관리 센터의 전화번호가 나와 있습니다.

11 설명

AUSTEDO XR 연장 방출형 정제 및 AUSTEDO 정제는 경구 투여용 vesicular monoamine transporter 2(VMAT2) 억제제인 데우테트라베나진(deutetrabenazine)으로 제형화되어 있습니다. 데우테트라베나진의 분자량은 323.46이며, pKa는 6.31입니다. 데우테트라베나진은 헥사히드로-디메톡시벤조퀴놀리진 유도체이며 다음과 같은 화학명을 가지고 있습니다: (RR, SS)-1, 3, 4, 6, 7, 11b-헥사히드로-9, 10-디(메톡시-d3)-3-(2-메틸프로필)-2H-벤조[a]퀴놀리진-2-온.

데우테트라베나진의 분자식은 C19H21D6NO3입니다. 데우테트라베나진은 다음 구조를 포함하는 라세미 혼합물입니다:

데우테트라베나진은 백색에서 약간 노란색의 결정성 분말로 물에 거의 용해되지 않고 에탄올에 용해됩니다.

AUSTEDO XR

AUSTEDO XR 연장 방출형 정제에는 6mg, 12mg, 18mg, 24mg, 30mg, 36mg, 42mg 또는 48mg의 데우테트라베나진이 들어 있으며, 다음과 같은 비활성 성분이 있습니다: 암모늄 수산화물, 검정 산화철, 부틸 알코올, 부틸화 하이드록시아니솔, 부틸화 하이드록시톨루엔, 셀룰로오스 아세테이트, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 이소프로필 알코올, 마그네슘 스테아레이트, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐 알코올, 프로필렌 글리콜, 쉘락, 소디움 클로라이드, 탈크, 이산화티타늄 및 FD&C 빨강 #40 호수. 6mg, 12mg, 18mg, 30mg, 36mg 및 42mg 연장 방출형 정제에는 또한 FD&C 노랑 #6 호수가 들어 있습니다. 6mg, 12mg, 24mg 및 36mg 연장 방출형 정제에는 또한 FD&C 파랑 #2 호수가 들어 있습니다. 18mg 연장 방출형 정제에는 또한 카민이 들어 있습니다.

AUSTEDO XR 전달 시스템 구성요소 및 성능

AUSTEDO XR는 삼투압을 이용하여 데우테트라베나진을 제어된 속도로 전달합니다. 전달 시스템은 둥근 정제의 모양과 비슷하며, 데우테트라베나진 및 다른 부형제가 포함된 이층 코어 정제로 구성됩니다. 정제의 생물학적으로 불활성인 부분은 위장관 통과 동안 그대로 유지되며 대변으로 배출됩니다.

AUSTEDO

AUSTEDO 정제에는 6mg, 9mg 또는 12mg의 데우테트라베나진이 들어 있으며, 다음과 같은 비활성 성분이 있습니다: 암모늄 수산화물, 검정 산화철, 부틸 알코올, 부틸화 하이드록시아니솔, 부틸화 하이드록시톨루엔, 마그네슘 스테아레이트, 만니톨, 미세결정성 셀룰로오스, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리솔베이트 80, 폴리비닐 알코올, 폴리비돈, 프로필렌 글리콜, 쉘락, 탈크, 이산화티타늄 및 FD&C 파랑 #2 호수가 들어 있습니다. 6mg 정제에는 또한 FD&C 빨강 #40 호수가 들어 있습니다. 12mg 정제에는 또한 FD&C 노랑 #6 호수가 들어 있습니다.

12 임상약리학

13 비임상 독성학

14 임상 연구

헌팅턴병 및 지연성 운동 장애에 대한 효능을 입증하는 아래 연구는 AUSTEDO 정제로 수행되었습니다. AUSTEDO XR의 효능은 하루에 한 번 AUSTEDO XR 정제를 투여한 경우와 하루에 두 번 AUSTEDO 정제를 투여한 경우를 비교한 상대적 생체 이용률 연구를 기반으로 합니다. [임상 약리학 (12.3)] 참조.

14.1 헌팅턴병과 관련된 무도증

헌팅턴병과 관련된 무도증 치료제로서 AUSTEDO의 효능은 주로 연구 1에서 입증되었으며, 이 연구는 헌팅턴병과 관련된 명백한 무도증이 있는 90명의 외래 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다. 헌팅턴병 진단은 가족력, 신경학적 검사 및 유전자 검사를 기반으로 했습니다. 치료 기간은 12주였으며, 8주간의 용량 적정 기간과 4주간의 유지 기간이 포함되었으며, 그 후 1주간의 세척 기간이 이어졌습니다. 환자는 중단에 대해 맹검되지 않았습니다. AUSTEDO는 1일 6mg으로 시작하여 무도증의 만족스러운 치료가 달성될 때까지, 참을 수 없는 부작용이 발생할 때까지, 또는 1일 최대 48mg에 도달할 때까지 매주 6mg씩 증가시키면서 적정했습니다. 주요 효능 평가 변수는 통합 헌팅턴병 등급 척도(UHDRS)의 항목인 총 최대 무도증 점수였습니다. 이 척도에서 무도증은 신체의 7가지 다른 부분에 대해 0에서 4까지(0은 무도증 없음을 나타냄)로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 28까지입니다.

등록된 90명의 환자 중 87명이 연구를 완료했습니다. 평균 연령은 54세(범위 23~74세)였습니다. 환자의 56%가 남성이었고 92%가 백인이었습니다. 적정 후 평균 용량은 1일 40mg이었습니다. 표 5와 그림 1은 총 최대 무도증 점수를 기반으로 AUSTEDO의 무도증에 대한 효과를 요약합니다. AUSTEDO를 투여받은 환자의 총 최대 무도증 점수는 기준선에서 유지 기간(9주차와 12주차 평균)까지 약 4.4단위 개선된 반면, 위약군에서는 약 1.9단위 개선되었습니다. -2.5단위의 치료 효과는 통계적으로 유의미했습니다(p<0.0001). 유지 종료점은 9주차와 12주차 방문에 대한 총 최대 무도증 점수의 평균입니다. 13주차 추적 방문(연구 약물 중단 후 1주일)에서 AUSTEDO를 투여받은 환자의 총 최대 무도증 점수는 기준선으로 돌아왔습니다(그림 1).

표 5: 연구 1에서 AUSTEDO로 치료받은 헌팅턴병 환자의 총 최대 무도증(TMC)* 점수에서 기준선에서 유지 치료까지의 변화

운동 종료점	AUSTEDO N = 45	위약 N = 45	p 값
총 무도증 점수*의 변화 기준선에서 유지 치료까지†	-4.4	-1.9	<0.0001

*TMC는 통합 헌팅턴병 등급 척도(UHDRS)의 하위 척도입니다.
†주요 유효성 평가 지표

 

그림 1: 연구 1에서 시간 경과에 따른 총 최대 안무증 점수

 

그림 2: 연구 1에서 총 최대 안무증 점수 변화의 분포

그림 2는 연구 1에서 총 최대 안무증 점수 변화에 대한 값의 분포를 보여줍니다. 음수 값은 안무증 감소를 나타내고 양수 값은 안무증 증가를 나타냅니다.

환자 평가 전반적인 변화 인상은 환자가 헌팅턴병 증상 전반에 대해 어떻게 평가했는지 평가했습니다. AUSTEDO로 치료받은 환자의 51%는 치료 종료 시 증상이 “훨씬 개선됨” 또는 “매우 훨씬 개선됨”으로 평가한 반면, 위약 치료를 받은 환자의 20%는 그렇게 평가했습니다.

의사 평가 임상 전반적인 변화 인상에서 의사는 치료 종료 시 AUSTEDO로 치료받은 환자의 42%를 “훨씬 개선됨” 또는 “매우 훨씬 개선됨”으로 평가한 반면, 위약 치료를 받은 환자의 13%는 그렇게 평가했습니다.

14.2 지연성 운동 장애

지연성 운동 장애 치료에서 AUSTEDO의 유효성은 도파민 수용체 길항제 사용으로 인한 지연성 운동 장애가 있는 335명의 성인 외래 환자를 대상으로 실시한 2건의 12주 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 다기관 시험에서 확립되었습니다. 환자는 도파민 수용체 길항제(항정신병제, 메토클로프라미드)를 3개월 이상(또는 60세 이상 환자의 경우 1개월) 사용한 병력이 있었습니다. 동반 진단에는 정신분열증/정신분열증적 장애(62%)와 기분 장애(33%)가 포함되었습니다. 동반 항정신병제 사용과 관련하여 환자의 64%는 비정형 항정신병제를, 12%는 전형적인 항정신병제 또는 병용 항정신병제를, 24%는 항정신병제를 사용하지 않았습니다.

비정상적 자발 운동 척도(AIMS)는 지연성 운동 장애 중증도 평가를 위한 주요 유효성 측정 지표였습니다. AIMS는 12개 항목으로 구성된 척도이며, 항목 1~7은 신체 부위 전반의 자발 운동의 중증도를 평가하며 이러한 항목은 이 연구에 사용되었습니다. 7개 항목 각각은 0~4점 척도로 점수가 매겨졌으며 다음과 같이 평가되었습니다. 0=없음; 1=최소, 극단적인 정상일 수 있음(비정상적인 운동은 드물게 발생하거나 감지하기 어려움); 2=경미(비정상적인 운동은 드물게 발생하며 감지하기 쉬움); 3=중등도(비정상적인 운동은 자주 발생하며 감지하기 쉬움) 또는 4=심각(비정상적인 운동은 거의 지속적으로 발생하거나 극심한 강도임). 따라서 AIMS 총점(항목 1~7의 합계)은 0~28점 범위가 될 수 있으며, 점수가 감소하면 개선을 나타냅니다.

연구 1은 12주 위약 대조 고정 용량 시험으로, 지연성 운동 장애가 있는 성인을 1:1:1:1로 무작위 배정하여 AUSTEDO 12mg, AUSTEDO 24mg, AUSTEDO 36mg 또는 위약을 투여했습니다. 치료 기간에는 4주 용량 증량 기간과 8주 유지 기간이 포함되었으며, 그 후 1주 세척 기간이 이어졌습니다. AUSTEDO 용량은 하루 12mg으로 시작하여 1주 간격으로 6mg/일씩 증가시켜 하루 12mg, 24mg 또는 36mg의 목표 용량에 도달했습니다. 모집단(n= 222)은 21~81세(평균 57세), 남성 48%, 백인 79%였습니다. 연구 1에서 AUSTEDO를 투여받은 환자의 AIMS 총점은 기준선에서 12주까지 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 36mg군과 24mg군에서 각각 3.3단위와 3.2단위 개선을 보인 반면, 위약군에서는 1.4단위 개선을 보였습니다(연구 1 표 6). 연구 기간 동안 AIMS 총점의 개선은 그림 3에 표시되어 있습니다. 데이터는 다양한 인구 통계적 그룹 간에 유효성에 대한 실질적인 차이를 시사하지 않았습니다. 기준선에서 12주까지 AIMS 총점의 크기에 따른 치료 반응률 분포는 그림 4에 표시되어 있습니다.

방문별 AIMS 총점의 평균 변화는 그림 3에 표시되어 있습니다.

연구 2는 12주 위약 대조 유연 용량 시험으로, 지연성 운동 장애가 있는 성인(n=113)은 하루 12mg으로 시작하여 1주 간격으로 6mg씩 증가시켜 만족스러운 운동 장애 조절이 이루어질 때까지, 참을 수 없는 부작용이 발생할 때까지, 또는 하루 최대 용량인 48mg에 도달할 때까지 위약 또는 AUSTEDO를 매일 투여받았습니다. 치료 기간에는 6주 용량 적정 기간과 6주 유지 기간이 포함되었으며, 그 후 1주 세척 기간이 이어졌습니다. 모집단은 25~75세(평균 55세), 남성 48%, 백인 70%였습니다. 환자는 6주 동안 최적 용량으로 적정되었습니다. 치료 후 AUSTEDO의 평균 용량은 하루 38.3mg이었습니다. 다양한 인구 통계적 그룹 간에 유효성에 대한 실질적인 차이를 시사하는 증거는 없었습니다. 연구 2에서 AUSTEDO를 투여받은 환자의 AIMS 총점은 기준선에서 종료점(12주)까지 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 위약군에서는 1.6단위 개선을 보인 반면, AUSTEDO군에서는 3.0단위 개선을 보였으며, 치료 효과는 -1.4단위였습니다. 표 6은 AIMS를 기반으로 지연성 운동 장애에 대한 AUSTEDO의 효과를 요약합니다.

표 6: 연구 1과 연구 2에서 AUSTEDO로 치료받은 환자의 AIMS 총점 개선

연구	치료 그룹	주요 유효성 측정 지표: AIMS 총점
		평균 기준선 점수(SD)	기준선에서 LS 평균 변화(SE)	치료 효과(95% CI)
연구 1	AUSTEDO 36 mg* (n= 55)	10.1 (3.21)	-3.3 (0.42)	-1.9 (-3.09, -0.79)
	AUSTEDO 24 mg (n= 49)	9.4 (2.93)	-3.2 (0.45)	-1.8 (-3.00, -0.63)
	AUSTEDO 12 mg (n= 60)	9.6 (2.40)	-2.1 (0.42)	-0.7 (-1.84, 0.42)
	위약 (n= 58)	9.5 (2.71)	-1.4 (0.41)
연구 2	AUSTEDO (12-48 mg/day)* (n= 56)	9.7 (4.14)	-3.0 (0.45)	-1.4 (-2.6, -0.2)
	위약 (n= 57)	9.6 (3.78)	-1.6 (0.46)

*다중성에 대한 조정 후 위약과 통계적으로 유의미한 차이를 보인 용량.

LS 평균 = 최소 제곱 평균; SD = 표준 편차; SE = 표준 오차; CI = 양측 95% 신뢰 구간

 

그림 3: AUSTEDO와 위약 비교 시 기준선 대비 AIMS 총 점 변화의 최소 제곱 평균 (연구 1)

SE = 표준 오차

그림 4: 12주 말 AIMS 총 점 개선 규모별 환자 비율 (연구 1)

16 제공/보관 및 취급 방법

17 환자 상담 정보

환자 또는 보호자에게 FDA 승인 환자 라벨(의약품 안내서)을 읽도록 지시하십시오.

투약 지침

환자에게 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 씹거나, 부수거나, 쪼개지 않고 통째로 삼키도록 지시하십시오. AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 씹거나, 부수거나, 쪼개지 않도록 지시하십시오. [용법 및 용량 (2.1) 참조].

AUSTEDO XR

환자에게 AUSTEDO XR을 하루에 한 번 식사와 함께 또는 식사 없이 복용하도록 지시하십시오. 환자에게 대변에서 알약 껍질처럼 보이는 것이 보일 수 있지만 걱정하지 않아도 된다고 알려주십시오. [설명 (11) 참조].

AUSTEDO

환자에게 AUSTEDO를 식사와 함께 복용하도록 지시하십시오. 환자에게 12mg 이상의 일일 복용량을 두 번으로 나누어 복용하도록 지시하십시오(하루 두 번).

헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살 위험

환자, 보호자 및 가족에게 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 우울증, 우울증 악화 및 자살 충동의 위험을 증가시킬 수 있으며, 의료 서비스 제공자에게 증상을 즉시 보고하도록 지시하십시오. [금기 사항 (4), 경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

QTc 간격 연장

환자에게 어지러움을 느끼거나, 의식을 잃거나, 심장이 두근거리면 즉시 의사와 상담하도록 알려주십시오. [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]. 환자에게 새로운 약을 복용하기 전에 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO를 복용하고 있음을 의사에게 알리도록 지시하십시오.

파킨슨증

환자에게 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 심각할 수 있는 파킨슨병과 유사한 증상을 유발할 수 있음을 알려주십시오. 환자에게 약간의 떨림, 신체 경직, 움직임 장애, 균형 유지 장애 또는 낙상이 발생하면 의료 서비스 제공자와 상담하도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.6) 참조].

진정 및 졸음 위험

환자에게 AUSTEDO XR 및 AUSTEDO는 진정 및 졸음을 유발할 수 있으며, 복잡한 운동 및 정신 능력을 요구하는 작업 수행 능력을 저해할 수 있음을 알려주십시오. 환자는 AUSTEDO XR 또는 AUSTEDO의 안정적인 복용량에 대한 반응을 알 때까지 자동차 운전이나 기계 조작과 같이 주의가 필요한 활동을 하는 데 주의해야 합니다. [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조].

알코올 또는 다른 진정제와의 상호 작용

환자에게 알코올이나 졸음을 유발하는 다른 약물은 졸음을 악화시킬 수 있음을 알려주십시오. [약물 상호 작용 (7.5) 참조].

동반 약물

환자에게 상호 작용 가능성 때문에 복용하고 있는 모든 약물을 의사에게 알리고 새로운 약물을 복용하기 전에 의료 서비스 제공자와 상담하도록 지시하십시오. [금기 사항 (4) 및 약물 상호 작용 (7.1, 7.4) 참조].

www.tevausa.com/medguides에서 제공되는 의약품 안내서와 함께 제공하십시오.

제조사:
Teva Neuroscience, Inc.
Parsippany, NJ 07054

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AUS-012

AUSTEDO XR 미국 특허 번호: 8,524,733; 9,550,780; 10,959,996; 11,179,386; 11,357,772; 11,311,488; 11,564,917; 11,446,291; 11,648,244

AUSTEDO 미국 특허 번호: 8,524,733; 9,233,959; 9,296,739; 9,550,780; 9,814,708; 10,959,996; 11,179,386; 11,357,772; 11,564,917; 11,446,291; 11,648,244; 11,666,566

약물 안내문

Dispense with Medication Guide available at: www.tevausa.com/medguides

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NDC 68546-470-56                                                                                                                                                                                                                                                        하루 한번 복용
Austedo® XR (deutetrabenazine) 서방정
6 mg
30정
복약 안내서 필요: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내서를 제공하십시오.                                                                                                                복약 안내서 인쇄: www.tevausa.com/medguides

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NDC 68546-471-56                                                                                                                                                                                                                                                          ONCE-DAILY
Austedo® XR (데우테트라베나진) 장용정제
12mg
30정
복용지침 필요:  AUSTEDO XR이 투여될 때마다 환자에게 복용지침을 제공합니다.                                                                                                    인쇄된 복용지침: www.tevausa.com/medguides

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NDC 68546-479-56                                                                                                                                                                                                                                                        하루 한 번 복용
Austedo® XR (deutetrabenazine) 서방정
18 mg

필약 안내서 필요: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내서를 제공하십시오.                                                                                                                                                                                                                                                          복약 안내서 인쇄: www.tevausa.com/medguides
30정

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NDC 68546-472-56                                                                                                                                                                                                                                                          하루 한 번 복용
Austedo® XR (deutetrabenazine) 서방정
24 mg
30정
복약 안내 필요: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내를 제공하십시오.                                                                                                                복약 안내 인쇄: www.tevausa.com/medguides

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NDC 68546-473-56                                                                                                                                                                                                                                                          ONCE-DAILY
Austedo® XR (deutetrabenazine) extended-release tablets
30 mg

Medication Guide Required: Each time AUSTEDO XR is dispensed, give the patient a Medication Guide.                                                                                                                Print Medication Guides at: www.tevausa.com/medguides
30 tablets

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NDC 68546-474-56                                                                                                                                                                                                                                                          하루 한 번
Austedo® XR (데우테트라베나진) 서방성 정제
36mg

투약 안내서 필수: AUSTEDO XR을 투약할 때마다 환자에게 투약 안내서를 제공합니다.                                                                                                    www.tevausa.com/medguides에서 투약 안내서를 인쇄합니다
30 정제

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NDC 68546-475-56                                                                                                                                                                                                                                                          하루에 한 번
Austedo® XR (듀테트라베나진) 서방정
42 mg

복약 안내서 필요: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내서를 제공합니다.                                                                                                       www.tevausa.com/medguides에서 복약 안내서를 인쇄합니다
30 정

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NDC 68546-476-56                                                                                                                                                                                                                                                          ONCE-DAILY
Austedo® XR (deutetrabenazine) 서방정
48 mg

필수 복약 안내: AUSTEDO XR을 조제할 때마다 환자에게 복약 안내를 제공하십시오.                                                                                                                복약 안내 인쇄: www.tevausa.com/medguides
30정

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NDC 68546-490-52                                                                                                                                                                                                                                                                        ONCE-DAILY
Austedo® XR (deutetrabenazine) extended-release tablets
6 mg, 12 mg, 24 mg
Once Daily
Patient Titration Kit
4 WEEKS
Rx Only
Medication Guide Required: Each time AUSTEDO XR is dispensed, give the patient the accompanying Medication Guide.
Print Medication Guides at: www.tevausa.com/medguides                                                                                                                                                                                      Dispense in this sealed carton.                                                                                                                                                                                                                        Monthly carton contains 42 tablets in 2 child-resistant packs including, 14 grey tablets, each containing 6 mg of deutetrabenazine, 14 blue tablets, each containing 12 mg of deutetrabenazine, and 14 purple tablets, each containing 24 mg of deutetrabenazine.
teva

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NDC 68546-477-29                                                                                                                                                                                                                                                                        ONCE-DAILY
Austedo® XR (deutetrabenazine) extended-release tablets
12 mg, 18 mg, 24 mg, 30 mg
One Tablet, Once-Daily
Patient Titration Kit
4 WEEKS
Rx only
Medication Guide Required: Each time AUSTEDO XR is dispensed, give the patient the accompanying Medication Guide.
Print Medication Guides at: www.tevausa.com/medguides                                                                                                                                                                                                                      Dispense in this sealed carton.                                                                                                                                                                                                                      Monthly carton contains 28 tablets in a child-resistant blister pack, including, 7 blue tablets, each containing 12 mg of deutetrabenazine, 7 light grey tablets, each containing 18 mg of deutetrabenazine, 7 purple tablets, each containing 24 mg of deutetrabenazine, 7 light orange tablets, each containing 30 mg of deutetrabenazine.
teva

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NDC 68546-170-60
Austedo® (데우테트라베나진) 정제
6mg
60정제
복용 지침 제공 필요: AUSTEDO가 조제될 때마다 환자에게 복용 지침을 제공하십시오.

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NDC 68546-171-60
Austedo® (deutetrabenazine) tablets
9 mg
60 tablets
복용 안내서 필요: AUSTEDO를 조제할 때마다 환자에게 복용 안내서를 제공하십시오.

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NDC 68546-172-60
Austedo® (듀에테트라벤라진) 정제
12 mg
60 정제
약물 안내서 필요: 각각의 AUSTEDO가 조제될 때마다 환자에게 약물 안내서를 제공하십시오.

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NDC 68546-182-70
AUSTEDO®

(deutetrabenazine) tablets
6 mg, 9 mg, 12 mg
4주
환자 투여량 조절 키트
12mg 시작 용량
샘플 – 판매용 아님
처방전에 의해서만 판매
복약 안내서 필요: AUSTEDO를 조제할 때마다 환자에게 동봉된 복약 안내서를 제공하십시오.
밀봉된 이 상자에 넣어 조제하십시오.
월간 상자에는 어린이 보호 포장 3개에 70정이 들어 있으며, 각각 데우테트라베나진 6mg을 함유한 보라색 정제 28정, 데우테트라베나진 9mg을 함유한 파란색 정제 28정, 데우테트라베나진 12mg을 함유한 베이지색 정제 14정이 들어 있습니다.
teva

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NDC 68546-181-49
처방전에 의해서만 구입 가능
헌팅턴병과 관련된 무도증
4주 환자 적정 용량 키트
6mg 시작 용량
AUSTEDO®(듀테트라베나진) 정제
6mg, 9mg, 12mg

샘플 – 판매용 아님
약물 안내서 필요: AUSTEDO를 처방할 때마다 환자에게 동봉된 약물 안내서를 제공하십시오.
이 밀봉된 상자에 보관하십시오.
월별 상자에는 2개의 어린이 보호 포장에 49정이 들어 있으며, 듀테트라베나진 6mg이 함유된 보라색 정제 21정, 듀테트라베나진 9mg이 함유된 파란색 정제 14정, 듀테트라베나진 12mg이 함유된 베이지색 정제 14정이 포함되어 있습니다.
teva

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NDC 68546-176-28     Rx Only
1 여기를 누르고 계십시오
지연성 운동이상 적정 팩 12 mg 시작 용량
AUSTEDO® (듀테트라베나진) 정제
6 mg 및 9 mg
샘플 – 판매용 아님
1 버튼을 누르고 계십시오    2 카드를 당겨 빼십시오
복약 안내서 필요: AUSTEDO를 조제할 때마다 환자에게 첨부된 복약 안내서를 제공하십시오.
다음 순서대로 28정이 들어 있는 1정 디스펜서:

• 1주차: 6 mg 듀테트라베나진을 함유한 보라색 정제 14개
• 2주차: 9 mg 듀테트라베나진을 함유한 파란색 정제 14개

2 여기를 당겨 빼십시오
teva

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NDC 68546-177-21     Rx Only
1 여기를 눌러서 잡으세요
헌팅턴병과 관련된 무도증 비율 조정 팩 6 mg 시작 용량
AUSTEDO® (듀테트라베나진) 정제
6 mg
샘플 – 판매용 아님
1 버튼을 누르고 잡아주세요 2 카드를 빼세요
약물 사용 지침 필요: AUSTEDO를 분배할 때마다 환자에게 동봉된 약물 사용 지침을 제공하세요.
1개의 정제 분배기에 다음 순서대로 21개의 정제가 들어 있습니다:

• 1주차: 6mg 듀테트라베나진을 함유한 7개의 보라색 정제
• 2주차: 6mg 듀테트라베나진을 함유한 14개의 보라색 정제

2 여기에서 빼세요
테바