의약품 제조업체: Eli Lilly and Company (Updated: 2024-08-20)
처방 정보의 주요 내용
피하 주사용 TALTZ (ixekizumab) 주사액
미국 최초 승인: 2016
적응증 및 사용
투여 및 관리
피하 주사로 투여하십시오.
성인 판상 건선 (2.2)
- 권장 용량은 0주차에 160mg(80mg 주사 2회)을 투여한 후 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차에 80mg을 투여하고, 그 후 4주마다 80mg을 투여합니다.
소아 판상 건선 (2.3)
- 체중이 50kg을 초과하는 환자의 경우 권장 용량은 0주차에 160mg(80mg 주사 2회)을 투여한 후 4주마다 80mg을 투여합니다.
- 체중이 25-50kg인 환자의 경우 권장 용량은 0주차에 80mg을 투여한 후 4주마다 40mg을 투여합니다.
- 체중이 25kg 미만인 환자의 경우 권장 용량은 0주차에 40mg을 투여한 후 4주마다 20mg을 투여합니다.
건선성 관절염 (2.4)
- 권장 용량은 0주차에 피하 주사로 160mg(80mg 주사 2회)을 투여한 후 4주마다 80mg을 투여합니다.
- 동반된 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 건선성 관절염 환자의 경우 성인 판상 건선에 대한 투약 요법을 사용하십시오. (2.2)
- TALTZ는 단독으로 또는 기존 DMARD(예: 메토트렉세이트)와 병용하여 투여할 수 있습니다.
강직성 척추염 (2.5)
- 권장 용량은 0주차에 피하 주사로 160mg(80mg 주사 2회)을 투여한 후 4주마다 80mg을 투여합니다.
비방사선학적 축성 척추관절염 (2.6)
- 권장 용량은 4주마다 피하 주사로 80mg을 투여합니다.
투여 형태 및 강도
주사: (3)
- 단회용 미리 채워진 자동 주사기에 80mg/mL 용액
- 단회용 미리 채워진 주사기에 80mg/mL 용액
- 단회용 미리 채워진 주사기에 40mg/0.5mL 용액
- 단회용 미리 채워진 주사기에 20mg/0.25mL 용액
금기 사항
ixekizumab 또는 첨가제에 대한 중증의 과민 반응. (4)
경고 및 주의 사항
- 감염: 중증 감염이 발생했습니다. 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 감염의 징후나 증상이 나타나면 의사의 진료를 받도록 환자에게 지시하십시오. 중증 감염이 발생하면 감염이 해결될 때까지 TALTZ를 중단하십시오. (5.1)
- 결핵(TB): 치료를 시작하기 전에 결핵을 평가하십시오. (5.2)
- 과민 반응: 중증 알레르기 반응이 발생하면 TALTZ를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. (5.3)
- 습진성 발진: 시판 후 조사에서 TALTZ를 투여받은 환자에게 중증 습진성 발진이 보고되었습니다. 습진성 발진을 해결하기 위해 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. (5.4)
- 염증성 장 질환: 임상 시험에서 크론병 및 궤양성 대장염(악화 포함)이 발생했습니다. 염증성 장 질환(IBD)이 있는 환자에게 TALTZ를 처방할 때는 주의 깊게 모니터링하십시오. IBD가 발생하면 TALTZ를 중단하고 적절한 의학적 관리를 시작하십시오. (5.5)
- 예방 접종: 생백신의 사용을 피하십시오. (5.6)
부작용
TALTZ 치료와 관련된 가장 흔한(≥1%) 부작용은 주사 부위 반응, 상기도 감염, 메스꺼움 및 백선 감염입니다. (6.1)
의심되는 부작용을 보고하려면 Eli Lilly and Company에 1-800-545-5979(1-800-LillyRx) 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 연락하십시오.
17을 참조하십시오. 환자 상담 정보 및 약물 안내서.
개정: 8/2024
목차
전문 정보: 목차*
1 적응증 및 사용법
1.1 판상 건선
1.2 건선성 관절염
1.3 강직성 척추염
1.4 비방사선학적 축성 척추 관절염
2 용법 및 용량
2.1 치료 시작 전 검사 및 절차
2.2 성인 판상 건선 환자에 대한 권장 용량
2.3 소아 판상 건선 환자에 대한 권장 용량
2.4 건선성 관절염 환자에 대한 권장 용량
2.5 강직성 척추염 환자에 대한 권장 용량
2.6 비방사선학적 축성 척추 관절염 환자에 대한 권장 용량
2.7 준비 및 투여 지침
2.8 체중이 50kg 이하인 소아 판상 건선 환자를 위한 TALTZ 용량의 대체 준비 지침
3 제형 및 강도
4 금기 사항
5 경고 및 주의 사항
5.1 감염
5.2 결핵 치료 전 평가
5.3 과민 반응
5.4 습진성 발진
5.5 염증성 장 질환
5.6 예방 접종
6 이상 반응
6.1 임상 시험 경험
6.2 면역원성
6.3 시판 후 경험
8 특정 집단에서의 사용
8.1 임신
8.2 수유
8.4 소아 사용
8.5 노인 사용
11 설명
12 약리학
12.1 작용 기전
12.2 약력학
12.3 약동학
13 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식 능력 손상
14 임상 연구
14.1 성인 판상 건선
14.2 소아 판상 건선
14.3 건선성 관절염
14.4 강직성 척추염
14.5 비방사선학적 축성 척추 관절염
16 포장 단위/보관 및 취급
17 환자 상담 정보
- *
- 전문 정보에서 생략된 섹션 또는 하위 섹션은 나열되지 않습니다.
1 적응증 및 용법
1.4 Non-radiographic Axial Spondyloarthritis
TALTZ는 객관적인 염증 징후가 있는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 성인 환자 치료에 사용됩니다.
2 투여 및 관리
2.2 성인 판상 건선에 권장되는 용량
TALTZ는 피하 주사로 투여합니다. 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인에게 권장되는 용량은 0주에 160mg(80mg 주사 2회)을 투여한 후 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 80mg을 투여하고 그 후 4주마다 80mg을 투여합니다.
2.3 소아 판상 건선에 권장되는 용량
TALTZ는 4주마다(Q4W) 피하 주사로 투여합니다. 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 6세에서 18세 미만의 소아 환자에게 권장되는 용량은 다음 체중 범주를 기반으로 합니다.
| 소아 환자의 체중 | 시작 용량(0주) | 그 후 4주마다(Q4W) 투여하는 용량 |
| 50kg 초과 | 160mg(80mg 주사 2회) | 80mg |
| 25kg~50kg | 80mg | 40mg |
| 25kg 미만 | 40mg | 20mg |
2.4 건선성 관절염에서의 권장 용량
권장 용량은 0주차에 피하 주사(80mg 주사 2회)로 160mg을 투여한 후 4주마다 80mg을 투여합니다.
동반된 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 건선성 관절염 환자의 경우, 성인 판상 건선에 대한 투약 요법을 사용하십시오 [용량 및 투여 방법 (2.2) 참조].
TALTZ는 단독으로 또는 기존의 질병 수정 항류마티스제(cDMARD)(예: 메토트렉세이트)와 병용하여 투여할 수 있습니다.
2.7 준비 및 투여 지침
TALTZ는 의료 전문가의 지시 및 감독 하에 사용하도록 되어 있습니다. 성인 환자는 자동 주사기 또는 사전 충전 주사기를 사용하여 피하 주사 기술에 대한 교육을 받은 후 스스로 주사를 투여하거나 보호자가 주사를 투여할 수 있습니다. 소아의 자가 투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 따라서 TALTZ는 의료 전문가 또는 교육을 받고 적절한 피하 주사 기술을 보여준 보호자가 소아 환자에게 투여해야 합니다.
TALTZ 80mg/mL 사전 충전 주사기로 준비된 TALTZ 20mg 및 40mg 용량은 자격을 갖춘 의료 전문가만 투여해야 합니다 [용량 및 투여 방법 (2.8) 참조].
TALTZ “사용 지침”에는 TALTZ의 준비 및 투여에 대한 자세한 지침이 포함되어 있습니다 [사용 지침 참조].
주사 전에 TALTZ 자동 주사기 또는 TALTZ 사전 충전 주사기를 냉장고에서 꺼내 바늘 캡을 제거하지 않고 실온(30분)에 도달하도록 합니다. 투여 전에 TALTZ를 시각적으로 검사하여 이물질과 변색이 있는지 확인하십시오. TALTZ는 투명하고 무색에서 약간 노란색의 용액입니다. 액체에 눈에 띄는 입자가 포함되어 있거나 변색되거나 흐릿한 경우(투명하고 무색에서 약간 노란색이 아닌 경우) 사용하지 마십시오.
각 주사는 이전 주사와 다른 해부학적 위치(예: 팔뚝, 허벅지 또는 복부의 모든 사분면)에 투여하고, 피부가 부드럽지 않거나 멍이 들거나 발적되거나 경화되거나 건선에 영향을 받는 부위에는 투여하지 마십시오. TALTZ는 팔뚝의 위쪽 바깥쪽에 보호자 또는 의료 전문가가 투여할 수 있습니다 [사용 지침 참조].
TALTZ는 방부제를 포함하지 않으므로 사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.
용량을 놓친 경우 가능한 한 빨리 투여하십시오. 그 후 정기적으로 예정된 시간에 투약을 재개하십시오.
2.8 체중이 50kg 이하인 소아 판상 건선 환자를 위한 TALTZ 용량의 대체 준비 지침
20mg/0.25mL 또는 40mg/0.5mL 사전 충전 주사기가 없는 경우, 판상 건선이 있는 소아 환자를 위한 TALTZ 20mg 또는 40mg 용량 [용량 및 투여 방법 (2.3) 참조]은 TALTZ 80mg/mL 사전 충전 주사기만 사용하여 아래 단계에 따라 수동으로 준비해야 합니다. 20mg 및 40mg 용량의 준비 및 투여는 자격을 갖춘 의료 전문가만 수행해야 합니다. 추가 준비 및 투여 지침은 [용량 및 투여 방법 (2.7) 참조].
-
준비에 필요한 다음 물품을 준비하십시오:
- 0.5mL 또는 1mL 일회용 주사기
- 멸균 주사기 바늘
- 27게이지 멸균 주사기 바늘
- 멸균, 투명 유리 바이알.
- 사전 충전 주사기의 내용물을 모두 멸균 바이알에 넣으십시오. 바이알을 흔들거나 회전시키지 마십시오. TALTZ가 포함된 용액에 다른 약물을 첨가하지 마십시오.
- 0.5mL 또는 1mL 일회용 주사기와 멸균 주사기 바늘을 사용하여 바이알에서 처방된 용량을 뽑아냅니다(20mg의 경우 0.25mL; 40mg의 경우 0.5mL).
- TALTZ를 투여하기 전에 주사기에서 바늘을 제거하고 27게이지 바늘로 교체하십시오.
준비된 TALTZ 보관
필요한 경우, 80mg/mL 사전 충전 주사기로 준비된 TALTZ 20mg 또는 40mg 용량은 멸균 바이알을 처음 뚫은 후 최대 4시간 동안 실온에 보관할 수 있습니다.
3 제형 및 함량
TALTZ는 투명하고 무색에서 약간 노란색 용액으로 다음과 같이 제공됩니다.
- 주사제: 단회용 미리 채워진 자동 주사기에 TALTZ 80 mg/mL 용액
- 주사제: 단회용 미리 채워진 주사기에 TALTZ 80 mg/mL 용액
- 주사제: 단회용 미리 채워진 주사기에 TALTZ 40 mg/0.5 mL 용액
- 주사제: 단회용 미리 채워진 주사기에 TALTZ 20 mg/0.25 mL 용액
4 금기사항
TALTZ는 이전에 이세키주맙 또는 첨가제에 대한 중증 과민 반응(예: 아나필락시스)이 있었던 환자에게는 금기입니다 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조].
5 경고 및 주의사항
5.1 감염
TALTZ는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 성인 농포성 건선 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 TALTZ군은 위약군보다 감염 발생률이 높았습니다(27% 대 23%). 상기도 감염, 구강 칸디다증, 결막염 및 백선 감염은 TALTZ군에서 위약군보다 더 자주 발생했습니다. 소아 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추 관절염 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 감염 위험의 유사한 증가가 관찰되었습니다 [부작용 (6.1) 참조].
시판 후 조사에서 TALTZ를 포함한 IL-17 억제제를 투여받은 환자에서 심각한 세균, 바이러스 및 진균 기회 감염이 보고되었습니다. TALTZ로 치료받는 환자에게 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 감염의 징후 또는 증상이 나타나면 의료 상담을 받도록 지시하십시오. 환자가 심각한 감염이 발생하거나 표준 치료에 반응하지 않는 경우 환자를 면밀히 모니터링하고 감염이 해결될 때까지 TALTZ를 중단하십시오.
5.2 결핵 치료 전 평가
TALTZ 치료를 시작하기 전에 환자를 결핵(TB) 감염에 대해 평가하십시오. 활동성 TB 감염이 있는 환자에게는 투여하지 마십시오. TALTZ를 투여하기 전에 잠복성 TB를 치료하십시오. 과거에 잠복성 또는 활동성 TB 병력이 있고 적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 환자의 경우 TALTZ를 시작하기 전에 항-TB 치료를 고려하십시오. TALTZ를 투여받는 환자는 치료 중 및 치료 후에 활동성 TB의 징후와 증상을 면밀히 모니터링해야 합니다.
5.3 과민 반응
임상 시험에서 TALTZ군에서 안지오에데마 및 두드러기(각각 ≤0.1%)를 포함한 심각한 과민 반응이 발생했습니다. TALTZ를 사용한 시판 후 조사에서 입원으로 이어지는 경우를 포함한 아나필락시스가 보고되었습니다 [부작용 (6.1, 6.3) 참조]. 심각한 과민 반응이 발생하면 즉시 TALTZ를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.
5.4 습진성 발진
시판 후 조사에서 TALTZ를 투여받은 환자에서 아토피 피부염 유사 발진, 습진성 습진 및 홍피증을 포함한 심각한 습진성 발진이 보고되었습니다. 일부 경우 입원으로 이어졌습니다. 습진성 발진의 발병은 TALTZ 첫 투여 후 며칠에서 몇 달까지 다양했습니다. 습진성 발진을 해결하기 위해 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. 제한적인 건선 치료 옵션을 가진 일부 환자는 TALTZ를 계속 투여하면서 습진을 성공적으로 치료했습니다.
5.5 염증성 장 질환
TALTZ로 치료받는 환자는 염증성 장 질환의 위험이 증가할 수 있습니다. 임상 시험에서 크론병 및 궤양성 대장염(악화 포함)은 TALTZ군에서 위약 대조군보다 더 자주 발생했습니다 [부작용 (6.1) 참조]. TALTZ 치료 중에 염증성 장 질환의 발병 또는 악화를 모니터링하고 IBD가 발생하면 TALTZ를 중단하고 적절한 의학적 관리를 시작하십시오.
5.6 예방 접종
TALTZ 치료를 시작하기 전에 현재 예방 접종 지침에 따라 모든 연령에 적합한 예방 접종을 완료하는 것을 고려하십시오. TALTZ로 치료받는 환자에게는 생백신 사용을 피하십시오. 생백신에 대한 반응에 대한 데이터는 없습니다.
6 부작용
다음의 약물 부작용은 라벨의 다른 섹션에서 더 자세히 설명됩니다.
- 감염 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조]
- 과민 반응 [금기 사항 (4) 및 경고 및 주의 사항 (5.3) 참조]
- 습진성 발진 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조]
- 염증성 장 질환 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조]
6.1 임상 시험 경험
임상 시험은 매우 다양하고 통제된 조건에서 수행되기 때문에, 약물의 임상 시험에서 관찰된 부작용 발생률은 다른 약물의 임상 시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있습니다.
성인 판상 건선
0주차부터 12주차까지:
판상 건선 환자를 대상으로 한 3개의 위약 대조 임상 시험을 통합하여 최대 12주 동안 위약과 비교하여 TALTZ의 안전성을 평가했습니다. 판상 건선이 있는 총 1167명의 환자(평균 연령 45세; 남성 66%; 백인 94%)가 TALTZ(0주차에 160mg, 2주마다 80mg [Q2W] 12주 동안)를 피하 주사로 투여받았습니다. 2개의 임상 시험에서 TALTZ의 안전성(최대 12주 사용)은 미국에서 승인된 에타너셉트와 비교되었습니다. [임상 연구 (14) 참조].
12주 위약 대조 기간 동안 부작용은 TALTZ Q2W 그룹의 58%(추적 관찰 1인년당 2.5건)에서 발생한 반면, 위약 그룹에서는 47%(추적 관찰 1인년당 2.1건)에서 발생했습니다. 중대한 부작용은 TALTZ 그룹의 2%(추적 관찰 1인년당 0.07건)와 위약 그룹의 2%(추적 관찰 1인년당 0.07건)에서 발생했습니다.
표 2는 통합된 임상 시험의 12주 위약 대조 기간 동안 TALTZ 그룹에서 위약 그룹보다 더 높은 비율로 발생한 부작용을 요약합니다.
|
a 상기도 감염 클러스터에는 비인두염과 리노바이러스 감염이 포함됩니다. |
|||
|
b 미국에서 승인된 에타너셉트. |
|||
| 부작용 | TALTZ 80mg Q2W (N=1167) n (%) |
에타너셉트b (N=287) n (%) |
위약 (N=791) n (%) |
| 주사 부위 반응 | 196 (17) | 32 (11) | 26 (3) |
| 상기도 감염a | 163 (14) | 23 (8) | 101 (13) |
| 메스꺼움 | 23 (2) | 1 (<1) | 5 (1) |
| 진균 감염 | 17 (2) | 0 | 1 (<1) |
0주에서 60주까지:
전체 치료 기간(0주에서 60주까지) 동안, TALTZ로 치료받은 피험자의 67%(추적 관찰 1년당 피험자 1.4명)에서 부작용이 보고된 반면, 위약으로 치료받은 피험자의 48%(추적 관찰 1년당 피험자 2.0명)에서 부작용이 보고되었습니다. TALTZ로 치료받은 피험자의 3%(추적 관찰 1년당 피험자 0.06명)에서 심각한 부작용이 보고되었고, 위약으로 치료받은 피험자의 2%(추적 관찰 1년당 피험자 0.06명)에서 심각한 부작용이 보고되었습니다.
특정 약물 부작용
감염
판상 건선에 대한 임상 시험의 12주 위약 대조 기간 동안, TALTZ로 치료받은 피험자의 27%(추적 관찰 1년당 피험자 1.2명)에서 감염이 발생한 반면, 위약으로 치료받은 피험자의 23%(추적 관찰 1년당 피험자 1.0명)에서 감염이 발생했습니다. TALTZ로 치료받은 피험자의 0.4%(추적 관찰 1년당 피험자 0.02명)에서 심각한 감염이 발생했고, 위약으로 치료받은 피험자의 0.4%(추적 관찰 1년당 피험자 0.02명)에서 심각한 감염이 발생했습니다. [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
유지 치료 기간(13주에서 60주까지) 동안, TALTZ로 치료받은 피험자의 57%(추적 관찰 1년당 피험자 0.70명)에서 감염이 발생한 반면, 위약으로 치료받은 피험자의 32%(추적 관찰 1년당 피험자 0.61명)에서 감염이 발생했습니다. TALTZ로 치료받은 피험자의 0.9%(추적 관찰 1년당 피험자 0.01명)에서 심각한 감염이 발생했고, 위약으로 치료받은 피험자에서는 보고되지 않았습니다.
전체 치료 기간(0주에서 60주까지) 동안, TALTZ로 치료받은 피험자의 38%(추적 관찰 1년당 피험자 0.83명)에서 감염이 보고된 반면, 위약으로 치료받은 피험자의 23%(추적 관찰 1년당 피험자 1.0명)에서 감염이 보고되었습니다. TALTZ로 치료받은 피험자의 0.7%(추적 관찰 1년당 피험자 0.02명)에서 심각한 감염이 발생했고, 위약으로 치료받은 피험자의 0.4%(추적 관찰 1년당 피험자 0.02명)에서 심각한 감염이 발생했습니다.
염증성 장 질환
판상 건선이 있는 성인 피험자에서, 크론병과 궤양성 대장염(악화 포함)은 임상 시험에서 12주 위약 대조 기간 동안 위약군(0%)보다 TALTZ 80mg Q2W군(크론병 0.1%, 궤양성 대장염 0.2%)에서 더 자주 발생했습니다. [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].
혈구 감소증의 실험실 평가
호중구 감소증
전체 치료 기간(0주에서 60주까지) 동안, TALTZ로 치료받은 피험자의 11%(추적 관찰 1년당 피험자 0.24명)에서 호중구 감소증이 발생한 반면, 위약으로 치료받은 피험자의 3%(추적 관찰 1년당 피험자 0.14명)에서 호중구 감소증이 발생했습니다. TALTZ로 치료받은 피험자에서 13주에서 60주까지의 호중구 감소증 발생률은 0주에서 12주까지의 발생률보다 낮았습니다.
12주 위약 대조 기간 동안, TALTZ군의 0.2%(추적 관찰 1년당 피험자 0.007명)에서 3등급 이상(<1,000 cells/mm3)의 호중구 감소증이 발생한 반면, 위약군의 0.1%(추적 관찰 1년당 피험자 0.006명)에서 3등급 이상의 호중구 감소증이 발생했습니다. TALTZ군에서 호중구 감소증의 대부분은 2등급(TALTZ 80mg Q2W의 경우 2% 대 위약의 경우 0.3%; ≥1,000 to <1,500 cells/mm3) 또는 1등급(TALTZ 80mg Q2W의 경우 7% 대 위약의 경우 3%; ≥1,500 cells/mm3 to ˂2,000 cells/mm3)이었습니다. TALTZ군의 호중구 감소증은 위약군에 비해 감염 발생률 증가와 관련이 없었습니다.
활성 비교 시험
활성 비교군을 포함한 두 건의 임상 시험에서, 0주에서 12주까지의 심각한 부작용 발생률은 미국에서 승인된 에타너셉트의 경우 0.7%, TALTZ 80mg Q2W의 경우 2%였으며, 부작용으로 인한 중단율은 미국에서 승인된 에타너셉트의 경우 0.7%, TALTZ 80mg Q2W의 경우 2%였습니다. 감염 발생률은 미국에서 승인된 에타너셉트의 경우 18%, TALTZ 80mg Q2W의 경우 26%였습니다. 심각한 감염 발생률은 TALTZ 80mg Q2W와 미국에서 승인된 에타너셉트 모두 0.3%였습니다.
소아 판상 건선
TALTZ는 6세에서 18세 미만의 중등도에서 중증의 건선이 있는 소아 대상의 위약 대조 시험에서 평가되었습니다. 총 171명의 대상이 연구되었습니다(TALTZ 투여군 115명, 위약 투여군 56명). 전반적으로, TALTZ를 4주마다 투여받은 소아 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 결막염(2.6%), 인플루엔자(1.7%) 및 두드러기(1.7%)의 빈도를 제외하고는 성인 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치합니다.
이 임상 시험에서, 크론병은 12주 위약 대조 기간 동안 TALTZ 투여군(0.9%)에서 위약 투여군(0%)보다 더 높은 빈도로 발생했습니다. 크론병은 임상 시험에서 총 4명의 TALTZ 투여 환자(2.0%)에서 발생했습니다 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].
건선성 관절염
TALTZ는 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 두 건의 위약 대조 시험에서 연구되었습니다. 총 678명의 환자가 연구되었습니다(TALTZ 투여군 454명, 위약 투여군 224명). 이러한 시험에서 총 229명의 환자가 0주차에 TALTZ 160mg을 투여받고, 그 후 4주마다(Q4W) 80mg을 투여받았습니다. 전반적으로, TALTZ Q4W로 치료받은 건선성 관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 인플루엔자(1.3%) 및 결막염(1.3%)의 빈도를 제외하고는 성인 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치합니다.
강직성 척추염
TALTZ는 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 두 건의 위약 대조 시험에서 연구되었습니다. 총 566명의 환자가 연구되었습니다(TALTZ 투여군 376명, 위약 투여군 190명). 이러한 시험에서 총 195명의 환자가 0주차에 TALTZ 80 또는 160mg을 투여받고, 그 후 4주마다(Q4W) 80mg을 투여받았습니다. 전반적으로, TALTZ Q4W로 치료받은 강직성 척추염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 성인 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치합니다.
강직성 척추염이 있는 성인 환자에서, 크론병 및 궤양성 대장염(악화 포함)은 임상 시험에서 16주 위약 대조 기간 동안 TALTZ 80mg Q4W 투여군에서 각각 2명(1.0%) 및 1명(0.5%)에서 발생했으며, 위약 투여군에서는 각각 1명(0.5%) 및 0%에서 발생했습니다. 이러한 환자 중, 중대한 사건은 TALTZ 80mg Q4W 투여군에서 1명, 위약 투여군에서 1명에게서 발생했습니다 [경고 및 주의 사항 (5.5) 참조].
비방사선학적 축성 척추 관절염
TALTZ는 비방사선학적 축성 척추 관절염 환자를 대상으로 한 위약 대조 시험에서 연구되었습니다. 총 303명의 환자가 연구되었습니다(TALTZ 투여군 198명, 위약 투여군 105명). 이 시험에서 총 96명의 환자가 0주차에 TALTZ 80 또는 160mg을 투여받고, 그 후 4주마다(Q4W) 80mg을 투여받았습니다. 전반적으로, 16주까지 TALTZ 80mg Q4W로 치료받은 비방사선학적 축성 척추 관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전에 다른 적응증에서 TALTZ에 대한 경험과 일치합니다.
6.2 면역원성
모든 치료용 단백질과 마찬가지로, TALTZ는 면역원성을 일으킬 가능성이 있습니다. 중화 항체를 검사하는 검사는 이세키주맙이 존재하는 경우 중화 항체를 검출하는 데 제한이 있으므로, 중화 항체 발생률은 과소평가될 수 있습니다.
판상 건선 환자군
12주차까지, TALTZ를 2주마다 투여받은 성인 대상의 약 9%가 이세키주맙에 대한 항체를 형성했습니다. 권장 투여 요법으로 TALTZ를 투여받은 대상의 약 22%가 60주 치료 기간 동안 이세키주맙에 대한 항체를 형성했습니다. 이세키주맙에 대한 항체의 임상적 효과는 항체 역가에 따라 달라지며, 더 높은 항체 역가는 약물 농도 감소 및 임상적 반응 감소와 관련이 있었습니다.
60주 치료 기간 동안 이세키주맙에 대한 항체를 형성한 성인 대상 중, 약 10%(권장 투여 요법으로 TALTZ를 투여받은 대상의 2%에 해당)는 중화 항체로 분류된 항체를 가지고 있었습니다. 중화 항체는 약물 농도 감소 및 효능 상실과 관련이 있었습니다.
권장 투여 요법으로 이세키주맙을 투여받은 소아 건선 대상에서 12주까지, 21명(18%)의 대상이 항약물 항체를 형성했으며, 5명(4%)의 대상은 낮은 약물 농도와 관련된 중화 항체가 확인되었습니다. 연구에 참여한 소아 대상의 수가 적어 중화 항체와 임상적 반응 및/또는 이상 사건의 잠재적 연관성에 대한 결정적인 증거를 얻을 수 없었습니다.
강직성 척추염 환자군
최대 16주 동안 TALTZ 80mg을 4주마다 투여받은 환자의 경우(AS1, AS2), 5.2%가 항약물 항체를 형성했으며, 1.5%는 중화 항체를 형성했습니다.
비방사선학적 축성 척추 관절염 환자군
최대 52주 동안 TALTZ 80mg을 4주마다 투여받은 환자의 경우(nr-axSpA1), 8.9%가 항약물 항체를 형성했으며, 모두 낮은 역가였습니다. 중화 항체를 형성한 환자는 없었습니다.
항체 형성의 검출은 검사의 민감도와 특이도에 크게 의존합니다. 또한, 검사에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성률은 검사 방법, 샘플 취급, 샘플 수집 시기, 동반 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 이유로, 적응증에 걸친 TALTZ에 대한 항체 발생률 또는 다른 제품에 대한 항체 발생률과의 비교는 오해의 소지가 있을 수 있습니다.
6.3 시판 후 경험
다음 부작용은 TALTZ의 시판 후 사용 중에 확인되었습니다. 부작용은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 항상 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하거나 TALTZ 노출과의 인과 관계를 확립할 수 있는 것은 아닙니다.
면역 체계 장애: 아나필락시스 [금기 사항(4) 참조].
감염: 박테리아, 바이러스 및 곰팡이 기회 감염, 여기에는 크립토코쿠스 수막뇌염, 식도 및 전신 점막 피부 칸디다증, 폐 결핵, 톡소플라스마증, 수두 대상포진 바이러스 재활성화, 거대 세포 바이러스 대장염, 폐 아스페르길루스증이 포함됩니다.
피부 및 피하 조직 장애: 습진성 발진(홍피증, 아토피 피부염 유사 발진 및 습진성 습진).
8 특정 집단에서의 사용
8.1 임신
임신 노출 레지스트리
임신 중 TALTZ에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있습니다. TALTZ에 노출된 임산부는 1-800-284-1695로 전화하여 TALTZ 임신 레지스트리에 등록하는 것이 좋습니다. 레지스트리에 대한 연락처는 http://www.pregnancyregistry.lilly.com에서도 확인할 수 있습니다.
위험 요약
임산부에서 TALTZ 사용에 대한 출판된 문헌 및 약물 감시 데이터베이스에서 얻은 데이터는 주요 선천적 기형, 유산 또는 기타 모체 또는 태아 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가하기에 충분하지 않습니다.
인간 IgG는 태반 장벽을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 TALTZ는 모체에서 태아로 전달될 수 있습니다. 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 19배까지의 용량으로 기관 형성 과정 동안 임신 원숭이에서 수행된 배아 태아 발달 연구에서 태아 발달에 대한 해로운 증거가 발견되지 않았습니다. 투약을 분만까지 계속했을 때 MRHD의 1.9배에서 신생아 사망이 관찰되었습니다. [데이터 참조]. 이러한 비임상적 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
지정된 모집단에 대한 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 모든 임신에는 선천적 기형, 손실 또는 기타 부작용의 배경 위험이 있습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 인식된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다.
데이터
동물 데이터
이세키주맙을 투여한 시노몰구스 원숭이에서 배아 태아 발달 연구가 수행되었습니다. 기관 형성 과정부터 분만 직전까지 피하 주사로 이세키주맙을 주 1회 MRHD의 최대 19배(mg/kg 기준 50mg/kg/주)까지 투여한 임신 원숭이의 태아에서 기형이나 배아 태아 독성이 관찰되지 않았습니다. 이세키주맙은 원숭이에서 태반을 통과했습니다.
출산 전후 발달 독성 연구에서 임신한 시노몰구스 원숭이에게 기관 형성 과정 시작부터 분만까지 이세키주맙을 주 1회 피하 주사로 MRHD의 최대 19배까지 투여했습니다. 이세키주맙을 MRHD의 1.9배(mg/kg 기준 5mg/kg/주) 투여한 원숭이 2마리와 이세키주맙을 MRHD의 19배(mg/kg 기준 50mg/kg/주) 투여한 원숭이 2마리의 자손에서 신생아 사망이 발생했습니다. 이러한 신생아 사망은 조산, 외상 또는 선천적 기형으로 인한 것으로 추정됩니다. 이러한 발견의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 생후 6개월까지 생존한 유아에서 기능적 또는 면역학적 발달에 대한 이세키주맙 관련 영향은 관찰되지 않았습니다.
8.2 수유
위험 요약
모유에서 이세키주맙의 존재, 모유 수유 아기에게 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 이세키주맙은 수유 중인 시노몰구스 원숭이의 모유에서 검출되었습니다. 약물이 동물의 모유에 존재하는 경우 약물이 모유에 존재할 가능성이 높습니다. 모유 수유의 발달적 및 건강상의 이점을 TALTZ에 대한 모체의 임상적 필요와 TALTZ 또는 기저 모체 질환으로 인한 모유 수유 아기에게 미칠 수 있는 잠재적 부작용과 함께 고려해야 합니다.
8.4 소아 사용
TALTZ의 안전성 및 유효성은 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 6세에서 18세 미만의 소아에서 확립되었습니다. 다른 소아 적응증 및 6세 미만의 소아에 대한 TALTZ의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
8.5 노인 사용
TALTZ에 노출된 성인 건선 환자 4204명 중 총 301명이 65세 이상이었고 36명이 75세 이상이었습니다. 노인과 젊은 환자 사이에 안전성이나 유효성의 차이가 관찰되지 않았지만 65세 이상 환자의 수가 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분하지 않습니다. [임상 약리학(12.3) 참조].
11 설명
이크시주맙은 IL-17A에 대한 중화 활성을 가진 인간화 면역글로불린 G 서브클래스 4(IgG4) 단클론 항체(mAb)입니다. 이크시주맙은 재조합 포유류 세포주에서 재조합 DNA 기술로 생산되며 생물 처리를 위한 표준 기술을 사용하여 정제됩니다. 이크시주맙은 각각 219개의 아미노산으로 구성된 두 개의 동일한 경쇄 폴리펩티드와 각각 445개의 아미노산으로 구성된 두 개의 동일한 중쇄 폴리펩티드로 구성되며 분자의 단백질 골격에 대한 분자량은 146,158 달톤입니다.
TALTZ 주사제는 80mg의 이크시주맙이 1mL 단회용 미리 채워진 자동 주사기 또는 단회용 미리 채워진 주사기에, 40mg의 이크시주맙이 0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기에, 또는 20mg의 이크시주맙이 0.25mL 단회용 미리 채워진 주사기에 들어 있는 피하 주사용 무방부제, 멸균, 투명하고 무색에서 약간 노란색 용액입니다. 미리 채워진 자동 주사기와 미리 채워진 주사기는 각각 고정된 27 게이지 ½ 인치 바늘이 있는 1mL 유리 주사기를 포함합니다. TALTZ 80mg 미리 채워진 자동 주사기와 미리 채워진 주사기는 80mg의 이크시주맙을 전달하도록 제조됩니다. TALTZ 40mg 미리 채워진 주사기는 40mg의 이크시주맙을 전달하도록 제조됩니다. TALTZ 20mg 미리 채워진 주사기는 20mg의 이크시주맙을 전달하도록 제조됩니다.
각 TALTZ 80mg/mL 단회용 자동 주사기 또는 TALTZ 80mg/mL 단회용 미리 채워진 주사기는 이크시주맙(80mg); 폴리소르베이트 80, USP(0.3mg); 수크로스, USP(80mg); 및 주사용수, USP로 구성됩니다. 수산화나트륨, USP-NF를 pH를 조절하기 위해 첨가했을 수 있습니다. TALTZ 용액의 pH는 5.2~6.2입니다.
각 TALTZ 40mg/0.5mL 단회용 미리 채워진 주사기는 이크시주맙(40mg); 폴리소르베이트 80, USP(0.15mg); 수크로스, USP(40mg); 및 주사용수, USP로 구성됩니다. 수산화나트륨, USP-NF를 pH를 조절하기 위해 첨가했을 수 있습니다. TALTZ 용액의 pH는 5.2~6.2입니다.
각 TALTZ 20mg/0.25mL 단회용 미리 채워진 주사기는 이크시주맙(20mg); 폴리소르베이트 80, USP(0.08mg); 수크로스, USP(20mg); 및 주사용수, USP로 구성됩니다. 수산화나트륨, USP-NF를 pH를 조절하기 위해 첨가했을 수 있습니다. TALTZ 용액의 pH는 5.2~6.2입니다.
12 임상약리학
12.1 작용 기전
이세키주맙은 인터루킨 17A(IL-17A) 사이토카인에 선택적으로 결합하여 IL-17 수용체와의 상호 작용을 억제하는 인간화 IgG4 단클론 항체입니다. IL-17A는 정상적인 염증 및 면역 반응에 관여하는 자연 발생 사이토카인입니다. 이세키주맙은 염증성 사이토카인 및 케모카인의 방출을 억제합니다.
12.3 약동학
이세키주맙의 약동학적(PK) 특성은 성인 플라크 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 적응증에서 유사했습니다.
흡수
플라크 건선 환자에게 160mg을 단일 피하 투여한 후 이세키주맙은 투여 후 약 4일에 평균 (±SD) 혈청 농도(Cmax) 16.2 ±6.6 mcg/mL에 도달했습니다.
160mg 시작 용량과 2주마다 80mg 투여 요법을 따른 후 8주째에 정상 상태 농도에 도달했습니다. 평균 ±SD 정상 상태 골 농도는 9.3 ±5.3 mcg/mL였습니다. 12주째에 2주마다 80mg 투여 요법에서 4주마다 80mg 투여 요법으로 전환한 후 약 10주 후에 정상 상태 농도에 도달했습니다. 평균 ±SD 정상 상태 골 농도는 3.5 ±2.5 mcg/mL였습니다.
플라크 건선 환자를 대상으로 한 연구에서 이세키주맙의 생체 이용률은 피하 주사 후 60%에서 81% 범위였습니다. 허벅지에 주사를 통해 이세키주맙을 투여하면 팔과 복부를 포함한 다른 주사 부위를 사용한 경우보다 생체 이용률이 높았습니다.
배설
이세키주맙의 대사 경로는 규명되지 않았습니다. 인간화 IgG4 단클론 항체인 이세키주맙은 내인성 IgG와 동일한 방식으로 이화 작용 경로를 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상됩니다.
플라크 건선 환자에서 평균 전신 청소율은 0.39L/일(37%)이었고 평균(기하학적 CV%) 반감기는 13일(40%)이었습니다.
특정 집단
약물 상호 작용 연구
인구 PK 데이터 분석 결과 이세키주맙의 청소율은 건선성 관절염 환자에서 메토트렉세이트와의 병용 투여 또는 메토트렉세이트 또는 아달리무맙에 대한 사전 노출에 영향을 받지 않았습니다.
인구 PK 데이터 분석 결과 이세키주맙의 청소율은 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 환자에서 경구 코르티코스테로이드, NSAID 또는 cDMARD(설파살라진 및 메토트렉세이트)와의 병용 투여에 영향을 받지 않았습니다.
시토크롬 P450 기질
플라크 건선 환자에게 이세키주맙을 160mg 단일 용량으로 또는 2주마다 80mg을 다중 용량으로 병용 투여했을 때 카페인(CYP1A2 기질), 와파린(CYP2C9 기질), 오메프라졸(CYP2C19 기질) 또는 미다졸람(CYP3A 기질)의 노출에 임상적으로 유의미한 변화가 관찰되지 않았습니다. 건선 환자에서 덱스트로메토르판과 CYP2D6 대사체인 덱스트로르판의 노출이 매우 다양(약 ±2배)하기 때문에 이세키주맙이 CYP2D6 활성에 미치는 잠재적 영향을 배제할 수 없습니다.
13 비임상 독성학
13.1 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력 저해
TALTZ의 발암성 또는 돌연변이 유발 가능성을 평가하기 위한 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 또한 TALTZ의 약리 작용인 IL-17A 활성 억제로 인한 악성 종양 위험에 대한 잠재적 영향에 대한 출판된 문헌은 혼재되어 있습니다. 일부 출판된 문헌은 IL-17A가 직접 암세포 침윤을 촉진한다고 제안하여 TALTZ의 잠재적 유익한 효과를 시사하는 반면, 다른 보고서는 IL-17A가 T 세포 매개 종양 거부를 촉진한다고 나타내어 TALTZ의 잠재적 유해한 효과를 시사합니다. 그러나 TALTZ를 사용한 IL-17A 중화는 이러한 모델에서 연구되지 않았습니다. 중화 항체를 사용한 IL-17A 고갈은 마우스에서 종양 발달을 억제하여 TALTZ의 잠재적 유익한 효과를 시사합니다. 마우스 모델에서의 실험적 발견이 인간의 악성 종양 위험에 대한 관련성은 알려져 있지 않습니다.
13주 동안 50 mg/kg/주(mg/kg 기준 MRHD의 19배)의 피하 투여량으로 성적으로 성숙한 붉은털원숭이에서 생식 기관, 월경 주기 길이 또는 정자 분석과 같은 생식력 매개변수에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 원숭이는 생식력을 평가하기 위해 교배되지 않았습니다.
14 임상 연구
14.1 성인 판상 건선
3개의 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험인 시험 1, 2 및 3(NCT 01474512, NCT 01597245, NCT 01646177)은 판상 건선이 있는 18세 이상의 피험자 총 3866명을 모집했으며, 이들은 최소 10%의 체표면적 관여, 0에서 5까지의 심각도 척도에서 건선의 전반적인 평가(판의 두께/경화, 홍반 및 인설)에 대한 정적 의사 전반적 평가(sPGA) 점수 ≥3, 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수 ≥12, 광선 요법 또는 전신 요법의 후보였습니다.
3개의 모든 시험에서 피험자들은 160mg 시작 용량 후 12주 동안 위약 또는 TALTZ(2주마다 80mg[Q2W])로 무작위 배정되었습니다. 2개의 활성 비교 시험(시험 2 및 3)에서 피험자들은 12주 동안 미국에서 승인된 에타너셉트 50mg을 1주일에 2회 투여받도록 무작위 배정되었습니다.
3개의 모든 시험은 2개의 공동 1차 종말점에서 기준선에서 12주까지의 변화를 평가했습니다. 1) PASI 75, 즉 PASI 복합 점수에서 최소 75% 감소를 달성한 피험자의 비율(체표면적의 백분율과 영향을 받은 영역 내의 건선 변화(경화, 홍반 및 인설)의 성격 및 심각도를 모두 고려합니다). 2) sPGA “0”(맑음) 또는 “1”(최소), sPGA 0 또는 1 및 최소 2점 개선을 보인 피험자의 비율.
평가된 다른 결과에는 sPGA 점수가 0(맑음)인 피험자의 비율, PASI에서 최소 90% 감소(PASI 90), PASI에서 100% 감소(PASI 100), 11점 가려움증 수치 등급 척도에서 최소 4점 감소로 측정한 가려움증 심각도의 개선이 포함되었습니다.
모든 치료군의 피험자는 중간 기준선 PASI 점수가 약 17에서 18까지였습니다. 기준선 sPGA 점수는 시험 1의 피험자의 51%, 시험 2의 50%, 시험 3의 48%에서 심각하거나 매우 심각했습니다.
모든 피험자 중 44%는 이전에 광선 요법을 받았고, 49%는 이전에 기존 전신 요법을 받았고, 26%는 이전에 건선 치료를 위해 생물학적 요법을 받았습니다. 이전에 생물학적 요법을 받은 피험자 중 15%는 최소 1개의 항-TNF 알파제를 받았고, 9%는 항-IL 12/IL23을 받았습니다. 연구 피험자의 총 23%는 건선 관절염의 병력이 있었습니다.
12주차 임상 반응
시험 1, 2 및 3의 결과는 표 3에 제시되어 있습니다.
|
a 약어: N = 의도된 치료 집단의 환자 수; NRI = 비반응자 대입. |
||||||
|
b 0주차에 피험자는 TALTZ 160mg을 투여받았습니다. |
||||||
|
c 공동 1차 종말점. |
||||||
|
d 기준선 가려움증 NRS ≥4인 피험자의 가려움증 NRS(≥4 개선). 기준선 가려움증 NRS 점수 ≥4인 ITT 피험자 수는 다음과 같습니다. 시험 1, TALTZ n=391, PBO n=374; 시험 2, TALTZ n=303, PBO n=135; 시험 3, TALTZ n=320, PBO n=158. |
||||||
| 시험 1 | 시험 2 | 시험 3 | ||||
| TALTZ 80mgb Q2W (N=433) n (%) |
위약 (N=431) n (%) |
TALTZ 80mgb Q2W (N=351) n (%) |
위약 (N=168) n (%) |
TALTZ 80mgb Q2W (N=385) n (%) |
위약 (N=193) n (%) |
|
| sPGA “0”(맑음) 또는 “1”(최소)c | 354 (82) | 14 (3) | 292 (83) | 4 (2) | 310 (81) | 13 (7) |
| sPGA of “0” (clear) | 160 (37) | 0 | 147 (42) | 1 (1) | 155 (40) | 0 |
| PASI 75c | 386 (89) | 17 (4) | 315 (90) | 4 (2) | 336 (87) | 14 (7) |
| PASI 90 | 307 (71) | 2 (1) | 248 (71) | 1 (1) | 262 (68) | 6 (3) |
| PASI 100 | 153 (35) | 0 | 142 (40) | 1 (1) | 145 (38) | 0 |
| Itch NRS (≥4 point improvement)d | 336 (86) | 58 (16) | 258 (85) | 19 (14) | 264 (83) | 33 (21) |
나이, 성별, 인종, 체중 및 생물학적 제제를 이용한 이전 치료에 대한 검토 결과, 12주차에 이러한 하위 그룹 간에 TALTZ에 대한 반응에 차이가 발견되지 않았습니다.
미국에서 승인된 에타너셉트를 사용한 두 가지 활성 비교 연구의 미국 사이트에 대한 통합 분석에서, TALTZ는 12주 치료 기간 동안 미국에서 승인된 에타너셉트(50mg, 1주일에 2회)보다 sPGA 및 PASI 점수에서 우월성을 보였습니다. TALTZ 80mg Q2W 및 미국에서 승인된 에타너셉트 50mg, 1주일에 2회의 각각의 반응률은 다음과 같습니다. sPGA 0 또는 1(73% 및 27%); PASI 75(87% 및 41%); sPGA 0(34% 및 5%); PASI 90(64% 및 18%) 및 PASI 100(34% 및 4%).
반응 유지 및 지속성
반응 유지 및 지속성을 평가하기 위해, 시험 1 및 시험 2에서 12주차에 반응자(즉, sPGA 0 또는 1)였던 TALTZ에 무작위 배정된 대상자들을 추가로 48주 동안 TALTZ 80mg Q4W(4주마다 1회) 유지 용량 또는 위약에 다시 무작위 배정했습니다. 12주차에 비반응자(sPGA >1) 및 유지 기간 동안 재발(sPGA ≥3)한 대상자들은 TALTZ 80mg Q4W를 투여받았습니다.
12주차에 반응자의 경우, 통합 시험(시험 1 및 시험 2)에서 60주차(다시 무작위 배정 후 48주)에 이러한 반응(sPGA 0 또는 1)을 유지한 대상자의 비율은 TALTZ 80mg Q4W로 치료받은 대상자(75%)에서 위약으로 치료받은 대상자(7%)보다 높았습니다.
12주차에 반응자로서 치료 중단(즉, 위약)에 다시 무작위 배정된 대상자의 경우, 통합 시험에서 재발(sPGA ≥3)까지의 중앙값은 164일이었습니다. 이러한 대상자 중 66%는 TALTZ 80mg Q4W로 치료를 재개한 후 12주 이내에 sPGA에서 최소한 0 또는 1의 반응을 회복했습니다.
생식기 영역을 포함하는 건선
최소 체표면적(BSA) 관여가 1%, sPGA 점수가 ≥3(중등도 건선), 생식기 sPGA 점수가 ≥3(생식기 영역을 포함하는 중등도 건선)인 성인 대상자 149명을 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험(시험 4)을 실시했습니다. 이들은 생식기 영역에 영향을 미치는 건선 치료에 사용되는 최소한 1가지 국소 치료에 반응하지 않았거나 내약성이 없었으며, 광선 요법 및/또는 전신 요법의 후보였습니다.
대상자들의 중앙값 기준선 PASI 점수는 약 12였습니다. 기준선 BSA 관여는 등록된 대상자의 약 60%에서 최소한 10%였습니다. 기준선 생식기 sPGA 점수는 대상자의 약 42%에서 중증 또는 매우 중증이었으며, 기준선 sPGA 점수는 대상자의 약 47%에서 중증 또는 매우 중증이었습니다.
TALTZ에 무작위 배정된 대상자들은 160mg의 초기 용량을 투여받은 후 12주 동안 2주마다 80mg을 투여받았습니다. 이 시험에서는 생식기 sPGA에서 12주차에 “0”(완전 소실) 또는 “1”(최소) 반응을 달성한 대상자의 비율을 주요 종료점으로 평가했습니다. 12주차에 평가된 다른 결과에는 sPGA 점수가 “0”(완전 소실) 또는 “1”(최소)인 대상자의 비율, 11점 생식기 건선 증상 척도(GPSS) 점수 가려움증 수치 등급 척도(NRS)에서 최소 4점 감소로 측정된 생식기 가려움증 심각도의 개선, 및 생식기 건선 성적 빈도 설문지(GenPs-SFQ) 항목 2(지난 주에 생식기 건선이 성적 활동(성교 또는 기타 활동)의 빈도를 얼마나 제한했습니까?)로 측정된 생식기 영역에 영향을 미치는 건선이 성적 활동의 빈도를 제한하는 것에 대한 환자 인식 영향이 포함되었습니다. SFQ 항목 2 점수는 0에서 4까지(0=전혀 없음, 1=거의 없음, 2=때때로, 3=자주, 4=항상)이며, 더 높은 점수는 지난 주에 성적 활동의 빈도에 대한 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
시험 4의 결과는 표 4에 제시되어 있습니다.
|
a 약어: NRI = 비반응자 대입; GPSS = 생식기 건선 증상 척도; GenPs-SFQ = 생식기 건선 성적 빈도 설문지. |
||
|
b 0주차에 대상자들은 TALTZ 160mg을 투여받은 후 12주 동안 2주마다 80mg을 투여받았습니다. |
||
| 종료점 | TALTZ 80mg Q2Wb n (%) |
위약 n (%) |
| 무작위 배정된 대상자 수 | N=75 | N=74 |
| 생식기 sPGA “0”(완전 소실) 또는 “1”(최소) | 55 (73%) | 6 (8%) |
| sPGA “0”(완전 소실) 또는 “1”(최소) | 55 (73%) | 2 (3%) |
| 기준선 GPSSa 가려움증 NRS 점수 ≥4인 대상자 수 |
N=56 | N=51 |
| GPSS 성기 가려움증 (≥4점 개선) | 31 (55%) | 3 (6%) |
| 기준선 GenPs-SFQa 항목 2 점수 ≥2 |
N=37 | N=42 |
| GenPs-SFQ 항목 2 점수 “0” (결코) 또는 “1” (드물게) | 29 (78%) | 9 (21%) |
14.2 소아 판상 건선
무작위 배정, 이중맹검, 다기관, 위약 대조 시험(IXORA-Peds, NCT03073200)은 광선 요법 또는 전신 요법의 후보자이거나 국소 요법으로 적절히 조절되지 않은 중등도에서 중증의 판상 건선(sPGA 점수 ≥3, 체표면적의 ≥10%를 차지하고 PASI 점수 ≥12로 정의됨)이 있는 6세에서 18세 미만의 소아 171명을 모집했습니다.
피험자는 체중에 따라 계층화된 투약으로 위약 또는 TALTZ에 무작위 배정되었습니다.
- <25 kg: 0주에 40 mg 투여 후 4주마다 20 mg 투여
- 25 kg에서 50 kg: 0주에 80 mg 투여 후 4주마다 40 mg 투여
- >50 kg: 0주에 160 mg 투여 후 4주마다 80 mg 투여
치료에 대한 반응은 12주 치료 시점에 평가되었으며, 기준선에서 2점 이상 개선된 sPGA 점수가 “0”(맑음) 또는 “1”(거의 맑음)인 피험자의 비율과 기준선에서 PASI 점수가 75% 이상 감소한(PASI 75) 피험자의 비율로 정의되었습니다.
평가된 다른 결과에는 PASI 90, PASI 100, sPGA “0”을 달성한 피험자의 비율과 11점 척도의 가려움증 수치 등급 척도에서 4점 이상 감소한 가려움증 심각도 개선이 포함되었습니다.
피험자의 중간 기준선 PASI 점수는 17(범위 12-49)이었습니다. 기준선 sPGA 점수는 49%에서 중증 또는 매우 중증이었습니다. 모든 피험자 중 22%는 이전에 광선 요법을 받았고 32%는 건선 치료를 위해 이전에 기존 전신 요법을 받았습니다.
임상적 반응
IXORA-Peds의 효능 결과는 표 5에 제시되어 있습니다.
|
a 약어: N = 의도된 치료 집단의 피험자 수; NRI = 비반응자 대입. |
||
|
b 0주에 피험자는 체중 범주에 따라 12주 동안 4주마다 80 mg, 40 mg 또는 20 mg을 투여받았으며, TALTZ를 160 mg, 80 mg 또는 40 mg 투여받았습니다. |
||
|
c 공동 일차 평가 변수. |
||
|
d 기준선 가려움증 NRS ≥4인 피험자의 가려움증 NRS(≥4 개선). 기준선 가려움증 NRS 점수 ≥4인 ITT 피험자 수는 다음과 같습니다. TALTZ, n = 83; PBO, n = 40. |
||
| TALTZb (N=115) n (%) |
위약 (N=56) n (%) |
|
| 12주 | ||
| sPGA “0”(맑음) 또는 “1”(최소)c | 93 (81%) | 6 (11%) |
| sPGA “0”(맑음) | 60 (52%) | 1 (2%) |
| PASI 75c | 102 (89%) | 14 (25%) |
| PASI 90 | 90 (78%) | 3 (5%) |
| PASI 100 | 57 (50%) | 1 (2%) |
| 가려움증 NRS(≥4점 개선)d | 59 (71%) | 8 (20%) |
| 4주 | ||
| sPGA “0”(맑음) 또는 “1”(최소) | 55 (48%) | 4 (7%) |
| PASI 75 | 62 (54%) | 5 (9%) |
14.3 건선성 관절염
탈츠의 안전성 및 유효성은 18세 이상의 활동성 건선성 관절염(비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드 또는 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 치료에도 불구하고 적어도 3개의 부은 관절과 적어도 3개의 압통이 있는 관절) 성인 환자를 대상으로 한 2건의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연구(PsA1 및 PsA2)에서 679명의 환자를 대상으로 평가되었습니다. 이 연구에 참여한 환자들은 두 연구 모두에서 적어도 6개월 동안 PsA 진단을 받았습니다. 기준선에서 환자의 60%와 23%는 각각 힘줄염과 지염을 보였습니다. PsA2에서 모든 환자는 부적절한 반응 또는 내약성으로 인해 이전에 항-TNFα제 치료를 중단했습니다. 또한, 두 연구에서 약 47%의 환자가 메토트렉세이트(MTX)를 병용했습니다.
PsA1 연구(NCT 01695239)는 생물학적 치료를 처음 받는 417명의 환자를 대상으로 탈츠 160 mg을 0주에 투여한 후 2주마다(Q2W) 또는 4주마다(Q4W) 80 mg을 투여하거나, 아달리무맙 40 mg을 2주마다 투여하거나, 위약을 투여했습니다. PsA2 연구(NCT 02349295)는 항-TNFα 경험이 있는 363명의 환자를 대상으로 탈츠 160 mg을 0주에 투여한 후 2주 또는 4주마다 80 mg을 투여하거나, 위약을 투여했습니다. 위약을 투여받은 환자들은 반응자 상태에 따라 16주 또는 24주에 탈츠(2주 또는 4주마다 80 mg)를 투여받도록 재무작위 배정되었습니다. 일차 종료점은 24주에 ACR20 반응을 달성한 환자의 비율이었습니다.
임상 반응
두 연구 모두에서 탈츠 80 mg Q4W를 투여받은 환자는 24주에 위약과 비교하여 ACR20, ACR50 및 ACR70을 포함한 임상 반응이 더 크게 나타났습니다(표 6). PsA2에서 반응은 이전 항-TNFα 노출 여부와 관계없이 나타났습니다.
|
a 16주에 탈출 기준(압통 및 부은 관절 수의 개선이 20% 미만)을 충족하거나 24주에 데이터가 누락된 환자는 24주에 비반응자로 간주되었습니다. |
||||||
|
b 약어: N = 의도된 치료 집단의 환자 수; NRI = 비반응자 대입. |
||||||
|
c 0주에 환자는 탈츠 160 mg을 투여받았습니다. |
||||||
| PsA1 – 항-TNFα 경험 없음 | PsA2 – 항-TNFα 경험 있음 | |||||
| 탈츠 80 mgc Q4W (N=107) |
위약 (N=106) | 위약과의 차이 (95% CI) | 탈츠 80 mgc Q4W (N=122) |
위약 (N=118) | 위약과의 차이 (95% CI) | |
| ACR20 반응 | ||||||
| 12주 (%) | 57 | 31 | 26 (13, 39) | 50 | 22 | 28 (16, 40) |
| 24주 (%) | 58 | 30 | 28 (15, 41) | 53 | 20 | 34 (22, 45) |
| ACR50 반응 | ||||||
| 12주 (%) | 34 | 5 | 29 (19, 39) | 31 | 3 | 28 (19, 37) |
| 24주 (%) | 40 | 15 | 25 (14, 37) | 35 | 5 | 30 (21, 40) |
| ACR70 반응 | ||||||
| 12주 (%) | 15 | 0 | 15 (8, 22) | 15 | 2 | 13 (6, 20) |
| 24주 (%) | 23 | 6 | 18 (9, 27) | 22 | 0 | 22 (15, 30) |
방문별로 ACR20 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 1에 나와 있습니다.
그림 1: PsA1에서 24주까지 ACR20 반응을 달성한 환자의 비율a
a 16주차에 탈출 기준(압통 및 붓기 관절 수의 20% 미만 개선)을 충족했거나 24주차에 데이터가 누락된 환자는 24주차에 비반응자로 간주되었습니다.
ACR 반응 기준 구성 요소의 개선 사항은 표 7에 나와 있습니다.
|
a 0주차에 피험자는 TALTZ 160mg을 투여받았습니다. |
||||
|
b 건강 평가 설문지의 장애 지수; 0 = 최상, 3 = 최악, 다음을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다. 옷 입기/손질하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 닿기, 잡기, 위생 유지, 일상 활동 유지. |
||||
| PsA1 | PsA2 | |||
| TALTZ 80mga Q4W (N=107) |
위약 (N=106) |
TALTZ 80mga Q4W (N=122) |
위약 (N=118) |
|
| 붓기 관절 수 | ||||
| 기준선 | 11.4 | 10.6 | 13.1 | 10.3 |
| 12주차 평균 변화 | -6.2 | -3.2 | -5.8 | -2.6 |
| 16주차 평균 변화 | -6.2 | -3.0 | -7.4 | -2.6 |
| 압통 관절 수 | ||||
| 기준선 | 20.5 | 19.2 | 22.0 | 23.0 |
| 12주차 평균 변화 | -10.3 | -3.5 | -9.4 | -5.4 |
| 16주차 평균 변화 | -9.7 | -4.0 | -10.1 | -3.0 |
| 환자의 통증 평가 | ||||
| 기준선 | 60.1 | 58.5 | 63.9 | 63.9 |
| 12주차 평균 변화 | -26.6 | -9.1 | -29.8 | -11.9 |
| 16주차 평균 변화 | -26.1 | -10.6 | -30.1 | -12.3 |
| 환자 전반적 평가 | ||||
| 기준 | 62.7 | 61.1 | 66.4 | 64.1 |
| 12주차 평균 변화 | -29.7 | -11.1 | -34.5 | -10.7 |
| 16주차 평균 변화 | -30.4 | -13.2 | -35.3 | -15.7 |
| 의사 전반적 평가 | ||||
| 기준 | 57.6 | 55.9 | 60.3 | 58.9 |
| 12주차 평균 변화 | -34.0 | -16.6 | -34.4 | -15.9 |
| 16주차 평균 변화 | -35.5 | -16.5 | -32.9 | -9.7 |
| 장애 지수 (HAQ-DI)b | ||||
| 기준 | 1.2 | 1.2 | 1.2 | 1.2 |
| 12주차 평균 변화 | -0.4 | -0.1 | -0.4 | -0.1 |
| 16주차 평균 변화 | -0.4 | -0.1 | -0.5 | -0.1 |
| CRP (mg/L) | ||||
| 기준 | 12.8 | 15.1 | 17.0 | 12.1 |
| 12주차 평균 변화 | -8.8 | -3.2 | -11.4 | -4.3 |
| 16주차 평균 변화 | -9.3 | -3.2 | -11.2 | -5.9 |
TALTZ 치료는 기존 지관절염 또는 힘줄염이 있는 환자에서 지관절염 및 힘줄염의 개선을 가져왔습니다.
TALTZ 80 mg Q4W 치료는 PsA 환자에서 건선 피부 병변의 개선을 가져왔습니다.
방사선학적 반응
PsA1에서 방사선학적 변화를 평가했습니다. 구조적 손상 진행 억제는 방사선학적으로 평가하고 기준선 대비 16주차 수정된 총 Sharp 점수(mTSS)의 변화로 표현했습니다. 총 Sharp 점수는 손 원위 지골간 관절(DIP) 관절을 추가하여 건선 관절염에 맞게 수정되었습니다.
TALTZ 80 mg Q4W는 16주차에 위약에 비해 구조적 관절 손상(mTSS)의 진행을 억제했습니다. mTSS에서 기준선 대비 조정된 평균 변화는 TALTZ 80 mg Q4W에서 0.13, 위약에서 0.36이었습니다(평균 변화 차이 TALTZ 마이너스 위약: -0.23, 95% CI: (-0.42, -0.04)).
신체 기능
TALTZ 치료 환자는 12주차 및 24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 평가한 결과 위약 치료 환자에 비해 신체 기능이 개선되었습니다. 두 연구 모두에서 HAQ-DI 반응자 비율(HAQ-DI 점수가 ≥0.35 개선됨)은 12주차 및 24주차에 TALTZ 80 mg Q4W 그룹에서 위약에 비해 더 높았습니다.
기타 건강 관련 결과
일반 건강 상태는 단축형 건강 설문 조사(SF-36)로 평가했습니다. PsA1 및 PsA2에서 12주차에 TALTZ 치료 환자는 위약 치료 환자에 비해 SF-36 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수에서 기준선 대비 더 큰 개선을 보였지만 이러한 개선은 SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 대해 두 연구 모두에서 일관되지 않았습니다. 12주차에 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 영역에서 일관된 효과 증거가 있었지만 사회 기능, 역할-감정, 활력 및 정신 건강 영역에서는 그렇지 않았습니다.
14.4 강직성 척추염
TALTZ의 안전성 및 유효성은 18세 이상의 활동성 강직성 척추염 성인 환자를 대상으로 한 2건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구(AS1 및 AS2)에서 567명의 환자를 대상으로 평가했습니다. 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드 또는 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 치료에도 불구하고 Bath 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) ≥4로 정의된 활동성 질환을 가졌습니다. 기준선에서 환자는 두 연구 모두에서 평균 17년 동안 AS 증상을 보였습니다. 기준선에서 환자의 약 32%가 동반 cDMARD를 복용했습니다. AS2에서 모든 환자는 부적절한 반응 또는 내약성으로 인해 이전에 1개 또는 2개의 TNF 억제제 치료를 중단했습니다.
AS1 연구(NCT 02696785)는 생물학적 치료를 처음 받는 341명의 환자를 대상으로 했으며, 이들은 0주차에 TALTZ 80 mg 또는 160 mg을 투여받고 이후 2주마다(Q2W) 또는 4주마다(Q4W) 80 mg을 투여받거나, 아달리무맙 40 mg을 2주마다 투여받거나, 위약을 투여받았습니다. 위약을 투여받은 환자는 16주차에 TALTZ(160 mg 시작 용량, 이후 80 mg Q2W 또는 Q4W)를 투여받도록 재무작위 배정되었습니다. 아달리무맙을 투여받은 환자는 16주차에 TALTZ(80 mg Q2W 또는 Q4W)를 투여받도록 재무작위 배정되었습니다. AS2 연구(NCT 02696798)는 TNF 억제제 경험 환자(90%는 부적절한 반응자, 10%는 TNF 억제제에 대한 내약성이 없는 환자) 316명을 대상으로 했습니다. 모든 환자는 0주차에 TALTZ 80 또는 160 mg을 투여받고 이후 80 mg Q2W 또는 Q4W를 투여받거나, 위약을 투여받았습니다. 위약을 투여받은 환자는 16주차에 TALTZ(160 mg 초기 용량, 이후 80 mg Q2W 또는 Q4W)를 투여받도록 재무작위 배정되었습니다. 두 연구 모두에서 주요 종료점은 16주차에 척추관절염 국제 학회 40(ASAS40) 반응을 달성한 환자의 비율이었습니다.
임상 반응
두 연구 모두에서 TALTZ 80 mg Q4W를 투여받은 환자는 16주차에 위약에 비해 ASAS40 및 ASAS20 반응에서 더 큰 개선을 보였습니다(표 8). 동반 치료와 관계없이 반응이 나타났습니다. AS2에서 이전 TNF 억제제 노출과 관계없이 반응이 나타났습니다.
|
a 약어: N = 의도적 치료 집단의 환자 수; NRI = 비반응자 대입. |
||||||
|
b 누락된 데이터가 있는 환자는 비반응자로 계산했습니다. |
||||||
|
c 0주차에 환자는 TALTZ 80 mg 또는 160 mg을 투여받았습니다. |
||||||
|
d ASAS20 반응은 ≥20% 개선 및 기준선 대비 ≥1 단위(범위 0~10)의 절대적 개선이 4개 영역(환자 전반적, 척추 통증, 기능 및 염증) 중 ≥3개 영역에서 나타나고 나머지 영역에서 ≥20% 및 ≥1 단위(범위 0~10) 악화가 없는 것으로 정의됩니다. ASAS40 반응은 ≥40% 개선 및 기준선 대비 ≥2 단위의 절대적 개선이 4개 영역 중 ≥3개 영역에서 나타나고 나머지 영역에서 악화가 없는 것으로 정의됩니다. |
||||||
|
e 주요 종료점. |
||||||
| AS1 – 생물학적 치료제 미경험 | AS2 – TNF 억제제 경험 | |||||
| TALTZ 80 mg Q4Wc (N=81) |
위약 (N=87) | 위약 대비 차이 (95% CI) | TALTZ 80 mg Q4Wc (N=114) |
위약 (N=104) | 위약 대비 차이 (95% CI) | |
| ASAS20 반응d, % | 64 | 40 | 24 (9, 39) | 48 | 30 | 18 (6, 31) |
| ASAS40 반응d,e, % | 48 | 18 | 30 (16, 43) | 25 | 13 | 13 (3, 23) |
AS1에서 방문별로 ASAS40 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 2에 나와 있습니다.
a 누락된 데이터가 있는 환자는 비반응자로 계산되었습니다.
ASAS40 반응 기준의 주요 구성 요소 및 질병 활동의 다른 측정 지표의 개선 사항은 표 9에 나와 있습니다.
|
a 약어: ASDAS = 강직성 척추염 질병 활동 점수; BASDAI = Bath 강직성 척추염 질병 활동 지수; BASFI = Bath 강직성 척추염 기능 지수; BASMI = Bath 강직성 척추염 계측 지수; hsCRP = 고감도 C-반응성 단백질. |
||||
|
b 평균 변화는 16주차 기준선에서 최소 제곱 평균 변화입니다. |
||||
|
c 0주차에 환자는 TALTZ 80mg 또는 160mg을 투여받았습니다. |
||||
|
d 염증은 BASDAI에서 환자 보고 경직 자가 평가(질문 5 및 6)의 평균입니다. |
||||
| AS1 – 생물학적 치료 미경험 | AS2 – TNF 억제제 경험 | |||
| TALTZ 80mg Q4Wc (N=81) |
위약 (N=87) |
TALTZ 80mg Q4Wc (N=114) |
위약 (N=104) |
|
| ASAS 구성 요소 | ||||
| 환자 전반적 평가(0-10) | ||||
| 기준선 | 6.9 | 7.1 | 8.0 | 7.8 |
| 기준선에서 평균 변화 | -2.5 | -1.4 | -2.4 | -0.7 |
| 척추 전체 통증(0-10) | ||||
| 기준선 | 7.2 | 7.4 | 7.9 | 7.8 |
| 기준선에서 평균 변화 | -3.2 | -1.7 | -2.4 | -1.0 |
| BASFI(0-10) | ||||
| 기준선 | 6.1 | 6.4 | 7.4 | 7.0 |
| 기준선에서 평균 변화 | -2.4 | -1.2 | -1.7 | -0.6 |
| 염증(0-10)d | ||||
| 기준선 | 6.5 | 6.8 | 7.2 | 7.2 |
| 기준선에서 평균 변화 | -3.2 | -1.3 | -2.4 | -0.7 |
| 질병 활동의 다른 측정 지표 | ||||
| BASDAI 점수 | ||||
| 기준선 | 6.8 | 6.8 | 7.5 | 7.3 |
| 기준선에서의 평균 변화 | -2.9 | -1.4 | -2.2 | -0.9 |
| BASMI | ||||
| 기준선 | 3.9 | 4.5 | 4.7 | 4.9 |
| 기준선에서의 평균 변화 | -0.5 | -0.1 | -0.3 | -0.0 |
| hsCRP (mg/L) | ||||
| 기준선 | 12.2 | 16.0 | 20.2 | 16.0 |
| 기준선에서의 평균 변화 | -5.2 | 1.4 | -11.1 | 9.7 |
14.5 비방사선학적 축성 척추 관절염
TALTZ의 효능 및 안전성은 활성 축성 척추 관절염이 3개월 이상 지속된 18세 이상 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 52주 위약 대조 연구(nr-axSpA1)(NCT 02757352)에서 평가했습니다. 환자는 상승된 C-반응성 단백질(CRP)(5mg/L 초과로 정의됨) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 천장 관절염을 나타내는 객관적인 염증 징후가 있어야 하며, 천장 관절에서 구조적 손상에 대한 확실한 방사선학적 증거는 없어야 합니다. 환자는 Bath 척추 관절염 질병 활성 지수(BASDAI) ≥4 및 0~10 숫자 등급 척도(NRS)에서 척추 통증 ≥4로 정의된 활성 질환을 가졌습니다. 환자는 최소 2가지 NSAID에 대해 내약성이 없거나 반응이 불충분해야 합니다. 환자는 0주차에 위약 또는 TALTZ 80mg 또는 160mg으로 치료받았으며, 그 후 2주마다 80mg(Q2W) 또는 4주마다 80mg(Q4W)으로 치료받았습니다. 16주차부터 동반 약물(NSAID, cDMARD, 코르티코스테로이드, 진통제)의 시작 및/또는 용량 조절이 허용되었습니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 16주차부터 44주차까지 개방 표지 TALTZ 80mg Q2W를 사용하도록 전환할 수 있었습니다.
기준선에서 환자는 평균 11년 동안 nr-axSpA 증상을 보였습니다. 환자의 약 39%가 동반 cDMARD를 복용했습니다.
주요 종료점은 52주차에 척추 관절염 국제 학회 40(ASAS40) 반응을 달성한 환자의 비율이었습니다. ASAS40 반응은 주요 2차 종료점으로 16주차에도 평가했습니다.
임상 반응
16주차와 52주차 모두에서 TALTZ 80mg Q4W로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자보다 ASAS40 반응을 보인 비율이 더 높았습니다(표 10). ASAS 반응 기준 및 CRP의 구성 요소는 표 11에 나와 있습니다.
|
a 약어: N = 의도된 치료 집단의 환자 수; NRI = 비반응자 대입. |
||||||
|
b 개방 표지 TALTZ 80mg Q2W를 시작하거나, 처음 무작위 배정된 치료를 중단하고 연구에 남아 있거나, 16주차 또는 52주차 데이터가 누락된 환자는 비반응자로 계산했습니다. |
||||||
|
c 16주차부터 44주차까지 연구자는 부적절한 반응자로 판단된 환자에게 배경 치료를 변경하거나 개방 표지 TALTZ 80mg Q2W로 전환할 수 있는 옵션을 제공했습니다. |
||||||
|
d 0주차에 환자는 TALTZ 80mg 또는 160mg을 받았습니다. |
||||||
|
e ASAS40 반응은 기준선 대비 ≥40% 개선 및 4개 영역 중 ≥3개 영역에서 기준선 대비 절대 개선 ≥2 단위로 정의되며, 나머지 영역은 악화되지 않아야 합니다. |
||||||
| 16주차 | 52주차 | |||||
| TALTZ 80mg Q4Wc,d (N=96) |
위약 (N=105) | 위약 대비 차이 (95% CI) | TALTZ 80mg Q4Wc,d (N=96) |
위약 (N=105) | 위약 대비 차이 (95% CI) | |
| ASAS40 반응e, % | 35.4 | 19.0 | 16.4 (4.2, 28.5) | 30.2 | 13.3 | 16.9 (5.6, 28.1) |
주요 ASAS40 반응 기준 구성 요소 및 질병 활성도 측정 지표의 개선 사항은 표 11에 나와 있습니다.
|
a 약어: BASDAI = Bath 척추 관절염 질병 활성도 지수; BASFI = Bath 척추 관절염 기능 지수; BASMI = Bath 척추 관절염 계측 지수; hsCRP = 고감도 C-반응성 단백질; NRI = 비반응자 대입. |
||
|
b 0주차에 환자는 TALTZ 80mg 또는 160mg을 투여 받았습니다. |
||
|
c 평균 변화는 치료군, 선별 MRI/CRP 분류, 방문, 연속 기준선, 방문과 치료의 상호 작용, 연속 기준선과 방문의 상호 작용을 조정하여 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 16주차 기준선에서의 최소 제곱 평균 변화입니다. |
||
|
d 염증은 BASDAI 설문지에서 환자가 보고한 뻣뻣함 자가 평가(질문 5 및 6)의 평균입니다. |
||
| TALTZ 80mg Q4Wb (N=96) |
위약 (N=105) |
|
| ASAS 구성 요소 | ||
| 환자 전반적 평가(0-10) | ||
| 기준선 | 7.1 | 7.4 |
| 기준선에서의 평균 변화c | -2.3 | -1.3 |
| 척추 전체 통증(0-10) | ||
| 기준선 | 7.3 | 7.4 |
| 기준선에서의 평균 변화c | -2.4 | -1.5 |
| BASFI(0-10) | ||
| 기준선 | 6.4 | 6.7 |
| 기준선에서의 평균 변화c | -2.0 | -1.3 |
| 염증(0-10)d | ||
| 기준선 | 6.8 | 7.0 |
| 기준선에서의 평균 변화c | -2.5 | -1.5 |
| 질병 활성도 측정 지표 | ||
| BASDAI 점수(0-10) | ||
| 기준선 | 7.0 | 7.2 |
| 기준선에서의 평균 변화c | -2.2 | -1.5 |
| BASMI(0-10) | ||
| 기준선 | 3.2 | 3.2 |
| 기준선에서의 평균 변화c | -0.4 | -0.2 |
| hsCRP(mg/L) | ||
| 기준선 | 12.4 | 14.3 |
| 기준선에서의 평균 변화c | -8.0 | -3.0 |
ASAS40 반응을 달성한 환자의 비율은 그림 3에 표시되어 있습니다.
a 누락된 데이터가 있는 환자는 비반응자로 계산되었습니다.
16 제공/보관 및 취급 방법
공급 형태
TALTZ 주사제는 무균의 보존제가 첨가되지 않은 무색투명하거나 약간 노란색을 띠는 용액으로 다음과 같은 형태로 제공됩니다.
- 80 mg의 ixekizumab을 투여하기 위한 일회용 사전 충전형 자동 주사기 또는 일회용 사전 충전형 주사기
- 40 mg의 ixekizumab을 투여하기 위한 일회용 사전 충전형 주사기
- 20 mg의 ixekizumab을 투여하기 위한 일회용 사전 충전형 주사기
TALTZ는 다음과 같이 공급됩니다.
| 팩 크기 | NDC 코드 | |
| 자동 주사기 | ||
| 1개입 상자 | 0002-1445-11 | |
| 80 mg 일회용 | 2개입 상자 | 0002-1445-27 |
| 3개입 상자 | 0002-1445-09 | |
| 사전 충전형 주사기 | ||
| 80 mg 일회용 | 1개입 상자 | 0002-7724-11 |
| 40 mg 일회용 | 1개입 상자 | 0002-8905-11 |
| 20 mg 일회용 | 1개입 상자 | 0002-8900-11 |
보관 및 취급
TALTZ는 무균이며 보존제가 첨가되지 않았습니다. 사용하지 않은 부분은 버리십시오.
- TALTZ는 사용할 때까지 차광하여 보관해야 합니다.
- 2°C~8°C(36°F~46°F)에서 냉장 보관하십시오.
- 필요한 경우 환자/보호자는 TALTZ를 실온(최대 30°C(86°F))에서 최대 5일 동안 원래 상자에 넣어 차광하여 보관할 수 있습니다. 일단 TALTZ를 실온에서 보관한 경우에는 다시 냉장 보관하지 마십시오. 그리고 사용하지 않은 경우 5일 이내에 폐기하십시오.
- TALTZ를 냉장고에서 처음 꺼낸 날짜를 상자에 제공된 공간에 기록하십시오.
- 2개 또는 3개 자동 주사기 팩의 경우 한 번에 하나의 자동 주사기를 꺼내고 나머지 자동 주사기는 원래 상자에 넣어 냉장고에 보관하십시오. 냉장 보관하지 않은 TALTZ는 차광하십시오.
- 냉동하지 마십시오. 냉동되었던 TALTZ는 사용하지 마십시오.
- 흔들지 마십시오.
- 사용한 TALTZ 일회용 자동 주사기 또는 주사기는 바늘이 뚫리지 않는 용기에 버리십시오.
- 천연 고무 라텍스를 사용하여 제조하지 않았습니다.
17 환자 상담 정보
환자 또는 보호자에게 TALTZ를 사용하기 전과 처방전을 갱신할 때마다 FDA 승인 환자 라벨 (약물 안내 및 사용 지침)을 읽도록 알려주십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다.
자가 투여 지침: 환자와 보호자에게 무균 기술을 포함한 적절한 피하 주사 기술과 오토인젝터 또는 미리 채워진 주사기를 올바르게 사용하는 방법에 대한 지침을 제공하십시오 [사용 지침 참조].
감염: TALTZ는 면역 체계가 감염과 싸우는 능력을 떨어뜨릴 수 있으며, TALTZ를 사용하면 기회 감염을 포함한 심각한 감염이 발생할 수 있다는 점을 환자에게 알려주십시오. 환자에게 감염 병력을 의료 서비스 제공자에게 알리는 것이 중요하며, 감염 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 지시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.1) 참조].
알레르기 반응: 환자에게 심각한 과민 반응 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스를 받도록 알려주십시오 [경고 및 주의 사항 (5.3) 참조].
습진성 발진: TALTZ를 사용하면 습진과 유사한 피부 반응이 나타날 수 있다는 점을 환자에게 알려주십시오. 환자에게 습진의 징후나 증상이 나타나면 의료 서비스를 받도록 지시하십시오 [경고 및 주의 사항 (5.4) 참조].
임신: 환자에게 임신 중 TALTZ에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있다는 점을 알려주십시오. 환자에게 등록하려면 1-800-284-1695로 레지스트리에 연락하도록 알려주십시오 [특정 인구 집단에서의 사용 (8.1) 참조].
Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA
US License Number 1891
Copyright © 2016, 2024, Eli Lilly and Company. All rights reserved.
TAL-0016-USPI-20240820
약물 안내문
|
본 약물 안내서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. |
개정: 2024년 8월 |
|
| 약물 안내서 TALTZ® (톨츠) (ixekizumab) 피하 주사, 용액 |
||
|
TALTZ에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?
|
||
TALTZ를 시작하기 전에 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
|
||
|
|
|
| TALTZ를 시작한 후 위에 나열된 감염 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 의료 서비스 제공자의 지시가 없는 한 감염 증상이 있는 경우 TALTZ를 사용하지 마십시오. 부작용에 대한 자세한 내용은 “TALTZ의 가능한 부작용은 무엇입니까?”를 참조하십시오. |
||
| TALTZ는 무엇입니까? TALTZ는 다음을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.
|
||
| TALTZ가 판상 건선 이외의 질환이 있는 어린이에게 안전하고 효과적인지 또는 6세 미만의 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. | ||
| TALTZ를 사용하지 마십시오 ixekizumab 또는 TALTZ의 다른 성분에 대한 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우. TALTZ의 성분 목록은 이 약물 안내서의 끝 부분을 참조하십시오. |
||
TALTZ를 사용하기 전에 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 모든 의학적 상태를 알리십시오.
|
||
| 처방약과 일반 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 복용하는 모든 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. | ||
| TALTZ는 어떻게 사용해야 합니까? TALTZ를 준비하고 주입하는 방법과 사용한 TALTZ 오토인젝터와 미리 채워진 주사기를 올바르게 버리는 방법에 대한 자세한 내용은 TALTZ와 함께 제공되는 “사용 지침”을 참조하십시오.
|
||
본인 또는 자녀가 TALTZ 복용을 잊은 경우:
|
||
|
TALTZ의 가능한 부작용은 무엇입니까?
|
||
|
|
|
|
||
|
|
|
|
||
|
||
|
|
|
| 이것들은 TALTZ의 가능한 부작용의 모두가 아닙니다. 불편하거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. 1-800-FDA-1088. | ||
TALTZ는 어떻게 보관해야 합니까?
|
||
| TALTZ와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. | ||
| TALTZ의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. 의약품은 때때로 의약품 안내서에 나열된 목적 이외의 목적으로 처방됩니다. 처방되지 않은 질환에 TALTZ를 사용하지 마십시오. 동일한 증상이 있어도 다른 사람에게 TALTZ를 주지 마십시오. 해를 입힐 수 있습니다. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 의료 전문가를 위해 작성된 TALTZ에 대한 정보를 문의할 수 있습니다. |
||
| TALTZ의 성분은 무엇입니까? 활성 성분: ixekizumab 비활성 성분: Polysorbate 80, Sucrose, 주사용수. pH를 조절하기 위해 수산화나트륨이 첨가되었을 수 있습니다. 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았습니다. TALTZ에 대한 자세한 내용은 1-800-545-5979(1-800-LillyRx)로 전화하거나 다음 웹사이트를 방문하십시오: www.taltz.com. TALTZ® (ixekizumab) 주사는 Eli Lilly and Company의 등록 상표입니다. |
||
탈츠 80mg 오토인젝터
| 사용 지침 |
| TALTZ® [tol-t-s] (ixekizumab) 주사제, 피하 주사용 오토인젝터 |
| 이 사용 지침에는 TALTZ를 주사하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다. |
 |
| TALTZ 주사 전 알아야 할 중요 정보 |
|
|
|
|
|
|
| Step 1b | 주사를 맞기 위해 필요한 물품을 준비하세요:
|
|
Step 1c |
 Figure A |
오토인젝터를 검사하세요.
다음과 같은 경우 오토인젝터를 사용하지 말고 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 폐기하세요.
|
Step 1d |
TALTZ를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으세요. |
|
Step 1e |
 Figure B |
복부(배) 또는 허벅지 또는 팔 뒤쪽에 주사할 수 있습니다(Figure B 참조). 팔에 주사하려면 도움을 줄 사람이 필요합니다.
|
Step 1f |
피부를 준비하세요. 알코올 솜으로 주사 부위를 닦으세요. TALTZ를 주사하기 전에 주사 부위를 말리세요. |
|
| 자주 묻는 질문과 답변. | |
| Q. | TALTZ 오토인젝터에 기포가 보이면 어떻게 해야 하나요? |
| A. | 오토인젝터에 기포가 있는 것은 정상입니다. |
| Q. | 베이스 캡을 제거했을 때 바늘 끝에 액체 방울이 있으면 어떻게 해야 하나요? |
| A. | 바늘 끝에 액체 방울이 있는 것은 괜찮습니다. |
| Q. | 오토인젝터를 잠금 해제하고 베이스 캡을 돌려서 빼기 전에 녹색 주입 버튼을 누르면 어떻게 해야 하나요? |
| A. | 베이스 캡을 제거하지 마세요. 오토인젝터를 폐기하고 새 것을 구입하세요. |
| Q. | 주입이 완료될 때까지 주입 버튼을 누르고 있어야 하나요? |
| A. | 주입 버튼을 누르고 있을 필요는 없지만, 오토인젝터를 피부에 고정시키는 데 도움이 될 수 있습니다. |
| Q. | 주입 후 바늘이 들어가지 않거나 오토인젝터가 제대로 작동했는지 확실하지 않으면 어떻게 해야 하나요? |
| A. | 바늘을 만지거나 베이스 캡을 다시 끼우지 마세요. 실수로 바늘에 찔리는 것을 방지하기 위해 안전한 장소(예: “TALTZ 폐기”에 설명된 것과 같은 가정용 용기)에 오토인젝터를 보관하고 Lilly(1-800-545-5979)에 연락하여 오토인젝터 반환 방법에 대한 지침을 받으세요. |
| Q. | 주입 중에 2번 이상 클릭 소리가 들리면 어떻게 해야 하나요? 완전한 용량을 투여받았나요? |
| A. | 두 번째 큰 클릭 소리가 나기 직전에 부드러운 클릭 소리가 들릴 수 있습니다. 이는 오토인젝터의 정상 작동입니다. 두 번째 큰 클릭 소리가 들릴 때까지 오토인젝터를 피부에서 제거하지 마세요. |
| Q. | 주입이 완료되었는지 어떻게 알 수 있나요? |
| A. | 녹색 주입 버튼을 누르면 큰 클릭 소리가 2번 납니다. 두 번째 클릭 소리는 주입이 완료되었음을 알려줍니다. 또한 투명한 베이스 상단에 회색 플런저가 보일 것입니다. |
| Q. | 오토인젝터를 실온에 30분 이상 보관하면 어떻게 해야 하나요? |
| A. | 필요한 경우, 오토인젝터는 빛으로부터 보호된 상태로 최대 86°F(30°C)의 실온에 최대 5일 동안 보관할 수 있습니다. 실온에서 5일 이내에 사용하지 않으면 TALTZ를 폐기하세요. 자세한 내용은 “TALTZ 보관“을 참조하세요. |
| TALTZ 오토인젝터 사용 방법에 대한 질문이 더 있으면: | |
| TALTZ 보관 |
|
|
|
|
| TALTZ 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. |
| 이 상자 안에 있는 TALTZ에 대한 전체 처방 정보 및 약물 안내서를 읽어보고 약에 대해 자세히 알아보십시오. |
| Eli Lilly and Company
Indianapolis, IN 46285, USA US License Number 1891 TALTZ는 Eli Lilly and Company의 상표입니다. Copyright © 2016, 2023, Eli Lilly and Company. All rights reserved. TALTZ 오토인젝터는 ISO 11608-1 및 11608-5의 현재 용량 정확도 및 기능 요구 사항을 충족합니다. 이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. |
탈츠 80mg 프리필드 시린지
| 사용 지침 |
| TALTZ® (톨(트)스) (이케시주맙) 주사제, 피하 주사용 사전 충전 주사기 |
 |
| TALTZ 사전 충전 주사기를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오. |
| 중요 정보: |
|
|
|
|
|
| 사용 지침 TALTZ 프리필드 시린지를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오. |
||
| TALTZ 프리필드 시린지의 부품 | ||
 |
||
| 1 | 준비 | |
| 1a |
|
 |
| 1b | 주사에 필요한 물품을 준비합니다.
|
|
| 1c |  |
시린지를 검사합니다. 주사 준비가 될 때까지 시린지에 바늘 캡을 씌워 둡니다.
하지 마십시오. 다음과 같은 경우 프리필드 시린지를 사용하지 말고 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 폐기하십시오.
|
| 1d | TALTZ를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으십시오. | |
| 1e | |
복부(배) 또는 허벅지 또는 팔 뒤쪽에 주사할 수 있습니다. 팔에 주사하려면 도움을 줄 사람이 필요합니다.
|
| 1f | 피부를 준비합니다. 알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다. TALTZ를 주사하기 전에 주사 부위가 마르도록 하십시오. | |
| 2 | TALTZ를 주사합니다 | |
2a |
 |
바늘 캡을 벗겨 버립니다.
|
2b |
 |
주사할 부위의 피부를 살짝 잡아 당겨 잡습니다. |
2c |
 |
|
| 2d |  |
플런저를 누릅니다.
하지 마십시오 미리 채워진 주사기에 바늘 캡을 다시 씌우지 마십시오. |
| 3 | ||
3a |
 |
|
|
||
|
||
|
||
|
||
| 자주 묻는 질문과 답변. | ||
| Q. | TALTZ 미리 채워진 주사기에 기포가 보이면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 미리 채워진 주사기에 기포가 있는 것은 정상입니다. | |
| Q. | 바늘 캡을 제거했을 때 바늘 끝에 액체 방울이 보이면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 바늘 끝에 액체 방울이 보이는 것은 괜찮습니다. | |
| Q. | 플런저를 밀어넣을 수 없으면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 플런저가 막히거나 손상된 경우: | |
|
||
|
||
|
||
| Q. | 주입이 완료되었는지 어떻게 알 수 있습니까? | |
| A. | 주입이 완료되면: | |
|
||
|
||
| Q. | 주사기가 실온에 30분 이상 방치되면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 필요한 경우, 주사기를 빛으로부터 보호하여 최대 5일 동안 실온(최대 86°F(30°C))에 보관할 수 있습니다. 실온에서 5일 이내에 사용하지 않으면 TALTZ를 버리십시오. 자세한 내용은 “TALTZ 프리필드 주사기를 어떻게 보관해야 합니까?“를 참조하십시오. | |
| TALTZ 프리필드 주사기 사용 방법에 대한 질문이 더 있으시면: | ||
| TALTZ 프리필드 주사기를 어떻게 보관해야 합니까? | ||
|
||
|
||
|
||
|
||
| TALTZ 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. | ||
| 이 상자 안에 있는 TALTZ에 대한 전체 처방 정보 및 약물 안내서를 읽어 귀하의 약에 대해 자세히 알아보십시오. | ||
| 이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. | ||
| Eli Lilly and Company
인디애나폴리스, IN 46285, 미국 미국 라이선스 번호 1891 TALTZ는 Eli Lilly and Company의 상표입니다. 저작권 © 2016, 2021, Eli Lilly and Company. 모든 권리 보유. TALPFS-0005-IFU-20210622 개정: 2021년 6월 |
||
탈츠 40mg 프리필드 시린지
| 사용 지침 |
| TALTZ® [톨-트-스] (ixekizumab) 주사제, 피하 주사용 40 mg/0.5 mL 1회용 미리 채워진 주사기 |
| 본 사용 지침에는 TALTZ 주사 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다. |
 |
| TALTZ 주사를 자녀에게 투여하기 전에 알아야 할 중요한 정보 |
|
| TALTZ 프리필드 주사기를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오. | ||
| TALTZ 프리필드 주사기의 부품 | ||
 |
||
| 1단계 | TALTZ 주사 준비 | |
| 1a단계 |
|
|
| 1b단계 | 주사에 필요한 물품을 모읍니다.
|
|
| 1c단계 |  |
주사기를 검사합니다. 주사 준비가 될 때까지 주사기의 바늘 캡을 씌워 둡니다.
하지 마십시오. 다음과 같은 경우 프리필드 주사기를 사용하지 말고 자녀의 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 폐기하십시오.
|
| 1d단계 | TALTZ를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으십시오. | |
| 1e단계 |  |
복부(배) 또는 허벅지 또는 팔 뒤쪽에 주사할 수 있습니다( 그림 B 참조).
|
| 1f단계 | 피부를 준비합니다. 알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다. TALTZ를 주사하기 전에 주사 부위가 마르도록 합니다. | |
| 2단계 | TALTZ 주사 | |
2a단계 |
 |
바늘 캡을 벗겨 버립니다(그림 C 참조).
|
2b단계 |
 |
주사할 부위의 피부를 살짝 잡아당겨 잡습니다(그림 D 참조). |
2단계 c |
 |
|
| 2단계 d |  |
플런저를 누릅니다.
하지 마십시오 미리 채워진 주사기에 바늘 캡을 다시 씌웁니다. |
| 3단계 | ||
3단계 a |
 |
|
|
||
|
||
|
||
|
||
| 자주 묻는 질문과 답변. | ||
| Q. | TALTZ 미리 채워진 주사기에 기포가 보이면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 미리 채워진 주사기에 기포가 있는 것은 정상입니다. | |
| Q. | 바늘 캡을 제거했을 때 바늘 끝에 액체 방울이 있으면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 바늘 끝에 액체 방울이 있는 것은 괜찮습니다. | |
| Q. | 플런저를 밀 수 없으면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 플런저가 막히거나 손상된 경우: | |
|
||
|
||
|
||
| Q. | 주입이 완료되었는지 어떻게 알 수 있습니까? | |
| A. | 주입이 완료되면: | |
|
||
| Q. | 주사기가 실온에 30분 이상 방치되면 어떻게 해야 하나요? | |
| A. | 필요한 경우, 주사기를 빛으로부터 보호하여 최대 5일 동안 실온(최대 86°F(30°C))에 보관할 수 있습니다. 실온에서 5일 이내에 사용하지 않으면 TALTZ를 버리십시오. 자세한 내용은 “TALTZ 보관”을 참조하십시오. | |
| TALTZ 미리 채워진 주사기 사용 방법에 대한 질문이 더 있으신가요? | ||
| TALTZ 보관 | ||
|
||
| TALTZ 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. | ||
| 이 상자 안에 있는 TALTZ 약물 안내서를 읽어보시고 약물에 대해 자세히 알아보십시오. | ||
| Eli Lilly and Company
Indianapolis, IN 46285, USA US License Number 1891 TALTZ는 Eli Lilly and Company의 상표입니다. Copyright © 2024 Eli Lilly and Company. All rights reserved. 이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 승인: 2024년 2월 TAL-0.5ML-PFS-0001-IFU-20240202 |
||
탈츠 20mg 프리필드 시린지
| 사용 지침 |
| TALTZ® [톨-트-스] (이케시주맙) 피하 주사, 용액 20 mg/0.25 mL 1회용 미리 채워진 주사기 |
| 본 사용 지침에는 TALTZ 주사 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다. |
 |
| 자녀에게 TALTZ 주사를 투여하기 전에 알아야 할 중요 정보 |
|
|
| TALTZ 프리필드 시린지를 사용하기 전에 모든 단계별 지침을 읽고 주의 깊게 따르십시오. | ||
| TALTZ 프리필드 시린지의 부품 | ||
 |
||
| 1단계 | TALTZ 주사 준비 | |
| 1a단계 |
|
|
| 1b단계 | 주사에 필요한 물품을 준비합니다.
|
|
| 1c단계 |  |
시린지를 검사합니다. 주사 준비가 될 때까지 시린지에 바늘 캡을 씌워 둡니다.
하지 마십시오. 다음과 같은 경우 프리필드 시린지를 사용하지 말고 자녀의 의료 서비스 제공자 또는 약사의 지시에 따라 폐기하십시오.
|
| 1d단계 | TALTZ를 주사하기 전에 비누와 물로 손을 씻으십시오. | |
| 1e단계 | |
복부(배) 또는 허벅지 또는 팔 뒤쪽에 주사할 수 있습니다( 그림 B 참조).
|
| 1f단계 | 피부를 준비합니다. 알코올 솜으로 주사 부위를 닦습니다. TALTZ를 주사하기 전에 주사 부위를 말립니다. | |
| 2단계 | TALTZ 주사 | |
2a단계 |
 |
바늘 캡을 벗겨 버립니다(그림 C 참조).
|
2b단계 |
|
주사할 부위의 피부를 살짝 잡아당겨 잡습니다(그림 D 참조). |
2단계 c |
 |
|
| 2단계 d |  |
플런저를 누릅니다.
하지 마십시오 미리 채워진 주사기에 바늘 캡을 다시 씌우지 마십시오. |
| 3단계 | ||
3단계 a |
 |
|
|
||
|
||
|
||
|
||
| 자주 묻는 질문과 답변. | ||
| Q. | TALTZ 미리 채워진 주사기에 기포가 보이면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 미리 채워진 주사기에 기포가 있는 것은 정상입니다. | |
| Q. | 바늘 캡을 제거했을 때 바늘 끝에 액체 방울이 보이면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 바늘 끝에 액체 방울이 보이는 것은 괜찮습니다. | |
| Q. | 플런저를 밀 수 없으면 어떻게 해야 합니까? | |
| A. | 플런저가 막히거나 손상된 경우: | |
|
||
|
||
|
||
| Q. | 주입이 완료되었는지 어떻게 알 수 있습니까? | |
| A. | 주입이 완료되면: | |
|
||
| Q. | 주사기가 실온에 30분 이상 방치되면 어떻게 해야 하나요? | |
| A. | 필요한 경우, 주사기를 빛으로부터 보호하여 최대 5일 동안 실온(최대 86°F(30°C))에 보관할 수 있습니다. 실온에서 5일 이내에 사용하지 않으면 TALTZ를 폐기하십시오. 자세한 내용은 “TALTZ 보관”을 참조하십시오. | |
| TALTZ 프리필드 주사기 사용 방법에 대한 추가 질문이 있는 경우: | ||
| TALTZ 보관 | ||
|
||
| TALTZ 및 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. | ||
| 이 상자 안에 있는 TALTZ에 대한 약물 안내서를 읽어 의약품에 대해 자세히 알아보십시오. | ||
| Eli Lilly and Company
인디애나폴리스, IN 46285, 미국 미국 라이선스 번호 1891 TALTZ는 Eli Lilly and Company의 상표입니다. 저작권 © 2024 Eli Lilly and Company. 모든 권리 보유. 이 사용 지침서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 승인: 2024년 2월 TAL-0.25ML-PFS-0001-IFU-20240202 |
||
탈츠 오토인젝터 80mg 포장 상자
taltz®
(ixekizumab)
주사제
80 mg/mL
피하 주사 전용
1회용 미리 채워진 자동 주사기
사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.
NDC 0002-1445-11
1 x 1 mL 1회용 미리 채워진 자동 주사기
처방전에 의해서만 구입 가능
포함된 약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.
Lilly
포장 상자 – 탈츠 프리필드 시린지 80mg
taltz®
(ixekizumab)
주사제
80 mg/mL
피하 주사 전용
1회용 미리 채워진 주사기 1개
사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.
NDC 0002-7724-11
1 x 1 mL 1회용 미리 채워진 주사기
처방전 의약품
각 환자에게 동봉된 약물 안내서를 제공하십시오.
Lilly
포장 상자 – 탈츠 프리필드 시린지 40mg
taltz®
(ixekizumab)
주사제
40 mg/0.5 mL
피하 주사 전용
1회용 미리 채워진 주사기 1개
사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.
NDC 0002-8905-11
1 x 0.5 mL 1회용 미리 채워진 주사기
처방전 의약품
각 환자에게 동봉된 약물 안내서를 제공하십시오.
Lilly
탈츠 프리필드 시린지 20mg 포장 상자
taltz®
(ixekizumab)
주사제
20 mg/0.25 mL
피하 주사 전용
1회용 미리 채워진 주사기 1개
사용하지 않은 제품은 폐기하십시오.
NDC 0002-8900-11
1 x 0.25 mL 1회용 미리 채워진 주사기
처방전에 의해서만 구입 가능
각 환자에게 동봉된 약물 안내서를 제공하십시오.
Lilly
