의약품 제조업체: Amgen Inc (Updated: 2024-08-15)
처방 정보의 주요 내용
AIMOVIG® (erenumab-aooe) 주사, 피하 주사용
미국 최초 승인: 2018
최근 주요 변경 사항
| 투여 및 관리 (2.2) | 9/2022 |
적응증 및 사용
AIMOVIG는 성인의 편두통 예방 치료에 사용되는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 길항제입니다. (1)
투여 및 관리
투여 형태 및 강도
금기 사항
AIMOVIG는 erenumab-aooe 또는 첨가제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자에게 금기입니다. (4)
경고 및 주의 사항
부작용
AIMOVIG 임상 연구에서 가장 흔한 부작용(치료받은 환자의 3% 이상에서 발생하고 위약보다 자주 발생)은 주사 부위 반응과 변비입니다. (6.1)
의심되는 부작용을 보고하려면 Amgen 의료 정보 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436) 또는 FDA 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch에 연락하십시오.
환자 상담 정보 및 FDA 승인 환자 라벨은 17을 참조하십시오.
개정: 8/2024
목차
전문 정보: 내용*
1 적응증 및 사용법
2 용법 및 용량
2.1 권장 용량
2.2 중요한 투여 지침
3 제형 및 강도
4 금기 사항
5 경고 및 주의 사항
5.1 과민 반응
5.2 심각한 합병증을 동반한 변비
5.3 고혈압
6 이상 반응
6.1 임상 시험 경험
6.2 시판 후 경험
8 특정 환자군에서의 사용
8.1 임신
8.2 수유
8.4 소아 사용
8.5 노인 사용
11 설명
12 약리학
12.1 작용 기전
12.2 약력학
12.3 약동학
12.6 면역원성
13 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 저해
14 임상 연구
16 포장 단위/보관 및 취급
16.1 포장 단위
16.2 보관 및 취급
17 환자 상담 정보
- *
- 전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.
1 적응증 및 용법
AIMOVIG는 성인의 편두통 예방 치료에 사용됩니다.
2 투여 및 관리
2.1 권장 용량
AIMOVIG의 권장 용량은 한 달에 한 번 피하 주사로 70mg입니다. 일부 환자는 한 달에 한 번 피하 주사로 140mg의 용량으로 이점을 볼 수 있습니다.
AIMOVIG 용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 투여하십시오. 그 후, AIMOVIG는 마지막 투여일로부터 매월 일정을 잡을 수 있습니다.
2.2 중요한 투여 지침
AIMOVIG는 피하 투여용입니다.
AIMOVIG는 환자의 자가 투여를 위해 의도되었습니다. 사용 전에 환자 및/또는 보호자에게 단회용 미리 채워진 자동 주사기 또는 단회용 미리 채워진 주사기를 사용하여 AIMOVIG를 준비하고 투여하는 방법에 대한 적절한 교육을 제공하십시오. 여기에는 무균 기법이 포함됩니다. [사용 지침 참조]:
- 피하 투여 전에 AIMOVIG를 직사광선을 피하여 실온에서 최소 30분 동안 방치하십시오. [제공 형태/보관 및 취급 (16.2) 참조]. 이는 전체 용량을 투여하는 데 중요하며 불편함을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 데우지 마십시오.
- 제품을 흔들지 마십시오.
- 투여 전에 입자 및 변색 여부를 시각적으로 검사하십시오. [제형 및 강도 (3) 참조]. 용액이 흐리거나 변색되었거나 조각이나 입자가 포함되어 있는 경우 사용하지 마십시오.
- AIMOVIG를 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하 주사하십시오. 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단한 부위에는 주사하지 마십시오.
- 미리 채워진 자동 주사기와 미리 채워진 주사기는 모두 단회용이며 전체 내용물을 전달합니다.
3 제형 및 함량
AIMOVIG는 무균의 투명하거나 유백색을 띠는 무색에서 밝은 노란색 용액으로 제공되며, 다음과 같습니다.
- 주사제: 70 mg/mL 용량의 일회용 사전 충전형 SureClick® 자동 주사기
- 주사제: 140 mg/mL 용량의 일회용 사전 충전형 SureClick® 자동 주사기
- 주사제: 70 mg/mL 용량의 일회용 사전 충전형 주사기
- 주사제: 140 mg/mL 용량의 일회용 사전 충전형 주사기
4 금기사항
AIMOVIG는 에레누맙-아오에 또는 다른 첨가제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 환자에게는 금기입니다. 반응에는 아나필락시스와 안지오에데마가 포함되었습니다. [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
5 경고 및 주의사항
5.1 과민 반응
AIMOVIG 시판 후 조사에서 발진, 혈관부종, 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 대부분의 과민 반응은 심각하지 않았으며 투여 후 몇 시간 이내에 발생했지만, 일부는 투여 후 일주일 이상 지난 후에 발생했습니다. 심각하거나 중증의 과민 반응이 발생하면 AIMOVIG 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오 [금기(4) 및 환자 상담 정보(17) 참조].
5.2 심각한 합병증을 동반한 변비
시판 후 환경에서 AIMOVIG 사용 후 심각한 합병증을 동반한 변비가 보고되었습니다. 수술이 필요한 경우를 포함하여 입원이 필요한 경우가 있었습니다. 이러한 경우 대부분에서 AIMOVIG 첫 번째 용량 투여 후 변비가 시작되었다고 보고되었습니다. 그러나 환자들은 치료 후반에 변비 증상을 보이기도 했습니다. 심각한 합병증을 동반한 변비가 보고된 대부분의 경우에서 AIMOVIG가 중단되었습니다. 변비는 임상 연구에서 보고된 가장 흔한(최대 3%) 이상 반응 중 하나였습니다 [이상 반응(6.1) 참조].
AIMOVIG로 치료받는 환자에게 중증 변비가 있는지 모니터링하고 임상적으로 적절하게 관리하십시오 [환자 상담 정보(17) 참조]. 위장관 운동성 감소와 관련된 약물을 동시에 사용하면 더 심각한 변비 및 변비 관련 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다.
5.3 고혈압
AIMOVIG 시판 후 환경에서 고혈압 발생 및 기존 고혈압 악화가 보고되었습니다. 많은 환자들이 고혈압이 있었거나 고혈압 위험 요인을 가지고 있었습니다. 약물 치료가 필요한 경우도 있었고, 입원이 필요한 경우도 있었습니다. 고혈압은 치료 중 어느 때나 발생할 수 있지만 용량 투여 후 7일 이내에 가장 자주 보고되었습니다. 대부분의 경우 첫 번째 용량 투여 후 고혈압이 시작되거나 악화되었다고 보고되었습니다. 보고된 사례 중 다수에서 AIMOVIG가 중단되었습니다.
AIMOVIG로 치료받는 환자에게 새롭게 고혈압이 발생했는지 또는 기존 고혈압이 악화되었는지 모니터링하고, 평가 결과 다른 원인이 밝혀지지 않으면 AIMOVIG 중단을 고려하십시오.
6 부작용
다음 심각한 이상 반응은 아래에 설명되어 있으며 라벨링의 다른 부분에서도 설명됩니다.
- 과민 반응 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]
- 심각한 합병증을 동반한 변비 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]
- 고혈압 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]
6.1 임상 시험 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 임상 실무에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.
AIMOVIG의 안전성은 최소한 1회 이상 AIMOVIG를 투여받은 편두통 환자 2537명(환자-연도 노출 3040.2명)에서 평가되었습니다. 이 중 2271명의 환자가 최소한 6개월 동안 매월 1회 70mg 또는 140mg에 노출되었고, 1305명의 환자가 최소한 12개월 동안 노출되었으며, 216명의 환자가 5년 동안 노출되었습니다.
위약 대조 임상 연구(연구 1, 2 및 3)에서 2184명의 환자 중 787명의 환자가 최소한 1회 이상 AIMOVIG 70mg을 매월 1회 투여받았고, 507명의 환자가 최소한 1회 이상 AIMOVIG 140mg을 매월 1회 투여받았으며, 890명의 환자가 3개월 또는 6개월의 이중맹검 치료 기간 동안 위약을 투여받았습니다. [임상 연구 (14) 참조]. 약 84%가 여성이었고, 91%가 백인이었으며, 연구 참여 시 평균 연령은 42세였습니다.
편두통 연구에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥ 3%이고 위약보다 더 자주 발생)은 주사 부위 반응과 변비였습니다. 표 1은 편두통 연구(연구 1, 2 및 3)에서 처음 3개월 동안 발생한 이상 반응을 요약한 것입니다.
| 이상 반응 | AIMOVIG 매월 1회 70mg N = 787 % |
AIMOVIG 매월 1회 140mg N = 507 % |
위약
N = 890 |
|---|---|---|---|
| 주사 부위 반응*,† | 6 | 5 | 3 |
| 변비 | 1 | 3 | 1 |
| 경련, 근육 경련 | < 1 | 2 | < 1 |
연구 1, 2 및 3에서 AIMOVIG 70mg 또는 140mg으로 치료받은 환자의 1.3%가 이상 사건으로 인해 이중맹검 치료를 중단했습니다. 가장 흔한 주사 부위 반응은 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 가려움증이었습니다.
6.2 시판 후 경험
다음 이상 반응은 AIMOVIG의 시판 후 사용 중에 확인되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 발생 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.
면역 체계 장애: 발진, 안면 부종 및 아나필락시스를 포함한 과민 반응 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
위장 장애: 심각한 합병증을 동반한 변비 [경고 및 주의 사항 (5.2) 참조], 구강 점막 궤양.
피부 및 피하 조직 장애: 발진, 탈모.
혈관 장애: 고혈압 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조].
8 특정 집단에서의 사용
8.1 임신
임신 노출 등록
임신 중 AIMOVIG에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있습니다. 환자는 1-833-244-4083으로 전화하거나 https://www.genesispregnancyregistry.com/을 방문하여 등록하도록 권장해야 합니다.
위험 요약
임산부의 AIMOVIG 사용과 관련된 발달 위험에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 임신한 원숭이에게 임신 기간 동안 erenumab-aooe를 투여했을 때 자손에게 미치는 부작용은 관찰되지 않았습니다 [데이터 참조]. 임신한 원숭이의 혈청 erenumab-aooe 노출은 임상 용량을 투여받은 사람의 노출보다 높았습니다.
미국 일반 인구 집단에서 임상적으로 확인된 임신에서 주요 선천적 결손 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2%-4% 및 15%-20%입니다. 편두통이 있는 여성의 출산에서 주요 선천적 결손(2.2%-2.9%) 및 유산(17%)의 추정 비율은 편두통이 없는 여성에서 보고된 비율과 유사합니다.
8.5 노인 사용
AIMOVIG의 임상 연구에는 65세 이상의 환자가 충분히 포함되지 않아 고령 환자의 반응이 더 젊은 환자와 다른지 여부를 판단할 수 없습니다. 일반적으로 고령 환자의 경우 간, 신장 또는 심장 기능 저하 및 동반 질환 또는 기타 약물 치료 빈도가 높다는 점을 고려하여 저용량부터 신중하게 용량을 선택해야 합니다.
11 설명
에레누맙-아오에(erenumab-aooe)는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체에 대한 높은 친화력 결합을 가진 인간 면역글로불린 G2(IgG2) 단클론 항체입니다. 에레누맙-아오에는 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 재조합 DNA 기술을 사용하여 생산됩니다. 에레누맙-아오에는 각각 456개의 아미노산을 포함하는 2개의 중쇄와 각각 216개의 아미노산을 포함하는 람다 서브클래스의 2개의 경쇄로 구성되며, 분자량은 약 150kDa입니다.
AIMOVIG(에레누맙-아오에) 주사제는 피하 투여를 위한 멸균된, 방부제가 없는, 투명하거나 유백색의 무색에서 연한 노란색 용액으로 제공됩니다. 각 1mL 70mg 단회용량 사전 충전 자동 주사기 및 70mg 단회용량 사전 충전 유리 주사기에는 에레누맙-아오에 70mg, 아세테이트(1.5mg), 폴리소르베이트 80(0.10mg) 및 수크로스(73mg)가 포함되어 있습니다. 각 1mL 140mg 단회용량 사전 충전 자동 주사기 및 140mg 단회용량 사전 충전 유리 주사기에는 에레누맙-아오에 140mg, 아세테이트(2.0mg), 폴리소르베이트 80(0.10mg) 및 수크로스(65mg)가 포함되어 있습니다. 자동 주사기 내에는 단회용량 사전 충전 유리 주사기가 들어 있습니다. AIMOVIG 용액의 pH는 5.2입니다.
12 임상약리학
12.2 약력학
건강한 자원봉사자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 에레누맙-aooe(140mg 정맥 주사, 단일 용량)를 수마트립탄(12mg 피하 주사, 1시간 간격으로 6mg 2회 투여)과 병용 투여한 경우 수마트립탄 단독 투여와 비교하여 안정 시 혈압에 영향을 미치지 않았습니다. AIMOVIG는 피하 투여 전용입니다.
12.3 약동학
에레누맙-aooe는 CGRP 수용체에 결합하기 때문에 비선형 약동학을 나타냅니다. 건강한 자원봉사자 또는 편두통 환자에게 70mg 월 1회 피하 투여 및 140mg 월 1회 피하 투여 후 Cmax 평균 및 AUClast 평균은 표 2에 나와 있습니다.
70mg 월 1회 및 140mg 월 1회 피하 투여 후 발작성 및 만성 편두통 환자의 혈청 농도 골(Cmin)에서 2배 미만의 축적이 관찰되었습니다(표 2 참조). 혈청 농도 골은 투여 3개월 후 안정 상태에 도달했습니다. 에레누맙-aooe의 유효 반감기는 28일입니다.
| AIMOVIG 70mg 월 1회 피하 투여 |
AIMOVIG 140mg 월 1회 피하 투여 |
|
|---|---|---|
| Cmax 평균(SD)*,† | 6.1 (2.1) mcg/mL | 15.8 (4.8) mcg/mL |
| AUClast 평균(SD)*,† | 159 (58) day*mcg/mL | 505 (139) day*mcg/mL |
| Cmin (SD) | ||
| 발작성 편두통 | 5.7 (3.1) mcg/mL | 12.8 (6.5) mcg/mL |
| 만성 편두통 | 6.2 (2.9) mcg/mL | 14.9 (6.5) mcg/mL |
흡수
건강한 성인에게 에레누맙-아오에를 피하 주사로 70mg 또는 140mg 단일 투여한 후, 중앙값 최고 혈청 농도는 약 6일 만에 도달했으며 추정 절대 생체 이용률은 82%였습니다.
대사 및 배설
에레누맙-아오에에 대해 두 가지 배설 단계가 관찰되었습니다. 낮은 농도에서는 배설이 주로 표적(CGRP 수용체)에 대한 포화 가능 결합을 통해 이루어지며, 높은 농도에서는 에레누맙-아오에의 배설이 주로 비특이적이고 비포화 가능한 단백질 분해 경로를 통해 이루어집니다.
특정 인구집단
인구 약동학 분석에 따르면 에레누맙-아오에의 약동학은 연령, 성별, 인종 또는 편두통 스펙트럼의 아형(발작성 또는 만성 편두통)에 영향을 받지 않았습니다.
신장 또는 간 기능 장애 환자
AIMOVIG 임상 연구에서 통합된 데이터에 대한 인구 약동학 분석 결과, 경증 또는 중등도 신장 기능 장애 환자의 에레누맙-아오에 약동학은 정상 신장 기능 환자와 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 중증 신장 기능 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 환자는 연구 대상에 포함되지 않았습니다. 에레누맙-아오에의 약동학에 대한 간 기능 장애 또는 신장 기능 장애의 영향을 평가하기 위한 전용 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 신장 또는 간 기능 장애는 에레누맙-아오에의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
12.6 면역원성
관찰된 항체 발생률은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 검사 방법의 차이로 인해 아래에 설명된 연구에서 관찰된 항체 발생률을 다른 연구(에레누맙-아오에 연구 포함)에서 관찰된 항체 발생률과 의미 있게 비교할 수 없습니다.
AIMOVIG의 면역원성은 에레누맙-아오에에 결합하는 항체를 검출하기 위한 면역 분석을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝 면역 분석에서 양성 반응을 보인 환자의 경우, 중화 항체를 검출하기 위해 in vitro 생물학적 분석을 수행했습니다.
AIMOVIG를 사용한 대조군 연구 [임상 연구 (14) 참조]에서 에레누맙-아오에 항체 발생률은 AIMOVIG 70mg을 매월 1회 투여한 환자의 경우 6.2%(778명 중 48명)(이 중 2명은 in vitro 중화 활성을 보임)였고, AIMOVIG 140mg을 매월 1회 투여한 환자의 경우 2.6%(504명 중 13명)(이 중 누구도 in vitro 중화 활성을 보이지 않음)였습니다. 12주 동안 이중맹검 치료를 포함하고 최대 256주 동안 오픈 라벨 치료를 포함한 장기 연구에서, 에레누맙-아오에 항체 발생률은 AIMOVIG 용량이 70mg 또는 140mg인 환자의 경우 11.1%(225명 중 25명)(이 중 2명은 in vitro 중화 활성을 보임)였습니다. 검사의 한계로 인해 중화 에레누맙-아오에 항체 양성률은 과소평가될 수 있습니다. 이러한 데이터는 이러한 환자에서 에레누맙-아오에 항체 발생이 AIMOVIG의 효능 또는 안전성에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주지만, 현재 데이터는 확실한 결론을 내리기에는 너무 제한적입니다.
13 비임상 독성학
14 임상 연구
AIMOVIG의 효능은 세 건의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구에서 에피소드성 또는 만성 편두통의 예방 치료제로 평가되었습니다. 이 중 두 건의 연구는 에피소드성 편두통(월 4~14일) 환자(연구 1 및 연구 2)를 대상으로 했으며, 한 건의 연구는 만성 편두통(월 두통 발생일 ≥ 15일, 이 중 편두통 발생일 ≥ 8일) 환자(연구 3)를 대상으로 했습니다. 이 연구에는 국제 두통 질환 분류(ICHD-III) 진단 기준에 따라 조짐 유무와 관계없이 편두통 병력이 있는 환자가 등록되었습니다.
에피소드성 편두통
연구 1(NCT 02456740)은 에피소드성 편두통의 예방 치료제로서 AIMOVIG를 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 6개월, 위약대조, 이중맹검 연구였습니다. 에피소드성 편두통 병력이 있는 총 955명의 환자가 AIMOVIG 70mg(N = 317), AIMOVIG 140mg(N = 319) 또는 위약(N = 319)을 6개월 동안 매월 1회(QM) 피하 주사로 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 환자들은 연구 기간 동안 편두통 특이 약물(예: 트립탄, 에르고타민 유도체) 및 NSAID를 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다.
이 연구에서는 약물 과다 사용 두통이 있는 환자뿐만 아니라 스크리닝 전 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 기타 혈관 재개통술을 받은 환자는 제외되었습니다.
주요 효능 평가변수는 4~6개월 동안의 기준치 대비 월 평균 편두통 발생일의 변화였습니다. 이차 평가변수에는 4~6개월 동안의 기준치 대비 월 평균 편두통 발생일의 ≥ 50% 감소( “≥ 50% MMD 반응자”), 4~6개월 동안의 기준치 대비 월 평균 급성 편두통 특이 약물 사용일의 변화, 4~6개월 동안의 기준치 대비 평균 편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID) 점수의 변화가 포함되었습니다. MPFID는 매일 시행되는 전자 일기를 사용하여 일상 활동(EA) 및 신체 장애(PI)에 대한 편두통의 영향을 측정합니다. 월별 MPFID 점수는 편두통 발생 여부와 관계없이 28일 동안의 평균을 낸 것이며, 점수는 0점에서 100점까지입니다. 점수가 높을수록 EA 및 PI에 대한 영향이 더 큰 것입니다. 기준치 대비 MPFID 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
총 858명(90%)의 환자가 6개월간의 이중맹검 연구를 완료했습니다. 환자의 평균 연령은 42세(범위: 18~65세)였고, 85%가 여성이었으며, 89%가 백인이었습니다. 환자의 3%가 편두통에 대한 병용 예방 치료를 받고 있었습니다. 기준치에서의 평균 편두통 빈도는 월 약 8일이었으며 치료군 간에 유사했습니다.
표 3에 요약된 바와 같이 AIMOVIG 치료는 위약에 비해 주요 효능 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.
| AIMOVIG 70mg 월 1회 투여 |
AIMOVIG 140mg 월 1회 투여 |
위약 | |
|---|---|---|---|
| N = 312 | N = 318 | N = 316 | |
| 월별 편두통 발생일(MMD) | |||
| 기준치 대비 변화 | −3.2 | −3.7 | −1.8 |
| 위약 대비 차이 | −1.4 | −1.9 | |
| p-값 | < 0.001 | < 0.001 | |
| ≥ 50% MMD 반응자 | |||
| 반응자 비율 | 43.3% | 50.0% | 26.6% |
| 위약 대비 차이 | 16.7% | 23.4% | |
| 위약 대비 오즈비 | 2.1 | 2.8 | |
| p-값 | < 0.001 | < 0.001 | |
| 월별 급성 편두통 특이 약물 사용일 | |||
| 기준치 대비 변화 | −1.1 | −1.6 | −0.2 |
| 위약 대비 차이 | −0.9 | −1.4 | |
| p-값 | < 0.001 | < 0.001 | |
그림 2는 치료군별로 2일 단위로 월별 평균 편두통 일수의 기준선 대비 변화 분포를 4~6개월 동안 보여줍니다. AIMOVIG 두 용량 모두에서 월별 편두통 일수의 기준선 대비 다양한 변화에 걸쳐 위약보다 치료 이점이 나타납니다.
| 이 그림에는 데이터가 누락된 환자들이 제외되어 있습니다. |
|
|
위약과 비교했을 때, AIMOVIG 70mg을 한 달에 한 번 투여받은 환자와 140mg을 한 달에 한 번 투여받은 환자는 4~6개월 동안 평균 월별 MPFID 일상 활동 점수의 기준선 대비 감소폭이 더 컸으며[위약 대비 차이: AIMOVIG 70mg의 경우 -2.2, AIMOVIG 140mg의 경우 -2.6, 두 경우 모두 p-값 < 0.001], 4~6개월 동안 평균 월별 MPFID 신체 장애 점수의 기준선 대비 감소폭도 더 컸습니다[위약 대비 차이: AIMOVIG 70mg의 경우 -1.9, AIMOVIG 140mg의 경우 -2.4, 두 경우 모두 p-값 < 0.001].
연구 2(NCT 02483585)는 에피소드성 편두통의 예방 치료를 위해 AIMOVIG를 평가하는 무작위, 다기관, 3개월, 위약 대조, 이중맹검 연구였습니다. 에피소드성 편두통 병력이 있는 총 577명의 환자를 무작위로 배정하여 AIMOVIG 70mg(N = 286) 또는 위약(N = 291)을 3개월 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 투여받았습니다. 환자들은 연구 중에 편두통 특이 약물(즉, 트립탄, 에르고타민 유도체) 및 NSAID를 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다.
이 연구에서는 약물 과다 사용 두통이 있는 환자뿐만 아니라 스크리닝 전 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술 또는 기타 혈관 재개통술을 받은 환자는 제외했습니다.
1차 효능 평가 변수는 3개월째의 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화였습니다. 2차 평가 변수에는 월별 편두통 일수의 기준선 대비 ≥ 50% 감소(“≥ 50% MMD 반응자”) 달성, 3개월째의 월별 급성 편두통 특이 약물 일수의 기준선 대비 변화, 3개월째에 MPFID에서 기준선 대비 최소 5점 감소한 환자의 비율이 포함되었습니다.
총 546명(95%)의 환자가 3개월 이중맹검 연구를 완료했습니다. 환자의 평균 연령은 43세(범위: 18~65세)였고, 85%는 여성이었으며, 90%는 백인이었습니다. 환자의 6~7%는 병용 예방 편두통 치료를 받고 있었습니다. 기준선에서의 평균 편두통 빈도는 한 달에 약 8일이었으며 치료군 간에 유사했습니다.
AIMOVIG 치료는 표 4에 요약된 바와 같이 위약에 비해 주요 효능 평가 변수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.
| AIMOVIG 70mg 한 달에 한 번 투여 |
위약 | |
|---|---|---|
| N = 282 | N = 288 | |
| 월별 편두통 일수(MMD) | ||
| 기준선 대비 변화 | −2.9 | −1.8 |
| 위약 대비 차이 | −1.0 | |
| p-값 | < 0.001 | |
| ≥ 50% MMD 반응자 | ||
| 반응자 비율 | 39.7% | 29.5% |
| 위약 대비 차이 | 10.2% | |
| 위약 대비 오즈비 | 1.6 | |
| p-값 | 0.010 | |
| 월별 급성 편두통 특이 약물 일수 | ||
| 기준선 대비 변화 | −1.2 | −0.6 |
| 위약 대비 차이 | −0.6 | |
| p-값 | 0.002 | |
그림 4는 치료군별로 2일 단위로 월별 편두통 발생 일수의 기준선 대비 변화 분포를 보여줍니다. AIMOVIG의 위약 대비 치료 효과는 월별 편두통 발생 일수의 기준선 대비 다양한 변화에서 나타납니다.
| 그림에는 데이터가 누락된 환자가 제외되었습니다. |
|
|
MPFID에 대한 사전 지정된 분석은 환자 내 반응자 정의에서 최소 5점 감소를 기반으로 했습니다. AIMOVIG 70mg을 한 달에 한 번 투여한 경우 일상 활동 [위약과의 차이: 4.7%; 오즈비 = 1.2; p-값 = 0.26] 및 신체 장애 [위약과의 차이: 5.9%; 오즈비 = 1.3; p-값 = 0.13]에 대한 반응자 비율이 위약보다 유의미하게 높지 않았습니다. 3개월째 평균 MPFID 점수의 기준선 대비 변화에 대한 탐색적 분석에서 AIMOVIG 70mg으로 치료받은 환자는 위약과 비교하여 신체 장애 점수의 감소가 명목상 더 크게 나타났지만 [위약과의 차이: -1.3; p-값 = 0.021], 일상 활동 점수는 그렇지 않았습니다 [위약과의 차이: -1.1; p-값 = 0.061].
만성 편두통
연구 3(NCT 02066415)은 만성 편두통의 예방 치료제로서 AIMOVIG을 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 3개월, 위약 대조, 이중맹검 연구였습니다. 오라가 있거나 없는 만성 편두통 병력이 있는 총 667명의 환자를 AIMOVIG 70mg(N = 191), AIMOVIG 140mg(N = 190) 또는 위약(N = 286)을 3개월 동안 매달 한 번 피하 주사로 투여받도록 무작위 배정했습니다. 환자들은 연구 중에 편두통 특이 약물(즉, 트립탄, 에르고타민 유도체) 및 NSAID를 포함한 급성 두통 치료제를 사용할 수 있었습니다.
이 연구에서는 아편유사제 과다 사용으로 인한 약물 과다 사용 두통이 있는 환자와 편두통 예방 치료를 병행하는 환자를 제외했습니다. 또한, 스크리닝 전 12개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술 또는 기타 혈관 재개통술을 받은 환자도 제외했습니다.
주요 효능 평가 변수는 3개월째 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화였습니다. 이차 평가 변수에는 월별 편두통 일수의 기준선 대비 ≥ 50% 감소(“≥ 50% MMD 반응자”) 달성과 3개월째 월별 급성 편두통 특이 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화가 포함되었습니다.
총 631명(95%)의 환자가 3개월 이중맹검 연구를 완료했습니다. 환자의 평균 연령은 43세(범위: 18~66세)였고, 83%는 여성이었으며, 94%는 백인이었습니다. 기준선에서의 평균 편두통 빈도는 한 달에 약 18일이었으며 치료군 간에 유사했습니다.
AIMOVIG 치료는 표 5에 요약된 바와 같이 위약에 비해 주요 효능 결과에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다.
| AIMOVIG 70mg 한 달에 한 번 투여 |
AIMOVIG 140mg 한 달에 한 번 투여 |
위약 | |
|---|---|---|---|
| N = 188 | N = 187 | N = 281 | |
| 월별 편두통 일수(MMD) | |||
| 기준선 대비 변화 | −6.6 | −6.6 | −4.2 |
| 위약과의 차이 | −2.5 | −2.5 | |
| p-값 | < 0.001 | < 0.001 | |
| ≥ 50% MMD 반응자 | |||
| 반응자 비율 | 39.9% | 41.2% | 23.5% |
| 위약과의 차이 | 16.4% | 17.7% | |
| 위약 대비 오즈비 | 2.2 | 2.3 | |
| p-값 | < 0.001 | < 0.001 | |
| 월별 급성 편두통 특이 약물 사용 일수 | |||
| 기준선 대비 변화 | −3.5 | −4.1 | −1.6 |
| 위약과의 차이 | −1.9 | −2.6 | |
| p-값 | < 0.001 | < 0.001 | |
그림 6은 치료군별로 3개월 동안 월별 편두통 일수의 기준선 대비 변화를 3일 단위로 보여줍니다. 두 AIMOVIG 용량 모두에서 위약에 비해 광범위한 기준선 대비 편두통 일수 변화에 걸쳐 치료 이점이 나타납니다.
| 그림에는 데이터가 누락된 환자가 제외되었습니다. |
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16 제공/보관 및 취급 방법
16.1 제품 공급
AIMOVIG (erenumab-aooe) 주사제는 피하 주사용 무균, 투명에서 유백색, 무색에서 연한 노란색 용액입니다.
AIMOVIG 사전 충전 자동 주사기 및 사전 충전 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다. AIMOVIG의 각 단일 용량 사전 충전 SureClick® 자동 주사기 또는 단일 용량 사전 충전 주사기에는 1형 유리 주사기와 스테인리스 스틸 바늘이 포함되어 있으며 70 mg/mL 또는 140 mg/mL 용액 1 mL를 제공합니다.
AIMOVIG는 다음과 같이 공급됩니다.
SureClick® 자동 주사기
- 1개 자동 주사기 포장: 70 mg/mL 단일 용량 사전 충전 자동 주사기
NDC 55513-841-01 - 1개 자동 주사기 포장: 140 mg/mL 단일 용량 사전 충전 자동 주사기
NDC 55513-843-01
주사기
- 1개 주사기 포장: 70 mg/mL 단일 용량 사전 충전 주사기
NDC 55513-840-01 - 1개 주사기 포장: 140 mg/mL 단일 용량 사전 충전 주사기
NDC 55513-842-01
16.2 보관 및 취급
- 사용할 때까지 원래 포장 상태로 빛으로부터 보호하여 2°C에서 8°C(36°F에서 46°F)의 냉장 보관하십시오.
- 냉장 보관에서 꺼낸 경우 AIMOVIG는 원래 포장 상태로 실온(최대 25°C [77°F])에 보관해야 하며 7일 이내에 사용해야 합니다. 실온에 7일 이상 보관된 AIMOVIG는 버리십시오.
- 냉동하지 마십시오.
- 흔들지 마십시오.
17 환자 상담 정보
FDA 승인을 받은 환자 라벨링(환자 정보 및 사용 지침)을 읽도록 환자에게 권고하십시오.
준비 및 투여에 대한 정보:
무균 기술을 포함한 적절한 피하 투여 기술과 일회용 사전 충전 자동 주사기 또는 일회용 사전 충전 주사기를 사용하는 방법에 대한 지침을 환자와 간병인에게 제공하십시오. [복용량 및 투여(2.2) 참조]. 환자 및/또는 간병인에게 AIMOVIG를 사용할 때마다 사용 지침을 읽고 따르도록 지시하십시오.
투여하기 전에 AIMOVIG를 실온에서 최소 30분 동안 두도록 환자에게 조언하십시오. [복용량 및 투여(2.2) 참조].
심각한 합병증을 동반한 변비:
AIMOVIG를 사용하면 심각한 합병증을 동반한 변비가 발생할 수 있으며 심한 변비가 발생하면 의료 서비스 제공자에게 연락해야 함을 환자에게 알리십시오. [경고 및 주의사항(5.2) 참조].
고혈압:
AIMOVIG를 사용하면 고혈압이 발생하고 기존 고혈압이 악화될 수 있으며 혈압이 상승하면 의료 서비스 제공자에게 연락해야 함을 환자에게 알리십시오. [경고 및 주의사항(5.3) 참조].
SPL 미분류 섹션
자세한 내용은 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
AIMOVIG® (erenumab-aooe)
제조사:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799 U.S.A.
U.S. License No. 1080
특허: http://pat.amgen.com/aimovig/
© 2018-2024 Amgen Inc. All rights reserved.
[part number] V11
환자 안내문
| 환자 정보 AIMOVIG® (AIM-oh-vig) (erenumab-aooe) 주사제, 피하 주사용 |
|
|---|---|
| 이 환자 정보는 미국 식품의약국에서 승인되었습니다. [부품 번호] v9 |
개정: 2024년 8월 |
| AIMOVIG는 무엇입니까? AIMOVIG는 성인의 편두통 예방 치료에 사용되는 처방약입니다. AIMOVIG가 18세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. |
|
| 누가 AIMOVIG를 사용해서는 안 됩니까? 사용하지 마십시오 erenumab-aooe 또는 AIMOVIG의 성분에 알레르기가 있는 경우. AIMOVIG의 성분 목록은 이 환자 정보의 끝 부분을 참조하십시오. |
|
AIMOVIG를 사용하기 시작하기 전에 다음과 같은 경우를 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
처방약과 일반 의약품, 비타민 또는 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. |
|
AIMOVIG는 어떻게 복용해야 합니까?
|
|
| AIMOVIG의 가능한 부작용은 무엇입니까? AIMOVIG는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
AIMOVIG의 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 발적 또는 부종 및 변비입니다. |
|
AIMOVIG는 어떻게 보관해야 합니까?
AIMOVIG와 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. |
|
| AIMOVIG의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. 약은 때때로 환자 정보 팜플렛에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 사용하지 마십시오 처방되지 않은 질환에 AIMOVIG를 사용하십시오. 주지 마십시오 AIMOVIG를 다른 사람에게, 특히 귀하와 같은 증상이 있는 경우에도 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다. 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 AIMOVIG에 대한 정보를 요청할 수 있습니다. |
|
AIMOVIG의 성분은 무엇입니까?
AIMOVIG 미리 채워진 자동 주사기 및 미리 채워진 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다. |
|
| AIMOVIG® (erenumab-aooe) 제조사: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320-1799 U.S.A. 미국 라이선스 번호 1080 특허: http://pat.amgen.com/aimovig/ © 2018-2024 Amgen Inc. 판권 소유. 자세한 내용은 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)으로 전화하십시오. |
|
AIMOVIG® (에이모빅)(에레누맙-아오에) 피하 주사, 70mg/mL 단회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기 사용 설명서
이 사용 설명서에는 SureClick 자동 주사기를 사용하여 AIMOVIG를 주사하는 방법에 대한 정보가 들어 있습니다.
의 healthcare provider가 귀하 또는 간병인이 집에서 AIMOVIG 주사를 직접 투여할 수 있다고 판단하는 경우, AIMOVIG를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자나 간호사로부터 주사를 놓는 올바른 방법을 배우기 전까지는 직접 주사하지 마십시오.
AIMOVIG 자동 주사기에 들어 있는 약은 피하 주사(피하 주사)용입니다. AIMOVIG에 대한 정보는 AIMOVIG 환자 정보를 참조하십시오.
사전 충전된 자동 주사기 알아보기 |
1. AIMOVIG를 주사하기 전에 알아야 할 중요한 정보
|
| 자주 묻는 질문: 추가 정보 및 자주 묻는 질문에 대한 답변은 www.aimovig.com을 방문하십시오. |
| 도움을 받을 수 있는 곳: AIMOVIG 사용에 대한 자세한 정보나 도움이 필요하면 다음을 수행하십시오.
|
2. AIMOVIG 보관 및 주사 준비
2a 사용할 준비가 될 때까지 자동 주사기 상자를 냉장 보관하십시오.
- 자동 주사기를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C) 사이에 보관하십시오.
- 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하려면 자동 주사기를 원래 상자에 보관하십시오.
- 하지 마십시오 자동 주사기를 얼리지 마십시오.
- 하지 마십시오 자동 주사기를 너무 덥거나 추운 곳에 보관하지 마십시오. 예를 들어, 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
| 중요: 자동 주사기 및 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. |
기다리십시오 |
2b 자동 주사기가 실온에 도달할 때까지 30분 동안 기다리십시오.
|
2c 필요한 경우 AIMOVIG를 실온에서 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다.
- 예를 들어, 여행 중에는 AIMOVIG를 실온에서 보관할 수 있습니다.
- 실온 68°F~77°F(20°C~25°C) 사이에 보관하십시오.
- 하지 마십시오 다시 냉장고에 넣지 마십시오.
- 냉장고에서 꺼낸 날짜를 기록하고 7일 이내에 사용하십시오.
| 중요: 자동 주사기가 실온에 도달했고 7일 이내에 사용하지 않은 경우 날카로운 물건을 버리는 용기에 버리십시오. |
2d 약물을 살펴보십시오. 투명하고 무색이거나 약간 노란색이어야 합니다.
- 오토인젝터에 기포가 보여도 괜찮습니다.
- 약물이 탁하거나, 변색되었거나, 플레이크나 입자가 있는 경우 AIMOVIG를 사용하지 마십시오.
| 중요: 약물이 탁하거나, 변색되었거나, 플레이크나 입자가 있거나, 오토인젝터가 손상되었거나 만료된 경우 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)으로 전화하십시오. |
2e 만료일(Exp.)을 확인하고 오토인젝터가 손상되었는지 살펴보십시오.
- 만료일이 지난 경우 오토인젝터를 사용하지 마십시오.
-
다음과 같은 경우 오토인젝터를 사용하지 마십시오.
- 흰색 캡이 없거나 헐거운 경우.
- 균열이 있거나 부품이 파손된 경우.
- 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우.
- 올바른 약과 용량인지 확인하십시오.
3. 주사 준비
3a 깨끗하고 평평하며 밝은 곳에 다음과 같은 주사 용품을 모아 놓으십시오.
- AIMOVIG 오토인젝터(실온)
- 날카로운 물건 처리 용기 [AIMOVIG 폐기 및 주사 부위 확인 참조]
- 알코올 솜
- 접착 붕대
- 솜이나 거즈 패드
3b 다음 부위 중 한 곳에 주사하십시오.
- 허벅지 앞쪽이나 배(배꼽 주위 2인치 제외)에 주사하십시오.
- 다른 사람이 허벅지, 배 또는 위쪽 팔 뒤쪽에 주사할 수 있습니다.
| 중요: 흉터나 튼살이 있거나, 피부가 연하거나, 멍이 들었거나, 붉거나, 딱딱하거나, 솟아 있거나, 두껍거나 비늘 모양의 피부 패치 또는 병변이 있는 부위는 피하십시오. |
3c 비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
3d 알코올 솜으로 주사 부위를 닦으십시오.
- 피부를 자연 건조시키십시오.
- 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.
4. AIMOVIG 주사
| 중요: 약물이 마를 수 있으므로 즉시(5분 이내) 주사할 수 있을 때만 흰색 캡을 제거하십시오. 다시 뚜껑을 닫지 마십시오. |
4a 창이 보이도록 오토인젝터를 잡습니다. 흰색 캡을 똑바로 당겨 빼냅니다. 세게 당겨야 할 수도 있습니다.
- 흰색 캡을 비틀거나 구부리거나 흔들어서 빼내지 마십시오.
- 흰색 캡을 다시 끼우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.
- 짙은 녹색 안전 가드 안쪽에 손가락을 넣지 마십시오.
- 바늘 끝이나 짙은 녹색 안전 가드에 약물 방울이 보이는 것은 정상입니다.
4b 주사 부위에 단단한 표면을 만들기 위해 피부를 늘리거나 꼬집습니다. 짙은 녹색 안전 가드를 피부에 똑바로 놓습니다.
- 주사가 끝날 때까지 피부를 늘리거나 꼬집은 상태로 유지하십시오.
- 창이 보이는지 확인하십시오.
- 오토인젝터가 주사 부위에 똑바로(90도 각도) 놓여 있는지 확인하십시오.
| 피부에 대고 누르고 계십시오  |
4c 진한 녹색 안전 가드가 더 이상 움직이지 않을 때까지 오토인젝터를 아래로 세게 누릅니다. 오토인젝터를 아래로 누른 상태를 유지하고 들어올리지 마십시오.
- 진한 녹색 안전 가드가 안으로 밀려 들어가면서 보라색 시작 버튼이 잠금 해제됩니다.
| 보라색 시작 버튼을 누르십시오  |
4d 오토인젝터를 계속 아래로 누른 상태에서 보라색 시작 버튼을 눌러 주입을 시작합니다.
- 딸깍하는 소리나 느낌이 느껴질 수 있습니다.
- 창이 노란색으로 바뀌기 시작합니다.
- 보라색 시작 버튼에서 손을 떼도 괜찮습니다.
| 창이 완전히 노란색으로 바뀌는지 지켜보고 확인하십시오  |
4e 오토인젝터를 계속 아래로 누르십시오. 창이 완전히 노란색으로 바뀌면 주입이 완료된 것입니다.
- 주입이 완료되는 데 최대 15초가 걸릴 수 있습니다.
- 딸깍하는 소리나 느낌이 느껴질 수 있습니다.
- 피부에서 오토인젝터를 들어 올립니다.
- 진한 녹색 안전 가드가 바늘 주위를 잠급니다.
| 중요: 창이 완전히 노란색으로 바뀌지 않았거나 약이 계속 나오는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. |
5. AIMOVIG 폐기 및 주사 부위 확인
5a 사용한 오토인젝터와 흰색 캡은 사용 직후 FDA에서 승인한 뾰족한 물건 폐기 용기에 넣으십시오.
| 중요: 오토인젝터를 가정용 쓰레기통에 버리지 마십시오. |
- 하지 마십시오 오토인젝터를 재사용하십시오.
- 하지 마십시오 진한 녹색 안전 가드를 만지십시오.
5b 주사 부위를 확인하십시오.
- 하지 마십시오 주사 부위를 문지르십시오.
- 출혈이 있는 경우 주사 부위에 솜이나 거즈를 대십시오. 필요한 경우 반창고를 붙이십시오.
뾰족한 물건 폐기 용기에 대한 추가 정보
FDA에서 승인한 뾰족한 물건 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
- 고강도 플라스틱으로 만들어지고,
- 뾰족한 물건이 튀어나오지 않도록 꼭 맞는 천공 방지 뚜껑으로 닫을 수 있고,
- 사용 중 똑바로 세워져 있고 안정적이며,
- 누출 방지 기능이 있고,
- 용기 내부에 유해 폐기물이 있음을 경고하는 라벨이 올바르게 부착되어 있어야 합니다.
뾰족한 물건 폐기 용기 폐기:
뾰족한 물건 폐기 용기가 거의 가득 차면 해당 지역의 지침에 따라 뾰족한 물건 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다.
사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.
안전한 뾰족한 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 뾰족한 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트를 참조하십시오.
http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
해당 지역의 지침에서 허용하는 경우를 제외하고 사용한 뾰족한 물건 폐기 용기를 가정용 쓰레기통에 버리지 마십시오.
사용한 뾰족한 물건 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
중요: 오토인젝터와 뾰족한 물건 폐기 용기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자세한 정보나 도움이 필요하면 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
AIMOVIG® (에이모빅)
제조업체:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, California 91320-1799
미국 라이선스 번호 1080
© 2018 – 2024 Amgen Inc.
All rights reserved.
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이 사용 설명서는 미국 식품의약품청의 승인을 받았습니다.
개정일: 2024년 8월
v11
참고 가이드
| Side 1 | Reference Guide Aimovig® (AIM-oh-vig) (erenumab-aooe) injection, for subcutaneous use Single-Dose Prefilled SureClick® Autoinjector 70 mg/mL |
사용 전 상자에 있는 모든 지침을 읽으십시오. |
| 문의 사항은 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)으로 전화하십시오. |
| 부품 안내 | 자동 주사기가 실온에 도달할 때까지 최소 30분 동안 기다리십시오. 주사를 맞기 전에 자동 주사기를 실온에 두십시오. | 주사를 맞을 준비가 될 때까지 흰색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오. 흰색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 약이 마를 수 있습니다. | |||
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| 2 | |||||
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| 주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦으십시오. | |||||
| 1 |  |
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| 계속하려면 뒤집으십시오. | |||||
| Side 2 | Reference Guide Aimovig® (AIM-oh-vig) (erenumab-aooe) injection, for subcutaneous use Single-Dose Prefilled SureClick® Autoinjector 70 mg/mL |
AMGEN | 먼저 반대쪽을 읽으십시오. | |||||
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Manufactured by: |
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| 주사 부위를 늘리거나 꼬집어 단단한 표면을 만드십시오. | 녹색 안전 가드 (바늘이 안에 있음)를 피부에 90도 각도로 대십시오. | 자동 주사기를 피부에 단단히 누르십시오. 더 이상 움직이지 않을 때까지 누르십시오. | 피부를 약 15초 동안 계속 누르십시오. | |||||
| 3 | 4 | 5 | 6 | |||||
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주사를 맞을 준비가 되면 보라색 시작 버튼을 누르십시오. 클릭 소리가 들립니다. “클릭”
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This printed material is recyclable. 
AIMOVIG® (에이모빅)(에레누맙-아오에) 피하 주사, 140mg/mL 단회용 사전 충전 SureClick® 자동 주사기 사용 설명서
본 사용 설명서는 SureClick 자동 주사기를 사용하여 AIMOVIG를 주사하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.
의료 서비스 제공자가 귀하 또는 보호자가 집에서 AIMOVIG를 주사할 수 있다고 판단하는 경우, AIMOVIG를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료 서비스 제공자 또는 간호사가 주사하는 올바른 방법을 보여줄 때까지 스스로 주사하려고 시도하지 마십시오.
AIMOVIG 자동 주사기의 약은 피부 아래(피하 주사)로 주사하기 위한 것입니다. AIMOVIG에 대한 자세한 내용은 AIMOVIG 환자 정보를 참조하십시오.
사전 충전된 자동 주사기 알아보기 |
1. AIMOVIG 주사 전 알아야 할 중요 정보
|
| 자주 묻는 질문: 자세한 정보 및 자주 묻는 질문에 대한 답변은 www.aimovig.com을 방문하십시오. |
| 도움을 받을 수 있는 곳: AIMOVIG 사용에 대한 자세한 정보나 도움이 필요한 경우:
|
2. AIMOVIG 보관 및 주사 준비
2a 자동 주사기 상자를 사용할 준비가 될 때까지 냉장 보관하십시오.
- 자동 주사기를 냉장고에 36°F~46°F(2°C~8°C) 사이에 보관하십시오.
- 자동 주사기를 빛이나 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 보관하십시오.
- 하지 마십시오 자동 주사기를 냉동시키십시오.
- 하지 마십시오 자동 주사기를 극심한 열이나 추위에 보관하십시오. 예를 들어, 차량의 글러브 박스나 트렁크에 보관하지 마십시오.
| 중요: 자동 주사기와 모든 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. |
기다리십시오 |
2b 자동 주사기가 실온에 도달할 때까지 30분 동안 기다리십시오.
|
2c 필요한 경우 AIMOVIG를 실온에 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다.
- 예를 들어, 여행 중에는 AIMOVIG를 실온에 보관할 수 있습니다.
- 68°F~77°F(20°C~25°C) 사이의 실온에 보관하십시오.
- 하지 마십시오 냉장고에 다시 넣지 마십시오.
- 냉장고에서 꺼낸 날짜를 기록하고 7일 이내에 사용하십시오.
| 중요: 실온에 도달했지만 7일 이내에 사용하지 않은 자동 주사기는 날카로운 물체 처리 용기에 버리십시오. |
2d 약을 확인하십시오. 약은 투명하고 무색에서 약간 노란색이어야 합니다.
- 오토인젝터에 기포가 보이는 것은 괜찮습니다.
- 사용하지 마십시오 약이 흐리거나 변색되었거나, 플레이크나 입자가 있는 경우 AIMOVIG를 사용하지 마십시오.
| 중요: 약이 흐리거나 변색되었거나, 플레이크나 입자가 있는 경우, 또는 오토인젝터가 손상되었거나 만료된 경우 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오. |
2e 유효 기간(Exp.)을 확인하고 오토인젝터에 손상이 없는지 확인하십시오.
- 사용하지 마십시오 유효 기간이 지난 오토인젝터를 사용하지 마십시오.
-
사용하지 마십시오 다음과 같은 경우 오토인젝터를 사용하지 마십시오.
- 주황색 캡이 없거나 느슨한 경우.
- 균열이나 파손된 부분이 있는 경우.
- 딱딱한 표면에 떨어뜨린 경우.
- 올바른 약과 용량을 사용하고 있는지 확인하십시오.
3. 주사 준비
3a 주사를 위해 다음 품목을 깨끗하고 평평하며 조명이 잘 되는 표면에 놓으십시오.
- AIMOVIG 오토인젝터(실온)
- 날카로운 물건 처리 용기 [AIMOVIG 폐기 및 주사 부위 확인 참조]
- 알코올 솜
- 접착 붕대
- 면봉 또는 거즈 패드
3b 다음 부위 중 한 곳에 주사하십시오.
- 허벅지 앞쪽이나 복부(배꼽 주변 2인치 제외)에 주사하십시오.
- 다른 사람이 허벅지, 복부 또는 팔뚝 뒤쪽에 주사할 수 있습니다.
| 중요: 흉터나 스트레치 마크가 있는 부위, 피부가 부드럽거나 멍이 들거나 붉거나 단단하거나 융기되거나 두껍거나 비늘 모양의 피부 패치 또는 병변이 있는 부위는 피하십시오. |
3c 비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
3d 알코올 솜으로 주사 부위를 닦으십시오.
- 피부가 스스로 마르도록 하십시오.
- 사용하지 마십시오 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.
4. AIMOVIG 주사
| 중요: 바로 주사할 수 있을 때(5분 이내)만 주황색 캡을 제거하십시오. 약이 마를 수 있습니다. 사용하지 마십시오 다시 덮지 마십시오. |
4a 창문이 보이도록 오토인젝터를 잡고 주황색 캡을 똑바로 잡아당깁니다. 세게 당겨야 할 수도 있습니다.
- 사용하지 마십시오 주황색 캡을 비틀거나 구부리거나 흔들어서 빼지 마십시오.
- 절대 주황색 캡을 다시 씌우지 마십시오. 바늘이 손상될 수 있습니다.
- 사용하지 마십시오 노란색 안전 가드 안에 손가락을 넣지 마십시오.
- 바늘이나 노란색 안전 가드 끝에 약이 한 방울 떨어지는 것은 정상입니다.
4b 주사 부위에 단단한 표면을 만들기 위해 피부를 늘리거나 꼬집습니다. 노란색 안전 가드를 피부에 직접 대십시오.
- 주사가 끝날 때까지 피부를 늘리거나 꼬집은 상태로 유지하십시오.
- 창문이 보이는지 확인하십시오.
- 오토인젝터가 주사 부위에 직각으로(90도 각도로) 놓여 있는지 확인하십시오.
| 누르고 피부에 대고 유지  |
4c 노란색 안전 가드가 움직이지 않을 때까지 오토인젝터를 단단히 아래로 누르십시오. 오토인젝터를 아래로 누른 상태로 유지하고 들어올리지 마십시오.
- 노란색 안전 가드가 안쪽으로 밀려 들어가 회색 시작 버튼의 잠금이 해제됩니다.
| 누르기 회색 시작 버튼  |
4d 오토인젝터를 계속 아래로 누르고 회색 시작 버튼을 눌러 주사를 시작하십시오.
- 클릭 소리가 들리거나 느껴질 수 있습니다.
- 창문이 노란색으로 변하기 시작합니다.
- 회색 시작 버튼을 놓아도 괜찮습니다.
| 확인하고 확인 창문이 완전히 노란색으로 변하는지  |
4e 오토인젝터를 계속 아래로 누르십시오. 창문이 완전히 노란색으로 변하면 주사가 완료됩니다.
- 주사가 완료되는 데 최대 15초가 걸릴 수 있습니다.
- 클릭 소리가 들리거나 느껴질 수 있습니다.
- 오토인젝터를 피부에서 들어올리십시오.
- 노란색 안전 가드가 바늘 주위를 잠급니다.
| 중요: 창문이 완전히 노란색으로 변하지 않았거나 약물이 계속 나오는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. |
5. AIMOVIG 폐기 및 주사 부위 확인
5a 사용한 오토인젝터와 주황색 캡을 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프 폐기 용기에 버리십시오.
| 중요: 오토인젝터를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오. |
- 하지 마십시오 오토인젝터를 재사용하십시오.
- 하지 마십시오 노란색 안전 가드를 만지십시오.
5b 주사 부위를 확인하십시오.
- 하지 마십시오 주사 부위를 문지르십시오.
- 피가 나면 면봉이나 거즈를 주사 부위에 대고 누르십시오. 필요하면 접착 붕대를 붙이십시오.
주사기 폐기 용기 관련 추가 정보
FDA 승인을 받은 주사기 폐기 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
- 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진,
- 주사기가 밖으로 나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는,
- 사용 중에 똑바로 서고 안정적인,
- 누출 방지, 그리고
- 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있는.
주사기 폐기 용기 폐기:
주사기 폐기 용기가 거의 가득 차면, 지역 사회 지침에 따라 주사기 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법을 따라야 합니다.
사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.
안전한 주사기 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 주사기 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트를 방문하십시오.
http://www.fda.gov/safesharpsdisposal
지역 사회 지침에서 허용하지 않는 한, 사용한 주사기 폐기 용기를 가정 쓰레기통에 버리지 마십시오.
사용한 주사기 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.
중요: 자동 주사기와 주사기 폐기 용기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자세한 내용이나 도움이 필요하면 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
AIMOVIG® (AIM-oh-vig)
제조사:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, California 91320-1799
미국 라이선스 번호 1080
© 2019 – 2024 Amgen Inc. 모든 권리 보유.
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이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
개정: 2024년 8월
v10
참고 가이드
| Side 1 | Reference Guide Aimovig® (AIM-oh-vig) (erenumab-aooe) injection, for subcutaneous use Single-Dose Prefilled SureClick® Autoinjector 140 mg/mL |
사용 전 상자에 있는 모든 지침을 읽으십시오. |
| 문의 사항은 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)으로 전화하십시오. |
| 부품 안내 | 자동 주사기를 사용하기 전에 실온에서 최소 30분 동안 기다리십시오. | 주사할 준비가 될 때까지 주황색 캡을 똑바로 잡아당겨 빼십시오. 주황색 캡을 5분 이상 벗겨 놓지 마십시오. 그러면 약이 마를 수 있습니다. | |||
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| 2 | |||||
 |
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| 주사 부위를 준비하고 깨끗이 닦으십시오. | |||||
| 1 |  |
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| 계속하려면 뒤집으십시오. | |||||
| Side 2 | Reference Guide Aimovig® (AIM-oh-vig) (erenumab-aooe) injection, for subcutaneous use Single-Dose Prefilled SureClick® Autoinjector 140 mg/mL |
AMGEN | 먼저 반대쪽을 읽으십시오. | |||||
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Manufactured by: |
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| 주사 부위를 늘리거나 꼬집어 단단한 표면을 만드십시오. | 노란색 안전 보호대 (바늘이 안에 있음)를 피부에 90도 각도로 대십시오. | 자동 주사기를 피부에 단단히 누르십시오. 더 이상 움직이지 않을 때까지 누르십시오. | 피부를 약 15초 동안 계속 누르십시오. | |||||
| 3 | 4 | 5 | 6 | |||||
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주사할 준비가 되면 회색 시작 버튼을 누르십시오. 클릭 소리가 들립니다. “클릭”
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This printed material is recyclable. 
AIMOVIG® (에이모빅) (에레누맙-아오에) 피하 주사, 1회용 미리 채워진 주사기 70mg/mL 및 140mg/mL 사용 설명서
중요: 바늘은 회색 바늘 캡 안에 있습니다.
중요
AIMOVIG 사전 충전형 주사기를 사용하기 전에 다음의 중요한 정보를 읽으십시오.
AIMOVIG 사전 충전형 주사기 보관
- 주사기를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 주사기를 원래 상자에 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.
- 주사기는 냉장고에 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 보관해야 합니다.
- AIMOVIG를 냉장고에서 꺼낸 후에는 실온 20°C~25°C(68°F~77°F)에서 최대 7일 동안 보관할 수 있습니다.
- 실온에 7일 이상 방치된 AIMOVIG는 버리십시오.
- 얼리지 마십시오.
AIMOVIG 사전 충전형 주사기 사용
- 귀하 또는 귀하의 간병인이 의료 서비스 제공자로부터 교육을 받지 않은 경우 주사를 시도해서는 안 됩니다.
- 라벨에 적힌 유효 기간이 지난 주사기는 사용하지 마십시오.
- 주사기를 흔들지 마십시오.
- 주사할 준비가 될 때까지 주사기에서 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
- 냉동되었던 주사기는 사용하지 마십시오.
- 딱딱한 표면에 떨어뜨린 주사기는 사용하지 마십시오. 금이 보이지 않더라도 주사기의 일부가 파손되었을 수 있습니다. 새 주사기를 사용하고 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
- 사전 충전형 주사기는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
1단계: 준비
AIMOVIG는 1회용 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자는 귀하에게 가장 적합한 용량을 처방할 것입니다.
주사하기 전에 항상 1회용 사전 충전형 주사기의 라벨을 확인하여 올바른 약과 올바른 용량의 AIMOVIG를 가지고 있는지 확인하십시오.
A 상자에서 AIMOVIG 사전 충전형 주사기를 꺼냅니다.
주사기 배럴을 잡고 트레이에서 주사기를 꺼냅니다.
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| 주사기를 제거하는 동안 트레이 가장자리에 손가락이나 엄지 손가락을 대고 고정합니다. | 여기를 잡으십시오 |
안전을 위해 다음을 따르십시오.
- 하지 마십시오 플런저 로드를 잡습니다.
- 하지 마십시오 회색 바늘 캡을 잡습니다.
- 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 회색 바늘 캡을 제거하십시오.
- 하지 마십시오 손가락 플랜지를 제거하십시오. 이것은 주사기의 일부입니다.
주사하기 전에 주사기를 실온에서 최소 30분 동안 두십시오.
- 하지 마십시오 주사기가 실온에 도달한 후 다시 냉장고에 넣지 마십시오.
- 하지 마십시오 뜨거운 물이나 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 주사기를 데우려고 하지 마십시오.
- 하지 마십시오 주사기를 직사광선에 두지 마십시오.
- 하지 마십시오 주사기를 흔들지 마십시오.
중요: 항상 주사기 배럴을 잡고 사전 충전된 주사기를 잡습니다.
B AIMOVIG 사전 충전된 주사기를 검사합니다.
항상 주사기 배럴을 잡고 주사기를 잡습니다.
주사기 안의 약이 투명하고 무색이거나 약간 노란색인지 확인하십시오.
- 하지 마십시오 약이 흐리거나 변색되었거나 플레이크 또는 입자가 포함된 경우 주사기를 사용하지 마십시오.
- 하지 마십시오 어떤 부분이 갈라지거나 부러진 경우 주사기를 사용하지 마십시오.
- 하지 마십시오 주사기를 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오.
- 하지 마십시오 회색 바늘 캡이 없거나 단단히 부착되지 않은 경우 주사기를 사용하지 마십시오.
- 하지 마십시오 라벨에 인쇄된 유효 기간이 지난 경우 주사기를 사용하지 마십시오.
모든 경우에 새 주사기를 사용하고 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
C 주사에 필요한 모든 재료를 모습니다.
비누와 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.
깨끗하고 조명이 밝은 작업대에 다음을 놓습니다.
- 새 주사기
- 알코올 솜
- 탈지면 또는 거즈 패드
- 접착 붕대
- 날카로운 물건 처리 용기
D 주사 부위를 준비하고 청소합니다.
다음 주사 부위만 사용하십시오.
- 허벅지
- 배꼽 주변 2인치 영역을 제외한 위 영역(복부)
- 상완의 바깥쪽 영역(다른 사람이 주사하는 경우에만 해당)
알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다. 피부를 말리십시오.
- 하지 마십시오 주사하기 전에 이 부위를 다시 만지지 마십시오.
-
하지 마십시오 피부가 아프거나, 멍이 들었거나, 빨갛거나, 딱딱한 부위에 주사하지 마십시오. 융형, 두껍고, 빨갛거나, 비늘 모양의 피부 패치 또는 병변이나 흉터 또는 튼살이 있는 부위에 직접 주사하지 마십시오.
2단계: 준비
E 주사할 준비가 되었을 때만 회색 바늘 캡을 몸에서 똑바로 당겨 빼냅니다. 하지 마십시오 회색 바늘 캡을 5분 이상 벗어 두지 마십시오. 약이 마를 수 있습니다.
바늘 끝에 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.
- 하지 마십시오 회색 바늘 캡을 비틀거나 구부리지 마십시오.
- 하지 마십시오 회색 바늘 캡을 주사기에 다시 끼우지 마십시오.
- 하지 마십시오 주사할 준비가 될 때까지 주사기에서 회색 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
중요: 회색 바늘 캡을 날카로운 물건 처리 용기에 버립니다.
F 주사 부위를 꼬집어 단단한 표면을 만듭니다.
엄지와 검지 사이의 피부를 단단히 꼬집어 약 2인치 너비의 영역을 만듭니다.
중요: 주사하는 동안 피부를 꼬집습니다.
3단계: 주사
G 꼬집은 상태를 유지합니다. 회색 바늘 캡을 벗고 주사기를 45~90도 각도로 피부에 삽입합니다.
하지 마십시오 바늘을 삽입하는 동안 플런저 로드에 손가락을 대지 마십시오.
H 플런저 로드에 손가락을 놓습니다. 천천히 일정한 압력을 가하여 사전 충전된 주사기가 움직이지 않을 때까지 플런저 로드를 끝까지 아래로 누릅니다.
I 완료되면 엄지를 떼고 주사기를 피부에서 부드럽게 들어 올립니다.
중요: 주사기를 제거할 때 주사기 배럴에 약이 남아 있는 것처럼 보이면 전체 용량을 투여받지 못한 것입니다. 즉시 의 healthcare provider에게 전화하십시오.
4단계: 마무리
J 사용한 주사기와 회색 바늘 캡을 폐기합니다.
사용한 AIMOVIG 주사기와 회색 바늘 캡은 사용 직후 FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기에 넣습니다. 하지 마십시오 주사기를 가정 쓰레기통에 버리십시오.
FDA 승인 날카로운 물건 처리 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.
- 튼튼한 플라스틱으로 제작
- 날카로운 물건이 밖으로 나오지 않도록 꼭 맞고 뚫리지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있음
- 사용 중 똑바로 세워 안정적으로 유지
- 누출 방지
- 용기 내부의 유해 폐기물에 대한 경고를 위해 적절하게 라벨이 부착됨
날카로운 물건을 담는 용기가 거의 가득 차면 해당 지역의 지침에 따라 용기를 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다. 날카로운 물건의 안전한 폐기에 대한 자세한 내용과 거주 지역의 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(http://www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.
- 주사기를 재사용하지 마십시오.
- 주사기 또는 날카로운 물건을 담는 용기를 재활용하거나 일반 쓰레기통에 버리지 마십시오.
중요: 날카로운 물건을 담는 용기는 항상 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
K 주사 부위를 검사하십시오.
피가 나면 주사 부위에 솜이나 거즈를 대십시오. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 반창고를 붙이십시오.
자세한 내용은 www.aimovig.com을 방문하거나 1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 문의하십시오.
AIMOVIG® (erenumab-aooe)
Manufactured by:
Amgen Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks, CA 91320-1799 USA
U.S. License No. 1080
© 2018-2022, 2024 Amgen Inc. All rights reserved.
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| 재사용 금지 | 주의: 사용하기 전에 동봉된 사용 설명서에서 투여 정보를 읽고 포장 삽입물에서 전체 처방 정보를 참조하십시오. | 제조 번호 |
이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
승인: 8/2024
[partnumber] v7
주요 표시 패널 – 70mg/mL 주사기 상자
AMGEN®
1 x 70 mg/mL 사전 충전 주사기
NDC 55513-840-01
처방전에 의해서만 구입 가능
aimovig®
(erenumab-aooe)
주사제
70
mg/mL
70 mg/mL
단회용 사전 충전 주사기
피하 주사 전용
원래의 포장 상자에 넣어 빛으로부터 보호하여 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오.
냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.
주사하기 전에 AIMOVIG를 실온에서 뚜껑을 닫은 상태로 직사광선을 피하여 최소 30분 동안 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자세한 내용은 Aimovig.com을 방문하거나
1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
주의, 사용 전에
첨부된
사용 설명서를 읽어
투여 정보를 확인하고
전체 처방 정보는
포장 삽입 쪽지를 참조하십시오.
재사용 금지
천연 고무 라텍스로 만들지 않았습니다.
주요 표시면 – 70mg/mL 자동 주사기 카톤
AMGEN®
1 x 70 mg/mL 사전 충전 자동 주사기
NDC 55513-841-01
처방전에 의해서만 구입 가능
aimovig®
(erenumab-aooe)
주사제
70
mg/mL
70 mg/mL
사전 충전 자동 주사기
피하 주사 전용
원래의 포장 상자에 넣어 빛으로부터 보호하기 위해 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오. 냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.
사용하지 않은 부분은 버리십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자세한 내용은 Aimovig.com을 방문하거나
1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
주의, 동봉된 문서를 참조하십시오.
재사용 금지
천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
미국 표준 역가 없음
주요 표시 패널 – 140 mg/mL 자동 주사기 상자
AMGEN®
1 x 140 mg/mL 사전 충전 자동 주사기
NDC 55513-843-01
처방전에 의해서만 구입 가능
aimovig®
(erenumab-aooe)
주사제
140
mg/mL = 1
회분
140 mg/mL
사전 충전 자동 주사기
피하 주사 전용
2°C에서 8°C(36°F에서 46°F)의 냉장 보관,
빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오. 냉동하지 마십시오.
흔들지 마십시오. 사용하지 않은 부분은 버리십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자세한 내용은 Aimovig.com을 방문하거나
1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
주의, 동봉된 문서를 참조하십시오.
재사용 금지
천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다.
미국 표준 역가 없음
주요 표시 패널 – 140 mg/mL 주사기 상자
AMGEN®
1 x 140 mg/mL 사전 충전 주사기
NDC 55513-842-01
처방전 의약품
aimovig®
(erenumab-aooe)
주사제
140
mg/mL = 1
회분
140 mg/mL
단회용 사전 충전 주사기
피하 주사 전용
원래의
포장 상자에 넣어 빛으로부터 보호하여 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오.
냉동하지 마십시오. 흔들지 마십시오.
주사하기 전에 AIMOVIG를
실온에서 최소 30분 동안
뚜껑을 닫은 상태로 직사광선을 피하여 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
자세한 내용은 Aimovig.com을 방문하거나
1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)으로 전화하십시오.
주의, 사용 전에
첨부된
사용 지침을 읽고
투약 정보를 확인하고
전체 처방 정보는
포장 삽입 쪽지를 참조하십시오.
재사용 금지
천연 고무 라텍스로 만들지 않았습니다.
