의약품 제조업체: Teva Pharmaceuticals USA, Inc.     (Updated: 2022-10-31)

처방 정보 주요 내용

환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨은 17을 참조하십시오.

개정: 2022년 10월

목차

전문 처방 정보: 내용*

1 적응증 및 용법

2 용량 및 투여

2.1 권장 용량

2.2 중요 투여 지침

3 제형 및 함량

4 금기

5 경고 및 주의사항

5.1  과민 반응

6 이상 반응

6.1 임상 시험 경험

6.2 면역원성

6.3 시판 후 경험

8 특정 집단에서의 사용

8.1 임신

8.2 수유

8.4 소아 사용

8.5 노인 사용

11 설명

12 임상 약리학

12.1 작용 기전

12.2 약력학

12.3 약동학

13 비임상 독성학

13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 손상

14 임상 연구

16 공급 방법/보관 및 취급

16.1 공급 방법

16.2 보관 및 취급

17 환자 상담 정보

*

전문 처방 정보에서 생략된 섹션이나 하위 섹션은 나열되지 않습니다.

1 적응증 및 사용법

AJOVY는 성인의 편두통 예방 치료에 사용됩니다.

2 용법 및 투여

3 투여 형태 및 강도

AJOVY는 무균의 투명하거나 유백색, 무색 또는 약간 노란색 용액으로 다음과 같이 제공됩니다.

• 주사제: 225mg/1.5mL 단회용 미리 채워진 자동 주사기
• 주사제: 225mg/1.5mL 단회용 미리 채워진 주사기

4 금기 사항

AJOVY는 프레마네주맙-vfrm 또는 다른 첨가제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다. 반응에는 아나필락시스 및 혈관 부종이 포함되었습니다 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].

5 경고 및 주의사항

6 부작용

다음 임상적으로 중요한 부작용은 라벨의 다른 섹션에서 자세히 설명됩니다.

• 과민 반응 [경고 및 주의 사항 (5.1)] 참조

8. 특정 집단에서의 사용

11 설명

프레마네주맙-vfrm은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드에 특이적인 완전 인간화 IgG2Δa/kappa 단클론 항체입니다. 프레마네주맙-vfrm은 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 재조합 DNA 기술로 생산됩니다. 이 항체는 1324개의 아미노산으로 구성되며 분자량은 약 148kDa입니다.

AJOVY(프레마네주맙-vfrm) 주사는 멸균된 보존제가 없는 투명하거나 불투명한 무색에서 약간 노란색의 피하 주사용 용액으로, 단회용 225mg/1.5mL 사전 충전 자동 주사기와 단회용 225mg/1.5mL 사전 충전 주사기로 제공됩니다.

각 사전 충전 자동 주사기 또는 사전 충전 주사기는 프레마네주맙-vfrm 225mg, 에틸렌디아민테트라아세트산 이수소염 수화물(EDTA)(0.204mg), L-히스티딘(0.815mg), L-히스티딘 염산염 일수화물(3.93mg), 폴리소르베이트-80(0.3mg), 수크로스(99mg) 및 주사용수를 함유한 1.5mL 용액을 제공하며 pH는 5.5입니다.

12 임상 약리

13 비임상 독성학

14 임상 연구

AJOVY의 효능은 두 건의 다기관, 무작위 배정, 3개월, 이중맹검, 위약 대조 연구(각각 연구 1과 연구 2)에서 간헐적 또는 만성 편두통의 예방 치료제로 평가되었습니다.

간헐적 편두통

연구 1(NCT 02629861)에는 간헐적 편두통 병력이 있는 성인(월 평균 두통 일수가 15일 미만인 환자)이 포함되었습니다. 모든 환자는 3개월 치료 기간 동안 AJOVY 675mg을 3개월마다(분기별) 피하 주사, AJOVY 225mg을 매월 피하 주사 또는 위약을 매월 피하 주사하도록 무작위 배정(1:1:1)되었습니다. 환자는 연구 기간 동안 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다. 환자의 하위 집단(21%)은 추가적인 동반 예방 약물을 사용할 수 있었습니다.

이 연구는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 심각한 심혈관 질환, 혈관 허혈 또는 혈전증 병력이 있는 환자를 제외했습니다.

주요 효능 평가 지표는 3개월 치료 기간 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 2차 평가 지표에는 3개월 치료 기간 동안 월 평균 편두통 일수가 기준선 대비 50% 이상 감소한 환자의 비율, 3개월 치료 기간 동안 월 평균 급성 두통 약물 사용 일수의 기준선 대비 평균 변화, 치료 기간 첫 달 동안 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화가 포함되었습니다.

연구 1에서 18세에서 70세 사이의 총 875명의 환자(여성 742명, 남성 133명)가 무작위 배정되었습니다. 총 791명의 환자가 3개월 이중맹검 단계를 완료했습니다. 기준선에서 평균 편두통 빈도는 월 평균 약 9일이었으며 치료 그룹 간에 유사했습니다.

AJOVY의 월별 및 분기별 투약 요법은 모두 3개월 기간 동안 위약에 비해 효능 평가 지표에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 표 2에 요약되어 있습니다.

그림 1은 연구 1에서 평균 월별 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화를 보여줍니다.

그림 1:         연구 1에서 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화a

그림 2는 연구 1에서 치료 그룹별로 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화를 2일 단위로 분류한 분포를 보여줍니다. AJOVY의 두 용량 모두 위약에 비해 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 치료 효과가 나타납니다.

그림 2:          연구 1에서 치료 그룹별로 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화 분포

만성 편두통

연구 2(NCT 02621931)에는 만성 편두통 병력이 있는 성인(월별 두통 일수 ≥15일인 환자)이 포함되었습니다. 모든 환자는 3개월 치료 기간 동안 AJOVY 675mg 시작 용량을 투여한 후 월별 225mg, 3개월(분기별)마다 675mg 또는 월별 위약을 피하 주사로 투여받도록 무작위 배정(1:1:1)되었습니다. 환자는 연구 기간 동안 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다. 환자의 일부(21%)는 추가적인 동반 예방 약물을 사용할 수 있었습니다.

이 연구는 심혈관 질환, 혈관 허혈 또는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전증 병력이 있는 환자를 제외했습니다.

주요 유효성 평가 지표는 3개월 치료 기간 동안 중등도 이상의 두통 일수의 월별 평균 수의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 이차 지표는 3개월 치료 기간 동안 월별 평균 편두통 일수의 기준선 대비 평균 변화, 3개월 치료 기간 동안 월별 평균 중등도 이상의 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율, 3개월 치료 기간 동안 급성 두통 약물 사용의 월별 평균 일수의 기준선 대비 평균 변화, 그리고 치료 첫 달 동안 중등도 이상의 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화였습니다.

연구 2에서는 18세에서 70세 사이의 총 1130명의 환자(여성 991명, 남성 139명)가 무작위 배정되었습니다. 총 1034명의 환자가 3개월 이중맹검 단계를 완료했습니다.

AJOVY 치료의 월별 및 분기별 투약 요법 모두 위약과 비교하여 표 3에 요약된 바와 같이 주요 유효성 평가 결과에 대해 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.

a연구 2에서 환자는 675mg의 시작 용량을 투여 받았습니다.
b만성 편두통 진단에 사용됩니다.
c주요 종료점 분석에 사용됩니다.

그림 3은 연구 2에서 적어도 중등도의 심각도를 가진 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화를 보여줍니다.

그림 3:         연구 2에서 적어도 중등도의 심각도를 가진 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 변화a

그림 4는 연구 2에서 치료 그룹별로 3일 단위로 3개월째 적어도 중등도의 심각도를 가진 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 변화 분포를 보여줍니다. AJOVY의 두 가지 투약 요법 모두에서 위약에 비해 두통 일수의 기준선 대비 변화 범위에 걸쳐 치료 효과가 나타납니다.

그림 4:         연구 2에서 치료 그룹별로 적어도 중등도의 심각도를 가진 월 평균 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화 분포

*연구 2에서 환자는 675mg의 시작 용량을 투여 받았습니다.

16. 공급/보관 및 취급

17 환자 상담 정보

환자 및/또는 간병인에게 FDA 승인 환자 라벨링(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 권고하십시오.

준비 및 투여에 대한 정보

환자와 간병인에게 무균 기술을 포함한 적절한 피하 투여 기술과 일회용 사전 충전형 주사기를 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하십시오. [복용량 및 투여 방법 (2.2) 참조]. 환자 및/또는 간병인에게 AJOVY를 사용할 때마다 사용 지침을 읽고 따르도록 지시하십시오.

3개월마다 675mg을 처방받은 환자에게 225mg씩 3회 연속 피하 주사로 투여하도록 지시하십시오. [복용량 및 투여 방법 (2.1) 참조].

과민 반응

환자에게 과민 반응의 징후와 증상, 그리고 이러한 반응이 투여 후 최대 1개월까지 발생할 수 있음을 알리십시오. 과민 반응의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 의료 제공자에게 연락하도록 환자에게 조언하십시오. [경고 및 주의사항 (5.1) 참조].

임신

임신 중 AJOVY에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록소가 있음을 여성에게 알리십시오. [특정 집단에서의 사용 (8.1) 참조].

제조원:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
North Wales, PA 19454
미국 라이선스 번호 2016

AJOVY® (fremanezumab-vfrm), 이의 사용 또는 제조 공정은 미국 특허 8,007,794, 미국 특허 8,586,045 및 미국 특허 9,896,502를 포함한 하나 이상의 미국 특허에 의해 보호될 수 있습니다.

©2022 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

AJO-010

환자 정보

이 환자 정보는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.                                  개정: 2021년 9월

사용 설명서

AJOVY® (에이조비)
(프레마네주맙-vfrm) 주사제
피하 주사용 미리 채워진 자동 주사기

피하 주사 전용입니다.

AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 사용하기 전과 재충전할 때마다 사용 지침을 읽고 따르십시오.

중요:

• AJOVY 미리 채워진 자동 주사기는 단일 사용(일회용)입니다. 사용 후 즉시 AJOVY를 FDA 승인 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기에 버리십시오. 사용한 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
• 주사하기 전에 AJOVY를 실온에서 30분 동안 보관하십시오.
• AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• AJOVY에서 보호 캡을 제거한 후 감염을 예방하기 위해 바늘을 만지지 마십시오.
• 정맥(정맥 내)으로 AJOVY를 주사하지 마십시오.
• 재사용하지 마십시오. AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 재사용하면 부상이나 감염이 발생할 수 있습니다.
• 다른 사람과 AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 감염을 전염시키거나 다른 사람으로부터 감염될 수 있습니다.

AJOVY를 직접 투여할 수 있습니다. 불편함을 느끼는 경우, 자신이나 보호자가 의료 서비스 제공자로부터 AJOVY를 올바르게 사용하는 방법에 대한 교육을 받을 때까지 첫 번째 AJOVY 투여를 받지 않아야 합니다.

보관 조건:

• AJOVY를 냉장 보관하십시오(36°F~46°F(2°C~8°C)).
• 빛으로부터 보호하기 위해 AJOVY를 원래 포장 상자에 보관하십시오.
• 필요한 경우, AJOVY를 원래 포장 상자에 담아 최대 7일 동안 실온(최대 86°F(30°C))에 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않은 상태로 7일 이상 보관한 AJOVY는 사용하지 마십시오. 냉장 보관하지 않은 상태로 7일 이상 보관한 AJOVY는 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기에 버리십시오. 실온 보관 후에는 냉장 보관하지 마십시오.
• 냉동하지 마십시오. AJOVY가 냉동된 경우 폐기 용기에 버리십시오.
• AJOVY를 극심한 열과 직사광선으로부터 보호하십시오.

흔들지 마십시오. AJOVY를 흔들지 마십시오.

AJOVY 미리 채워진 자동 주사기(사용 전). 그림 A를 참조하십시오.

그림 A

AJOVY 미리 채워진 자동 주사기(사용 후). 그림 B를 참조하십시오.

그림 B

• 주사하는 동안 파란색 플런저가 관찰 창을 따라 아래로 이동합니다. 주사가 완료되면 파란색 플런저가 창을 채웁니다. 참고: 파란색 플런저가 관찰 창을 채우면 그림 B와 같이 회색 마개가 보입니다.
• AJOVY를 주사할 때는 손으로 관찰 창을 가리지 않도록 미리 채워진 자동 주사기를 잡으십시오.

     주사하기 전에 읽어보십시오.

1단계. 의료 서비스 제공자가 처방한 용량을 확인하십시오.

AJOVY는 단일 용량(일회용) 미리 채워진 자동 주사기로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자가 귀하에게 가장 적합한 용량을 처방할 것입니다.

• 의료 서비스 제공자가 매월 225mg의 AJOVY를 처방한 경우, 매월 225mg 미리 채워진 AJOVY 자동 주사기를 사용하여 1회 주사하십시오.
• 의료 서비스 제공자가 3개월마다 675mg의 AJOVY를 처방한 경우, 225mg 미리 채워진 AJOVY 자동 주사기를 각각 사용하여 3회 연속 주사하십시오. 이러한 주사는 3개월마다 1회 실시하십시오.

주사하기 전에 항상 단일 용량 미리 채워진 자동 주사기의 라벨을 확인하여 올바른 약물과 올바른 용량의 AJOVY를 사용하고 있는지 확인하십시오. 용량이 확실하지 않으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

AJOVY를 어떻게 주사합니까?

2단계. 미리 채워진 자동 주사기를 포장 상자에서 꺼내십시오.

• 처방된 용량에 따라 1개 이상의 미리 채워진 자동 주사기를 사용해야 할 수 있습니다.
• 꺼내십시오. 자동 주사기를 포장 상자에서 꺼내십시오(그림 C 참조).
• 흔들지 마십시오. 약물의 효능에 영향을 줄 수 있으므로 미리 채워진 자동 주사기를 절대 흔들지 마십시오.

 중요: 포장 상자에 사용하지 않은 자동 주사기가 남아 있는 경우, 포장 상자와 사용하지 않은 자동 주사기를 냉장 보관하십시오.

그림 C

3단계. AJOVY를 주사하는 데 필요한 물품을 준비하십시오.

• 다음 물품(그림 D 참조)과 처방된 용량을 투여하는 데 필요한 AJOVY 225mg 미리 채워진 자동 주사기 수를 준비하십시오.

– 용량이 225mg인 경우, AJOVY 225mg 미리 채워진 자동 주사기 1개가 필요합니다.

– 용량이 675mg인 경우, AJOVY 225mg 미리 채워진 자동 주사기 3개가 필요합니다.

– 알코올 솜(별도 제공되지 않음).

– 거즈 패드 또는 면봉(별도 제공되지 않음).

– 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기(별도 제공되지 않음).

 

그림 D

4단계. AJOVY를 실온에 도달하도록 하십시오.

• 놓으십시오. 준비한 물품을 깨끗하고 평평한 표면에 놓으십시오.
• 기다리십시오. 약물이 실온에 도달하도록 30분 동안 기다리십시오.
• 두지 마십시오. 미리 채워진 자동 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
• 사용하지 마십시오. 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 데우지 마십시오.

5단계. 손을 씻으십시오.

• 씻으십시오. 비누와 물로 손을 씻고 깨끗한 타월로 말리십시오. 손을 씻은 후에는 얼굴이나 머리를 만지지 않도록 주의하십시오.

6단계. AJOVY 미리 채워진 자동 주사기를 자세히 살펴보십시오.

참고: 사전 충전된 자동 주사기에 기포가 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 하지 마십시오 주사를 맞기 전에 사전 충전된 자동 주사기에서 기포를 제거하십시오.

이러한 기포가 있는 AJOVY를 주사해도 해롭지 않습니다.

그림 E

7단계: 주사 부위를 선택하십시오.

• 선택하십시오 다음 영역에서 주사 부위를 선택하십시오(그림 F 참조).
  • 당신의 복부 (복부), 배꼽 주변 약 2인치는 피하십시오.
  • 당신의 허벅지 앞쪽, 무릎 위 2인치 이상, 사타구니 아래 2인치 이상인 영역.
  • 당신의 윗팔 뒤쪽, 윗부분 뒤쪽의 살집이 많은 부분.

그림 F

 참고: 몸에 도달하기 어려운 주사 부위가 있습니다(예: 팔 뒤쪽). 특정 주사 부위에 도달할 수 없는 경우 주사 방법을 교육받은 사람의 도움이 필요할 수 있습니다.

8단계. 주사 부위를 깨끗이 닦으십시오.

• 깨끗이 닦으십시오 새 알코올 솜을 사용하여 선택한 주사 부위를 닦으십시오. 피부를 말리십시오.

• 하지 마십시오 AJOVY를 부드럽거나 빨갛거나 멍이 들거나 굳은살이 박히거나 문신이 있거나 단단하거나 흉터나 튼살이 있는 부위에 주사하지 마십시오.

• 하지 마십시오 다른 약을 주사하는 것과 같은 주사 부위에 AJOVY를 주사하지 마십시오.
• 675mg 용량에 필요한 3개의 별도 주사를 위해 동일한 주사 부위를 사용하려는 경우 두 번째 및 세 번째 주사가 다른 주사에 사용한 것과 같은 지점에 있지 않은지 확인하십시오.

9단계. 보호 캡을 제거하고 다시 끼우지 마십시오.

• 들어올리십시오 한 손으로 사전 충전된 자동 주사기를 들어올리십시오.
• 잡으십시오 그림 G에 표시된 대로 사전 충전된 자동 주사기를 잡고 당기십시오 보호 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오 다른 손으로. 하지 마십시오 비틀지 마십시오.
• 버리십시오 보호 캡을 즉시 버리십시오.
• 하지 마십시오 부상과 감염을 피하기 위해 보호 캡을 사전 충전된 자동 주사기에 다시 끼우지 마십시오.

그림 G

10단계. 주사를 맞으십시오.

• 10.1 놓으십시오 깨끗이 닦은 주사 부위에 피부에 대해 90도 각도로 사전 충전된 자동 주사기를 놓으십시오(그림 H 참조).

그림 H

10.3 확인 파란색 플런저가 시야창을 채웠는지 확인하고 미리 채워진 오토인젝터를 피부에서 똑바로 위로 들어올려 분리합니다(그림 I 참조).

참고: 파란색 플런저가 시야창을 채우면 회색 마개가 보입니다.

미리 채워진 오토인젝터를 피부에서 들어올리면 바늘 보호대가 원래(사용 전) 위치로 돌아가 제자리에 고정되어 바늘을 덮습니다.

하지 마십시오 사용한 미리 채워진 오토인젝터에 보호 캡을 다시 씌우려고 하지 마십시오. 더 이상 필요하지 않습니다.

하지 마십시오 미리 채워진 오토인젝터를 다시 사용하려고 하지 마십시오.

그림 I

 11단계. 주사 부위에 압력을 가합니다.

• 깨끗하고 마른 솜이나 거즈로 주사 부위를 몇 초 동안 부드럽게 누릅니다.
• 하지 마십시오 주사 부위를 문지릅니다.

• 하지 마십시오 미리 채워진 오토인젝터를 다시 사용합니다.

12단계. 미리 채워진 오토인젝터를 즉시 폐기합니다.

• 사용한 미리 채워진 오토인젝터를 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣습니다.
• 미리 채워진 오토인젝터를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
• FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
  • 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
  • 샤프스가 밖으로 나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
  • 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
  • 누출 방지, 그리고
  • 용기 안에 위험한 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.
• 샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 오토인젝터를 폐기하는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
• 하지 마십시오 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 샤프스 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버립니다. 하지 마십시오 사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용합니다.

주사 완료

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조사:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
North Wales, PA 19454
미국 라이선스 번호 2016

©2020 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

AJOIFU-AI-004
승인: 2020년 10월

사용 설명서

AJOVY® (에이조비)
(프레마네주맙-vfrm) 주사제
피하 주사용 미리 채워진 주사기

 

피하 주사 전용입니다.

AJOVY 미리 채워진 주사기를 사용하기 전과 재충전할 때마다 사용 지침을 읽고 따르십시오.

중요 사항:

• AJOVY 미리 채워진 주사기는 단일 사용(일회용)입니다. 사용 후 즉시 AJOVY를 FDA 승인 샤프스 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기에 버리십시오. 사용한 샤프스 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
• 주사하기 전에 AJOVY를 실온에서 30분 동안 방치하십시오.
• AJOVY 미리 채워진 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
• AJOVY에서 바늘 캡을 제거한 후 감염을 예방하기 위해 바늘을 만지지 마십시오.
• 피스톤을 절대 당기지 마십시오. 그러면 미리 채워진 주사기가 부러질 수 있습니다.
• AJOVY를 정맥(정맥 내)에 주사하지 마십시오.
• AJOVY 미리 채워진 주사기를 재사용하지 마십시오. 그러면 부상이나 감염이 발생할 수 있습니다.
• AJOVY 미리 채워진 주사기를 다른 사람과 공유하지 마십시오. 다른 사람에게 감염을 전염시키거나 다른 사람으로부터 감염될 수 있습니다.

AJOVY를 직접 투여할 수 있습니다. 불편함을 느끼는 경우, 본인 또는 보호자가 의료 서비스 제공자로부터 AJOVY 사용 방법에 대한 교육을 받을 때까지 첫 번째 AJOVY 투여를 받지 않아야 합니다.

보관 조건:

• AJOVY를 냉장 보관(2°C~8°C, 36°F~46°F)하십시오.
• 빛으로부터 보호하기 위해 AJOVY를 원래 포장 상자에 보관하십시오.
• 필요한 경우, AJOVY를 원래 포장 상자에 담아 실온(최대 30°C, 86°F)에 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다. 냉장 보관하지 않은 상태로 7일 이상 보관한 AJOVY는 사용하지 마십시오. 냉장 보관하지 않은 상태로 7일 이상 보관한 AJOVY는 샤프스 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기에 버리십시오. 실온 보관 후에는 냉장 보관하지 마십시오.
• 냉동하지 마십시오. AJOVY가 냉동된 경우 샤프스 폐기 용기에 버리십시오.
• AJOVY를 극심한 열이나 직사광선에 노출시키지 마십시오.
• AJOVY를 흔들지 마십시오.

AJOVY 미리 채워진 주사기(사용 전). 그림 A를 참조하십시오.

그림 A

AJOVY 미리 채워진 주사기(사용 후). 그림 B를 참조하십시오.

그림 B

주사하기 전에 읽어보십시오.

1단계. 의료 서비스 제공자가 처방한 용량을 확인하십시오.

AJOVY는 단일 용량(일회용) 미리 채워진 주사기로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자가 본인에게 적합한 용량을 처방할 것입니다.

• 의료 서비스 제공자가 매월 225mg의 AJOVY를 처방한 경우, 매월 225mg 미리 채워진 AJOVY 주사기를 사용하여 1회 주사하십시오.

• 의료 서비스 제공자가 3개월마다 675mg의 AJOVY를 처방한 경우, 225mg 미리 채워진 AJOVY 주사기를 각각 다른 것으로 사용하여 3회 연속 주사하십시오. 이러한 주사는 3개월마다 1회 실시하십시오.

주사하기 전에 항상 단일 용량 미리 채워진 주사기의 라벨을 확인하여 올바른 약물과 올바른 용량의 AJOVY를 사용하고 있는지 확인하십시오. 용량이 확실하지 않으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

AJOVY를 어떻게 주사합니까?

2단계. 미리 채워진 주사기를 포장 상자에서 꺼냅니다.

• 처방된 용량에 따라 1개 이상의 미리 채워진 주사기를 사용해야 할 수 있습니다.
• 미리 채워진 주사기를 잡습니다.(그림 C 참조)
• 포장 상자에서 주사기를 꺼냅니다.
• 미리 채워진 주사기를 절대 흔들지 마십시오. 그러면 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.

그림 C

3단계. AJOVY를 주사하는 데 필요한 물품을 준비합니다.

• 다음 물품을 준비합니다.(그림 D 참조) 및 처방된 용량을 투여하는 데 필요한 수량의 AJOVY 225mg 미리 채워진 주사기:

– 용량이 225mg인 경우, AJOVY 225mg 미리 채워진 주사기 1개가 필요합니다.

– 용량이 675mg인 경우, AJOVY 225mg 미리 채워진 주사기 3개가 필요합니다.

– 알코올 솜(별도 제공되지 않음).

– 거즈 패드 또는 솜뭉치(별도 제공되지 않음).

– 샤프스 폐기 용기 또는 펑크 방지 용기(별도 제공되지 않음).

그림 D

 4단계. AJOVY를 실온에 도달하도록 합니다.

• 준비한 물품을 깨끗하고 평평한 표면에 놓습니다.
• 약물이 실온에 도달하도록 30분 동안 기다립니다.
• 미리 채워진 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
• 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 AJOVY 미리 채워진 주사기를 데우지 마십시오.

5단계. 손을 씻습니다.

• 비누와 물로 손을 씻고 깨끗한 수건으로 말립니다. 손을 씻은 후에는 얼굴이나 머리를 만지지 않도록 주의하십시오.

6단계. AJOVY 미리 채워진 주사기를 자세히 살펴봅니다.

참고: 미리 채워진 주사기에 기포가 보일 수 있습니다. 이는 정상입니다. 주사하기 전에 미리 채워진 주사기에서 기포를 제거하지 마십시오. 이러한 기포가 있는 AJOVY를 주사해도 해롭지 않습니다.

그림 E

 

7단계. 주사 부위를 선택하십시오.

• 선택하십시오 다음 부위에서 주사 부위(그림 F 참조):

• 당신의 복부 (복부), 배꼽 주변 약 2인치는 피하십시오.
• 당신의 허벅지 앞쪽, 무릎 위 2인치 이상, 사타구니 아래 2인치 이상인 부위.
• 당신의 윗팔 뒤쪽, 윗부분 뒤쪽의 살집이 있는 부위.

그림 F

참고: 몸의 일부 주사 부위(예: 팔 뒤쪽)는 접근하기 어렵습니다. 특정 주사 부위에 도달할 수 없는 경우 주사 방법을 교육받은 사람의 도움이 필요할 수 있습니다.

8단계. 주사 부위를 깨끗이 닦으십시오.

• 깨끗이 닦으십시오 새로운 알코올 솜을 사용하여 선택한 주사 부위. 피부가 마르도록 하십시오.
• 사용하지 마십시오 부드럽거나 빨갛거나 멍이 들거나 굳은살이 박히거나 문신이 새겨져 있거나 딱딱하거나 흉터나 튼살이 있는 부위에 AJOVY를 주사하지 마십시오.
• 사용하지 마십시오 다른 약을 주사하는 것과 같은 주사 부위에 AJOVY를 주사하지 마십시오.
• 675mg 용량에 필요한 3개의 별도 주사를 위해 동일한 주사 부위를 사용하려는 경우, 두 번째 및 세 번째 주사가 다른 주사에 사용한 것과 같은 지점에 있지 않은지 확인하십시오.

9단계. 바늘 캡을 제거하고 다시 씌우지 마십시오.

• 잡으십시오 한 손으로 주사기 본체를 잡습니다.
• 당기십시오 바늘 캡을 똑바로 뽑아내십시오 다른 손으로 (그림 G 참조). 비틀지 마십시오.
• 버리십시오 바늘 캡을 즉시 버리십시오.
• 사용하지 마십시오 부상과 감염을 피하기 위해 바늘 캡을 주사기에 다시 씌우지 마십시오.

그림 G

10단계. 아래 4단계에 따라 주사를 투여하십시오.

11단계. 피부에서 바늘을 제거합니다.

• 모든 약물을 주입한 후 바늘을 똑바로 빼냅니다(그림 H 참조).
• 절대 바늘을 다시 씌우지 마십시오. 부상과 감염을 예방하기 위함입니다.

그림 H

 

12단계. 주입 부위에 압력을 가합니다.

• 깨끗하고 마른 면봉이나 거즈를 사용하여 주입 부위를 몇 초 동안 부드럽게 누릅니다.
• 절대 주입 부위를 문지르지 마십시오.
• 절대 미리 채워진 주사기를 다시 사용하지 마십시오.

 

13단계. 미리 채워진 주사기를 즉시 폐기합니다.

• 사용한 미리 채워진 주사기, 바늘 및 날카로운 물건은 사용 후 즉시 FDA 승인 날카로운 물건 폐기 용기에 넣으십시오.
• 절대 가정 쓰레기통에 느슨한 바늘, 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 버리지 마십시오. 사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
• FDA 승인 날카로운 물건 폐기 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

• 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
• 날카로운 물건이 빠져나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
• 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
• 누출 방지, 그리고
• 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.

• 날카로운 물건 폐기 용기가 거의 가득 차면 날카로운 물건 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 방문하십시오.
• 절대 지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한 사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. 절대 사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

주입 완료

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조사:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
North Wales, PA 19454
미국 라이선스 번호 2016

©2020 Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

AJOIFU-PFS-004

개정: 2020년 10월

패키지/라벨 표시 패널, 1개의 미리 채워진 주사기 상자

NDC 51759-204-10
Rx만
AJOVY® (fremanezumab-vfrm) 주사 225 mg/1.5 mL
피하 주사 전용
단일 용량 미리 채워진 주사기 하나
냉장고에 보관 빛으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 넣어 36°F~46°F(2°~8°C)에서 보관하세요. 냉동하지 마세요. 흔들지 마세요. 필요한 경우 AJOVY®는 실온에서 최대 86°F(30°C)까지 7일 동안 보관할 수 있습니다. 실온에 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마세요. 7일 후에 폐기하세요.

여기서 열기
teva

포장/라벨 표시 패널, 1개의 사전 충전 자동 주사기 상자

NDC 51759-202-10
처방전에 의해서만 사용 가능
AJOVY (fremanezumab-vfrm) 주사 225 mg/1.5 mL
피하 주사 전용

단일 용량 사전 충전 자동 주사기 1개
냉장 보관 36°F ~ 46°F (2° ~ 8°C)에서 원래의 상자에 넣어 빛으로부터 보호하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 필요한 경우 AJOVY®는 최대 86°F (30°C)의 실온에서 7일 동안 보관할 수 있습니다. 실온에서 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 7일 후에는 폐기하십시오.

여기서 개봉
teva

포장/라벨 표시 패널, 3개의 사전 충전 자동 주사기 상자

NDC 51759-202-22
처방전에 의해서만 사용 가능
AJOVY (fremanezumab-vfrm) 주사 225 mg/1.5 mL
피하 주사 전용

3 x 225 mg/1.5 mL 단회용 사전 충전 자동 주사기
냉장 보관 36°F to 46°F (2° to 8°C) 원래 상자에 빛으로부터 보호하여 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오. 필요한 경우, AJOVY®는 최대 86°F (30°C)의 실온에서 7일 동안 보관할 수 있습니다. 실온에서 보관한 후에는 냉장고에 다시 넣지 마십시오. 7일 후에는 폐기하십시오.

여기서 개봉
teva