판상 건선

52주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 약 6%에서 항체가 형성되었습니다. 항체가 형성된 대상자 중 약 7%는 중화 항체로 분류되었습니다. 구셀쿠맙에 대한 항체가 형성되었고 평가 가능한 데이터를 가진 46명의 대상자 중 21명은 구셀쿠맙의 최저 농도가 낮았으며, 그 중 1명은 높은 항체 역가가 형성된 후 효능이 감소했습니다. 156주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 약 9%에서 항체가 형성되었으며, 이 중 약 6%는 중화 항체로 분류되었습니다. 그러나 구셀쿠맙에 대한 항체는 일반적으로 임상 반응 변화 또는 주사 부위 반응 발생과 관련이 없었습니다.

건선성 관절염

24주까지 TREMFYA로 치료받은 대상자의 2%(n=15)에서 항체가 형성되었습니다. 이 중 1명은 중화 항체로 분류되었습니다. 전반적으로 구셀쿠맙에 대한 항체가 양성인 대상자 수가 적어 면역원성이 구셀쿠맙의 약동학, 효능 및 안전성에 미치는 영향에 대한 확실한 결론을 내리기 어렵습니다.

궤양성 대장염

UC1, UC2 및 UC3 연구에서 56주까지 권장 용량으로 TREMFYA를 투여받은 대상자의 11%(n=48)에서 항체가 형성되었습니다. 구셀쿠맙에 대한 항체가 양성이고 중화 항체에 대한 평가가 가능한 대상자 중 16%(n=6)는 중화 항체로 분류되었습니다. 구셀쿠맙에 대한 항체가 양성인 대상자 대부분은 항체 역가가 낮았습니다. 항체 역가가 가장 높았던 2명의 대상자는 구셀쿠맙의 최저 농도가 낮았습니다. 56주 치료 기간 동안 항체 형성이 주사 부위 반응 또는 구셀쿠맙의 효능에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는 것은 확인되지 않았습니다.

PsO1 및 PsO2 시험

PsO1 및 PsO2에서 1443명의 피험자를 사전 충전 주사기로 투여된 TREMFYA(0주와 4주에 100mg, 그 후 8주마다), 위약 또는 미국에서 허가된 아달리무맙(0주에 80mg, 1주에 40mg, 그 후 2주마다 40mg) 중 하나에 무작위 배정했습니다.

두 시험 모두 2개의 공동 1차 종료점에 대해 위약과 비교하여 16주차에 나타나는 반응을 평가했습니다.

• IGA 점수가 0(“완치”) 또는 1(“최소”)인 피험자의 비율;
• PASI 합성 점수에서 기준선 대비 최소 90% 감소를 달성한 피험자의 비율(PASI 90).

TREMFYA와 미국에서 허가된 아달리무맙 간의 비교는 다음 시점에서 2차 종료점이었습니다.

• 16주차(PsO1 및 PsO2)에 IGA 점수가 0 또는 1인 피험자의 비율, PASI 90 및 PASI 75 반응;
• 24주차(PsO1 및 PsO2) 및 48주차(PsO1)에 IGA 점수가 0인 피험자의 비율, IGA 점수가 0 또는 1인 피험자의 비율 및 PASI 90 반응.

평가된 다른 결과에는 건선 증상 및 징후 일기(PSSD)에서 평가된 건선 증상의 개선 및 16주차에 두피 건선의 개선이 포함되었습니다.

두 시험 모두에서 피험자는 주로 남성과 백인이었으며 평균 연령은 44세, 평균 체중은 90kg이었습니다. 기준선에서 피험자는 약 21%의 중간 영향을 받은 BSA, 19의 중간 PASI 점수를 가졌으며 18%는 건선 관절염의 병력이 있었습니다. 피험자의 약 24%는 IGA 점수가 중증이었습니다. 두 시험 모두에서 23%는 이전에 생물학적 전신 치료를 받았습니다.

14.2 건선성 관절염

TREMFYA의 안전성 및 효능은 활성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인 대상자(PsA1에서 ≥3개의 부은 관절, ≥3개의 압통 관절 및 ≥0.3mg/dL의 C-반응성 단백질(CRP) 수치, PsA2에서 ≥5개의 부은 관절, ≥5개의 압통 관절 및 ≥0.6mg/dL의 CRP 수치) 1120명을 대상으로 한 2건의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(PsA1 [NCT03162796] 및 PsA2 [NCT03158285])에서 평가되었습니다. 이러한 임상 시험의 대상자는 표준 치료법(예: 기존 DMARD[cDMARD], 아프레밀라스트 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID])에 대한 반응이 불충분했습니다. 이러한 임상 시험의 대상자는 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)에 따라 건선성 관절염 진단을 받은 지 최소 6개월이 되었으며, 기준선에서 건선성 관절염 기간의 중앙값은 4년이었습니다.

PsA1에서 대상자의 약 31%가 이전에 최대 2개의 항종양괴사인자 알파(항-TNFα) 제제로 치료를 받았던 반면, PsA2에서는 모든 대상자가 생물학적 제제를 처음 사용했습니다. 두 임상 시험에서 모두 대상자의 약 58%가 메토트렉세이트(MTX)를 병용했습니다. 건선성 관절염의 다양한 아형을 가진 대상자가 두 임상 시험에 모두 등록되었으며, 여기에는 류마티스 결절이 없는 다관절염(40%), 말초 관절염이 있는 척추염(30%), 비대칭 말초 관절염(23%), 원위 지골 관절염(7%) 및 관절 파괴(1%)가 포함되었습니다. 기준선에서 대상자의 65% 이상과 42%가 각각 힘줄염과 지염을 보였으며, 79%가 ≥3%의 체표면적(BSA) 건선 피부 병변을 보였습니다.

PsA1은 위약 SC, 0주차, 4주차에 TREMFYA 100mg SC를 투여하고 그 이후 8주마다(q8w) 투여하거나 4주마다(q4w) TREMFYA 100mg SC를 투여한 381명의 대상자를 평가했습니다. PsA2는 위약 SC, 0주차, 4주차에 TREMFYA 100mg SC를 투여하고 그 이후 8주마다(q8w) 투여하거나 4주마다(q4w) TREMFYA 100mg SC를 투여한 739명의 대상자를 평가했습니다. 두 임상 시험 모두에서 일차 평가변수는 24주차에 ACR20 반응을 달성한 대상자의 비율이었습니다.

임상 반응

두 임상 시험에서 모두 24주차에 위약군에 비해 TREMFYA 100mg q8w 투여군에서 ACR20을 포함한 임상 반응이 더 크게 나타났습니다(표 5 및 6). PsA1에서 이전 항-TNFα 노출 여부에 관계없이 유사한 반응이 나타났으며, 두 임상 시험에서 모두 병용 cDMARD 사용 여부, 이전 cDMARD 치료 여부, 성별 및 체중에 관계없이 유사한 반응이 나타났습니다.

표 5: PsA1에서 ACR 반응을 보인 대상자 비율

	위약 (N=126)	TREMFYA 100 mg 8주마다 (N=127)
	반응률	반응률	위약과의 차이 (95% CI)
* 방문 시 누락된 데이터가 있는 대상자는 해당 방문 시 비반응자로 간주되었습니다. 16주차에 탈출 기준(압통 관절 수와 팽윤 관절 수 모두 5% 미만 개선)을 충족한 대상자는 허용된 동반 약물의 용량을 시작하거나 증량할 수 있었으며 무작위 배정된 그룹에 남아 있었습니다. 기준선 대비 비생물학적 DMARD 또는 경구 코르티코스테로이드의 용량을 시작하거나 증량하거나, 연구/연구 약물을 중단하거나, 방문 전에 PsA에 대한 프로토콜 금지 약물/치료법을 시작한 대상자는 해당 방문 시 비반응자로 간주되었습니다.
ACR 20 반응 *
16주차	25%	52%	27 (15, 38)
24주차	22%	52%	30 (19, 41)
ACR 50 반응 *
16주차	13%	23%	10 (1, 19)
24주차	9%	30%	21 (12, 31)
ACR 70 반응 *
16주차	6%	8%	2 (-4, 8)
24주차	6%	12%	6 (-0.3, 13)

표 6: PsA2에서 ACR 반응을 보인 대상자 비율

	위약 (N=246)	TREMFYA 100 mg 8주마다 (N=248)
	반응률	반응률	위약과의 차이 (95% CI)
* 방문 시 누락된 데이터가 있는 대상자는 해당 방문 시 비반응자로 간주되었습니다. 16주차에 탈출 기준(압통 관절 수와 팽윤 관절 수 모두 5% 미만 개선)을 충족한 대상자는 허용된 동반 약물의 용량을 시작하거나 증량할 수 있었으며 무작위 배정된 그룹에 남아 있었습니다. 기준선 대비 비생물학적 DMARD 또는 경구 코르티코스테로이드의 용량을 시작하거나 증량하거나, 연구/연구 약물을 중단하거나, 방문 전에 PsA에 대한 프로토콜 금지 약물/치료법을 시작한 대상자는 해당 방문 시 비반응자로 간주되었습니다.
ACR 20 반응 *
16주차	34%	55%	22 (13, 30)
24주차	33%	64%	31 (23, 40)
ACR 50 반응 *
16주차	9%	29%	19 (13, 26)
24주차	14%	32%	17 (10, 24)
ACR 70 반응 *
16주차	1%	14%	13 (9, 17)
24주차	4%	19%	15 (9, 20)

PsA2에서 방문별로 ACR20 반응을 달성한 대상의 비율은 그림 1에 나와 있습니다.

그림 1: PsA2에서 24주까지 방문별로 ACR 20 반응을 달성한 대상

ACR 반응 기준의 구성 요소 결과는 표 7에 나와 있습니다.

표 7: 관찰된 데이터를 기반으로 16주차 및 24주차에 ACR 구성 요소 점수의 기준선 대비 평균 변화 (SD

*)

	PsA1		PsA2
	위약 (N=126)	TREMFYA 100 mg 8주마다 (N=127)	위약 N=246	TREMFYA 100 mg 8주마다 (N=248)
* SD= 표준 편차 † 시각적 아날로그 척도(cm)를 기반으로 한 평가, 왼쪽 끝은 “통증 없음”(환자의 통증 평가), “매우 좋음”(환자 전반적 평가), 또는 “관절염 활동 없음”(의사 전반적 평가)을 나타내고, 오른쪽 끝은 “가능한 최악의 통증”(환자의 통증 평가), “나쁨”(환자 전반적 평가), 또는 “매우 활동적인 관절염(의사 전반적 평가)을 나타냅니다. ‡ 건강 평가 설문지의 장애 지수; 0 = 어려움 없음에서 3 = 수행 불가능까지, 환자의 다음과 같은 수행 능력을 측정합니다: 옷 입기, 일어나기, 식사, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동
부은 관절 수
기준선	10.1 (7.1)	10.9 (9.3)	12.3 (6.9)	11.7 (6.8)
16주차 평균 변화	-4.2 (7.0)	-7.3 (7.0)	-5.8 (7.1)	-7.2 (6.0)
24주차 평균 변화	-5.1 (6.9)	-7.3 (8.0)	-6.4 (7.2)	-8.1 (6.1)
압통 관절 수
기준선	19.8 (14.4)	20.2 (14.5)	21.6 (13.1)	19.8 (11.9)
16주차 평균 변화	-4.5 (10.8)	-10.2 (10.4)	-6.8 (10.5)	-9.0 (9.4)
24주차 평균 변화	-6.8 (13.0)	-10.5 (12.0)	-7.3 (11.2)	-10.4 (9.5)
환자의 통증 평가 †
기준선	5.8 (2.2)	6.0 (2.1)	6.3 (1.8)	6.3 (2.0)
16주차 평균 변화	-0.8 (2.3)	-1.7 (2.4)	-0.9 (2.3)	-2.2 (2.5)
24주차 평균 변화	-0.7 (2.4)	-2.2 (2.6)	-1.1 (2.4)	-2.5 (2.5)
환자 전반적 평가 †
기준선	6.1 (2.2)	6.5 (2.0)	6.5 (1.8)	6.5 (1.9)
16주차 평균 변화	-1.0 (2.3)	-2.0 (2.6)	-1.0 (2.3)	-2.3 (2.6)
24주차 평균 변화	-0.9 (2.5)	-2.5 (2.7)	-1.2 (2.6)	-2.5 (2.5)
의사 전반적 평가 †
Baseline	6.3 (1.7)	6.2 (1.7)	6.7 (1.5)	6.6 (1.6)
Mean change at Week 16	-1.9 (2.2)	-2.9 (2.4)	-2.1 (2.2)	-3.5 (2.3)
Mean change at Week 24	-2.2 (2.3)	-3.5 (2.4)	-2.5 (2.3)	-3.8 (2.3)
Disability Index (HAQ-DI) ‡
Baseline	1.2 (0.7)	1.2 (0.6)	1.3 (0.6)	1.3 (0.6)
Mean change at Week 16	-0.1 (0.5)	-0.3 (0.5)	-0.1 (0.5)	-0.3 (0.5)
Mean change at Week 24	-0.1 (0.5)	-0.3 (0.6)	-0.2 (0.5)	-0.4 (0.5)
CRP (mg/dL)
Baseline	1.4 (1.9)	1.6 (2.4)	2.1 (2.7)	2.0 (2.4)
Mean change at Week 16	-0.2 (1.5)	-0.6 (2.2)	-0.6 (2.5)	-1.0 (2.2)
Mean change at Week 24	-0.0 (2.8)	-0.7 (2.1)	-0.5 (2.5)	-1.1 (2.2)

TREMFYA로 치료한 결과, PsA 환자의 피부 증상이 개선되었습니다.

TREMFYA로 치료한 결과, 기존에 족지염 또는 힘줄염이 있던 PsA 환자의 족지염 및 힘줄염이 개선되었습니다.

신체 기능

PsA1 및 PsA2 연구에서 TREMFYA 100mg 8주마다 투여군의 경우, 위약군에 비해 16주차 및 24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)로 평가한 결과, 기준선 대비 신체 기능의 평균 개선이 더 크게 나타났습니다. 두 연구 모두에서 16주차 및 24주차에 HAQ-DI 반응자(HAQ-DI 점수가 0.35 이상 개선된 경우) 비율이 TREMFYA 8주마다 투여군에서 위약군에 비해 더 높았습니다.

기타 건강 관련 결과

일반 건강 상태는 단축형 건강 설문지(SF-36)로 평가했습니다. PsA1 및 PsA2 연구에서 TREMFYA 100mg 8주마다 투여군의 경우, 24주차에 위약군에 비해 SF-36 신체 구성 요소 요약(PCS)에서 기준선 대비 개선이 더 크게 나타났습니다. SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS)에서는 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되지 않았습니다. 24주차에 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 사회적 기능 및 활력 영역에서 수치적 개선이 있었지만, 역할-감정 및 정신 건강 영역에서는 개선이 나타나지 않았습니다. PsA1 및 PsA2 연구에서 만성 질환 치료 기능 평가-피로 점수(FACIT-F)로 피로를 평가했습니다. TREMFYA로 치료한 결과, FACIT-F로 측정한 피로가 개선되었습니다.

16 제공/보관 및 취급 방법

17 환자 상담 정보

TREMFYA 치료를 시작하기 전과 처방전을 갱신할 때마다 환자 및/또는 보호자에게 FDA 승인 환자 라벨
(약물 안내 및 사용 지침) 을 읽도록 알려주십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다.

SPL 미분류 섹션

제조사:

Janssen Biotech, Inc.

Horsham, PA 19044, USA

미국 허가 번호 1864

특허 정보: www.janssenpatents.com

© Johnson & Johnson 및 계열사 2017–2024

약물 안내문

사용 지침

TREMFYA
®[trem fye’ ah]

(guselkumab)

injection, for subcutaneous use


200mg/2mL Prefilled Syringe

본 사용 지침서는 TREMFYA 주사 방법에 대한 정보를 제공합니다.

TREMFYA 주사 전 알아야 할 중요 정보

TREMFYA는 200mg 용량이 들어 있는 1회용 미리 채워진 주사기에 제공됩니다.

의료 서비스 제공자가 환자 또는 보호자가 집에서 TREMFYA를 직접 주사할 수 있다고 판단하는 경우, 미리 채워진 주사기를 사용하기 전에 TREMFYA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다.

TREMFYA 미리 채워진 주사기를 사용하기 전과 재충전을 받을 때마다 본 사용 지침서를 읽어보십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 본 팸플릿은 의료 서비스 제공자와 환자의 질환 또는 치료에 대해 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.

각 TREMFYA 미리 채워진 주사기는 1회만 사용할 수 있습니다. 1회 용량을 사용한 후에는 (
4단계 참조) 사용한 미리 채워진 주사기를 버리십시오. 약물이 남아 있어도 재사용하지 마십시오.

TREMFYA 미리 채워진 주사기는 근육이나 정맥이 아닌 피부 아래에 주사하기 위한 것입니다. 주사 후 바늘은 장치 안으로 다시 들어가 제자리에 고정됩니다.

보관 정보

섭씨 2도에서 8도(화씨 36도에서 46도) 사이의 냉장 보관.

TREMFYA 미리 채워진 주사기를 냉동하지 마십시오.

TREMFYA 미리 채워진 주사기를 흔들지 마십시오.

TREMFYA 미리 채워진 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

TREMFYA 미리 채워진 주사기를 빛과 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 원래 포장 상자에 보관하십시오.

미리 채워진 주사기 부품

1. 준비

TREMFYA를 실온에 두고 포장 상자를 검사하십시오.

포장 상자를 냉장고에서 꺼내어 사용하기 약
30분 전에 평평한 표면에 실온에 두십시오.

다른 방법으로 미리 채워진 주사기를 데우지 마십시오.

유효 기간(‘EXP’)을 확인하십시오.

유효 기간이 지났거나 포장 상자의 밀봉이 깨진 경우 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.

새로운 미리 채워진 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.

2. TREMFYA 주사 준비

포장 상자에서 미리 채워진 주사기를 꺼내십시오.

액체가 투명하고 무색에서 약간 노란색인지 확인하십시오.

시야 창의 액체를 확인하십시오. 투명하고 무색에서 약간 노란색이어야 하며, 작은 흰색 또는 투명한 입자가 포함될 수 있습니다. 공기 방울이 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.

액체가 다음과 같은 경우 주사하지 마십시오.

• 흐리거나
• 변색되었거나
• 큰 입자가 있는 경우

미리 채워진 주사기를 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 새로운 미리 채워진 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.

주사 부위 선택

다음 부위 중에서 주사 부위를 선택하십시오.

• 허벅지 앞쪽
• 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(하복부)
• 윗팔 뒤쪽(다른 사람이 주사하는 경우에만)

다음과 같은 피부에 주사하지 마십시오.

• 압통이 있거나 멍이 들거나 붉거나 비늘이 있거나 두껍거나 단단한 피부
• 흉터나 튼살이 있는 부위

손을 씻고 주사 부위를 소독하십시오.

비누와 따뜻한 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

선택한 주사 부위를 알코올 솜으로 닦고 말리십시오.

소독 후 주사 부위를 만지거나 부채질하거나 바람을 불지 마십시오.

3. TREMFYA 주사

주사할 준비가 되면 바늘 덮개를 제거하십시오.

미리 채워진 주사기의 본체를 잡고 바늘 덮개를 똑바로 잡아당겨 제거하십시오. 액체가 몇 방울 떨어지는 것은 정상입니다.

바늘 덮개를 제거한 후 5분 이내에 TREMFYA를 주사하십시오.

바늘 덮개를 다시 씌우지 마십시오. 바늘이 손상되거나 바늘에 찔릴 위험이 있습니다.

바늘을 만지거나 다른 표면에 닿게 하지 마십시오.

미리 채워진 주사기를 떨어뜨린 경우 사용하지 마십시오. 새로운 미리 채워진 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.

플런저를 잡거나 당기지 마십시오.

주사 부위를 꼬집고 약 45도 각도로 바늘을 삽입하십시오.

근육이 아닌 피부 아래에 주사하기 위해 충분히 피부를 꼬집는 것이 중요합니다.

바늘을 빠르게 찌르듯이 삽입하십시오.

액체가 모두 주입될 때까지 플런저를 천천히 끝까지 눌러 멈추십시오.

플런저를 누르면 약간의 저항이 느껴질 수 있습니다. 이는 정상입니다.

플런저에서 압력을 풀어 피부에서 바늘을 제거하십시오.

바늘이 장치 안으로 들어가서 제자리에 고정됩니다.

4. 주사 후

주사 부위 확인

주사 부위에 소량의 피나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈로 주사 부위를 가볍게 눌러주세요.

하지 마세요 주사 부위를 문지르지 마세요.

필요한 경우 주사 부위에 붕대를 붙이세요.

주사기 폐기

사용한 주사기를 FDA 승인 폐기 용기에 즉시 버리세요.

하지 마세요 가정 쓰레기통에 주사기를 버리지 마세요.

하지 마세요 사용한 폐기 용기를 재활용하지 마세요.

자세한 내용은
TREMFYA 주사기 폐기를 참조하세요.

TREMFYA 주사기 폐기

FDA 승인 폐기 용기가 없다면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

• 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진
• 날카로운 물건이 밖으로 나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는
• 사용 중에 똑바로 서고 안정적인
• 누출 방지
• 용기 안의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙은

폐기 용기가 거의 가득 차면, 지역 사회의 폐기물 처리 지침에 따라 폐기 용기를 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

안전한 날카로운 물건 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하세요. 약사에게 문의할 수도 있습니다.

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제조사:

Janssen Biotech, Inc.

Horsham, PA 19044, USA

미국 허가 번호 1864

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

승인: 2024년 9월

사용 지침

TREMFYA
®PEN

[trem fye’ ah Pen]

(guselkumab)

injection, for subcutaneous use


200mg/2mL Prefilled Pen

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TREMFYA PEN은 200mg 용량의 단일 용량 프리필드 펜으로 제공됩니다.

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1. 준비

TREMFYA PEN을 실온에 두고 포장 상자를 검사하십시오.

포장 상자를 냉장고에서 꺼내어 사용하기 약
30분 전에 평평한 표면에 실온에 두십시오.

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2. TREMFYA PEN 주사 준비

포장 상자에서 프리필드 펜을 꺼내십시오.

창문을 통해 액체가 투명하고 무색에서 약간 노란색인지 확인하십시오.

시야 창을 통해 액체를 확인하십시오. 액체는 투명하고 무색에서 약간 노란색이어야 하며, 미세한 흰색 또는 투명한 입자가 포함되어 있을 수 있습니다. 기포가 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.

액체가 다음과 같은 경우 주사하지 마십시오.

• 흐린 경우 또는
• 변색된 경우 또는
• 큰 입자가 있는 경우

새 프리필드 펜을 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.

주사 부위 선택

다음 부위 중에서 주사 부위를 선택하십시오.

• 허벅지 앞쪽
• 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(하복부)
• 윗팔 뒤쪽(다른 사람이 주사하는 경우에만)

부드럽지 않거나 멍이 들거나 붉거나 비늘이 있거나 두껍거나 단단한 피부에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피하십시오.

손을 씻고 주사 부위를 소독하십시오.

비누와 미지근한 물로 손을 깨끗이 씻으십시오.

선택한 주사 부위를 알코올 솜으로 닦고 말리십시오.

주사 부위를 소독한 후에는 만지거나 부채질하거나 바람을 불지 마십시오.

3. TREMFYA PEN 주사

주사할 준비가 되면 캡을 벗기십시오.

캡을 똑바로 잡아당겨 벗기십시오. 액체가 몇 방울 떨어지는 것은 정상입니다.

캡을 벗긴 후 5분 이내에 TREMFYA PEN을 주사하십시오.

캡을 다시 씌우지 마십시오. 캡을 다시 씌우면 바늘이 손상될 수 있습니다.

캡을 벗긴 후 프리필드 펜을 떨어뜨린 경우 프리필드 펜을 사용하지 마십시오. 새 프리필드 펜을 받으려면 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하십시오.

프리필드 펜을 주사 부위에 직접 놓고 프리필드 펜을 누른 상태로 유지하십시오.

주사하는 동안 프리필드 펜을 들어올리지 마십시오!

들어올리면 노란색 바늘 보호대가 잠겨 전체 용량이 주입되지 않습니다.

주사 부위에 노란색 바늘 보호대가 피부에 닿도록 프리필드 펜을 똑바로 놓고, 시야 창이 사용자를 향하도록 합니다.

프리필드 펜을 누르고 피부에 대고 계속 누릅니다.

첫 번째 클릭 소리가 들립니다.

두 번째 클릭 소리가 들릴 때까지 약 10초 동안 프리필드 펜을 피부에 단단히 대고 있습니다.

거의 끝났습니다.

피부에 단단히 대고 주사가 완료되었는지 확인합니다.

플런저 로드가 더 이상 움직이지 않고 시야 창이 채워지면 주사가 완료된 것입니다.

똑바로 들어 올립니다.

4. 주사 후

주사 부위 확인

주사 부위에 소량의 혈액이나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈로 주사 부위를 부드럽게 눌러 줍니다.

주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 주사 부위에 붕대를 붙입니다.

프리필드 펜과 캡을 폐기합니다.

사용한 프리필드 펜과 캡을 사용 후 즉시 FDA 승인 샤프스 폐기 용기에 넣습니다.

가정 쓰레기통에 프리필드 펜을 버리지 마십시오.

사용한 샤프스 폐기 용기를 재활용하지 마십시오.

자세한 내용은
TREMFYA 펜 폐기를 참조하십시오.

TREMFYA 펜 폐기

FDA 승인 샤프스 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

• 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어진 용기
• 샤프스가 빠져나오지 않도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있는 용기
• 사용 중에 똑바로 서고 안정적인 용기
• 누출 방지 용기
• 용기 내부에 위험 폐기물이 있음을 경고하는 적절한 라벨이 붙은 용기

샤프스 폐기 용기가 거의 가득 차면 샤프스 폐기 용기를 올바르게 폐기하는 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

안전한 샤프스 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 샤프스 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오. 약사에게 문의할 수도 있습니다.

도움이 필요하십니까?

궁금한 사항은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 추가 지원이나 의견을 공유하려면 800-526-7736으로 전화하십시오.

제조사:

Janssen Biotech, Inc.

Horsham, PA 19044, USA

미국 라이선스 번호 1864

이 사용 지침은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

승인: 2024년 9월

사용 지침

TREMFYA
®

(트렘피어)

(guselkumab)

사전 충전형 주사기

1회 투여

중요

TREMFYA는 100mg 용량이 들어 있는 1회 투여용 사전 충전형 주사기로 제공됩니다. 각 TREMFYA 사전 충전형 주사기는 한 번만 사용할 수 있습니다. 주사기에 약이 남아 있더라도 한 번 투여한 후에는 사용한 사전 충전형 주사기를 버리십시오(
3단계 참조). TREMFYA 사전 충전형 주사기를 재사용하지 마십시오.

의료 전문가가 환자 본인이나 간병인이 가정에서 TREMFYA를 주사할 수 있다고 판단하는 경우, 사전 충전형 주사기를 사용하여 TREMFYA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받은 후에 주사를 시도해야 합니다. 의료 전문가에게 주사를 놓는 올바른 방법을 배우기 전까지는 직접 주사하지 마십시오.

TREMFYA 사전 충전형 주사기를 사용하기 전과 리필을 받을 때마다 이 사용 설명서를 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다. 이 설명서는 환자의 질환이나 치료에 대해 의료 전문가와 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.

TREMFYA 사전 충전형 주사기는 피부 아래에 주사하기 위한 것이며, 근육이나 정맥에 주사하기 위한 것이 아닙니다. 주사 후 바늘은 장치 본체로 들어가서 제자리에 고정됩니다.

보관 정보

냉장고에
2°C~8°C(36°F~46°F)에서 보관하십시오. TREMFYA 사전 충전형 주사기를
얼리지 마십시오.

TREMFYA 사전 충전형 주사기 및 모든 의약품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

TREMFYA 사전 충전형 주사기를
흔들지 마십시오.

빛과 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 TREMFYA 사전 충전형 주사기를 원래 포장 상태로 보관하십시오.

사전 충전형 주사기 부품

사용 전

사용 후

다음과 같은 물품이 필요합니다. TREMFYA 사전 충전형 주사기 1개 TREMFYA 사전 충전형 주사기 상자에 들어 있지 않은 품목: 알코올 솜 1개 솜 1개 또는 거즈 1개 반창고 1개 날카로운 물건을 담는 용기 1개( 3단계 참조)

1. 주사 준비

상자 확인

냉장고에서 TREMFYA 사전 충전형 주사기 상자를 꺼냅니다.

사전 충전형 주사기를 상자에 넣은 채로 평평한 표면에
최소 30분 동안 두어 실온이 되도록 합니다.

다른 방법으로 사전 충전형 주사기를 데우지 마십시오.

상자 뒷면에 있는
유효 기간(‘EXP’)을 확인합니다.

유효 기간이 지난 사전 충전형 주사기는
사용하지 마십시오.

상자의 천공 부분이 파손된 경우 TREMFYA를
주사하지 마십시오. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 다시 채워 달라고 요청하십시오.

주사 부위 선택

다음 부위 중에서 주사할 부위를 선택합니다.

• 허벅지 앞쪽(권장)
• 배꼽 주변 2인치 영역을 제외한 아랫배(하복부)
• 위팔 뒤쪽(다른 사람이 주사하는 경우에만 해당)

연약하거나, 멍이 들었거나, 붉거나, 딱딱하거나, 두껍거나, 비늘이 있거나, 건선이 있는 피부에는
주사하지 마십시오.

주사 부위 소독

비누와 따뜻한 물로 손을 깨끗이 씻습니다.

알코올 솜으로 선택한 주사 부위를 닦고 말립니다.

주사 부위를 소독한 후에는
만지거나, 부채질하거나, 입으로 불지 마십시오.

액체 검사

상자에서 TREMFYA 사전 충전형 주사기를 꺼냅니다.

관찰 창에서 TREMFYA 사전 충전형 주사기 액체를 확인합니다. 액체는 투명하거나 약간 노란색을 띠어야 하며 작은 흰색 또는 투명한 입자가 포함될 수 있습니다. 기포가 하나 이상 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.

액체가 흐리거나 변색되었거나 큰 입자가 있는 경우
주사하지 마십시오. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 다시 채워 달라고 요청하십시오.

2. 사전 충전형 주사기를 사용하여 TREMFYA 주사

바늘 덮개 제거

몸통을 잡고 바늘 덮개를 똑바로 당겨 빼냅니다. 액체 방울이 보이는 것은 정상입니다.

바늘 덮개를 제거한 후
5분 이내에 TREMFYA를 주사하십시오.

바늘이 손상되거나 바늘에 찔릴 수 있으므로 바늘 덮개를 다시
덮지 마십시오.

바늘을
만지거나 다른 표면에 닿게
하지 마십시오.

TREMFYA 사전 충전형 주사기를 떨어뜨린 경우
사용하지 마십시오. 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 다시 채워 달라고 요청하십시오.

손가락 위치를 잡고 바늘 삽입

그림과 같이 엄지, 검지 및 중지를
핑거 플랜지 바로 아래에 놓습니다.

바늘 안전 장치가 작동될 수 있으므로 플런저 또는 핑거 플랜지 위쪽을
만지지 마십시오.

다른 손으로 주사 부위의 피부를 꼬집습니다. 주사기를 피부에 약 45도 각도로 놓습니다.

근육이 아닌
피부 아래에 주사하기 위해 충분한 양의 피부를 꼬집는 것이 중요합니다.

빠르게 dart 던지듯이 바늘을 삽입합니다.

꼬집는 것을 멈추고 손 위치 변경

자유로운 손으로 사전 충전형 주사기의 몸통을 잡습니다.

플런저 누르기

반대쪽 손의 엄지를 플런저에 대고
끝까지 멈출 때까지 플런저를 누릅니다.

플런저에서 압력 해제

안전 가드가 바늘을 덮고 제자리에 고정되어 피부에서 바늘을 제거합니다.

3. 주사 후

사전 충전형 주사기 폐기

사용한 TREMFYA 사전 충전형 주사기는 사용 직후 FDA에서 승인한 sharps 폐기 용기에 넣습니다.

사용한 TREMFYA 사전 충전형 주사기를 일반 쓰레기통에
버리지 마십시오.

사용한 sharps 폐기 용기를
재활용하지 마십시오.

자세한 내용은 ”
사용한 사전 충전형 주사기는 어떻게 폐기해야 합니까?”
를 참조하십시오.

주사 부위 확인

주사 부위에 소량의 혈액이나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멈출 때까지 면봉이나 거즈 패드로 피부를 누르고 있습니다.

주사 부위를
문지르지 마십시오.

필요한 경우 주사 부위에 붕대를 감습니다.

도움이 필요하십니까?

궁금한 사항이 있으면 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 추가 지원이 필요하거나 의견을 공유하려면 800-JANSSEN(800-526-7736)으로 전화하십시오.

사용한 사전 충전형 주사기는 어떻게 폐기해야 합니까?

FDA에서 승인한 sharps 폐기 용기가 없는 경우 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

• 튼튼한 플라스틱으로 제작
• 날카로운 물질이 밖으로 나오지 않도록 꼭 맞고 뚫리지 않는 뚜껑으로 닫을 수 있음
• 사용 중 똑바로 세우고 안정적으로 유지 가능
• 누출 방지
• 용기 내부의 유해 폐기물에 대한 경고를 위해 적절하게 라벨이 부착됨

날카로운 물질 폐기 용기가 거의 가득 차면 해당 지역 사회의 지침에 따라 올바르게 폐기해야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

안전한 날카로운 물질 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주의 날카로운 물질 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하십시오.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조업체:

Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044

US License No. 1864

승인: 2017년 12월

사용 지침

TREMFYA
®

[trem fye´ ah]

(guselkumab)

injection, for subcutaneous use


One-Press Patient-Controlled Injector

본 “사용 지침”에는 TREMFYA 주사 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

TREMFYA 주사 전 알아야 할 중요 정보

TREMFYA는 100mg 용량 1개가 들어 있는 1회용 One-Press 주사기에 제공됩니다.

주사하는 동안, 푸른색 몸체가 보이지 않을 때까지 손잡이를 끝까지 눌러 전체 용량을 주사하십시오. 주사하는 동안 One-Press를 들어올리지 마십시오. 들어올리면 One-Press가 잠겨 전체 용량을 주사받지 못합니다.

각 One-Press 주사기는 한 번만 사용할 수 있습니다. 한 번 사용 후에는 (
3단계 참조) 버리십시오. 약이 남아 있어도 재사용하지 마십시오.

의료진이 환자 또는 보호자가 집에서 TREMFYA를 주사할 수 있다고 판단한 경우, 의료진으로부터 One-Press 주사기를 사용하여 TREMFYA를 준비하고 주사하는 올바른 방법에 대한 교육을 받아야 합니다. 의료진으로부터 교육을 받기 전에는 스스로 주사하지 마십시오.

One-Press 주사기를 사용하기 전에 그리고 새 One-Press 주사기를 받을 때마다 본 사용 지침을 읽으십시오. 새로운 정보가 있을 수 있습니다.

본 팜플렛은 의료 상태 또는 치료에 대해 의료진과 상담하는 것을 대신할 수 없습니다.

보관 정보

냉장 보관 (
36° to 46°F (2° to 8°C)).

One-Press 주사기를 냉동하지 마십시오.

One-Press 주사기를 흔들지 마십시오.

One-Press 주사기와 모든 의약품을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

빛과 물리적 손상으로부터 보호하기 위해 One-Press 주사기를 원래 포장 상자에 보관하십시오.

도움이 필요하십니까?

궁금한 사항은 의료진에게 문의하십시오. 추가 지원이 필요하거나 의견을 공유하려면 800-JANSSEN(800-526-7736)으로 전화하십시오.

One-Press 주사기 부품

사용 전사용 후

필요한 것: One-Press 주사기 1개 포장 상자에 포함되지 않은 것: 알코올 솜 1개 면봉 1개 또는 거즈 패드 1개 반창고 1개 샤프스 컨테이너 1개( 3단계 참조)

1. TREMFYA 주사 준비

카톤을 검사하고 TREMFYA를 실온에 두세요

냉장고에서 원터치 주사기 카톤을 꺼내세요.

원터치 주사기를 카톤에 넣은 채로 평평한 표면에 두고 사용하기
최소 30분 전에 실온에 두세요.

절대 원터치 주사기를 다른 방법으로 데우지 마세요.

카톤에 있는 유효기간(‘EXP’)을 확인하세요

절대 유효기간이 지난 원터치 주사기를 사용하지 마세요.

절대 카톤의 밀봉이 깨진 TREMFYA를 주사하지 마세요. 새로운 원터치 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자나 약사에게 연락하세요.

주사 부위를 선택하세요

다음 부위 중에서 주사 부위를 선택하세요.

• 허벅지 앞쪽 (권장)
• 배꼽 주변 2인치를 제외한 아랫배(하복부)
• 윗팔 뒤쪽(다른 사람이 주사를 놓는 경우에만)

절대 통증이 있거나 멍이 들거나 붉거나 단단하거나 두껍거나 비늘이 있거나 건선이 있는 피부에 주사하지 마세요.

손을 씻으세요

비누와 미지근한 물로 손을 잘 씻으세요.

주사 부위를 소독하세요

선택한 주사 부위를 알코올 솜으로 닦고 말리세요.

절대 소독 후 주사 부위를 만지거나 부채질하거나 바람을 불지 마세요.

창문을 통해 액체를 검사하세요

원터치 주사기를 카톤에서 꺼내세요.

창문을 통해 액체를 확인하세요. 액체는 투명하거나 약간 노란색이며 작은 흰색 또는 투명한 입자가 포함될 수 있습니다. 공기 방울이 하나 이상 보일 수도 있습니다. 이는 정상입니다.

절대 액체가 다음과 같은 경우 주사하지 마세요.

• 흐린 경우,
• 변색된 경우, 또는
• 큰 입자가 있는 경우.

새로운 원터치 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자나 약사에게 연락하세요.

2. TREMFYA 주사

아래쪽 캡을 벗기세요

캡을 벗긴 후에는 바늘 보호대를 만지지 마세요. 액체가 몇 방울 떨어지는 것은 정상입니다.

캡을 벗긴 후 5분 이내에 TREMFYA를 주사하세요.

절대 캡을 다시 씌우지 마세요. 바늘이 손상될 수 있습니다.

절대 캡을 벗긴 후 떨어뜨린 원터치 주사기를 사용하지 마세요. 새로운 원터치 주사기를 받으려면 의료 서비스 제공자나 약사에게 연락하세요.

피부에 직접 놓으세요.

청록색 본체가 보이지 않을 때까지 손잡이를 끝까지 누르세요

주사 중에 원터치 주사기를 들어올리지 마세요! 들어올리면 바늘 보호대가 잠겨 노란색 띠가 나타나고 전체 용량을 주사받지 못합니다.

주사를 시작할 때 클릭 소리가 들릴 수 있습니다. 계속 눌러주세요.

저항을 느끼면 계속 눌러주세요. 이는 정상입니다.

약물은 누르는 동안 주입됩니다. 편안한 속도로 주입하세요.

주입이 완료되었는지 확인하세요

주입이 완료되면 다음과 같습니다.

• 청록색 본체가 보이지 않습니다.
• 손잡이를 더 이상 누를 수 없습니다.
• 클릭 소리가 들릴 수 있습니다.

똑바로 위로 들어올리세요

노란색 띠는 바늘 보호대가 잠겨 있음을 나타냅니다.

3. 주입 후

원-프레스 주사기를 폐기하세요

사용한 원-프레스 주사기를 사용 후 즉시 날카로운 물건 폐기 용기에 넣으세요.

하지 마세요 가정 쓰레기통에 원-프레스 주사기를 버리세요.

하지 마세요 사용한 날카로운 물건 폐기 용기를 재활용하세요.

자세한 내용은 ”
TREMFYA 원-프레스 주사기 폐기“를 참조하세요.

주입 부위를 확인하세요

주입 부위에 소량의 혈액이나 액체가 있을 수 있습니다. 출혈이 멎을 때까지 면봉이나 거즈로 피부를 눌러주세요.

하지 마세요 주입 부위를 문지르세요.

필요한 경우 주입 부위에 붕대를 붙이세요.

TREMFYA 원-프레스 주사기 폐기

FDA 승인 날카로운 물건 폐기 용기가 없으면 다음과 같은 가정용 용기를 사용할 수 있습니다.

• 내구성이 강한 플라스틱으로 만들어짐
• 날카로운 물건이 빠져나올 수 없도록 꽉 끼는, 펑크 방지 뚜껑으로 닫을 수 있음
• 사용 중에 똑바로 서고 안정적임
• 누출 방지
• 용기 내부의 위험한 폐기물을 경고하는 적절한 라벨이 붙어 있음

날카로운 물건 폐기 용기가 거의 가득 차면 날카로운 물건 폐기 용기를 폐기하는 올바른 방법에 대한 지역 사회 지침을 따라야 합니다. 사용한 바늘과 주사기를 버리는 방법에 대한 주 또는 지역 법률이 있을 수 있습니다.

날카로운 물건 안전 폐기에 대한 자세한 내용과 거주하는 주에서 날카로운 물건 폐기에 대한 구체적인 정보는 FDA 웹사이트(www.fda.gov/safesharpsdisposal)를 참조하세요. 약사에게 문의할 수도 있습니다.

이 사용 설명서는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

제조사:

Janssen Biotech, Inc. Horsham, PA 19044

미국 라이선스 번호 1864

개정: 2023년 6월

주요 표시 패널 – 100 mg/mL 주사기 상자 – NDC 57894-640-01

Tremfya

®

(guselkumab)

Injection

100 mg/mL

피하 주사 전용

처방전 의약품

NDC 57894-640-01

단회용 미리 채워진 주사기

사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.

방부제를 함유하지 않습니다.

주의: 동봉된

약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

주요 표시 패널 – 100 mg/mL 주사기 상자 – NDC 57894-640-11

Tremfya

®

(guselkumab)

Injection

100 mg/mL

피하 주사 전용

처방전에 의해서만 사용 가능

NDC 57894-640-11

단회용 원터치

환자 조절 주사기

사용하지 않은 부분은 폐기하십시오.

보존제를 함유하지 않습니다.

주의: 동봉된

약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

주요 표시면 – 200 mg/20 mL 바이알 상자

NDC 57894-650-02

Tremfya

®

(guselkumab)

Injection

200 mg/20 mL

(10 mg/mL)

FOR INTRAVENOUS

INFUSION ONLY

주의: 동봉된 약물 안내서를

각 환자에게 제공하십시오.

처방전에 의해서만

1회용 바이알

사용하지 않은 부분은 폐기하십시오

주요 표시면 – 펜 카톤 200mg/2mL

NDC 57894-651-02

Tremfya

®PEN

(guselkumab)

Injection

200 mg/2 mL

피하 주사 전용

처방전 의약품

일회용 미리 채워진 펜

사용하지 않은 부분은 폐기하십시오

주의: 동봉된

약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

주요 표시면 – 200mg/2mL 주사기 상자

NDC 57894-651-22

Tremfya

®

(guselkumab)

Injection

200 mg/2 mL

피하 주사 전용

처방전 의약품

일회용 미리 채워진 주사기

사용하지 않은 부분은 폐기하십시오

주의: 동봉된

약물 안내서를 각 환자에게 제공하십시오.

Tags: 5-HT1A5-HT2 5-HT2A DRD2 DRD3 HRH1

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