임신 노출 등록

임신 중 INVEGA SUSTENNA를 포함한 비정형 항정신병 약물에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록이 있습니다. 의료 서비스 제공자는 1-866-961-2388로 전화하거나

http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/에서 온라인으로 국가 비정형 항정신병 약물 임신 등록에 문의하여 환자를 등록하는 것이 좋습니다.

위험 요약

임신 3기에 항정신병 약물에 노출된 신생아는 분만 후 추체외로 증상 및/또는 금단 증상의 위험이 있습니다.

(

임상적 고려 사항 참조)

. 전반적으로, 임신 중 팔리페리돈에 노출된 임산부에 대한 공개된 역학 연구에서 얻은 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 또는 부작용에 대한 약물 관련 위험을 확립하지 못했습니다.

(

데이터 참조)

. 임신 중 치료받지 않은 정신분열증 및 INVEGA SUSTENNA를 포함한 항정신병 약물에 대한 노출과 관련된 산모에 대한 위험이 있습니다.

(

임상적 고려 사항 참조).

INVEGA SUSTENNA를 단회 투여한 후 최대 126일 동안 성인 피험자의 혈장에서 팔리페리돈이 검출되었습니다.

[

임상 약리학(12.3) 참조]

, 임신 전이나 임신 중 언제든지 투여된 INVEGA SUSTENNA의 임상적 유의성은 알려져 있지 않습니다.

표시된 집단에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다.

동물 생식 연구에서 임신한 쥐에게 기관 형성 기간 동안 mg/m

2 체표면적을 기준으로 최대 권장 용량(MRHD)인 234mg의 10배 용량의 팔리페리돈 팔미테이트를 근육 내 주사했을 때 자손에 대한 치료 관련 영향은 없었습니다. 임신한 쥐와 토끼에게 기관 형성 기간 동안 mg/m

2 체표면적을 기준으로 최대 12mg의 MRHD의 8배 용량의 팔리페리돈을 경구 투여했을 때 태아 기형이 증가하지 않았습니다. 팔리페리돈으로 광범위하게 전환되는 리스페리돈을 경구 투여한 추가 생식 독성 연구가 수행되었습니다(

동물 데이터 참조).

임상적 고려 사항

데이터

위험 요약

출판된 문헌의 제한된 데이터는 인간 모유에서 팔리페리돈의 존재를 보고합니다. 모유 수유 유아에 대한 영향이나 모유 생산에 대한 영향에 대한 정보는 없습니다. 그러나 팔리페리돈의 모화합물인 리스페리돈에 노출된 모유 수유 유아에서 진정, 발육 부진, 초조, 추체외로 증상(떨림 및 비정상적인 근육 움직임)이 보고되었습니다.

(

임상 고려 사항 참조)

. 팔리페리돈은 INVEGA SUSTENNA 단회 투여 후 최대 126일 동안 성인 피험자의 혈장에서 검출되었습니다.

[

임상 약리학(12.3) 참조]

, 모유 수유 유아에 대한 임상적 유의성은 알려져 있지 않습니다. 모유 수유의 발달적 및 건강상의 이점은 INVEGA SUSTENNA에 대한 산모의 임상적 필요성 및 INVEGA SUSTENNA 또는 산모의 기저 질환으로 인한 모유 수유 유아에 대한 잠재적인 부작용과 함께 고려해야 합니다.

임상 고려 사항

모유를 통해 INVEGA SUSTENNA에 노출된 유아는 과도한 진정, 발육 부진, 초조, 추체외로 증상(떨림 및 비정상적인 근육 움직임)이 있는지 모니터링해야 합니다.

불임

청소년 동물 연구

생후 24일에서 73일 사이의 어린 쥐에게 경구용 팔리페리돈을 투여한 연구에서 학습 및 기억력 테스트에서 가역적인 수행 장애가 나타났으며, 암컷에서만 0.63mg/kg/일의 무효과 용량으로 나타났으며, 이는 12mg/일 용량의 청소년에서 나타나는 팔리페리돈의 혈장 수치(AUC)와 유사합니다. 청소년에서 팔리페리돈의 혈장 수치를 2~3배 증가시킨 최고 용량(2.5mg/kg/일)까지 테스트한 결과, 신경 행동 또는 생식 발달에 대한 다른 일관된 영향은 나타나지 않았습니다.

어린 개에게 동물과 인간에서 팔리페리돈으로 광범위하게 대사되는 경구용 리스페리돈을 0.31, 1.25 또는 5mg/kg/일 용량으로 40주 동안 투여했습니다. 뼈 길이와 밀도 감소는 0.31mg/kg/일의 무효과 용량에서 나타났으며, 이는 MRHD의 리스페리돈을 투여받은 어린이 및 청소년에서 나타나는 리스페리돈과 팔리페리돈의 혈장 수치(AUC)와 유사합니다. 또한 수컷과 암컷 모두 모든 용량에서 성 성숙 지연이 나타났습니다. 위의 효과는 12주간의 약물 없는 회복 기간 후 암컷에서 거의 또는 전혀 가역성을 보이지 않았습니다.

성장 및 성 성숙에 대한 INVEGA SUSTENNA의 장기적인 영향은 어린이와 청소년에서 완전히 평가되지 않았습니다.

흡수 및 분포

극도로 낮은 수용성으로 인해 팔리페리돈 팔미테이트의 1개월 제형은 근육 내 주사 후 팔리페리돈으로 가수분해되고 전신 순환으로 흡수되기 전에 천천히 용해됩니다. 단일 근육 내 투여 후 팔리페리돈의 혈장 농도는 중간 T

max가 13일인 최대 혈장 농도에 도달할 때까지 점차 증가합니다. 약물 방출은 1일째에 시작하여 최대 126일까지 지속됩니다.

델토이드 근육에 단일 용량(39mg – 234mg)을 근육 내 주사한 후, 평균적으로 둔부 근육 주사와 비교하여 28% 더 높은 C

max가 관찰되었습니다. 1일째 234mg, 8일째 156mg의 델토이드 근육 내 초기 주사 2회는 치료 농도를 신속하게 달성하는 데 도움이 됩니다. INVEGA SUSTENNA의 방출 프로필 및 투약 요법은 지속적인 치료 농도를 제공합니다. INVEGA SUSTENNA 투여 후 팔리페리돈의 AUC는 39mg-234mg 용량 범위에서 용량에 비례했으며, 78mg을 초과하는 용량의 경우 C

max에 대해 용량에 비례하지 않았습니다. 156mg의 INVEGA SUSTENNA 용량에 대한 평균 정상 상태 최고점:골짜기 비율은 둔부 투여 후 1.8, 델토이드 투여 후 2.2였습니다.

팔리페리돈 팔미테이트 투여 후 팔리페리돈의 (+) 및 (-) 거울상 이성질체는 상호 변환되어 약 1.6–1.8의 AUC (+) 대 (-) 비율에 도달합니다.

모집단 분석에 따르면 팔리페리돈의 명백한 분포 용적은 391L입니다. 라세미 팔리페리돈의 혈장 단백질 결합은 74%입니다.

대사 및 배설

경구 속방

14C-팔리페리돈을 사용한 연구에서 1mg 속방

14C-팔리페리돈의 단일 경구 용량 투여 후 1주일 후, 투여 용량의 59%가 변하지 않은 형태로 소변으로 배설되어 팔리페리돈이 간에서 광범위하게 대사되지 않음을 나타냅니다. 투여된 방사능의 약 80%가 소변에서 회수되었고 11%가 대변에서 회수되었습니다. 4가지 대사 경로가

생체 내에서 확인되었으며, 그 중 어느 것도 투여 용량의 10%를 초과하지 않았습니다. 탈알킬화, 수산화, 탈수소화 및 벤지소옥사졸 분열. 비록

시험관 내 연구에서 CYP2D6 및 CYP3A4가 팔리페리돈 대사에 역할을 하는 것으로 나타났지만, 이러한 동종 효소가

생체 내에서 팔리페리돈 대사에 중요한 역할을 한다는 증거는 없습니다. 모집단 약동학 분석은 CYP2D6 기질의 광범위 대사자와 약한 대사자 간에 경구 팔리페리돈 투여 후 팔리페리돈의 명백한 청소율에 현저한 차이가 없음을 나타냅니다.

INVEGA SUSTENNA 단일 용량 투여 후 39mg – 234mg 용량 범위에서 팔리페리돈의 중간 명백한 반감기는 25일 – 49일이었습니다.

장기 작용 팔리페리돈 팔미테이트 주사 vs 경구 서방형 팔리페리돈

INVEGA SUSTENNA는 매월 팔리페리돈을 전달하도록 설계된 반면, 서방형 경구 팔리페리돈은 매일 투여됩니다. INVEGA SUSTENNA의 시작 요법(1일째/8일째 델토이드 근육에 234mg/156mg)은 경구 보충제를 사용하지 않고 치료를 시작할 때 정상 상태 팔리페리돈 농도를 신속하게 달성하도록 설계되었습니다.

일반적으로 INVEGA SUSTENNA를 사용한 전체 시작 혈장 수준은 6–12mg 서방형 경구 팔리페리돈에서 관찰된 노출 범위 내에 있었습니다. INVEGA SUSTENNA 시작 요법을 사용하면 환자는 골짜기 전 투여일에(8일째 및 36일째)도 6–12mg 서방형 경구 팔리페리돈의 노출 창에 머물 수 있었습니다. INVEGA SUSTENNA에서 전달된 팔리페리돈 약동학에 대한 개체 간 변동성은 서방형 경구 팔리페리돈 정제에서 결정된 변동성에 비해 낮았습니다. 두 제품의 중간 약동학 프로필이 다르기 때문에 약동학적 특성을 직접 비교할 때는 주의해야 합니다.

약물 상호 작용 연구

INVEGA SUSTENNA를 사용한 특정 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. 아래 정보는 경구 팔리페리돈을 사용한 연구에서 얻은 것입니다.

팔리페리돈의 노출에 대한 다른 약물의 영향은 그림 1에 요약되어 있습니다. 파록세틴(강력한 CYP2D6 억제제)을 경구 투여한 후, 평형 상태에서 평균 C

max및 AUC 값이 증가하는 것으로 관찰되었습니다(

그림 1 참조). 파록세틴의 더 높은 용량은 연구되지 않았습니다. 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 경구 투여 후, CYP3A4 및 P-gp 모두의 강력한 유도제인 카르바마제핀으로 치료받는 환자의 경우 평형 상태에서 평균 C

max및 AUC 값이 감소할 것으로 예상됩니다

[

약물 상호 작용(7.1) 참조

. 이 감소는 팔리페리돈의 신장 청소율이 35% 증가하기 때문에 상당 부분 발생합니다.

그림 1: 다른 약물이 팔리페리돈 약동학에 미치는 영향.

INVEGA SUSTENNA와 발프로에이트(발프로산 및 디발프로엑스 나트륨 포함) 간의 임상적으로 의미 있는 약동학적 상호 작용은 예상되지 않습니다. 디발프로엑스 나트륨 서방형 정제(하루에 500mg 정제 2개를 평형 상태에서 1회 투여)를 경구 팔리페리돈 서방형 정제와 함께 경구 투여한 결과 팔리페리돈의 C

max및 AUC가 약 50% 증가했습니다.

팔리페리돈을 경구 투여한 후, 디발프로엑스 나트륨 서방형 정제의 평형 상태 C

max및 AUC는 디발프로엑스 나트륨 서방형 정제로 안정화된 13명의 환자에게 영향을 미치지 않았습니다. 임상 연구에서, 디발프로엑스 나트륨 서방형 정제의 안정적인 용량을 복용하는 피험자는 경구 팔리페리돈 서방형 정제 3~15mg/일을 기존 디발프로엑스 나트륨 서방형 정제 치료에 추가했을 때 비교 가능한 발프로에이트 평균 혈장 농도를 보였습니다

[

약물 상호 작용(7.2) 참조

.

시험관 내 연구에 따르면 CYP2D6 및 CYP3A4가 팔리페리돈 대사에 관여할 수 있지만, 이러한 효소의 억제제가 팔리페리돈의 대사에 유의미하게 영향을 미친다는 증거는 없습니다.

생체 내 이들은 총 체내 청소율의 일부만 차지합니다.

시험관 내 연구에 따르면 팔리페리돈은 P-당단백질(P-gp)의 기질임을 보여주었습니다

[

약물 상호 작용(7.2) 참조

.

시험관 내 인간 간 미세소체에서 수행한 연구에 따르면 팔리페리돈은 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 및 CYP3A5를 포함한 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사되는 약물의 대사를 실질적으로 억제하지 않습니다. 따라서 팔리페리돈은 이러한 대사 경로에 의해 대사되는 약물의 청소율을 임상적으로 관련성 있는 방식으로 억제하지 않을 것으로 예상됩니다. 팔리페리돈은 효소 유도 특성을 가질 것으로 예상되지 않습니다.

팔리페리돈은 고농도에서 P-gp의 약한 억제제입니다.

생체 내 데이터는 없으며 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다.

특정 모집단에서의 연구

특정 모집단에서 INVEGA SUSTENNA에 대한 특정 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 모든 정보는 경구 팔리페리돈 연구에서 얻거나 경구 팔리페리돈 및 INVEGA SUSTENNA의 모집단 약동학 모델링을 기반으로 합니다. 특정 모집단(신장 장애, 간 장애 및 노인)에서 팔리페리돈의 노출은 그림 2에 요약되어 있습니다

[

용량 및 투여(2.5) 및

특정 모집단에서의 사용(8.6) 참조

.

중등도 간 장애가 있는 환자에게 팔리페리돈을 경구 투여한 후, 단백질 결합 감소로 인해 총 팔리페리돈 노출이 감소했지만, 유리 팔리페리돈의 혈장 농도는 건강한 피험자와 유사했습니다. 팔리페리돈은 중증 간 장애가 있는 환자에게 연구되지 않았습니다

[

특정 모집단에서의 사용(8.7) 참조

.

노인 피험자에게 팔리페리돈을 경구 투여한 후, C

max및 AUC는 젊은 피험자에 비해 1.2배 증가했습니다. 그러나 크레아티닌 청소율이 나이와 관련하여 감소할 수 있습니다

[

용량 및 투여(2.5) 및

특정 모집단에서의 사용(8.5) 참조

.

그림 2: 팔리페리돈 약동학에 대한 내재적 요인의 영향.

인간 간 효소를 사용한

시험관 내 연구에 따르면 팔리페리돈은 CYP1A2의 기질이 아니므로 흡연은 팔리페리돈의 약동학에 영향을 미치지 않아야 합니다.

모집단 약동학 분석에서 여성에게서 흡수가 느린 것으로 나타났습니다. INVEGA SUSTENNA로 명백한 평형 상태에서, 골 농도는 남성과 여성 사이에서 유사했습니다.

과체중 및 비만 피험자에서 C

max가 낮은 것으로 나타났습니다. INVEGA SUSTENNA로 명백한 평형 상태에서, 골 농도는 정상 체중, 과체중 및 비만 피험자 사이에서 유사했습니다.

발암성

근육 내 주사된 팔리페리돈 팔미테이트의 발암 가능성은 랫드에서 평가되었습니다. 암컷 랫드에서 16, 47 및 94 mg/kg/월에서 유방샘 선암이 증가했으며, 이는 각각 mg/m

2체표면적 기준으로 INVEGA SUSTENNA의 MRHD인 234 mg의 0.6배, 2배 및 4배입니다. 무효용량은 확립되지 않았습니다. 수컷 랫드는 mg/m

2체표면적 기준으로 MRHD의 2배 및 4배에서 유방샘 선종, 섬유선종 및 선암이 증가했습니다. 팔리페리돈 팔미테이트를 사용한 마우스에서 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.

랫드, 마우스 및 사람에서 팔리페리돈으로 광범위하게 전환되는 리스페리돈을 사용한 발암성 연구는 스위스 알비노 마우스와 위스타 랫드에서 수행되었습니다. 리스페리돈은 마우스의 경우 18개월 동안, 랫드의 경우 25개월 동안 매일 0.63, 2.5 및 10 mg/kg의 식이량으로 투여되었습니다. 수컷 마우스에서 최대 내성 용량은 달성되지 않았습니다. 뇌하수체 선종, 내분비 췌장 선종 및 유방샘 선암이 통계적으로 유의하게 증가했습니다. 이러한 종양에 대한 무효용량은 mg/m

2체표면적 기준으로 리스페리돈의 최대 권장 인간 용량보다 작거나 같았습니다(리스페리돈 포장 삽입물 참조). 다른 항정신병 약물을 장기간 투여한 후 설치류에서 유방, 뇌하수체 및 내분비 췌장 신생물이 증가한 것으로 나타났으며, 이는 장기간 도파민 D

2길항 작용 및 고프롤락틴혈증에 의해 매개되는 것으로 간주됩니다. 설치류에서 이러한 종양 발견의 인간 위험성은 불분명합니다

[

경고 및 주의 사항(5.7)

참조]

.

돌연변이 유발성

팔리페리돈 팔미테이트는

in vitroAmes 박테리아 역돌연변이 시험 또는 마우스 림프종 분석에서 유전 독성을 나타내지 않았습니다. 팔리페리돈은

in vitroAmes 박테리아 역돌연변이 시험, 마우스 림프종 분석 또는

in vivo랫드 골수 미세핵 시험에서 유전 독성을 나타내지 않았습니다.

생식능력 저해

팔리페리돈 팔미테이트를 사용한 생식 연구는 수행되지 않았습니다.

경구 팔리페리돈 생식 연구에서, mg/m

2체표면적 기준으로 MRHD의 2배인 최대 2.5 mg/kg/일의 경구 팔리페리돈 용량에서 임신한 암컷 랫드의 비율은 영향을 받지 않았습니다. 그러나, 2.5 mg/kg에서 이식 전 및 후 손실이 증가했고, 살아있는 배아 수가 약간 감소했으며, 이 용량은 경미한 모체 독성을 유발했습니다. 이러한 매개변수는 mg/m

2체표면적 기준으로 MRHD의 절반인 0.63 mg/kg 용량에서는 영향을 받지 않았습니다.

mg/m

2체표면적 기준으로 MRHD인 12 mg/일의 2배인 최대 경구 팔리페리돈 용량에서 수컷 랫드의 생식 능력은 영향을 받지 않았지만, 팔리페리돈을 사용한 정자 수 및 정자 생존율 연구는 수행되지 않았습니다. 개에서 리스페리돈을 사용한 만성 연구에서, 개와 사람에서 팔리페리돈으로 광범위하게 전환되는 리스페리돈은 시험된 모든 용량(0.31 mg/kg – 5.0 mg/kg)에서 혈청 테스토스테론과 정자 운동성 및 농도를 감소시켰습니다(리스페리돈의 MRHD인 16 mg/일의 0.6배에서 10배, mg/m

2체표면적 기준). 혈청 테스토스테론과 정자 매개변수는 부분적으로 회복되었지만, 마지막 관찰(치료 중단 후 2개월) 후에도 감소된 상태를 유지했습니다.

단기 단독 요법 (연구 1, 2, 3, 4)

INVEGA SUSTENNA의 조현병 급성 치료 효능은 DSM-IV 조현병 기준을 충족하는 급성 재발 성인 입원 환자를 대상으로 한 4건의 단기 (9주 1건, 13주 3건) 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 고정 용량 연구에서 평가되었습니다. 이 연구에서 INVEGA SUSTENNA의 고정 용량은 9주 연구에서는 1일, 8일, 36일에, 13주 연구에서는 64일에 추가로 투여되었으며, 즉 초기 2회 용량은 매주 간격으로, 그 후 유지 용량은 4주마다 투여되었습니다.

효능은 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS)의 총점을 사용하여 평가했습니다. PANSS는 조현병의 양성 증상 (7개 항목), 음성 증상 (7개 항목) 및 일반 정신병리 (16개 항목)을 측정하는 30개 항목 척도이며, 각 항목은 1 (없음)에서 7 (극심함)까지의 척도로 평가됩니다. PANSS 총점은 30에서 210까지입니다.

연구 1 (PSY-3007)은 13주 연구 (n=636)로, INVEGA SUSTENNA의 3가지 고정 용량 (234mg의 초기 삼각근 주사 후 39mg/4주, 156mg/4주 또는 234mg/4주 중 하나의 3가지 둔부 또는 삼각근 용량)을 위약과 비교했으며, INVEGA SUSTENNA의 3가지 용량 모두 위약보다 PANSS 총점 개선에 우수했습니다.

연구 2 (PSY-3003)은 또 다른 13주 연구 (n=349)로, INVEGA SUSTENNA의 3가지 고정 용량 (78mg/4주, 156mg/4주 및 234mg/4주)을 위약과 비교했으며, INVEGA SUSTENNA의 156mg/4주만 위약보다 PANSS 총점 개선에 우수했습니다.

연구 3 (PSY-3004)은 세 번째 13주 연구 (n=513)로, INVEGA SUSTENNA의 3가지 고정 용량 (39mg/4주, 78mg/4주 및 156mg/4주)을 위약과 비교했으며, INVEGA SUSTENNA의 3가지 용량 모두 위약보다 PANSS 총점 개선에 우수했습니다.

연구 4 (SCH-201)은 9주 연구 (n=197)로, INVEGA SUSTENNA의 2가지 고정 용량 (78mg/4주 및 156mg/4주)을 위약과 비교했으며, INVEGA SUSTENNA의 두 용량 모두 위약보다 PANSS 총점 개선에 우수했습니다.

4건의 단기 급성 조현병 연구에서 평균 기준선 PANSS 점수와 기준선에서의 평균 변화 요약은 표 14에 나와 있습니다.

유지 단독 요법 치료 (연구 5: PSY-3001)

INVEGA SUSTENNA의 조현병 증상 조절 유지 효능은 DSM-IV 조현병 기준을 충족하는 성인 피험자를 대상으로 한 장기 이중맹검, 위약 대조, 유연 용량 연구에서 입증되었습니다. 이 연구에는 최소 12주 고정 용량 안정화 단계와 재발을 관찰하기 위한 무작위 배정, 위약 대조 단계가 포함되었습니다. 이중맹검 단계 동안 환자는 안정화 단계에서 받은 INVEGA SUSTENNA의 동일한 용량, 즉 4주마다 39mg, 78mg 또는 156mg을 투여받거나 위약을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 안정화된 총 410명의 환자를 조현병 증상 재발이 발생할 때까지 INVEGA SUSTENNA 또는 위약에 무작위 배정했습니다. 재발은 다음 중 하나 이상이 처음으로 나타나는 시점으로 사전 정의되었습니다. 정신과 입원, 총 PANSS 점수가 기준선 점수보다 ≥ 25% 증가(기준선 점수가 > 40인 경우) 또는 10점 증가(기준선 점수가 ≤ 40인 경우)가 2회 연속 평가에서 나타나는 경우, 고의적 자해, 폭력적 행동, 자살/타살 생각 또는 특정 PANSS 항목에 대한 2회 연속 평가에서 점수가 ≥ 5(최대 기준선 점수가 ≤ 3인 경우) 또는 ≥ 6(최대 기준선 점수가 4인 경우)인 경우. 주요 효능 변수는 재발까지의 시간이었습니다. 사전 계획된 중간 분석 결과 INVEGA SUSTENNA로 치료받은 환자에서 위약군에 비해 재발까지의 시간이 통계적으로 유의하게 길었으며, 효능 유지가 입증되었기 때문에 연구가 조기에 중단되었습니다. 위약군의 34% (34%) 피험자와 INVEGA SUSTENNA군의 10% 피험자에서 재발 사건이 발생했습니다. INVEGA SUSTENNA에 유리하게 치료군 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있었습니다. 치료군별 재발까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 플롯은 그림 3에 나와 있습니다. 위약군 피험자의 재발까지의 시간은 INVEGA SUSTENNA군보다 통계적으로 유의하게 짧았습니다. 인구 하위 집단 검사 결과 성별, 연령 또는 인종에 따른 반응성에 임상적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다.

그림 3: 시간에 따른 재발이 있는 피험자의 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 플롯 (조현병 연구 5)

장기 비교 단독 요법 치료 대 경구 항정신병 약물 치료 (연구 6: SCH-3006)

INVEGA SUSTENNA의 치료 실패까지의 시간 지연 효능은 조현병을 앓고 있으며 과거에 수감된 경험이 있는 피험자를 대상으로 한 장기, 무작위 배정, 유연 용량 연구에서 입증되었습니다. 피험자는 최대 14일 동안 선별 검사를 받았으며, 그 후 15개월 치료 단계 동안 치료 실패를 관찰했습니다.

주요 종료점은 첫 번째 치료 실패까지의 시간이었습니다. 치료 실패는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 체포 및/또는 수감, 정신과 입원, 안전성 또는 내약성으로 인한 항정신병 치료 중단, 효능이 불충분하여 다른 항정신병 치료로 보충, 임박한 정신과 입원을 예방하기 위해 정신과 서비스 수준을 높여야 할 필요성, 효능이 불충분하여 항정신병 치료 중단 또는 자살. 치료 실패는 치료 배정을 모르는 사건 모니터링 위원회(EMB)에서 결정했습니다. 총 444명의 피험자를 INVEGA SUSTENNA(N = 226; 중간 용량 156mg) 또는 최대 7가지 사전 지정된 유연 용량, 흔히 처방되는 경구 항정신병 약물(N = 218; 아리피프라졸, 할로페리돌, 올란자핀, 팔리페리돈, 퍼페나진, 퀴에티아핀 또는 리스페리돈) 중 하나에 무작위 배정했습니다. 경구 항정신병 약물의 선택은 연구자에 의해 환자에게 적절하다고 판단되었습니다. INVEGA SUSTENNA는 경구 항정신병 약물에 비해 첫 번째 치료 실패까지의 시간이 통계적으로 유의하게 길었습니다. INVEGA SUSTENNA와 항정신병 약물의 중간 치료 실패까지의 시간은 각각 416일과 226일이었습니다. 첫 번째 치료 실패까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 플롯은 그림 4에 나와 있습니다. 유형별 첫 번째 치료 실패 사건의 빈도는 표 15에 나와 있습니다. 첫 번째 체포 및/또는 수감 또는 정신과 입원까지의 시간도 INVEGA SUSTENNA군이 경구 항정신병군보다 통계적으로 유의하게 길었습니다.

그림 4: 조현병을 앓고 있으며 과거에 수감된 경험이 있는 피험자를 대상으로 한 장기, 무작위 배정, 유연 용량 연구에서 첫 번째 치료 실패까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 플롯 (조현병 연구 6)

*첫 번째 치료 실패까지의 중간 시간: INVEGA SUSTENNA의 경우 416일; 경구 항정신병의 경우 226일

표 15: 조현병을 앓고 있으며 과거에 수감된 경험이 있는 피험자를 대상으로 한 장기, 무작위 배정, 유연 용량 연구에서 복합 종료점의 구성 요소 (조현병 연구 6)

사건 유형	INVEGA SUSTENNA N=226 빈도 (%)	경구 항정신병 N=218 빈도 (%)	위험 비율 * [95% CI]
* 시간-사건 분석을 위한 Cox 회귀 모델을 기반으로 한 INVEGA SUSTENNA 대 경구 항정신병의 위험 비율. 위험 비율이 시험 전반에 걸쳐 일정하지 않았음에 유의하십시오. † 중단한 경우 중단 후 수집된 관련 사건을 통합한 분석 결과는 이러한 2차 종료점의 사전 지정된 분석 결과와 일치했습니다.
First Treatment Failures	90 (39.8%)	117 (53.7%)	0.70 [0.53, 0.92]
First Treatment Failure Component Events
Arrest and/or incarceration	48 (21.2%)	64 (29.4%)
Psychiatric hospitalization	18 (8.0%)	26 (11.9%)
Discontinuation of antipsychotic treatment because of safety or tolerability	15 (6.6%)	8 (3.7%)
Treatment supplementation with another antipsychotic because of inadequate efficacy	5 (2.2%)	6 (2.8%)
Need for increase in level of psychiatric services to prevent an imminent psychiatric hospitalization	3 (1.3%)	4 (1.8%)
Discontinuation of antipsychotic treatment because of inadequate efficacy	1 (0.4%)	9 (4.1%)
Suicide	0	0
Arrest and/or Incarceration or Psychiatric Hospitalization Events, regardless of whether they were first events†	76 (33.6%)	98 (45.0%)	0.70 [0.52, 0.94]

14.2 조울증

유지 치료 – 단독 요법 및 기분 안정제 또는 항우울제 병용 요법 (SAff 연구 1: SCA-3004)

INVEGA SUSTENNA의 조울증 증상 조절 유지 효능은 DSM-IV 기준에 따른 조울증 진단을 받은 성인 대상으로 재발을 지연시키기 위해 설계된 장기 이중맹검, 위약 대조, 유연 용량 무작위 배정 철회 연구에서 입증되었습니다. 이 연구에는 조울증 양극성 및 우울 유형을 가진 대상이 포함되었습니다. 대상은 INVEGA SUSTENNA를 단독 요법으로 또는 항우울제 또는 기분 안정제의 안정적인 용량과 병용하여 투여받았습니다.

이 연구에는 1) 급성 정신병 증상 악화; 2) 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 의심/박해, 적대감, 비협조, 긴장, 충동 조절 불량 등 PANSS 항목 3개 이상에서 점수가 ≥4; 3) Young Mania Rating Scale (YMRS) 및/ 또는 Hamilton Rating Scale for Depression, 21-item version (HAM-D-21)에서 현저한 기분 증상 ≥16을 보인 총 667명의 대상을 모집한 13주 오픈 라벨 유연 용량 (INVEGA SUSTENNA 78mg, 117mg, 156mg 또는 234mg) 리드인 기간이 포함되었습니다. 대상의 연령은 19세에서 66세(평균 39.5세)였으며, 53.5%가 남성이었습니다. 오픈 라벨 등록 시 PANSS 총점의 평균 점수는 85.8(범위 42~128), HAM-D-21은 20.4(범위 3~43), YMRS는 18.6(범위 0~50), CGI-S-SCA는 4.4(범위 2~6)였습니다.

13주 오픈 라벨 유연 용량 INVEGA SUSTENNA 치료 후, 432명의 대상이 안정화 기준(PANSS 총점 ≤70, YMRS ≤12, HAM-D-21 ≤12)을 충족했으며, 12주 오픈 라벨 고정 용량 안정화 기간으로 진행되었습니다.

12주 연속으로 안정화 기준을 충족한 총 334명의 대상은 15개월 이중맹검 유지 기간 동안 동일한 용량의 INVEGA SUSTENNA를 계속 투여받거나 위약을 투여받도록 (1:1) 무작위 배정되었습니다. INVEGA SUSTENNA를 무작위 배정받은 164명의 대상에서 용량 분포는 78mg(4.9%), 117mg(9.8%), 156mg(47.0%), 234mg(38.4%)였습니다. 주요 효능 변수는 재발까지의 시간이었습니다. 재발은 다음 중 하나 이상이 처음 발생한 경우로 정의되었습니다. 1) 정신과적 입원; 2) 입원을 피하기 위해 사용된 개입; 3) 임상적으로 유의미한 자해, 자살 또는 타살 생각 또는 폭력적 행동; 4) 다음 개별 PANSS 항목 중 하나 이상에서 ≥6 점수(무작위 배정 시 점수가 ≤4인 경우): 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 의심/박해, 적대감, 비협조 또는 충동 조절 불량; 5) 7일 이내에 연속적으로 2회 평가에서: PANSS 총점이 ≥25% 증가(무작위 배정 시 점수가 >45인 경우) 또는 ≥10점 증가(무작위 배정 시 점수가 ≤45인 경우); 다음 개별 PANSS 항목 중 하나 이상에서 ≥5 점수(무작위 배정 시 점수가 ≤3인 경우): 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 의심/박해, 적대감, 비협조 또는 충동 조절 불량; CGI-S-SCA 전반적인 점수가 ≥2점 증가(무작위 배정 시 점수가 1[병이 아님]에서 3[경미한 병]인 경우) 또는 ≥1점 증가(무작위 배정 시 점수가 ≥4[중등도 이상의 병]인 경우).

INVEGA SUSTENNA를 투여받은 그룹에서 재발까지의 시간이 통계적으로 유의미하게 차이가 있었습니다. 치료 그룹별 재발까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 플롯은 그림 5에 나와 있습니다.

그림 5: 시간 경과에 따른 재발 대상의 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 플롯 (SAff 연구 1)

표 16은 전체 모집단, 하위 그룹(단독 요법 대 병용 요법) 및 재발 첫 발생 시 증상 유형별로 재발 대상 수를 요약합니다.

표 16: 재발률 요약 (SAff 연구 1).

	재발한 대상 수 (%)
	위약 N=170	INVEGA SUSTENNA N=164
* 8명의 대상이 정신병 증상 없이 재발했습니다. † 16명의 대상이 기분 증상 없이 재발했습니다.
모든 대상	57 (33.5%)	25 (15.2%)
단독 요법 하위 그룹	N=73 24 (32.9%)	N=78 9 (11.5%)
항우울제 또는 기분 안정제 병용 요법 하위 그룹	N=97 33 (34.0%)	N=86 16 (18.6%)
정신병 증상*	53 (31.2%)	21 (12.8%)
기분 증상†
모든 기분 증상	48 (28.2%)	18 (11.0%)
조증	16 (9.4%)	5 (3.0%)
우울증	23 (13.5%)	8 (4.9%)
혼합	9 (5.3%)	5 (3.0%)

16 제공/보관 및 취급 방법

INVEGA SUSTENNA

®는 39 mg/0.25 mL, 78 mg/0.5 mL, 117 mg/0.75 mL, 156 mg/mL 및 234 mg/1.5 mL paliperidone palmitate의 단일 용량 사전 충전 주사기에 근육 주사를 위한 백색에서 거의 백색의 무균 수성 장기 방출 현탁액으로 제공됩니다. 단일 사용 키트에는 사전 충전 주사기와 2개의 안전 바늘(1 ½ 인치 22 게이지 안전 바늘과 1 인치 23 게이지 안전 바늘)이 포함되어 있습니다.

39 mg paliperidone palmitate kit	(NDC 50458-560-01)
78 mg paliperidone palmitate kit	(NDC 50458-561-01)
117 mg paliperidone palmitate kit	(NDC 50458-562-01)
156 mg paliperidone palmitate kit	(NDC 50458-563-01)
234 mg paliperidone palmitate kit	(NDC 50458-564-01)

Storage and Handling

실온(25°C, 77°F)에 보관하십시오. 15°C와 30°C(59°F와 86°F) 사이의 변동은 허용됩니다. 다른 제품이나 희석제와 혼합하지 마십시오.

17 환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨(환자 정보)을 읽도록 지시하십시오.

악성 신경 이완 증후군(NMS)

환자에게 항정신병 약물 투여와 관련하여 보고된 잠재적으로 치명적인 부작용인 악성 신경 이완 증후군(NMS)에 대해 알려주십시오. 환자, 가족 구성원 또는 보호자에게 고열, 근육 강직, 섬망을 포함한 의식 변화, 자율 신경 불안정(불규칙적인 맥박 또는 혈압, 빈맥, 발한 및 심장 부정맥)의 징후와 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급실로 가도록 지시하십시오.

[

경고 및 주의 사항(5.3) 참조].

지연성 운동 장애

환자에게 지연성 운동 장애의 징후와 증상에 대해 알려주고 이러한 비정상적인 움직임이 발생하면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오.

[

경고 및 주의 사항(5.5) 참조].

대사 변화

환자에게 대사 변화의 위험, 고혈당증 및 당뇨병의 증상을 인식하는 방법, 혈당, 지질 및 체중을 포함한 특정 모니터링의 필요성에 대해 교육하십시오.

[

경고 및 주의 사항(5.6) 참조].

기립성 저혈압

환자에게 특히 치료 시작, 치료 재개 또는 용량 증가 시 기립성 저혈압 및 실신의 위험에 대해 교육하십시오.

[

경고 및 주의 사항(5.7) 참조]

.

백혈구 감소증/호중구 감소증

기존의 낮은 백혈구 수 또는 약물 유발 백혈구 감소증/호중구 감소증의 병력이 있는 환자에게 INVEGA SUSTENNA를 복용하는 동안 CBC를 모니터링해야 한다고 알려주십시오.

[

경고 및 주의 사항(5.9) 참조]

.

고프롤락틴혈증

환자에게 INVEGA SUSTENNA의 만성 사용과 관련될 수 있는 고프롤락틴혈증의 징후와 증상에 대해 알려주십시오. 다음과 같은 증상이 나타나면 의료 서비스를 받도록 지시하십시오. 여성의 경우 무월경 또는 유즙 분비, 남성의 경우 발기 부전 또는 유방 비대.

[

경고 및 주의 사항(5.10) 참조]

.

인지 및 운동 기능 저하

환자에게 INVEGA SUSTENNA 치료가 자신에게 부정적인 영향을 미치지 않는다고 확신할 때까지 위험한 기계 작동 또는 자동차 운전과 같이 정신적 각성이 필요한 활동을 수행하는 것에 대해 주의를 기울이도록 지시하십시오.

[

경고 및 주의 사항(5.11) 참조]

.

프라이아피즘

환자에게 고통스럽거나 지속적인 발기(프라이아피즘)의 가능성에 대해 알려주십시오. 프라이아피즘이 발생하면 즉시 의료 서비스를 받도록 지시하십시오.

[

경고 및 주의 사항(5.14) 참조]

.

열 노출 및 탈수

환자에게 과열 및 탈수를 피하기 위한 적절한 관리에 대해 알려주십시오.

[

경고 및 주의 사항(5.15) 참조]

.

동반 약물

환자에게 임상적으로 중요한 상호 작용이 발생할 수 있으므로 처방전 또는 일반 의약품을 복용하고 있거나 복용할 계획이 있다면 의료 서비스 제공자에게 알리도록 지시하십시오.

[

약물 상호 작용(7) 참조]

.

알코올

환자에게 INVEGA SUSTENNA 치료 중 알코올을 피하도록 지시하십시오.

[

약물 상호 작용(7.1) 참조]

.

임신

환자에게 INVEGA SUSTENNA 치료 중 임신하거나 임신할 계획이 있다면 의료 서비스 제공자에게 알리도록 지시하십시오. 환자에게 INVEGA SUSTENNA가 신생아에게 추체외로 증상 및/또는 금단 증상을 유발할 수 있다고 알려주십시오. 환자에게 임신 중 INVEGA SUSTENNA에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 레지스트리가 있다고 알려주십시오.

[

특정 인구 집단에서의 사용(8.1) 참조]

.

수유

INVEGA SUSTENNA를 사용하는 모유 수유 여성에게 유아를 졸음, 발육 부진, 떨림 및 추체외로 증상(떨림 및 비정상적인 근육 움직임)에 대해 모니터링하고 이러한 징후가 나타나면 의료 서비스를 받도록 지시하십시오.

[

특정 인구 집단에서의 사용(8.2) 참조]

.

불임

생식 가능 여성에게 INVEGA SUSTENNA가 혈청 프로락틴 수치 증가로 인해 생식 능력을 저해할 수 있다고 알려주십시오. 생식 능력에 대한 영향은 가역적입니다.

[

특정 인구 집단에서의 사용(8.3) 참조].

SPL 미분류 섹션

INVEGA SUSTENNA (팔리페리돈 팔미테이트) 서방형 주사 현탁액

아일랜드 제품

제조사:

Janssen Pharmaceutica NV

벨기에 Beerse

제조 판매:

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

미국 뉴저지주 Titusville 08560

특허 정보: www.janssenpatents.com

©2009 Janssen Pharmaceutical Companies

환자 안내문

This Patient Information has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.                                                          Revised: September 2024
환자 정보 INVEGA SUSTENNA ®(인-베이-가 서스-텐-어) (paliperidone palmitate) 서방형 주사제 현탁액
INVEGA SUSTENNA에 대해 제가 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? INVEGA SUSTENNA는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 혼란, 기억력 감퇴, 현실 감각 상실(치매 관련 정신병)이 있는 노인의 사망 위험 증가. INVEGA SUSTENNA는 치매 관련 정신병 치료제가 아닙니다.
INVEGA SUSTENNA는 무엇입니까? INVEGA SUSTENNA는 의료 전문가가 주사로 투여하는 처방약으로 다음을 치료하는 데 사용됩니다.
	성인의 정신분열증 단독으로 또는 기분 안정제 또는 항우울제와 같은 다른 약물과 함께 성인의 분열정동장애
INVEGA SUSTENNA가 18세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
누가 INVEGA SUSTENNA를 투여받으면 안 됩니까? 다음과 같은 경우 INVEGA SUSTENNA를 투여받지 마십시오. 팔리페리돈, 팔리페리돈 팔미테이트, 리스페리돈 또는 INVEGA SUSTENNA의 성분에 알레르기가 있는 경우. INVEGA SUSTENNA의 전체 성분 목록은 이 환자 정보 전단지의 끝을 참조하십시오.
INVEGA SUSTENNA를 투여받기 전에 의료 전문가에게 무엇을 알려야 합니까? INVEGA SUSTENNA를 투여받기 전에 다음을 포함하여 모든 의학적 상태에 대해 의료 전문가에게 알리십시오. 신경이완제 악성 증후군(NMS)을 앓은 적이 있는 경우 심장마비, 심부전, 비정상적인 심장 박동 또는 QT 연장 증후군을 포함한 심장 질환이 있거나 있었던 경우 혈중 칼륨 또는 마그네슘 수치가 낮았거나 낮았던 경우 혀, 얼굴, 입 또는 턱의 통제되지 않는 움직임(지연성 운동 이상증)이 있거나 있었던 경우 신장 또는 간 문제가 있거나 있었던 경우 당뇨병이 있거나 당뇨병 가족력이 있는 경우 백혈구 수가 적었던 경우 현기증이나 실신에 문제가 있거나 고혈압 치료를 받고 있는 경우 발작이나 간질이 있거나 있었던 경우 다른 의학적 상태가 있는 경우 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우. INVEGA SUSTENNA가 태아에게 해를 끼칠지는 알려져 있지 않습니다. INVEGA SUSTENNA를 복용하는 동안 임신하게 되면 의료 전문가에게 비정형 항정신병 약물에 대한 국가 임신 등록부에 등록하는 것에 대해 문의하십시오. 1-866-961-2388로 전화하거나 http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/를 방문하여 등록할 수 있습니다. INVEGA SUSTENNA로 치료받은 여성에게서 태어난 영아는 떨림, 과민성, 과도한 졸음, 눈 경련, 근육 경련, 식욕 감소, 호흡 곤란 또는 팔과 다리의 비정상적인 움직임과 같은 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의료 전문가에게 알리십시오. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우. INVEGA SUSTENNA는 모유로 분비될 수 있습니다. INVEGA SUSTENNA를 투여받는 경우 아기에게 먹일 수 있는 가장 좋은 방법에 대해 의료 전문가와 상담하십시오. 처방약과 일반 의약품, 비타민, 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 의료 전문가에게 알리십시오. 복용하는 약을 알고 있어야 합니다. 새 약을 받으면 의료 전문가나 약사에게 보여줄 수 있도록 목록을 보관하십시오.
INVEGA SUSTENNA는 어떻게 투여받습니까? 의료 전문가가 지시한 대로 정확히 INVEGA SUSTENNA 치료 일정을 따르십시오. 의료 전문가가 INVEGA SUSTENNA를 얼마나 많이 투여받을지, 언제 투여받을지 알려줄 것입니다. INVEGA SUSTENNA는 의료 전문가가 팔이나 엉덩이의 근육(근육 내)에 주사합니다. INVEGA SUSTENNA를 처음 투여받을 때는 1주일 후에 두 번째 용량을 투여받아야 합니다. 그 후에는 한 달에 한 번만 투여받으면 됩니다.
INVEGA SUSTENNA를 투여받는 동안 무엇을 피해야 합니까? INVEGA SUSTENNA는 결정을 내리고, 명확하게 생각하고, 빠르게 반응하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 하지 마십시오 INVEGA SUSTENNA가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알 때까지 운전, 중장비 작동 또는 기타 위험한 활동을 하십시오. 과열되거나 탈수되지 않도록 하십시오.
인베가 서스테나의 가능한 부작용은 무엇입니까? 인베가 서스테나는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. ” 인베가 서스테나에 대해 제가 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까” 를 참조하십시오. 노인의 뇌졸중(뇌혈관 문제)으로 사망에 이를 수 있습니다. 신경이완제 악성 증후군(NMS).NMS는 인베가 서스테나를 투여받은 사람에게 발생할 수 있는 드물지만 매우 심각한 문제입니다. NMS는 사망을 유발할 수 있으며 병원에서 치료를 받아야 합니다. 다음과 같은 증상이 나타나 심하게 아플 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 고열 심한 근육 경직 혼란 의식 상실 호흡, 심장 박동 및 혈압의 변화 심장 박동 문제.이러한 심장 문제는 사망을 유발할 수 있습니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 기절하거나 기절할 것 같은 느낌 현기증 심장이 두 pounding 거리거나 박동이 건너뛰는 듯한 느낌 혀, 얼굴, 입 또는 턱의 제어되지 않는 움직임(지발성 안면 경련) 대사 변화.대사 변화에는 고혈당증, 당뇨병 및 혈중 지방 수치 변화(이상지질혈증) 및 체중 증가가 포함될 수 있습니다. 저혈압 및 실신 혈액 세포 수의 변화 혈중 프로락틴 수치 상승(고프로락틴혈증).인베가 서스테나는 프로락틴이라는 호르몬의 혈중 농도를 상승시켜(고프로락틴혈증) 월경 중단, 유방에서 모유 누출, 남성의 유방 발달 또는 발기 문제를 포함한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 명확하게 생각하고 몸을 움직이는 데 어려움 발작 음식이나 액체가 폐로 들어갈 수 있는 삼키기 어려움 4시간 이상 지속되는 발기 지속증 또는 고통스러운 발기.4시간 이상 발기가 지속되면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오. 특히 운동을 많이 하거나 몸을 따뜻하게 하는 활동을 할 때 체온 조절에 문제가 있습니다. 탈수증을 피하기 위해 물을 마시는 것이 중요합니다.
인베가 서스테나의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.주사 부위 반응, 졸음 또는 졸음, 현기증, 불안감 또는 끊임없이 움직여야 할 필요성, 떨림(흔들림), 셔플링, 제어되지 않는 비자발적 움직임 및 비정상적인 눈 움직임을 포함한 비정상적인 근육 움직임. 귀찮거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 이것이 인베가 서스테나의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다.
인베가 서스테나의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. 의약품은 때때로 환자 정보 전단지에 나열된 것 이외의 목적으로 처방되기도 합니다. 처방되지 않은 질환에 인베가 서스테나를 사용하지 마십시오. 다른 사람에게 인베가 서스테나를 투여하지 마십시오. 증상이 같더라도 해를 입을 수 있습니다. 의료 서비스 제공자를 위해 작성된 인베가 서스테나에 대한 정보는 약사 또는 의료 서비스 제공자에게 문의할 수 있습니다. 이 환자 정보 전단지는 인베가 서스테나에 대한 가장 중요한 정보를 요약한 것입니다. 자세한 내용은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 의료 서비스 제공자를 위해 작성된 자세한 내용은 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의할 수 있습니다. 자세한 내용은 www.invegasustenna.com을 방문하거나 1-800-526-7736으로 전화하십시오.
인베가 서스테나의 성분은 무엇입니까? 활성 성분: 팔리페리돈 팔미테이트 비활성 성분:폴리소르베이트 20, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 시트르산 모노하이드레이트, 인산이수소나트륨 모노하이드레이트, 수산화나트륨 및 주사용수 제조원: Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgium 제조 판매원: Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, NJ 08560, USA 특허 정보: www.janssenpatents.com © 2009 Janssen Pharmaceutical Companies

사용 지침

INVEGA SUSTENNA

®

(팔리페리돈 팔미테이트)

지속 방출 주사용 현탁액

전문의약품

1회 사용만 가능

사용 전에 전체 사용 지침을 주의 깊게 읽어보십시오.

델토이드 및 둔부 근육 내 주사만 가능

동봉된 전체 포장 삽입 첨부 문서를 참조하십시오.

중요한 리소스

추가 정보는

www.invegasustenna.com을 방문하거나 얀센 제약(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)에 1-800-526-7736으로 전화하십시오.

키트 내용물

각 주사는 의료 전문가만 투여해야 합니다. 키트에는 근육 내 주사를 위한 사전 충전 주사기와 2개의 안전 바늘(1.5인치 22게이지 바늘과 1인치 23게이지 바늘)이 들어 있습니다. INVEGA SUSTENNA는 1회 사용만 가능합니다.

INVEGA SUSTENNA는 근육 내 주사만을 위해 사용됩니다. 천천히 근육 깊숙이 주사하십시오. 실수로 혈관에 주사하지 않도록 주의하십시오. 각 주사는 의료 전문가가 투여해야 합니다. 1회 주사로 투여해야 합니다. 나눠서 투여하지 마십시오. 혈관 내 또는 피하 주사하지 마십시오.

사용 지침

• 균일한 현탁액을 얻기 위해 주사기를 최소 10초 동안 강하게 흔들어 주십시오.
  
• 적절한 바늘을 선택하십시오.
  
  델토이드 주사의 경우:
  • 환자의 체중이 90kg 미만인 경우 1인치

    23게이지 바늘(

    파란색허브가 있는 바늘)을 사용하십시오.

  • 환자의 체중이 90kg 이상인 경우 1.5인치

    22게이지 바늘(

    회색허브가 있는 바늘)을 사용하십시오.

  둔부 주사의 경우:
  
  환자의 체중에 관계없이 1.5인치

  22게이지 바늘(

  회색허브가 있는 바늘)을 사용하십시오.

• 주사기의 팁 캡이 위로 향하도록 잡습니다. 부드럽게 비틀어서 고무 팁 캡을 제거하십시오.
  
• 안전 바늘 포장을 반쯤 벗겨냅니다. 플라스틱 벗겨내기 포장을 사용하여 바늘 덮개를 잡습니다. 주사기를 위로 향하게 잡습니다. 바늘 허브에 균열이나 손상이 발생하지 않도록 부드럽게 비틀어서 안전 바늘을 주사기에 연결합니다. 투여 전에 항상 손상이나 누출 여부를 확인하십시오.
  
• 바늘이 주사기에서 느슨해질 수 있으므로 덮개를 비틀지 말고 직선으로 잡아당겨 바늘에서 덮개를 분리하십시오.
  
• 주사기를 바늘이 부착된 상태로 직립 상태로 놓아 공기를 제거합니다. 플런저 로드를 조심스럽게 앞으로 밀어 주사기를 공기 제거합니다.
  
• 전체 내용물을 천천히 환자의 선택된 델토이드 또는 둔부 근육에 근육 내로 깊숙이 주사하십시오. 다른 경로로 투여하지 마십시오.
• 주사가 완료되면 한 손의 엄지 또는 손가락(h1, h2) 또는 평평한 표면(h3)을 사용하여 바늘 보호 시스템을 활성화하십시오. ‘딸깍’ 소리가 들리면 바늘 보호 시스템이 완전히 활성화됩니다. 주사기를 바늘과 함께 적절히 폐기하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

	h1
	h2
	h3

제조:

얀센 제약(Janssen Pharmaceuticals, Inc.)

미국 뉴저지주 타이틀스빌 08560

특허 정보는 www.janssenpatents.com에서 확인하십시오.

©2009 얀센 제약 회사(Janssen Pharmaceutical Companies)

본 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

개정: 2024년 9월

주요 표시면 – 39mg 주사기 키트

NDC 50458-560-01

Rx only

단회용 미리 채워진 주사기. 주사기의 내용물을 모두 사용하십시오.

INVEGA SUSTENNA

®

(팔리페리돈 팔미테이트)

서방형 주사용 현탁액

39 mg/0.25 mL

39 mg/0.25 mL

단회용 미리 채워진 주사기 1개에는

팔리페리돈 팔미테이트 39 mg(0.25 mL)이 들어 있습니다.

근육 주사 전용

사용 전에 흔들어 주십시오

각 주사는 의료 전문가만 투여해야 합니다.

내용물: 단회용 미리 채워진 주사기 1개 및 바늘 2개

(22G, 1½인치 안전 바늘 및 23G, 1인치 안전 바늘)

실온(77°F, 25°C)에 보관하십시오.

59°F와 86°F(15°C와 30°C) 사이의 온도 변화는 허용됩니다.

시작 및 매월 유지 용량

지침은 동봉된 전체

포장 삽입 팜플렛을 참조하십시오.

janssen

주요 표시 부분 – 78mg 주사기 키트

NDC 50458-561-01

Rx only

단회용 미리 채워진 주사기. 주사기의 내용물을 모두 사용하십시오.

INVEGA SUSTENNA

®

(팔리페리돈 팔미테이트)

서방형 주사용 현탁액

78 mg/0.5 mL

78 mg/0.5 mL

단회용 미리 채워진 주사기 1개에는

팔리페리돈 팔미테이트 78 mg(0.5 mL)이 들어 있습니다.

근육 주사 전용

사용 전 흔들어 주십시오

각 주사는 의료 전문가만이 투여해야 합니다.

내용물: 단회용 미리 채워진 주사기 1개 및 바늘 2개

(22G, 1½인치 안전 바늘 및 23G, 1인치 안전 바늘)

실온(77°F, 25°C)에 보관하십시오.

59°F와 86°F(15°C와 30°C) 사이의 온도 변화는 허용됩니다.

시작 및 매월 유지 용량

지침은 동봉된 전체

포장 삽입 팸플릿을 참조하십시오.

janssen

주요 표시면 – 117mg 주사기 키트

NDC 50458-562-01

Rx only

단회용 미리 채워진 주사기. 주사기의 내용물을 모두 사용하십시오.

INVEGA SUSTENNA

®

(팔리페리돈 팔미테이트)

서방형 주사용 현탁액

117 mg/0.75 mL

117 mg/0.75 mL

단회용 미리 채워진 주사기 1개에는

팔리페리돈 팔미테이트 117 mg (0.75 mL)이 들어 있습니다.

근육 주사 전용

사용 전 흔들어 주십시오

각 주사는 의료 전문가만이 투여해야 합니다.

내용물: 단회용 미리 채워진 주사기 1개 및 바늘 2개

(22G, 1½인치 안전 바늘 및 23G, 1인치 안전 바늘)

실온 (77°F, 25°C)에 보관하십시오.

59°F와 86°F (15°C와 30°C) 사이의 온도 변화는 허용됩니다.

시작 및 매월 유지 용량

지침은 동봉된 전체

포장 삽입 팸플릿을 참조하십시오.

janssen

주요 표시면 – 156mg 주사기 키트

NDC 50458-563-01

Rx only

단회용 미리 채워진 주사기. 주사기의 내용물을 모두 사용하십시오.

INVEGA SUSTENNA

®

(팔리페리돈 팔미테이트)

지속 방출 주사용 현탁액

156 mg/mL

156 mg/mL

단회용 미리 채워진 주사기 1개에는

팔리페리돈 팔미테이트 156 mg (1 mL)이 들어 있습니다.

근육 주사 전용

사용 전에 흔들어 주십시오

각 주사는 의료 전문가만이 투여해야 합니다.

내용물: 단회용 미리 채워진 주사기 1개 및 바늘 2개

(22G, 1½인치 안전 바늘 및 23G, 1인치 안전 바늘)

실온 (77°F, 25°C)에 보관하십시오.

59°F와 86°F (15°C와 30°C) 사이의 온도 변화는 허용됩니다.

시작 및 매월 유지 용량

지침은 동봉된 전체

포장 삽입 팜플렛을 참조하십시오.

janssen

주요 표시면 – 234mg 주사기 키트

NDC 50458-564-01

Rx only

단회용 미리 채워진 주사기. 주사기의 내용물을 모두 사용하십시오.

INVEGA SUSTENNA

®

(팔리페리돈 팔미테이트)

서방형 주사용 현탁액

234 mg/1.5 mL

234 mg/1.5 mL

단회용 미리 채워진 주사기 1개에는

팔리페리돈 팔미테이트 234 mg (1.5 mL)이 들어 있습니다.

근육 주사 전용

사용 전에 흔들어 주십시오.

각 주사는 의료 전문가만이 투여해야 합니다.

내용물: 단회용 미리 채워진 주사기 1개 및 바늘 2개

(22G, 1½인치 안전 바늘 및 23G, 1인치 안전 바늘)

실온 (77°F, 25°C)에 보관하십시오.

59°F와 86°F (15°C와 30°C) 사이의 온도 변화는 허용됩니다.

시작 및 매월 유지 용량

지침은 동봉된 전체

포장 삽입 팜플렛을 참조하십시오.

janssen

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