임신 노출 레지스트리

임신 중 LATUDA에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. 자세한 내용은 1-866-961-2388로 전화하거나 http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/를 방문하여 비정형 항정신성 약물에 대한 전국 임신 레지스트리에 문의하십시오.

위험 요약

임신 3분기에 항정신성 약물에 노출된 신생아는 출산 후 추체 외로 증상 및/또는 금단 증상의 위험이 있습니다 [임상적 고려 사항 참조]. 임산부에 대한 LATUDA 사용에 대한 연구는 없습니다. 제한된 이용 가능한 데이터는 기형 또는 유산의 약물 관련 위험을 알리기에 충분하지 않습니다. 동물 생식 연구에서, 기관 형성 기간 동안 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 약 1.5배 및 6배에 해당하는 용량으로 루라시돈을 투여한 임신 쥐와 토끼에서 기형 유발 효과가 관찰되지 않았습니다. 각각 mg/m2 체표면적 기준 160mg/일 [데이터 참조].

지정된 모집단(들)에 대한 주요 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 기형, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2-4% 및 15-20%입니다.

임상적 고려 사항

태아/신생아 부작용

임신 3분기에 항정신성 약물에 노출된 신생아에서 불안, 고긴장, 저긴장, 떨림, 졸음, 호흡 곤란 및 수유 장애를 포함한 추체 외로 증상 및/또는 금단 증상이 보고되었습니다. 이러한 증상의 심각도는 다양했습니다. 일부 신생아는 특정 치료 없이 몇 시간 또는 며칠 내에 회복되었지만 다른 신생아는 장기 입원이 필요했습니다. 신생아를 추체 외로 증상 및/또는 금단 증상에 대해 모니터링하고 증상을 적절히 관리하십시오.

데이터

동물 데이터

임신 쥐에게 기관 형성 기간 동안 3, 10 및 25mg/kg/일의 경구 루라시돈을 투여했습니다. 이러한 용량은 mg/m2 체표면적 기준 160mg/일의 MRHD의 0.2, 0.6 및 1.5배입니다. mg/m2 기준 160mg/일의 MRHD의 1.5배까지 기형 유발 또는 배아-태아 효과가 관찰되지 않았습니다.

임신 토끼에게 기관 형성 기간 동안 2, 10 및 50mg/kg/일의 경구 루라시돈을 투여했습니다. 이러한 용량은 mg/m2 체표면적 기준 160mg/일의 MRHD의 0.2, 1.2 및 6배입니다. mg/m2 기준 160mg/일의 MRHD의 6배까지 기형 유발 또는 배아-태아 효과가 관찰되지 않았습니다.

임신 쥐에게 기관 형성 및 수유 기간 동안 0.4, 2 및 10mg/kg/일의 경구 루라시돈을 투여했습니다. 이러한 용량은 mg/m2 체표면적 기준 160mg/일의 MRHD의 0.02, 0.1 및 0.6배입니다. mg/m2 기준 160mg/일의 MRHD의 0.6배까지 출산 전 및 출산 후 발달 효과가 관찰되지 않았습니다.

위험 요약

모유에서 루라시돈의 존재, 모유 수유 아기에게 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향을 평가하기 위한 수유 연구는 수행되지 않았습니다. 루라시돈은 쥐의 모유에 존재합니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 어머니의 LATUDA에 대한 임상적 필요와 LATUDA 또는 기저 모성 질환으로 인해 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적인 부작용과 함께 고려해야 합니다.

조현병

청소년(13~17세)의 조현병 치료를 위한 LATUDA 40mg/일 및 80mg/일의 안전성 및 유효성은 326명의 청소년 환자를 대상으로 한 6주간의 위약 대조 임상 연구에서 확립되었습니다 [2.1 투여 및 투약, 6.1 부작용 및 14.1 임상 연구 참조].

LATUDA의 안전성 및 유효성은 조현병이 있는 13세 미만의 소아 환자에서 확립되지 않았습니다.

조울증

소아 환자(10~17세)의 조울증 치료를 위한 LATUDA 20~80mg/일의 안전성 및 유효성은 347명의 소아 환자를 대상으로 한 6주간의 위약 대조 임상 연구에서 확립되었습니다 [2.2 투여 및 투약, 6.1 부작용 및 14.2 임상 연구 참조].

LATUDA의 안전성 및 유효성은 조울증이 있는 10세 미만의 소아 환자에서 확립되지 않았습니다.

자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성

자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성 치료를 위한 소아 환자의 LATUDA 유효성은 확립되지 않았습니다.

LATUDA 20 mg/day 및 60 mg/day를 사용하여 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애, 제4판, 텍스트 개정판 [DSM-IV-TR] 기준에 따라 진단된 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성을 가진 6세에서 17세까지의 소아 환자를 대상으로 한 6주 연구에서 효능이 입증되지 않았습니다. 연구의 주요 목표는 종말점(6주차)에서 비정상 행동 체크리스트(ABC)의 과민성 하위 척도에서 기준선 대비 개선으로 측정되었으며, 충족되지 않았습니다. 총 149명의 환자가 LATUDA 또는 위약군에 무작위 배정되었습니다. 구토는 다른 LATUDA 연구에서 보고된 것보다 더 높은 비율로 발생했습니다(20 mg의 경우 4/49 또는 8%, 60 mg의 경우 14/51 또는 27%, 위약군의 경우 2/49 또는 4%), 특히 6세에서 12세 사이의 어린이(LATUDA를 복용한 18명의 환자 중 13명이 구토를 경험했습니다).

3개의 단기, 위약 대조 시험에서 조현병, 양극성 우울증 또는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 소아 환자(6세에서 17세)를 모집한 장기, 개방 표지 연구에서 54%(378/701)가 104주 동안 루라시돈을 복용했습니다. 이 시험에서 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 부작용이 하나 발생했으며, 루라시돈을 복용한 성인에게는 보고되지 않았습니다. 10세 남자 어린이가 발기 부전과 일치하는 장기간 지속되는 고통스러운 발기를 경험했으며, 이로 인해 치료 중단이 발생했습니다.

이 시험에서 개방 표지 기준선에서 104주차까지 키의 평균 증가는 4.94cm였습니다. 정상 성장을 조정하기 위해 z-점수가 도출되었습니다(표준 편차[SD]로 측정됨). z-점수는 연령 및 성별 일치 인구 표준과 비교하여 어린이와 청소년의 자연 성장을 정규화합니다. z-점수 변화가 <0.5 SD인 경우 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다. 이 시험에서 개방 표지 기준선에서 104주차까지 키 z-점수의 평균 변화는 +0.05 SD였으며, 이는 정상 성장 곡선에서 최소한의 편차를 나타냅니다.

Juvenile animal studies

mg/m2 기준으로 MRHD의 0.2배만큼 낮은 용량에서 성장, 신체 및 신경 행동 발달에 부작용이 나타났습니다. 루라시돈은 출생 후 21일에서 91일까지(이 기간은 인간의 아동기, 청소년기 및 젊은 성인기에 해당됨) 랫트에게 경구 투여되었으며, 용량은 3, 30 및 150(수컷) 또는 300(암컷) mg/kg/day였으며, 이는 mg/m2 기준으로 최대 권장 성인 인간 용량(MRHD) 160 mg/day의 0.2배에서 10배(수컷) 및 20배(암컷)에 해당합니다. 부작용에는 mg/m2 기준으로 양성 모두에서 MRHD의 2배에서 대퇴골 길이, 골 무기질 함량, 체중 및 뇌 무게의 용량 의존적 감소, 그리고 양성 모두에서 MRHD의 0.2배 및 2배에서 운동 과잉 활동이 포함되었습니다. 암컷의 경우 MRHD의 2배에서 성적 성숙 달성이 지연되었으며, 이는 혈청 에스트로겐 감소와 관련이 있습니다. 사망은 이유 후 초기 기간에 양성 모두에서 발생했으며, 일부 수컷 이유 동물은 mg/m2 기준으로 MRHD의 2배만큼 낮은 용량에서 단 4회 치료 후 사망했습니다. 조직 병리학적 소견에는 mg/m2 기준으로 MRHD의 10배에서 수컷의 갑상선에서 콜로이드 증가 및 전립선 염증, 그리고 mg/m2 기준으로 MRHD의 0.2배만큼 낮은 용량에서 유선 증식, 질 점액화 증가 및 난소 폐쇄 난포 증가가 포함되었습니다. 이러한 소견 중 일부는 모든 용량에서 양성 모두에서 관찰된 일시적으로 상승된 혈청 프로락틴 때문인 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 생식 매개변수(임신 능력, 임신 지수, 정자 형성, 발정 주기, 임신 기간, 분만, 태어난 새끼 수)에 대한 변화는 어떤 용량 수준에서도 관찰되지 않았습니다. 수컷의 신경 행동 변화에 대한 무효 용량은 mg/m2 기준으로 MRHD의 0.2배이며, 암컷에서는 결정할 수 없었습니다. 양성 모두에서 성장 및 신체 발달에 대한 무효 용량은 mg/m2 기준으로 MRHD의 0.2배입니다.

ECG 변화

LATUDA의 QTc 간격에 대한 영향은 조현병 또는 조현병적 장애가 있는 43명의 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 다중 용량, 병행 전용 심층 QT 연구에서 평가되었으며, 이 환자들은 LATUDA를 1일 120mg, 1일 600mg으로 투여받았고 연구를 완료했습니다. 개별 보정 방법(QTcI)을 기반으로 한 기준선 조정된 QTc 간격의 최대 평균(상한 1측, 95% CI) 증가는 120mg 용량군에서 7.5(11.7)ms, 600mg 용량군에서 4.6(9.5)ms였으며, 투약 후 2~4시간에 관찰되었습니다. 이 연구에서 명확한 용량(노출)-반응 관계는 없었습니다.

조현병 및 양극성 우울증에 대한 단기간 위약 대조 연구에서 LATUDA 또는 위약으로 치료받은 환자에서 기준선 이후 500msec를 초과하는 QT 연장은 보고되지 않았습니다.

성인

LATUDA의 활성은 주로 모 약물에 의해 나타납니다. LATUDA의 약동학은 총 일일 용량 범위 20mg~160mg에서 용량 비례적입니다. LATUDA의 정상 상태 농도는 LATUDA 투여를 시작한 후 7일 이내에 도달합니다.

LATUDA 40mg을 투여한 후 평균(%CV) 제거 반감기는 18(7)시간이었습니다.

흡수 및 분포: LATUDA는 흡수되어 약 1~3시간 후에 최고 혈청 농도에 도달합니다. 투여된 용량의 9~19%가 흡수되는 것으로 추정됩니다. LATUDA 40mg을 투여한 후 평균(%CV) 명백한 분포 용적은 6173(17.2)L였습니다. LATUDA는 혈청 단백질에 매우 높게 결합합니다(~99%).

식품 효과 연구에서 LATUDA의 평균 Cmax 및 AUC는 금식 상태에서 관찰된 수치에 비해 식사와 함께 투여했을 때 각각 약 3배 및 2배였습니다. LATUDA 노출은 식사 크기가 350칼로리에서 1000칼로리로 증가함에 따라 영향을 받지 않았으며, 식사 지방 함량과는 무관했습니다. [참조 용량 및 투여 방법 (2.3)].

LATUDA의 안전성 및 효능을 확립한 임상 연구에서 환자는 식사와 함께 매일 용량을 복용하도록 지시받았습니다. [참조 용량 및 투여 방법 (2.3)].

대사 및 배설: LATUDA는 주로 CYP3A4를 통해 대사됩니다. 주요 생체 변환 경로는 산화적 N-탈알킬화, 노르보르난 고리의 수산화 및 S-산화입니다. LATUDA는 두 가지 활성 대사체(ID-14283 및 ID-14326)와 두 가지 주요 비활성 대사체(ID-20219 및 ID-20220)로 대사됩니다. in vitro 연구에 따르면 LATUDA는 CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 또는 CYP2E1 효소의 기질이 아닙니다. LATUDA는 CYP1A2의 기질이 아니므로 흡연은 LATUDA의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.

수송 단백질: In vitro 연구에 따르면 LATUDA는 OATP1B1 또는 OATP1B3의 기질이 아니지만, P-gp 및 BCRP의 기질일 가능성이 높습니다. In vitro 연구에 따르면 LATUDA는 임상적으로 관련된 농도에서 수송체 OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K 및 BSEP을 억제하지 않을 것으로 예상됩니다. LATUDA는 P-gp의 임상적으로 유의미한 억제제가 아닙니다. 그러나 BCRP를 억제할 수 있습니다.

[14C]-표지된 LATUDA를 단일 용량 투여한 후 소변과 대변에서 방사능의 총 배설량은 약 89%였으며, 대변에서 약 80%, 소변에서 약 9%가 회수되었습니다.

LATUDA 40mg을 투여한 후 평균(%CV) 명백한 청소율은 3902(18.0)mL/min이었습니다.

약물 상호 작용 연구

다른 약물이 루라시돈의 노출에 미치는 영향은 그림 1에 요약되어 있습니다. 모집단 PK 분석 결과, 최대 6주 동안 루라시돈과 함께 리튬 300~2400mg/일 또는 발프로산 300~2000mg/일을 병용 투여하면 루라시돈 노출에 미치는 영향이 최소화되는 것으로 나타났습니다.

LATUDA가 다른 약물의 노출에 미치는 영향은 그림 2에 요약되어 있습니다. 모집단 PK 분석 결과, 리튬 300~2400mg/일 또는 발프로산 300~2000mg/일과 병용 투여할 때 LATUDA를 병용 투여하면 리튬 및 발프로산 노출에 미치는 영향이 최소화되는 것으로 나타났습니다.

그림 1: 다른 약물이 LATUDA 약동학에 미치는 영향

그림 2: LATUDA가 다른 약물에 미치는 영향

특정 모집단에서의 연구

LATUDA의 약동학에 대한 내재적 환자 요인의 영향은 그림 3에 제시되어 있습니다.

소아 환자

소아 및 청소년 환자(10~17세)의 LATUDA 노출(즉, 정상 상태 Cmax 및 AUC)은 체중 조정 없이 40mg~160mg 용량 범위에서 성인과 일반적으로 유사했습니다.

그림 3: 다른 환자 요인이 LATUDA 약동학에 미치는 영향

발암성: 루라시돈은 30, 100, 300 또는 650 mg/kg/일의 경구 투여량으로 투여된 암컷 마우스에서 유방암 및 뇌하수체 선종의 발생률을 증가시켰습니다. 가장 낮은 투여량은 160 mg/일의 MRHD를 투여받은 사람의 혈장 수준(AUC)과 거의 동일한 혈장 수준을 생성했습니다. 가장 높은 투여량까지 수컷 마우스에서 종양 증가는 관찰되지 않았으며, 이는 160 mg/일의 MRHD를 투여받은 사람의 혈장 수준의 14배에 해당하는 혈장 수준(AUC)을 생성했습니다.

루라시돈은 12 및 36 mg/kg/일의 경구 투여량으로 투여된 암컷 랫트에서 유방암의 발생률을 증가시켰습니다. 가장 낮은 투여량인 3 mg/kg/일은 160 mg/일의 MRHD를 투여받은 사람의 혈장 수준(AUC)의 0.4배에 해당하는 혈장 수준을 생성하는 무효 투여량입니다. 가장 높은 투여량까지 수컷 랫트에서 종양 증가는 관찰되지 않았으며, 이는 160 mg/일의 MRHD를 투여받은 사람의 혈장 수준의 6배에 해당하는 혈장 수준(AUC)을 생성했습니다.

항정신병 약물의 만성 투여 후 설치류의 유방 및 뇌하수체에서 증식성 및/또는 신생물성 변화가 관찰되었으며, 이는 프로락틴 매개로 여겨집니다 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조].

돌연변이 유발성: 루라시돈은 시험관 내 및 생체 내 시험 배터리에서 시험했을 때 돌연변이 또는 염색체 이상을 유발하지 않았습니다. 루라시돈은 에임스 유전자 돌연변이 시험, 중국 햄스터 폐(CHL) 세포 및 생체 내 마우스 골수 미세핵 시험에서 2000 mg/kg까지 음성이었으며, 이는 mg/m2 체표면적 기준으로 160 mg/일의 MRHD의 61배입니다.

생식능력 저해: 교미 전 15일, 교미 기간 동안, 그리고 임신 7일까지 1.5, 15 및 150 mg/kg/일의 루라시돈을 경구 투여한 랫트에서 발정 주기 불규칙성이 관찰되었습니다. mg/m2 기준으로 160 mg/일의 MRHD의 약 0.006배인 0.1 mg/kg의 가장 낮은 투여량에서는 효과가 관찰되지 않았습니다. 생식력은 가장 높은 투여량에서만 감소했으며, 이는 약물 투여 중단 후 14일 후에 회복되었습니다. 생식력 감소에 대한 무효 투여량은 mg/m2 기준으로 MRHD와 거의 동일했습니다.

루라시돈은 교미 전 64일 동안, 그리고 교미 기간 동안 mg/m2 기준으로 MRHD의 9배까지의 투여량으로 경구 투여한 수컷 랫트의 생식력에 영향을 미치지 않았습니다.

성인

LATUDA의 조현병 치료 효능은 DSM-IV 조현병 기준을 충족하는 성인 환자(평균 연령 38.4세, 범위 18-72세)를 대상으로 한 5건의 단기(6주) 위약 대조 연구에서 입증되었습니다. 두 연구에는 활성 대조군(올란자핀 또는 퀘티아핀 서방형)이 포함되어 분석 민감도를 평가했습니다.

이러한 연구에서는 정신과적 징후 및 증상을 평가하기 위해 여러 도구를 사용했습니다.

1. 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 조현병의 약물 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 일반적인 정신 병리학의 다중 항목 목록입니다. PANSS 총점은 30에서 210까지 가능합니다.
2. 간략한 정신과 평가 척도 유도(BPRSd)는 PANSS에서 유도되었으며, PANSS가 조현병의 양성, 음성 및 기타 증상을 광범위하게 포함하는 반면, 주로 조현병의 양성 증상에 중점을 둔 다중 항목 목록입니다. BPRSd는 1(없음)에서 7(심각함)까지의 척도로 평가된 18개 항목으로 구성됩니다. BPRSd 점수는 18에서 126까지 가능합니다.
3. 임상적 전반적 인상 심각도 척도(CGI-S)는 임상의가 평가하는 척도로, 1점에서 7점까지의 척도로 대상의 현재 질병 상태를 측정합니다.

각 도구와 관련된 종점은 6주차 말까지 총점의 기준선에서의 변화입니다. 이러한 변화는 그 후 약물 및 대조군에 대한 위약 변화와 비교됩니다.

연구 결과는 다음과 같습니다.

1. 연구 1: LATUDA의 두 가지 고정 용량(40 또는 120mg/일)을 포함하는 6주 위약 대조 시험(N=145)에서, 종점에서 LATUDA의 두 용량 모두 위약보다 BPRSd 총점 및 CGI-S에서 우수했습니다.
2. 연구 2: LATUDA의 고정 용량(80mg/일)을 포함하는 6주 위약 대조 시험(N=180)에서, 종점에서 LATUDA는 위약보다 BPRSd 총점 및 CGI-S에서 우수했습니다.
3. 연구 3: LATUDA의 두 가지 고정 용량(40 또는 120mg/일)과 활성 대조군(올란자핀)을 포함하는 6주 위약 및 활성 대조 시험(N=473)에서, 종점에서 LATUDA의 두 용량과 활성 대조군 모두 위약보다 PANSS 총점 및 CGI-S에서 우수했습니다.
4. 연구 4: LATUDA의 세 가지 고정 용량(40, 80 또는 120mg/일)을 포함하는 6주 위약 대조 시험(N=489)에서, 종점에서 LATUDA의 80mg/일 용량만 위약보다 PANSS 총점 및 CGI-S에서 우수했습니다.
5. 연구 5: LATUDA의 두 가지 고정 용량(80 또는 160mg/일)과 활성 대조군(퀘티아핀 서방형)을 포함하는 6주 위약 및 활성 대조 시험(N=482)에서, 종점에서 LATUDA의 두 용량과 활성 대조군 모두 위약보다 PANSS 총점 및 CGI-S에서 우수했습니다.

따라서 40, 80, 120 및 160mg/일 용량에서 LATUDA의 효능이 입증되었습니다(표 35).

나이(65세 이상 환자는 소수였음), 성별 및 인종에 따른 인구 하위 집단 검사 결과 차별적인 반응성에 대한 명확한 증거는 발견되지 않았습니다.

청소년(13-17세)

LATUDA의 효능은 DSM-IV-TR 기준에 따라 조현병으로 진단된 청소년(13~17세)(N=326)을 대상으로 한 6주간의 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 확립되었습니다. 환자들은 LATUDA의 두 가지 고정 용량(40 또는 80 mg/day) 또는 위약 중 하나에 무작위 배정되었습니다.

정신과적 징후 및 증상을 평가하는 데 사용된 주요 평가 도구는 PANSS였습니다. 주요 이차 도구는 CGI-S였습니다.

두 용량 그룹 모두에서 LATUDA는 6주차에 PANSS 및 CGI-S 점수 감소에서 위약보다 우수했습니다. 평균적으로 80 mg/day 용량은 40 mg/day 용량에 비해 추가적인 이점을 제공하지 않았습니다.

주요 효능 결과는 표 36에 나와 있습니다.

표 36: 청소년 조현병 연구의 주요 효능 결과(PANSS 총점)

SD: 표준 편차; SE: 표준 오차; LS 평균: 최소 제곱 평균; CI: 신뢰 구간, 다중 비교에 대한 조정 없음.
a 기준선에서의 최소 제곱 평균 변화의 차이(약물 마이너스 위약).
* 위약보다 통계적으로 유의하게 우수한 용량.
	치료 그룹	주요 효능 측정: PANSS
		평균 기준선 점수(SD)	기준선에서의 LS 평균 변화(SE)	위약에서 뺀 차이a(95% CI)
	LATUDA (40 mg/day)*	94.5 (10.97)	-18.6 (1.59)	-8.0 (-12.4, -3.7)
	LATUDA (80 mg/day)*	94.0 (11.12)	-18.3 (1.60)	-7.7 (-12.1, -3.4)
	위약	92.8 (11.08)	-10.5 (1.59)	–

14.2 조울증 I형 장애와 관련된 우울증 에피소드

성인

단독 요법

LATUDA의 단독 요법으로서의 효능은 DSM-IV-TR 기준에 따라 조울증 I형 장애와 관련된 주요 우울증 에피소드(급속 순환 유무와 관계없이, 정신병적 특징 없음)를 가진 성인 환자(평균 연령 41.5세, 범위 18~74세)를 대상으로 한 6주간의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 확립되었습니다(N=485). 환자들은 LATUDA의 두 가지 유연한 용량 범위(20~60mg/일 또는 80~120mg/일) 또는 위약 중 하나에 무작위 배정되었습니다.

이 연구에서 우울 증상을 평가하는 데 사용된 주요 평가 도구는 몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)였으며, 이는 임상의가 평가하는 10개 항목으로 구성된 척도로 총 점수는 0(우울증 특징 없음)에서 60(최대 점수)까지입니다. 주요 종료점은 6주차에 MADRS 점수의 기준선 대비 변화였습니다. 주요 이차 도구는 임상적 전반적 인상-조울증-질병 심각도 척도(CGI-BP-S)였으며, 이는 임상의가 평가하는 척도로 7점 척도에서 피험자의 현재 질병 상태를 측정하며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 높습니다.

두 용량 그룹 모두에서 LATUDA는 6주차에 MADRS 및 CGI-BP-S 점수 감소에서 위약보다 우수했습니다. 주요 효능 결과는 표 37에 나와 있습니다. 고용량 범위(80~120mg/일)는 저용량 범위(20~60mg/일)에 비해 평균적으로 추가적인 효능을 제공하지 않았습니다.

리튬 또는 발프로산과의 병용 요법

LATUDA의 리튬 또는 발프로산과의 병용 요법으로서의 효능은 DSM-IV-TR 기준에 따라 조울증 I형 장애와 관련된 주요 우울증 에피소드(급속 순환 유무와 관계없이, 정신병적 특징 없음)를 가진 성인 환자(평균 연령 41.7세, 범위 18~72세)를 대상으로 한 6주간의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 확립되었습니다(N=340). 리튬 또는 발프로산으로 치료 후 증상이 지속된 환자들은 유연하게 용량이 조정된 LATUDA 20~120mg/일 또는 위약에 무작위 배정되었습니다.

이 연구에서 우울 증상을 평가하는 데 사용된 주요 평가 도구는 MADRS였습니다. 주요 종료점은 6주차에 MADRS 점수의 기준선 대비 변화였습니다. 주요 이차 도구는 CGI-BP-S 척도였습니다.

LATUDA는 리튬 또는 발프로산과의 병용 요법으로서 6주차에 MADRS 및 CGI-BP-S 점수 감소에서 위약보다 우수했습니다(표 37).

표 37: 조울증 I형 장애와 관련된 우울증 에피소드에서 성인 연구의 주요 효능 결과(MADRS 점수)

SD: 표준 편차; SE: 표준 오차; LS 평균: 최소 제곱 평균; CI: 신뢰 구간, 다중 비교에 대한 조정 없음.
a 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화의 차이(약물 마이너스 위약). * 치료 그룹이 위약보다 통계적으로 유의하게 우수했습니다.
연구	치료 그룹	주요 효능 측정: MADRS
		평균 기준선 점수(SD)	기준선 대비 LS 평균 변화(SE)	위약에서 뺀 차이a (95% CI)
단독 요법 연구	LATUDA (20-60mg/일)*	30.3 (5.0)	-15.4 (0.8)	-4.6 (-6.9, -2.3)
	LATUDA (80-120mg/일)*	30.6 (4.9)	-15.4 (0.8)	-4.6 (-6.9, -2.3)
	위약	30.5 (5.0)	-10.7 (0.8)	–
병용 요법 연구	LATUDA (20-120mg/일)* + 리튬 또는 발프로산	30.6 (5.3)	-17.1 (0.9)	-3.6 (-6.0, -1.1)
	위약 + 리튬 또는 발프로산	30.8 (4.8)	-13.5 (0.9)	–

소아 환자 (10세에서 17세)

LATUDA의 효능은 DSM-5 기준에 따라 양극성 I 장애와 관련된 주요 우울증 에피소드를 가진 소아 환자 (10세에서 17세)를 대상으로 한 6주간의 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 확립되었습니다. 이 연구는 빠른 순환 유무와 관계없이 정신병적 특징이 없는 환자를 대상으로 했습니다 (N=343). 환자는 유연하게 투여되는 LATUDA 20~80mg/일 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. 임상 연구 종료 시 대부분의 환자 (67%)는 20mg/일 또는 40mg/일을 투여받았습니다.

이 연구에서 우울 증상을 평가하는 데 사용된 주요 평가 척도는 개정된 소아 우울증 평가 척도 (CDRS-R) 총점이었습니다. CDRS-R은 임상의가 평가하는 17개 항목 척도로 총점은 17에서 113까지입니다. 주요 종료점은 6주차에 CDRS-R 점수의 기준선 대비 변화였습니다. 주요 이차 종료점은 CGI-BP-S 우울증 점수의 기준선 대비 변화였습니다.

LATUDA는 6주차에 CDRS-R 총점과 CGI-BP-S 우울증 점수 감소에서 위약보다 우수했습니다. 주요 효능 결과는 표 38에 나와 있습니다.

표 38: 양극성 I 장애와 관련된 우울증 에피소드 연구에서 소아 환자 (10세에서 17세)의 주요 효능 결과 (CDRS-R 총점)

SD: 표준 편차; SE: 표준 오차; LS 평균: 최소 제곱 평균; CI: 신뢰 구간, 다중 비교에 대한 조정 없음.
a 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화의 차이 (약물 마이너스 위약).
* 치료군은 통계적으로 유의하게 위약보다 우수했습니다.
	치료군	주요 효능 측정: CDRS-R
		평균 기준선 점수 (SD)	기준선 대비 LS 평균 변화 (SE)	위약에서 뺀 차이a (95% CI)
	LATUDA (20~80mg/일)*	59.2 (8.24)	-21.0 (1.06)	-5.7 (-8.4, -3.0)
	위약	58.6 (8.26)	-15.3 (1.08)	–

16 공급/보관 및 취급 방법

LATUDA 정제는 흰색~회백색의 원형(20mg 또는 40mg), 흰색~회백색의 장방형(60mg), 연녹색의 타원형(80mg) 또는 흰색~회백색의 타원형(120mg)이며, 함량별로 한쪽 면에 “L20”(20mg), “L40”(40mg), “L80”(80mg) 또는 “L120”(120mg)이라고 새겨져 있습니다. 정제는 다음과 같은 함량 및 포장 구성으로 제공됩니다(표 39).

표 39: LATUDA 정제의 포장 구성

정제 함량	포장 구성	NDC 코드
20 mg	30정 병	63402-302-30
	90정 병	63402-302-90
	500정 병	63402-302-50
	100정 상자(병원용 단위 투여 포장) 10정 블리스터 카드 10개	63402-302-10 상자 63402-302-01 블리스터
40 mg	30정 병	63402-304-30
	90정 병	63402-304-90
	500정 병	63402-304-50
	100정 상자(병원용 단위 투여 포장) 10정 블리스터 카드 10개	63402-304-10 상자 63402-304-01 블리스터
60 mg	30정 병	63402-306-30
	90정 병	63402-306-90
	500정 병	63402-306-50
	100정 상자(병원용 단위 투여 포장) 10정 블리스터 카드 10개	63402-306-10 상자 63402-306-01 블리스터
80 mg	30정 병	63402-308-30
	90정 병	63402-308-90
	500정 병	63402-308-50
	100정 상자(병원용 단위 투여 포장) 10정 블리스터 카드 10개	63402-308-10 상자 63402-308-01 블리스터
120 mg	30정 병	63402-312-30
	90정 병	63402-312-90
	500정 병	63402-312-50
	100정 상자(병원용 단위 투여 포장) 10정 블리스터 카드 10개	63402-312-10 상자 63402-312-01 블리스터

보관

LATUDA 정제는 25°C(77°F)에서 보관하십시오. 15°~30°C(59°~86°F)까지의 온도 변화는 허용됩니다. [USP Controlled Room Temperature]를 참조하십시오..

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(약물 안내)을 읽도록 지시하십시오.

자살 생각 및 행동

환자와 보호자에게 특히 치료 초기에 그리고 용량을 증가 또는 감소시킬 때 자살 경향의 발생 여부를 주시하도록 지시하고, 이러한 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 지시하십시오. [경고, 경고 및 주의 사항 (5.2) 참조]

악성 신경 이완제 증후군

환자에게 신경 이완제 악성 증후군(NMS)이라고 하는 잠재적으로 치명적인 부작용에 대해 상담하십시오. 환자, 가족 또는 보호자에게 NMS의 징후와 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급실에 보고하도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]

지연성 운동 장애

환자에게 지연성 운동 장애의 징후와 증상에 대해 상담하고, 이러한 비정상적인 움직임이 발생하면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조]

대사 변화

환자에게 대사 변화의 위험, 고혈당 및 당뇨병의 증상을 인식하는 방법, 혈당, 지질 및 체중을 포함한 특정 모니터링의 필요성에 대해 교육하십시오. [see 경고 및 주의 사항 (5.6) 참조]

고프롤락틴혈증

환자에게 LATUDA의 만성 사용과 관련될 수 있는 고프롤락틴혈증의 징후와 증상에 대해 상담하십시오. 다음과 같은 증상이 나타나면 의료 서비스를 받도록 지시하십시오. 여성의 경우 무월경 또는 유즙 분비, 남성의 경우 발기 부전 또는 유방 비대 [경고 및 주의 사항 (5.7) 참조].

백혈구 감소증/호중구 감소증

기존의 낮은 WBC 또는 약물 유발 백혈구 감소증/호중구 감소증의 병력이 있는 환자에게 LATUDA를 복용하는 동안 CBC를 모니터링해야 한다고 알려주십시오. [see 경고 및 주의 사항 (5.8) 참조]

기립성 저혈압

환자에게 특히 치료 시작, 재개 또는 용량 증가 시 기립성 저혈압의 위험에 대해 교육하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.9) 참조]

인지 및 운동 기능 저하

환자에게 LATUDA 치료가 자신에게 부정적인 영향을 미치지 않는다고 확신할 때까지 위험한 기계 조작 또는 자동차 운전과 같이 정신적 각성이 필요한 활동을 수행하는 것에 대해 주의를 기울이도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.12) 참조]

열 노출 및 탈수

환자에게 과열 및 탈수를 피하기 위한 적절한 관리에 대해 교육하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.13) 참조].

조증 또는 경조증의 활성화

환자와 보호자에게 조증/경조증의 활성화 징후를 관찰하도록 지시하십시오. [경고 및 주의 사항 (5.14) 참조]

동반 약물

환자에게 약물 상호 작용의 가능성이 있으므로 처방약 또는 일반 의약품을 복용하고 있거나 복용할 계획이 있다면 의사에게 알리도록 지시하십시오. [약물 상호 작용 (7) 참조]

임신

환자에게 LATUDA가 신생아에게 추체외로 증상 및/또는 금단 증상을 유발할 수 있다고 알려주십시오. 환자에게 임신이 확인되거나 의심되는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리도록 지시하십시오. [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조] 환자에게 임신 중 LATUDA에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있다고 알려주십시오. [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조]

SUNOVION
제조:
Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Marlborough, MA 01752 USA

고객 서비스 문의: 1-888-394-7377.
의료 정보 문의: 1-800-739-0565.
의심되는 부작용 보고: 1-877-737-7226.

10092-03

LATUDA는 Sumitomo Pharma Co. Ltd.의 등록 상표입니다.
Sunovion Pharmaceuticals Inc.는 Sumitomo Pharma Co. Ltd.의 미국 자회사입니다.

© 2019 Sunovion Pharmaceuticals Inc.

복약 안내

이 의약품 안내서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.		개정일: 2022년 5월
의약품 안내서 라투다(루-투-다) (루라시돈 염산염) 정제
라투다에 대해 제가 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? 라투다는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 치매 관련 정신병이 있는 노인의 사망 위험 증가. 라투다와 같은 약물은 혼란과 기억력 저하(치매)로 인해 현실 감각을 잃은(정신병) 노인의 사망 위험을 높일 수 있습니다. 라투다는 치매 관련 정신병 환자의 치료제로 승인되지 않았습니다. 소아 및 청소년의 자살 충동 또는 행동 위험 증가. 항우울제는 치료를 시작한 후 처음 몇 개월 동안 그리고 용량이 변경될 때 일부 소아 및 청소년의 자살 충동 또는 행동을 증가시킬 수 있습니다. 우울증 및 기타 심각한 정신 질환은 자살 충동 및 행동의 가장 중요한 원인입니다. 어떤 사람들은 자살 충동이나 행동을 할 위험이 특히 높을 수 있습니다. 여기에는 우울증, 양극성 장애(조울증이라고도 함) 또는 자살 충동 또는 행동의 병력이 있는 사람(또는 가족력이 있는 사람)이 포함됩니다. 본인이나 가족에게 자살 충동이나 행동이 있는지 어떻게 살피고 예방할 수 있습니까? 특히 기분, 행동, 생각 또는 감정의 갑작스러운 변화를 포함하여 어떠한 변화에도 세심한 주의를 기울이십시오. 항우울제를 복용하기 시작했거나 용량이 변경된 경우 특히 중요합니다. 기분, 행동, 생각 또는 감정에 새롭거나 갑작스러운 변화가 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하여 보고하십시오. 예정된 모든 후진 방문을 의료 서비스 제공자와 함께 유지하십시오. 특히 증상에 대한 우려 사항이 있는 경우 필요에 따라 방문 사이에 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오. 본인이나 가족에게 다음과 같은 증상이 있는 경우, 특히 새롭거나 악화되었거나 걱정되는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하십시오.
자살이나 죽음에 대한 생각 새로운 우울증 또는 악화된 우울증 매우 동요하거나 안절부절 못하는 느낌 수면 장애(불면증) 공격적으로 행동하거나 화를 내거나 폭력적인 행동 활동과 말이 극도로 증가함(조증)	자살 시도 새로운 불안 또는 악화된 불안 공황 발작 새로운 과민성 또는 악화된 과민성 위험한 충동에 따라 행동함 행동이나 기분의 다른 특이한 변화
라투다란 무엇입니까? 라투다는 다음과 같은 경우에 사용되는 처방약입니다. 13세 이상의 조현병 환자 치료. 양극 I형 장애(양극성 우울증)와 함께 발생하는 우울증 에피소드가 있는 10세 이상의 환자를 단독으로 치료. 리튬 또는 발프로산과 함께 양극 I형 장애(양극성 우울증)와 함께 발생하는 우울증 에피소드가 있는 성인 환자 치료.
다음과 같은 경우 라투다의 안전성과 효과는 알려져 있지 않습니다. 조현병이 있는 13세 미만의 소아. 양극성 우울증이 있는 10세 미만의 소아. 자폐 장애와 관련된 과민성 치료.
다음과 같은 경우 라투다를 복용하지 마십시오. 루라시돈 염산염 또는 라투다의 성분에 알레르기가 있는 경우. 라투다의 전체 성분 목록은 이 의약품 안내서의 끝을 참조하십시오. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 보리코나졸, 미베프라딜, 리팜핀, 아바시미브, 세인트존스워트, 페니토인 또는 카르바마제핀을 포함한 CYP3A4 억제제 또는 유도제라고 하는 특정 다른 약물을 복용하는 경우. 이러한 약물을 복용하고 있는지 확실하지 않으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
라투다를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 의학적 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 심장 질환이나 뇌졸중이 있거나 있었던 경우 저혈압이나 고혈압이 있거나 있었던 경우 당뇨병이나 고혈당이 있거나 있었던 경우 또는 당뇨병이나 고혈당의 가족력이 있는 경우. 총 콜레스테롤이나 트리글리세리드 수치가 높았거나 높았던 경우 프롤락틴 수치가 높았거나 높았던 경우 백혈구 수가 적었거나 적었던 경우 발작이 있거나 있었던 경우 신장이나 간에 문제가 있거나 있었던 경우 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. 라투다가 태아에게 해를 끼칠지는 알려져 있지 않습니다. 임신 중에 라투다를 복용하는 경우 태아에 대한 위험에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. 라투다로 치료하는 동안 임신했거나 임신했다고 생각되면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 라투다로 치료하는 동안 임신한 경우 비정형 항정신병 약물에 대한 국가 임신 등록부에 등록하는 것에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. 1-866-961-2388로 전화하거나 http://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/를 방문하여 등록할 수 있습니다. 모 breastfeeding을 하거나 모유 수유를 할 계획인 경우. 라투다가 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않습니다. 라투다로 치료하는 동안 아기에게 먹일 수 있는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하십시오.
복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 여기에는 처방전 및 일반 의약품, 비타민, 허브 보충제가 포함됩니다. LATUDA 및 기타 약물은 서로 영향을 미쳐 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. LATUDA는 다른 약물의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며 다른 약물은 LATUDA의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 다른 약물과 함께 LATUDA를 복용해도 안전한지 알려줄 수 있습니다. 먼저 의료 서비스 제공자와 상담하지 않고 LATUDA로 치료하는 동안 다른 약물 복용을 시작하거나 중단하지 마십시오. 복용하는 약을 알고 있어야 합니다. 새로운 약을 받으면 의료 서비스 제공자와 약사에게 보여줄 수 있도록 복용하는 약 목록을 보관하십시오.
LATUDA는 어떻게 복용해야 합니까? 의료 서비스 제공자가 지시한 대로 정확하게 LATUDA를 복용하십시오. 먼저 의료 서비스 제공자와 상담하지 않고 복용량을 변경하거나 LATUDA 복용을 중단하지 마십시오. 음식(최소 350칼로리)과 함께 LATUDA를 경구 복용하십시오. LATUDA를 너무 많이 복용한 경우 의료 서비스 제공자 또는 독극물 통제 센터에 전화하거나 즉시 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
LATUDA를 복용하는 동안 무엇을 피해야 합니까? LATUDA가 귀하에게 미치는 영향을 알 때까지 운전, 중장비 작동 또는 기타 위험한 활동을 하지 마십시오. LATUDA는 졸음을 유발할 수 있습니다. LATUDA로 치료하는 동안 자몽을 먹거나 자몽 주스를 마시지 마십시오. 자몽과 자몽 주스는 혈액 내 LATUDA의 양에 영향을 미칠 수 있습니다. LATUDA로 치료하는 동안 너무 덥거나 탈수되지 않도록 하십시오. 운동을 너무 많이 하지 마십시오. 더운 날씨에는 가능하면 시원한 실내에 머무르십시오. 햇볕을 피하십시오. 옷을 너무 많이 입거나 무거운 옷을 입지 마십시오. 물을 충분히 마시십시오.
LATUDA의 가능한 부작용은 무엇입니까? LATUDA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. “LATUDA에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참조하십시오.” 치매 관련 정신병이 있는 노인의 뇌졸중(뇌혈관 문제)은 사망에 이를 수 있습니다. 신경이완제 악성 증후군(NMS)은 사망에 이를 수 있는 심각한 질환입니다. 다음과 같은 NMS의 징후 및 증상 중 일부 또는 전부가 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
고열 혼란 호흡, 심박수 및 혈압의 변화	근육 경직 발한 증가
통제되지 않는 신체 움직임(지연성 운동 이상증). LATUDA는 얼굴, 혀 또는 기타 신체 부위에서 제어할 수 없는 움직임을 유발할 수 있습니다. 지연성 운동 이상증은 LATUDA 복용을 중단하더라도 사라지지 않을 수 있습니다. 지연성 운동 이상증은 LATUDA 복용을 중단한 후에도 시작될 수 있습니다. 다음과 같은 신진대사 문제: 고혈당증 및 당뇨병. LATUDA를 복용하는 일부 사람들에게서 혈당이 증가할 수 있습니다. 극도로 높은 혈당은 혼수 상태 또는 사망에 이를 수 있습니다. 당뇨병이 있거나 당뇨병 위험 요인(예: 과체중 또는 당뇨병 가족력)이 있는 경우 LATUDA로 치료를 시작하기 전과 치료 중에 의료 서비스 제공자가 혈당을 확인해야 합니다. LATUDA로 치료하는 동안 다음과 같은 고혈당 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.
심한 갈증 심한 허기 구역질	평소보다 소변을 자주 봐야 함 쇠약 또는 피로감 혼란스럽거나 숨에서 과일 냄새가 남
혈액 내 지방 수치(콜레스테롤 및 중성지방) 증가. 체중 증가. LATUDA로 치료하는 동안 귀하와 귀하의 의료 서비스 제공자는 정기적으로 체중을 확인해야 합니다.
혈액 내 프로락틴 수치 증가(고프로락틴혈증). 의료 서비스 제공자는 LATUDA로 치료하는 동안 프로락틴 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 수행할 수 있습니다. 다음과 같은 고프로락틴혈증의 징후 및 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 여성: 월경 주기 없음 모유 수유를 하지 않을 때 모유 분비 남성: 발기 문제 또는 발기 유지 문제(발기 부전) 유방 확대(여성형 유방) 백혈구 수 감소. 의료 서비스 제공자는 LATUDA로 치료하는 첫 몇 개월 동안 혈액 검사를 수행할 수 있습니다. 저혈압(기립성 저혈압). 앉거나 누운 자세에서 너무 빨리 일어나면 어지럽거나 실신할 수 있습니다. 낙상. LATUDA는 졸음이나 현기증을 유발하고, 자세를 바꿀 때 혈압을 감소시킬 수 있으며(기립성 저혈압), 사고력과 운동 능력을 저하시켜 골절이나 기타 부상을 유발할 수 있는 낙상으로 이어질 수 있습니다. 발작(경련) 너무 따뜻함을 느끼도록 체온 조절에 문제가 있습니다. “LATUDA를 복용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?”를 참조하십시오.” 조증 또는 경조증 (양극성 장애 병력이 있는 사람의 조증 에피소드). 증상은 다음과 같습니다.
크게 증가된 에너지 경주하는 생각 비정상적으로 웅장한 아이디어 평소보다 더 많이 또는 더 빠르게 말하기	심각한 수면 문제 무모한 행동 과도한 행복 또는 과민성
삼키기 어려움
LATUDA의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다. 조현병 성인: 졸음 또는 나른함 불안감과 계속 움직여야 할 것 같은 느낌(정좌불능증) 움직임이 어렵거나 느리고, 근육이 뻣뻣해지거나 떨림 메스꺼움 조현병을 앓고 있는 13~17세 아동: 졸음 또는 나른함 메스꺼움 불안감과 계속 움직여야 할 것 같은 느낌(정좌불능증) 움직임이 어렵거나 느리고, 근육이 뻣뻣해지거나 떨림 콧물 구토 양극성 우울증 성인: 불안감과 계속 움직여야 할 것 같은 느낌(정좌불능증) 움직임이 어렵거나 느리고, 근육이 뻣뻣해지거나 떨림 졸음 또는 나른함 양극성 우울증을 앓고 있는 10~17세 아동: 메스꺼움 체중 증가 수면 문제(불면증)
위에 나열된 것 외에도 LATUDA의 부작용이 있을 수 있습니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.
LATUDA는 어떻게 보관해야 합니까? LATUDA 정제는 실온 68°F~77°F(20°C~25°C)에서 보관하십시오. LATUDA 및 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
LATUDA의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보 의약품은 때때로 의약품 가이드에 나열된 것 이외의 목적으로 처방되기도 합니다. 처방된 경우 이외의 경우에는 LATUDA를 사용하지 마십시오. 다른 사람에게 LATUDA를 주지 마십시오. 증상이 같더라도 해로울 수 있습니다. 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 의료 전문가를 위해 작성된 LATUDA에 대한 정보를 요청할 수 있습니다.
LATUDA의 성분은 무엇입니까? 활성 성분: lurasidone hydrochloride 비활성 성분: mannitol, pregelatinized starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, Opadry® 및 carnauba wax. 또한 80mg 정제에는 황색 산화철 및 FD&C Blue No. 2 Aluminum Lake가 포함되어 있습니다. 제조: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough, MA 01752 USA LATUDA는 Sumitomo Pharma Co. Ltd.의 등록 상표입니다. Sunovion Pharmaceuticals Inc.는 Sumitomo Pharma Co. Ltd.의 미국 자회사입니다. ©2019 Sunovion Pharmaceuticals Inc. 자세한 내용은 www.LATUDA.com을 방문하거나 1-888-394-7377로 문의하십시오.

주요 표시 패널

포장 라벨 – 주요 표시 패널 – 20 mg, 30 정 라벨

NDC 63402-302-30

30 정

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

20 mg

조제자 주의: Latuda를
조제할 때마다 환자에게 동봉된
약물 안내서를 제공하십시오. www.latuda.com 또는 1-888-394-7377에서도 제공됩니다.

처방전에 의해서만

Sunovion

주요 표시 패널

포장 라벨 – 주요 표시 패널 – 40 mg, 30 정 라벨

NDC 63402-304-30

30 정

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

40 mg

주의: 조제사는 Latuda
를 조제할 때마다 환자에게 동봉된
약물 안내서를 제공해야 합니다. 약물 안내서는
www.latuda.com 또는 1-888-394-7377에서도 제공됩니다.

처방전에 의해서만

Sunovion

주요 표시 패널

포장 라벨 – 주요 표시 패널 – 60 mg, 30 정 라벨

NDC 63402-306-30

30 정

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

60 mg

조제자 주의: Latuda를
조제할 때마다 환자에게 동봉된
의약품 안내서를 제공하십시오. 또한
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처방전에 의해서만

Sunovion

주요 표시면

포장 라벨 – 주요 표시면 – 60mg, 90정 라벨

NDC 63402-306-90

90정

Latuda®

(lurasidone HCl) tablets

60 mg

조제 약사 주의: Latuda를 조제할 때마다 환자에게 www.latuda.com 또는 1-888-394-7377에서 제공되는 동봉된 복약 안내서를 제공하십시오.

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Sunovion

주 표시면

포장 라벨 – 주 표시면 – 60 mg, 500정 라벨

NDC 63402-306-50

500정

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

60 mg

조제 약사 주의: Latuda를 조제할 때마다 환자에게 www.latuda.com 또는 1-888-394-7377에서 제공되는 동봉된 복약 안내서를 제공하십시오.

Rx Only

Sunovion

주요 표시면

포장 라벨 – 주요 표시면 – 60 mg 블리스터

NDC 63402-306-07

7정

전문가 샘플

판매 또는 환불 불가

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

정제당 60 mg

Rx only

조제 시 주의사항: 동봉된 복약 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

Sunovion

주요 표시면

포장 라벨 – 주요 표시 패널 – 60 mg 카톤

NDC 63402-306-70

28 정 (4 카드, 각 7 정)

전문가 샘플

판매 또는 환불 불가

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

정제당 60 mg

처방전에 의해서만

조제자 주의: 동봉된 약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

Sunovion

주요 표시 패널

패키지 라벨 – 주요 표시 패널 – 60 mg 블리스터

NDC 63402-306-01

10 정

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

60 mg

유효기간: 로트:

Sunovion Pharmaceuticals Inc.

주요 제품 표시면

포장 라벨 – 주요 제품 표시면 – 60mg, HUD 상자

NDC 63402-306-10

100정 (10카드, 카드당 10정)

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

정제당 60mg

조제 약사 주의: Latuda를 조제할 때마다 환자에게 www.latuda.com 또는 1-888-394-7377에서 제공되는 동봉된 복약 안내서를 제공하십시오.

처방전 의약품

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포장 라벨 – 주요 표시면 – 80mg, 30정 라벨

NDC 63402-308-30

30정

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

80 mg

조제 시 주의사항: Latuda
를 조제할 때마다 환자에게 동봉된
복약 안내서를 제공하십시오. 복약 안내서는
www.latuda.com 또는 1-888-394-7377에서도 확인할 수 있습니다.

Rx Only

Sunovion

주요 표시면

포장 라벨 – 주요 표시면 – 120mg, 30정 라벨

NDC 63402-312-30

30정

Latuda®

(lurasidone HCl) 정제

120 mg

조제 약사 주의: Latuda
를 조제할 때마다 환자에게 동봉된
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처방전 의약품

Sunovion

Tags: EGFR

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